Ovestin 1 mg Creme Vaginalcreme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Estriol
Verfügbar ab:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-Code:
G03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Estriol
Darreichungsform:
Vaginalcreme
Zusammensetzung:
Estriol 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
328.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Ovestin 1 mg Creme

Vaginalcreme

Wirkstoff: Estriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ovestin 1 mg Creme und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovestin 1 mg Creme beachten?

Wie ist Ovestin 1 mg Creme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ovestin 1 mg Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ovestin 1 mg Creme und wofür wird es angewendet?

Ovestin 1 mg Creme gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur vaginalen

Hormonersatztherapie (HRT) verwendet werden. Ovestin 1 mg Creme enthält ein weibliches

Geschlechtshormon (Estrogen).

Es wird zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren in der Scheide, wie etwa

Trockenheit oder Reizung, angewendet. Der medizinische Fachbegriff für solche Beschwerden lautet

„vaginale Atrophie“. Ursache hierfür ist die gesunkene Menge von Estrogen in ihrem Körper. Dies ist

nach den Wechseljahren ganz natürlich.

Ovestin 1 mg Creme wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von

Frauen produziert wird. Es wird in Ihre Scheide eingeführt, so dass das Hormon dort freigesetzt wird,

wo es benötigt wird. Dies kann die Beschwerden in der Scheide lindern.

Ovestin 1 mg Creme wird außerdem angewendet zur:

Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen;

Zusatzbehandlung bei vaginalen Entzündungen unterschiedlicher Ursache.

Diagnostik:

Vorbehandlung und Aufhellung vor Zellabstrich.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovestin 1 mg Creme beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die

Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der

Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen

eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung oder der

Behandlung mit Ovestin 1 mg Creme von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung oder die Behandlung mit Ovestin 1 mg Creme beginnen

(oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen.

Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls

erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig

(mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen

Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer

Fortführung der Behandlung mit Ovestin 1 mg Creme verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Ovestin 1 mg Creme darf nicht angewendet werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall

ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ovestin 1 mg Creme anwenden.

Sie dürfen Ovestin 1 mg Creme nicht anwenden, wenn

Sie an

Brustkrebs

erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht

Sie an einer Form von

Krebs

leiden,

dessen Wachstum

von

Östrogenen abhängig

ist, z.B.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

vaginale Blutungen unklarer Ursache

auftreten

eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

sich bei Ihnen ein

Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal

gebildet hatte, z.B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge

(Lungenembolie)

Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-

Mangel)

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch B

lutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, z.B. Herzinfarkt

, Schlaganfall

oder

anfallsartig auftretende Brustschmerzen

mit Brustenge

(Angina pectoris)

Sie eine

Lebererkrankung

haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte

noch nicht normalisiert haben

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie

überempfindlich

(allergisch) gegen den Wirkstoff Estriol oder einen der im Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Ovestin 1 mg Creme

erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten

gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit

Ovestin 1 mg Creme wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie

Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher

aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel

(Thrombosen)“)

erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs, z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatte

Bluthochdruck

Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Gallensteine

Migräne oder schwere Kopfschmerzen

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(systemischer Lupus erythematodes [SLE])

Epilepsie

Asthma

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Hepatitis C haben und das Kombinationstherapieschema

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin einnehmen. Weitere

Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt

Einnahme/Anwendung von Ovestin 1 mg Creme

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw.

Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt „Ovestin 1 mg Creme darf nicht angewendet werden“ erwähnt

sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z.B.

- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

- plötzliche Brustschmerzen

- Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis:

Ovestin 1 mg Creme ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten

Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann

die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen

Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer langfristigen Hormonersatzbehandlung mit reinen Estrogen-Tabletten kann sich das

Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.

Es ist unsicher, ob die Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung von

Ovestin 1 mg Creme ein ähnliches Risiko birgt. Da Ovestin 1 mg Creme nur zu einem sehr geringen

Teil in den Blutkreislauf aufgenommen wird, ist die Zugabe eines Gestagens jedenfalls nicht

notwendig.

Falls bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, ist dies in der Regel kein Grund zur

Beunruhigung. Sie sollten dann aber trotzdem einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Es könnte ein

Zeichen sein, dass sich Ihre Gebärmutterschleimhaut verdickt hat.

Um eine Stimulierung der Gebärmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die im Abschnitt 3

angegebene Dosierung (1-mal täglich 0,5 mg) nicht überschritten und nicht länger als einige Wochen

(maximal 4 Wochen) lang angewendet werden.

Die folgenden Risiken gelten für Arzneimittel zur Hormonersatztherapie, die sich im Blutkreislauf

bewegen. Ovestin 1 mg Creme wird allerdings zur lokalen Behandlung in der Scheide angewendet und

nur zu einem sehr geringen Teil ins Blut aufgenommen. Es ist weniger wahrscheinlich, dass die im

Folgenden aufgeführten Erkrankungen während der Behandlung mit Ovestin 1 mg Creme schlimmer

werden oder erneut auftreten. Bei Bedenken sollten Sie jedoch Ihren Arzt aufsuchen.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit

Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das

zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb

weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre

(meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Zudem sollten Sie, falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs

(Mammographie-Screening-Programm) teilnehmen.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs

zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen

im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-

Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf

(d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich

Blutgerinnsel in den Venen

(Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen u

m etwa das 1,3- bis 3-Fache

erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann

dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem

Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen

können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen

Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen

5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu

erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Östrogen über 5 Jahre

angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher

Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, die nur Östrogene anwenden, nicht

erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als

bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung

zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen

5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche

Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise

auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung

einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Estriol ist ein schwacher Gonadotropin-Inhibitor ohne weitere signifikante Wirkungen auf das

endokrine System.

Anwendung von Ovestin 1 mg Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder andere Naturheilmittel

handelt.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Ovestin 1 mg Creme beeinträchtigen oder

Ovestin 1 mg Creme kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen. Dies kann zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen

Epilepsie

(wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

Arzneimittel gegen

Tuberkulose

(wie Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel zur Behandlung von

HIV-Infektionen

(wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und

Nelfinavir)

Pflanzliche Arzneimittel, die

Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

enthalten.

Die Arzneimittelkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne

Ribavirin gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die zur Empfängnisverhütung ein

Arzneimittel anwenden, welches Ethinylestradiol enthält, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des

Leberenzyms ALT) verursachen.

Ovestin 1 mg Creme enthält Estriol, nicht Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung

von Ovestin 1 mg Creme zusammen mit dieser Arzneimittelkombination gegen HCV ein Anstieg des

Leberenzyms ALT auftreten kann. Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie Ovestin 1 mg Creme anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger

Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ovestin 1 mg Creme darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger

werden, brechen Sie die Anwendung von Ovestin 1 mg Creme ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Ovestin 1 mg Creme ist in der Stillzeit nicht angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Ovestin 1 mg Creme Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Ovestin 1 mg Creme enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3.

Wie ist Ovestin 1 mg Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht

anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei vaginalen Beschwerden beträgt die die übliche Dosierung 1 Applikatorfüllung (0,5 mg Estriol)

täglich während der ersten Wochen (höchsten 4 Wochen). Danach wird die Dosis schrittweise

vermindert, auf z.B. 2-mal wöchentlich eine Applikatorfüllung (0,5 mg Estriol).

Bei Anwendung zur besseren Wundheilung bei postmenopausalen Frauen vor und nach Operationen

an der Scheide wird eine Anwendung (0,5 mg Estriol) pro Tag in den 2 Wochen vor der Operation und

eine Anwendung (0,5 mg Estriol) zweimal pro Woche in den 2 Wochen nach der Operation

empfohlen.

Als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Abstrichen postmenopausaler Frauen wird eine Anwendung

(0,5 mg Estriol) jeden zweiten Tag in der Woche vor dem nächsten Abstrich empfohlen.

0,5 g Vaginalcreme (= 1 Applikatorfüllung) enthalten 0,5 mg Estriol.

Art der Anwendung

Ovestin 1 mg Creme wird am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief in

die Scheide eingeführt oder dünn auf die erkrankte Hautpartie im Genitalbereich aufgetragen.

Hinweise zur Anwendung von Ovestin 1 mg Creme

Vor dem ersten Gebrauch die Verschlusskappe

abschrauben und umgedreht auf die

Tubenöffnung drücken, um den

Membranverschluss zu öffnen.

Applikator – ohne den Kolben herauszuziehen –

auf die Tubenöffnung aufschrauben.

Durch vorsichtiges Zusammendrücken der

Tube*) den Applikator bis zum Anschlag, roter

Ring – siehe Pfeile auf der Abbildung (= 1,5 cm,

entsprechend 0,5 g Creme) mit

Ovestin 1 mg Creme füllen.

Applikator von der Tube abschrauben und Tube

mit Verschlusskappe wieder verschließen.

Das Ende des Applikators tief in die Scheide

einführen.

Den Applikator durch Druck auf den Kolben

vollständig entleeren.

Nach Gebrauch den Applikatorkolben über den

Anschlag hinweg komplett aus dem Applikator

herausziehen und beides mit warmem Wasser

(nicht auskochen) und Seife (nicht mit

Spülmittel) reinigen. Gut spülen.

Der Applikator kann wieder vollständig

zusammengesetzt werden, indem der

Applikatorkolben über den Anschlag hinweg in

den Applikator eingeführt wird.

Den Applikator verwerfen, wenn die Tube

aufgebraucht ist.

*) Tube nicht falten oder knicken!

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden

erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ovestin 1 mg Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ovestin 1 mg Creme angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten

und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Ovestin 1 mg Creme angewendet haben.

Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen

Behandlungsabbruch beseitigen.

Falls jemand etwas Creme verschluckt haben sollte, besteht kein Grund zur größeren Beunruhigung,

jedoch sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Symptome, die auftreten können, sind Übelkeit und

Erbrechen. Bei weiblichen Personen können einige Tage später Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Ovestin 1 mg Creme vergessen haben

Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:

Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht

mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.

Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:

Wenn Sie während der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben,

Ovestin 1 mg Creme zur einmal gewählten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie

möglich nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie

Ovestin 1 mg Creme anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie Ovestin 1 mg Creme 4 bis 6 Wochen

vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt

2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von

Ovestin 1 mg Creme fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Erkrankungen werden häufiger bei Frauen berichtet, die Arzneimittel zur

Hormonersatztherapie anwenden, die sich im Blutkreislauf bewegen, als bei Frauen, die keine

Hormonersatztherapie anwenden. Diese Risiken gelten weniger für in der Scheide angewendete

Arzneimittel wie Ovestin:

Brustkrebs

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Schlaganfall

Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über

65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie

vor der Anwendung von Ovestin 1 mg Creme beachten?“.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Folgende Nebenwirkungen können während der Anwendung von Ovestin 1 mg Creme

auftreten:

Systemorganklasse

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Gefäßerkrankungen

Erhöhung des

Blutdrucks

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit und andere

Magen-Darm-

Beschwerden

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Beinkrämpfe,

„schwere

Beine“

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Schmerzen und

Spannungsgefühle in der

Brust (während der

ersten Wochen);

Schmierblutungen;

Reizungen der Scheide

mit Hitzegefühl,

Juckreiz, Brennen und

Rötungen; (vermehrter)

Ausfluss

Gebärmutterblutungen

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Ödeme mit

vorübergehender

Gewichtszunahme

(migräneartige)

Kopfschmerzen

Aus der Literatur und aus Anwendungsbeobachtungen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Wassereinlagerung im Gewebe (Flüssigkeitsretention)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Brustbeschwerden und –schmerzen

Schmierblutungen nach der letzten Regelblutung

(Menopause)

Ausfluss (Zervixausfluss)

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Reizung und Juckreiz am Verabreichungsort

Grippeähnliche Symptome

Diese unerwünschten Reaktionen sind normalerweise vorübergehend, können jedoch auch ein Zeichen

einer zu hohen Dosierung sein.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur

Hormonersatzbehandlung berichtet:

estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren

Gallenblasenerkrankung

verschiedene Hauterkrankungen

Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken

(Chloasma)

schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen, rötlichen Flecken bzw.

Entzündungen (Erythema multiforme)

Hautkrankheit mit Einblutungen in die Haut (vaskuläre Purpura)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ovestin 1 mg Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch sollte Ovestin 1 mg Creme nicht länger als 35 Tage (Tube mit 15 g Vaginalcreme)

bzw. nicht länger als 90 Tage (Tube mit 50 g Vaginalcreme) verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen

Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ovestin 1 mg Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Estriol

1 g Vaginalcreme enthält 1 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Chlorhexidindihydrochlorid, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Glycerol,

Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Milchsäure,

Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Inhalt der Packung

1 Tube mit 15 g oder 50 g Vaginalcreme und 1 Applikator mit CE 0344 gem. Medizinprodukte

Richtlinie 93/42/EWG.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tel: +49 3056 796 862

Mitvertrieb

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 München

Deutschland

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ovestin 1 mg Creme

Vaginalcreme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: 1 g Vaginalcreme enthält 1 mg Estriol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Vaginalcreme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der vaginalen Symptome bei Estrogenmangel:

Behandlung der Symptome, der durch Estrogenmangel bedingten vaginalen Atrophie, bei

postmenopausalen Frauen

Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen;

Zusatzbehandlung bei vaginalen Entzündungen unterschiedlicher Ursache.

Diagnostik

- Vorbehandlung und Aufhellung vor Zellabstrich.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ovestin 1 mg Creme ist ein Estrogen-Monopräparat, das hysterektomierten Frauen oder Frauen mit

Uterus verabreicht werden kann.

Dosierung

Bei Atrophie des unteren Urogenitaltrakts:

Während der ersten Wochen (maximal 4 Wochen) 1-mal täglich 0,5 mg Estriol intravaginal,

gefolgt von einer schrittweisen Reduzierung, je nach Besserung der Symptome. Dies erfolgt, bis

eine Erhaltungsdosis (z. B. 2-mal wöchentlich 0,5 mg Estriol) erreicht ist..

Als prä- und postoperative Behandlung postmenopausaler Frauen vor vaginalen Operationen:

Eine Anwendung (0,5 mg Estriol) pro Tag in den 2 Wochen vor der Operation; eine

Anwendung zweimal pro Woche in den 2 Wochen nach der Operation.

Als diagnostisches Hilfsmittel bei unklarem atrophischen Zervixabstrich:

Eine Anwendung (0,5 mg Estriol) jeden zweiten Tag in der Woche vor dem nächsten

Abstrich.

0,5 g Vaginalcreme (= 1 Applikatorfüllung) enthalten 0,5 mg Estriol.

Kutane Applikation:

Bei kutaner Applikation sind in den ersten 3 Behandlungswochen 1-mal täglich ca. 0,5 g

Vaginalcreme, anschließend 2-mal wöchentlich ca. 0,5 g Vaginalcreme anzuwenden.

Vergessene Anwendung

Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:

Wird die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerkt, sollte diese nicht mehr nachgeholt

werden. Es ist in diesem Fall mit dem Dosierschema wie gewohnt fortzufahren.

Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:

Wird während der 2-maligen Behandlung pro Woche vergessen, das Arzneimittel zur einmal

gewählten Zeit anzuwenden, ist dies sobald wie möglich nachzuholen

Art und Dauer der Anwendung

Ovestin 1 mg Creme wird am besten abends vor dem Schlafengehen mit Hilfe des Applikators tief

intravaginal eingeführt oder äußerlich auf die erkrankten Hautpartien im Genitalbereich aufgetragen.

Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome

ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Bei Ovestin 1 mg Creme bleibt die systemische Exposition gegenüber Estriol, bei einer 2-maligen

Anwendung pro Woche, in der Nähe des normalen postmenopausalen Bereiches. Es wird nicht

empfohlen, ein Gestagen hinzuzufügen (siehe aber Abschnitt 4.4).

Bei Frauen, die keine HRT anwenden oder bei Frauen, die von einer kontinuierlich kombinierten HRT

wechseln, kann die Behandlung mit Ovestin 1 mg Creme an jedem beliebigen Tag begonnen werden.

Frauen, die von einer zyklischen HRT wechseln, sollten die Behandlung mit Ovestin eine Woche nach

Ende des Behandlungszyklus beginnen.

4.3

Gegenanzeigen

bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht;

estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (vor allem

Endometriumkarzinom);

nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich;

unbehandelte Endometriumhyperplasie;

frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankung (vor allem tiefe

Venenthrombose, Lungenembolie);

bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel,

siehe Abschnitt 4.4);

bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen

(vor allem Angina pectoris, Myokardinfarkt);

akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten

Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;

Porphyrie;

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine HRT sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden,

welche die Lebensqualität beeinträchtigen. Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens

jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Eine HRT sollte nur so lange fortgeführt

werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vor.

Da jedoch das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis

bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren.

Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen- und

Familienanamnese der Patientin zu erheben. Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib

und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen

orientieren. Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die

sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten. Die Frauen sollten

darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen (siehe

„Brustkrebs“ weiter unten). Die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie

Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen

Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.

Vaginalinfektionen sollten vor Beginn einer Therapie mit Ovestin 1 mg Creme spezifisch behandelt

werden.

Situationen, die eine Überwachung erfordern

Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw.

Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer

zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der

nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen

Hormonsubstitutionstherapie mit Ovestin 1 mg Creme auftritt bzw. sich verschlechtert:

Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose;

Risikofaktoren für Thromboembolien (siehe unten);

Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei

Verwandten 1. Grades;

Hypertonie;

Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom);

Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße;

Cholelithiasis;

Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;

Systemischer Lupus erythematodes (SLE);

Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten);

Epilepsie;

Asthma;

Otosklerose;

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch

Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen

abzubrechen:

Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion;

Signifikante Erhöhung des Blutdrucks;

Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen;

Schwangerschaft.

Endometriumhyperplasie und –krebs

Bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasien und -karzinome bei

längerfristiger systemische Estrogen-Monotherapie erhöht.

Bei Ovestin 1 mg Creme bleibt die systemische Exposition gegenüber Estriol, bei einer 2-

maligen Anwendung pro Woche, in der Nähe des normalen postmenopausalen Bereiches. Es

wird nicht empfohlen, ein Gestagen hinzuzufügen.

Die endometriale Sicherheit einer Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder einer

wiederholten Anwendung lokaler vaginal verabreichter Estrogene ist unbekannt. Daher sollte

die Behandlung bei einer Wiederholung mindestens jährlich überprüft werden.

Eine ungehinderte Estrogen-Stimulation kann zu einer prämalignen oder malignen

Transformation residualer Endometrioseherde führen. Daher ist bei der Anwendung dieses

Arzneimittels bei Frauen, bei denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie

vorgenommen wurde, Vorsicht geboten, vor allem, wenn bekannt ist, dass eine residuale

Endometriose vorliegt.

Sollten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung Blutungen oder Schmierblutungen

auftreten, sollte die Ursache geklärt werden. Dies kann eine Endometriumbiopsie zum

Ausschluss einer malignen Erkrankung des Endometriums einschließen.

Um eine Stimulierung des Endometriums zu vermeiden, sollte die im Abschnitt 4.2 genannte

Dosierung (1-mal täglich 0,5mg) nicht überschritten und nicht länger als einige Wochen (maximal 4

Wochen) lang angewendet werden.

Eine epidemiologische Studie hat gezeigt, dass die Langzeitbehandlung mit niedrigen Dosierungen

von oral angewendetem Estriol, aber nicht vaginal angewendetem Estriol, das Risiko von

Endometriumkrebs erhöhen kann. Dieses Risiko stieg mit der Dauer der Behandlung und verschwand

innerhalb eines Jahres nach Ende der Behandlung. Das erhöhte Risiko betraf weniger invasive und

stark differenzierte Tumoren.

Die folgenden Risiken wurden mit systemischer HRT in Verbindung gebracht und gelten weniger für

Ovestin 1 mg Creme, bei der die systemische Exposition gegenüber Estriol, bei einer 2-maligen

Anwendung pro Woche, in der Nähe des normalen postmenopausalen Bereiches bleibt. Sie sollten

jedoch bei Langzeitanwendung oder einer wiederholten Anwendung in Betracht gezogen werden.

Brustkrebs

Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt erhöhtes, von der Anwendungsdauer

abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die

systemische

Estrogen-Gestagen-Kombinationen

anwenden. Möglicherweise gilt dies auch für eine

systemische

HRT mit Estrogen-Monopräparaten.

Das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens fünf)

Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu einer

erhöhten Brustdichte in der Mammographie, was sich nachteilig auf die radiologische

Brustkrebsdiagnostik auswirken kann.

Klinische Studien zeigten, dass die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer erhöhten Brustdichte in

der Mammographie bei Patienten, die mit Estriol behandelt wurden, niedriger war, als bei Patienten,

die mit anderen Estrogenen behandelt wurden.

Es ist nicht bekannt ob Ovestin 1 mg Creme das gleiche Risiko birgt. In mehreren Fall-Kontroll-

Studien war Estriol nicht mit einem erhöhten Risiko für Brustkrebs assoziiert, im Gegensatz zu

anderen Estrogenen. Die klinischen Konsequenzen dieser Erkenntnisse sind jedoch bislang unbekannt.

Daher ist es wichtig, dass das Risiko einer Diagnose von Brustkrebs mit der Patientin besprochen und

gegen den bekannten Nutzen einer HRT abgewogen wird.

Ovarialkarzinom

Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.

Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen bei Frauen, die im Rahmen einer

systemischen

HRT Estrogen-Monoarzneimittel anwenden, auf ein leicht erhöhtes Risiko schließen,

das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der

Zeit abnimmt..

Venöse Thromboembolie

Eine

systemische

HRT ist mit einem 1,3 – 3fach erhöhten Risiko für venöse

Thromboembolien (VTE) verbunden, v. a. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien.

Im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später (siehe

Abschnitt 4.8).

Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko. Eine HRT kann

dieses Risiko erhöhen und ist daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von Estrogenen,

ein höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung, erhebliches Übergewicht

(BMI > 30 kg/m

), Schwangerschaft/Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und

Krebs. Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.

Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung

einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden. Bei längerer Immobilisierung nach einer

geplanten Operation wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen.

Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder

vollständig mobilisiert ist.

Wird Ovestin zur Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen angewendet, sollte eine

prophylaktische Behandlung gegen Thrombose in Betracht gezogen werden.

Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in

jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen

werden. (Es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen.)

Wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten

bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-S-

und/oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), so ist eine HRT

kontraindiziert.

Bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulanzien sollte vor der

Anwendung einer HRT das Nutzen- Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.

Sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt

werden. Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem

Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken

(insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb,

Atemnot).

Koronare Herzkrankheit

Estrogen-Monotherapie:

In randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer

koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer systemische Estrogen-

Monotherapie gefunden.

Ischämischer Schlaganfall

Die systemische Estrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5fach erhöhten Schlaganfallrisiko

verbunden. Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause

vergangen ist. Da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß

altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit

zunehmendem Alter zu (siehe Abschnitt 4.8).

Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln gegen Hepatitis C

Zu Erhöhungen der ALT bei Patientinnen, die mit dem Kombinationstherapieschema

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden und

gleichzeitig ein Estrogen anwendeten, siehe Abschnitt 4.5.

Sonstige Erkrankungszustände

Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen

oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.

Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer Estrogen- oder

Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer

Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken

Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.

Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG), wodurch es zu

einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des

proteingebundenen Jod (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-

Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird. Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen

TBG-Anstieg widerspiegelt. Die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht.

Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin

(CBG) und das sexualhormonbindende Globulin (sex hormone binding globulin/SHBG), was zu

einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt. Freie oder

biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert. Andere Plasmaproteine können

erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).

Unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht. Es gibt Hinweise auf ein

erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer

kontinuierlichen kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren.

Ovestin 1 mg Creme ist kein Kontrazeptivum.

Angaben zu Risiken von sonstigen Bestandteilen

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der vaginalen Anwendung und minimalen systemischen Aufnahme ist es

unwahrscheinlich, dass es zu klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen mit Ovestin 1 mg

Creme kommt. Wechselwirkungen mit anderen lokal angewendeten Präparaten zur Behandlung der

Vagina sollten allerdings berücksichtigt werden.

Die folgenden Wechselwirkungen wurden für kombinierte orale Kontrazeptiva beschrieben und

können ebenfalls für Ovestin 1 mg Creme relevant sein.

Der Metabolismus der Estrogene kann durch die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen

verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, vor allem die Cytochrom-P450-

Enzyme, induzieren; zu diesen Wirkstoffen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital,

Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).

Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden,

enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.

Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, könnten den

Metabolismus von Estrogenen induzieren.

Klinisch kann ein erhöhter Estrogenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung und zu

Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.

Während klinischer Studien mit dem Kombinationstherapieschema

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin kam es bei Patientinnen,

die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwendeten, signifikant häufiger zu Erhöhungen der ALT

auf über das Fünffache des oberen Normwerts (Upper Limit of Normal, ULN). Bei Frauen, die

andere Arten von Estrogenen als Ethinylestradiol verwendeten, wie Estradiol, Estriol und

konjugierte Estrogene, traten die Erhöhungen der ALT ähnlich häufig auf wie bei Frauen, die keine

estrogenhaltigen Mittel verwendeten. Aufgrund der begrenzten Anzahl an Frauen, die diese

anderen Estrogene einnehmen, ist bei der gleichzeitigen Anwendung mit dem

Kombinationstherapieschema Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne

Ribavirin Vorsicht geboten. (Siehe Abschnitt 4.4)

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ovestin 1 mg Creme ist in der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn es während der Behandlung mit

Ovestin 1 mg Creme zur Schwangerschaft kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten

Estrogenexposition des Fetus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.

Stillzeit

Ovestin 1 mg Creme ist in der Stillzeit nicht indiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hinweisen, dass Ovestin 1 mg Creme die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Folgende Nebenwirkungen können während der Anwendung von Ovestin 1 mg Creme auftreten:

Systemorganklasse

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Gefäßerkrankungen

Erhöhung des Blutdrucks

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit und andere

gastrointestinale

Beschwerden

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Beinkrämpfe

“schwere

Beine”

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Mastodynie (während der

ersten Wochen);

Schmierblutungen;

Reizungen der Vagina mit

Hitzegefühl, Juckreiz,

Brennen und Rötungen;

zervikale Hypersekretion;

Fluor

Uterusblutungen

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Ödeme mit

vorübergehender

Gewichtszunahme

(migräneartige)

Kopfschmerzen

Aus der Literatur und aus Anwendungsbeobachtungen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Flüssigkeitsretention

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Brustbeschwerden und –schmerzen

Postmenopausale Schmierblutungen

Zervixausfluss

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Reizung und Pruritus an der Applikationsstelle

Grippeähnliche Symptome

Diese unerwünschten Reaktionen sind normalerweise vorübergehend, können jedoch auch ein Zeichen

einer zu hohen Dosierung sein.

Klasseneffekte im Zusammenhang mit systemischer HRT

Die folgenden Risiken wurden mit systemischer HRT in Verbindung gebracht und gelten weniger für

Ovestin 1 mg Creme, bei der die systemische Exposition gegenüber Estriol, bei einer 2-maligen

Anwendung pro Woche, in der Nähe des normalen postmenopausalen Bereiches bleibt.

Brustkrebs

Bei Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie über mehr als 5 Jahre

durchgeführt hatten, war das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose bis zu 2fach erhöht.

Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie ist das erhöhte Risiko deutlich geringer als

bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten.

Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).

Die Ergebnisse der größten randomisierten, plazebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der

größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt:

Million Women Study (MWS) – geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger HRT

Altersgruppe

(Jahre)

Zusätzliche Fälle bei

1.000 HRT-

Nichtanwenderinnen

über einen Zeitraum

von 5 Jahren*

Relatives Risiko

(95%KI)

Zusätzliche Fälle bei

1.000 HRT-

Anwenderinnen über

einen Zeitraum von

5 Jahren (95 % KI)

Estrogen-Monotherapie

50-65

9-12

1-2 (0-3)

# Relatives Risiko insgesamt. Das relative Risiko ist nicht konstant, sondern steigt mit zunehmender

Anwendungsdauer.

* bezogen auf die Ausgangs-Inzidenzrate in den Industrieländern.

Hinweis: Da die Ausgangs-Inzidenzen für Brustkrebs in den EU-Ländern unterschiedlich sind,

variiert auch entsprechend die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle.

WHI-Studien in den USA – zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger HRT

Altersgruppe

(Jahre)

Inzidenz bei 1.000

Frauen im Plazebo-

Arm über einen

Zeitraum von 5 Jahren

Relatives Risiko (95 %

Zusätzliche Fälle bei

1.000 HRT-

Anwenderinnen über

einen Zeitraum von

5 Jahren (95 % KI)

Estrogen-Monotherapie (CEE)

50-79

0,8 (0,7-1,0)

-4 (-6-0)*

* WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte.

Ovarialkarzinom

Eine

systemische

HRT ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein

Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).

Aus einer Meta-Analyse von 52 epidemiologischen Studien geht ein erhöhtes Ovarialkarzinomrisiko

für Frauen hervor, die zurzeit eine systemische HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die nie eine

HRT angewendet haben (RR 1,43, 95%-KI 1,31-1,56). Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54

Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt 1 zusätzlicher Fall pro 2000 Anwenderinnen auf.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-

Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro 2000 Frauen diagnostiziert.

Venöse Thromboembolien

Eine

systemische

HRT ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten relativen Risiko für venöse

Thromboembolien (VTE), d. h. tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien, verbunden. Das

Auftreten eines solchen Ereignisses ist während des ersten Behandlungsjahres wahrscheinlicher als in

den Folgejahren der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). Die diesbezüglichen Ergebnisse der WHI-

Studien sind im folgenden Abschnitt dargestellt:

WHI-Studien – zusätzliches Risiko für VTE nach 5-jähriger HRT

Altersgruppe

(Jahre)

Inzidenz pro 1.000

Frauen im Plazebo-

Arm über einen

Zeitraum von 5 Jahren

Relatives Risiko (95 %

Zusätzliche Fälle pro

1.000 HRT-

Anwenderinnen nach

5 Jahren

Orale Estrogen-Monotherapie*

50-59

1,2 (0,6-2,4)

1 (-3-10)

* Studie bei Frauen ohne Uterus.

Ischämischer Schlaganfall

Die Anwendung einer systemischen HRT ist mit einem bis zu 1,5fach erhöhten relativen Risiko

für einen ischämischen Schlaganfall verbunden. Das Risiko für einen hämorrhagischen

Schlaganfall ist unter einer HRT nicht erhöht.

Dieses relative Risiko ist unabhängig vom Alter oder von der Anwendungsdauer. Da das

Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter

einer HRT mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).

Kombinierte WHI-Studien – zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall* nach 5-jähriger

HRT

Altersgruppe

(Jahre)

Inzidenz pro 1.000

Frauen im Plazebo-

Arm über 5 Jahre

Relatives Risiko (95 %

Zusätzliche Fälle pro

1.000 HRT-

Anwenderinnen über

5 Jahre

50-59

1,3 (1,1-1,6)

3 (1-5)

* Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer systemischen

Estrogen/Gestagen-Behandlung berichtet:

estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z. B. Endometriumkarzinom. Weitere

Informationen siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

Erkrankungen der Gallenblase;

Haut- und Unterhauterkrankungen: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum,

vaskuläre Purpura;

wahrscheinliche Demenz bei Frauen im Alter von über 65 Jahre (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

anzuzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und vaginale Blutungen können Anzeichen

einer Überdosierung sein.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Symptome lassen sich durch eine Dosisreduktion oder einen Therapieabbruch beseitigen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Estrogene – Natürliche und halbsynthetische Estrogene, rein

ATC-Code: G03CA04

Wirkmechanismus

Ovestin 1 mg Creme enthält das natürliche weibliche Hormon Estriol. Im Gegensatz zu anderen

Estrogenen ist Estriol kurz wirksam. Es dient als Ersatz für den Verlust der körpereigenen Estrogen

Produktion.

Im Falle einer vaginalen Atrophie induziert Estriol bei vaginaler Applikation die Normalisierung des

urogenitalen Epithels. Es trägt zur Wiederherstellung der normalen Mikroflora und des

physiologischen pH-Wertes in der Vagina bei.

Behandlung der vaginalen Symptome bei Estrogenmangel:

Vaginal angewendetes Estrogen

mildert die Symptome der durch Estrogenmangel bedingten, vaginalen Atrophie bei

postmenopausalen Frauen.

Angaben zu klinischen Studien

Eine Linderung der vaginalen Beschwerden wurde in den ersten Wochen der Behandlung erreicht.

Vaginale Blutungen nach der Behandlung mit Ovestin wurden nur selten berichtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die intravaginale Anwendung von Estriol gewährleistet die optimale Verfügbarkeit am Wirkort.

Estriol wird auch systemisch absorbiert, was sich an einem steilen Anstieg der Plasmaspiegel von

unkonjugiertem Estriol zeigt.

Verteilung

Die Spitzenwerte im Plasma werden 1-2 Stunden nach der Anwendung erreicht. Nach vaginaler

Applikation von 0,5 mg Estriol beträgt C

etwa 100 pg/ml, C

etwa 25 pg/ml und C

average

etwa

70 pg/ml. Nach dreiwöchiger täglicher vaginaler Applikation von 0,5 mg Estriol ist C

average

auf 40

pg/ml gesunken.

In einer klinischen Studie betrugen die mittleren Plasmawerte nach einer Anwendung von

Estriolcreme über 12 Wochen 8,5 pg/ml (Interquartilsabstand [IQR], 3,3-24,3), gemessen 12 Stunden

nach der Applikation.

Nach einer Anwendung von durchschnittlich 21 Monaten (IQR, 9,2-38,4) und einer Applikation von

dreimal pro Woche betrugen die mittleren Serumestriolwerte in der chronischen Gruppe 5,5 pg/ml

(IQR, 1,9-10,2).

Biotransformation

Fast das gesamte Estriol (90%) im Plasma ist an Albumin gebunden und, im Gegensatz zu anderen

Estrogenen, ist Estriol kaum an Geschlechtshormon-bindendes Globulin gebunden. Die

Metabolisierung von Estriol besteht hauptsächlich aus Konjugierung und Dekonjugierung während des

enterohepatischen Kreislaufs.

Elimination

Estriol ist ein metabolisches Endprodukt und wird hauptsächlich über den Urin in Form von

Konjugaten ausgeschieden. Nur ein geringer Anteil (±2%) wird über die Gallenflüssigkeit eliminiert,

hauptsächlich als unkonjugiertes Estriol.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wegen der ausgeprägten Unterschiede zwischen den Versuchstierarten untereinander sowie im

Verhältnis zum Menschen besitzen tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse mit Estrogenen nur

einen beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung am Menschen.

Bei Versuchstieren zeigten Estriol und andere Estrogene nach systemischer Gabe bereits in relativ

geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt. Missbildungen des Urogenitaltraktes und

Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet.

Präklinische Daten zur vaginalen Anwendung von Estriol liegen nicht vor.

Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potenzial zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen, außer denen, die bereits in

anderen Kapiteln der Fachinformation beschrieben sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Chlorhexidindihydrochlorid, Octyldodecanol (Ph. Eur.), Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Glycerol,

Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Milchsäure,

Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch sollte Ovestin 1 mg Creme nicht länger als 35 Tage (Tube mit 15 g Vaginalcreme)

bzw. nicht länger als 90 Tage (Tube mit 50 g Vaginalcreme) verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 Tube mit 15 g oder 50 g Vaginalcreme und 1 Applikator (mit CE-Kennzeichnung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel, der Applikator oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

328.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 1979

Datum der Verlängerung der Zulassung: 22. März 2001

10.

STAND DER INFORMATION

März 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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