Otriven gegen Schnupfen 0,1% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xylometazolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Xylometazolinhydrochlorid
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Xylometazolinhydrochlorid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39696.00.00

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 39696.00.00 CPI-No. 3882 Seite: 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray

ohne Konservierungsstoffe

Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml

Nasenspray, Lösung

Für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und wofür

wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne

Konservierungsstoffe beachten?

Otriven

gegen

Schnupfen

0,1 %

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Otriven

gegen

Schnupfen

0,1 %

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und

wofür wird es angewendet?

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist ein Mittel zur

Anwendung

Nase

(Rhinologikum)

enthält

Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin.

Xylometazolin

gefäßverengende

Eigenschaften

bewirkt

dadurch

eine

Schleim-

hautabschwellung.

Anwendungsgebiet

Abschwellung

Nasenschleimhaut

Schnupfen,

anfallsweise

auftretendem

Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei

Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für Erwachsene und

Jugendliche über 12 Jahren bestimmt.

- 2 -

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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray

ohne Konservierungsstoffe beachten?

Otriven

gegen

Schnupfen

0,1 %

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

darf

nicht

angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Zustand

nach

operativer

Entfernung

Hirnanhangsdrüse

durch

Nase

(transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut

freilegen

wenn Sie ein Engwinkelglaukom haben (erhöhter Augeninnendruck)

wenn Sie an einer chronischen Nasenentzündung mit sehr trockenen Nasengängen leiden

(Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)

bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otriven gegen Schnupfen 0,1 %

Dosierspray ohne Konservierungsstoffe anwenden.

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe kann, wie auch andere

schleimhautabschwellende

Arzneimittel,

besonders

empfindlichen

Patienten

Schlafstörungen,

Schwindel,

Zittern,

Herzrhythmusstörungen

oder

erhöhten

Blutdruck

hervorrufen.

Sie sollten

Otriven

gegen

Schnupfen

0,1 %

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe nicht

anwenden:

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden

wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom)

bei einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)

bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

wenn Sie einen seltenen Tumor der Nebenniere haben, welcher hohe Mengen an Adrenalin

und Noradrenalin produziert (Phäochromozytom)

- bei einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie)

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen. Diese sind:

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Wenden Sie Otriven gegen Schnupfen

0,1 %

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

nicht

wenn

MAO-Hemmer

einnehmen oder diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva.

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sollte, wie auch andere

schleimhautabschwellende Arzneimittel, nicht länger als an 7 aufeinanderfolgenden Tagen

angewendet werden. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Längerer

oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa)

und/oder Schwund (Atrophie) der Nasenschleimhaut führen.

Kinder und Jugendliche

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht an Kindern

unter 12 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

- 3 -

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 39696.00.00 CPI-No. 3882 Seite: 3 von 7

gleichzeitige

Anwendung

Xylometazolin

bestimmten

stimmungsaufhellenden

Arzneimitteln wie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder tri- und tetrazyklischen

Antidepressiva

kann

durch

Wirkungen

Herz-

Kreislauffunktionen

einer

Blutdruckerhöhung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Otriven gegen Schnupfen

0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sollte während der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe hat keinen oder einen

zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie

ist

Otriven

gegen

Schnupfen

0,1 %

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht an Kindern

unter 12 Jahren angewendet werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch je nach Bedarf

bis zu 3-mal täglich.

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht länger als 7

Tage angewendet werden.

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und

älteren Personen.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

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Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 39696.00.00 CPI-No. 3882 Seite: 4 von 7

Wenden Sie das Dosierspray wie folgt an:

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Spitze NICHT abschneiden. Das Dosierspray ist gebrauchsfertig.

Vor der ersten Anwendung befüllen Sie die Pumpe durch 4-maliges

Sprühen.

Einmal

befüllt,

bleibt

Pumpe

Allgemeinen

regelmäßiger täglicher Anwendung gebrauchsfertig. Sollte das Spray

während des gesamten Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen oder

das Arzneimittel länger als 7 Tage nicht verwendet worden sein, muss

die Pumpe nochmals mit 4 Sprühvorgängen wie zu Beginn befüllt

werden.

Vor der Anwendung die Nase gründlich schnäuzen.

Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen.

Während des Sprühvorgangs leicht durch die Nase einatmen.

Nach der Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen

erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass

jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

Wenn Sie eine größere Menge von Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne

Konservierungsstoffe angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe

angewendet haben oder versehentlich eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder Apotheker.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen

des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der

Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-

Kreislaufsystems abwechseln können.

Symptome

einer

Stimulation

zentralen

Nervensystems

sind

Angstgefühl,

Erregung,

Halluzinationen und Krämpfe.

Symptome

infolge

Hemmung

zentralen

Nervensystems

sind

Erniedrigung

Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

- 5 -

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 39696.00.00 CPI-No. 3882 Seite: 5 von 7

Folgende weitere Symptome können auftreten:

Pupillenverengung

(Miosis),

Pupillenerweiterung

(Mydriasis),

Schwitzen,

Fieber,

Blässe,

bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose),

Übelkeit, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag,

Herzklopfen,

Herzstillstand, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, Lungenödem, Atemdepression und

Atemstillstand (Apnoe).

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit

Krämpfen

Koma,

langsamem

Herzschlag,

Atemstillstand

sowie

einer

Erhöhung

Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus

sind notwendig.

Wenn

Sie

die

Anwendung

von

Otriven

gegen

Schnupfen

0,1 %

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen; Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen; Übelkeit;

Brennen an der Anwendungsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Schwellung

Haut

Schleimhaut,

Hautausschlag,

Juckreiz);

Unruhe,

Schlaflosigkeit,

Müdigkeit

(Schläfrigkeit,

Sedierung),

Halluzinationen

(vorrangig bei Kindern); vorübergehende Sehstörungen; unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte

Herzfrequenz;

Atemstillstand

jungen

Säuglingen

Neugeborenen;

Krämpfe

(insbesondere bei Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie

ist

Otriven

gegen

Schnupfen

0,1 %

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Etikett

nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 39696.00.00 CPI-No. 3882 Seite: 6 von 7

Aufbewahrungshinweis

Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe enthält

Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß zu 0,140 ml enthält 0,140 mg Xylometazolinhydrochlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Gereinigtes

Wasser;

Natriumchlorid;

Natrium-

monohydrogenphosphat-Dodecahydrat; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumedetat.

Wie Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe aussieht

und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Packung mit 10 ml Nasenspray, Lösung als Dosierspray.

Klinikpackung mit 100 (10 x 10) ml Nasenspray, Lösung als Dosierspray.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019

Wissenswertes für Patienten:

Entstehung von Schnupfen

Die meisten Menschen werden ein- oder mehrmals pro Jahr von einem Schnupfen geplagt. In

den allermeisten Fällen besteht bei einem Schnupfen für Patienten kein Grund zur Besorgnis -

Schnupfen ist schlicht und einfach lästig.

Der sogenannte Erkältungsschnupfen, im Fachjargon "akute virale Rhinitis" genannt, ist eine

Virus bedingte Erkrankung. Er kann zum Beispiel durch plötzlichen Wetterwechsel, verstärkten

Stress oder verminderte körpereigene Abwehrkräfte begünstigt werden.

Die Erreger des Erkältungsschnupfens, die Rhinoviren, verursachen ein Anschwellen der

Nasenschleimhaut, die Nase ist verstopft, ist "zu". Gleichzeitig kommt es zu einer vermehrten

Schleimproduktion durch die von Viren befallene Nasenschleimhaut, die Nase "läuft". Diese

Symptome können durch eine zusätzliche bakterielle Infektion noch verstärkt werden.

- 7 -

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 39696.00.00 CPI-No. 3882 Seite: 7 von 7

Konservierungsstoffe

Konservierungsstoffe

sind

chemische

Substanzen,

Konservierung

wässrigen

Lösungen

eingesetzt

werden,

aber

auch

Irritationen

sensiblen

Nasenschleimhäuten

hervorrufen können. Durch den Verzicht auf Konservierungsstoffe wird das Risiko einer Irritation

reduziert. Die Nasenschleimhaut wird geschont und kann dadurch ihre Selbstreinigungsfunktion

besser aufrecht halten.

[GSK Logo]

A71-2

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 39696.00.00 CPI-No. 3882 Seite: 1 von

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe

Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml

Nasenspray, Lösung

Für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß zu 0,140 ml enthält 0,140 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung.

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiet

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise

auftretendem

Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei

Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Otriven

gegen

Schnupfen

0,1 %

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

für

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren bestimmt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht an

Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch je nach

Bedarf bis zu 3mal täglich.

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht länger

als 7 Tage angewendet werden.

Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und

älteren Personen.

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Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 39696.00.00 CPI No. 3882 Seite: 2 von 6

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

Das Dosierspray ist gebrauchsfertig. Daher Spitze NICHT abschneiden!

Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Sprühen befüllt werden.

Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger täglicher Anwendung

gebrauchsfertig.

Sollte

Spray

während

gesamten

Sprühvorgangs

nicht

vollständig sprühen oder das Arzneimittel länger als 7 Tage nicht verwendet worden sein,

muss die Pumpe nochmals mit 4 Sprühvorgängen wie zu Beginn befüllt werden.

Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.

Sprühöffnung

Nasenloch

einführen

einmal

pumpen.

Während

Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet.

letzte

Anwendung

jedem

Behandlungstag

sollte

günstigerweise

Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen,

dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen,

die die Dura Mater freilegen

Patienten mit Engwinkelglaukom

trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)

Kinder unter 12 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sollte, wie auch

andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer

starken

Reaktion

adrenerge

Substanzen,

sich

durch

Anzeichen

Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck

äußern kann.

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nur mit

Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom

- Prostatahyperplasie

Monoaminooxidase-Hemmer-Therapie oder Patienten, die diese in den letzten zwei

Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Patienten

Long-QT-Syndrom,

Xylometazolin

behandelt

werden,

haben

möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

auch

andere

topische

Vasokonstriktoren

darf

Otriven

gegen

Schnupfen

0,1 %

Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Eine

langfristige

Anwendung

oder

übermäßiger

Gebrauch

kann

einer

chronischen

Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen.

Kinder und Jugendliche

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht an

Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

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Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 39696.00.00 CPI No. 3882 Seite: 3 von 6

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-

Hemmern)

oder

tri-

tetrazyklischen

Antidepressiva

kann

aufgrund

kardiovaskulären Wirkung dieser Substanzen zu einer Blutdruckerhöhung führen (siehe

Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher

liegen

keine

oder

sehr

begrenzte

Erfahrungen

(weniger

Schwangerschaftsausgänge) in der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3).

Anbetracht

eines

potenziellen

systemischen

Vasokonstriktoreffektes

nicht

empfehlenswert, Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe

während der Schwangerschaft anzuwenden.

Stillzeit

Eine

Anwendung

Otriven

gegen

Schnupfen

0,1 %

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der

Wirkstoff Xylometazolin in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Xylometazolin auf die

menschliche Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe hat keinen oder

einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen

(vorrangig bei Kindern).

Augenerkrankungen

Sehr selten: Vorübergehende Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie.

Sehr selten: Unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz.

- 4 -

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 39696.00.00 CPI No. 3882 Seite: 4 von 6

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen.

Gelegentlich:

Nach

Abklingen

Wirkung

verstärkte

Schleimhautschwellung,

Nasenbluten.

Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich

Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems

kardiovaskulären

Systems

abwechseln

können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung,

Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der

Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:

Miosis,

Mydriasis,

Schwitzen,

Fieber,

Blässe,

Zyanose,

Übelkeit,

Tachykardie,

Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie,

Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders

Kindern

kommt

nach

Überdosierung

häufig

dominierenden

zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer

Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet

werden. Falls erforderlich, ist eine akute symptomatische Behandlung unter ärztlicher

Aufsicht angezeigt. Dies schließt eine Überwachung des Patienten über mehrere Stunden

ein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika – Dekongestiva und andere Rhinologika

zur topischen

Anwendung - Sympathomimetika, rein;

ATC-Code: R01A A07

- 5 -

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 39696.00.00 CPI No. 3882 Seite: 5 von 6

Wirkmechanismus

Xylometazolinhydrochlorid

Sympathomimetikum,

alpha-adrenerge

Rezeptoren in der Nasenschleimhaut wirkt. Bei Verabreichung in die Nase verengen sich

die nasalen Blutgefäße. Dadurch kommt es zur Abschwellung der Nasenschleimhaut

sowie der benachbarten Regionen des Rachenraums.

Es reduziert auch die mit Schleimhypersekretion zusammenhängenden Symptome und

erleichtert

Sekretabfluss

verstopfter

Nase.

Abschwellen

Nasenschleimhaut ermöglicht Patienten mit verstopfter Nase leichter durch die Nase zu

atmen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Wirkung von Otriven setzt innerhalb von 2 Minuten ein und hält mehrere Stunden an

– im Durchschnitt 6 – 8 Stunden.

Der pH-Wert von Otriven ist dem pH-Wert-Bereich der Nasenhöhle angepasst.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach

lokaler

nasaler

Verabreichung

Xylometazolin

Menschen

sind

Plasmakonzentrationen sehr niedrig.

Resorption

Lokale

Verabreichung

führt

einer

minimalen

systemischen

Absorption.

Überschreiten der empfohlenen Dosierung kann es dennoch zu einer systemischen

Resorption

intranasalem

Xylometazolin

kommen

systemischen

sympathomimetischen

Nebenwirkungen

führen

(siehe

Abschnitt

Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Verteilung

Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.

Metabolismus

Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.

Elimination

Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.

Besondere Patientengruppen

Es wurden keine Studien an speziellen Patientengruppen durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Kanzerogenität und Genotoxizität

Es liegen keine Daten zur Kanzerogenität für Xylometazolin vor. In-vitro- und In-vivo-

Daten zur Genotoxizität deuten jedoch nicht auf ein genotoxisches Potenzial hin.

Reproduktionstoxikologie

Mäusen,

Ratten

Kaninchen

wurden

keine

teratogenen

Wirkungen

Xylometazolin beobachtet.

Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem

verminderten Wachstum der Feten.

Ratten

wurde

Milchproduktion

gehemmt.

liegen

keine

Anzeichen

für

Fertilitätsstörungen vor.

- 6 -

Otriven gegen Schnupfen 0,1 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 39696.00.00 CPI No. 3882 Seite: 6 von 6

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes

Wasser;

Natriumchlorid;

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat;

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumedetat.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche.

PE-Dosierpumpe mit PE-Schutzkappe.

10 ml Nasenspray, Lösung als Dosierspray.

Klinikpackung: 100 (10x10) ml Nasenspray, Lösung als Dosierspray.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

lokalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

39696.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Dezember 2004

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

A71-2

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