OtoFlamm 250 Mikrogramm/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-08-2021

Wirkstoff:
Fluocinolonacetonid
Verfügbar ab:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
ATC-Code:
S02BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluocinolone acetonide
Dosierung:
250 Mikrogramm/ml
Darreichungsform:
Ohrentropfen, Lösung
Verabreichungsweg:
Ohren instillation
Einheiten im Paket:
Eine Packung enthält 15 oder 30 Ampullen
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Therapiegruppe:
Otologika, Corticosteroide
Anwendungsgebiete:
OtoFlamm enthält ein niedrig- bis mittelstarkes Kortikosteroid und wird angewendet bei Erwachsenen mit unverletztem Trommelfell zur Behandlung von trockenen Gehörgangsekzemen.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
91816.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-05-27

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Gebrauchsinformation:Information fürAnwender

OtoFlamm ®

250Mikrogramm/mlOhrentropfen,LösungimEinzeldosisbehältnis

Wirkstoff:Fluocinolonacetonid

LesenSie die gesamtePackungsbeilage sorgfältigdurch,bevor Sie mitderAnwendungdieses

Arzneimittels beginnen,dennsie enthältwichtige Informationen.

HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diese späternochmalslesen.

WennSie weitere Fragenhaben,wendenSie sichanIhrenArztoderApotheker.

Dieses ArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees nichtanDritte weiter.Es

kann anderen Menschen schaden,auch wenn diesediegleichen Beschwerden haben wieSie.

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgiltauch

fürNebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind. SieheAbschnitt4.

Was indieserPackungsbeilage steht

1.WasistOtoFlammund wofürwird esangewendet?

2.Was solltenSievorderAnwendungvon OtoFlammbeachten?

3.WieistOtoFlammanzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOtoFlammaufzubewahren?

6.InhaltderPackungund weitereInformationen

1.WasistOtoFlammund wofürwirdesangewendet?

OtoFlammisteineLösungzurAnwendungamOhr(imGehörgang).EsenthältFluocinolonacetonid,ein

Kortikosteroidmitentzündungshemmender,juckreizhemmenderund gefäßverengenderWirkung.

OtoFlammwirdbeiErwachsenenzurBehandlungvonGehörgangsekzemenangewendet.

2.Was solltenSie vor derAnwendungvon OtoFlammbeachten?

OtoFlammdarfnichtangewendetwerden,

-wennSieallergischgegenFluocinolonacetonid, ähnlicheWirkstoffeodereinen derin Abschnitt6.

genanntensonstigenBestandteile diesesArzneimittels sind.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

-DasPräparatistausschließlich zurAnwendungam Ohrbestimmt. Siedürfen dasPräparatnicht

trinken/schlucken,spritzen,inhalieren oderin dieAugentropfen.

-WennSie einbeschädigtes(perforiertes)Trommelfellhaben,müssenSie vorAnwendungvon

OtoFlammmitIhremArztsprechen.Das istwichtig,da es seinkönnte,dass IhrArztdieses Präparat

einemPatientenverordnet,derweiß, dassereinePerforationdes Trommelfells(Loch im

Trommelfell)hatoderbeidemderVerdachtaufbzw.Risiko füreinesolchePerforationbesteht.

-SollteesbeiIhnen nach Behandlungsbeginn zu Urtikaria(Quaddeln, Nesselsucht),Hautausschlag

oderanderen Symptomen einerAllergiekommen(z.B.plötzliches Anschwellendes Gesichts,

RachensoderderAugenlider, Atemprobleme), müssenSiedieBehandlungsofortbeenden und Ihren

ArztumRatfragen. SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionen könneneinesofortigeNotfalltherapie

erfordern.

-Wenn IhrArztzusätzlicheine InfektionmitBakterienoderPilzenfestgestellthat,müssenSie auch

dieanderen Arzneimittelanwenden, dieIhnen fürdieseInfektion verordnetwurden. Andernfallskann

sich dieInfektionverstärken.UmNebenwirkungen zuverringern, solltenSiediesesArzneimittelin

derniedrigst-möglichen Dosisund nurfürdievon IhremArztverordneteDaueranwenden.

Kinderund Jugendliche

DieAnwendungvon OtoFlammbeiKindernundJugendlichen wirdnichtempfohlen, dadieBehandlung

von GehörgangsekzemenmitFluocinolonacetonidindieserAltersgruppe nichtuntersuchtwurde.

AnwendungvonOtoFlammzusammenmitanderenArzneimitteln

Informieren SieIhren ArztoderApotheker, wenn SieandereArzneimittelanwenden, kürzlichandere

Arzneimittelangewendethabenoderbeabsichtigenandere Arzneimittelanzuwenden.

Schwangerschaft,Stillzeitund Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sieschwangersindoderstillen, oderwenn Sievermuten, schwangerzu seinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragen SievorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhrenArztoderApothekerum

Rat.

Es wurdenkeinehinreichendenund gutkontrolliertenStudien zu OtoFlammbeiSchwangeren

durchgeführt. DaheristbeiAnwendungvon OtoFlammin derSchwangerschaftVorsichtgeboten.

EbensoistbeiAnwendungvon OtoFlammin derStillzeitVorsichtgeboten, danichtbekanntist, ob

FluocinolonacetonidindieMuttermilchausgeschiedenwird.

EswurdenkeineUntersuchungen zu den Auswirkungen von OtoFlammaufdieZeugungs-und

Gebärfähigkeitdurchgeführt.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

OtoFlammhatangesichtsseinerEigenschaften und desVerabreichungswegskeinen Einfluss aufdie

Verkehrstüchtigkeitoderdie FähigkeitzumBedienengefährlicherMaschinen.

3.WieistOtoFlammanzuwenden?

WendenSie dieses ArzneimittelimmergenaunachAbsprache mitIhremArztoderApothekeran.Fragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach, wenn Siesich nichtsichersind.

Die empfohleneDosis ist:

SiebenTage langzweimaltäglichdenInhaltvon1EinzeldosisbehältnisindasbetroffeneOhrtropfen.

Wenden SieOtoFlammnurdannanbeiden Ohrenan,wenn IhrArztIhnendassoverordnethat.Ihr Arzt

wird Ihnen sagen, wielangeSiedieBehandlungmitOtoFlammdurchführen sollen.

HinweisezurAnwendung

Die Person,die OtoFlammverabreicht,solltesichdieHände waschen.

1.LösenSie einEinzeldosisbehältnis (Ampulle)vomStreifenab(Abbildung1).

2.WärmenSiedieTropfenan, indemSiedieAmpulleeineZeitlanginderHandhalten(Abbildung2).

3.Drehen SiedieKappevonderAmpulleab(Abbildung3).

4.Neigen SiedenKopfzurSeite, sodassdasbetroffeneOhrnachoben zeigt(Abbildung4).

5.Tropfen Sieden gesamten InhalteinerAmpullein dasOhr(Abbildung5).

6.Halten SiedenKopfnoch füretwa1MinuteinderseitlichgeneigtenPosition,damit dasArzneimittel

gutin dasOhreindringen kann(Abbildung6).

Entsorgen SiedieAmpullenach derAnwendung.

7.WiederholenSiedenVorgangfalls erforderlichamanderenOhr.

Esistsehrwichtig, dassSiedieseAnweisungen befolgen. Nurso kann dasArzneimittelimGehörgang

seineWirkungentfalten.Wenn SiedenKopfbeimEintropfen desArzneimittelsaufrechthalten oderzu

rasch bewegen, kanneinTeildesArzneimittelsverlorengehen, dadieTropfen ausdemOhr

herauslaufen,statttiefindenGehörgangeinzudringen.

Wenn SieeinegrößereMengevonOtoFlammangewendethaben,alsSiesollten

Essind keineBeschwerdennach Überdosierungbekannt.WendenSiesich umgehend an Ihren Arztoder

Apotheker(oderdennächstgelegenenArzt/die nächstgelegene Apotheke), wenn eineÜberdosisdes

Präparats verabreichtoderdas Präparatversehentlichgetrunken/geschlucktwurde.Eineandere

Möglichkeitist,dass Sie dieGiftnotrufzentraleanrufen. Nennen Siein beiden FällendenNamendes

Präparats unddie verabreichteMenge.

Beieinigen Patienten wurdenachäußerlicherAnwendungvon KortikosteroideninGesamtdosenvon

mehrals 2g(etwadas1.000fachederHöchstdosisvon OtoFlamm)eine reversible

Stoffwechselerkrankung(UnterdrückungderHypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse)beobachtet,

die nachBehandlungsendewiederabklang.DieseErkrankungwurdejedochbislangnichtnach

Anwendungvon Kortikosteroiden amOhrbeobachtet.AngesichtsderniedrigenGesamtmenge, diebei

einerBehandlungmitOtoFlammzugeführtwird,istesunwahrscheinlich, dassderWirkstoffinso hohen

KonzentrationenimBlut auftritt,dassdiesmessbarenEinflussaufdieKortisol-Spiegelhat.

Wenn SiedieAnwendungvonOtoFlammvergessenhaben

Wenden SienichtdiedoppelteMengean, wenn SiedievorherigeAnwendungvergessen haben. Setzen

SiedieBehandlungeinfachmitdernächsten Anwendungfort.

Wenn SiedieAnwendungvonOtoFlammabbrechen

Beenden SiedieBehandlungmitOtoFlammnurnachRücksprachemitIhremArztoderApotheker. Esist

sehrwichtig,dieOhrentropfen auch dann fürdievomArztverordneteDaueranzuwenden,wennsichdie

Beschwerdenbessern.

WennSie weitere FragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben, wenden Siesich an Ihren Arztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

Wiealle Arzneimittelkannauchdieses ArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

HäufigeNebenwirkungen (beibiszu 1 von 10Behandelten):Brennen,Juckreiz, Reizung, Trockenheit

und Beschwerden anderApplikationsstelle.

Gelegentlich auftretendeNebenwirkungen(bei biszu 1 von100Behandelten):Haarbalgentzündung,

Akne,Hautverfärbung,entzündlicheHautreaktionen (Dermatitisund Kontaktdermatitis).

SelteneNebenwirkungen(beibiszu1von 1.000Behandelten):VerdünnungderHaut(Hautatrophie),

streifenförmige VeränderungenderHaut(Striae),Ausschlagund Infektion.

MeldungvonNebenwirkungen

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind. SiekönnenNebenwirkungen auch

direkt demBundesinstitut fürArzneimittelundMedizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

KiesingerAllee 3,D-53175 Bonn, Website:http://www.bfarm.deanzeigen. IndemSieNebenwirkungen

melden, können Siedazu beitragen, dassmehrInformationen überdieSicherheitdiesesArzneimittelszur

Verfügung gestelltwerden.

5.WieistOtoFlammaufzubewahren?

BewahrenSiedieses ArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

-Sie dürfendieses ArzneimittelnachdemaufdemEinzeldosisbehältnis,derSchutzfolieunddem

Umkartonnach„Verwendbarbis“bzw. „Verw. bis“angegebenen Verfalldatumnichtmehr

verwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes angegebenenMonats.

-Nichtüber25ºClagern. InderOriginalverpackungaufbewahren, umden InhaltvorLichtzu

schützen.

-NachdemerstenÖffnenderSchutzfoliekanndasArzneimittel3Monateverwendetwerden.

-DieAmpullennachderAnwendungentsorgen.

Sie dürfendiesesArzneimittelnichtverwenden, wennSieFolgendesbemerken:DieAmpulleenthält

keineklareoderleicht gelbliche,durchsichtigeLösung.

EntsorgenSieArzneimittelnicht imAbwasser.FragenSie IhrenApotheker,wiedas Arzneimittelzu

entsorgenist,wennSie esnichtmehrverwenden. Sietragen damitzumSchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

WasOtoFlamm enthält

-DerWirkstoffist:Fluocinolonacetonid.

-1mlLösungenthält250MikrogrammFluocinolonacetonid.

-EinEinzeldosisbehältnismit 0,4mlLösungenthält100MikrogrammFluocinolonacetonid.

-Die sonstigenBestandteilesind:Polysorbat80,Glycerol,PovidonK90F,Milchsäure,

Natriumhydroxid-Lösung4% (m/v)und gereinigtesWasser.

WieOtoFlammaussiehtund InhaltderPackung

OtoFlammisteine klareLösungund inEinzeldosisbehältnissenausKunststoffmiteinemInhaltvon

0,4mlerhältlich.DieEinzeldosisbehältnissesind zumSchutzin Aluminiumbeutelnund einer

Faltschachtelverpackt.JedesEinzeldosisbehältnisenthältetwa100MikrogrammFluocinolonacetonid.

EinePackungenthält15oder30Einzeldosisbehältnisse(Ampullen).Es werdenmöglicherweise nichtalle

Packungsgrößen in den Verkehrgebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer undHersteller

INFECTOPHARMArzneimittelund ConsiliumGmbH

Von-Humboldt-Str.1

64646Heppenheim

www.infectopharm.com

Dieses ArzneimittelistindenMitgliedstaatendes EuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen

SPANIEN Ekzem250microgramos/mlgotas óticasensoluciónenenvases unidosis

ITALIEN Ekzem

DEUTSCHLAND OtoFlamm

Diese Packungsbeilage wurdezuletztüberarbeitetimApril2015.

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Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

OtoFlamm

250 Mikrogramm/mlOhrentropfen,LösungimEinzeldosisbehältnis

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlLösungenthält250µgFluocinolonacetonid.

EineAmpullemit 0,4mlLösungenthält100µgFluocinolonacetonid.

VollständigeAuflistungdersonstigen Bestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Ohrentropfen, Lösung

Klare, wässrigeLösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

OtoFlammenthälteinniedrig-bis mittelstarkesKortikosteroidundwirdangewendetbeiErwachsenenmit

unverletztemTrommelfellzurBehandlungvon trockenenGehörgangsekzemen.

4.2Dosierungund ArtderAnwendung

ZurAnwendungamOhr

Dosierung

Zweimaltäglich den Inhaltvon 1Einzeldosisbehältnisin dasbetroffeneOhrtropfen. DieBehandlungsdauer

beträgt7Tage.

KinderundJugendliche

DieBehandlungdesGehörgangsekzems mitFluocinolonacetonidwurdebeiKindern undJugendlichen nicht

untersucht. DaherwirddieAnwendungdiesesArzneimittelsin diesen Altersgruppen nichtempfohlen.

ArtderAnwendung

Bei derInstillationderOhrentropfensolltederPatientsogelagertwerden,dass das betroffene Ohrnachoben

zeigt.NachderInstillationviermal ineiner„pumpartigen“Bewegungden Tragusnach innen drücken,um

dasEindringen desArzneimittelsin den Gehörgangzu unterstützen. Anschließend solltederPatientetwa

eine weitere MinuteindergleichenPositionliegenbleiben.Falls erforderlichdieAnwendungamanderen

Ohrwiederholen.

DieAmpullevorderInstillation inderHand erwärmen, umkeinekalteLösungindasOhrzutropfen.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffFluocinolonacetonid,andereKortikosteroideodereinen derin

Abschnitt6.1 genanntensonstigenBestandteile

4.4BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

OtoFlammistausschließlich fürdieAnwendungamOhrbestimmt. OtoFlammdarfnichtamAuge

angewendetundnichtinjiziert werden.

Die BehandlungmitOtoFlammmuss beidenerstenAnzeicheneines Hautausschlags oderanderenZeichen

einerlokalenodersystemischenÜberempfindlichkeitabgesetztwerden.

BeigleichzeitigbestehenderOhrinfektion oderbeiAuftreteneinerOhrinfektion während derBehandlung

mit OtoFlammisteingeeignetes antimykotisches oderantibakterielles Arzneimittelanzuwenden.Wenndie

Infektion hieraufnichtsofortanspricht,solltedieBehandlungmit OtoFlammausgesetztwerden,bis die

Infektion unterKontrolleist.

DasArzneimittelistinderniedrigsten DosisundnurfürdieDaueranzuwenden,dieabsolutnotwendigist,

umdiegewünschtetherapeutischeWirkungzu erzielen undaufrechtzuerhalten.

GlukokortikosteroidesindnichtfürdieBehandlungvon nicht-trockenenGehörgangsekzemengeeignet.

Allgemeines

Beieinigen Patienten kamesnach AnwendungtopischerKortikosteroideinGesamtdosen von mehrals2g

(etwadas 1.000fachederHöchstdosisvon OtoFlamm)zu einerreversiblen Suppression derHypothalamus-

Hypophysen-Nebennieren-Achse. AllerdingswurdeeinederartigeSuppression nach Anwendungvon

KortikosteroidenamOhrnichtbeobachtet.AngesichtsderniedrigenGesamtdosiseinerBehandlungmit

OtoFlammistnichtdamitzurechnen,dassdie systemische ExpositionmitdemWirkstoffzumessbaren

VeränderungenderKortisol-Spiegelführt.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Es wurdenkeineStudien zurErfassungvon Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6Fertilität,Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

IntierexperimentellenStudienwarensystemischverabreichteKortikosteroideimAllgemeinenbereitsin

relativniedrigen Dosen teratogen.StärkerwirksameKortikosteroidewarenin tierexperimentellenStudien

auchnachdermalerApplikationteratogen.

Esgibtkeinehinreichendenund gutkontrollierten Studien zu denteratogenen Auswirkungen topisch

applizierterKortikosteroidebeiSchwangeren.DahersolltentopischeKortikosteroideinderSchwangerschaft

nurangewendetwerden,wenn derpotenzielleNutzendaspotenzielleRisiko fürden Feten rechtfertigt.

ArzneimitteldieserKlassesollten inderSchwangerschaftnichtextensiv(in hohen Dosenoderfürlängere

Dauer)angewendetwerden.

Stillzeit

SystemischverabreichteKortikosteroide werdenindie Muttermilchausgeschiedenundkönntenbeim

gestilltenSäuglingdasWachstumunterdrücken, dieendogeneKortikosteroid-Synthesebeeinflussen oder

andereunerwünschteWirkungen haben. Esistnichtbekannt, obKortikosteroidenachtopischer

VerabreichunginausreichendemMaßsystemischresorbiertwerden,uminderMuttermilchnachweisbarzu

sein.Da viele Arzneimittelindie Muttermilchausgeschiedenwerden,istbeiAnwendungvon OtoFlammin

derStillzeitVorsichtgeboten.

Fertilität

Eswurdenkeinetierexperimentellen Studiendurchgeführt,in denendieAuswirkungen von topischem

FluocinolonacetonidaufdieFertilitätuntersuchtwurden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von Maschinen

OtoFlammhateinenzuvernachlässigendenEinfluss aufdieVerkehrstüchtigkeitunddie Fähigkeitzum

BedienenvonMaschinen.

4.8Nebenwirkungen

Die beschriebenenNebenwirkungen wurden mitHilfederMedDRA-Terminologieklassifiziert:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren Datennichtabschätzbar).

AllgemeineErkrankungenund BeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig: Brennen,TrockenheitanderApplikationsstelle, Pruritus anderVerabreichungsstelle

Erkrankungen derHautunddes Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, Hautreizung

Gelegentlich: Follikulitis, Akne, Hautverfärbung,Dermatitis,Kontaktdermatitis

Selten: Hautatrophie,Hautstriae,Hautausschlag

Erkrankungen desOhrsund desLabyrinths

Häufig: Ohrenbeschwerden,Ohrenerkrankung

Infektionen undparasitäreErkrankungen

Selten: Infektion

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

Die Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungennachderZulassungist vongroßerWichtigkeit.Sie

ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörigevon Gesundheitsberufen sindaufgefordert,jeden VerdachtsfalleinerNebenwirkungdem

BundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte, Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger

Allee3, D-53175 Bonn, Website:http://www.bfarm.deanzuzeigen.

4.9Überdosierung

TopischangewandteKortikosteroidekönnen inausreichenden Mengen resorbiertwerden, umsystemische

Wirkungen hervorzurufen(sieheAbschnitt4.4).

BeiversehentlicherEinnahme solltensoschnellwie möglichRoutinemaßnahmenwie eineMagenspülung

durchgeführtwerden. Esgibtkein spezifischesAntidotgegen eineÜberdosierungmitFluocinolonacetonid.

DieBehandlungerfolgtsymptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Otologika,Corticosteroide

ATC-Code:S02BA08

Wirkmechanismus

FluocinolonacetonidisteinfluoriertessynthetischesKortikosteroidmitantiphlogistischen, antipruritischen

und vasokonstriktiven Eigenschaften. Zu den frühen antiphlogistischen Wirkungen von topischen

Kortikosteroiden gehören dieHemmungderBewegungundAktivitätvon Makrophagen und Leukozyten im

entzündeten BereichdurcheineAufhebungderGefäßdilatation und-permeabilität.Spätere entzündliche

ProzessewieKapillarbildung, Kollagenablagerungund Keloid-(Narben-)Bildungwerden durch

Kortikosteroideebenfallsgehemmt.

KlinischeStudien

Es wurdeeine multizentrische,randomisierte,doppelblinde klinische Studie derPhase IIImitparallelen

Gruppen durchgeführt, ander135MännerundFrauenab18JahrenmitderklinischenDiagnoseeines

Gehörgangsekzemsund EignungfüreinetopischeTherapieteilnahmen.

DieStudieschlossPatientenmitmittelschwerembis schweremJuckreizimGehörgang(mitoderohne

BeteiligungderOhrmuschel)und otoskopischemBefund einerHautschuppungimGehörgang ein.

Patienten mitklinischemund/oderexploratorischemBefundeinerkompliziertenekzematösenOtitis externa

odereinermykotischen oderbakteriellen OtitismediaoderOtitisexternawaren von derStudie

ausgeschlossen.

DiePatienten wurden fürdieDauervon 7Tagenzweimaltäglich(alle 12Stunden)mitFluocinolonacetonid

250µg/mlOhrentropfen oderPlacebo behandelt.DieZuteilungderPatienten aufdiebeiden

Behandlungsgruppen,Verumbzw.Placebo,erfolgterandomisiert.Als Placebodiente die auchimVerum

verwendeteVehikellösungohneWirkstoff.

Wirksamkeitskriterien

PrimärerEndpunkt:

-Die WirksamkeitwurdeanhandderVeränderungdesJuckreizes amBehandlungsende beurteilt

(mittlererJuckreizandenTagen4–8 imVergleichzumAusgangszustand).

SekundäreEndpunkte:

-VeränderungdesJuckreizes inderNachbeobachtungsphase (mittlererJuckreizandenTagen9−15 im

Vergleich zumAusgangszustand).

-ÄnderungdesmittlerenPunktwertsfürotoskopischeBefunde(Erythem, Ödemund Schuppung)am

Behandlungsende(Tag8)imVergleich zumAusgangszustand(Tag1).

-ÄnderungdesmittlerenPunktwertesfürotoskopischeBefunde(Erythem, Ödemund Schuppung)bei

derNachbeobachtung(Tag15)imVergleich zumAusgangszustand (Tag1).

Wirksamkeitsergebnisse

Diemittleren Ausgangswertewarenin denbeiden Behandlungsgruppennahezuidentisch(2,34in der

Placebo-Gruppeund 2,37 in derFluocinolonacetonid-Gruppe).

DieWirksamkeitvon Fluocinolonacetonid-Ohrentropfen wurdedurch dieStudienachgewiesen:Die

präspezifizierte primäreWirksamkeitsanalyse am„FullAnalysisSet“(FAS),diedieÄnderungdes

JuckreizesanTag8 (Behandlungsende)verglich, zeigtein derFluocinolonacetonid-Gruppeeinesignifikant

ausgeprägtere Reduktionals inderPlacebo-Gruppe(p=0,005). BeiVerwendungderLast-Observation-

Carried-Forward-(LOCF-)Methode wurdeeine mittlere Differenzvon-0,36 Punkten zugunstendes

experimentellenBehandlungsarmsbeobachtet. DiefolgendeAbbildungzeigtdenVerlaufdesmittleren

Punktwertes fürJuckreizüberdie Zeit(Tage)indenbeidenBehandlungsgruppen.

Sekundäre Wirksamkeitsanalysenzeigtenebenfalls unterderFluocinolonacetonid-Therapie signifikant

bessere Ergebnisse alsunterPlacebo:DerJuckreizhatte sichzumZeitpunktderNachbeobachtunggebessert

undauchimHinblickaufdieindividuellen und GesamtpunktwertefürotoskopischeBefunde, sowohlam

BehandlungsendealsauchbeiderNachbeobachtungzeigtensichVorteile derFluocinolonacetonid-Gruppe

gegenüberderPlacebo-Gruppe.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

FluocinolonacetonidwirdnachtopischerVerabreichungallgemeinnurwenigresorbiert.Dabeischeintdie

Resorptionjenach Applikationsortzu variieren. EsgibtkeineDaten zurResorption nachtopischer

AnwendungamOhr.

DasAusmaß derperkutanen Resorption von topischenKortikosteroiden istvon vielen Faktoren abhängig,

wiedemVehikel, derIntegritätdesEpithelsundderAnwendungeinesOkklusivverbands.

TopischeKortikosteroidekönnen durch gesundeHautresorbiertwerden. BeiVorliegen von Entzündungen

und/oderanderen Hauterkrankungen istdieperkutaneResorptionerhöht.

NachResorptiondurchdieHautentsprechendie pharmakokinetischenEigenschaftendenenvonsystemisch

verabreichtenKortikosteroiden.

KortikosteroidewerdeninunterschiedlichemMaßanPlasmaproteinegebunden.Siewerden vorwiegend in

derLebermetabolisiertundanschließendüberdie Nierenausgeschieden.EinigetopischeKortikosteroide

und derenMetabolitewerden auch überdieGalleausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Bezüglich derpotenziellenOtotoxizitätund lokalenVerträglichkeitvon Fluocinolonacetonid zeigten die

ErgebnissepräklinischerStudien nach intratympanalerVerabreichungderKombination aus

Fluocinolonacetonid0,025%plusCiprofloxacin 0,3%eingeringesPotential fürOtotoxizität und

systemischeToxizität.DieErgebnisse vontierexperimentellenStudienweisendaraufhin,dass diese

KombinationdieHaut nicht reizt undnichtsensibilisiert.

Fluocinolonacetonidwarinvitroim Ames-Testund Maus-Lymphom-TK-TestundinvivoimMikronukleus-

TestamKnochenmarkvon Mäusen nichtgenotoxisch.

Eswurdenkeinetierexperimentellen Langzeitstudienzumkanzerogenen Potentialvon Fluocinolonacetonid

durchgeführt.

EinigeKortikosteroideerwiesensich intierexperimentellen Studien nach dermalerApplikation alsteratogen,

allerdingsgibteskeinehinreichendenund gutkontrollierten Studien zurReproduktions-und

M itt ler er P un kt w er tf ür Ju ckr ei z

Tage Fluocinolone

Placebo Fluociolonacetonid

Placebo

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1Listeder sonstigenBestandteile

Polysorbat80

Glycerol

Povidon K90F

Milchsäure

Natriumhydroxid-Lösung4% (m/v)

GereinigtesWasser

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3Dauerder Haltbarkeit

2Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25ºClagern.

In derOriginalverpackungaufbewahren, umden InhaltvorLichtzu schützen. DreiMonatenach Öffnen der

Schutzfolieentsorgen.

DieAmpullen nach derAnwendungentsorgen.

6.5Artund Inhaltdes Behältnisses

DieLösungistinKunststoff-AmpullenausPolyethylenniedrigerDichte(LDPE)abgefüllt.Jedes

Einzeldosisbehältnis(Ampulle)enthält0,4ml. DieAmpullen sind zumSchutzin einemFolienbeutelaus

Aluminiumverpackt.

EinFolienbeutelenthält 15Ampullen.

EinePackungenthält15oder30Ampullen. EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößen in den

Verkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie Beseitigung

Keinebesonderen Anforderungen fürdieBeseitigung.

7. INHABERDER ZULASSUNG

INFECTOPHARMArzneimittelund ConsiliumGmbH

Von-Humboldt-Str.1

64646 Heppenheim

Tel.:062 52/9570 00

Fax:062 52/95 8844

E-Mail:kontakt@infectopharm.com

Internet:www.infectopharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

91816.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

20.04.2015

10.STAND DER INFORMATION

April2015

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

DiesesArzneimittelenthältdenWirkstoffFluocinolonacetonid, dessenWirkung[beiErwachsenen mit

unverletztemTrommelfellzurBehandlungvon trockenen Gehörgangsekzemen]in dermedizinischen

Wissenschaftnochnichtallgemeinbekanntist.

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