Oxazepam AL 10 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxazepam
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
N05BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Oxazepam 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3121.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Oxazepam AL 10

Oxazepam 10 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxazepam AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxazepam AL beachten?

Wie ist Oxazepam AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxazepam AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxazepam AL und wofür wird es angewendet?

Oxazepam AL ist ein Beruhigungs- und Schlafmittel aus der Gruppe der

Benzodiazepine.

Oxazepam AL wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Angst-,

Spannungs- und Erregungszuständen,

zur symptomatischen Behandlung von Durchschlafstörungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxazepam AL beachten?

Oxazepam AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Oxazepam, andere Benzodiazepine oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren oder sind,

bei Vorliegen einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und

Schmerzmitteln sowie Präparaten zur Behandlung geistig-seelischer

Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium),

bei einer bestimmten schweren, krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia

gravis),

bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und

zerebellare Ataxien).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxazepam AL

einnehmen:

bei chronischen Atemwegserkrankungen und

bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes

(Schlafapnoe-Syndrom).

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen

bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig

Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können

durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten

behoben werden.

Toleranzentwicklung

Nach Anwendung von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer

Abschwächung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen

und psychischen Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche

Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den

therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit

der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem

Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher

Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet (siehe folgender

Absatz).

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu

Entzugserscheinungen kommen.

Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen,

Muskelverspannungen, Angst, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern,

Spannungszuständen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:

Verwirrtheitszustände, Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene

Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit

gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und

Missempfindungen in den Gliedmaßen, Sinnestäuschungen oder epileptische

Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es zu

Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome,

die zur Behandlung mit dem Benzodiazepin führten, vorübergehend in

verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind

Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden

der Behandlung höher ist, sollte die Behandlung durch schrittweise

Verringerung der Dosis beendet werden.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde

Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z.B. an

Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt hat, später

nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und

kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden)

verringert werden.

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren

Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie sogenannten „paradoxen"

Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet

werden.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Benzodiazepine sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens an Kinder

gegeben werden. Die Anwendung sollte so kurz wie möglich erfolgen.

Ältere Patienten oder Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis

empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei

nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3: Wie ist Oxazepam

AL einzunehmen?).

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie Patienten mit

Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck, die auf Benzodiazepine oft

stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen

Veränderungen, ist Vorsicht geboten. Dies gilt auch für Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion. Gegebenenfalls sollte die Dosis verringert

oder Oxazepam abgesetzt werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Oxazepam AL

einzunehmen?).

Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Oxazepam AL mit

Vorsicht von Patienten eingenommen werden, bei denen ein Blutdruckabfall

zu Komplikationen führen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere

Patienten.

Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Oxazepam

AL Krampfanfälle ausgelöst werden.

Oxazepam AL sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder

Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden,

da bei diesen Patienten die depressive Symptomatik verstärkt, und hierdurch

die Suizidgefahr erhöht werden kann. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt, der gegebenenfalls die Dosierung verringert oder die Behandlung

mit Oxazepam beendet.

Oxazepam AL wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen

Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Bei normaler Atemfunktion wirkt Oxazepam nicht atemdämpfend, jedoch ist

Oxazepam AL bei Patienten mit akuter oder chronischer Atemschwäche,

wie z.B. chronisch verengten Atemwegen, mit Vorsicht anzuwenden.

Einnahme von Oxazepam AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

gegenseitiger Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das

Zentralnervensystem kommen:

Beruhigungs-, Schlaf-, Narkosemittel,

starke Schmerzmittel,

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Arzneimittel

gegen Depressionen, angstlösende Mittel, Neuroleptika, Lithium),

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Erkältungen (sedierende

Antihistaminika),

bestimmte blutdrucksenkende Mittel (Beta-Rezeptorenblocker).

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien (Arzneimitteln, die die

Muskelspannung herabsetzen) kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt

werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung

(Sturzgefahr!).

Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom Opiattyp kann die

Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxazepam AL und Opioiden (starke

Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel)

erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),

Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die

gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine

anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxazepam AL zusammen mit Opioiden verschreibt,

sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt

begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die

Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu

informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen,

wie z.B. Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) oder Arzneimittel zur

Behandlung von Zuckerkranken (Antidiabetika) sind Art und Umfang von

Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde

Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende

Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn

der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Einnahme von Oxazepam AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Behandlung mit Oxazepam AL sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung von Oxazepam AL in nicht

vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Ihnen Oxazepam AL nur in Ausnahmefällen aus

zwingenden Gründen verordnet werden, da der Wirkstoff den kindlichen

Kreislauf ungehindert erreichen kann.

Wenn Sie während der Behandlung mit Oxazepam AL schwanger werden

möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte

umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch

der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von Oxazepam AL während der Schwangerschaft

können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung

gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim

Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung,

herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Stillzeit

Oxazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe

dort anreichern. Daher muss bei wiederholter Anwendung abgestillt bzw. das

Stillen unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen

oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der

ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall

trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion

und der jeweiligen Dosierung.

Oxazepam AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxazepam AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3. Wie ist Oxazepam AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und

Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt

der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie

möglich zu halten.

Angst-, Spannungs- und Erregungszustände

In der Regel beträgt die Tagesdosis bei ambulanter Behandlung, d.h. außerhalb

des Krankenhauses, für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 2 bis 3

Tabletten Oxazepam AL (entsprechend 20 bis 30 mg Oxazepam/Tag).

Erwachsene erhalten morgens und abends je 1 Tablette oder abends 2

Tabletten Oxazepam AL (entsprechend 20 mg Oxazepam/Tag) oder morgens 1

Tablette und abends 2 Tabletten Oxazepam AL (entsprechend 30 mg

Oxazepam/Tag).

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden

können, kann die Tagesdosis auf bis zu 6 Tabletten Oxazepam AL

(entsprechend 60 mg Oxazepam/Tag) gesteigert werden.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der

Regel nur im Krankenhaus.

Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen

Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die

Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d.h. anfangs 1 Tablette

(entsprechend 10 mg Oxazepam/Tag) bis maximal 3 Tabletten Oxazepam AL

(entsprechend 30 mg Oxazepam/Tag).

Höhere Tagesdosen sollten nicht eingenommen werden.

Im Allgemeinen erhalten Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre 0,5 bis 1,0 mg

Oxazepam/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben, gegebenenfalls mit

einer größeren Dosis zur Nacht.

Kinder von 7 bis 14 Jahren erhalten also z.B. morgens und mittags je ½

Tablette und abends 1 Tablette Oxazepam AL (entsprechend 20 mg

Oxazepam/Tag).

Kinder unter 7 Jahren sollten wegen eingeschränkter Erfahrungen mit dieser

Altersgruppe nicht mit Oxazepam behandelt werden.

Durchschlafstörungen

Erwachsene erhalten als Einzeldosis abends 1 Tablette Oxazepam AL

(entsprechend 10 mg Oxazepam). Im Bedarfsfall kann diese Dosis vom Arzt auf

2 bis höchstens 3 Tabletten Oxazepam AL (entsprechend 20 bis maximal 30

mg Oxazepam/Tag) gesteigert werden.

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen

Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die

Hälfte der oben angegebenen Dosierung, d.h. zur Nacht ½ Tablette Oxazepam

AL (entsprechend 5 mg Oxazepam/Tag). Im Bedarfsfall kann die Dosis vom

Arzt auf 1 bis 1½ Tabletten Oxazepam AL (entsprechend 10 bis 15 mg

Oxazepam/Tag) erhöht werden.

Art der Anwendung

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Tabletten werden

unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Abends sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit

einem verzögerten Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit

verstärkten Nebenwirkungen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am

nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Angst-,

Spannungs- und Erregungszuständen oder Schlafstörungen auf Einzelgaben

bzw. auf wenige Tage zu beschränken.

Bei chronischen Krankheitszuständen richtet sich die Behandlungsdauer der

Anwendung nach dem Verlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt

nach mehrwöchiger (ca. 2 Wochen) Anwendung überprüfen, ob eine weitere

Behandlung mit Oxazepam noch erforderlich ist. Jedoch sollte die

Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche)

und nach plötzlichem Absetzen der Therapie die behandelten Symptome

vorübergehend verstärkt wieder auftreten können (siehe unter Abschnitt 2:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch langsame

Verringerung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxazepam AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Oxazepam AL ist in jedem

Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von

Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Die Beurteilung des Schweregrads der Vergiftung und die Festlegung der

erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Anzeichen einer leichten Überdosierung können z.B. Benommenheit,

Schläfrigkeit, geistige Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Sehstörungen,

undeutliches Sprechen, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche

und Blutdrucksenkung sein.

Bei schweren Vergiftungen kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit,

Atemstörungen und Kreislaufschwäche kommen. In der Abklingphase der

Vergiftung wurden auch Erregungszustände beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von Oxazepam AL vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein,

jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme von Oxazepam AL abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Oxazepam AL nicht,

ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen (siehe unter Abschnitt 2.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt

und treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung bzw. bei älteren

Patienten auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der

Tagesdosen vermindert oder vermieden werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitzunahme, Appetitabnahme.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Abnahme des sexuellen Verlangens, Zunahme des sexuellen

Verlangens.

Nicht bekannt: Arzneimittelabhängigkeit, Depression, Niedergeschlagenheit,

Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Beruhigung.

Nicht bekannt: Muskelschwäche mit Sturzgefahr (siehe unter Abschnitt 2:

Anwendung von Oxazepam AL zusammen mit anderen Arzneimitteln),

verlängerte Reaktionszeiten, Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie),

zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen - Gedächtnisstörungen), Aufmerksamkeitsstörung,

Benommenheit.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Atemdämpfung, vor allem bei bestehender Atemnot durch

verengte Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberstörungen einschließlich Gelbsucht (Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Ermüdung (und Tagesmüdigkeit), Blutdrucksenkung.

Nicht bekannt: sogenannte „paradoxe“ Arzneimittelreaktionen,

Arzneimittelentzugssymptome, Arzneimitteltoleranz (Gewöhnung), Sturzgefahr

(insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Oxazepam nicht nach Vorschrift

eingenommen wurde).

Weiterhin können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Kindern,

psychische Reaktionen (z.B. Halluzinationen, Albträume, Psychosen,

unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen) sowie

sogenannte „paradoxe Reaktionen“ (z.B. Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität,

akute Erregungszustände, Angst, Wut, Neigung zu Selbstmord, Muskelkrämpfe

und Schlafstörungen) auftreten. In diesen Fällen sollte der Arzt die Behandlung

mit diesem Präparat beenden.

Die Anwendung von Oxazepam kann zu Abhängigkeit führen. Bereits bei

täglicher Einnahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer

Abhängigkeitsentwicklung (siehe unter Abschnitt 2. Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen - Abhängigkeit).

Beim Beenden der Behandlung mit Oxazepam können Absetzerscheinungen

(z.B. Rebound-Phänomene) bzw. Entzugssymptome auftreten (siehe unter

Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen –

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome).

Eine bisher unerkannte Depression kann während der Anwendung von

Benzodiazepinen zutage treten (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen – Besondere Patientengruppen).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bisher nicht für Oxazepam berichtet,

sind jedoch unter ähnlichen Wirkstoffen (Chlordiazepoxid und Diazepam)

aufgetreten: Zyklusstörungen, Veränderungen der Hirnströme (im EEG),

Blutbildveränderungen (u.a. weitgehendes bis völliges Fehlen weißer

Blutkörperchen [Agranulozytose]), verschwommenes Sehen, Doppelbilder,

Unvermögen Harn und Stuhl zurückzuhalten (Inkontinenz), körperliche und

geistige Regungslosigkeit (Stupor), Orientierungsstörungen, Fieber und

gesteigertes Hochgefühl (Euphorie). Vorübergehende Gedächtnisstörungen

sind nach der Anwendung von Benzodiazepinen beobachtet worden.

Beim Auftreten von verlangsamtem oder undeutlichem Sprechen, Bewegungs-

und Gangunsicherheit sollte nach Rücksprache mit dem Arzt die Dosierung

verringert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Oxazepam AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über + 25° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxazepam AL 10 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Oxazepam.

1 Tablette enthält 10 mg Oxazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon K 25,

Talkum.

Wie Oxazepam AL 10 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Oxazepam AL 10 mg Tabletten ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die

mit Unruhe- und Angstzuständen oder innerer Spannung oder Schlaflosigkeit

einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem

Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer

Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige

Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den

Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den

Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende

Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur

Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um

dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die

folgenden Hinweise genau zu beachten:

Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände

geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln

oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen;

seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen

Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie

zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie

ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser

über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne

ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche

Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und

verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen

Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein

erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige

Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung

erschwert.

Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im

Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen

nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen -

Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen

auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen

bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie

diese nicht ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese

Arzneimittel auch nie an andere weiter.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Oxazepam AL 10

Oxazepam10 mg pro Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 10 mg Oxazepam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 83,75 mg

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten und chronischen Angst-,

Spannungs- und Erregungszuständen.

Zur symptomatischen Behandlung von Durchschlafstörungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung und Anwendungsdauer sind im Einzelfall von der individuellen

Reaktionslage, Art und Schwere des Krankheitsbildes abhängig. Hierbei gilt der

Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

zu halten.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Angst-, Spannungs- und Erregungszustände

In der Regel beträgt die Tagesdosis bei ambulanter Behandlung für

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 2 bis 3 Tabletten Oxazepam AL 10

(entspr. 20 - 30 mg Oxazepam/Tag).

Erwachsene erhalten morgens und abends je 1 Tablette Oxazepam AL 10 oder

abends 2 Tabletten Oxazepam AL 10 (entspr. 20 mg Oxazepam/Tag) oder

morgens 1 Tablette und abends 2 Tabletten Oxazepam AL 10 (entspr. 30 mg

Oxazepam/Tag).

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden

können, kann die Dosis auf bis zu 60 mg Oxazepam/Tag gesteigert werden.

Gegebenenfalls ist auf ein Präparat mit geeigneterem Wirkstoffgehalt

auszuweichen.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der

Regel nur im Krankenhaus.

Ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen

Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die

Hälfte der oben angegebenen Dosierung, d.h. anfangs 1 Tablette Oxazepam

AL 10 (entspr. 10 mg Oxazepam/Tag) bis maximal 3 Tabletten Oxazepam AL

10 (entspr. 30 mg Oxazepam/Tag). Höhere Tagesdosen sollten nicht verordnet

werden.

Im Allgemeinen erhalten Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre 0,5 - 1,0 mg

Oxazepam/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben, gegebenenfalls mit

einer größeren Dosis zur Nacht.

Kinder von 7 bis 14 Jahren erhalten z.B. morgens und mittags je ½ Tablette

Oxazepam AL 10 und abends 1 Tablette Oxazepam AL 10 (entspr. 20 mg

Oxazepam/ Tag).

Kinder unter 7 Jahren sollten wegen eingeschränkter Erfahrungen mit dieser

Altersgruppe nicht mit Oxazepam behandelt werden.

Durchschlafstörungen

Erwachsene erhalten als Einzeldosis abends 1 Tablette Oxazepam AL 10

(entspr. 10 mg Oxazepam). Im Bedarfsfall kann diese Dosis auf 2 Tabletten bis

höchstens 3 Tabletten Oxazepam AL 10 (entspr. 20 bzw. 30 mg

Oxazepam/Tag) erhöht werden.

Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen

Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die

Hälfte der oben angegebenen Dosierung, d.h. zur Nacht ½ Tablette Oxazepam

AL 10 (entspr. 5 mg Oxazepam/Tag). Im Bedarfsfall kann die Dosis auf 1 bis

1½ Tabletten Oxazepam AL 10 (entspr. 10 - 15 mg Oxazepam/Tag) erhöht

werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar und werden unabhängig von den Mahlzeiten mit

etwas Flüssigkeit eingenommen.

Abends sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit

verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit

verstärkten Nachwirkungen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am

nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten

Krankheitsbildern auf eine Einzelgabe bzw. auf wenige Tage zu beschränken.

Bei chronischen Krankheitsbildern richtet sich die Dauer der Anwendung nach

dem Verlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach mehrwöchiger

(ca. 2 Wochen) Einnahme überprüfen, ob die Indikation zur weiteren

Behandlung mit Oxazepam noch gegeben ist. Eine maximale

Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche)

und nach plötzlichem Absetzen der Therapie Angst-, Erregungs- und

Spannungszustände, innere Unruhe vorübergehend verstärkt wieder auftreten

können (siehe Abschnitt 4.4).

Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich - insbesondere bei hoch dosierter

Einnahme sowie bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch - sondern durch

schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Bei einer Langzeitbehandlung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leber-

und Nierenfunktion empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen),

akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel(Opiattyp)- sowie

Psychopharmakavergiftung (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium),

Myasthenia gravis,

spinale und zerebellare Ataxien.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Oxazepam darf nur unter besonderer Vorsicht bei chronischer Ateminsuffizienz

(obstruktive Atemwegserkrankungen) oder Schlaf-Apnoe-Syndrom angewendet

werden.

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen

bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig

Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können

durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten

behoben werden.

Toleranzentwicklung

Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einem

Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Bei vorbestehender Alkohol- oder Barbituratabhängigkeit ist Kreuztoleranz

möglich.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer

und physischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche

Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den

therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit

der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist insbesondere bei Patienten

mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher

Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe unten).

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu

Entzugssymptomen kommen.

Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen,

Muskelverspannungen, Angst, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern,

Spannungszuständen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:

Verwirrtheitszustände, Depersonalisation, Derealisation, Überempfindlichkeit

gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und

Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es zu

Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome,

die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, vorübergehend in

verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind

Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden

der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise

Reduktion der Dosis zu beenden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte,

einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten.

Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht

ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Der Patient ist bei Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass sie von

begrenzter Dauer sein wird. Des Weiteren ist genau zu erläutern, wie die

Dosierung schrittweise reduziert werden wird.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet,

dass nach erfolgter Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen

ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine

ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 h) verringert werden.

Psychische und „paradoxe” Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren

Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie „paradoxen” Reaktionen

kommen (siehe Abschnitt 4.8). In diesen Fällen sollte die Behandlung mit

diesem Präparat beendet werden.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Benzodiazepine sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens an Kinder

gegeben werden. Die Anwendung sollte so kurz wie möglich erfolgen.

Zu Beginn der Therapie sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das

Arzneimittel kontrolliert werden, um z.B. eine relative Überdosierung möglichst

schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für die nachfolgend

aufgeführten Risikopatienten.

Ältere Patienten (≥65 Jahre), Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie

sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit

Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie, die auf Benzodiazepine oft stärker als

erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist

die Verordnung sorgfältig abzuwägen. Gegebenenfalls sollte die Dosis

verringert oder Oxazepam abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Oxazepam mit

Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall

kardiale Komplikationen auslösen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere

Patienten.

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem

Aufstehen, Vorsicht geboten.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Verordnung sorgfältig

abzuwägen. Gegebenenfalls sollte die Dosis verringert oder Oxazepam

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit Epilepsie

Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Oxazepam

Krampfanfälle ausgelöst werden.

Patienten mit Depressionen oder Psychosen

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder

Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden.

Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt und so das Risiko

eines Suizids erhöht werden. In diesem Fall sollte die Dosierung reduziert oder

die Behandlung mit Oxazepam beendet werden.

Benzodiazepine werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht

empfohlen.

Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz

Bei normaler Atemfunktion wirkt Oxazepam nicht atemdämpfend, jedoch ist die

Anwendung bei Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer

Insuffizienz, wie z.B. chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, sorgfältig

abzuwägen.

Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Oxazepam AL 10 und Opioiden kann zu

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist

die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Oxazepam AL 10 zusammen

mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige

Verschreibung von Oxazepam AL 10 zusammen mit Opioiden für notwendig

erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die

Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine

Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von

Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang

wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls

zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxazepam mit folgenden Arzneimitteln kann

es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

Sedativa, Hypnotika, Narkotika, Anästhetika,

Opiat-Analgetika,

Antiepileptika,

Neuroleptika,

Anxiolytika, Antidepressiva, Lithium,

sedierende Antihistaminika,

Betarezeptorenblocker.

Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die

Wirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden

können.

Die Kombination mit Opiat-Analgetika kann durch Verstärkung der

euphorisierenden Wirkung die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit

fördern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende

Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer

Dosierung (Sturzgefahr!).

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z.B.

Antihypertonika oder Antidiabetika stehen, sind Art und Umfang von

Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde

Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende

Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn

der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Opioide

Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Oxazepam AL 10 mit

Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod

aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung und Dauer

der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Oxazepam sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation

angewendet werden.

Oxazepam passiert die Plazenta. Im Nabelschnurblut wurde eine annähernd

gleiche Konzentration wie im maternalen Blut gemessen. Kinder von Müttern,

die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine

eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese

Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase.

Wenn aus zwingenden Gründen Oxazepam in hohen Dosen während der

Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind

Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie,

herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche („floppy infant syndrome“)

zu erwarten. Falls Oxazepam einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter

verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich

mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden

wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen

von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein,

obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko

für Gaumenspalten ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal

exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit

Benzodiazepinen liegen vor.

Stillzeit

Oxazepam geht in die Muttermilch über. Die Halbwertszeit von Oxazepam im

Neugeborenen beträgt ca. 22 Stunden. Aufgrund der möglichen Akkumulation

im Säugling muss bei wiederholter Gabe abgestillt bzw. das Stillen

unterbrochen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird (Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit,

beeinträchtigte Muskelfunktion). Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol oder nach unzureichender Schlafdauer.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder

sonstige gefährliche Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten

Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung trifft der behandelnde

Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen

Dosierung.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt

und treten vor allem in den ersten Tagen der Behandlung bzw. bei älteren

Patienten auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der

Tagesdosen vermindert oder vermieden werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Nicht bekannt:

Leukopenie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich:

Appetitzunahme, Appetitabnahme

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich:

Abnahme der Libido, Zunahme der Libido

Nicht bekannt:

Arzneimittelabhängigkeit, Depression, depressive Stimmung, Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Somnolenz, Sedierung

Nicht bekannt:

Muskelschwäche mit Sturzgefahr (siehe Abschnitt 4.5), verlängerte

Reaktionszeiten, Ataxie, Amnesie (siehe Abschnitt 4.4),

Aufmerksamkeitsstörung, Benommenheit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Nicht bekannt:

Atemdepression, vor allem bei bestehender Atemwegsobstruktion und bei

Patienten mit hirnorganischen Veränderungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Übelkeit, Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt:

Leberfunktionsstörung, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Gelegentlich:

Hautreaktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich:

Ermüdung (und Tagesmüdigkeit), Erniedrigung des Blutdrucks

Nicht bekannt:

Paradoxe Arzneimittelreaktion (wie erhöhte Aggression, akute Wutanfälle,

Angst, suizidale Neigungen, Muskelkrämpfe und Schlafstörungen),

Arzneimittelentzugssymptome, Arzneimitteltoleranz, Sturzgefahr

Weiterhin können, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, psychische

Reaktionen (z.B. Halluzinationen, Albträume, Psychosen, unangemessenes

Verhalten und andere Verhaltensstörungen) sowie „paradoxe“ Reaktionen (z.B.

Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, akute Erregungszustände, Angst, Wut,

Suizidalität, Muskelkrämpfe und Schlafstörungen) auftreten. In diesen Fällen

sollte die Behandlung mit Oxazepam beendet werden.

Oxazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bereits bei täglicher

Einnahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer

Abhängigkeitsentwicklung (siehe Abschnitt 4.4).

Beim Beenden der Behandlung mit Oxazepam können Absetzerscheinungen

(z.B. Rebound-Phänomene) bzw. Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt

4.4).

Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von

Benzodiazepinen demaskiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bisher nicht für Oxazepam berichtet,

sind jedoch bei ähnlichen Wirkstoffen (Chlordiazepoxid und Diazepam)

aufgetreten: Zyklusstörungen, EEG-Veränderungen, Blutbildveränderungen

einschließlich Agranulozytose, verschwommenes Sehen, Doppelbilder,

Inkontinenz, Fieber, Stupor, Orientierungsstörungen und Euphorie.

Vorübergehende Gedächtnisstörungen sind nach der Anwendung von

Benzodiazepinen beobachtet worden.

Beim Auftreten reversibler Störungen wie Artikulationsstörungen, Bewegungs-

und Gangunsicherheit, Sehstörungen ist die Dosis vor wiederholter Anwendung

zu verringern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung von Oxazepam

im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, es sei denn, dass es zusammen mit

anderen ZNS-wirksamen Substanzen - einschließlich Alkohol - eingenommen

wurde. Es sollte daran gedacht werden, dass eine Mehrfachintoxikation

vorliegen kann.

Symptome einer Überdosierung

Intoxikationen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der

aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung

gekennzeichnet.

Symptome leichter Überdosierung können z.B. Benommenheit, Somnolenz,

geistige Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen, undeutliches Sprechen,

muskuläre Störungen (Dystonie, Ataxie, Dyskinesie) und Blutdruckabfall sein.

In Fällen hochgradiger Intoxikation können zentrale Atem- und Kreislauf-

Depression (Zyanose, komatöse Bewusstseinstrübung) auftreten

(Intensivüberwachung!).

In der Abklingphase der Intoxikation wurden hochgradige Erregungszustände

beobachtet.

Therapie einer Überdosierung

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und

Kreislaufkontrolle ausschlafen.

In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung,

Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen

Verteilungsvolumens sind forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen

Oxazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen.

Falls erforderlich kann als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist

Flumazenil verwendet werden Dabei ist - insbesondere nach längerer

Oxazepam-Behandlung - das mögliche Auftreten von Krampfanfällen zu

beachten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika/Benzodiazepine

ATC-Code: N05BA04

Oxazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-

Benzodiazepine mit angst-, spannungs- und erregungsdämpfenden

Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekten. Darüber hinaus

zeigt Oxazepam in hohen Dosen den Muskeltonus dämpfende und

antikonvulsive Wirkungen.

Oxazepam bindet mit mittelstarker Affinität an spezifische Rezeptoren im

Zentralnervensystem, den Benzodiazepinrezeptoren des GABA-ergen

Transmittersystems. Nach Bindung an den Benzodiazepinrezeptor verstärkt

Oxazepam die hemmende Wirkung der GABA-ergen Übertragung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oxazepam wird nach oraler Gabe langsam, aber nahezu vollständig resorbiert.

Die Resorptionshalbwertszeit wurde in verschiedenen Studien auf

durchschnittlich 34 - 48 min (8 - 93 min) eingestuft. Der First-Pass-Effekt

scheint gering zu sein. Harnausscheidungsraten des Glucuronids lassen auf

eine Bioverfügbarkeit von 80 - 90% aus dem Magen-Darm-Trakt schließen.

Verteilung

Oxazepam wird zu etwa 95 - 98% an Plasmaproteine gebunden.

Maximale Plasmaspiegel sind in der Mehrzahl der Fälle in 1 - 3 h erreicht. Nach

einer Einzeldosis von 15 mg beträgt der maximale Plasmaspiegel an freiem

Oxazepam im Mittel 250 - 350 ng/ml. Nach oraler Gabe von 30 mg Oxazepam

wurden in verschiedenen Studien mittlere Werte für die Plasmakonzentrationen

von 622 - 837 ng/ml gefunden (Werte von 427 - 1265 ng/ml) nach etwa 2 - 3 h

(0,5 - 8 h). Die Höhe der Plasmakonzentrationen korreliert mit der verabreichten

Dosis. Eine Korrelation zwischen Plasmakonzentration und klinischer

Wirksamkeit wurde nicht festgestellt.

Das Verteilungsvolumen beträgt 0,6 - 2 l/kg Körpergewicht, bei

Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten 5,8 bzw. 3,4 l/kg Körpergewicht.

Metabolismus

Oxazepam wird in der Leber (40% in 6 h) zum inaktiven Hauptmetabolit

Oxazepam-O-Glucuronid transformiert. Daneben wurden 6 weitere, zum Teil

glucuronidierte, inaktive Metaboliten in geringen Mengen gefunden.

Metabolismus und Elimination des Oxazepams werden durch bestehende

Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis und Zirrhose) nicht signifikant verändert.

Eine Verringerung der Plasmaeiweißbindung bei gleichzeitiger Erhöhung des

Verteilungsvolumens und einer damit einhergehenden Verringerung der totalen

Plasmaspiegel, wodurch die Plasmaspiegel des freien Oxazepams im

Normalbereich bleiben, wurde beobachtet.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt fast ausschließlich renal (mehr als 80%).

Der Plasmaverlauf ist biexponentiell. Die terminale Plasmahalbwertszeit wurde

interindividuell und methodenabhängig schwankend zwischen 6 und 25 h

angegeben. Sie war bei weiblichen Probanden länger (Durchschnitt 9,7 h) als

bei männlichen Probanden (Durchschnitt 7,8 h). Die Clearance liegt bei etwa

0,8 - 2,1 ml/min/kg.

Innerhalb von 72 h wurden etwa 80% vom Wirkstoff als Oxazepam-O-

Glucuronid und weniger als 1% als freies Oxazepam im Urin wiedergefunden.

Freies Oxazepam sowie die 6 inaktiven Metabolite summieren sich zu ca. 5%

der verabreichten Dosis im Urin.

In den Faeces wurden durchschnittlich weniger als 10% Gesamt-Oxazepam

gefunden.

Bei bestehender Niereninsuffizienz bleiben die metabolische Clearance von

Oxazepam sowie die Plasmaspiegel des nicht-proteingebundenen Oxazepams

im Normalbereich, das Oxazepamglucuronid kumuliert durch verlängerte

Eliminationshalbwertszeit. Die fäkale Elimination steigt mit dem Grad der

Niereninsuffizienz.

Während einer 6-stündigen Dialyse wurde praktisch kein Oxazepam und etwa

8% der gegebenen Dosis in Form des Oxazepamglucuronids eliminiert.

Pharmakokinetik in Schwangerschaft und Stillzeit

Oxazepam und Oxazepamglucuronid passieren die Plazenta. Der Fötus

inaktiviert das Oxazepam ebenfalls durch Glucuronidierung, jedoch langsamer

als die Mutter. 70 - 100% der mütterlichen Konzentration konnten in der

Spätschwangerschaft im Plasma des Föten nachgewiesen werden. Die

Eliminationshalbwertszeit beim Neugeborenen beträgt etwa 22 h, nach einigen

Tagen erfolgt die Metabolisierung mit fast der gleichen Geschwindigkeit wie

beim Erwachsenen.

Die Konzentration in der Muttermilch beträgt rund 10% der mütterlichen

Plasmaspiegel. Bei einer maximalen Trinkmenge von 1 l/Tag nimmt der

Säugling maximal 1/1000 der absoluten mütterlichen Gesamtdosis in Form von

freiem Oxazepam und des Oxazepam-Glucuronid auf. Unter Berücksichtigung

der altersabhängigen Trinkmenge kann davon ausgegangen werden, dass ein

Säugling nicht mehr als 1/100 (auf kg KG bezogen) der Erwachsenendosis

aufnimmt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute toxikologische Wirkungen von Oxazepam betreffen vorwiegend das

zentrale Nervensystem (siehe Abschnitt 4.9).

Die chronische Verabreichung verursachte bei Ratten eine dosisabhängige

zentrilobuläre Hypertrophie der Leberzellen und reversible Fetteinlagerungen

bei sehr hohen Dosierungen. Bei Ratten traten weiterhin Nephropathien und

nicht-neoplastische Läsionen im Magen und Dünndarm auf. Bei Hunden führten

Dosierungen bis zu 960 mg/kg vereinzelt zur Prostata-Atrophie. Die Relevanz

für den Menschen ist unklar.

Die Ergebnisse einer umfangreichen Mutagenitätsprüfung mit Oxazepam

ergaben keine für die therapeutische Anwendung relevanten Hinweise auf ein

genotoxisches Potenzial.

In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen traten dosisabhängig Leberadenome

und -karzinome sowie follikuläre Schilddrüsenadenome auf. Sie werden als

Konsequenz der für Benzodiazepine beschriebenen Enzyminduktion in der

Leber von Nagern gewertet.

Oxazepam passiert die Plazenta. Im Nabelschnurblut wurde eine annähernd

gleiche Konzentration wie im maternalen Blut gemessen.

Oxazepam zeigte bei Untersuchungen an Ratte, Kaninchen und Maus keine

Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Es gibt Hinweise auf

Verhaltensstörungen der Nachkommen von benzodiazepinexponierten

Muttertieren.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon K 25,

Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über + 25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen

Originalpackung mit 10, 20 und 50 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

3121.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 02.02.1983

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.04.2006

10. Stand der Information

Juni 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den

Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden

Behandlung schwerer Angstzustände und Schlafstörungen eingesetzt werden.

Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über

eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen

kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der

Anwendung an.

Neben ihrem Abhängigkeitspotenzial haben Benzodiazepine weitere

unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z.B. Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen

Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit,

Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen, sowie

neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie können auch die

pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben

der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen

seit Längerem Anlass zur Besorgnis.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu

beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der

Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der

Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie

formuliert wurden:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht

geboten. In der Regel keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis

möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit

von der Wirkungsdauer vergrößern.

Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und

Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt

Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte

„Niedrigdosis-Abhängigkeit“!

Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise

Dosisreduktion (Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des

Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z.B. Unruhe, Angst,

Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu vermeiden.

Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte

weiterzugeben sind.

Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig

ausgestellt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.

Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen

wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der

Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen