OXAZEPAM TAD 10mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxazepam
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Oxazepam 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
12091.00.00

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistOxazepamTAD10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOxazepamTAD10mgbeachten?

3.WieistOxazepamTAD10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOxazepamTAD10mgaufzubewahren?

OxazepamTAD10mgTabletten

Wirkstoff:DerarzneilichwirksameBestandteilistOxazepam

1TabletteOxazepamTAD10mgenthält10mgOxazepam

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon),

hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat

OxazepamTAD10mgistinPackungenmit10,20und50Tablettenerhältlich.

1. WasistOxazepamTAD10mgundwofürwirdesangewendet?

1.1 OxazepamTAD10mgisteinBeruhigungs-undSchlafmittelausderGruppeder

Benzodiazepine.

1.2 PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax::(04721)-606-333

email:info@tad.de

1.3 OxazepamTAD10mgwirdangewendet

-zursymptomatischenBehandlungvonakutenundchronischenAngst-,Spannungs-

undErregungszuständen

-zursymptomatischenBehandlungvonDurchschlafstörungen

2. WasmüssenSievorderEinnahmeoderAnwendungvonOxazepamTAD10mg

beachten?

2.1 OxazepamTAD10mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberOxazepam,anderen

BenzodiazepinenodereinemdersonstigenBestandteilevonOxazepamTAD10mg

sind,

-wennSievonAlkohol,ArzneimittelnoderDrogenabhängigwarenodersind,

-beiVorliegeneinerakutenVergiftungmitAlkohol,Schlaf-undSchmerzmittelnsowie

PräparatenzurBehandlunggeistigseelischerStörungen(Neuroleptika,

Antidepressiva,Lithium),

-beieinerbestimmtenschweren,krankhaftenMuskelschwäche(Myastheniagravis),

-beiStörungenderGang-undBewegungskoordination(spinaleundzerebellare

Ataxien).

2.2 BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonOxazepamTAD10mgisterforderlich

bei

-chronischenAtemwegserkrankungenund

-kurzzeitigemAussetzenderAtmungwährenddesSchlafes(Schlafapnoe-Syndrom).

NichtalleAngst-,Spannungs-undErregungszuständeoderSchlafstörungenbedürfen

einermedikamentösenBehandlung.SiesindhäufigFolgeerscheinungenkörperlicher

oderseelischerErkrankungenundkönnendurchandereMaßnahmenodergezielte

BehandlungderGrundkrankheitenbehobenwerden.

Toleranzentwicklung

NachEinnahmevonBenzodiazepinenübereinigeWochenkanneszueiner

AbschwächungderWirksamkeit(Toleranz)kommen.

Abhängigkeit

DieAnwendungvonBenzodiazepinenkannzurEntwicklungeinerkörperlichenund

psychischenAbhängigkeitführen.DiesgiltnichtnurfürmissbräuchlicheAnwendung

besondershoherDosen,sondernauchbereitsfürdentherapeutischen

Dosierungsbereich.DasRisikoeinerAbhängigkeitsteigtmitderDosisundderDauer

derBehandlungundistbeiPatientenmitfrüheremAlkohol-,Medikamenten-oder

Drogenmissbraucherhöht.

WennsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelthat,wirdeinplötzlicherAbbruch

derBehandlungvonEntzugserscheinungenbegleitet(siehefolgenderAbsatz).

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

BeimBeendeninsbesondereeinerlängerenBehandlungkanneszu

Entzugserscheinungenkommen.

DiesekönnensichinSchlafstörungen,vermehrtemTräumen,Kopfschmerzen,

Muskelverspannungen,Angst,innererUnruhe,Schwitzen,Zittern,

Spannungszuständen,Stimmungswechsel,VerwirrtheitundReizbarkeitäußern.

InschwerenFällenkönnenaußerdemfolgendeSymptomeauftreten:

Verwirrtheitszustände,WahrnehmungsstörungeninBezugaufdieeigenePersonoder

dieUmwelt(Depersonalisation,Derealisation),ÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,

GeräuschenundkörperlichemKontakt,TaubheitundMissempfindungeninden

Gliedmaßen,SinnestäuschungenoderepileptischeAnfälle.

AuchbeimBeendeneinerkürzerenBehandlungkanneszuAbsetzerscheinungen

(Rebound-Phänomenen)kommen,wobeidieSymptome,diezurBehandlungmitdem

Benzodiazepinführten,vorübergehendinverstärkterFormwiederauftretenkönnen.

AlsBegleitreaktionensindStimmungswechsel,AngstzuständeundUnruhemöglich.

DadasRisikovonEntzugs-bzw.AbsetzsymptomennachplötzlichemBeendender

Behandlunghöherist,solltedieBehandlungdurchschrittweiseVerringerungderDosis

beendetwerden.

Gedächtnisstörungen

BenzodiazepinekönnenzeitlichbegrenzteGedächtnislücken(anterogradeAmnesien)

verursachen.Dasbedeutet,dasssichderPatientz.B.anHandlungen,dieernachder

Medikamenteneinnahmeausgeführthat,späternichtmehrerinnernkann.Dieses

RisikosteigtmitderHöhederDosierungundkanndurcheineausreichendlange

ununterbrocheneSchlafdauer(7-8Stunden)verringertwerden.

Psychischeund“paradoxe”Reaktionen

BeiderAnwendungvonBenzodiazepinenkannes,insbesonderebeiälterenPatienten

oderKindern,zupsychischensowiesogenannten"paradoxen"Reaktionenkommen

(sieheKapitel4).InsolchenFällensolltedieBehandlungmitdiesemPräparatbeendet

werden.

Psychosen

OxazepamTAD10mgwirdnichtzurGrundbehandlungvonbestimmtenseelischen

Erkrankungen(Psychosen)empfohlen.

Depressionen

OxazepamTAD10mgsolltenichtzuralleinigenBehandlungvonDepressionenoder

Angstzuständen,dievonDepressionenbegleitetsind,angewandtwerden,dabei

diesenPatientendiedepressiveSymptomatikverstärkt,undhierdurchdieSuizidgefahr

erhöhtwerdenkann.IndiesemFallwendenSiesichbitteanIhrenArzt,der

gegebenenfallsdieDosierungverringertoderdieBehandlungmitOxazepambeendet.

a)KinderundJugendliche

BenzodiazepinesolltennurnachsorgfältigerAbwägungdesNutzensanKinder

gegebenwerden.DieAnwendungsolltesokurzwiemöglicherfolgen.

ZurWirksamkeitundVerträglichkeitvonOxazepambeiJugendlichenliegenkeine

ausreichendenErfahrungenvor.DeshalbsollteOxazepamTAD10mgbei

Jugendlichenunter18JahrennurunterbesonderssorgfältigerBerücksichtigungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnissesverordnetwerden.

b)ÄltereMenschenoderPatientenmitvorbestehendenErkrankungen

BeinormalerAtemfunktionwirktOxazepamnichtatemdämpfend,jedochist/.../bei

PatientenmitakuteroderchronischerAtemschwäche,wiez.B.chronischverengten

Atemwegen,mitVorsichtanzuwenden.

BeiälterenundgeschwächtenPatientensowiePatientenmitHerzschwächeund/oder

niedrigemBlutdruck,dieaufBenzodiazepineoftstärkeralserwünschtansprechen,

sowiePatientenmithirnorganischenVeränderungen,istVorsichtgeboten.Diesgilt

auchfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion.GegebenenfallssolltedieDosis

verringertoderOxazepamabgesetztwerden(sieheKapitel3.2"Dosierung").

ObwohleineBlutdrucksenkungnichthäufigauftritt,sollte/.../mitVorsichtbeiPatienten

angewandtwerden,beideneneinBlutdruckabfallzuKomplikationenführenkönnte.

DiesgiltinsbesonderefürälterePatienten.

BeiPatientenmitEpilepsiekönnendurchplötzlichesAbsetzenvonOxazepamTAD10

mgKrampfanfälleausgelöstwerden.

c)Schwangerschaft

InderSchwangerschaftsollteIhnenOxazepamTAD10mgnurinAusnahmefällenaus

zwingendenGründenverordnetwerden,daderWirkstoffdenkindlichenKreislauf

ungehinderterreichenkann.

WennSiewährendderBehandlungmitOxazepamTAD10mgschwangerwerden

möchtenodervermuten,dassSieschwangersind,teilenSiediesbitteumgehend

IhremArztmit,damiterüberdieWeiterführungoderdenAbbruchderBehandlung

entscheidenkann.

BeilängererEinnahmevonOxazepamTAD10mgwährendderSchwangerschaft

könnenbeimNeugeborenenEntzugserscheinungenauftreten.EineAnwendunggegen

EndederSchwangerschaftoderwährendderGeburtkannbeimNeugeborenenzu

erniedrigterKörpertemperatur,Atemdämpfung,herabgesetzterMuskelspannungund

Trinkschwächeführen.

d)Stillzeit

OxazepamgehtindieMuttermilchüberundkannsichnachmehrmaligerGabedort

anreichern.DahermussbeiwiederholterEinnahmeabgestilltbzw.dasStillen

unterbrochenwerden.

e)VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

DahersolltenSiedasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenoder

sonstigegefahrvolleTätigkeitenganz,zumindestjedochwährenddererstenTageder

Behandlungunterlassen.DieEntscheidunginjedemEinzelfalltrifftderbehandelnde

ArztunterBerücksichtigungderindividuellenReaktionundderjeweiligenDosierung.

/f)WichtigeWarnhinweisezubestimmtensonstigenBestandteilenvonOxazepamTAD10

mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSiedaherOxazepamTAD10mg

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

2.3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungmitfolgendenArzneimittelnkanneszugegenseitiger

VerstärkungderdämpfendenWirkungaufdasZentralnervensystemskommen:

-Beruhigungs-,Schlaf-,Narkosemittel,

-starkeSchmerzmittel,

-MittelzurBehandlungvonAnfallsleiden(Antiepileptika)

-ArzneimittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen(Arzneimittelgegen

depressionen,angstlösendeMittel,Neuroleptika,Lithium)

-bestimmteArzneimittelgegenAllergienoderErkältungen(sedierende

Antihistaminika)

-bestimmteblutdrucksenkendeMittel(Betarezeptorenblocker)

DieWirkungvonArzneimitteln,diedieMuskelspannungherabsetzen

(Muskelrelaxantien),kannverstärktwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungmitSchmerzmittelnvomOpiattypkanndieEntwicklung

einerpsychischenAbhängigkeitfördern.

BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimittelnstehen,wiez.B.

MittelgegenBluthochdruck(Antihypertonika)oderArzneimittelzurBehandlungvon

Zuckerkranken(Antidiabetika)sindArtundUmfangvonWechselwirkungennichtsicher

vorhersehbar.DahersolltederbehandelndeArztvorBeginnderBehandlungabklären,

obentsprechendeDauerbehandlungenbestehen.InsolchenFällenist,insbesondere

vorBeginnderBehandlung,besondereVorsichtgeboten.

2.4 WechselwirkungenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitOxazepamTAD10mgsolltenSiemöglichstkeinen

Alkoholtrinken,dadurchAlkoholdieWirkungvonOxazepamTAD10mginnicht

vorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwird.

3. WieistOxazepamTAD10mgeinzunehmen?

NehmenSieOxazepamTAD10mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

3.1 ArtderAnwendung

DieTablettensindteilbarundwerdenunabhängigvondenMahlzeitenmitetwas

Flüssigkeiteingenommen.

AbendssolltedieEinnahmenichtaufvollenMagenerfolgen,dasonstmiteinem

verzögertenWirkungseintrittund-abhängigvonderSchlafdauer-mitverstärkten

Nebenwirkungen(z.B.Müdigkeit,Konzentrationsstörungen)amnächstenMorgen

gerechnetwerdenmuss.

DieAnwendungsdauerwirdvomArztbestimmtundistbeiakutenAngst-,Spannungs-

undErregungszuständenoderSchlafstörungenaufEinzelgabenbzw.aufwenigeTage

zubeschränken.

BeichronischenKrankheitszuständenrichtetsichdieBehandlungsdauerder

AnwendungnachdemVerlauf.InsolchenFällensolltederbehandelndeArztnach

mehrwöchiger(ca.2Wochen)Einnahmeüberprüfen,obeineweitereBehandlungmit

Oxazepamnocherforderlichist.JedochsolltedieBehandlungsdauer4Wochennicht

überschreiten.

Zubeachtenist,dassnachlängererAnwendungsdauer(längerals1Woche)undnach

plötzlichemAbsetzenderTherapiediebehandeltenSymptomevorübergehend

verstärktwiederauftretenkönnen(sieheauchunter"Absetzerscheinungen/

Entzugssymptome"inKapitel4).

DahersolltedieBehandlungnichtplötzlich,sonderndurchlangsameVerringerungder

Dosisbeendetwerden.

3.2 Dosierung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztOxazepamTAD10mgnicht

andersverordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,da

OxazepamTAD10mgsonstnichtrichtigwirkenkann!

DieDosierungrichtetsichnachderindividuellenReaktionslage,AlterundGewichtdes

PatientensowieArtundSchweredesKrankheitsbildes.HierbeigiltderGrundsatz,die

DosissogeringunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichzuhalten.

DieBruchkerbedienstnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenund

nichtzumAufteileningleicheDosen.

Angst-,Spannungs-undErregungszustände:

InderRegelbeträgtdieTagesdosisbeiambulanterBehandlung,d.h.außerhalbdes

Krankenhauses,fürErwachseneundJugendlicheüber14Jahre2bis3Tabletten

OxazepamTAD10mg(entsprechend20-30mgOxazepam).

Erwachseneerhaltenmorgensundabends1Tabletteoderabends2Tabletten

(entsprechend20mgOxazepam/Tag)odermorgens1Tabletteundabends2Tabletten

(entsprechend30mgOxazepam/Tag).

WennbeidieserDosierungdiegewünschtenWirkungennichterzieltwerdenkönnen,

kanndieTagesdosisaufbiszu6Tabletten(entsprechend60mgOxazepam/Tag)

gesteigertwerden.

HöhereDosierungensindnurinseltenenFällennotwendigunderfolgeninderRegel

nurimKrankenhaus.

ÄltereundgeschwächtePatientensowiePatientenmithirnorganischen

Veränderungen,Kreislauf-undAtmungsschwächeerhalteninderRegeldieHälfteder

obenangegebenenTagesdosierung,d.h.anfangs1Tablette(entsprechend10mg

Oxazepam/Tag)bismaximal3Tabletten(entsprechend30mgOxazepam/Tag).

HöhereTagesdosensolltennichteingenommenwerden.

ImAllgemeinenerhaltenKinderundJugendlichebis14Jahre0,5bis1,0mg

Oxazepam/kgKörpergewicht,verteiltauf3-4Einzelgaben,gegebenenfallsmiteiner

größerenDosiszurNacht.

Kindervon7-14Jahrenerhaltenalsoz.B.morgensundmittagsje5mg(fürdiese

DosierungstehenanderePräparatezurVerfügung,daOxazepamTAD10mgnicht

geteiltwerdendarf)undabends1TabletteOxazepamTAD10mg(entsprechend20

mgOxazepam/Tag).

Kinderunter7JahrensolltenwegeneingeschränkterErfahrungenmitdieser

AltersgruppenichtmitOxazepambehandeltwerden.

Durchschlafstörungen:

ErwachseneerhaltenalsEinzeldosisabends1TabletteOxazepamTAD10mg

(entsprechend10mgOxazepam).ImBedarfsfallkanndieseDosisvomArztauf2bis

höchstens3Tabletten(entsprechend20bismaximal30mgOxazepam)gesteigert

werden.

ÄltereodergeschwächtePatientensowiePatientenmithirnorganischen

Veränderungen,Kreislauf-undAtmungsschwächeerhalteninderRegeldieHälfteder

obenangegebenenDosierung,d.h.zurNacht5mgOxazepam(fürdieseDosierung

stehenanderePräparatezurVerfügung,daOxazepamTAD10mgnichtgeteiltwerden

darf).ImBedarfsfallkanndieDosisvomArztauf10-15mg(fürdieDosierungvon15

mgstehenanderePräparatezurVerfügung,daOxazepamTAD10mgnichtgeteilt

werdendarf)Oxazepamerhöhtwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonOxazepamTAD10mgzustarkoderzuschwachist.

3.3 WennSieeinegrößereMengevonOxazepamTAD10mgeingenommenhaben,

alsSiesollten:

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitOxazepamTAD10mgistinjedem

FallunverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)umRatzufragen.

DieSymptomeeinerÜberdosierungtretenverstärktunterdemEinflussvonAlkoholund

anderenaufdasGehirndämpfendwirkendenMittelnauf.

DieBeurteilungdesSchweregradsderVergiftungunddieFestlegungder

erforderlichenMaßnahmenerfolgtdurchdenArzt.

AnzeicheneinerleichtenÜberdosierungkönnenz.B.Benommenheit,Schläfrigkeit,

geistigeVerwirrtheit,Teilnahmslosigkeit,Sehstörungen,undeutlichesSprechen,Gang-

undBewegungsunsicherheit,MuskelschwächeundBlutdrucksenkungsein.

BeischwerenVergiftungenkanneszuTiefschlafbisBewusstlosigkeit,Atemstörungen

undKreislaufschwächekommen.InderAbklingphasederVergiftungwurdenauch

Erregungszuständebeobachtet.

3.4 WennSiedieEinnahmevonOxazepamTAD10mgvergessenhaben:

NehmenSiezumnächstenvorgesehenenZeitpunktdieverordneteDosisein,jedoch

nichtetwadiedoppelteMenge.

3.5 Auswirkungen,wenndieBehandlungmitOxazepamTAD10mgabgebrochen

wird:

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieEinnahmevonOxazepamTAD10mgnicht,

ohnemitIhremArztzuvordarüberzusprechen(sieheauchunter

"Absetzerscheinungen"inKapitel4).

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannOxazepamTAD10mgNebenwirkungenhaben.

Nebenwirkungensindhäufigdosisabhängigunterschiedlichstarkausgeprägtund

tretenvorallemindenerstenTagenderBehandlungbzw.beiälterenPatientenauf.

SiekönnendurchsorgfältigeundindividuelleEinstellungderTagesdosenvermindert

odervermiedenwerden.

ÜbereventuellerforderlicheGegenmaßnahmenbeiNebenwirkungenentscheidetIhr

Arzt.

DiemöglichenNebenwirkungensindgemäßihrergeschätztenHäufigkeitaufgeführt,

wobeidiehäufigstenzuerstgenanntwerden:

-Beruhigung , Schläfrigkeit,verlängerteReaktionszeitundKonzentrationsstörungen,

VerwirrtheitundBenommenheit(dieseErscheinungenkönnenauchamFolgetag

nochfortbestehen),

-Schwindelgefühl,Kopfschmerzen,

-Niedergeschlagenheit,

-zeitlichbegrenzteGedächtnislückennachderEinnahme(siehe

"Gedächtnisstörungen"inKapitel2.2),

-Bewegungs-oderGangunsicherheit(Ataxie),

-Blutdrucksenkung,

-Zu-oderAbnahmedessexuellenVerlangens.

Wenigerhäufigwurdenbeobachtet:

-LeichteÜbelkeit,Mundtrockenheit,

-Appetitsteigerungoder-abnahme,

-LeberstörungeneinschließlichGelbsucht(Ikterus),

-Hautreaktionen,

-Muskelschwäche(Sturzgefahr!),

-Atemdämpfung,vorallembeibestehenderAtemnotdurchverengte

Atemwege,beiPatientenmitHirnschädigung,

-AbnahmederweißenBlutkörperchen(Leukopenie)

EinebisherunerkannteDepressionkannwährendderAnwendungvon

Benzodiazepinenzutagetreten(sieheunter"Depressionen"inKapitel2.2).

Weiterhinkönnen,insbesonderebeiälterenPatientenundKindern,psychische

Reaktionen(z.B.Halluzinationen,Alpträume,Psychosen,unangemessenesVerhalten

undandereVerhaltensstörungen)sowiesogenannte"paradoxeReaktionen"(z.B.

Unruhe,Reizbarkeit,Aggressivität,Erregungszustände,Angst,Wut,Neigungzu

Selbstmord,MuskelkrämpfeundSchlafstörungen)auftreten.IndiesenFällensollteder

ArztdieBehandlungmitdiesemPräparatbeenden.

DieEinnahmevonOxazepamkannzuAbhängigkeitführen.Bereitsbeitäglicher

EinnahmeüberwenigeWochenbestehtdieGefahreinerAbhängigkeitsentwicklung

(sieheKapitel2.2unter"Abhängigkeit").

BeimBeendenderBehandlungmitOxazepamkönnenAbsetzerscheinungen(z.B.

Rebound-Phänomene)bzw.Entzugssymptomeauftreten(sieheKapitel2.2unter

"Absetzerscheinungen/Entzugssymptome").

BeimAuftretenvonverlangsamtemoderundeutlichenSprechen,Bewegungs-und

GangunsicherheitsolltenachRücksprachemitdemArztdieDosierungverringert

werden.

ObwohldiefolgendenNebenwirkungenbishernichtfürOxazepamberichtetwurden,

sindsieunterähnlichenWirkstoffenaufgetreten:

Zyklusstörungen,VeränderungenderHirnströme(imEEG),Blutbildveränderungen

(u.a.weitgehendesbisvölligesFehlenweißerBlutkörperchen[Agranulozytose]),

verschwommenesSehen,Doppelbilder,UnvermögenHarnundStuhlzurückzuhalten

(Inkontinenz),körperlicheundgeistigeRegungslosigkeit(Stupor),

Orientierungsstörungen,FieberundgesteigertesHochgefühl(Euphorie).

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WieistOxazepamTAD10mgaufzubewahren?

AchtenSiestetsdarauf,dassSieOxazepamTAD10mgsoaufbewahren,dassesfür

Kindernichtzuerreichenist.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderPackungangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.

StandderInformation:März2010

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

OxazepamTAD10mgTabletten

OxazepamTAD50mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1TabletteOxazepamTAD10mgTablettenenthält10mgOxazepam

1TabletteOxazepamTAD50mgTablettenenthält50mgOxazepam

SonstigeBestandteile:SieheKapitel6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

OxazepamTAD10mgTabletten:

ZursymptomatischenBehandlungvonakutenundchronischenAngst-,Spannungs-und

Erregungszuständen.

ZursymptomatischenBehandlungvonDurchschlafstörungen.

OxazepamTAD50mgTabletten:

ZurergänzendenkurzfristigenTherapieschwererAngst-,Spannungs-und

ErregungszuständeausschließlichbeistationärenPatienten,wenneinehochdosierte

Seite1von13

EinnahmevonBenzodiazepinenerforderlichist.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungundAnwendungsdauersindimEinzelfallvonderindividuellenReaktionslage,

ArtundSchweredesKrankheitsbildesabhängig.HierbeigiltderGrundsatz,dieDosisso

gering,unddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichzuhalten.

DieBruchkerbedienstnurzumTeilenderTablettefüreinerleichtertesSchluckenund

nichtzumAufteileningleicheDosen.

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

OxazepamTAD10mgTabletten

Angst-,Spannungs-undErregungszustände

InderRegelbeträgtdieTagesdosisbeiambulanterBehandlungfürErwachseneund

Jugendlicheüber14Jahre20-30mgOxazepam.

Erwachseneerhaltenmorgensundabends10mgOxazepamTADoderabends20mg

OxazepamTAD(entsprechend20mgOxazepam/Tag)odermorgens10mgundabends

20mgOxazepamTAD(entsprechend30mgOxazepam/Tag).

WennbeidieserDosierungdiegewünschtenWirkungennichterzieltwerdenkönnen,

kanndieDosisaufbiszu60mgOxazepam/Taggesteigertwerden.Gegebenenfallsistauf

einPräparatmitgeeigneteremWirkstoffgehaltauszuweichen.

HöhereDosierungensindnurinseltenenFällennotwendigunderfolgeninderRegelnur

imKrankenhaus.

ÄltereundgeschwächtePatientensowiePatientenmithirnorganischenVeränderungen,

Kreislauf-undAtmungsschwächeerhalteninderRegeldieHälftederobenangegebenen

Dosierung,d.h.anfangs10mgOxazepam/Tagbismaximal30mgOxazepam/Tag.

HöhereTagesdosensolltennichtverordnetwerden.

ImAllgemeinenerhaltenKinderundJugendlichebis14Jahre0,5bis1,0mg

Oxazepam/kgKörpergewicht,verteiltauf3-4Einzelgaben,gegebenenfallsmiteiner

größerenDosiszurNacht:

Kindervon7-14Jahrenerhaltenz.B.morgensundmittagsje5mgundabends10mg

Oxazepam(entsprechend20mgOxazepam/Tag).FürdieDosierungvon5mgOxazepam

stehenanderePräparatezurVerfügung,daOxazepamTAD10mgnichtgeteiltwerden

darf.

Kinderunter7JahrensolltenwegeneingeschränkterErfahrungenmitdieserAltersgruppe

nichtmitOxazepambehandeltwerden.

Durchschlafstörungen

ErwachseneerhaltenalsEinzeldosisabends10mgOxazepam.ImBedarfsfallkanndiese

Dosisauf20mgbishöchstens30mgOxazepamerhöhtwerden.

ÄltereodergeschwächtePatientensowiePatientenmithirnorganischenVeränderungen,

Kreislauf-undAtmungsschwächeerhalteninderRegeldieHälftederobenangegebenen

Dosierung,d.h.zurNacht5mgOxazepam.ImBedarfsfallkanndieDosisauf10-15mg

Seite2von13

Oxazepamerhöhtwerden.FürdieDosierungvon5mgbzw.15mgOxazepamstehen

anderePräparatezurVerfügung,daOxazepamTAD10mgnichtgeteiltwerdendarf.

OxazepamTAD50mgTabletten

StationäreBehandlungschwererAngst-,Spannungs-undErregungszustände

DieseDosierungsstärkeeignetsichausschließlichzurstationärenTherapie,wennhohe

DosenvonOxazepamerforderlichsind.

DieAnfangsdosissollte25-50mgOxazepambetragen(fürdieDosierungvon25mg

OxazepamstehenanderePräparatezurVerfügung,daOxazepamTAD50mgnicht

geteiltwerdendarf).DanachkanndieTagesdosiserforderlichenfallsaufbiszu150mg

Oxazepam/Taggesteigertwerden.

DieTagesgesamtdosisbeträgtinderRegel50-150mgOxazepam/Tag.Siekannauf

mehrereEinzelgabenmiteinergrößerenDosiszurNachtverteiltwerden.

InAusnahmefällenkönnenTagesdosenbismaximal200mgOxazepamgegebenwerden.

ÄltereodergeschwächtePatientensowiePatientenmithirnorganischenVeränderungen,

Kreislauf-undAtmungsschwächeerhalteninderRegeldieHälftederobenangegebenen

Tagesdosierung.AufgrunddeshohenWirkstoffgehaltesistOxazepamTADhiernicht

geeignet.

OxazepamTAD10mgTabletten

ArtderAnwendung

DieTablettenwerdenunabhängigvondenMahlzeitenmitetwasFlüssigkeit

eingenommen.

AbendssolltedieEinnahmenichtaufvollenMagenerfolgen,dasonstmitverzögertem

Wirkungseintrittund-abhängigvonderSchlafdauer-mitverstärktenNachwirkungen

(z.B.Müdigkeit,Konzentrationsstörungen)amnächstenMorgengerechnetwerdenmuss.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungwirdvomArztbestimmtundistbeiakutenKrankheitsbildern

aufeineEinzelgabebzw.aufwenigeTagezubeschränken.

BeichronischenKrankheitsbildernrichtetsichdieDauerderAnwendungnachdem

Verlauf.InsolchenFällensolltederbehandelndeArztnachmehrwöchiger(ca.2Wochen)

Einnahmeüberprüfen,obdieIndikationzurweiterenBehandlungmitOxazepamnoch

gegebenist.EinemaximaleBehandlungsdauervon4Wochensolltenichtüberschritten

werden.

Zubeachtenist,dassnachlängererAnwendungsdauer(längerals1Woche)undnach

plötzlichemAbsetzenderTherapieAngst-,Erregungs-undSpannungszustände,innere

Unruhevorübergehendverstärktwiederauftretenkönnen(sieheAbsetzerscheinungen

undEntzugssymptomeinKapitel4.4).

DahersolltedieBehandlungnichtplötzlich-insbesonderebeihochdosierterEinnahme

sowiebeinichtbestimmungsgemäßemGebrauch-sonderndurchschrittweise

VerringerungderDosisbeendetwerden.

BeieinerLangzeitbehandlungwerdenKontrollendesBlutbildesundderLeber-und

Nierenfunktionempfohlen.

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OxazepamTAD50mgTabletten

ArtderAnwendung

DieTablettewirdunabhängigvondenMahlzeitenmitetwasFlüssigkeiteingenommen.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauerdieserStärkeistaufEinzelgabenbzw.aufwenigeTagezu

beschränken.

Zubeachtenist,dassnachlängererAnwendungsdauer(längerals1Woche)undnach

plötzlichemAbsetzenderTherapieAngst-,Erregungs-undSpannungszustände,innere

Unruhevorübergehendverstärktwiederauftretenkönnen(sieheAbsetzerscheinungen

undEntzugssymptomeinKapitel4.4).

DieBehandlungsolltedahernichtplötzlich-insbesonderenachhochdosierterEinnahme

oderbeinichtbestimmungsgemäßemGebrauch-sonderndurchschrittweise

VerringerungderDosisbeendetwerden.

4.3 Gegenanzeigen

OxazepamTADdarfnichtangewendetwerdenbei

-ÜberempfindlichkeitgegenOxazepam,andereBenzodiazepineodergegeneinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittels

-Abhängigkeitsanamnese(Alkohol,Arzneimittel,Drogen)

-akuterAlkohol-,Schlafmittel-,Schmerzmittel(Opiattyp)-sowie

Psychopharmakavergiftung(Neuroleptika,Antidepressiva,Lithium)

-Myastheniagravis

-spinalenundzerebellarenAtaxien

NurOxazepamTAD50mgTabletten

AufgrunddeshohenWirkstoffgehaltesistOxazepamTADfürKinderundJugendlichebis

zu14Jahrennichtgeeignet.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

OxazepamdarfnurunterbesondererVorsichtbeichronischerAteminsuffizienz

(obstruktiveAtemwegserkrankungen)oderSchlaf-Apnoe-Syndromangewandtwerden.

OxazepamTAD10mgTabletten

ZurWirksamkeitundVerträglichkeitvonOxazepambeiKindernundJugendlichenliegen

keineausreichendenStudienvor.DeshalbsollteOxazepambeiKindernundJugendlichen

unter18JahrennurunterbesonderssorgfältigerBerücksichtigungdesNutzen-Risiko-

Verhältnissesverordnetwerden./

OxazepamTAD50mgTabletten

ZurWirksamkeitundVerträglichkeitvonOxazepambeiKindernundJugendlichenliegen

keineausreichendenStudienvor.DeshalbsollteOxazepambeiJugendlichenunter18

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JahrennurunterbesonderssorgfältigerBerücksichtigungdesNutzen-Risiko-Verhält-

nissesverordnetwerden.

NichtalleAngst-,Spannungs-undErregungszuständeoderSchlafstörungenbedürfen

einermedikamentösenBehandlung.SiesindhäufigFolgeerscheinungenkörperlicher

oderseelischerErkrankungenundkönnendurchandereMaßnahmenodergezielte

BehandlungderGrundkrankheitenbehobenwerden.

Toleranzentwicklung

NachEinnahmevonBenzodiazepinenübereinigeWochenkanneszueinemVerlustder

Wirksamkeit(Toleranz)kommen.

BeivorbestehenderAlkohol-oderBarbituratabhängigkeitistKreuztoleranzmöglich.

Abhängigkeit

DieAnwendungvonBenzodiazepinenkannzurEntwicklungvonpsychischerund

physischerAbhängigkeitführen.DiesgiltnichtnurfürmissbräuchlicheAnwendung

besondershoherDosen,sondernauchbereitsfürdentherapeutischen

Dosierungsbereich.DasRisikoeinerAbhängigkeitsteigtmitderDosisundderDauerder

BehandlungundistinsbesonderebeiPatientenmitAlkohol-,Arzneimittel-oder

DrogenmisbrauchinderAnamneseerhöht.

WennsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelthat,wirdeinplötzlicherAbbruchder

BehandlungvonEntzugssymptomenbegleitet(sieheunten).

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

BeimBeendeninsbesondereeinerlängerenBehandlungkanneszuEntzugssymptomen

kommen.

DiesekönnensichinSchlafstörungen,vermehrtemTräumen,Kopfschmerzen,

Muskelverspannungen,Angst,innererUnruhe,Schwitzen,Zittern,Spannungszuständen,

Stimmungswechsel,VerwirrtheitundReizbarkeitäußern.

InschwerenFällenkönnenaußerdemfolgendeSymptomeauftreten:

Verwirrtheitszustände,Depersonalisation,Derealisation,Überempfindlichkeitgegenüber

Licht,GeräuschenundkörperlichemKontakt,TaubheitundParästhesieninden

Extremitäten,HalluzinationenoderepileptischeAnfälle.

AuchbeimBeendeneinerkürzerenBehandlungkanneszuAbsetzerscheinungen

(Rebound-Phänomenen)kommen,wobeidieSymptome,diezueinerBehandlungmit

Benzodiazepinenführten,vorübergehendinverstärkterFormwiederauftretenkönnen.

AlsBegleitreaktionensindStimmungswechsel,AngstzuständeundUnruhemöglich.

DadasRisikovonEntzugs-bzw.AbsetzsymptomennachplötzlichemBeendender

Therapiehöherist,wirdempfohlen,dieBehandlungdurchschrittweiseReduktionder

Dosiszubeenden.

Amnesie

BenzodiazepinekönnenanterogradeAmnesienverursachen.Dasbedeutet,dassnach

erfolgterMedikamenteneinnahmeunterUmständenHandlungenausgeführtwerden,an

diesichderPatientspäternichtmehrerinnernkann.

DiesesRisikosteigtmitderHöhederDosierungundkanndurcheineausreichendlange,

ununterbrocheneSchlafdauer(7-8h)verringertwerden.

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Psychischeund“paradoxe”Reaktionen

BeiderAnwendungvonBenzodiazepinenkannes,insbesonderebeiälterenPatienten

oderKindern,zupsychischensowie“paradoxen”Reaktionenkommen(sieheKapitel4.8).

IndiesenFällensolltedieBehandlungmitdiesemPräparatbeendetwerden.

Risikopatienten

ZuBeginnderTherapiesolltedieindividuelleReaktiondesPatientenaufdasArzneimittel

kontrolliertwerden,umz.B.einerelativeÜberdosierungmöglichstschnellerkennenzu

können.DiesgiltinsbesonderefürdieaufgeführtenRisikopatienten.

BeinormalerAtemfunktionwirktOxazepamnichtatemdämpfend,jedochistdie

AnwendungbeiPatientenmitakuteroderchronischerrespiratorischerInsuffizienz,wiez.

B.chronischobstruktivenLungenerkrankungensorgfältigabzuwägen.

BeiälterenundgeschwächtenPatientensowiebeiPatientenmitHerzinsuffizienz

und/oderHypotonie,dieaufBenzodiazepineoftstärkeralserwünschtansprechen,sowie

PatientenmithirnorganischenVeränderungen,istdieVerordnungsorgfältigabzuwägen.

DiesgiltauchfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion.Gegebenenfallssolltedie

DosisverringertoderOxazepamabgesetztwerden(sieheKapitel4.2).

ObwohleineBlutdrucksenkungnichthäufigauftritt,sollteOxazepammitVorsichtbei

Patientenangewendetwerden,beideneneinBlutdruckabfallkardialeKomplikationen

auslösenkönnte.DiesgiltinsbesonderefürälterePatienten.

BenzodiazepinewerdenzurprimärenBehandlungvonPsychosennichtempfohlen.

BenzodiazepinesolltennichtzuralleinigenBehandlungvonDepressionenoder

Angstzuständen,dievonDepressionenbegleitetsind,angewandtwerden.Unter

UmständenkanndiedepressiveSymptomatikverstärktundsodasRisikoeinesSuizids

erhöhtwerden.IndiesemFallsolltedieDosierungreduziertoderdieBehandlungmit

Oxazepambeendetwerden.

BeiPatientenmitEpilepsiekönnendurchplötzlichesAbsetzenvonOxazepam

Krampfanfälleausgelöstwerden.

Kinder

BenzodiazepinesolltennurnachsorgfältigerAbwägungdesNutzensanKindergegeben

werden.DieAnwendungsolltesokurzwiemöglicherfolgen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenOxazepamTADnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonOxazepammitfolgendenArzneimittelnkanneszu

gegenseitigerVerstärkungderzentraldämpfendenWirkungkommen:

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Sedativa,Hypnotika,Narkotika,Anästhetika

Opiat-Analgetika

Antiepileptika

Neuroleptika

Anxiolytika,Antidepressiva,Lithium

sedierendeAntihistaminika

Betarezeptorenblocker

DiesgiltinsbesondereauchfürdengleichzeitigenAlkoholgenuss,durchdendie

WirkungeninnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwerdenkönnen.

DieKombinationmitOpiat-AnalgetikakanndurchVerstärkungdereuphorisierenden

WirkungdieEntwicklungeinerpsychischenAbhängigkeitfördern.

BeigleichzeitigerGabevonMuskelrelaxantienwirddierelaxierendeWirkungverstärkt.

BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimitteln,wiez.B.

AntihypertonikaoderAntidiabetikastehen,sindArtundUmfangvonWechselwirkungen

nichtsichervorhersehbar.DahersolltederbehandelndeArztvorBeginnderBehandlung

abklären,obentsprechendeDauerbehandlungenbestehen.InsolchenFällenist,

insbesonderevorBeginnderBehandlung,besondereVorsichtgeboten.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

OxazepamsolltewährendSchwangerschaftnurbeizwingenderIndikationangewandt

werden.

OxazepampassiertdiePlazenta.ImNabelschnurblutwurdeeineannäherndgleiche

KonzentrationwieimmaternalenBlutgemessen.KindervonMüttern,diewährendder

SchwangerschaftüberlängereZeitBenzodiazepineeingenommenhaben,könneneine

körperlicheAbhängigkeitentwickeln.DieseKinderzeigenEntzugssymptomeinder

Postpartalphase.

WennauszwingendenGründenOxazepaminhohenDosenwährendder

SpätschwangerschaftoderwährendderGeburtverabreichtwird,sindAuswirkungenauf

dasNeugeborenewieAteminsuffizienz,Hypothermie,herabgesetzteMuskelspannung

undTrinkschwäche(“floppyinfantsyndrome”)zuerwarten.FallsOxazepameiner

PatientinimreproduktionsfähigenAlterverschriebenwird,solltediesedaraufhingewiesen

werden,sichunverzüglichmitihremArztinVerbindungzusetzen,wennsieschwangerzu

werdenwünscht,odereineSchwangerschaftvermutet.

DasMissbildungsrisikobeimMenschennachEinnahmetherapeutischerDosenvon

BenzodiazepineninderFrühschwangerschaftscheintgeringzusein,obwohleinige

epidemiologischeStudienAnhaltspunktefüreinerhöhtesRisikofürGaumenspalten

ergaben.

FallberichteüberFehlbildungenundgeistigeRetardierungderpränatalexponierten

KindernachÜberdosierungenundVergiftungenmitBenzodiazepinenliegenvor.

OxazepamgehtindieMuttermilchüber.DieHalbwertszeitvonOxazepamim

Neugeborenenbeträgtca.22Stunden.AufgrunddermöglichenAkkumulationim

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SäuglingmussbeiwiederholterGabeabgestilltbzw.dasStillenunterbrochenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird(Sedierung,

Amnesie,verminderteKonzentrationsfähigkeit,beeinträchtigteMuskelfunktion).Diesgilt

inverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkoholodernachunzureichender

Schlafdauer.

DahersolltendasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenodersonstige

gefährlicheTätigkeitenganz,zumindestjedochwährenddererstenTagederBehandlung

unterbleiben.DieEntscheidungtrifftderbehandelndeArztunterBerücksichtigungder

individuellenReaktionundderjeweiligenDosierung.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungensindhäufigdosisabhängigunterschiedlichstarkausgeprägtundtreten

vorallemindenerstenTagenderBehandlungbzw.beiälterenPatientenauf.Siekönnen

durchsorgfältigeundindividuelleEinstellungderTagesdosenvermindertodervermieden

werden.

DiemöglichenNebenwirkungensindgemäßihrergeschätztenHäufigkeitaufgeführt,wobei

diehäufigstenzuerstgenanntwerden:

Sedierung , Schläfrigkeit,verlängerteReaktionszeitundKonzentrationsstörungen,

VerwirrtheitundBenommenheit(dieseErscheinungenkönnenauchamFolgetag

nochfortbestehen)

Schwindelgefühl,Kopfschmerzen

Niedergeschlagenheit

anterogradeAmnesie(sieheKapitel4.4)

Ataxie

Blutdrucksenkung

Zu-oderAbnahmedessexuellenVerlangens

Wenigerhäufigwurdenbeobachtet:

-LeichteÜbelkeit,Mundtrockenheit

-Appetitsteigerungoder-abnahme

-LeberstörungeneinschließlichIkterus

-Hautreaktionen

-Muskelschwäche(Sturzgefahr!)

-Atemdepression,vorallembeibestehenderAtemwegsobstruktionundbei

PatientenmithirnorganischenVeränderungen

-Leukopenie

EinebereitsvorhandeneDepressionkannwährendderAnwendungvonBenzodiazepinen

demaskiertwerden(sieheKapitel4.4/Risikopatienten).

Seite8von13

Weiterhinkönnen,insbesonderebeiälterenPatientenundKindern,psychische

Reaktionen(z.

B.Halluzinationen,Alpträume,Psychosen,unangemessenesVerhalten

undandereVerhaltensstörungen)sowie"paradoxeReaktionen"(z.

B.Unruhe,

Reizbarkeit,Aggressivität,akuteErregungszustände,Angst,Wut,Suizidalität,

MuskelkrämpfeundSchlafstörungen)auftreten.IndiesenFällensolltedieBehandlung

mitOxazepambeendetwerden.

OxazepambesitzteinprimäresAbhängigkeitspotenzial.BereitsbeitäglicherEinnahme

überwenigeWochenbestehtdieGefahreinerAbhängigkeitsentwicklung(sieheKapitel

4.4/Abhängigkeit).

BeimBeendenderBehandlungmitOxazepamkönnenAbsetzerscheinungen(z.B.

Rebound-Phänomene)bzw.Entzugssymptomeauftreten(sieheKapitel4.4/

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome).

BeimAuftretenvonArtikulationsstörungen,Bewegungs-undGangunsicherheitistdie

DosisvorwiederholterAnwendungzuverringern.

ObwohlfolgendeNebenwirkungenbishernichtfürOxazepamberichtetwurden,sindsie

unterähnlichenWirkstoffenaufgetreten:Zyklusstörungen,EEG-Veränderungen,

BlutbildveränderungeneinschließlichAgranulozytose,verschwommenesSehen,

Doppelbilder,Inkontinenz,Fieber,Stupor,OrientierungsstörungenundEuphorie.

4.9 Überdosierung

WieauchbeianderenBenzodiazepinenisteineÜberdosierungvonOxazepamim

Allgemeinennichtlebensbedrohlich,esseidenn,dasseszusammenmitanderenZNS-

wirksamenSubstanzen-einschließlichAlkohol-eingenommenwurde.

SymptomeeinerÜberdosierung

IntoxikationenmitBenzodiazepinensindgewöhnlich-inAbhängigkeitvonder

aufgenommenenDosis-durchverschiedeneStadienderzentralenDämpfung

gekennzeichnet.

SymptomeleichterÜberdosierungkönnenz.B.Benommenheit,Somnolenz,geistigeVer-

wirrung,Lethargie,Sehstörungen,undeutlichesSprechen,muskuläreStörungen

(Dystonie,Ataxie,Dyskinesie)undBlutdruckabfallsein.

InFällenhochgradigerIntoxikationkönnenzentraleAtem-undKreislauf-Depression

(Zyanose,komatöseBewusstseinstrübung)auftreten.

InderAbklingphasederIntoxikationwurdenhochgradigeErregungszuständebeobachtet.

MaßnahmenbeiÜberdosierung

PatientenmitleichterenVergiftungserscheinungensolltenunterAtem-und

Kreislaufkontrolleausschlafen.InschwererenFällenkönnenweitereMaßnahmen

(Magenspülung,Kreislaufstabilisierung,Intensivüberwachung)erforderlichwerden.

AufGrundderhohenPlasma-Eiweiß-BindungunddesgroßenVerteilungsvolumens

dürftenforcierteDiureseoderHämodialysebeireinenOxazepam-Vergiftungennurvon

geringemNutzensein.

ErforderlichenfallsstehtalsAntidotderspezifischeBenzodiazepin-AntagonistFlumazenil

zurVerfügung.Dabeiist-insbesonderenachlängererOxazepam-Behandlung-das

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möglicheAuftretenvonKrampfanfällenzubeachten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Anxiolytika/Benzodiazepine

ATC-Code:N05BA04

OxazepamisteinepsychotropeSubstanzausderKlasseder1,4-Benzodiazepinemit

angst-,spannungs-underregungsdämpfendenEigenschaftensowiesedierendenund

hypnotischenEffekten.DarüberhinauszeigtOxazepaminhohenDosenden

MuskeltonusdämpfendeundantikonvulsiveWirkungen.

OxazepambindetmitmittelstarkerAffinitätanspezifischeRezeptorenim

Zentralnervensystem,denBenzodiazepinrezeptorendesGABA-ergen

Transmittersystems.NachBindungandenBenzodiazepinrezeptorverstärktOxazepam

diehemmendeWirkungderGABA-ergenÜbertragung.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption:

OxazepamwirdnachoralerGabelangsam,abernahezuvollständigresorbiert.Die

ResorptionshalbwertszeitwurdeinverschiedenenStudienaufdurchschnittlich34-48min

(8-93min)eingestuft.DerFirst-pass-Effektscheintgeringzusein.

HarnausscheidungsratendesGlucuronidslassenaufeineBioverfügbarkeitvon80-90%

ausdemMagen-Darm-Traktschließen.

Verteilung:

Oxazepamwirdzuetwa95-98%anPlasmaproteinegebunden.

MaximalePlasmaspiegelsindinderMehrzahlderFällein1-3herreicht.Nacheiner

Einzeldosisvon15mgbeträgtdermaximalePlasmaspiegelanfreiemOxazepamim

Mittel250-350ng/ml.NachoralerGabevon30mgOxazepamwurdeninverschiedenen

StudienmittlereWertefürdiePlasmakonzentrationenvon622-837ng/mlgefunden

(Wertevon427-1265ng/ml)nachetwa2-3h(0,5-8h).DieHöheder

PlasmakonzentrationenkorreliertmitderverabreichtenDosis.EineKorrelationzwischen

PlasmakonzentrationundklinischerWirksamkeitwurdenichtfestgestellt.

DasVerteilungsvolumenbeträgt0,6-2l/kgKörpergewicht,beiNiereninsuffizienzund

Hämodialyse-Patienten5,8bzw.3,4l/kgKörpergewicht.

Metabolismus:

OxazepamwirdinderLeber(40%in6h)zuminaktivenHauptmetabolitOxazepam-O-

Glucuronidtransformiert.Danebenwurden6weitere,zumTeilglucuronidierte,inaktive

MetaboliteningeringenMengengefunden.

MetabolismusundEliminationdesOxazepamswerdendurchbestehende

Lebererkrankungen(z.B.HepatitisundZirrhose)nichtsignifikantverändert.Eine

VerringerungderPlasmaeiweißbindungbeigleichzeitigerErhöhungdes

Seite10von13

VerteilungsvolumesundeinerdamiteinhergehendenVerringerungdertotalen

Plasmaspiegel,wodurchdiePlasmaspiegeldesfreienOxazepamsimNormalbereich

bleiben,wurdebeobachtet.

Elimination:

DieAusscheidungerfolgtfastausschließlichrenal(mehrals80%).

DerPlasmaverlaufistbiexponentiell.DieterminalePlasmahalbwertzeitwurde

interindividuellundmethodenabhängigschwankendzwischen6und25hangegeben.Sie

warbeiweiblichenProbandenlänger(Durchschnitt9,7h)alsbeimännlichenProbanden

(Durchschnitt7,8h).DieClearanceliegtbeietwa0,8-2,1ml/min/kg.

Innerhalbvon72hwurdenetwa80%vomWirkstoffalsOxazepam-O-Glucuronidund

wenigerals1%alsfreiesOxazepamimUrinwiedergefunden.FreiesOxazepamsowie

die6inaktivenMetabolitesummierensichzuca.5%derverabreichtenDosisimUrin.

IndenFaeceswurdendurchschnittlichwenigerals10%Gesamt-Oxazepamgefunden.

BeibestehenderNiereninsuffizienzbleibendiemetabolischeClearancevonOxazepam

sowiediePlasmaspiegeldesnicht-proteingebundenenOxazepamsimNormalbereich,

dasOxazepamglucuronidkumuliertdurchverlängerteEliminationshalbwertszeit.Die

fäkaleEliminationsteigtmitdemGradderNiereninsuffizienz.

Währendeiner6-stündigenDialysewurdepraktischkeinOxazepamundetwa8%der

gegebenenDosisinFormdesOxazepamglucuronidseliminiert.

PharmakokinetikinSchwangerschaftundStillzeit

OxazepamundOxazepamglucuronidpassierendiePlazenta.DerFötusinaktiviertdas

OxazepamebenfallsdurchGlucuronidierung,jedochlangsameralsdieMutter.70-100%

dermütterlichenKonzentrationkonnteninderSpätschwangerschaftimPlasmadesFöten

nachgewiesenwerden.DieEliminationshalbwertszeitbeimNeugeborenenbeträgtetwa

22h,nacheinigenTagenerfolgtdieMetabolisierungmitfastdergleichen

GeschwindigkeitwiebeimErwachsenen.

DieKonzentrationinderMuttermilchbeträgtrund10%dermütterlichenPlasmaspiegel.

BeieinermaximalenTrinkmengevon1l/TagnimmtderSäuglingmaximal1/1000der

absolutenmütterlichenGesamtdosisinFormvonfreiemOxazepamunddesOxazepam-

Glucuronidauf.UnterBerücksichtigungderaltersabhängigenTrinkmengekanndavon

ausgegangenwerden,dasseinSäuglingnichtmehrals1/100(aufkgKGbezogen)der

Erwachsenendosisaufnimmt.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkutetoxikologischeWirkungenvonOxazepambetreffenvorwiegenddaszentrale

Nervensystem(sieheKapitel4.9).

DiechronischeVerabreichungverursachtebeiRatteneinedosisabhängigezentrilobuläre

HypertrophiederLeberzellenundreversibleFetteinlagerungenbeisehrhohen

Dosierungen.BeiRattentratenweiterhinNephropathienundnichtneoplastischeLäsionen

imMagenundDünndarmauf.BeiHundenführtenDosierungenbiszu960mg/kg

vereinzeltzurProstata-Atrophie.DieRelevanzfürdenMenschenistunklar.

DieErgebnisseeinerumfangreichenMutagenitätsprüfungmitOxazepamergabenkeine

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fürdietherapeutischeAnwendungrelevantenHinweiseaufeingenotoxischesPotential.

InLangzeitstudienanRattenundMäusentratendosisabhängigLeberadenomeund

-karzinomesowiefollikuläreSchilddrüsenadenomeauf.SiewerdenalsKonsequenzder

fürBenzodiazepinebeschriebenenEnzyminduktioninderLebervonNagerngewertet.

OxazepampassiertdiePlazenta.ImNabelschnurblutwurdeeineannäherndgleiche

KonzentrationwieimmaternalenBlutgemessen.

OxazepamzeigtebeiUntersuchungenanRatte,KaninchenundMauskeineHinweiseauf

teratogeneEigenschaften.EsgibtHinweiseaufVerhaltensstörungenderNachkommen

vonbenzodiazepinexponiertenMuttertieren.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 SonstigeBestandteile

Maisstärke,mikrokristallineCellulose,Lactose,Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon),

hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereLagerungshinweise

Keine

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungenmit10,20und50Tabletten

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax::(04721)-606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.atd.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

12091.00.00

12091.01.00

9. DATUMDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

VerlängerungderZulassung:09.10.2006

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10. STANDDERINFORMATION

März2010

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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