OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
GONADORELIN ACETAT
Verfügbar ab:
Ceva Sante Animale
ATC-Code:
QH01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
GONADORELIN ACETATE
Einheiten im Paket:
Schachtel mit einer Klarglasflasche (Typ I) zu 4 ml, Laufzeit: 24 Monate,Schachtel mit einer Klarglasflasche (Typ II) zu 10 ml,
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00704
Berechtigungsdatum:
2007-06-27

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Gebrauchsinformation

OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, Deutschland

AT: Ceva Santé Animale – 10, av de La Ballastière - 33500 Libourne -

Frankreich

BE: Ceva Santé Animal, Metrologielaan 6, 1130 Brussel, België

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne - Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

OVARELIN 50 µg/ml

Injektionslösung für Rinder

Gonadorelin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

enthält

50,00

Gonadorelin

(als

Diacetat-Tetrahydrat)

Benzylalkohol (E1519).

Klare, farblose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit

Prostaglandin F

(PGF

) oder Analoga mit oder ohne Progesteron als Teil von

Protokollen für eine terminorientierte künstliche Besamung .

Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern).

Eine wiederholt umrindernde Kuh oder Färse wird üblicherweise als ein Tier

definiert, das mindestens zwei- oder häufig dreimal erfolglos besamt wurde,

obwohl es einen regelmäßigen, normalen Zyklus aufweist (alle 18-24 Tage),

normales

Brunstverhalten

zeigt

keine

klinischen

Anomalien

Geschlechtsapparates aufweist.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie

vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem

Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind: Kuh, Färse

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

100 µg Gonadorelin (als Diacetat) pro Tier in einer Einzelinjektion. Das

entspricht 2 ml des Tierarzneimittels pro Tier.

Die Beurteilung des anzuwendenden Behandlungsprotokolls sollte durch den

verantwortlichen Tierarzt auf Basis der Behandlungsziele für die individuelle

Herde oder für das Einzeltier erfolgen. Die folgenden Protokolle wurden geprüft

und können angewendet werden:

Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination

mit Prostaglandin F

2

(PGF

) oder einem Analogon:

Tag 0: erste Injektion von Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels)

Tag 7: Injektion von Prostaglandin(PGF2α) oder Analogon

Tag 9: zweite Injektion von Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels).

Das Tier sollte innerhalb von 16-20 Stunden nach der letzten Injektion des

Tierarzneimittels besamt werden oder früher, sofern die Brunst eher einsetzt.

Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination

mit Prostaglandin F

2

(PGF

) oder einem Analogon und einem

intravaginalen Progesteron-Freisetzungssystem:

Die folgenden Protokolle im Rahmen von Programmen zur terminorientierten

Besamung werden häufig in der Literatur erwähnt:

Führen Sie ein intravaginales Progesteron-freisetzendes System über 7

Tage ein.

Injizieren Sie Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels) beim Einsetzen

des Progesteron-freisetzenden Systems.

Injizieren Sie Prostaglandin (PGF

) oder ein Analogon 24 Stunden

bevor Sie das intravaginale System herausnehmen.

Die terminierte künstliche Besamung sollte 56 Stunden nach Entfernung

des vaginalen Systems erfolgen oder

Injizieren Sie Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels) 36 Stunden nach

der Entfernung des intravaginalen Progesteron-Freisetzungssystems.

Die terminierte künstliche Besamung sollte 16-20 Stunden später

erfolgen.

Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern)

GnRH wird während der Brunst injiziert.

Um die Trächtigkeitsraten zu erhöhen, sollte der folgende Zeitplan für die

Injektion und den Besamungszeitpunkt eingehalten werden:

Die Injektion sollte zwischen 4 und 10 Stunden nach Einsetzen der

Brunstsymptome erfolgen.

Es wird empfohlen, zwischen der Injektion des GnRH und der künstlichen

Besamung ein Intervall von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Die künstliche Insemination sollte in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen

Empfehlungen, d.h. 12-24 Stunden nach Brunstbeginn erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung hinter

„EXP“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Das Datum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Reaktion der Milchkühe auf die Synchronisationsprotokolle kann durch den

physiologischen Zustand zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst werden,

wie Alter der Kuh, körperliche Verfassung und Abstand zur Kalbung.

Reaktionen auf die Behandlung sind sowohl zwischen verschiedenen Herden,

als auch von Kuh zu Kuh innerhalb einer Herde nicht einheitlich.

Nach Integration einer Progesteron-Behandlung in das Behandlungsschema

erhöht sich der prozentuale Anteil der Kühe, die innerhalb eines vorgegebenen

Zeitraumes eine Brunst entwickeln im Vergleich zu unbehandelten Kühen. Die

anschließende Lutealphase ist von normaler Dauer.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Gonadorelin ist ein Gonadotropin Releasing Hormon (GnRH)-Analogon, das die

Freisetzung von Sexual-Hormonen stimuliert. Die Wirkungen von

versehentlichem Kontakt zu GnRH-Analoga bei schwangeren Frauen oder bei

Frauen mit normalem Zyklus sind unbekannt. Daher wird empfohlen, dass das

Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen gehandhabt wird und Frauen im

gebärfähigen Alter das Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreichen sollten.

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche

Selbstinjektion zu vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Selbst-Injektion

ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt das Etikett oder

die Packungsbeilage.

Es sollte darauf geachtet werden, Haut- und Augenkontakt zu vermeiden. Bei

Hautkontakt sollte die Haut sofort und gründlich mit Wasser abgewaschen

werden, da GnRH-Analoga über die Haut resorbiert werden können. Im Falle

eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen diese sofort gründlich mit viel

Wasser auswaschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber GnRH-

Analoga sollten dieses Präparat nicht anwenden.

Trächtigkeit und Laktation

Laborstudien

Ratten

Kaninchen

lieferten

keinerlei

Hinweise

teratogene oder embryotoxische Wirkungen.

Bei Rindern, denen das Arzneimittel in der frühen Trächtigkeit verabreicht

wurde, wurden keine negativen Auswirkungen auf deren Embryos beobachtet.

unwahrscheinlich,

dass

eine

versehentliche

Verabreichung

trächtiges Tier zu Nebenwirkungen führt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Nach einer Einzelinjektion der 5-fachen der empfohlenen Dosierung oder einer

Verabreichung der empfohlenen Dosierung von ein- bis dreimal täglich wurden

keine messbaren Anzeichen einer lokalen oder allgemeinen klinischen

Intoleranz beobachtet.

Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll

sicherzustellen,

dass

kein

missbräuchlicher

Zugriff

diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

AT/BE: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall.

entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt wie nicht mehr benötigte Arzneimittel

zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Schachtel mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 4 ml

Schachtel mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 10 ml

Schachtel mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 20 ml

Schachtel mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern:

DE: Zul.-Nr.: 401024.00.00

AT: Z.Nr.: 8-00704

BE: BE-V297062/372084

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

_________________________________________________________

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

OVARELIN 50 µg/ml, Injektionslösung für Rinder

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e)

Gonadorelin (als Diacetat-Tetrahydrat).....................................50,0 µg

Sonstige Bestandteile

Benzylalkohol (E1519) .............................................................15,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind: Kuh, Färse

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination

mit Prostaglandin F

(PGF

) oder Analoga mit oder ohne Progesteron als

Teil von Protokollen für eine terminorientierte künstliche Besamung.

Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern).

Eine wiederholt umrindernde Kuh oder Färse wird üblicherweise als ein Tier

definiert, das mindestens zwei- oder häufig dreimal erfolglos besamt wurde,

obwohl es einen regelmäßigen, normalen Zyklus aufweist (alle 18-24 Tage),

normales Brunstverhalten zeigt und keine klinischen Anomalien des

Geschlechtsapparates aufweist.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Reaktion der Milchkühe auf die Synchronisationsprotokolle kann durch

den physiologischen Zustand zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst

werden, wie Alter der Kuh, körperliche Verfassung und Abstand zur Kalbung.

Reaktionen auf die Behandlung sind sowohl zwischen verschiedenen

Herden, als auch von Kuh zu Kuh innerhalb einer Herde nicht einheitlich.

Nach Integration einer Progesteron-Behandlung in das

Behandlungsschema erhöht sich der prozentuale Anteil der Kühe, die

innerhalb eines vorgegebenen Zeitraumes eine Brunst entwickeln im

Vergleich zu unbehandelten Kühen. Die anschließende Lutealphase ist von

normaler Dauer.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Gonadorelin ist ein Gonadotropin Releasing Hormon (GnRH)-Analogon, das

die Freisetzung von Sexual-Hormonen stimuliert. Die Wirkungen von

versehentlichen Kontakt zu GnRH-Analoga bei schwangeren Frauen oder bei

Frauen mit normalem Zyklus sind unbekannt. Daher wird empfohlen, dass

das Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen gehandhabt wird und

Frauen im gebärfähigen Alter das Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreichen

sollten.

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen um eine versehentliche

Selbstinjektion zu vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Selbst-Injektion

ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt das Etikett

oder die Packungsbeilage.

Es sollte darauf geachtet werden, Haut- und Augenkontakt zu vermeiden. Bei

Hautkontakt sollte die Haut sofort und gründlich mit Wasser abgewaschen

werden, da GnRH-Analoga über die Haut resorbiert werden können. Im Falle

eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen diese sofort gründlich mit

viel Wasser auswaschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber GnRH-

Analoga sollten dieses Präparat nicht anwenden.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien an Ratten und Kaninchen lieferten keinerlei Hinweise auf

teratogene oder embryotoxische Wirkungen.

Bei Rindern, denen das Arzneimittel in der frühen Trächtigkeit verabreicht

wurde,

wurden

keine

negativen

Auswirkungen

deren

Embryos

beobachtet.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine versehentliche Verabreichung an ein

trächtiges Tier zu Nebenwirkungen führt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

100 µg Gonadorelin (als Diacetat) pro Tier in einer Einzelinjektion. Das

entspricht 2 ml des Tierarzneimittels pro Tier.

Die Beurteilung des anzuwendenden Behandlungsprotokolls sollte durch

den verantwortlichen Tierarzt auf Basis der Behandlungsziele für die

individuelle Herde oder für das Einzeltier erfolgen. Die folgenden

Protokolle wurden geprüft und können angewendet werden:

Induktion

und

Synchronisation

von

Brunst

und

Ovulation

in

Kombination mit Prostaglandin F

2

(PGF

) oder einem Analogon:

Tag 0: erste Injektion von Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels),

Tag 7: Injektion von Prostaglandin(PGF2α) oder Analogon,

Tag 9: zweite Injektion von Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels).

Das Tier sollte innerhalb von 16-20 Stunden nach der letzten Injektion des

Tierarzneimittels

besamt

werden,

oder

früher,

sofern

Brunst

eher

einsetzt.

Induktion

und

Synchronisation

von

Brunst

und

Ovulation

in

Kombination mit Prostaglandin F

2

(PGF

) oder einem Analogon und

einem intravaginalen Progesteron-Freisetzungssystem

Die folgenden -Protokolle im Rahmen von Programmen zur

terminorientierten Besamung werden häufig in der Literatur erwähnt:

Führen Sie ein intravaginales Progesteron-freisetzendes System

über 7 Tage ein.

Injizieren

Gonadorelin

Tierarzneimittels)

beim

Einsetzen des Progesteron-freisetzenden Systems.

Injizieren Sie Prostaglandin (PGF

) oder ein Analogon 24 Stunden

bevor Sie das intravaginale System herausnehmen.

terminierte

künstliche

Besamung

sollte

Stunden

nach

Entfernung des vaginalen Systems erfolgen oder

injizieren Sie Gonadorelin (2 ml des Tierarzneimittels) 36 Stunden

nach

Entfernung

intravaginalen

Progesteron-

Freisetzungssystems. Die terminierte künstliche Besamung sollte

16-20 Stunden später erfolgen.

Behandlung einer verzögerten Ovulation (wiederholtes Umrindern)

GnRH wird während der Brunst injiziert.

Um die Trächtigkeitsraten zu erhöhen, sollte der folgende Zeitplan für die

Injektion und den Besamungszeitpunkt eingehalten werden:

Die Injektion sollte zwischen 4 und 10 Stunden nach Einsetzen der

Brunstsymptome erfolgen.

Es wird empfohlen, zwischen der Injektion des GnRH und der

künstlichen Besamung ein Intervall von mindestens 2 Stunden

einzuhalten.

Die künstliche Insemination sollte in Übereinstimmung mit den

gebräuchlichen Empfehlungen, d.h. 12-24 Stunden nach

Brunstbeginn erfolgen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

Nach einer Einzelinjektion der 5-fachen der empfohlenen Dosierung oder

einer Verabreichung der empfohlenen Dosierung von ein- bis dreimal

täglich wurden keine messbaren Anzeichen einer lokalen oder

allgemeinen klinischen Intoleranz beobachtet.

4.11 Wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Stunden

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasing Hormone

ATCvet-Code: QH01CA01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Gonadorelin (als Diacetat) ist ein synthetisches Hormon, das

physiologisch und chemisch identisch mit dem natürlichen Gonadotropin

Releasing Hormone GnRH ist, welches bei Säugetierarten synthetisiert

wird.

Gonadorelin stimuliert die Synthese und Freisetzung der hypophysären

Gonadotropine Luteinisierungshormon (LH) und Follikel-stimulierendes

Hormon (FSH). Seine Wirkung wird durch einen spezifischen Plasma-

Membran-Rezeptor vermittelt. Eine Besetzung von nur 20% der GnRH-

Rezeptoren bewirkt 80% der maximalen biologischen Antwort. Die

Bindung von GnRH an seine Rezeptoren aktiviert die Proteinkinase C

(PKC) - und ebenso die Mitogen-aktivierte Proteinkinasen (MAPK)-

Kaskade, die eine wichtige Verbindung für die Signalübermittlung von der

Zelloberfläche zum Zellkern darstellt und die Synthese der gonadotropinen

Hormone erlaubt.

Bei wiederholt umrindernden Tieren ist einer der Hauptbefunde der

verzögerte und geringere präovolatorische LH-Anstieg, der zu einer

verzögerten Ovulation führt. Die Injektion von GnRH während des Östrus

erhöht den spontanen LH-Peak und beugt einer verzögerten Ovulation bei

wiederholt umrindernden Tieren vor.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Resorption

Nach

intramuskulärer

Verabreichung

Gonadorelin

(als

Diacetat)

Tier,

wird

GnRH

schnell

resorbiert.

maximale

Konzentration (Cmax) von 120,0 +/- 34,2 ng/Liter wird nach 15 min (T

erreicht. Die GnRH-Konzentration im Plasma sinkt schnell ab.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Gonadorelin (i.m gegenüber i.v.) wird

auf ca. 89% geschätzt.

Verteilung

24 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung von 100 µg radioaktiv

markiertem Gonadorelin (als Diacetat), wird die größte Anreicherung von

Radioaktivität in den Geweben der Hauptausscheidungsorgane, Leber,

Niere und Lunge, gemessen.

oder

Stunden

nach

Verabreichung

zeigt

Gonadorelin

eine

weitgehende Plasmaproteinbindung von 73%.

Metabolismus

Gonadorelin

natürlich

vorkommendes

Peptid,

schnell

inaktive Metaboliten abgebaut wird.

Elimination

Nach intramuskulärer Anwendung von Gonadorelin bei der Milchkuh, ist

der Hauptausscheidungsweg über die Milch, gefolgt vom Urin und den

Fäces.

hoher

Prozentanteil

verabreichten

Dosis

wird

Kohlendioxid ausgeatmet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol (E1519)

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliummonohydrogenphosphat

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5. Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Material des Primärbehältnisses

Klarglasflasche Typ I (4 ml)

Klarglasflasche Typ II (10 ml, 20 ml und 50 ml)

Chlorobutyl-Stopfen

Packungsgrößen

Schachtel mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 4 ml

Schachtel mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 10 ml

Schachtel mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 20 ml

Schachtel mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière,

F-33500 Libourne

8.

ZULASSUNGSNUMMER

8-00704

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: Juni 2007

Datum der letzten Verlängerung: August 2011

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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