Oxazepam Sandoz 10mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxazepam
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Oxazepam 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4538.00.00

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtige

Informationendarüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittels

beachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

OxazepamSandoz10mgTabletten

Wirkstoff:Oxazepam

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1Tabletteenthält10mgOxazepam

SonstigeBestandteile:

MikrokristallineCellulose,Gelatine,Glycerol-(mono,di,tri)-alkanoat(C14-C18),

Hypromellose,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,

VorverkleisterteStärke(ausMaisstärke),Talkum

DarreichungsformundInhalt

Originalpackungmit20(N2)und50(N3)Tabletten

Stoff-oderIndikationsgruppeoderWirkungsweise

MittelgegenAngst-undSpannungszuständesowieSchlafstörungenausderGruppe

derBenzodiazepine.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail:info@sandoz.de

Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenBehandlungvonakutenundchronischenAngst-,

Spannungs-undErregungszuständen.

ZursymptomatischenBehandlungvonSchlafstörungen.

Hinweis

NichtalleAngst-,Spannungs-undErregungszuständeoderSchlafstörungenbedürfen

einermedikamentösenBehandlung.SiesindhäufigFolgeerscheinungenkörperlicher

oderseelischerErkrankungenundkönnenauchdurchandereMaßnahmenoder

gezielteBehandlungderGrunderkrankungbehobenwerden.

Gegenanzeigen

WanndürfenSieOxazepamSandoz10mgnichteinnehmen?

SiedürfenOxazepamSandoz10mgnichtanwendenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberBenzodiazepinenbzw.einemdersonstigen

BestandteiledesArzneimittels,

AbhängigkeitserkrankungeninderVorgeschichte(Alkohol,Arzneimittel,Drogen),

akuterVergiftungmitAlkohol,Schlaf-undSchmerzmittelnsowiePräparatenzur

Behandlunggeistig-seelischerStörungen(Neuroleptika,Antidepressiva,Lithium)

WanndürfenSieOxazepamSandoz10mgerstnachRücksprachemitIhremArzt

anwenden?

Imfolgendenwirdbeschrieben,wannSieOxazepamSandoz10mgnurunter

bestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsichtanwendendürfen.Befragen

SiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmal

zutrafen.

SiedürfenOxazepamSandoz10mgnurunterbesondererVorsichtanwendenbei:

bestimmtenFormenschwerer,krankhafterMuskelschwäche(Myastheniagravis)

StörungenderGang-undBewegungskoordination(spinaleundzerebellare

Ataxien)

beiAtemfunktionsstörungenimSchlaf(Schlaf-Apnoe-Syndromen).

BeinormalerAtemfunktionwirktOxazepamnichtatemdämpfend.Jedochistbei

PatientenmitakuterrespiratorischerInsuffizienz(Atemschwäche)dieAnwendung

sorgfältigabzuwägen,ebensobeiPatientenmitchronischobstruktiven

Lungenerkrankungen(verengteAtemwege).

BeiälterenodergeschwächtenPatientensowiebeiPatientenmitbestehender

Herzschwäche(Herzinsuffizienz)und/odermiterniedrigtemBlutdruck(Hypotonie),die

aufBenzodiazepineoftstärkeralserwünschtansprechen,sowiebeiPatientenmit

hirnorganischenVeränderungen,istdieVerordnungsorgfältigabzuwägen

(Dosierungsanleitungbeachten).DiesgiltauchfürPatientenmiteingeschränkter

Leber-oderNierenfunktion.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

InderSchwangerschaftsollteOxazepamSandoz10mgnurinAusnahmefällenaus

zwingen-

denGründenverordnetwerden.

WennSiewährendderBehandlungmitOxazepamSandoz10mgschwangerwerden

möchtenodervermuten,daßSieschwangersind,teilenSiediesbitteumgehendIhrem

Arztmit,damiterüberdieWeiterführungoderdenAbbruchderBehandlung

entscheidenkann.

BeilängererEinnahmevonOxazepamSandoz10mgwährendderSchwangerschaft

könnenbeimNeugeborenenEntzugserscheinungenauftreten.EineAnwendunggegen

EndederSchwangerschaftoderwährendderGeburtkannbeimNeugeborenenzu

erniedrigterKörpertemperatur,Blutdruckabfall,Atemdämpfung,herabgesetzter

MuskelspannungundTrinkschwächeführen.

OxazepamgehtindieMuttermilchüberundkannsichnachmehrmaligerGabedort

anreichern.DahermussbeiwiederholterEinnahmeabgestilltbzw.dasStillen

unterbrochenwerden.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

Kinderunter14JahrendürfenOxazepamSandoz10mgnuraufausdrückliche

AnordnungdesArzteserhalten.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

OxazepamSandoz10mgbesitzteinesuchtförderndeEigenschaft(primäres

Abhängigkeitspotential).BereitsbeitäglicherAnwendungüberwenigeWochenistdie

GefahreinerAbhängigkeitsentwicklunggegeben.Diesgiltnichtnurfürden

mißbräuchlichenGebrauchbesondershoherDosen,sondernauchfürden

therapeutischenDosisbereich.

Hinweis

KreuztoleranzbeivorbestehenderAlkohol-oderBarbiturateabhängigkeitistmöglich.

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieOxazepamSandoz10mgdaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbei

ArbeitenohnesicherenHaltbeachten?

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktions-

vermögensoweitverändern,daßdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol

(sieheauch„Wechselwirkungen“).

DahersolltenSiedasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenoder

sonstigegefahrvolleTätigkeitenganz,zumindestjedochwährenddererstenTageder

Behandlungunterlassen.DieEntscheidunginjedemEinzelfalltrifftderbehandelnde

ArztunterBerücksichtigungderindividuellenReaktionundderjeweiligenDosierung.

WoraufmüssenSienochachten?

Eineununterbrochene,längerals4WochendauerndeAnwendungsolltevermieden

werden,dasiezurAbhängigkeitführenkann.BeieinerAnwendungohneärztliche

AnweisungverringertsichdieChance,IhnenmitdiesemArzneimittelzuhelfen.

SpätestensnachvierwöchigerAnwendungsollderArztentscheiden,obdie

Behandlungweitergeführtwerdenmuß.

ErhöhenSieaufkeinenFalldievomArztvorgeschriebeneDosis,auchdannnicht,

wenndieWirkungnachläßt.DurcheigenmächtigeDosissteigerungwirddiegezielte

Behandlungerschwert.

BeimAbsetzennachlängeremGebrauchkönnen,oftmitVerzögerungenvon

einigenTagen,Unruhe,AngstzuständeundSchlaflosigkeitauftreten.Die

Absetzerscheinungenverschwindenimallgemeinennach2bis3Wochen.

WennSiederzeitoderfrühereinmalabhängigvonAlkohol,Arzneimittelnoder

Drogensindbzw.waren,dürfenSieOxazepamSandoz10mgnichteinnehmen,

ausgenommenseltene,nurvomArztzubeurteilendeSituationen.MachenSieIhren

ArztaufdiesemUmstandaufmerksam.

NehmenSieBenzodiazepin-enthaltendeArzneimittelnieein,weilsieanderensogut

geholfenhaben.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonOxazepamSandoz10mg,

undwasmüssenSiebeachten,wennSiezusätzlichandereArzneimitteleinnehmen?

BeachtenSiebitte,daßdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

BeigleichzeitigerAnwendungandereraufdasNervensystemeinwirkender

Arzneimittel(z.B.Psychopharmaka[PräparatezurBehandlunggeistig-seelischer

Störungen],Beta-Rezeptorenblocker[PräparatezurBehandlungvon

Herz-Kreislauf-Erkrankungen],Schlafmittel,teilsauchSchmerzmittel,Narkosemittel

oderauchAntihistaminika[Arzneimittelz.B.zurBehandlungvonAllergienoder

Erkältungen])kanneszugegenseitigerVerstärkungderWirkungenkommen.

DieWirkungvonArzneimitteln,diedieMuskelspannungherabsetzen

(Muskelrelaxantien),kannverstärktwerden.

BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimittelnstehen,wiez.B.

Antihypertonika(MittelngegenBluthochdruck)oderArzneimittelzurBehandlungvon

Zuckerkranken(Antidiabetika)sindArtundUmfangvonWechselwirkungennichtsicher

vorhersehbar.DahersolltederbehandelndeArztvorBeginnderTherapieabklären,ob

entsprechendeDauerbehandlungenbestehen.InsolchenFällenist,vorallemzu

BeginnderBehandlung,besondereVorsichtgeboten.

WelcheGenußmittel,SpeisenundGetränkesolltenSiemeiden?

WährendderBehandlungmitOxazepamSandoz10mgsolltenSieAlkoholmeiden,da

durchAlkoholdieWirkungvonOxazepamSandoz10mginnichtvorhersehbarer

Weiseverändertundverstärktwird.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztOxazepamSandoz10mgnicht

andersverordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,da

OxazepamSandoz10mgsonstnichtrichtigwirkenkann!

DieDosierungrichtetsichnachderindividuellenReaktionslage,AlterundGewichtdes

PatientensowieArtundSchweredesKrankheitsbildes.HierbeigiltderGrundsatz,die

DosissogeringunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichzuhalten.

WievielvonOxazepamSandoz10mgundwieoftsolltenSieOxazepamSandoz10mg

anwenden?

BehandlungsbedürftigeSpannungs-,Erregungs-undAngstzustände

InderRegelbeträgtdieTagesgesamtdosisbeiambulanterBehandlung,d.h.

außerhalbdesKrankenhauses,fürErwachsene20bis30mgOxazepam.Siekönnen-

soweitIhnenIhrArztnichtsanderesverordnethat-morgensundabends1Tablette

OxazepamSandoz10mgoderabends2TablettenOxazepamSandoz10mg

(entsprechend20mgOxazepam/Tag)odermorgens1Tabletteundabends2

TablettenOxazepamSandoz10mg(entsprechend30mgOxazepam/Tag)einnehmen.

WennbeidieserDosierungdiegewünschtenWirkungennichterzieltwerdenkönnen,

kanndieDosisvomArztauf3mal2TablettenOxazepamSandoz10mg(entsprechend

60mgOxazepam/Tag)gesteigertwerden.Gegebenenfallsistaufeinegeeignetere

Dosisstärkeauszuweichen.

HöhereDosierungensindnurinseltenenFällennotwendig(z.B.psychiatrischeund

neurologischeErkrankungen)underfolgeninderRegelnurimKrankenhaus.

ÄltereundgeschwächtePatientensowiePatientenmithirnorganischen

Veränderungen,Kreislauf-undAtmungsschwächeerhalteninderRegeldieHälfteder

obenangegebenenTagesdosierung,d.h.anfangs2mal1/2TabletteOxazepam

Sandoz10mg(entsprechend10mgOxazepam/Tag)bismaximal11/2Tabletten

OxazepamSandoz10mg(entsprechend15mgOxazepam).

ImallgemeinenerhaltenKinderundJugendliche0,5bis1,0mgOxazepamprokg

Körpergewicht,verteiltauf3bis4Einzelgaben,gegebenenfallsmiteinergrößeren

DosiszurNacht:

Kinderab3Jahren(ca.15kg)erhaltenz.B.3maltäglich1/2TabletteOxazepam

Sandoz10mg(entsprechend15mgOxazepam/Tag).

Kindervon7-11Jahren(etwa24-38kg)erhaltenz.B.morgensundmittagsje1/2

Tabletteundabends1TabletteOxazepamSandoz10mg(entsprechend20mg

Oxazepam/Tag).

Kinderab11Jahren(mehrals38kg)erhaltenz.B.morgensundmittags1/2bis1

Tabletteundabends1TabletteOxazepamSandoz10mg(entsprechend20-30mg

Oxazepam/Tag).

Durchschlafstörungen

ErwachsenenehmenalsEinzeldosisabends1TabletteOxazepamSandoz10mg

(entsprechend10mgOxazepam).ImBedarfsfallkanndieseDosisdurchdenArztauf2

bishöchstens3TablettenOxazepamSandoz10mg(entsprechend20bishöchstens

30mgOxazepam)erhöhtwerden.

ÄltereodergeschwächtePatientensowiePatientenmithirnorganischenVer

änderungen,Kreislauf-undAtemschwächeerhalteninderRegeldieHälftederoben

angegebenenTagesdosierung,d.h.zurNacht1/2TabletteOxazepamSandoz10

mg(entsprechend5mgOxazepam/Tag).ImBedarfsfallkanndieDosisdurchden

Arztauf1–11/2TablettenOxazepamSandoz10mg(entsprechend10-15mg

Oxazepam)erhöhtwerden.

WieundwannsolltenSieOxazepamSandoz10mganwenden?

DieTablettensindteilbarundwerdenunabhängigvondenMahlzeitenunzerkautmit

etwasFlüssigkeiteingenommen.

NehmenSieOxazepamSandoz10mgca.½StundevordemSchlafengehenundnicht

aufdenvollenMagenein,dasonstmitverzögertemWirkungseintrittund-abhängig

vonderSchlafdauer–mitverstärktenNachwirkungen(z.B.Müdigkeit,

Konzentrationsstörungen)amnächstenMorgengerechnetwerdenmuß.

WielangesolltenSieOxazepamSandoz10mganwenden?

DieAnwendungsdauerwirdvomArztbestimmtundist

beiakutenAngst-,Spannungs-undErregungszuständenoderSchlafstörungenaufdie

AnwendungvonEinzelgabenbzw.,aufwenigeTagezubeschränken.

BeichronischenKrankheitszuständenrichtetsichdieBehandlungsdauerder

AnwendungnachdemVerlauf.InsolchenFällensolltederbehandelndeArztnach

mehrwöchiger(ca.2Wochen)Einnahmeüberprüfen,obdieIndikationzurweiteren

BehandlungmitOxazepamnochgegebenist.JedochsolltedieBehandlungsdauer4

Wochennichtüberschreiten.

Zubeachtenist,daßnachlängererAnwendungsdauer(längerals1Woche)und

nachplötzlichemAbsetzenderTherapiediebehandeltenSymptomevorübergehend

verstärktwiederauftretenkönnen(sieheAbsetzphänomeneunter

Nebenwirkungen!).

DahersolltedieBehandlungnichtplötzlich,sonderndurchlangsameVerringerungder

DosisbeendetwerdenBeieinerlängerenAnwendungsdauerwerdenKontrollendes

BlutbildessowiederLeber-undNierenfunktionempfohlen.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennOxazepamSandoz10mginzugroßenMengeneingenommen

wurde(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

ImFalleeinerÜberdosierungistderArztumRatzufragen.

UnabhängigdavonkönnenSieversuchen,durcheinerzwungenesErbrechenden

Mageninhaltzuentleeren.BeijederBeurteilungeinerVergiftungsollteandas

VorliegeneinerMehrfach-VergiftungdurchmöglicheEinnahme/Anwendung

mehrererArzneimittelgedachtwerden.

DieSymptomeeinerÜberdosierungtretenverstärktunterdemEinflußvonAlkohol

undanderenaufdasGehirndämpfendwirkendenMittelnauf.

SymptomeeinerÜberdosierungunderforderlicheMaßnahmen

SymptomeleichterÜberdosierungkönnenz.B.Verwirrtheit,Schläfrigkeit(Somnolenz),

Gang-undBewegungsstörungen(Ataxie),undeutlichesSprechen(Dysarthrie),

Blutdruckabfall,

Muskelschwächesein.TretensolcheKrankheitszeicheninErscheinung,ist

umgehendeinArztzuinformieren,derüberdenSchweregradunddie

gegebenenfallserforderlichenweiterenMaßnahmenentscheidet.

InFällenhochgradigerVergiftungkanneszueinerzentralenVerminderungder

Herz-Kreislauf-undAtemfunktionen(blau-roteFärbungvonHautundSchleimhaut

[Zyanose],BewußtlosigkeitbishinzumAtemstillstand,Herzstillstand)kommen.In

solchenFällenisteineIntensivüberwachungnotwendig!

InderAbklingphasekönnenhochgradigeErregungszuständevorkommen.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigOxazepamSandoz10mgangewendet

odereineAnwendungvergessenhaben?

NehmenSiezumnächstenvorgesehenenZeitpunktdieverordneteDosisein,jedoch

nichtetwadiedoppelteMenge.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitig

beenden?

SolltenSiedieBehandlungunterbrechenwollen,besprechenSiediesmitIhrem

Arzt.BeendenSienichteigenmächtigohneärztlicheBeratungdiemedikamentöse

Behandlung.SiekönnendamitdenTherapieerfolggefährden.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonOxazepamSandoz10mg

auftreten?

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten Häufig:

wenigerals1von10,abermehr

als1von100Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehr

als1von1000Behandelten Selten:

wenigerals1von1000,aber

mehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten:

1Falloderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

HäufigtretenunerwünschtstarkeBeruhigungamTagenachabendlicherEinnahme

(Hang-over-Effekte)sowieMüdigkeit,Schläfrigkeit,MattigkeitamTage,verlängerte

ReaktionszeitundKonzentrationsstörungen,Verwirrtheit,Schwindelgefühl,

Benommenheit,Kopfschmerzen,Niedergeschlagenheit,zeitlichbegrenzte

GedächtnislückennachEinnahme(anterogradeAmnesie),Gang-und

Bewegungsstörungen(Ataxien)auf.

DieGefahrdesAuftretensvonNebenwirkungenistbeiälterenPatientengrößer.

WegendermöglichenmuskelerschlaffendenWirkungistVorsicht(Sturzgefahr)

geboten.

GelegentlichkommteszuMuskelschwäche,leichterÜbelkeit,Hautreaktionen,

Blutdruckabfall,Mundtrockenheit,Appetitsteigerungoder-abnahme,Zu-oder

AbnahmedessexuellenVerlangens.

EskanneineAtemdämpfungauftreten;dieatemdämpfendeWirkungkannverstärktin

ErscheinungtretenbeibestehenderAtemnotdurchverengteAtemwege

(Atemwegsobstruktion),beiPatientenmitHirnschädigungoderbeigleichzeitiger

AnwendungandererzentralwirksamerArzneimittel.

AmMorgennachderabendlichenVerabreichungkönnenÜberhangeffekteinForm

vonKonzentrationsstörungenundRestmüdigkeitdieReaktionsfähigkeit

beeinträchtigen.

BeiPatientenmitdepressiverVerstimmungkönnendepressiveErscheinungen

verstärktwerden.

Tolaranzentwicklung(AbnahmederWirkungbeilängererAnwendung)istmöglich.

InhoherDosierungundbeilängererAnwendungvonOxazepamSandoz10mg

könnenvorübergehendeStörungenwieverlangsamtesoderundeutlichesSprechen

(Artikulationsstörungen),Sehstörungen(Doppelbilder,verschwommenesSehen,

Augenzittern),Bewegungs-undGangunsicherheitauftreten.

WeiterhinbestehtdieMöglichkeit,daßSinnesstörungen(Halluzinationen)auftreten

odereineWirkungsumkehr("paradoxeReaktionen"),wiez.B.akute

Erregungszustände,Angst,Suizidalität,Schlafstörungen,Wutanfälleodervermehrte

Muskelkrämpfe,eintritt.

DurchplötzlichesAbsetzendesArzneimittelsnachlängerertäglicherAnwendung

könnennachca.2-4TagenSchlaflosigkeitundvermehrtesTräumenauftreten.

Angst,SpannungszuständesowieErregungundinnereUnruhekönnensich

verstärktwiedereinstellen.DasErscheinungsbildkannsichinZitternundSchwitzen

äußernundsichbiszubedrohlichenkörperlichen(z.B.Krampfanfälle)und

seelischenReaktionenwiesymptomatischenPsychosen(z.B.Entzugsdelir)steigern

(sieheauch"GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen").

BeiPatientenmitEpilepsiekönnendurchplötzlichesAbsetzenvonOxazepam

Sandoz10mgKrampfanfälleausgelöstwerden.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieser

Gebrauchsinformationaufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApotheker

mit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

SolltenSieeinederobenaufgeführtenNebenwirkungenbeisichbeobachten,

benachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradunddie

gegebenenfallserforderlichenweiterenMaßnahmenentscheidenkann.

NebenwirkungenbildensichimallgemeinennachVerringerungderDosiszurück

undlassensichinderRegeldurchsorgfältigeundindividuelleEinstellungder

Tagesdosenvermeiden.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderFaltschachtelundaufden

Durchdrückstreifenaufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

WieistOxazepamSandoz10mgaufzubewahren?

Nichtüber25°Clagern.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

ZurBeachtungfürdenPatienten

DiesesArzneimittelenthältein„Benzodiazepin“.

BenzodiazepinesindArzneimittelzurBehandlungbestimmterKrankheitszustände,die

mitUnruhe-undAngstzuständen,innererSpannungoderSchlaflosigkeiteinhergehen.

NichtalleAngst-oderSchlafstörungenbedürfenderBehandlungmiteinem

Arzneimittel.OftmalssindsieAusdruckkörperlicheroderseelischerErkrankungen

oderandererKonflikteundkönnendurchandersartigeMaßnahmenodereine

BehandlungderGrunderkrankungbeeinflußtwerden.

BenzodiazepinebeseitigennichtdieUrsachederStörung.Sievermindernden

LeidensdruckundkönnendarüberhinauseinewichtigeHilfesein,umz.B.denZugang

füreineweiterführendeBehandlungunddieentsprechendeProblemverarbeitungzu

erleichtern.

BeiderAnwendungvonBenzodiazepin-ArzneimittelnkanneszueinerAbhängigkeit

kommen.UmdiesesRisikosogeringwiemöglichzuhalten,wirdIhnengeraten,die

folgendenHinweisegenauzubeachten:

1.BenzodiazepinesindalleinzurBehandlungkrankhafterZuständegeeignetund

dürfennuraufärztlicheAnweisungeingenommenwerden.

2.EineunkontrolliertelängerfristigeEinnahmemußvermiedenwerden,dasiezu

einerMedikamentenabhängigkeitführenkann.Nachspätestenszweiwöchiger

EinnahmesolltederArztaufgesuchtwerden,damitdieserübereine

Weiterbehandlungentscheidenkann.BeieinerEinnahmeohneärztliche

AnweisungverringertsichdieChance,IhnendurchärztlicheVerordnungmitdiesen

Arzneimittelnzuhelfen.

3.ErhöhenSieaufkeinenFalldievomArztvorgeschriebeneDosis,auchdannnicht,

wenndieWirkungnachläßt.DieskanneinZeicheneinerAbhängigkeitsentwicklung

sein.

DurcheigenmächtigeDosissteigerungwirddiegezielteBehandlungerschwert.

4.BeiAbsetzennachlängeremGebrauchkönnen–oftmitVerzögerungvoneinigen

Tagen–Unruhe,AngstzuständeundSchlaflosigkeitauftreten.Diese

AbsetzerscheinungenverschwindenimallgemeinennacheinigenTagenbis

Wochen.

5.WennSiederzeitoderfrühereinmalabhängigvonAlkohol,Arzneimittelnoder

Drogensindbzw.waren,dürfenSieBenzodiazepinenichteinnehmen;seltene,nur

vomArztzubeurteilendeSituationenausgenommen.MachenSieIhrenArztauf

diesenUmstandaufmerksam.

6.NehmenSieBenzodiazepineenthaltendeArzneimittelnieein,weilsie„anderenso

gutgeholfenhaben“undgebenSiedieseArzneimittelnieanandereweiter.

StandderInformation

August2004

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

OxazepamSandoz10mgTabletten

Wirkstoff:Oxazepam

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. ZusammensetzungdesArzneimittels

3.1 Stoff-oderIndikationsgruppe

1,4-Benzodiazepin-Derivat,Tranquilizer,Anxiolytikum

3.2 ArzneilichwirksamerBestandteil

1Tabletteenthält10mgOxazepam.

3.3 SonstigeBestandteile

MikrokristallineCellulose,Gelatine,Glycerol-(mono,di,tri)-alkanoat(C

),

Hypromellose,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Maisstärke,VorverkleisterteStärke(ausMaisstärke),Talkum

4. Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenBehandlungvonakutenundchronischenAngst-,

Spannungs-undErregungszuständen.

ZursymptomatischenBehandlungvonDurchschlafstörungen.

Hinweis

NichtalleAngst-,Spannungs-undErregungszuständeoderSchlafstörungen

bedürfeneinermedikamentösenBehandlung.Siesindhäufig

FolgeerscheinungenkörperlicheroderseelischerErkrankungenundkönnen

durchandereMaßnahmenodergezielteBehandlungderGrundkrankheiten

behobenwerden.

5. Gegenanzeigen

OxazepamSandoz10mgdarfnichtangewendetwerdenbei

ÜberempfindlichkeitgegenOxazepamoderandereBenzodiazepinebzw.

einendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

OxazepamSandoz10FIneu 1/13 August2004

Abhängigkeitsanamnese(Alkohol,Arzneimittel,Drogen)

akuterAlkohol-,Schlafmittel-,Schmerzmittel(Opiattyp)-sowie

Psychopharmakavergiftung(Neuroleptika,Antidepressiva,Lithium).

OxazepamSandoz10mgdarfnurunterbesondererVorsichtangewandt

werdenbei

Myastheniagravis

spinalenundzerebellarenAtaxien

Schlaf-Apnoe-Syndrom.

Kinderunter14JahrendürfenOxazepam-haltigeArzneimittelnurnach

strengerNutzen-Risiko-Abwägungerhalten.

Risikopatienten

BeinormalerAtemfunktionwirktOxazepamnichtatemdämpfend,jedochist

dieAnwendungbeiPatientenmitakuterrespiratorischerInsuffizienz,ebenso

beiPatientenmitchronischobstruktivenLungenerkrankungensorgfältig

abzuwägen.

BeiälterenundgeschwächtenPatientensowiebeiPatientenmit

Herzinsuffizienzund/oderHypotonie,dieaufBenzodiazepineoftstärkerals

erwünschtansprechen,sowiePatientenmithirnorganischenVeränderungen,

istdieVerordnungsorgfältigabzuwägen(Dosierungsanleitungbeachten).

DiesgiltauchfürPatientenmiteingeschränkterLeber-oderNierenfunktion.

Hinweis

KreuztoleranzbeivorbestehenderAlkohol-oderBarbituratabhängigkeitist

möglich.

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit

OxazepamsolltewährendderSchwangerschaftnurbeizwingender

Indikationangewendetwerden.

KindervonMüttern,diewährendderSchwangerschaftüberlängereZeit

Benzodiazepineeingenommenhaben,könneneinekörperlicheAbhängigkeit

entwickeln.DieseKinderzeigenEntzugssymptomeinderPostpartalphase.

WennauszwingendenGründenOxazepaminhohenDosenwährendder

SpätschwangerschaftoderwährendderGeburtverabreichtwird,sind

AuswirkungenaufdasNeugeborenewieAteminsuffizienz,Hypothermie,

HypotonieundTrinkschwäche(floppyinfantsyndrome)zuerwarten.Falls

OxazepameinerPatientinimreproduktionsfähigenAlterverschriebenwird,

solltediesedaraufhingewiesenwerden,sichunverzüglichmitihremArztin

Verbindungzusetzen,wennsieschwangerzuwerdenwünschtodereine

Schwangerschaftvermutet.

DasMissbildungsrisikobeimMenschennachEinnahmetherapeutischer

DosenvonBenzodiazepineninderFrühschwangerschaftscheintgeringzu

sein,obwohleinigeepidemiologischeStudienAnhaltspunktefüreinerhöhtes

RisikofürGaumenspaltenergaben.

OxazepamSandoz10FIneu 2/13 August2004

FallberichteüberFehlbildungenundgeistigeRetardierungderpränatal

exponiertenKindernachÜberdosierungenundVergiftungenmit

Benzodiazepinenliegenvor.

OxazepamgehtindieMuttermilchüber.DieHalbwertzeitvonOxazepamim

Neugeborenenbeträgtca.22Stunden.Aufgrunddermöglichen

AkkumulationimSäuglingmussbeiwiederholterGabeabgestilltbzw.das

Stillenunterbrochenwerden.

6. Nebenwirkungen

DiefolgendenDefinitionengeltenfürdieHäufigkeitenvonNebenwirkungen:

sehrhäufig(>1/10)

häufig(>1/100,<1/10)

gelegentlich(>1/1.000,<1/100)

selten(>1/10.000,<1/1.000)

sehrselten(<1/10.000einschließlichEinzelfallberichte)

Nebenwirkungensinddosisabhängigunterschiedlichstarkausgeprägtund

tretenindenerstenTagenderBehandlungauf.Sielassensichdurch

sorgfältigeundindividuelleEinstellungderTagesdosenvermeiden.

HäufigtretenHang-over-EffektesowieMüdigkeit,Schläfrigkeit,Mattigkeitam

Tage,verlängerteReaktionszeitundKonzentrationsstörungen,Verwirrtheit,

Schwindelgefühl,Benommenheit,Kopfschmerzen,Niedergeschlagenheit,

anterogradeAmnesie,Ataxienauf.

DieGefahrdesAuftretensvonNebenwirkungenistbeiälterenPatienten

größer.WegendermöglichenmuskelerschlaffendenWirkungistVorsicht

(Sturzgefahr)geboten.

GelegentlichkommteszuMuskelschwäche,leichterÜbelkeit,

Hautreaktionen,Blutdruckabfall,Mundtrockenheit,Appetitsteigerungoder

-abnahme,Zu-oderAbnahmedessexuellenVerlangens.

EineatemdepressiveWirkungkannbeibestehenderAtemwegsobstruktion

undbeiPatientenmithirnorganischenVeränderungeninErscheinungtreten.

BeimAuftretenreversiblerStörungenwieArtikulationsstörungen,

Bewegungs-undGangunsicherheit,Sehstörungen,istdieDosisvor

wiederholterAnwendungzuverringern.

WeiterhinistdasAuftretenvonHalluzinationensowie"paradoxer"

Reaktionen,wieerhöhteAggressivität,akuteErregungszuständestatt

Beruhigung,Angst,Suizidalität,MuskelkrämpfeundSchlafstörungen

möglich.

BeiPatientenmitdepressiverVerstimmungkönnendepressive

Erscheinungenverstärktwerden.

OxazepamSandoz10FIneu 3/13 August2004

BeimAuftretenderartigerErscheinungensolltederbehandelndeArzt

aufgesuchtunddieBehandlungggf.beendigtwerden.

Toleranzentwicklungistmöglich.

DurchplötzlichesAbsetzenderTherapienachlängerertäglicherAnwendung

vonOxazepamSandoz10mgkönnenSchlafstörungenundvermehrtes

Träumenauftreten.Angst,SpannungszuständesowieErregungundinnere

Unruhekönnensichvorübergehendverstärktwiedereinstellen.Die

SymptomatikkannsichinZitternundSchwitzenäußernundsichbiszu

bedrohlichenkörperlichen(z.B.Krämpfe)undseelischenReaktionen(z.B.

Entzugsdelir)steigern.DaheristdieBehandlungausschleichendzu

beenden.BeiPatientenmitEpilepsiekönnendurchplötzlichesAbsetzenvon

OxazepamSandoz10mgKrampfanfälleausgelöstwerden.

OxazepambesitzteinprimäresAbhängigkeitspotential.Bereitsbeitäglicher

EinnahmeüberwenigeWochenistdieGefahreiner

Abhängigkeitsentwicklung(Sucht)gegeben.Diesgiltnichtnurbei

mißbräuchlichemGebrauchbesondershoherDosen,sondernauchbeider

EinnahmetherapeutischerDosen.

HinweisefürdenVerkehrsteilnehmer

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,daßdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

Alkohol.

DahersolltedasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvonMaschinen

odersonstigegefährlicheTätigkeitenganz,zumindestjedochwährendder

erstenTagederBehandlungunterbleiben.DieEntscheidunginjedem

EinzelfalltrifftderbehandelndeArztunterBerücksichtigungderindividuellen

ReaktionundderjeweiligenDosierung.

7. WechselwirkungenmitanderenMitteln

BeigleichzeitigerEinnahmevonOxazepamSandoz10mgundanderen

zentraldämpfendenArzneimitteln(z.B.Psychopharmaka,Schlafmittel,

Antihistaminika,Anästhetika,Beta-Rezeptorenblocker,bestimmte

Schmerzmittel[vomOpiattyp])kanneszugegenseitigerVerstärkungder

Wirkungkommen.Diesgiltinsbesondereauchfürgleichzeitigen

Alkoholgenuß,durchdendieWirkungeninnichtvorhersehbarerWeise

verändertundverstärktwerdenkönnen.

DieWirkungvonMuskelrelaxantienkannverstärktwerden.

BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimitteln,wie

z.B.AntihypertonikaoderAntidiabetikasindArtundUmfangvon

Wechselwirkungennichtsichervorhersehbar.Dahersolltederbehandelnde

ArztvorBeginnderBehandlungabklären,obentsprechende

OxazepamSandoz10FIneu 4/13 August2004

Dauerbehandlungenbestehen.InsolchenFällenist,insbesonderevor

BeginnderBehandlung,besondereVorsichtgeboten.

8. Warnhinweise

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-

MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenOxazepamSandoz

10mgnichteinnehmen.

9. WichtigsteInkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

10. DosierungmitEinzel-undTagesgaben

DosierungundAnwendungsdauersindimEinzelfallvonderindividuellen

Reaktionslage,ArtundSchweredesKrankheitsbildesabhängig.Hierbeigilt

derGrundsatz,dieDosissogeringunddieBehandlungsdauersokurzwie

möglichzuhalten.

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

BehandlungsbedürftigeSpannungs-,Erregungs-undAngstzustände

InderRegelbeträgtdieTagesdosisbeiambulanterBehandlungfür

Erwachsene20–30mgOxazepam.

Erwachsenenehmenmorgensundabends1TabletteOxazepamSandoz10

mgoderabends2TablettenOxazepamSandoz10mg(entsprechend20mg

Oxazepam/Tag)odermorgens1Tabletteundabends2TablettenOxazepam

Sandoz10mg(entsprechend30mgOxazepam/Tag).

WennbeidieserDosierungdiegewünschtenWirkungennichterzieltwerden

können,kanndieDosisauf3mal2TablettenOxazepamSandoz10mg

(entsprechend60mgOxazepam/Tag)gesteigertwerden.Gegebenenfallsist

aufeinegeeignetereDosisstärkeauszuweichen.

HöhereDosierungensindnurinseltenenFällennotwendig(z.B.

psychiatrischeundneurologischeErkrankungen)underfolgeninderRegel

nurimKrankenhaus.

ÄltereundgeschwächtePatientensowiePatientenmithirnorganischen

Veränderungen,Kreislauf-undAtmungsschwächeerhalteninderRegeldie

HälftederobenangegebenenTagesdosierung,d.h.anfangs2mal½Tablette

OxazepamSandoz10mg(entsprechend10mgOxazepam/Tag)bismaximal

1½TablettenOxazepamSandoz10mg(entsprechend15mgOxazepam).

OxazepamSandoz10FIneu 5/13 August2004

ImallgemeinenerhaltenKinderundJugendliche0,5bis1,0mg

Oxazepam/kgKörpergewicht,verteiltauf3–4Einzelgaben,gegebenenfalls

miteinergrößerenDosiszurNacht:

Kinderab3Jahren(ca.15kg)erhaltenz.B.3maltäglich½Tablette

OxazepamSandoz10mg(entsprechend15mgOxazepam/Tag).

Kindervon7-11Jahren(etwa24–38kg)erhaltenz.B.morgensund

mittagsje½Tabletteundabends1TabletteOxazepamSandoz10mg

(entsprechend20mgOxazepam/Tag).

Kinderab11Jahren(mehrals38kg)erhaltenz.B.morgensundmittags1/2

bis1Tabletteundabends1TabletteOxazepamSandoz10mg

(entsprechend20–30mgOxazepam/Tag).

Durchschlafstörungen

ErwachsenenehmenalsEinzeldosisabends1TabletteOxazepamSandoz

10mg(entsprechend10mgOxazepam).ImBedarfsfallkanndieseDosisauf

2bishöchstens3TablettenOxazepamSandoz10mg(entsprechend20mg

bishöchstens30mgOxazepam)erhöhtwerden.

ÄltereodergeschwächtePatientensowiePatientenmithirnorganischen

Veränderungen,Kreislauf-undAtmungsschwächeerhalteninderRegeldie

HälftederobenangegebenenTagesdosierung,d.h.zurNacht½Tablette

OxazepamSandoz10mg(entsprechend5mgOxazepam/Tag).Im

BedarfsfallkanndieDosisauf1–1½TablettenOxazepamSandoz10mg

(entsprechend10–15mgOxazepam)erhöhtwerden.

11. ArtundDauerderAnwendung

DieTablettensindteilbarundwerdenunabhängigvondenMahlzeitenmit

etwasFlüssigkeiteingenommen.

AbendssolltedieEinnahmenichtaufvollenMagenerfolgen,dasonstmit

verzögertemWirkungseintrittund-abhängigvonderSchlafdauer-mit

verstärktenNachwirkungen(z.B.Müdigkeit,Konzentrationsstörungen)am

nächstenMorgengerechnetwerdenmuß.

DieAnwendungsdauerwirdvomArztbestimmtundistbeiakuten

KrankheitsbildernaufeineEinzelgabebzw.aufwenigeTagezubeschränken.

BeichronischenKrankheitsbildernrichtetsichdieDauerderAnwendung

nachdemVerlauf.InsolchenFällensolltederbehandelndeArztnach

mehrwöchiger(ca.2Wochen)Einnahmeüberprüfen,obdieIndikationzur

weiterenBehandlungmitOxazepamnochgegebenist.Jedochsolltedie

Behandlungsdauer4Wochennichtüberschreiten.

Zubeachtenist,daßnachlängererAnwendungsdauer(längerals1Woche)

undnachplötzlichemAbsetzenderTherapiediebehandeltenSymptome

vorübergehendverstärktwiederauftretenkönnen(sieheAbsetzphänomene

unterNebenwirkungen!).

OxazepamSandoz10FIneu 6/13 August2004

DahersolltedieBehandlungnichtplötzlich-insbesonderebeihochdosierter

EinnahmesowiebeinichtbestimmungsgemäßemGebrauch-sonderndurch

schrittweiseVerringerungderDosisbeendetwerden.

BeieinerLangzeitbehandlungwerdenKontrollendesBlutbildesundder

Leber-undNierenfunktionempfohlen.

12. Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

ImFallevonIntoxikation,beispielsweisebeiEinnahmemehrererArzneimittel

insuizidalerAbsicht,solltedarangedachtwerden,daßeineMehrfach-

Intoxikationvorliegenkann.

SymptomeeinerÜberdosierung

SymptomeleichterÜberdosierungkönnenz.B.Benommenheit,Somnolenz,

Ataxie,undeutlichesSprechen,muskuläreStörungen(Dystonie,Ataxie,

Dyskinesie)undBlutdruckabfallsein.

InFällenhochgradigerIntoxikationkönnenzentraleAtem-undKreislauf-

Depression(Zyanose,komatöseBewußtseinstrübung)auftreten

(Intensivüberwachung)!

InderAbklingphasederIntoxikationwurdenhochgradigeErregungszustände

beobachtet.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

DieBehandlungumfaßt,fallsmöglichundangezeigt,frühzeitigesinduziertes

Erbrechenund/oderMagenspülung,beiHypotensionkanni.v.

Flüssigkeitsersatz,ggf.miteinemSympathikomimetikabehandeltwerden

(SympathikomimetikavomNorepinephrin-Typsolltenvermiedenwerden).

MeistkannsichdieseaufintensiveÜberwachung(KontrollevonAtmung,

Pulsfrequenz,Blutdruck)undsoweiterforderlich,aufeinerein

symptomatischeBehandlungbeschränken.DanebensindMaßnahmenfür

evtl.eintretendeAtemwegsobstruktionenbereitzustellen.

AufGrundderstarkenPlasma-Eiweiß-Bindungunddesrelativgroßen

VerteilungsvolumensdürftenforcierteDiureseoderHämodialysebeireinen

Oxazepam-VergiftungennurvongeringemNutzensein.

BeiErregungszuständenkannz.B.initialHaloperidolverabreichtwerden.

ZurSchockbekämpfungMacrodex-undBlutinfusion.

ZurAufhebungderzentraldämpfendenWirkungenvonOxazepamstehtder

spezifischeBenzodiazepin-AntagonistFlumazenilzurVerfügung.

13. PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetik,

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutische

Verwendungerforderlichsind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

OxazepamSandoz10FIneu 7/13 August2004

OxazepamisteinepsychotropeSubstanzausderKlasseder1,4-

Benzodiazepinemitangst-,spannungs-underregungsdämpfenden

EigenschaftensowiesedierendenundhypnotischenEffekten.Darüber

hinauszeigtOxazepaminhohenDosendenMuskeltonusdämpfendeund

antikonvulsiveWirkungen.

OxazepambindetmitmittelstarkerAffinitätanspezifischeRezeptorenim

Zentralnervensystem,denBenzodiazepinrezeptorendesGABA-ergen

Transmittersystems.NachBindungandenBenzodiazepinrezeptorverstärkt

OxazepamdiehemmendeWirkungderGABA-ergenÜbertragung.

13.2 ToxikologischeEigenschaften

AkuteToxizität

s.Ziff.12Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

ChronischeToxizitätsstudien

BeiRattenwurdenreversibleFetteinlagerungenindenLeberzellenbeisehr

hohenDosierungen(0,12%bis0,5%Oxazepam-ZusatzimFutter)

beobachtet.BeiHundenführtenDosierungenbiszu960mg/kgzurProstata-

Atrophie.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

DieErgebnisseeinerumfangreichenMutagenitätsprüfungmitOxazepam

ergabenkeinefürdietherapeutischeAnwendungrelevantenHinweiseauf

eingenotoxischesPotential.

InLangzeitstudienanRattenundMäusentratenabDosierungenvon20

mg/kgKörpergewichtOxazepamdosiabhängigLeberadenomeund

-karzinomesowiefollikuläreSchilddrüsenadenomeauf.Siewerdenals

KonsequenzderfürBenzodiazepinebeschriebenenEnzyminduktioninder

LebervonNagerngewertet.

Reproduktionstoxizität

OxazepampassiertdiePlazenta.ImNabelschnurblutwurdeeine

annhäherndgleicheKonzentrationwieimmaternalenBlutgemessen.

ErgebnisseausTierversuchen:

OxazepamzeigtebeiUntersuchungenanRatte,KaninchenundMauskeine

HinweiseaufteratogeneEigenschaften.EsgibtHinweiseauf

VerhaltensstörungenderNachkommenvonbenzodiazepin-exponierten

Muttertieren.

13.3 Pharmakokinetik

Resorption,Plasmaspiegel

OxazepamSandoz10FIneu 8/13 August2004

OxazepamwirdnachoralerGabelangsam,abernahezuvollständig

resorbiert.DieResorptionshalbwertszeitwurdeinverschiedenenStudienauf

durchschnittlich34-48min(8-93min)eingestuft.DerFirst-Pass-Effekt

scheintgeringzusein,obwohlkeineUntersuchungendazuvorliegen,da

aufgrunddergeringenLöslichkeitkeineparenteraleZubereitungzu

VergleichszweckenzurVerfügungsteht.Harnausscheidungsratendes

GlukuronidslassenaufeineBioverfügbarkeitvon80-90%ausdemMagen-

Darm-Traktschließen.

MaximalePlasmaspiegelsindinderMehrzahlderFällein1bis3Stunden

erreicht.NacheinerEinzeldosisvon15mgbeträgtdermaximale

PlasmaspiegelanfreiemOxazepamimMittel0,25bis0,35µg/ml.

NachoralerGabevon30mgOxazepamwurdeninverschiedenenStudien

mittlereWertefürdiePlasmakonzentrationenvon622-837ng/mlgefunden

(Wertevon427-1265ng/ml)nachetwa2-3h(0,5-8h).DieHöheder

PlasmakonzentrationenkorreliertmitderverabreichtenDosis.Eine

KorrelationzwischenPlasmakonzentrationundklinischerWirksamkeitwurde

nichtfestgestellt.DerPlasmaverlaufistbiexponentiell.

DieterminalePlasmahalbwertzeitwurdeinterindividuellund

methodenabhängigschwankendzwischen6und25hangegeben.Siewar

beiweiblichenProbandenlänger(Durchschnitt9,7h)alsbeimännlichen

Probanden(Durchschnitt7,8h).DieClearanceliegtbeietwa0,8bis2,1

ml/min/kg.

Eiweißbindung

Oxazepamwirdzuetwa95bis98%anPlasmaproteinegebunden.

Verteilungsvolumen

DasVerteilungsvolumenbeträgt0,6bis2l/kgKörpergewicht,bei

NiereninsuffizienzundHämodialyse-Patienten5,8bzw.3,4l/kg

Körpergewicht.

Metabolismus,Elimination

Oxazepamisteine"lowclearancedrug".DiehepatischeExtraktionausdem

Plasmabeträgtwenigerals10%.InderLeberwirdOxazepamschnell(40%

in6h)zuminaktivenHauptmetabolitOxazepam-O-Glukuronidtransformiert.

Danebenwurden6weitere,zumTeilglukuronidierte,inaktiveMetabolitenin

geringenMengengefunden.

DieAusscheidungerfolgtfastausschließlichrenal(mehrals80%).

Innerhalbvon72hwurdenetwa80%vomWirkstoffalsOxazepam-O-

Glukuronidundwenigerals1%alsfreiesOxazepamimUrin

wiedergefunden.FreiesOxazepamsowiedie6inaktivenMetabolite

summierensichzuca.5%derverabreichtenDosisimUrin.

IndenFaeceswurdendurchschnittlichwenigerals10%Gesamt-Oxazepam

gefunden.

BeibestehenderNiereninsuffizienzbleibendiemetabolischeClearancevon

OxazepamsowiediePlasmaspiegeldesnichtproteingebundenen

OxazepamsimNormalbereich,dasOxazepamglucuronidkumuliertdurch

OxazepamSandoz10FIneu 9/13 August2004

verlängerteEliminationshalbwertszeit.DiefäkaleEliminationsteigtmitdem

GradderNiereninsuffizienz.

WährendeinersechsstündigenDialysewurdepraktischkeinOxazepamund

etwa8%dergegebenenDosisinFormdesOxazepamglucuronidseliminiert.

Resorption,MetabolismusundEliminationdesOxazepamswerdendurch

bestehendeLebererkrankungen(z.B.HepatitisundZirrhose)nicht

signifikantverändert.EineVerringerungderPlasmaeiweißbindungbei

gleichzeitigerErhöhungdesVerteilungsvolumesundeinerdamit

einhergehendenVerringerungdertotalenPlasmaspiegel,wodurchdie

PlasmaspiegeldesfreienOxazepamsimNormalbereichbleiben,wurde

beobachtet.

Placentagängigkeit

OxazepamundOxazepamglucuronidpassierendiePlazenta.DerFetus

inaktiviertdasOxazepamebenfallsdurchGlukuronidierung,jedoch

langsameralsdieMutter.70-100%dermütterlichenKonzentrationkonnten

inderSpätschwangerschaftimPlasmadesFötennachgewiesenwerden.

DieEliminationshalbwertszeitbeimNeugeborenenbeträgtetwa22Stunden,

nacheinigenTagenerfolgtdieVerstoffwechselungmitfastdergleichen

GeschwindigkeitwiebeimErwachsenen.

OxazepamSandoz10FIneu 10/13 August2004

ÜbergangindieMuttermilch

DieKonzentrationinderMuttermilchbeträgtrund10%dermütterlichen

Plasmaspiegel.

BeieinermaximalenTrinkmengevon1l/TagnimmtderSäuglingmaximal

1/1000derabsolutenmütterlichenGesamtdosisinFormvonfreiem

OxazepamunddesOxazepam-Glucuronidauf.UnterBerücksichtigungder

altersabhängigenTrinkmengekanndavonausgegangenwerden,daßein

Säuglingnichtmehrals1/100(aufmg/kgKGbezogen)der

Erwachsenendosisaufnimmt.

14. SonstigeHinweise

VorsichtsmaßnahmenbeiRisikogruppen

ZuBeginnderTherapiesolltederbehandelndeArztdieindividuelleReaktion

desPatientenaufdasArzneimittelkontrollieren,umevtl.relative

Überdosierungmöglichstschnellerkennenzukönnen.

DiesgiltinsbesonderefürdieunterdenGegenanzeigenaufgeführten

Risikopatienten.

WeiterhinsolltenPatientenunterBerücksichtigungderspezifischen

Lebenssituation(z.B.Berufstätigkeit)genaueVerhaltensweisungenfürden

Alltaggegebenwerden.

EmpfehlungendesSachverständigenausschussesderBundesregierungfür

denArztzursachgerechtenAnwendungvonBenzodiazepin-haltigen

Arzneimitteln

BenzodiazepinesindArzneistoffezursymptomatischenBehandlung

vorübergehendmedikamentösbehandlungsbedürftigerschwerer

AngstzuständeundSchlafstörungen.

SeitlängeremgebenMißbrauchundAbhängigkeitAnlaßzurBesorgnis.

BenzodiazepinewerdennachbisherigenErkenntnissenzuhäufigundüber

einezulangeZeitverordnet.DasRisikoeinerAbhängigkeitsentwicklung

steigtmitderHöhederDosisundderDauerderAnwendung.

NebenihremAbhängigkeitspotentialbeinhaltenBenzodiazepineweitere

RisikenwiedievonResidualeffekten(Beeinträchtigungendes

Reaktionsvermögens,z.B.Verkehrsgefährdung),Absetz-Phänomenen

einschließlichRebound-Effekten(verstärktesWiederauftretender

ursprünglichenSymptomatiknachAbsetzenderMedikation),

GedächtnisstörungenundanterograderAmnesie,neuropsychiatrischen

NebenwirkungeneinschließlichparadoxerReaktionen,fernerÄnderungder

HalbwertszeitenbestimmterStoffe,insbesonderebeiälterenMenschen.

DeshalbsindvondenverordnetenÄrztendiefolgendenRichtlinienzu

beachten,dieunterBerücksichtigungvonVeröffentlichungender

ArzneimittelkommissionderDeutschenÄrzteschaftundder

ArbeitsgemeinschaftNeuropsychopharmakologieundPharmakopsychiatrie

formuliertwurden:

1.SorgfältigeIndikationsstellung!

OxazepamSandoz10FIneu 11/13 August2004

2.BeiPatientenmiteinerAbhängigkeitsanamneseistbesondereVorsicht

geboten.InderRegelkeineVerschreibung.

3.InderRegelkleinstePackungseinheitverordnen.

4.Inmöglichstniedriger,aberausreichenderDosierungverordnen;Dosis

möglichstschonindererstenBehandlungswochereduzierenbzw.

Dosierungsintervallvergrößern.

5.TherapiedauervonBehandlungsbeginnmitdemPatientenvereinbaren

undBehandlungsnotwendigkeitinkurzenZeitabständenüberprüfen.Es

gibtAbhängigkeitauchohneDosissteigerungsowiediesogenannte

"Niedrigdosis-Abhängigkeit"!

6.NachlängerfristigerAnwendung(übereineWoche)schrittweise

Dosisreduktion,umEntzugssymptome,wiez.B.Unruhe,Angst,

Schlafstörungen,deliranteSyndromeoderKrampfanfällezuvermeiden.

AuchleichteEntzugssymptomekönnenzuerneuterEinnahmeführen.

7.AufklärungdesPatienten,daßBenzodiazepinekeinesfallsanDritte

weiterzugebensind.

8.Benzodiazepin-VerschreibungensolltenvomArztstetseigenhändig

ausgefertigtunddemPatientenpersönlichausgehändigtwerden.

9.BeachtungderFach-undGebrauchsinformationsowiedereinschlägigen

wissenschaftlichenVeröffentlichungen.

10.AlleAbhängigkeitsfälleüberdiejeweiligenArzneimittelkommissionender

KammernderHeilberufedemBundesinstitutfürArzneimittelund

MedizinproduktezurKenntnisbringen.

15. DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehr

angewendetwerden.

16. BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

Nichtüber25°Clagern.

OxazepamSandoz10FIneu 12/13 August2004

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

Originalpackungmit20(N2)Tabletten

Originalpackungmit50(N3)Tabletten

18. StandderInformation

August2004

19. NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail:info@sandoz.de

OxazepamSandoz10FIneu 13/13 August2004

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