Otobacid N Ohrentropfen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethason, Cinchocainhydrochlorid, Butan-1,3-diol
Verfügbar ab:
Chiesi GmbH
ATC-Code:
S02BA56
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone, Cinchocaine hydrochloride, butane-1,3-diol
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Dexamethason 0.02g; Cinchocainhydrochlorid 0.5g; Butan-1,3-diol 47.98g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3501.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Otobacid

®

N Ohrentropfen, Lösung

Wirkstoffe: Dexamethason (1,12 mg/5 ml), Cinchocainhydrochlorid (28,12 mg/5 ml), Butan-

1,3-diol (2698,64 mg/5 ml)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Otobacid N und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Otobacid N beachten?

Wie ist Otobacid

N anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Otobacid N aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Otobacid N und wofür wird es angewendet?

Otobacid N sind kortikoidhaltige Ohrentropfen.

Otobacid N wird angewendet

bei entzündlichen Erkrankungen des Ohres, insbesondere bei Entzündung des Gehör-

gangs und Gehörgangsekzem, bakteriell-entzündliche Erkrankung der Ohrmuschel, Be-

gleitbehandlung der akuten Mittelohrentzündung (neben Antibiotika, abschwellenden

Nasentropfen usw.).

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2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Otobacid N beachten?

Otobacid N darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason, Cinchocainhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an spezifischen Hautprozessen (z. B. Tbc, Syphilis), Herpes zoster oticus, be-

stimmten Hautentzündungen im Gesicht (Rosacea) und Pilzinfektionen im Anwen-

dungsbereich leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otobacid anwenden,

wenn Sie ein perforiertes Trommelfell haben oder insbesondere, wenn Sie an einer

chronischen Mittelohrentzündung leiden.

Bei Anwendung von Otobacid N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen-

den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, und während der Still-

zeit soll die Behandlung mit Otobacid N nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfol-

gen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Otobacid N anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder und Erwachsene:

Mit der aufgeschraubten Tropfpipette werden 3- bis 4-mal täglich 2 – 4 Tropfen in den Gehör-

gang geträufelt.

Die Ohrentropfen sollten vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Bei Anwendung der Höchstdosierung reicht die Packung für eine Behandlungszeit von einer

Woche. Eine ununterbrochene Behandlung über 10 Tage hinaus sollte vermieden werden.

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Wenn Sie die Anwendung von Otobacid N vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosie-

rungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Selten

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut, die durch den Wirkstoff Cinchocain oder einen

anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels ausgelöst wurden. Diese zeigen sich als Entzündung,

Schwellung, Hautrötung oder Ausschlag.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

lokale Veränderungen wie Atrophie (Verdünnung) der Haut, Teleangiektasien (Äderchenbil-

dung) sind möglich.

Besondere Hinweise:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Otobacid N nicht nochmals

angewendet werden. Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, damit er über die erforderlichen

Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Otobacid N aufzubewahren?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach dem "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Mo-

nats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).

Nach Anbruch der Flasche nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch der Flasche sind Otobacid N Ohrentropfen 3 Wochen haltbar.

Reste sind nach dem Ende der Behandlung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen

finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otobacid N enthältDie Wirkstoffe sind:

5 ml Lösung enthalten:

Dexamethason

1,12 mg

Cinchocainhydrochlorid

28,12 mg

Butan-1,3-diol

2698,64 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol.

Wie Otobacid

N aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 5 ml Lösung zum Einträufeln in das Ohr.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi GmbH

Gasstraße 6

22761 Hamburg

Telefon: 040 89724-0

Telefax: 040 89724-212

E-Mail: info.de@chiesi.com

Hersteller

Haupt Pharma AMAREG GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Stand der Information

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Otobacid

N Ohrentropfen, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe

5 ml Lösung enthalten:

– Dexamethason

1,12 mg

– Cinchocainhydrochlorid 28,12 mg

– Butan-1,3-diol

2698,64 mg

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Ohrentropfen, Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Entzündliche Erkrankungen des Ohres, wie insbesondere Entzündung des Gehörgangs und Gehör-

gangsekzem, bakteriell-entzündliche Erkrankung der Ohrmuschel, Begleitbehandlung der akuten Mit-

telohrentzündung (neben Antibiotika, abschwellenden Nasentropfen usw.).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Kinder und Erwachsene:

3- bis 4-mal täglich 2 – 4 Tropfen in das Ohr eingetropft.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Ohr.

Die Ohrentropfen sollten vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Mit der aufgeschraubten Tropfpipette wird Otobacid

N in den Gehörgang geträufelt.

Bei Anwendung der Höchstdosierung reicht die Packung für eine Behandlungszeit von einer Woche.

Eine ununterbrochene Behandlung über 10 Tage hinaus sollte vermieden werden.

4.3 Gegenanzeigen

Spezifische Hautprozesse (z.B. Tbc, Syphilis), Herpes zoster oticus, Rosazea, Mykosen im Anwen-

dungsbereich sowie Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei perforiertem Trommelfell und insbesondere bei chronischer Mittelohrentzündung ist unter otolo-

gischer Überwachung nur die kurzfristige Anwendung durchzuführen.

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt. Bis heute wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Otobacid

N durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit

soll die Behandlung mit Otobacid

N nur unter sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung erfolgen.

Die Auswirkungen von Otobacid

N auf die Fertilität sind bis jetzt nicht näher untersucht worden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otobacid

N Ohrentropfen haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüch-

tigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1 /100 bis < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

sehr selten (< 1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten

allergische Reaktionen durch den Wirkstoff Cinchocain oder einen anderen Inhaltsstoff:

Entzündung, Schwellung, Hautrötung, Ausschlag

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt

Atrophie der Haut, Teleangiektasien

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet

.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Otologika, kortikoidhaltig.

ATC-Code: S02BA56

Die antiphlogistische Wirkung von Dexamethason ist etwa um das 30-Fache höher als die von Hydro-

cortison.

Cinchocain-HCl ist ein Chinolin-Derivat mit amidartig verknüpfter Seitenkette und gehört zu den po-

tentesten und am längsten wirksamen Lokalanästhetika.

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1,3-Butandiol als mehrwertiger Alkohol findet in der pharmazeutischen Technologie eine vielfache

Anwendung als Lösungsmittel und Lösungsvermittler sowie aufgrund der viskösen Konsistenz als

Glycerinersatz. Wie dieses entzieht es bei topischer Anwendung der Umgebung Wasser.

Neben diesen Eigenschaften ist der biozide Wirkungsmechanismus mit einem Wirkungsspektrum, das

praktisch die für die topische Antisepsis wichtigen Keime umfasst, von klinischer Bedeutung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In der Literatur ist belegt, dass bei lokaler Applikation Dexamethason in das Mittelohr übertritt. Die

im Mittelohr bei Hunden wiedergefundenen Dexamethason-Konzentrationen bewiesen den Durchgang

therapeutisch wirksamer Mengen durch das nicht perforierte Trommelfell. Bereits 10 Minuten post

appl. waren Spiegel nachweisbar, die nach 1 Stunde im Bereich der therapeutischen Effektivität lagen.

Bedingt durch die chemische Struktur wird Cinchocain nicht durch Esterasen gespalten. Dementspre-

chend übertreffen Haftfestigkeit und Wirkungsdauer die anderer Lokalanästhetika, auch die des Tetra-

cains. Die oberflächenanästhetische Aktivität ist 30- bis 50-mal größer als die von Kokain.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Verträglichkeit

Dexamethason wird lokal reizlos vertragen, vereinzelt sind Allergien beschrieben worden.

Cinchocain kann selten allergische Erscheinungen einschließlich photoallergischer Reaktionen hervor-

rufen.

Am Kaninchenauge bewirkte eine 2%ige Cinchocainlösung Irritationen.

1,3-Butandiol ist als Hilfsstoff mit wasserbindenden und mikrobiziden Eigenschaften weitverbreitet

und wird praktisch reizlos vertragen. Im Patch-Test nach Shelansky und Shelansky zeigte eine 50%ige

Butandiollösung bei 15-maliger Exposition im Abstand von 24 Stunden an 200 Personen nur in 2 Fäl-

len leichte Hautreaktionen.

Untersuchungen am Kaninchenauge ergaben nur geringe lokale Irritationen.

Auch beim Einsatz als Lösungsmittel in Injektionspräparaten sind keine Unverträglichkeiten bekannt

geworden.

Die Kombination in Otobacid

N wurde an Patienten mit Otitis externa, Gehörgangsekzemen oder

chronischer Otitis media untersucht. Die Verträglichkeit bei 3-wöchiger Anwendung war gut.

Akute Toxizität

Für Dexamethason ergab sich im Tierversuch keine besondere Empfindlichkeit auf den Wirkstoff.

Cinchocain kann wie alle Lokalanästhetika bei intravaskulärer Applikation zentralnervöse (Unruhe,

Verwirrung, Tinnitus, Parästhesien) und kardiovaskuläre (Bradykardie, Hypotension, Herzstillstand)

Intoxikationssymptome hervorrufen. Die LD

nach i.v.-Gabe liegt je nach Spezies zwischen 2 und 5,5

mg/kg, nach i.p.-Gabe 22 bis 33,5 mg/kg und bei s.c.-Gabe 7,7 bis 25 mg/kg KG.

Für 1,3-Butandiol ergaben sich im Tierversuch keine besonderen Empfindlichkeiten auf den Wirk-

stoff.

Chronische Toxizität

In seltenen Fällen kann sich bei langfristiger Anwendung eine Überempfindlichkeit gegenüber einem

der Wirkstoffe entwickeln, die sich als Hautreaktion äußern kann.

Dexamethason kann Atrophien der Haut und Teleangiektasien bewirken.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Cinchocain wurden nicht durchgeführt.

Daten zur chronischen Toxizität von 1,3-Butandiol beim Tier liegen nicht vor. Ein breiter und langfris-

tiger Einsatz in kosmetischen Präparaten zeigte bisher keine Hinweise auf Toxizität.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Dexamethason ist unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen vorläufige Hinweise

auf mutagene Wirkungen vor, deren Relevanz bisher nicht abgeklärt ist.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial wurden nicht durchgeführt.

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Hinweise auf mutagene oder tumorerzeugende Wirkungen von Cinchocain konnten bisher noch nicht

verifiziert oder im Hinblick auf ihre Relevanz abgeklärt werden.

Untersuchungen zu mutagenem und tumorerzeugendem Potenzial von 1,3-Butandiol liegen nicht vor.

Hinweise darauf, dass 1,3-Butandiol bei äußerlicher Anwendung das Genom beeinflussen kann, ließen

sich bisher nicht finden.

Reproduktionstoxizität

Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gau-

menspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Beim Menschen liegen aus bisher

publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Missbildungsrisiko vor. Die Fallzahlen sind je-

doch zu gering, um ein Risiko mit Sicherheit auszuschließen. Bisherige klinische Erfahrungen mit

Glukokortikoiden im ersten Trimenon ergeben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko.

Cinchocain wurde im Hinblick auf seine Reproduktionstoxizität nicht untersucht.

Die Einwirkung von 1,3-Butandiol auf männliche Rattenembryonen während der Organogenese be-

wirkte ein leicht vermindertes Geburtsgewicht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol.

6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate.

Nach Anbruch 3 Wochen.

Otobacid

N soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewen-

det werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).

Nach Anbruch der Flasche nicht über 25 °C lagern.

Reste sind nach dem Ende der Behandlung zu verwerfen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

5 ml Lösung in einer Braunglasflasche mit Klarglaspipette zum Einträufeln in das Ohr.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Chiesi GmbH

Gasstraße 6

22761 Hamburg

Telefon: 040 89724-0

Telefax: 040 89724-212

E-Mail: info.de@chiesi.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

3501.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Seite 5 von 5

06. September 1983/21. Juni 2010

10. STAND DER INFORMATION

07/2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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