Otrivin 0,1 % - Nasengel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-03-2019

Wirkstoff:
XYLOMETAZOLIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
ATC-Code:
R01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
XYLOMETAZOLINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
10 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Xylometazolin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16306
Berechtigungsdatum:
1978-08-02

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Otrivin 0,1 % - Nasengel

Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Otrivin 0,1 % - Nasengel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivin 0,1 % - Nasengel beachten?

Wie ist Otrivin 0,1 % - Nasengel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Otrivin 0,1 % - Nasengel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Otrivin 0,1 % - Nasengel und wofür wird es angewendet?

Otrivin 0,1 % - Nasengel wird angewendet bei Schnupfen verschiedener Art bei Jugendlichen ab

12 Jahren und Erwachsenen.

Otrivin enthält den Wirkstoff Xylometazolin. Es befreit schnell die verstopfte Nase und erleichtert den

Sekret-Abfluss; dies bewirkt ein freies Atmen durch die Nase.

Otrivin wird zur Behandlung von verstopfter Nase durch Erkältungen, Heuschnupfen, allergischem

Schnupfen oder Nasennebenhöhlenentzündung angewendet.

Die Wirkung von Otrivin beginnt innerhalb von 2 Minuten und hält bis zu 12 Stunden lang an.

Otrivin, in der Nase angewendet, unterstützt auch bei Mittelohrentzündung die

Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.

Otrivin 0,1 % - Nasengel eignet sich auch speziell zur Erleichterung der Nasenatmung während der

Nacht. Otrivin 0,1 % - Nasengel eignet sich deshalb speziell auch zur Behandlung von Schnupfen mit

Krustenbildung.

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivin 0,1 % - Nasengel beachten?

Otrivin 0,1 % - Nasengel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei trockenem Schnupfen.

bei chronischem Schnupfen, der zu einer Verdünnung der Nasenschleimhaut geführt hat.

nach Operationen im Nasen- und Ohrenbereich (Entfernung der Hirnanhangsdrüse oder

chirurgische Eingriffe, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde) darf Otrivin, wie andere

schleimhautabschwellende Mittel, nicht angewendet werden.

bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen Depressionen), auch

innerhalb der letzten 14 Tage.

bei grünem Star (Engwinkelglaukom).

bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft, da Otrivin unter diesen Umständen nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otrivin 0,1 % - Nasengel anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otrivin 0,1 % - Nasengel ist erforderlich

bei Bluthochdruck,

bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z.B. Angina pectoris),

bei Prostatavergrößerung,

bei bestimmten Stoffwechselstörungen, wie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Überfunktion

der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder Porphyrie (Störungen des roten Blutfarbstoffes),

bei einem Tumor der Nebenniere, der große Mengen an Adrenalin und Noradrenalin produziert

(Phäochromocytom),

bei Herzerkrankungen (z.B. Long-QT-Syndrom).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

an anderen Krankheiten oder Allergien leiden,

andere, auch selbstgekaufte Arzneimittel anwenden/einnehmen,

schwanger sind oder gerade stillen.

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung innerhalb

einer Woche nicht eintritt, ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich.

Falls Sie auf Arzneimittel, die anregend auf das Nervensystem wirken (Sympathomimetika), mit

Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern usw. reagieren, sollten Sie Otrivin, wie alle

Präparate der gleichen Wirksubstanzklasse, nur mit Vorsicht anwenden.

Bei längerer Anwendung, Missbrauch des Arzneimittels und Überdosierung von Nasenschleimhaut-

abschwellenden Mitteln kann es (auch nach dem Absetzen) zu einem:

medikamentös bedingten Anschwellen der Nasenschleimhaut, einer sogenannten Rhinitis

medicamentosa (das in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist),

Austrocknen der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

Anschwellen der Nasenschleimhaut als Gegenreaktion nach dem Absetzen bzw.

Nachlassen der Wirksamkeit

kommen.

Diese Reaktionen können wiederum die Nasenatmung erschweren und zum falschen Dauergebrauch

des Arzneimittels führen.

Otrivin ist nicht zur Anwendung in den Augen oder im Mund bestimmt.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht, besonders bei Jugendlichen und älteren Menschen.

Anwendung von Otrivin 0,1 % - Nasengel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitig eingenommene Arzneimittel, die anregend auf das Nervensystem wirken

(Sympathomimetika), können in ihrer Wirkung verstärkt, solche mit gegenteiligem Effekt

abgeschwächt werden.

Die Wirkung von Otrivin auf den Gesamtorganismus kann durch bestimmte stimmungsaufhellende

Arzneimittel (MAO-Hemmer auch innerhalb der letzten 14 Tage, tri- bzw. tetrazyklische

Antidepressiva), insbesondere bei Überdosierung, verstärkt werden.

Wenn gleichzeitig Betablocker eingenommen werden, soll die Otrivin-Menge möglichst niedrig

gehalten werden, da es in sehr seltenen Fällen zu vorübergehender Atemnot durch Verengung der

unteren Atemwege und zu einem Blutdruckanstieg kommen kann.

Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker mit, welche Arzneimittel Sie neben der Anwendung von

Otrivin zugleich einnehmen/anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wegen

seiner

gefäßverengenden

Eigenschaften

sollte

Otrivin

vorsorglich

nicht

während

Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otrivin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Otrivin 0,1 % Nasengel enthält Benzalkoniumchlorid und Macrogolglycerolhydroxystearat

Dieses Arzneimittel enthält 0,20 mg Benzalkoniumchlorid pro g Gel.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen,

insbesondere bei längerer Anwendung.

Otrivin Nasengel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, welches Hautreizungen hervorrufen kann.

Wie ist Otrivin 0,1 % - Nasengel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Otrivin 0,1 % - Nasengel ist für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene geeignet. Für Kinder von 2

bis 12 Jahren stehen andere Otrivin-Zubereitungen (Otrivin 0,05 % - Nasentropfen bzw. Otrivin 0,05

% - Nasenspray ohne Konservierungsmittel) zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Otrivin 0,1 % - Nasengel darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter

Jahren angewendet werden.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet:

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

1-mal, höchstens aber 3-mal täglich einen Tropfen Gel möglichst tief in jedes Nasenloch einführen.

Letzte Anwendung am Abend, im Allgemeinen kurz vor dem Schlafengehen.

Im Allgemeinen sollte zwischen zwei Anwendungen ein Abstand von mindestens 8 Stunden

eingehalten werden.

Bei Jugendlichen bis 14 Jahren ist die Anwendung durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.

Art der Anwendung:

Zur nasalen Anwendung.

Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen).

Dann Kopf zurücklegen und Gel in ein Nasenloch einbringen; dabei die andere Nasenöffnung mit

dem Finger schließen und schnell bei geschlossenem Mund einatmen.

Der Vorgang wird am anderen Nasenloch wiederholt.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede

Dosiereinheit immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.

Dauer der Behandlung:

Otrivin 0,1 % - Nasengel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche

Anordnung.

Nach 1-wöchiger Behandlung muss eine mehrtägige Pause eingelegt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Otrivin 0,1 % - Nasengel angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme auch des Gesamtinhaltes der 10 ml-Tube kann es

insbesondere

Kindesalter

einer

Beschleunigung

Unregelmäßigkeit

Pulses,

Blutdruckanstieg, zu eventueller Bewusstseinstrübung, Krämpfen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit

(Schläfrigkeit) und Halluzinationen kommen.

Bei derartigen Anzeichen ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.

Weitere

Informationen

für

medizinische

Fachpersonal

finden

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Otrivin 0,1 % - Nasengel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie stattdessen die Behandlung bei Bedarf wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie Otrivin nicht mehr an und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn folgende

Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

Starker Juckreiz der Haut, mit einem roten Hautausschlag oder erhöhten Beulen.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende international definierte

Einteilung verwendet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen

Sehr selten:

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Beruhigung), Halluzinationen

Augenerkrankungen:

Sehr selten:

Vorübergehende Sehstörungen

Herzerkrankungen:

Selten:

Herzklopfen, schnelle Herztätigkeit, gesteigerter Blutdruck

Sehr selten:

Unregelmäßige Herztätigkeiten

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Häufig:

Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich:

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Erkrankungen des Verdauungsapparates:

Häufig:

Übelkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten:

Krampfanfälle

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, allergische schmerzhafte Schwellung

von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Brennen an der Applikationsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Otrivin 0,1 % - Nasengel aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Nicht länger als 1 Monat nach erstmaligem Gebrauch verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otrivin 0,1 % - Nasengel enthält

Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid. 1 g Gel enthält 1 mg

Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Macrogolglycerolhydroxystearat,

Hypromellose [4000 cps], Aroma, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat-Dihydrat,

Sorbit-Lösung 70 %, gereinigtes Wasser

1 Tropfen = ca. 30 mg Gel

Wie Otrivin 0,1 % - Nasengel aussieht und Inhalt der Packung

Nasengel

Klares, farbloses, homogenes Gel mit leichtem Geruch nach Menthol und Eukalyptus

Packungsgröße:

Aluminiumtube (mit Innenschutzlack) mit weißer Kanüle und Schraubkappe aus Polyethylen.

Packung zu 10 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Z.Nr.:

16306

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome bei Überdosierung:

Nach Einnahme von Dosen ab ca. 0,2 mg/kg ist mit Symptomen wie Müdigkeit, Palpitationen und

Hypertonie zu rechnen.

In den sehr seltenen Fällen einer massiven Überdosierung insbesondere bei Kindern (z.B. durch orale

Aufnahme großer Mengen, siehe Therapiemaßnahmen) können sich Phasen der Stimulation mit

Phasen der Hemmung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln.

Eine Stimulation des zentralen Nervensystems geht mit Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und

in schweren Fällen mit Krämpfen einher.

Eine Hemmung des zentralen Nervensystems äußert sich durch Hypothermie, Lethargie, Schläfrigkeit

und im Extremfall durch Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Blässe, Zyanose,

Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, Herzarrhythmien, Asystolie, Hypotonie, Kreislaufinsuffizienz,

Lungenödem und Atemstörungen bis zu Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen

Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie Hypertonie, die von Hypotonie

abgelöst werden kann.

Maßnahmen bei Überdosierung

Bei massiver Überdosierung (> 1 mg/kg, das ist bei einem Kind von 20 kg der Inhalt von 2 Tuben

Otrivin 0,1 % - Nasengel) ist eine stationäre symptomorientierte Intensivtherapie angezeigt.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.

Zur Behandlung von Krämpfen sind Antikonvulsiva vom Benzodiazepin-Typ indiziert.

Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht-selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin).

Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit

Hypotonie verabreicht werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Otrivin 0,1 % - Nasengel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält: 1 mg Xylometazolinhydrochlorid

1 Tropfen = ca. 30 mg Gel

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,2 mg/g Benzalkoniumchlorid, 10 mg/g

Macrogolglycerolhydroxystearat

Vollständige Auflistung der

sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasengel

Klares, farbloses, homogenes Gel mit leichtem Geruch nach Menthol und Eukalyptus.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

-

Schnupfen verschiedener Art, insbesondere mit Krustenbildung

-

Affektionen der Nasennebenhöhlen zur Erleichterung des Sekret-Abflusses

-

Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum

Otrivin 0,1% - Nasengel ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren geeignet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Otrivin 0,1% - Nasengel ist für Jugendliche ab 12 Jahren

und Erwachsene

geeignet. Für Kinder von

bis 12 Jahren stehen andere Otrivin-Zubereitungen (Otrivin 0,05 % - Nasentropfen bzw. Otrivin 0,05

% - Nasenspray ohne Konservierungsmittel) zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche

Otrivin 0,1% - Nasengel darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter

Jahren angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Dosierung und Art der Anwendung:

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden, vor allem bei Jugendlichen und älteren

Menschen.

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

1-mal, höchstens aber

3-mal täglich einen Tropfen Gel möglichst tief in jedes Nasenloch einführen.

Die letzte Anwendung sollte bevorzugt am Abend, am besten kurz vor dem Schlafengehen, erfolgen.

Im Allgemeinen sollte zwischen zwei Anwendungen ein Abstand von mindestens 8 Stunden

eingehalten werden.

Bei Jugendlichen bis 14 Jahren ist die Anwendung durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.

Art der Anwendung:

-

Zur nasalen Anwendung.

-

Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen).

-

Dann Kopf zurücklegen und Gel in ein Nasenloch einbringen; dabei die andere Nasenöffnung mit

dem Finger schließen und schnell bei geschlossenem Mund einatmen.

-

Der Vorgang wird am anderen Nasenloch wiederholt.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede

Dosiereinheit immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.

Dauer der Behandlung:

Otrivin 0,1 % - Nasengel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche

Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer mehrtägigen Behandlungspause erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca).

Rhinitis atrophicans.

Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie.

Status nach transnasalem oder transoralem chirurgischem Eingriff, bei dem die Dura mater

freigelegt wurde.

Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (auch innerhalb der letzten 14 Tage).

Engwinkelglaukom.

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei:

bestehender Hypertonie

Koronarinsuffizienz

Hyperthyreose

Diabetes mellitus

Porphyrie

Prostatahypertrophie

Vorliegen von Phäochromocytom

wegen der Möglichkeit systemischer sympathomimetischer Wirkungen.

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein

erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Otrivin soll, wie alle Präparate der gleichen Wirkstoffklasse, bei Patienten mit verstärkter Reaktion

auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor,

Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung, Missbrauch und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann es

-

einer Rhinitis medicamentosa (reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut),

-

einer Rhinitis sicca (Atrophie der Schleimhaut),

-

einem Rebound-Effekt nach plötzlichem Abbruch der Therapie bzw.

-

einem Nachlassen der Wirkung

kommen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,20 mg Benzalkoniumchlorid pro g Gel.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen,

insbesondere bei längerer Anwendung.

Otrivin Nasengel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, welches Hautreizungen hervorrufen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Substanzen mit sympathomimetischem Effekt können in ihrer Wirkung verstärkt, solche mit

hemmender Wirkung auf den Sympathikus abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Medikation mit einem Betablocker kann zu Bronchokonstriktion bzw. Hypertension

führen.

Die gleichzeitige Anwendung von:

trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva

MAO-Hemmern, auch innerhalb der letzten 14 Tage (siehe Abschnitt 4.3)

kann die systemischen Wirkungen von Xylometazolin verstärken, insbesondere bei Überdosierung.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wegen der vasokonstriktorischen Eigenschaften sollte Otrivin während der Schwangerschaft

vorsorglich nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es gibt keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling. Es ist jedoch nicht

bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Daher ist Vorsicht geboten und Otrivin sollte

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es existieren keine entsprechenden Studien zur Fertilität. Da jedoch die systemische Exposition gering

ist, sind Wirkungen auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Otrivin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden, wenn bekannt, folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen

Sehr selten:

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Beruhigung), Halluzinationen

Augenerkrankungen:

Sehr selten:

Vorübergehende Sehstörungen

Herzerkrankungen:

Selten:

Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten:

Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich:

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Nausea

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten:

Krampfanfälle

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Brennen an der Applikationsstelle

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Nach Einnahme von Dosen ab ca. 0,2 mg/kg ist mit Symptomen wie Müdigkeit, Palpitationen und

Hypertonie zu rechnen.

In den sehr seltenen Fällen einer massiven Überdosierung insbesondere bei Kindern (z.B. durch orale

Aufnahme großer Mengen, siehe Therapiemaßnahmen) können sich Phasen der Stimulation mit

Phasen der Hemmung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln.

Eine Stimulation des zentralen Nervensystems geht mit Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und

in schweren Fällen mit Krämpfen einher.

Eine Hemmung des zentralen Nervensystems äußert sich durch Hypothermie, Lethargie, Schläfrigkeit

und im Extremfall durch Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Blässe, Zyanose,

Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, Herzarrhythmien, Asystolie, Hypotonie, Kreislaufinsuffizienz,

Lungenödem und Atemstörungen bis zu Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen

Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie Hypertonie, die von Hypotonie

abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei massiver Überdosierung (> 1 mg/kg, das ist bei einem Kind von 20 kg der Inhalt von 2

Tuben

Otrivin 0,1 % - Nasengel) ist eine stationäre symptomorientierte Intensivtherapie angezeigt.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.

Zur Behandlung von Krämpfen sind Antikonvulsiva vom Benzodiazepin-Typ indiziert.

Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht-selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin).

Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit

Hypotonie verabreicht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: reine Sympathomimetika zur topischen

Anwendung

ATC-Code: R01A A07

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Xylometazolin gehört zur Gruppe der

-Sympathomimetika. Otrivin, für die Anwendung in der Nase

bestimmt, verengt dort die Blutgefäße und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der

Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes. Es reduziert auch die damit verbundenen

Symptome von Schleimhypersekretion und erleichtert den Sekret-Abfluss. Das ermöglicht bei

Schnupfen wieder ein freieres Atmen durch die Nase. Die Wirkung setzt innerhalb von 2 Minuten ein

und hält bis zu 12

Stunden (z.B. die ganze Nacht) an.

In einer doppelblinden kontrollierten Studie bei Patienten mit Erkältung war der rhinomanometrisch

gemessene abschwellende Effekt von Otrivin als Nasenspray hoch signifikant besser als bei

Anwendung einer Salzlösung. Eine Linderung der Beschwerden durch die blockierte Nasenatmung

trat innerhalb 5 Minuten ein; dies ist doppelt so schnell als nach Anwendung einer Salzlösung.

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Xylometazolin die Infektionsaktivität humaner

Rhinoviren, die der gewöhnlichen Erkältung zugeordnet sind, reduziert.

Otrivin 0,1 % - Nasengel eignet sich auch speziell zur Anwendung während der Nacht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Anwendung von Xylometazolin in therapeutischen Dosen sind nur sehr niedrige

Plasmakonzentrationen (nahe der Nachweisgrenze) messbar, jedoch ist nicht auszuschließen, dass

nach intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreicht, um vor allem bei empfindlichen

Patienten (siehe Abschnitt 4.4) systemische Effekte am ZNS und Herz-Kreislaufsystem

hervorzurufen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus experimentellen Studien ergeben sich für eine lokale Anwendung in therapeutischer Dosis keine

Sicherheitsrisiken.

Xylometazolin besitzt keine mutagenen Effekte, eine tierexperimentelle Untersuchung ergab keinen

Hinweis auf teratogene Effekte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Macrogolglycerolhydroxystearat

Hypromellose [4000cps]

Aroma

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Natriumchlorid

Natriumedetat-Dihydrat

Sorbit-Lösung 70 %

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nicht länger als 1 Monat nach erstmaligem Gebrauch verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube (mit Innenschutzlack) mit weißer Kanüle und Schraubkappe aus Polyethylen.

Packung zu 10 g

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 16306

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02. August 1978

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Oktober 2013

10.

STAND DER INFORMATION

02.2019

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei mit R92 und W1

/

Apothekenpflichtig

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