Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-08-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-08-2018

Wirkstoff:
intramammäre Anwendung; Oxacillin-Natrium-Monohydrat
Verfügbar ab:
Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH (4404929)
ATC-Code:
QJ01CF04
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxacillin sodium monohydrate
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
intramammäre Anwendung (Kuh, laktierend) laktierend -; Oxacillin-Natrium-Monohydrat (23347) 1042,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
intramammäre Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6750675.00.00
Berechtigungsdatum:
2003-07-02

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Packungsbeilage Version Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor 21.08.2020

Seite 1 von 4

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

(§ 11AMG)

Gebrauchsinformation

Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor, Suspension zur intramammären Anwendung für

Rinder (laktierende Milchkühe)

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH

Liebochstraße 9

8143 Dobl

Österreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Produlab Pharma b. v.

Forellenweg 16

P.O. box 431

NL-4940 AK Raamsdonksveer

Im Falle des Mitvertriebs zusätzlich:

Mitvertrieb:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

bzw.

CP-Pharma-Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

bzw.

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

bzw.

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Packungsbeilage Version Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor 21.08.2020

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Bezeichnung des Tierarzneimittels

Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor, Suspension zur intramammären Anwendung für

Rinder (laktierende Milchkühe)

Wirkstoff: Oxacillin-Natrium (als Monohydrat)

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Euter-Injektor mit 10 g Suspension enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteil(e):

Oxacillin-Natrium-Monohydrat

1042,5 mg

(entsprechend 1000 mg Oxacillin-Natrium wasserfrei bzw. 948 mg Oxacillin)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Weißes Vaselin

Mittelkettige Triglyceride

Anwendungsgebiet(e)

Zur Therapie von Euterentzündungen in der Laktationsperiode, die durch Oxacillin-

empfindliche

Streptokokken

Staphylokokken

(inkl.

β-Lactamase-bildende

Stämme) hervorgerufen sind.

Die Anwendung von Oxacillin-Na 1000 Euter-Injektor sollte unter Berücksichtigung

eines Antibiogramms erfolgen.

Gegenanzeigen

Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tiere

Resistenzen gegen Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine

Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und

symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Adrenalin (Epinephrin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Rinder (laktierende Milchkühe)

Packungsbeilage Version Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor 21.08.2020

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Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramammären Anwendung.

1000

Oxacillin-Natrium:

Euterviertel,

entsprechend

Oxacillin-Na

1000mg-Euter-Injektor (Gesamtinhalt eines Euterinjektors) pro Euterviertel.

Dreimalige Behandlung im Abstand von 24 Stunden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Unmittelbar vor jeder Behandlung sind alle Euterviertel sorgfältig auszumelken. Nach

Reinigung

Desinfektion

Zitzenkuppe

wird

gesamte

Inhalt

eines

Euterinjektors

Oxacillin-Na

1000

Euter-Injektor

erkranktes

Euterviertel

eingebracht.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheits-

zustandes

eingetreten

sein,

eine

Überprüfung

Diagnose

ggf.

eine

Therapieumstellung durchzuführen.

Arzneimittel vor Gebrauch schütteln!

Wartezeit

Rind:

Essbare Gewebe

6 Tage

Milch

6 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Für

dieses

Tierarzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/oder

Verlegung

Milchgänge

durch

Anschoppung

Detritus

muss

Oxacillin-Na

1000mg-Euter-Injektor mit Vorsicht verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Packungsbeilage Version Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor 21.08.2020

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Anwender, bei denen eine Penicillin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten den direkten

Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Oxacillin-Na

1000mg-Euter-Injektor

Anwendung

während

Laktation

bestimmt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund möglicher Inkompatibilitäten

zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potenzieller Antagonismus von

Penicillinen

Chemotherapeutika

rasch

einsetzender

bakteriostatischer

Wirkung (Tetracycline, Makrolide, Lincosamide).

Gegenüber

Sulfonamiden,

Schwermetallionen

Oxidationsmitteln

bestehen

galenische Inkompatibilitäten.

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund von Inkompatibilitäten zu

vermeiden.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen

galenische Inkompatibilitäten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

25.11.2009

Weitere Angaben

Packung mit 20 Euterinjektoren mit je 10 g Suspension und

Packung mit 10 Euterinjektoren mit je 10 g Suspension zur intramammären Anwendung.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Oxacillin-Na

1000mg-Euter-Injektor,

Suspension

intramammären

Anwendung für Rinder (laktierende Milchkühe)

Wirkstoff: Oxacillin-Natrium (als Monohydrat)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Euter-Injektor mit 10 g Suspension enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Oxacillin-Natrium-Monohydrat

1042,5 mg

(entsprechend 1000 mg Oxacillin-Natrium wasserfrei bzw. 948 mg Oxacillin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Suspension zur intramammären Anwendung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rinder (laktierende Milchkühe)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Therapie von Euterentzündungen in der Laktationsperiode, die durch

Oxacillin-empfindliche

Streptokokken

Staphylokokken

(inkl.

Lactamase-bildende Stämme) hervorgerufen sind.

Die Anwendung von

Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor sollte unter

Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen:

Behandlung

gegen

Penicilline

Cephalosporine

überempfindlichen Tiere

Resistenzen gegen Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine bekannt.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/

oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss

Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor mit Vorsicht verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Anwender, bei denen eine Penicillin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten den

direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten

vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Adrenalin (Epinephrin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Oxacillin-Na

1000mg-Euter-Injektor sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor ist zur Anwendung während der Laktation

bestimmt.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Vermischungen

anderen Arzneimitteln

sind

aufgrund

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potenzieller Anta-

gonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender

bakteriostatischer Wirkung (Tetracycline, Makrolide, Lincosamide).

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

1000mg-Oxacillin-Natrium: pro Euterviertel, entsprechend 10 g Oxacillin-Na

1000mg-Euter-Injektor (Gesamtinhalt eines Euterinjektors) pro Euterviertel.

Dreimalige Behandlung im Abstand von 24 Stunden.

Unmittelbar

jeder

Behandlung

sind

alle

Euterviertel

sorgfältig

auszumelken. Nach Reinigung und Desinfektion der Zitzenkuppe wird der

gesamte Inhalt eines Euterinjektors Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor pro

erkranktes Euterviertel eingebracht.

Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheits-

zustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine

Therapieumstellung durchzuführen.

Arzneimittel vor Gebrauch schütteln!

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Keine Angaben

4.11

Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe

6 Tage

Milch

6 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Therapeutische Gruppe:

Antiinfektiva für systemischen Gebrauch: QJ

ATC vet-Code:

QJ 01CF04 – Oxacillin

Oxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Staphylokokken,

Pneumokokken, Aktinomyzeten und Moraxella spp., wobei

auch β-

Lactamase-bildende Keime erfasst werden.

Außer bei

β-Laktamase-

bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um ca. 15-90% geringer als

die des Benzylpenicillins. Es besitzt in-vitro eine gute Wirkung gegenüber

Streptococcus

agalactiae

Arcanobacterium

pyogenes,

Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen. Oxacillin ist gegen

Enterokokken und gegen gramnegative Keime wirkungslos.

Die Toxizität der Penicilline ist gering. Daten zur Teratogenität, Genotoxizität

und Kanzerogenität speziell für Isoxazolylpenicilline liegen nicht vor. Für

teratogene Wirkungen der Penicilline gibt es keine Anzeichen.

Bei Anwendung von Penicillinen besteht das Risiko der Überempfindlichkeit

mit allergischen Reaktionen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Plasmaeiweißbindung von Oxacillin wird mit >90% angegeben. Die

Elimination erfolgt zum einen über die Milch, zum anderen nach

systemischer Resorption renal.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Weißes Vaselin

Mittelkettige Triglyceride

6.2

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund von

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln

bestehen galenische Inkompatibilitäten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate ab Herstellungsdatum.

6.3.2

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nach Anbruch sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu

verwerfen.

6.3.3

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Injektor-Behältnis, Druckstempel und Verschlußkappe aus LD-Polyethylen

Packung mit 20 Euterinjektoren mit je 10 g Suspension und

Packung mit 10 Euterinjektoren mit je 10 g Suspension zur intramammären

Anwendung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH

Liebochstraße 9

8143 Dobl

Österreich

8.

Zulassungsnummer:

6750675.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

01. 07. 2003

10.

Stand der Information

August 2018

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel

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