Otriven 0,05% Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xylometazolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Xylometazolinhydrochlorid
Darreichungsform:
Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Xylometazolinhydrochlorid 0.005g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33512.00.00

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 33512.00.00 CPI No. 3881 Seite: 1 von 6

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe

Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml

Nasenspray, Lösung

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was

Otriven

0,05

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

wofür

wird

angewendet?

2. Was

sollten

Anwendung

Otriven

0,05

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe beachten?

3. Wie ist Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe und wofür wird es

angewendet?

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist ein Mittel zur Anwendung in der

Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin

gefäßverengende

Eigenschaften

bewirkt

dadurch

eine

Schleimhautabschwellung.

Anwendungsgebiet

Abschwellung

Nasenschleimhaut

Schnupfen,

anfallsweise

auftretendem

Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei

Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für Kinder von 2 bis 12 Jahren

bestimmt.

- 2 -

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 33512.00.00 CPI No. 3881 Seite: 2 von 6

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Anwendung

von

Otriven

0,05

%

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe beachten?

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht angewendet werden

wenn

allergisch

gegen

Xylometazolin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Zustand

nach

operativer

Entfernung

Hirnanhangsdrüse

durch

Nase

(transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut

freilegen

wenn Sie ein Engwinkelglaukom haben (erhöhter Augeninnendruck)

wenn Sie an einer chronischen Nasenentzündung mit sehr trockenen Nasengängen leiden

(Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)

bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otriven 0,05 % Dosierspray ohne

Konservierungsstoffe anwenden.

Otriven

0,05

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

kann,

auch

andere

schleimhautabschwellende

Arzneimittel,

besonders

empfindlichen

Patienten

Schlafstörungen,

Schwindel,

Zittern,

Herzrhythmusstörungen

oder

erhöhten

Blutdruck

hervorrufen.

Sie sollten Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe nicht anwenden:

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden

wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom)

bei einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)

bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

wenn Sie einen seltenen Tumor der Nebenniere haben, welcher hohe Mengen an Adrenalin

und Noradrenalin produziert (Phäochromozytom)

- bei einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie)

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen. Diese sind:

Monoaminooxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer):

Wenden

Otriven

0,05

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

nicht

wenn

MAO-Hemmer

einnehmen oder diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben

Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva.

Otriven

0,05

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

sollte,

auch

andere

schleimhautabschwellende Arzneimittel, nicht länger als an 7 aufeinanderfolgenden Tagen

angewendet werden. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Längerer

oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa)

und/oder Schwund (Atrophie) der Nasenschleimhaut führen.

Kinder und Jugendliche

Otriven

0,05

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

darf

nicht

Säuglingen

Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden. Bei Kindern von 2 bis 12 Jahren sollte die

Anwendung unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Anwendung von Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

- 3 -

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 33512.00.00 CPI No. 3881 Seite: 3 von 6

gleichzeitige

Anwendung

Xylometazolin

bestimmten

stimmungsaufhellenden

Arzneimitteln wie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder tri- und tetrazyklischen

Antidepressiva

kann

durch

Wirkungen

Herz-

Kreislauffunktionen

einer

Blutdruckerhöhung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sollte während der Schwangerschaft

nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Otriven 0,05 % Dosierspray

ohne Konservierungsstoffe sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otriven

0,05

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

keinen

oder

einen

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3. Wie ist Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Otriven

0,05

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

darf

nicht

Säuglingen

Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden. Es ist vorgesehen für Kinder von 2 bis 12

Jahren nur unter Aufsicht von Erwachsenen.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Kinder von 2 - 6 Jahren: 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, 2 - 3mal täglich (alle 8 bis 10

Stunden) ist grundsätzlich ausreichend.

Kinder von 7 - 12 Jahren: 1 - 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, 2 - 3mal täglich je nach Bedarf.

Eine 3malige Anwendung pro Tag und Nasenloch nicht überschreiten.

Otriven

0,05

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

darf

nicht

länger

Tage

angewendet werden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere

bei Kindern und älteren Personen.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

- 4 -

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 33512.00.00 CPI No. 3881 Seite: 4 von 6

Wenden Sie das Dosierspray wie folgt an:

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Das Dosierspray ist gebrauchsfertig. Spitze daher NICHT abschneiden.

Vor der ersten Anwendung befüllen Sie die Pumpe durch 4-maliges Sprühen.

Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger täglicher

Anwendung

gebrauchsfertig.

Sollte

Spray

während

gesamten

Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen oder das Arzneimittel länger als 7

Tage nicht angewendet worden sein, muss die Pumpe nochmals mit 2

Sprühvorgängen wie zu Beginn befüllt werden.

Nicht in die Augen sprühen.

1. Vor der Anwendung Nase gründlich schnäuzen.

2. Flasche mit dem Daumen unter dem Boden und den Sprühkopf zwischen

zwei Fingern aufrecht halten.

3. Kopf etwas nach vorne neigen und den Sprühkopf in eine Nasenöffnung

einführen.

4. Einmal sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen.

5. Nach dem Gebrauch Sprühkopf reinigen und trocknen, bevor Sie die

Schutzkappe wieder auf die Flasche aufsetzen.

Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen

erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass

jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Otriven

0,05

%

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe angewendet haben

oder versehentlich eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen

des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der

Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-

Kreislaufsystems abwechseln können.

Symptome

einer

Stimulation

zentralen

Nervensystems

sind

Angstgefühl,

Erregung,

Halluzinationen und Krämpfe.

Symptome

infolge

Hemmung

zentralen

Nervensystems

sind

Erniedrigung

Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

- 5 -

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 33512.00.00 CPI No. 3881 Seite: 5 von 6

Folgende weitere Symptome können auftreten:

Pupillenverengung

(Miosis),

Pupillenerweiterung

(Mydriasis),

Schwitzen,

Fieber,

Blässe,

bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose),

Übelkeit, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag,

Herzklopfen,

Herzstillstand, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, Lungenödem, Atemdepression und

Atemstillstand (Apnoe).

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit

Krämpfen

Koma,

langsamem

Herzschlag,

Atemstillstand

sowie

einer

Erhöhung

Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus

sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen; Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen; Übelkeit;

Brennen an der Anwendungsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Schwellung

Haut

Schleimhaut,

Hautausschlag,

Juckreiz);

Unruhe,

Schlaflosigkeit,

Müdigkeit

(Schläfrigkeit,

Sedierung),

Halluzinationen

(vorrangig bei Kindern); vorübergehende Sehstörungen; unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte

Herzfrequenz;

Atemstillstand

jungen

Säuglingen

Neugeborenen;

Krämpfe

(insbesondere bei Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Sie Nebenwirkungen

melden, können

Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

- 6 -

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 33512.00.00 CPI No. 3881 Seite: 6 von 6

Aufbewahrungshinweis

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe enthält

Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß zu 0,07 ml Lösung enthält 0,035 mg Xylometazolinhydrochlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid;

Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumedetat; gereinigtes Wasser.

Wie Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe aussieht und Inhalt der

Packung

Klare, fast farblose Lösung.

Packung mit 10 ml Nasenspray, Lösung als Dosierspray.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2019

Wissenswertes für Patienten:

Entstehung von Schnupfen

Die meisten Menschen werden ein- oder mehrmals pro Jahr von einem Schnupfen geplagt. In

den allermeisten Fällen besteht bei einem Schnupfen für Patienten kein Grund zur Besorgnis -

Schnupfen ist schlicht und einfach lästig.

Der sogenannte Erkältungsschnupfen, im Fachjargon „akute virale Rhinitis" genannt, ist eine

virusbedingte Erkrankung. Er kann zum Beispiel durch plötzlichen Wetterwechsel, verstärkten

Stress oder verminderte körpereigene Abwehrkräfte begünstigt werden.

Erreger

Schnupfens,

Rhinoviren,

verursachen

Anschwellen

Nasenschleimhaut, die Nase ist verstopft, ist „zu". Gleichzeitig kommt es zu einer vermehrten

Schleimproduktion durch die von Viren befallene Nasenschleimhaut, die Nase „läuft". Diese

Symptome können durch eine zusätzliche bakterielle Infektion noch verstärkt werden.

Konservierungsstoffe

Konservierungsstoffe

sind

chemische

Substanzen,

Konservierung

wässrigen

Lösungen

eingesetzt

werden,

aber

auch

Irritationen

sensiblen

Nasenschleimhäuten

hervorrufen können. Durch den Verzicht auf Konservierungsstoffe wird das Risiko einer Irritation

reduziert. Die Nasenschleimhaut wird geschont und kann dadurch ihre Selbstreinigungsfunktion

besser aufrecht halten.

[GSK Logo]

A72-2

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 33512.00.00 CPI No. 3381 Seite: 1 von 7

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe

Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml

Nasenspray, Lösung

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß zu 0,07 ml Lösung enthält 0,035 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung.

Klare, fast farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Abschwellung

Nasenschleimhaut

Schnupfen,

anfallsweise

auftretendem

Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei

Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für Kinder von 2 bis 12 Jahren

bestimmt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht an Säuglingen und

Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden. Es ist vorgesehen für Kinder von 2 bis

12 Jahren nur unter Aufsicht von Erwachsenen.

Dosierung

Kinder von 2 - 6 Jahren: 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, 2 - 3mal täglich (alle 8 bis 10

Stunden) ist grundsätzlich ausreichend.

Kinder von 7 - 12 Jahren: 1 - 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch, 2 - 3mal täglich je nach

Bedarf.

Eine 3malige Anwendung pro Tag und Nasenloch sollte nicht überschritten werden.

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht länger als 7 Tage

angewendet werden. Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten, insbesondere bei

Kindern und älteren Personen.

- 2 -

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 33512.00.00 CPI No. 3881 Seite: 2 von 7

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

Schutzkappe entfernen.

Das Dosierspray ist gebrauchsfertig. Daher Spitze NICHT abschneiden!

Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Sprühen befüllt werden.

Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger täglicher Anwendung

gebrauchsfertig. Sollte das Spray während des gesamten Sprühvorgangs nicht vollständig

sprühen oder das Arzneimittel länger als 7 Tage nicht angewendet worden sein, muss die

Pumpe nochmals mit 2 Sprühvorgängen wie zu Beginn befüllt werden.

Nicht in die Augen sprühen.

Vor der Anwendung Nase gründlich schnäuzen.

Flasche mit dem Daumen unter dem Boden und den Sprühkopf zwischen zwei

Fingern aufrecht halten.

Kopf etwas nach vorne neigen und den Sprühkopf in eine Nasenöffnung einführen.

Einmal sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen.

Nach dem Gebrauch Sprühkopf reinigen und trocknen, bevor die Schutzkappe wieder

auf die Flasche aufgesetzt wird.

letzte

Anwendung

jedem

Behandlungstag

sollte

günstigerweise

Zubettgehen erfolgen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen,

dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen,

die die Dura Mater freilegen

Patienten mit Engwinkelglaukom

trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)

Säuglinge und Kleinkinder bis zu 2 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Otriven

0,05

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

sollte,

auch

andere

Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer starken

Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit,

Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann.

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nur mit Vorsicht angewendet

werden bei Patienten mit:

Hypertonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom

- Prostatahyperplasie

Monoaminooxidase-Hemmer-Therapie oder Patienten, die diese in den letzten zwei

Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Patienten

Long-QT-Syndrom,

Xylometazolin

behandelt

werden,

haben

möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Otriven 0,05 % Dosierspray ohne

Konservierungsstoffe

nicht

länger

7 Tage

angewendet

werden. Eine

langfristige

Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis

medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen.

- 3 -

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 33512.00.00 CPI No. 3881 Seite: 3 von 7

Kinder und Jugendliche

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht an Säuglingen und

Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden. Bei Kindern von 2 bis 12 Jahren sollte

die Anwendung unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-

Hemmern)

oder

tri-

tetrazyklischen

Antidepressiva

kann

aufgrund

kardiovaskulären Wirkung dieser Substanzen zu einer Blutdruckerhöhung führen (siehe

Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher

liegen

keine

oder

sehr

begrenzte

Erfahrungen

(weniger

Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren

vor.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3).

Anbetracht

eines

potenziellen

systemischen

Vasokonstriktoreffektes

nicht

empfehlenswert, Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe während der

Schwangerschaft anzuwenden.

Stillzeit

Eine Anwendung von Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe in der

Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolin in die

Muttermilch übergeht.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Xylometazolin auf die

menschliche Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Otriven

0,05

Dosierspray

ohne

Konservierungsstoffe

keinen

oder

einen

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen

(vorrangig bei Kindern).

- 4 -

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 33512.00.00 CPI No. 3881 Seite: 4 von 7

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Vorübergehende Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen.

Gelegentlich:

Nach

Abklingen

Wirkung

verstärkte

Schleimhautschwellung,

Nasenbluten.

Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich

Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems

kardiovaskulären

Systems

abwechseln

können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung,

Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der

Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:

Miosis,

Mydriasis,

Schwitzen,

Fieber,

Blässe,

Zyanose,

Übelkeit,

Tachykardie,

Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie,

Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders

Kindern

kommt

nach

Überdosierung

häufig

dominierenden

zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer

Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet

werden. Falls erforderlich, ist eine akute symptomatische Behandlung unter ärztlicher

Aufsicht angezeigt. Dies schließt eine Überwachung des Patienten über mehrere Stunden

ein.

- 5 -

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 33512.00.00 CPI No. 3881 Seite: 5 von 7

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika – Dekongestiva und andere Rhinologika

zur topischen Anwendung - Sympathomimetika, rein;

ATC-Code: R01AA07

Wirkmechanismus:

Xylometazolinhydrochlorid

Sympathomimetikum,

alpha-adrenerge

Rezeptoren in der Nasenschleimhaut wirkt. Bei Verabreichung in die Nase verengen sich

die nasalen Blutgefäße. Dadurch kommt es zur Abschwellung der Nasenschleimhaut

sowie der benachbarten Regionen des Rachenraums.

Es reduziert auch die mit Schleimhypersekretion zusammenhängenden Symptome und

erleichtert

Sekretabfluss

verstopfter

Nase.

Abschwellen

Nasenschleimhaut ermöglicht Patienten mit verstopfter Nase leichter durch die Nase zu

atmen.

Pharmakodynamische Wirkungen:

Die Wirkung von Otriven setzt innerhalb von 2 Minuten ein und hält mehrere Stunden an –

im Durchschnitt 6 – 8 Stunden.

Der pH-Wert von Otriven ist dem pH-Wert-Bereich der Nasenhöhle angepasst.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach

lokaler

nasaler

Verabreichung

Xylometazolin

Menschen

sind

Plasmakonzentrationen sehr niedrig.

Resorption

Lokale

Verabreichung

führt

einer

minimalen

systemischen

Absorption.

Überschreiten der empfohlenen Dosierung kann es dennoch zu einer systemischen

Resorption

intranasalem

Xylometazolin

kommen

systemischen

sympathomimetischen

Nebenwirkungen

führen

(siehe

Abschnitt

Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Verteilung

Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.

Metabolismus

Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.

Elimination

Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen vor.

Besondere Patientengruppen

Es wurden keine Studien an speziellen Patientengruppen durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Kanzerogenität und Genotoxizität

Es liegen keine Daten zur Kanzerogenität für Xylometazolin vor. In-vitro- und In-vivo-

Daten zur Genotoxizität deuten jedoch nicht auf ein genotoxisches Potenzial hin.

- 6 -

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 33512.00.00 CPI No. 3881 Seite: 6 von 7

Reproduktionstoxikologie

Mäusen,

Ratten

Kaninchen

wurden

keine

teratogenen

Wirkungen

Xylometazolin beobachtet.

Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem

verminderten Wachstum der Feten.

Ratten

wurde

Milchproduktion

gehemmt.

liegen

keine

Anzeichen

für

Fertilitätsstörungen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumedetat

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche.

PE-Dosierpumpe mit PE-Schutzkappe.

10 ml Nasenspray, Lösung als Dosierspray.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

lokalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

80258 München

Barthstraße 4, 80339 München

Telefon (089) 78 77-209

Telefax (089) 78 77-304

E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

33512.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. September 2004

- 7 -

Otriven 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe Zul.-Nr. 33512.00.00 CPI No. 3881 Seite: 7 von 7

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

A72-2

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen