Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxacillin-Natrium-Monohydrat
Verfügbar ab:
Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH
ATC-Code:
QJ01CF04
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxacillin sodium monohydrate
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Oxacillin-Natrium-Monohydrat 1042.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6750675.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Oxacillin-Na

1000mg-Euter-Injektor,

Suspension

intramammären

Anwendung für Rinder (laktierende Milchkühe)

Wirkstoff: Oxacillin-Natrium (als Monohydrat)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Euter-Injektor mit 10 g Suspension enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Oxacillin-Natrium-Monohydrat

1042,5 mg

(entsprechend 1000 mg Oxacillin-Natrium wasserfrei bzw. 948 mg Oxacillin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Suspension zur intramammären Anwendung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rinder (laktierende Milchkühe)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Therapie von Euterentzündungen in der Laktationsperiode, die durch

Oxacillin-empfindliche

Streptokokken

Staphylokokken

(inkl.

Lactamase-bildende Stämme) hervorgerufen sind.

Die Anwendung von

Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor sollte unter

Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen:

Behandlung

gegen

Penicilline

Cephalosporine

überempfindlichen Tiere

Resistenzen gegen Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine bekannt.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/

oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss

Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor mit Vorsicht verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Anwender, bei denen eine Penicillin-Empfindlichkeit bekannt ist, sollten den

direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten

vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Adrenalin (Epinephrin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Oxacillin-Na

1000mg-Euter-Injektor sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor ist zur Anwendung während der Laktation

bestimmt.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Vermischungen

anderen Arzneimitteln

sind

aufgrund

möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potenzieller Anta-

gonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender

bakteriostatischer Wirkung (Tetracycline, Makrolide, Lincosamide).

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

1000mg-Oxacillin-Natrium: pro Euterviertel, entsprechend 10 g Oxacillin-Na

1000mg-Euter-Injektor (Gesamtinhalt eines Euterinjektors) pro Euterviertel.

Dreimalige Behandlung im Abstand von 24 Stunden.

Unmittelbar

jeder

Behandlung

sind

alle

Euterviertel

sorgfältig

auszumelken. Nach Reinigung und Desinfektion der Zitzenkuppe wird der

gesamte Inhalt eines Euterinjektors Oxacillin-Na 1000mg-Euter-Injektor pro

erkranktes Euterviertel eingebracht.

Sollte nach 2 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheits-

zustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine

Therapieumstellung durchzuführen.

Arzneimittel vor Gebrauch schütteln!

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Keine Angaben

4.11

Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe

6 Tage

Milch

6 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Therapeutische Gruppe:

Antiinfektiva für systemischen Gebrauch: QJ

ATC vet-Code:

QJ 01CF04 – Oxacillin

Oxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Staphylokokken,

Pneumokokken, Aktinomyzeten und Moraxella spp., wobei

auch β-

Lactamase-bildende Keime erfasst werden.

Außer bei

β-Laktamase-

bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um ca. 15-90% geringer als

die des Benzylpenicillins. Es besitzt in-vitro eine gute Wirkung gegenüber

Streptococcus

agalactiae

Arcanobacterium

pyogenes,

Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen. Oxacillin ist gegen

Enterokokken und gegen gramnegative Keime wirkungslos.

Die Toxizität der Penicilline ist gering. Daten zur Teratogenität, Genotoxizität

und Kanzerogenität speziell für Isoxazolylpenicilline liegen nicht vor. Für

teratogene Wirkungen der Penicilline gibt es keine Anzeichen.

Bei Anwendung von Penicillinen besteht das Risiko der Überempfindlichkeit

mit allergischen Reaktionen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Plasmaeiweißbindung von Oxacillin wird mit >90% angegeben. Die

Elimination erfolgt zum einen über die Milch, zum anderen nach

systemischer Resorption renal.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Weißes Vaselin

Mittelkettige Triglyceride

6.2

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund von

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln

bestehen galenische Inkompatibilitäten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate ab Herstellungsdatum.

6.3.2

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Nach Anbruch sofort verwenden. Im Behältnis verbleibende Reste sind zu

verwerfen.

6.3.3

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Injektor-Behältnis, Druckstempel und Verschlußkappe aus LD-Polyethylen

Packung mit 20 Euterinjektoren mit je 10 g Suspension und

Packung mit 10 Euterinjektoren mit je 10 g Suspension zur intramammären

Anwendung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH

Liebochstraße 9

8143 Dobl

Österreich

8.

Zulassungsnummer:

6750675.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

01. 07. 2003

10.

Stand der Information

August 2018

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel

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