Ovidol 22 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ethinylestradiol, Ethinylestradiol, Desogestrel
Verfügbar ab:
EMRA-MED Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethinyl Estradiol, Ethinyl Estradiol, Desogestrel
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Ethinylestradiol 0.05mg; Ethinylestradiol 0.05mg; Desogestrel 0.125mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
24912.00.00

Fachinformation(geändertin)

1. BezeichnungderArzneimittel

Ovidol22

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

ZusammensetzungderArzneimittel

3.1Stoff-oderIndikationsgruppe

Sexualhormone

3.2BestandteilenachderArtundarzneilichwirksameBestandteilenachArtund

Menge

–arzneilichwirksameBestandteile

1Monatspackungbestehtaus7blauenund15weißenTabletten.

1blaueTabletteenthält:

Ethinylestradiol0,05mg;

1weißeTabletteenthält:

Desogestrel0,125mg,

Ethinylestradiol0,05mg;

–andereBestandteile

1blaueTabletteenthält:

Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon),Magnesiumstearat,Lactose1H

O,IndigocarminE132;

1weißeTabletteenthält:

Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon),Stearinsäure,Magnesiumstearat,DL- α -Tocopherol,Lactose

4. Anwendungsgebiet

SchwangerschaftsverhütungbeiFrauen,beidenennachmehrerenEinnahmezyklen

einesKombinationspräparatesmit35mgEEoderwenigernochZwischenblutungen

auftreten,dienichttoleriertwerden.

5. Gegenanzeigen

Schwangerschaft;vorausgegangeneoderbestehendekardio-oderzerebrovaskuläre

Störungenwiez.B.ThrombophlebitisoderthromboembolischeProzesse;starke

Hypertension;schwereLeberstörungen,idiopathischerIkterusoderPrurituswährend

einerfrüherenSchwangerschaftoderÖstrogen-Gestagen-Behandlung;Stillzeit;Dubin-

Johnson-undRotor-Syndrom;bestehendeoderbehandeltehormonabhängige

Tumorenbzw.Verdachtdarauf;Endometriumhyperplasie;Sichelzellenanämie;

Fettstoffwechselstörungen,besonderswennnochandereRisikofaktorenfür

kardiovaskuläreStörungenvorliegen;Raucherinnen(sieheWarnhinweis);Herpes

gestationisinderAnamnese;Otosklerose(mitVerschlechterungdesHörvermögens)in

vorangegangenenSchwangerschaften.Patientinnenmitdiagnostischnichtabgeklärten

GenitalblutungenundPorphyriesolltenvorsichtshalbervonderAnwendungdes

Präparatesausgeschlossenwerden.

DieAnwendunghormonalerKontrazeptivaistnichtkontraindiziertbeiPatientinnenmit

vorausgegangenerHepatitis,wenndieLeberfunktionswertewiederimNormbereich

liegen.

Fachinformation(geändertin)

DabeiFrauenüber40JahrengenerellmiteinerZunahmeschwerwiegender

kardiovaskulärerRisiken(sieheWarnhinweisunter,,Nebenwirkungen‘‘)zurechnenist,

mußbeiihnendieNutzen-Risiko-Abwägungbesonderssorgfältigerfolgen.

VorsichtsgründefürdassofortigeAbsetzen:

ErstmaligesAuftretenmigräneartigerodergehäuftesAuftretenungewohntstarker

Kopfschmerzen,akuteHör-undSehstörungenjederArt,stärkererBlutdruckanstieg,

ersteAnzeichenvonVenenentzündungenoderthromboembolischenProzessen,

Cholestasebzw.beiabnormalenLeberfunktionswerten,eingetreteneSchwangerschaft,

6WochenvorgeplantenOperationenundnachUnfällenfürdieDauerder

Ruhigstellung.

6. Nebenwirkungen

BesondersindenerstenMonatenkönnenZwischenblutungenauftreten,vereinzelt

Kopfschmerzen,Migräne,Übelkeit,ErbrechenundSpannungsgefühlindenBrüsten,

Ikterus,Gewichtsschwankungen.PatientinnenmitHerz-undNierenleiden,Migräne,

EpilepsieundAsthma(auchinderAnamnese)müssenbesondersüberwachtwerden,

dadiesekrankhaftenZuständedurcheinemöglicherweiseauftretende

Flüssigkeitseinlagerungbeeinflußtwerdenkönnen.BeiLangzeiteinnahmevon

OvulationshemmernkönnenbeidafürbesondersempfindlichenFrauenwieinder

SchwangerschaftPigmentierungenimGesichtauftreten,diedurchintensive

Sonnenbestrahlungnochbegünstigtwerden.Frauen,diehierzuneigen,sollensich

deshalbnichtzustarkerSonnenbestrahlungaussetzen.

BeimanchenFrauen,diehormonaleKontrazeptivaeinnehmen,könnendepressive

Verstimmungenauftreten.BeieinerAnzahldieserFrauenkannderTryptophan-

Stoffwechselgestörtsein.InsolchenFällenhatdieVerabreichungvonVitaminB

therapeutischenNutzen.

HormonaleKontrazeptivakönnenbeidafüranfälligenFrauendenBlutdruckerhöhen,

deshalbsolltederBlutdruckregelmäßigüberprüftwerden.InEinzelfällenwurdedas

AuftretenvonBrustsekretionund-vergrößerung,Hautausschlag,Erythemanodosum

undeineschlechteVerträglichkeitvonKontaktlinsenbeobachtet.

DieEinnahmehormonalerEmpfängnisverhütungsmittelistmiteinemerhöhtenRisiko

venöserundarteriellerthromboembolischerKrankheiten(z.B.venöseThrombosen,

Lungenembolien,Schlaganfall,Herzinfarkt)verbunden.

DiesesRisikokanndurchzusätzlicheFaktoren(Rauchen,Bluthochdruck,Störungen

derBlutgerinnungoderdesFettstoffwechsels,erheblichesÜbergewicht,Krampfadern,

vorausgegangeneVenenentzündungenundThrombosen)weitererhöhtwerden,siehe

Warnhinweis.

BeiFrauen,dieeinkombiniertesoralesKontrazeptivum(KOK)einnehmen,besteht

einerhöhtesRisikodesAuftretensvenöserThromboembolien(VTE).Zu

UnterschiedenzwischenverschiedenenKOKindieserHinsichtsieheAbschnitt

Warnhinweise.

BeischwererVarikosemüssendieVorteileeinesÖstrogen-Gestagen-Präparates

gegendiemöglichenRisikenabgewogenwerden.

BeiFrauen,diehormonaleKontrazeptivaeinnehmen,sindäußerstselten

Leberzelladenomebeobachtetworden.EinLeberzelladenomsollteinBetracht

gezogenwerdenbeiunklarenOberbauchbeschwerdenoderZeicheneinerBlutungim

Bauchraum.DiemöglicheBildungvonGallensteinenunteröstrogenhaltigen

Präparatenwirdwidersprüchlichbeurteilt.

BesondereÜberwachungerfordernvorausgegangeneLebererkrankungen.

LibidoveränderungenunterhormonalenKontrazeptivasindbeschriebenworden.

ÖstrogenabhängigegynäkologischeBeschwerdenwiez.B.Uterusmyomekönnen

größerwerden,eineEndometriosekannsichverstärken.BestimmteVaginalinfektionen

Fachinformation(geändertin)

wiez.B.dieCandidiasiskommenhäufigervor.AmenorrhöennachAbsetzender

Therapiesindbeschriebenworden.

DasMammakarzinomgehörtzudenhormonabhängigenTumoren.Fürdas

MammakarzinomsindseitlangemRisikofaktorenwiez.B.familiäreDisposition,frühe

Menarche,späteMenopause(nachdem52.Lebensjahr),Nulliparität,Stillkarenz,

anovulatorischeZyklenetc.bekannt.EinigedavonweisenaufdieMöglichkeit

hormonellerEinflüssebeiderMammakarzinomentstehunghin,wobei

GeschlechtshormonedieEmpfindlichkeitgegenüberanderen,dieKrebsentstehung

begünstigendenFaktorenerhöhenkönnen.AllerdingssindGeschlechtshormonenur

einerunterverschiedenenmöglichenanderen,nichtmitderEinnahmehormonaler

KontrazeptivaverbundenenRisikofaktoren.EpidemiologischeStudien,diedie

MöglichkeiteinesZusammenhangszwischenhormonalenKontrazeptivaund

Brustkrebsuntersuchten,lassenoffen,obdieseErkrankungbeiFrauenbiszum

mittlerenLebensalterhäufigerbeilangdauernderundbereitsfrühzeitigbegonnener

EinnahmeoralerKontrazeptivaauftritt.Allerdingsistdiesnureinerunterverschiedenen

möglichenRisikofaktoren(s.o.).

Warnhinweis:

WegenderMöglichkeiterheblicherGesundheitsschädendurchthromboembolische

Ereignisse(sieheNebenwirkungen)sindbegünstigendeFaktoren(z.B.Krampfadern,

vorausgegangeneVenenentzündungenundThrombosensowieHerzerkrankungen,

erheblichesÜbergewicht,StörungenderBlutgerinnung)beiderAnwenderinsowie

venösethromboembolischeEreignisse,diebeinahenVerwandtenimjüngerenAlter

auftraten,sorgfältigzuermittelnundindieEntscheidungüberdieAnwendungdes

Arzneimittelseinzubeziehen.

DieAnwendungkombinierteroralerKontrazeptiva(KOK)birgteinerhöhtesRisiko

fürdasAuftretenvenöserThromboembolien(VTE)imVergleichzur

NichtanwendungsolcherArzneimittel.DaszusätzlicheVTE-Risikoistwährenddes

erstenJahreseinererstmaligenAnwendungamhöchsten.DasVTE-Risikobei

Frauen,dieeinKOKeinnehmen,istaberimmernochgeringeralswährendeiner

Schwangerschaft(schätzungsweise45VTE-Fällepro100.000Schwangerschaften).

In1-2%derFälleführteineVTEzumTode.

MehrereepidemiologischeStudienhabengezeigt,dassFrauen,dieKOKmiteinem

GestagenwieDesogestrelundEthinylestradiol,meistensineinerDosisvon30µg,

einnehmen,einerhöhtesVTE-RisikoimVergleichzuFrauenaufweisen,dieKOK

mitLevonorgestrelundwenigerals50µgEthinylestradiolanwenden.

BeiProdukten,dieDesogestreloderGestodeninKombinationmit30µg

Ethinylestradiolenthalten,wurdedasrelativeVTE-RisikoimVergleichzuKOK,die

Levonorgestrelundwenigerals50µgEthinylestradiolenthalten,auf1,5–2,0

geschätzt.DieVTE-InzidenzunterLevonorgestrel-haltigenKOKmitwenigerals

50µgEthinylestradiolliegtbeiungefähr20Fällenpro100.000Frauen-

Anwendungsjahre.FürOvidol22beträgtsieetwa30-40Fällepro100.000Frauen-

Anwendungsjahre,also10-20Fällepro100.000Frauen-Anwendungsjahremehr.

DieAuswirkungdesrelativerhöhtenRisikosaufdieAnzahlzusätzlicherFälleistim

erstenJahreinererstmaligenKOK-Anwendungamgrößten–dann,wenndasVTE-

RisikobeiallendiesenArzneimittelnamhöchstenist.

AlledieseInformationensolltenbeiderVerschreibungvonOvidol22berücksichtigt

undindieBeratungüberdieWahlderMethodezurEmpfängnisverhütung

einbezogenwerden.

BeiRaucherinnen,diehormonhaltigeArzneimittelzurSchwangerschaftsverhütung

anwenden,bestehteinerhöhtesRisikoanzumTeilschwerwiegendenFolgenvon

Fachinformation(geändertin)

Gefäßveränderungen(z.B.Herzinfarkt,Schlaganfall)zuerkranken.DasRisikonimmt

mitzunehmendemAlterundsteigendemZigarettenkonsumzu.Frauen,dieälterals30

Jahresind,sollendeshalbnichtrauchen,wennsiehormonhaltigeArzneimittelzur

VerhütungeinerSchwangerschafteinnehmen.WennaufdasRauchennichtverzichtet

wird,sollenandereVerhütungsmethodenangewendetwerden,besondersbei

VorliegenweitererRisikofaktoren.

7. WechselwirkungenmitanderenMitteln

DieWirksamkeitdiesesPräparateskannbeeinträchtigtwerden,wenngleichzeitig

Schlafmittel(Barbiturate),Antiepileptika(z.B.Hydantoine),Antibiotika(z.B.

Rifampicin,Tetracycline)oderAktivkohleeingenommenwerden.ErsteAnzeichen

hierfürkönnenZwischenblutungensein.

WeitereWechselwirkungen:DiesesPräparatkanndieGlukosetoleranzherabsetzen

unddenBedarfanInsulinoderanderenAntidiabetikasteigern.DieErgebnisselabor-

analytischerTestskönnenbeeinflußtwerden.

8. Warnhinweise

NebenwirkungenundGegenanzeigeninderPackungsbeilagebeachten.

VergleichehierzuAbschnitt,,Nebenwirkungen‘‘.

9. WichtigsteInkompatibilitäten

bishernichtbekannt

10.DosierungmitEinzel-undTagesgaben

Täglich1Tablette

ZuBeginnwirddie1.Tabletteam1.TagderRegelblutungeingenommen.Die

schwangerschaftsverhütendeWirkungberuhtaufderaufeinanderfolgendenEinnahme

von7östrogenhaltigenund15östrogen-gestagenhaltigenTabletten(normophasische

Methode).BeivorschriftsmäßigerEinnahmewirdeinregelmäßiger28-Tage-Zyklus

aufgebaut.

11.ArtundDauerderAnwendung

TablettenzumEinnehmen

12.Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

DieakuteoraleToxizitätvonEthinylestradiolundDesogestrelistsehrgering.Wennz.

B.vonKindernmehrereTablettengleichzeitigeingenommenwerden,sindtoxische

Symptomedeshalbnichtzuerwarten.Symptome,dieeventuellineinemsolchenFall

eintretenkönnen,sindÜbelkeitundErbrechen,beijungenMädchenleichtevaginale

Blutungen.EinespezifischeBehandlungistimallgemeinennichterforderlich;falls

nötig,eineunterstützendeBehandlung.

13.PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendungerforderlich

sind

13.1PharmakologischeEigenschaften

UnterdernormophasischenSequenzwirddieOvulationgehemmt,dasEndometrium

jedochähnlichwieimunbehandeltenZyklusproliferiertundsekretorischumgewandelt.

Fachinformation(geändertin)

AuchdasVaginalepithelunterliegtzytologischenVeränderungen,ähnlichwieim

unbehandeltenZyklusgeschehen.

13.2ToxikologischeEigenschaften

entfällt

13.3Pharmakokinetik

DiebiologischeHalbwertszeitvonEthinylestradiolbeträgt39bis42Stunden.

Ethinylestradiolwirdzuca.40%mitdemHarnundzuca.60%mitdemStuhl

ausgeschieden.

BeidertäglichenGabevonDesogestrelbautsichinnerhalbvon7Tagenein

Gestagenplateau(steady-state)auf,vergleichbardemphysiologischenAnstiegdes

ProgesteronsimunbehandeltennatürlichenZyklus.DieHalbwertszeitdes3-keto-

Desogestrelsbeträgtca.21Stunden.Ca.50%werdenrenalausgeschieden,ca.35%

mitdemStuhl.

13.4Bioverfügbarkeit

Ethinylestradiolwirdsehrraschundnahezuvollständigresorbiertunddermaximale

Plasmaspiegelbereitsnachca.4Stundenerreicht.

AuchDesogestrelwirdraschundvollständigresorbiertunderreichtinnerhalbvon2–3

StundennachderApplikationdenmaximalenPlasmaspiegelinFormdes3-keto-

Desogestrels,vondemdieHauptwirkungausgeht.

14.SonstigeHinweise

VorBeginnderEinnahmesollteeineSchwangerschaftsicherausgeschlossenwerden.

BeijungenMädchen,derenZyklusnochnichtstabilist,solltedieNotwendigkeitder

Verordnungbesonderssorgfältiggeprüftwerden.

EineärztlicheUntersuchungvonBrustundUnterleibsorganeninhalbjährlichen

Abständenwirdempfohlen.

15.DauerderHaltbarkeit

3Jahre

16.BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

entfällt

17.DarreichungsformenundPackungsgrößen

22TablettenN1

3X22TablettenN3

18.StandderInformation

Mai2002

19.NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

MPAPharmaGmbH

Otto-Hahn-Straße11

22946Triitau

Telefon:(04154)806-0

Telefax:(04154)806-240

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