Oxazepam-neuraxpharm 50 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxazepam
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Oxazepam 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3097.01.00

Text Gebrauchsinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 12/2015

Seite 1 von 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxazepam-neuraxpharm 50

Tabletten

Wirkstoff: Oxazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

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nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Oxazepam-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxazepam-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Oxazepam-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oxazepam-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxazepam-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Oxazepam-neuraxpharm ist ein Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Anwendungsgebiete:

Oxazepam-neuraxpharm

wird

angewendet

ergänzenden

kurzfristigen

Therapie

schwerer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände ausschließlich bei stationären

Patienten, wenn eine hoch dosierte Einnahme von Benzodiazepinen erforderlich ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxazepam-neuraxpharm

beachten?

Oxazepam-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxazepam, andere Benzodiazepine (Wirkstoffgruppe, zu

der Oxazepam gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie früher einmal von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren.

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Version:

Stand: 12/2015

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bei Vorliegen einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie

Präparaten

Behandlung

geistig

seelischer

Störungen

(Neuroleptika,

Antidepressiva, Lithium).

Kindern

Jugendlichen

Jahren

Grund

hohen

Wirkstoffgehaltes.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxazepam-neuraxpharm

einnehmen

bei bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Störungen

Gang-

Bewegungskoordination

(spinale

zerebellare

Ataxien).

Atemfunktionsstörungen

Schlaf

(Schlaf-Apnoe-Syndrom),

weil

muskelentspannenden und atemdämpfenden Auswirkungen zu einer Verstärkung der

Krankheitsbeschwerden führen können.

bei Atemfunktionsstörungen, wie z. B. chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen

(COPD) und / oder Atemdepression aufgrund von hirnorganischen Veränderungen,

weil diese Atemfunktionsstörungen verstärkt werden können.

am Tag nach der abendlichen Einnahme von Oxazepam-neuraxpharm, weil mit

Überhangeffekten, Müdigkeit und Konzentrationsstörungen gerechnet werden muss.

Benzodiazepine

Oxazepam

sollten

nicht

alleinigen

Behandlung

Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt

werden, da bei diesen Patienten hierdurch die Selbstmordgefahr erhöht werden kann. Bei

depressiven Patienten kann die depressive Symptomatik verstärkt werden. In solchen

Fällen sollte die Behandlung nach Rücksprache mit dem Arzt ggf. beendet werden.

Fällen

chronischer

Krankheitszustände

sollte

behandelnde

Arzt

nach

mehrwöchiger (ca. 2 Wochen) Einnahme überprüfen, ob die Indikation zur weiteren

Behandlung mit Oxazepam noch gegeben ist. Eine maximale Behandlungsdauer von 4

Wochen sollte nicht überschritten werden.

Toleranzentwicklung

Nach

Einnahme

Benzodiazepinen

über

einige

Wochen

kann

einer

Abschwächung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und

psychischen Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung

besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich.

Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und

ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch

der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe Abschnitt 4).

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen

kommen, z.B. Rebound-Phänomene, bei denen die Symptome, die zu einer Behandlung

mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten (siehe Abschnitt 4).

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Da das Risiko von Absetz- bzw. Entzugs-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der

Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduzierung der

Dosis zu beenden. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt an, damit er Sie über die schrittweise

Dosisreduktion aufklären kann.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte Oxazepam-neuraxpharm nur nach sorgfältiger und

strenger Risiko-Nutzen-Bewertung eingesetzt werden. Die Behandlungsdauer muss auf

ein Minimum begrenzt bleiben.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxazepam bei Kindern und Jugendlichen

liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Oxazepam-neuraxpharm bei

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

unter

besonders

sorgfältiger

Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Oxazepam-neuraxpharm für Kinder und

Jugendliche bis zu 14 Jahren nicht geeignet.

Kinder unter 6 Jahren sollten wegen den eingeschränkten Erfahrungen mit dieser

Altersgruppe nicht mit Oxazepam behandelt werden.

Ältere Menschen (≥ 65 Jahre) oder Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen

älteren

geschwächten

Patienten

sowie

Patienten

Herzschwäche

(Herzinsuffizienz) und/oder erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die auf Benzodiazepine

stärker

erwünscht

ansprechen,

sowie

Patienten

hirnorganischen

Veränderungen,

Verordnung

sorgfältig

abzuwägen

(Dosierungsanleitung

beachten).

normaler

Atemfunktion

wirkt

Oxazepam

nicht

atemdämpfend,

jedoch

Patienten

akuter

oder

chronischer

Atemschwäche

(akute

oder

chronische

respiratorische Insuffizienz) wie z. B. chronisch verengten Atemwegen (chronisch

obstruktive Lungenerkrankungen) die Anwendung sorgfältig abzuwägen.

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei

älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen,

Vorsicht geboten (siehe unter 3. „Wie ist Oxazepam-neuraxpharm einzunehmen?“).

Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Oxazepam-neuraxpharm mit

Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale

Komplikationen auslösen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

Verordnung

sorgfältig

abzuwägen und eine regelmäßige Kontrolle der Blutwerte sollte durchgeführt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

Verordnung

sorgfältig

abzuwägen und eine regelmäßige Kontrolle der Blutwerte sollte durchgeführt werden.

Patienten mit Epilepsie

Patienten

Epilepsie

können

durch

plötzliches

Absetzen

Oxazepam-

neuraxpharm Krampfanfälle ausgelöst werden.

Text Gebrauchsinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)

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Einnahme von Oxazepam-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Oxazepam-neuraxpharm

beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel

Psychopharmaka

[Präparate

Behandlung

geistig

seelischer

Störungen],

Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel, Betarezeptorenblocker oder auch

Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen],

Antiepileptika [Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden]) kann es zu gegenseitiger

Verstärkung der Wirkungen kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung

verstärkt

werden

insbesondere

älteren

Patienten

höherer

Dosierung

(Sturzgefahr!).

Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom Opiattyp kann die Entwicklung

einer psychischen Abhängigkeit fördern.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B.

Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) oder Arzneimittel zur Behandlung von

Zuckerkranken (Antidiabetika) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher

vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären,

ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor

Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Einnahme von Oxazepam-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Oxazepam-neuraxpharm sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung von Oxazepam-neuraxpharm in nicht

vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen

Wenn Sie während der Behandlung mit Oxazepam-neuraxpharm schwanger werden

möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem

Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden

kann.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Ihnen Oxazepam-neuraxpharm nur in Ausnahmefällen aus

zwingenden Gründen verordnet werden, da der Wirkstoff den kindlichen Kreislauf

ungehindert erreichen kann.

Bei längerer Einnahme von Oxazepam-neuraxpharm während der Schwangerschaft

können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen

Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu

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erniedrigter

Körpertemperatur,

Blutdruckabfall,

Atemdämpfung,

herabgesetzter

Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Stillzeit

Oxazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort

anreichern.

Daher

muss

wiederholter

Einnahme

abgestillt

bzw.

Stillen

unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol, müde machenden

Arzneimitteln und bei unzureichender Schlafdauer. Sie können dann möglicherweise auf

unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder

sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der

Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt

unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxazepam-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Oxazepam-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie Oxazepam-neuraxpharm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des

Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die

Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Stationäre Behandlung schwerer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände:

Diese Dosierungsstärke eignet sich ausschließlich zur Anwendung im Krankenhaus,

wenn hohe Dosen von Oxazepam erforderlich sind.

Die Anfangsdosis sollte ½ bis 1 Tablette Oxazepam-neuraxpharm (entsprechend 25 - 50

mg Oxazepam) betragen. Danach kann die Tagesdosis erforderlichenfalls auf bis zu 3

Tabletten (entsprechend 150 mg Oxazepam/Tag) gesteigert werden.

Die Tagesgesamtdosis beträgt in der Regel 1 bis 3 Tabletten (entsprechend 50 - 150 mg

Oxazepam). Sie kann auf mehrere Einzelgaben mit einer größeren Dosis zur Nacht

verteilt werden.

In Ausnahmefällen können Tagesdosen bis maximal 4 Tabletten (entsprechend 200 mg

Oxazepam) gegeben werden.

Text Gebrauchsinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)

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Ältere oder geschwächte Patienten

sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen,

Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen

Tagesdosierung.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar und werden unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas

Flüssigkeit eingenommen.

Abends sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit einem

verzögerten Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten

Nebenwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen

gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Angst-, Spannungs-

und Erregungszuständen oder Schlafstörungen auf Einzelgaben bzw. auf wenige Tage zu

beschränken.

Bei chronischen Krankheitszuständen richtet sich die Behandlungsdauer der Anwendung

nach dem Verlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach mehrwöchiger (ca.

2 Wochen) Einnahme überprüfen, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit

Oxazepam noch gegeben ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht

überschreiten.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach

plötzlichem Absetzen der Therapie die behandelten Symptome vorübergehend verstärkt

wieder auftreten können (siehe auch unter Absetzerscheinungen Abschnitt 4).

Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch langsame Verringerung der

Dosis beendet werden.

Bei einer längeren Anwendungsdauer werden Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber-

und Nierenfunktion empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Oxazepam-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Oxazepam-neuraxpharm eingenommen haben, als

Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Oxazepam-neuraxpharm ist in jedem

Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und

anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen

Anzeichen einer leichten Überdosierung können z. B. Benommenheit, Schläfrigkeit,

geistige

Verwirrung,

Teilnahmslosigkeit

(Lethargie),

Sehstörungen,

undeutliches

Sprechen, muskuläre Störungen (Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche)

und Blutdruckabfall sein.

Bei schweren Vergiftungen kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der

Atmung und Kreislaufkollaps kommen. In der Abklingphase der Vergiftung wurden

hochgradige Erregungszustände beobachtet. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt

notwendig!

Text Gebrauchsinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)

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Stand: 12/2015

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Die Beurteilung des Schweregrads der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen

Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oxazepam-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht

etwa die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von Oxazepam-neuraxpharm abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Oxazepam-neuraxpharm nicht,

ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen (siehe auch unter Absetzerscheinungen

in Abschnitt 4).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten

vor allem in den ersten Tagen der Behandlung auf. Sie können durch eine sorgfältige und

individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden. Über

eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Wegen

der möglichen muskelerschlaffenden Wirkung ist Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.

Bei Auftreten vorübergehender Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen

(Artikulationsstörungen),

Sehstörungen

(Doppelbilder,

verschwommenes

Sehen,

Augenzittern), Bewegungs- und Gangunsicherheit sollte nach Rücksprache mit dem Arzt

die Dosis vermindert werden.

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien)

verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z. B. an Handlungen, die er nach der

Medikamenteneinnahme ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko

steigt

Höhe

Dosierung

kann

durch

eine

ausreichend

lange

ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Weiterhin

können,

insbesondere

älteren

Patienten

Kindern,

psychische

Reaktionen (z. B. Halluzinationen, Alpträume, Psychosen, unangemessenes Verhalten

andere

Verhaltensstörungen)

auftreten.

solchen

Fällen

sollte

Arzt

Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Beruhigung (Sedierung)

Übelkeit, Mundtrockenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Appetitzunahme, Appetitabnahme

Abnahme des sexuellen Verlangens, Zunahme des sexuellen Verlangens

Hautreaktion

Text Gebrauchsinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)

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Stand: 12/2015

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Ermüdung (und Tagesmüdigkeit), Erniedrigung des Blutdrucks

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Arzneimittelabhängigkeit, Depression, depressive Stimmung, Verwirrtheit

Muskelschwäche

(mit

Sturzgefahr),

verlängerte

Reaktionszeiten,

Gang-

Bewegungsstörungen

(Ataxie),

Gedächtnislücken

(Amnesie),

Aufmerksamkeitsstörung

Atemdämpfung (Atemdepression)

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Ikterus)

genannte

„paradoxe“

Arzneimittelreaktion

(wie

erhöhte

Aggression,

akute

Wutanfälle,

Angst,

suizidale

Neigungen,

Muskelkrämpfe

Schlafstörungen),

Arzneimittelentzugssymptome,

Arzneimitteltoleranz

(Gewöhnung),

Sturzgefahr

(insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Oxazepam nicht nach Vorschrift

eingenommen wurde)

Durch plötzliches Absetzen der Therapie nach längerer täglicher Anwendung von

Oxazepam-neuraxpharm

können

Absetzerscheinungen

Schlafstörungen

vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere

Unruhe können sich vorübergehend verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild

kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und

seelischen

Reaktionen,

Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit

Missempfindungen

(Parästhesien)

Extremitäten,

Halluzinationen,

Entzugsdelir oder epileptische Anfälle steigern. Daher ist die Behandlung ausschleichend

zu beenden.

Patienten

Epilepsie

können

durch

plötzliches

Absetzen

Oxazepam-

neuraxpharm Krampfanfälle ausgelöst werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bisher nicht für Oxazepam berichtet, sind jedoch

ähnlichen

Wirkstoffen

(Chlordiazepoxid

Diazepam)

aufgetreten:

Zyklusstörungen,

Elektroenzephalogramm

(EEG)-Veränderungen,

Blutbildveränderungen

einschließlich

weitgehendes

völliges

Fehlen

weißer

Blutkörperchen (Agranulozytose), verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Unvermögen

Harn und Stuhl zurückzuhalten (Inkontinenz), körperliche und geistige Regungslosigkeit

(Stupor),

Orientierungsstörungen,

Fieber

gesteigertes

Hochgefühl

(Euphorie).

Vorübergehende Gedächtnisstörungen sind nach der Anwendung von Benzodiazepinen

beobachtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Text Gebrauchsinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)

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Stand: 12/2015

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxazepam-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxazepam-neuraxpharm 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Oxazepam.

1 Tablette enthält 50 mg Oxazepam.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Maisstärke,

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose, Povidon (K 30), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Oxazepam-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Oxazepam-neuraxpharm ist in Packungen mit 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Weitere Darreichungsform

Oxazepam-neuraxpharm 10 mg, teilbare Tabletten

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit

Unruhe- und Angstzuständen oder innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer

Text Gebrauchsinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 12/2015

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Konflikte

können

durch

andersartige

Maßnahmen

oder

eine

Behandlung

Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine

beseitigen

nicht

Ursache

Störung.

vermindern

Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang

zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu

erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung

einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering

wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet

und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder

Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur

vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf

diesen Umstand aufmerksam.

3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer

Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem

behandelnden

Arzt

Folgetermin

vereinbaren,

damit

dieser

über

Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung

verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln

zu helfen.

4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie

auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht,

wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden

Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis

wird die gezielte Behandlung erschwert.

5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer

schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch

können

Verzögerung

einigen

Tagen

Unruhe,

Angstzustände,

Schlaflosigkeit,

Krampfanfälle

Halluzinationen

auftreten.

Diese

Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie

darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht

ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie

an andere weiter.

1506

Text Fachinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 12/2015

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxazepam-neuraxpharm 50 mg

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Oxazepam

1 Tablette enthält 50 mg Oxazepam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Runde, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur ergänzenden kurzfristigen Therapie schwerer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände

ausschließlich

stationären

Patienten,

wenn

eine

hoch

dosierte

Einnahme

Benzodiazepinen erforderlich ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung und Anwendungsdauer sind im Einzelfall von der individuellen Reaktionslage, Art und

Schwere des Krankheitsbildes abhängig. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering, und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Stationäre Behandlung schwerer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände:

Diese Dosierungsstärke eignet sich ausschließlich zur stationären Therapie, wenn hohe Dosen von

Oxazepam erforderlich sind.

Anfangsdosis

sollte

Oxazepam

betragen.

Danach

kann

Tagesdosis

erforderlichenfalls auf bis zu 150 mg Oxazepam/Tag gesteigert werden.

Die Tagesgesamtdosis beträgt in der Regel 50 - 150 mg Oxazepam/Tag. Sie kann auf mehrere

Einzelgaben mit einer größeren Dosis zur Nacht verteilt werden.

In Ausnahmefällen können Tagesdosen bis maximal 200 mg Oxazepam gegeben werden.

Ältere

oder

geschwächte

Patienten

sowie

Patienten

hirnorganischen

Veränderungen,

Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen

Tagesdosierung. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Oxazepam-neuraxpharm 50 mg hier

nicht geeignet.

Text Fachinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 12/2015

Art der Anwendung:

Tablette

teilbar

wird

unabhängig

Mahlzeiten

etwas

Flüssigkeit

eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer dieser Stärke ist auf Einzelgaben bzw. auf wenige Tage zu beschränken.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem

Absetzen der Therapie Angst-, Erregungs- und Spannungszustände, innere Unruhe vorübergehend

verstärkt

wieder

auftreten

können

(siehe

Abschnitt

4.4:

"Absetzerscheinungen/Entzugssymptome").

Die Behandlung sollte daher nicht plötzlich - insbesondere nach hoch dosierter Einnahme oder bei

nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch - sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis

beendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Oxazepam-neuraxpharm darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen Oxazepam, anderen Benzodiazepinen oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen).

akuter Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiat-Typ)- sowie Psychopharmakavergiftung

(Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Oxazepam-neuraxpharm 50 mg für Kinder und

Jugendliche bis zu 14 Jahren nicht geeignet.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Oxazepam-neuraxpharm darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Myasthenia gravis.

spinalen und zerebellaren Ataxien.

Schlaf-Apnoe-Syndrom, weil die muskelrelaxierenden und atemdepressiven Effekte zu einer

Verstärkung der Symptome führen können.

Am Tag nach der abendlichen Einnahme von Oxazepam-neuraxpharm muss mit

Überhangeffekten und Sedierung gerechnet werden.

Zu Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf

das Arzneimittel kontrollieren, um eventuell eine relative Überdosierung möglichst schnell

erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für die aufgeführten Risikopatienten.

Weiterhin sollten den Patienten ggf. unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.

B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen,

die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten hierdurch die

Suizidgefahr erhöht werden kann. Bei depressiven Patienten kann die depressive Symptomatik

verstärkt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung ggf. beendet werden. Eine bereits

vorhandene Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen demaskiert werden.

Text Fachinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 12/2015

Nach ca. 2 Wochen sollte überprüft werden, ob die Indikation zur weiteren Behandlung mit

Oxazepam noch gegeben ist. Eine maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht

überschritten werden.

Toleranzentwicklung

Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Abschwächung der

Wirksamkeit

(Toleranz)

kommen.

Kreuztoleranz

vorbestehender

Alkohol-

oder

Barbituratabhängigkeit ist möglich.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer

Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen,

sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit

steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist insbesondere bei Patienten mit Alkohol-

, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese erhöht. Bereits die tägliche Anwendung

über

wenige

Wochen

Gefahr

Abhängigkeitsentwicklung

verbunden.

Behandlungsdauer sollte in Abhängigkeit von der Indikation so kurz wie möglich gehalten werden.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der

Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe Abschnitt 4.8).

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Beim

Beenden

insbesondere

einer

längeren

Behandlung

kann

Absetzerscheinungen

kommen, z. B. Rebound-Phänomene, bei denen die Symptome, die zu einer Behandlung mit

Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Da das Risiko von Absetz- bzw. Entzugs-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie

höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduzierung der Dosis zu beenden.

Der Patient ist über die schrittweise Dosisreduktion aufzuklären.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z.

B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt hat, später nicht mehr

erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange,

ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Psychische und „paradoxe” Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder

Kindern, zu psychischen sowie „paradoxen” Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4.8). In solchen

Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.

Risikopatienten

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte Oxazepam nur nach sorgfältiger und strenger Risiko-Nutzen-

Bewertung eingesetzt werden. Die Behandlungsdauer muss auf ein Minimum begrenzt bleiben.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxazepam bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Oxazepam-neuraxpharm bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Oxazepam-neuraxpharm 50 mg für Kinder und

Jugendliche bis zu 14 Jahren nicht geeignet.

Text Fachinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 12/2015

Kinder unter 6 Jahren sollten wegen den eingeschränkten Erfahrungen mit dieser Altersgruppe

nicht mit Oxazepam behandelt werden

Ältere (≥ 65 Jahre) und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder

Hypotonie, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit

hirnorganischen Veränderungen, ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen (Dosierungsanleitung

beachten).

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht

geboten.

Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Oxazepam mit Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte. Dies

gilt insbesondere für ältere Patienten.

Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz

Eine Atemdepression kann im Falle von schwerer respiratorischer Insuffizienz aufgrund von

Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen verstärkt werden.

Bei normaler Atemfunktion wirkt Oxazepam nicht atemdämpfend, jedoch ist die Anwendung bei

Patienten

akuter

oder

chronischer

respiratorischer

Insuffizienz,

chronisch

obstruktiven Lungenerkrankungen, sorgfältig abzuwägen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen und

eine regelmäßige Kontrolle der Blutwerte sollte durchgeführt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Verordnung sorgfältig abzuwägen und

eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und Leberwerte sollte durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Epilepsie

Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Oxazepam-neuraxpharm

Krampfanfälle ausgelöst werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Oxazepam-neuraxpharm nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Einnahme

Oxazepam-neuraxpharm

anderen

zentraldämpfenden

Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Antihistaminika, Anästhetika, Antiepileptika,

Betarezeptorenblocker, bestimmte Schmerzmittel [vom Opiattyp]), kann es zu gegenseitiger

Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss,

durch den die Wirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt

werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr).

gleichzeitige

Anwendung

Analgetika

Opiattyp

kann

durch

Verstärkung

euphorisierenden Wirkung die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Antihypertonika

oder Antidiabetika stehen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar.

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Stand: 12/2015

Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende

Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung,

besondere Vorsicht geboten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen

Die Möglichkeit, dass eine Frau im reproduktionsfähigen Alter bei Initiierung der Therapie

schwanger sein könnte, sollte in Betracht gezogen werden. Falls Oxazepam einer Patientin im

reproduktionsfähigen

Alter

verschrieben

wird,

sollte

darauf

hingewiesen

werden,

sich

unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht

oder eine Schwangerschaft vermutet.

Schwangerschaft

Oxazepam sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet

werden.

Oxazepam passiert die Plazenta. Im Nabelschnurblut wurde eine annähernd gleiche Konzentration

wie im maternalen Blut gemessen. Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über

längere

Zeit

Benzodiazepine

eingenommen

haben,

können

eine

körperliche

Abhängigkeit

entwickeln. Diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase.

Wenn aus zwingenden Gründen Oxazepam in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft

oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie

Ateminsuffizienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (floppy

infant syndrome) zu erwarten.

Missbildungsrisiko

beim

Menschen

nach

Einnahme

therapeutischer

Dosen

Benzodiazepinen

Frühschwangerschaft

scheint

gering

sein,

obwohl

einige

epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach

Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.

Stillzeit

Oxazepam geht in die Muttermilch über. Die Halbwertszeit von Oxazepam im Neugeborenen

beträgt

Stunden.

Grund

möglichen

Akkumulation

Säugling

muss

wiederholter Gabe abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol und/oder Einnahme ZNS-dämpfender Arzneimittel.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefährliche

Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die

Entscheidung

jedem

Einzelfall

trifft

behandelnde

Arzt

unter

Berücksichtigung

individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

sind

keine

Studien

Fahrtüchtigkeit

Arbeiten

Maschinen

Oxazepam

durchgeführt

worden.

Dennoch

erfolgt

Hinweis

Patienten,

dass

unerwünschte

Wirkungen (siehe Abschnitt 4.8) wie Verwirrtheitszustand, Muskelschwäche (mit Sturzgefahr),

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Stand: 12/2015

Hypokinesie

(verlängerte

Reaktionszeiten),

Schwindel,

Somnolenz,

Sedierung,

Amnesie,

Aufmerksamkeitsstörungen, Abgeschlagenheit und Tagesmüdigkeit während der Behandlung mit

Oxazepam erleben können. Deshalb wird zur Vorsicht beim Bedienen von Maschinen und Führen

Fahrzeugen

geraten.

unzureichender

Schlafdauer

kann

Wahrscheinlichkeit

verminderter Aufmerksamkeit erhöht sein. Wenn Patienten solche Ereignisse erleben, sollten sie

potenziell gefährliche Aufgaben wie Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem

in den ersten Tagen der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung

der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden.

Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit

(erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Leukopenie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:

Appetitzunahme, Appetitabnahme

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Abnahme der Libido, Zunahme der Libido

Nicht bekannt:

Arzneimittelabhängigkeit,

Depression,

depressive

Stimmung,

Verwirrtheitszustand

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz, Sedierung

Nicht bekannt:

Muskelschwäche

(mit

Sturzgefahr),

verlängerte

Reaktionszeiten,

Ataxie, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Nicht bekannt:

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Leberfunktionsstörung, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich:

Hautreaktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Ermüdung (und Tagesmüdigkeit), Erniedrigung des Blutdrucks

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Stand: 12/2015

Nicht bekannt:

Paradoxe

Arzneimittelreaktion

(wie

erhöhte

Aggression,

akute

Wutanfälle,

Angst,

suizidale

Neigungen,

Muskelkrämpfe

Schlafstörungen),

Arzneimittelentzugssymptome,

Arzneimitteltoleranz, Sturzgefahr

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Wegen der

möglichen muskelerschlaffenden Wirkung ist Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.

Beim

Auftreten

reversibler

Störungen

Artikulationsstörungen,

Bewegungs-

Gangunsicherheit, Sehstörungen ist die Dosis vor wiederholter Anwendung zu verringern.

Weiterhin können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Kindern, psychische Reaktionen (z.

Halluzinationen,

Alpträume,

Psychosen,

unangemessenes

Verhalten

andere

Verhaltensstörungen) auftreten.

Beim plötzlichen Beenden insbesondere einer längeren Anwendung von Oxazepam können

Absetzerscheinungen

Rebound-Phänomene)

bzw.

Entzugssymptome

auftreten.

Diese

können

sich

Schlafstörungen,

vermehrten

Träumen,

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,

außergewöhnlicher

Angst,

Schwitzen,

Zittern,

Spannungszuständen,

innerer

Unruhe,

Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem

bedrohliche

körperliche

seelische

Reaktionen

auftreten,

Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem

Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen, Entzugsdelir oder

epileptische Anfälle.

Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Oxazepam Krampfanfälle

ausgelöst werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bisher nicht für Oxazepam berichtet, sind jedoch bei

ähnlichen Wirkstoffen (Chlordiazepoxid und Diazepam) aufgetreten: Zyklusstörungen, EEG-

Veränderungen, Blutbildveränderungen einschließlich Agranulozytose, verschwommenes Sehen,

Doppelbilder,

Inkontinenz,

Fieber,

Stupor,

Orientierungsstörungen

Euphorie.

Vorübergehende

Gedächtnisstörungen

sind

nach

Anwendung

Benzodiazepinen

beobachtet worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Intoxikationen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen

Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet. Die Schwere der

Symptome ist dosisabhängig.

Text Fachinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 12/2015

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Benommenheit, Somnolenz, geistige Verwirrung,

Lethargie,

Sehstörungen,

undeutliches

Sprechen,

muskuläre

Störungen

(Dystonie,

Ataxie,

Dyskinesie) und Blutdruckabfall sein.

In Fällen hochgradiger Intoxikation können zentrale Atem- und Kreislauf-Depression (Zyanose,

komatöse Bewusstseinstrübung) auftreten.

In der Abklingphase der Intoxikation wurden hochgradige Erregungszustände beobachtet.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

1. Überdosierung von Oxazepam oder anderen Benzodiazepinen ist im Allgemeinen nicht

lebensbedrohlich, es sei denn, dass es zusammen mit Alkohol oder anderen ZNS-wirksamen

Substanzen eingenommen wurde. Das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation ist zu bedenken.

2. In

Fällen

hochgradiger

Intoxikation

können

Atem-

Kreislaufdepression

(Zyanose,

komatöse Bewusstseinstrübung) auftreten, die eine Intensivüberwachung und unterstützende

Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung) erforderlich machen.

3. Aktivkohle kann innerhalb 1 Stunde nach Aufnahme signifikanter Mengen an Oxazepam

verabreicht werden.

4. Bei

leichteren

Vergiftungserscheinungen

sollten

Patienten

unter

Atem-

Kreislaufkontrolle ausschlafen.

5. Forcierte Diurese oder Hämodialyse sind bei reinen Oxazepamintoxikationen nur von geringem

Nutzen.

6. Der

spezifische

Benzodiazepin-Antagonist

Flumazenil

sollte

Antidot

unter

fachkundigem Rat eingesetzt werden, da insbesondere in Fällen von gemischter Überdosierung

(Mehrfachintoxikation) besondere Vorsicht geboten ist (Auftreten von Krampfanfällen).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Anxiolytika / Benzodiazepine

ATC-Code:

N05BA04

Oxazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit angst-,

spannungs-

erregungsdämpfenden

Eigenschaften

sowie

sedierenden

hypnotischen

Effekten. Darüber hinaus zeigt Oxazepam in hohen Dosen den Muskeltonus dämpfende und

antikonvulsive Wirkungen.

Oxazepam bindet mit mittelstarker Affinität an spezifische Rezeptoren im Zentralnervensystem,

den Benzodiazepin-Rezeptoren des GABA-ergen Transmittersystems. Nach Bindung an den

Benzodiazepin-Rezeptor

verstärkt

Oxazepam

hemmende

Wirkung

GABA-ergen

Übertragung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Plasmaspiegel

Oxazepam wird nach oraler Gabe langsam, aber nahezu vollständig (80 - 90 %) aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Maximale Plasmaspiegel sind in der Mehrzahl der Fälle 1 bis 3

Stunden

nach Einnahme

erreicht.

Nach einer

Einzeldosis

wurden

Oxazepam-

Serumspiegel zwischen 150 ng/mL und 200 ng/mL beobachtet.

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Stand: 12/2015

Oxazepam zeigt im therapeutischen Dosisbereich propostionale Pharmakokinetiken, die sich mit

Zeit

nicht

ändern.

Oxazepam

eine

,,low

clearance

drug‘‘

ohne

wesentlichen

präsystemischen Metabolismus (First-Pass-Effect).

Die Elimination von Oxazepam verläuft biphasisch. Es wurden mittlere Werte zwischen 5 und 15

Stunden für die terminale Eliminationshalbwertszeit berichtet, was die hohe interindividuelle

Variabilität reflektiert. In mehreren Studien lag die mittlere vollständige Clearance bei etwa 0,8

bis 2,0 ml/min/kg Körpergewicht. Bei Männern war die vollständige Clearance signifikant höher

(1,15 ml/min/kg) als bei Frauen (0,82 ml/min/kg).

Eiweißbindung

Oxazepam wird zu etwa 95 bis 98 % an Plasmaproteine, insbesondere Albumin, gebunden.

Verteilungsvolumen

Das Verteilungsvolumen liegt im Bereich von 0,6 bis 2 l/kg Körpergewicht.

Metabolismus, Elimination

Oxazepam ist eine „low clearance drug“. Die hepatische Extraktion aus dem Plasma beträgt

weniger als 10 %. In der Leber wird Oxazepam schnell zum pharmakologisch inaktiven

Hauptmetaboliten Oxazepam-O-Glukuronid transformiert. Daneben wurden 6 weitere inaktive

Metaboliten gefunden. Der Hauptmetabolit trägt zu mindestens 95 % der renalen Elimination bei,

während freies Oxazepam und weitere sechs Metaboliten zu etwa 5 % der renalen Elimination

beitragen. 83 % bis 92 % der verabreichten Gesamtdosis werden renal eliminiert, wohingegen

etwa 10 % der Oxazepam-Gesamtdosis in den Faeces gefunden werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz bleiben die metabolische Clearance von Oxazepam sowie die

Plasmaspiegel des nicht proteingebundenen Oxazepams im Normalbereich. Im Plasma von

niereninsuffizienten Patienten ist der Anteil des nicht proteingebundene Oxazepam signifikant

höher als bei gesunden Patienten. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kompensiert der höhere

nicht proteingebundene Anteil die niedrigeren Oxazepam Plasmaspiegel. Als Resultat ist die

pharmakologische Aktivität, die auf freies Oxazepam im Plasma zurückzuführen ist, bei Patienten

Gesunden

fast

gleich.

Jedoch

Clearance

Hauptmetaboliten

Oxazepam-O-

Glukuronid deutlich reduziert, was zu einem großen

Anstieg

seines

Plasmaspiegels

führt.

Zusätzlich steigt die fäkale Elimination mit dem Grad der Niereninsuffizienz. Oxazepam und

Oxazepam-Glukuronid werden nur minimal durch Dialyse eliminiert.

Bei Patienten mit leichten bis mäßiggradigen Lebererkrankungen, wie akuter Virushepatitis oder

Leberzirrhose, sind im Gegensatz zu anderen Benzodiazepinen pharmakokinetische Parameter von

Oxazepam nicht signifikant verändert. Jedoch war bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

(hepatische

Enzephalopathie

dekompensierte

Leberzirrhose)

orale

Clearance

Oxazepam

einer

verlängerten

Eliminationshalbwertszeit

einem

erhöhten

Verteilungsvolumen

signifikant

niedriger

Kontrollen.

Patienten

schwerer

Leberzirrhose war die Resorptionsrate im Vergleich zu Kontrollen verlangsamt mit verlängerter

erniedrigem

dieser

Patientengruppe

mittlere

Anteil

nicht

proteingebundener Substanz merklich erhöht. Eine Leberbeeinträchtigung beeinflusste in-vitro

den Metabolismus von Oxazepam nicht.

Placentagängigkeit

Sowohl in frühen als auch späten Stadien der Schwangerschaft überwinden Oxazepam und

Oxazepam-Glukuronid

Plazentaschranke.

Aufgrund

minimalen

fetalen

Kapazität

Oxazepam zu glukuronidieren (sogar in späten Schwangerschaftsstadien) ist die Konzentration

konjugierten

Oxazepams,

fetalen

Kompartimenten

gefunden

wird,

wahrscheinlich

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Stand: 12/2015

mütterlichen Ursprungs. In der Spätschwangerschaft konnten 70 - 100 % der mütterlichen

Konzentration im Plasma des Feten nachgewiesen werden.

Übergang in die Muttermilch

Es wurde festgestellt, dass Oxazepam in die Muttermilch übertritt. Allerdings waren die Spiegel

sehr niedrig.

Etwa 1/1000 der mütterlichen Gesamtdosis trat in einen Liter Muttermilch über. Die Halbwertszeit

bei Neugeborenen beträgt etwa 22 Stunden. Um eine Kumulation in Säuglingen zu vermeiden

sollten Mütter, die wiederholte Dosen Oxazepam 10 mg erhalten, abstillen oder das Stillen

unterbrechen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Oxazepam ist niedrig. Nach oraler Applikation lagen die LD50 Werte bei

verschiedenen Mäusearten in einem Bereich von 1500 bis > 5000 mg/kg und übertrafen

5000mg/kg

Körpergewicht

Ratten.

Wesentliche

klinische

Zeichen

Toxizität

waren

erniedrigte motorische Aktivität und Ataxie.

Chronische Toxizitätsstudien

Toxizitätsstudien

wiederholter

oraler

Gabe

wurden

Mäusen,

Ratten

Hunden

durchgeführt. Mäuse und Ratten, die bis zu einem Jahr mit Dosierungen > 100 mg/kg pro Tag

behandelt wurden, zeigten dosisabhängige Hypoaktivität und Sedierung, eine Abnahme der

Körpergewichtszunahme,

Lebergewichtszunahmen,

eine

zentrilobuläre

hepatozelluläre

Hypertrophie und hepatozelluläre Adenome. Das erhöhte Lebergewicht und die hepatozelluläre

Hypertrophie weisen auf eine Proliferation des glatten endoplasmatischen Retikulums hin.

Oxazepam als Futterbeimengung induzierte sowohl CYP2B als auch CYP4A bei Mäusen und nur

CYP2B bei Ratten. Bei Mäusen, die mit Dosierungen von 150 mg/kg Körpergewicht und höher

behandelt wurden trat eine systemische Amyloidose, die zwischenzeitlich zum Tode führte, auf.

Hunde, die orale Oxazepam-Dosierungen zwischen 15 und 240 mg/kg Körpergewicht pro Tag bis

zur Dauer von einem Jahr erhielten, zeigten eine dosisabhängige Sedierung. Es waren keine

Zeichen offensichtlicher Toxizität vorhanden. Histopathologisch zeigte sich bei einer Dosierung

von 240 mg/kg Körpergewicht pro Tag lediglich eine leichte Prostata-Atrophie. Die Relevanz für

den Menschen ist unklar.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Oxazepam war nicht mutagen im Ames-Test und induzierte keinen Schwesterchromatidaustausch

oder chromosale Aberrationen in Zellkulturen von chinesischen Hamsterovarien (CHO) in vitro.

Ergebnisse von in vivo Mikronukleus-Tests waren auch negativ.

Um das karzinogene Potenzial von Oxazepam zu untersuchen, wurden orale Langzeitstudien mit

Futterbeimengung in Mäuse- und Rattenstämmen im Dosisbereich von 20 - 700 mg/kg pro Tag

durchgeführt.

Behandlungsbedingte

hepatozelluläre

Adenome

Karzinome

wurden

Mäusen, aber nicht bei Ratten beobachtet. Dieser Effekt bei Mäusen wird als Klasseneffekt der

Benzodiazepine eingeschätzt und ist sehr wahrscheinlich gekoppelt an Induktion der Leberenzyme

und Tumor fördernde Aktiviät. Bei Mäusen traten vermehrt Hyperplasien sowie Adenome der

thyreoidalen Follikelzellen auf. Dies ist wahrscheinlich einem verstärkten Umsatz von T3 und T4

mit folgender TSH-Stimulierung zuzuschreiben. Bei männlichen, nicht aber bei weiblichen Ratten

wurde ein vermehrtes Auftreten von renal tubulären Hyperplasien und Adenomen beobachtet.

Über die Karzinogenität von Oxazepam bei Menschen sind keine Daten publiziert worden.

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Stand: 12/2015

Reproduktionstoxizität

Der Einfluss von Oxazepam auf die Fortpflanzung wurde in oralen Studien bei Mäusen, Ratten

und Kaninchen in einem Dosisbereich von 10 - 140 mg/kg pro Tag untersucht. Weder wurden

Arzneimittel induzierte Missbildungen noch irgendwelche Effekte auf Wurfparameter beobachtet.

Bei Kaninchen wurden bei einer Dosierung von 500 mg/kg Körpergewicht pro Tag vermehrt

intrauterine Todesfälle und ein vermindertes Gewicht der Nachkommen gefunden. Die gleiche

Dosis verursachte bei Mäusen, wenn sie nur einmal am 13. Tag verabreicht wurde, eine

Gaumenspalte. Mit Bezug auf die maximal empfohlene humane Tagesdosis von 60 mg (= 44,4

mg/m

), sind die Dosierungen von 500 mg/kg Körpergewicht pro Tag, bei denen nachteilige

Wirkungen bei Mäusen und Kaninchen gefunden wurden (jeweils 1500 und 6000 mg/m

pro Tag)

38- oder 138-fach höher als die maximal empfohlene humane Tagesdosis.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Povidon (K 30)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus Aluminium- und PVC/PVDC-Folie

Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten

Klinikpackungen mit 100 (2 x 50), 500 (10 x 50) und 1000 (20 x 50) Tabletten (Bündelpackungen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Text Fachinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 12/2015

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3097.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.11.2005

10.

STAND DER INFORMATION

12/2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur

sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer

Angstzustände und Schlafstörungen eingesetzt werden.

Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit

verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an.

Neben

ihrem

Abhängigkeitspotential

haben

Benzodiazepine

weitere

unerwünschte

Arzneimittelwirkungen,

Beeinträchtigung

Reaktionsvermögens,

verstärktes

Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-

Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie

neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie können auch die pharmakokinetischen Eigenschaften

anderer

Arzneistoffe

beeinflussen.

Neben

Abhängigkeitsentwicklung

gibt

auch

Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter

Berücksichtigung

Veröffentlichungen

Arzneimittelkommission

Deutschen

Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie

formuliert wurden:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel

keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis möglichst frühzeitig

reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern.

Text Fachinformation Oxazepam-neuraxpharm 50 mg (Tabletten)

Version:

Stand: 12/2015

Therapiedauer

Behandlungsbeginn

Patienten

vereinbaren

Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt Abhängigkeit auch

ohne Dosissteigerung sowie die so genannte ,,Niedrigdosis-Abhängigkeit“!

Innerhalb

Therapiedauer

möglichst

frühzeitig

schrittweise

Dosisreduktion

(Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z.

B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu vermeiden.

Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem

Patienten persönlich ausgehändigt werden.

Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen

Veröffentlichungen.

10. Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der

Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

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