OXALIS 30% Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sauerkleeblätter, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Weleda A.G. Schwäbisch Gmünd, - Zweigniederlassung der Weleda A.G. Arlesheim/Schweiz -
INN (Internationale Bezeichnung):
Sorrel leaves, FE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Sauerkleeblätter, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 3.9g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6639096.00.00

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Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte deshalb nicht an Dritte

weitergegeben werden.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oxalis 30 % und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxalis 30 % beachten?

Wie ist Oxalis 30 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Was ist sonst noch wichtig?

Oxalis 30 %

Salbe

Wirkstoff: Ethanolischer Auszug aus Oxalis, Folium

1.

Was ist Oxalis 30 % und wofür wird es angewendet?

Oxalis 30 % ist ein anthroposophisches Arzneimittel.

Anwendungsgebiete

Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis gehört zu den Anwendungsgebieten

die Anregung der aufbauenden Stoffwechseltätigkeit, z.B. bei Neigung zu Stauungen, Verstopfung

und Ablagerungstendenzen bis zu Steinbildungen; Verkrampfungen der glatten Muskulatur, besonders

im Bauchbereich.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxalis 30 % beachten?

Oxalis 30 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sesamöl oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei anhaltenden Bauchschmerzen mit aufgetriebenem Leib, Erbrechen, fehlendem Stuhlgang,

Temperaturanstieg und gespannter Bauchdecke sowie bei allen anhaltenden oder unklaren

Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Zur Anwendung von Oxalis 30 % Salbe bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichend

dokumentierten Erfahrungen vor. Die Salbe sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet

werden. Für Säuglinge und Kleinkinder bis zum 6. Lebensjahr steht Oxalis, Folium 10 % Salbe zur

Verfügung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wie alle Arzneimittel sollte Oxalis 30 % in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit

dem Arzt angewendet werden.

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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Oxalis 30 %

Wollwachs und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis)

auslösen. Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich begrenzt Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Oxalis 30 % anzuwenden?

Wenden Sie Oxalis 30 % immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 – 2 mal täglich in die Haut einreiben.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb

von 2 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Oxalis 30 % vergessen haben:

Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei der Anwendung dieses

Arzneimittels nicht ganz sicher sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oxalis 30 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

In seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen auftreten. Bei Überempfindlichkeit gegen

Bestandteile von Oxalis 30 % Salbe, insbesondere Wollwachsalkohole, kann es zu allergischen

Reaktionen kommen. Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz, beenden Sie

bitte die Anwendung von Oxalis 30 % Salbe und suchen ggf. Ihren Arzt auf.

Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Was ist sonst noch wichtig?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

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Zusammensetzung

10 g enthalten: Wirkstoff: 3,9 g ethanol. Auszug aus Oxalis, Folium rec. [Frischpflanze zu

Extraktionsmittel = 1 : 0,4 / Extraktionsmittel Ethanol 96 % (V/V)].

Salbengrundlage: Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole.

Darreichungsform und Packungsgröße

25 g Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Weleda AG, Postfach 1320, D-73503 Schwäbisch Gmünd

Tel.: 07171 / 919-414, Fax: 07171 / 919-200, E-Mail: dialog@weleda.de

Stand der Information: Dezember 2013

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Fachinformation

Oxalis 30 % Salbe

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Oxalis 30 %

Salbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen

10 g enthalten: 3,9 g ethanol. Auszug aus Oxalis, Folium rec. [Frischpflanze zu Extraktionsmittel =

1:0,4 / Extraktionsmittel Ethanol 96 % (V/V)]

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3. Darreichungsform

Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Zur Anregung der aufbauenden Stoffwechseltätigkeit, z.B. bei Neigung zu Stauungen, Obstipation

und Ablagerungstendenzen bis zu Steinbildungen; Spasmen der glatten Muskulatur, besonders im

Abdominalbereich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, die Salbe 1 – 2 mal täglich in die Haut einreiben.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb

von 2 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von

chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Oxalis 30 % Salbe darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber

Sesamöl oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung

Wollwachs und Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B.

Kontaktdermatitis) auslösen. Butylhydroxytoluol (enthalten in Wollwachsalkoholen) kann örtlich

begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute

hervorrufen.

Zur Anwendung von Oxalis 30 % Salbe bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichend

dokumentierten Erfahrungen vor. Die Salbe sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet

werden. Für Säuglinge und Kleinkinder bis zum 6. Lebensjahr steht Oxalis, Folium 10% Salbe zur

Verfügung.

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Bei anhaltenden Bauchschmerzen mit aufgetriebenem Leib, Erbrechen, fehlendem Stuhlgang,

Temperaturanstieg und gespannter Bauchdecke sowie bei allen anhaltenden oder unklaren

Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

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4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Wie alle Arzneimittel sollte Oxalis 30 % Salbe in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Sesamöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Oxalis 30 % Salbe, insbesondere

Wollwachsalkohole, kann es zu allergischen Reaktionen kommen.

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Bei Auftreten von Hautrötungen, eventuell verbunden mit Juckreiz, beenden Sie bitte die Anwendung

von Oxalis 30 % Salbe und suchen ggf. Ihren Arzt auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Entfällt

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Raffiniertes Sesamöl, Wollwachs, Gelbes Wachs, Wollwachsalkohole.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 25 g Salbe [N1]

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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7. Inhaber der Zulassung

Weleda AG

Postfach 1320

D-73503 Schwäbisch Gmünd

Telefon: (07171) 919-555

Telefax: (07171) 919-226

E-Mail: med-wiss@weleda.de

Internet: www.weleda.de

8. Zulassungsnummer

6639096.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

15.07.2003

10. Stand der Information

Juni 2014

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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