OsvaRen Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumacetat 1 H<2>O, Schweres, basisches Magnesiumcarbonat
Verfügbar ab:
kohlpharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium acetate 1 H<2>O, Heavy, basic magnesium carbonate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Calciumacetat 1 H<2>O 484.54mg; Schweres, basisches Magnesiumcarbonat 235.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
96371.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformationen: Information für den Anwender

OsvaRen

Calciumacetat / Schweres Magnesiumcarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OsvaRen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OsvaRen beachten?

Wie ist OsvaRen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OsvaRen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OsvaRen und wofür wird es angewendet?

OsvaRen wird angewendet zur Behandlung von hohen Blutphosphatwerten bei Patienten mit chronischer

Niereninsuffizienz, bei denen eine Dialyse (Blutwäsche) durchgeführt wird (Hämodialyse,

Peritonealdialyse).

OsvaRen gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Phosphatbinder bekannt sind. Phosphat ist

ein Mineral, das die Gesundheit der Knochen beeinträchtigt. Bei eingeschränkter Nierenfunktion liegen

generell auch hohe Phosphatwerte im Blut vor. Das kann zu Knochenproblemen führen. OsvaRen bindet

Phosphat und gleicht somit Ihre Phosphatwerte aus.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von OsvaRen beachten?

OsvaRen darf nicht eingenommen werden

wenn Sie

allergisch gegen

Calciumacetat

Magnesiumcarbonat

oder einem der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre

Phosphatwerte

im Blut

zu niedrig

sind.

wenn Sie

erhöhte Calciumwerte

im Blut haben.

Dies kann auf eine Vitamin-D-Überdosierung, Tumore in Lunge, Brust, Nieren oder im Blut,

Knochenmetastasen, bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose) oder Knochenschwund als

Folge von Bewegungsmangel zurückzuführen sein.

wenn Sie

erhöhte Magnesiumwerte

im Blut und/oder entsprechende Anzeichen aufweisen.

wenn bei Ihnen eine

Herzrhythmusstörung

namens AV-Block III (totaler AV-Block) vorliegt.

wenn Sie unter

Muskelermüdung

leiden, einschließlich die der Augen und Muskelschwäche

beim Kauen, Schlucken und Atmen (Myasthenia gravis - schwere Muskelschwäche).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OsvaRen einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über Änderungen Ihrer Ernährung, da die Einnahme von OsvaRen und die Art der durchgeführten

Dialyse einen Einfluss auf den Phosphatwert Ihres Körpers haben.

Bei der Einnahme von OsvaRen ist im Hinblick auf die Calcium-, Magnesium- und

Phosphatwerte des Blutes in den folgenden Fällen Vorsicht geboten:

bei sehr hohen, nicht behandelbaren Phosphatwerten

bei hohen Kaliumwerten, die schwierig zu behandeln sind

bei einer niedrigen Herzfrequenz oder Leitungsdefekten des Herzens, die mit einem

langsamen Herzschlag (AV-Block 2. Grades) in Zusammenhang stehen.

Ihr Arzt wird Ihre Phosphat-, Magnesium- und Calciumwerte sowie das Calcium-Phosphat-Produkt in

Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren. Sollten Ihre Calcium- und Magnesiumwerte im Blut zu hoch sein,

wird Ihr Arzt die OsvaRen - Dosis entsprechend verringern, oder die Behandlung abbrechen.

Möglicherweise ist eine Anpassung des Calcium- und Magnesiumwertes im Dialysat erforderlich.

Vorsicht ist geboten:

bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin-D-Präparaten und bestimmten Diuretika

(Wassertabletten), wie Hydrochlorothiazid, da diese die Calciummenge im Körper erhöhen

bei der Einnahme hoher OsvaRen - Dosen über einen längeren Zeitraum, da der Magnesiumwert

im Blut ansteigen kann. Mögliche Anzeichen von hohen Magnesiumwerten sind Magenprobleme

wie Übelkeit, Appetitlosigkeit und Darmträgheit. Sehr hohe Magnesiumwerte können zu

Muskelschwäche, niedrigem Blutdruck sowie Ohnmacht und Koma führen.

wenn Sie säureneutralisierende Mittel (z.B. zur Linderung von Sodbrennen) einnehmen, die

Calcium oder Magnesium enthalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie säureneutralisierende

Mittel einnehmen, da sie die in OsvaRen enthaltene Calcium- und Magnesiummenge zusätzlich

erhöhen können.

bei chronischen Nierenerkrankungen, da eine Einnahme von OsvaRen zu hohen Calciumwerten

im Blut führen kann. Mögliche Anzeichen von hohen Calciumwerten sind Muskelschwäche und

Magenprobleme wie Magenschmerzen, Darmträgheit, Übelkeit und Erbrechen. Bitte sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn solche Symptome auftreten sollten.

Bitte achten Sie auf die möglichen Symptome erhöhter Calciumwerte im Blut wie unter Abschnitt

4 dargelegt.

wenn Sie OsvaRen über einen langen Zeitraum einnehmen, da dies zu Calciumablagerungen im

Gewebe und somit Gewebeverhärtungen führen kann.

wenn Sie Arzneimittel wie z.B. Digitalisglykoside (Digoxin oder Digitoxin) benötigen, wird Ihr

Arzt während der Einnahme eine Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung durchführen und

Ihr Calciumwerte überprüfen.

wenn bei Ihnen eine Darmträgheit (Verstopfung) entsteht.

wenn Sie unter Durchfall leiden. Setzen Sie sich in diesem Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung und

nehmen Sie eine niedrigere Dosis von OsvaRen ein.

Einnahme von OsvaRen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

OsvaRen kann die Werte und somit die Wirkung der folgenden Arzneimittel verringern:

Antibiotika

, wie z.B. Tetracyclin, Doxycyclin, Norfloxacin,, einigen Cephalosporine, wie

z.B. Cefpodoxim, Cefuroxim, und einigen Quinolonen, wie z.B. Ciprofloxacin

Bisphosphonate

, wie z.B. Alendronat und Risedronat, Arzneimittel, die zur Behandlung

von Knochenkrankheiten eingesetzt werden

Fluoride

zur Vermeidung und Behandlung von Karies und Knochenerkrankungen

Ketoconazol

, ein Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen

Estramustin

, ein Mittel zur Behandlung von Prostatakrebs

Anticholinerge Mittel

zur Behandlung von Parkinson und Reizblase

Zink

Urso- und Chenodesoxycholsäure

, Mittel zur Behandlung von Gallensteinen

Halofantrin

, ein Mittel zur Behandlung von Malaria

Eisen

präparate

Digoxin

(Herzglykosid), ein Mittel zur Steigerung der Herzleistung

Nitrofurantoin

, ein Mittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen

Penicillamin

, ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Gelenkentzündungen

OsvaRen kann die Werte und somit die Wirkung der folgenden Arzneimittel erhöhen:

Levothyroxin

, ein Mittel zur Behandlung von Schilddrüsenstörungen.

Der Calciumwert im Blut muss bei der Einnahme von folgenden Mitteln überwacht werden:

Vitamin D

, da eine Einnahme den Calciumwert in Ihrem Körper erhöht

bestimmte diuretische (harntreibende)

Substanzen (Wassertabletten), wie z.B.

Hydrochlorothiazid, da sich die Calciumwerte in Ihrem Körper erhöhen können

Östrogene

, da weibliche Geschlechtshormone den Calciumwert im Körper erhöhen

OsvaRen kann die Calciumwerte und somit die Wirkung der folgenden Mittel erhöhen:

Digitalisglykoside

(Herzglykoside wie Digoxin) als Mittel zur Steigerung der

Herzleistung

Adrenalin

, eine Substanz zur Kontrolle von allergischen Reaktionen und zur Behandlung

von Schocks.

Mögliche Konsequenz: schwere Störungen des Herzrhythmus.

OsvaRen kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel reduzieren:

-

Calciumantagonisten

, wie Verapamil, ein Mittel zur Senkung des Blutdrucks.

Keine der anderen in der Packungsbeilage genannten oralen Arzneimittel sollten 2 Stunden vor und 3

Stunden nach der Einnahme von OsvaRen eingenommen werden.

Selbst bei ordnungsgemäßer Einnahme kann OsvaRen durch seine Auswirkungen auf die

Calciumwerte im Blut die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.

Anwendung von OsvaRen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

OsvaRen muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von OsvaRen bei

Schwangeren und Stillendenvor. Sie sollten OsvaRen nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt

der Meinung ist, dass der potentielle Nutzen das Risiko übersteigt. Ihre Calcium- und

Magnesiumwerte werden regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie OsvaRen einnehmen, wird das Stillen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

OsvaRen enthält Sucrose

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber einigen

Zuckerarten vorliegt, fragen Sie bitte vor Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt nach.

OsvaRen enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,244 mmol (5,6 mg) - 0,976 mmol (22,4 mg) Natrium pro Dosis (1-4

Filmtabletten). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist OsvaRen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die verschriebene Dosis sollte genau nach Anweisung eingenommen werden und entsprechend des

Phosphatwert in Ihrem Blut von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt: 3 bis 10 Filmtabletten

Maximale Tagesdosis: 12 Filmtabletten

Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 3 Tabletten pro Tag. Die Dosis wird dann nach und nach solange

erhöht bis die gewünschten Phosphatwerte im Blut erreicht sind, es sei denn bei Ihnen zeigen sich hohe

Calciumwerte.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von OsvaRen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Aus

diesem Grund wird die Anwendung von OsvaRen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer zu den Mahlzeiten ein.

Die Tabletten nicht zerdrücken oder kauen. Wenn Ihnen die Tabletten zu groß sind und Ihnen beim

Schlucken Schwierigkeiten bereiten, können Sie diese unmittelbar vor der Einnahme entlang der

Bruchkerbe in 2 Teile brechen. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken

zu erleichtern.

Das Brechen der Tabletten unmittelbar vor der Einnahme verhindert, dass sich ein unangenehmer

Geschmack entwickelt.

Innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden vor und 3 Stunden nach der Einnahme von OsvaRen sollten

keine anderen in der Packungsbeilage genannten oralen Arzneimittel eingenommen werden.

OsvaRen kann über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, wobei es im Ermessen Ihres Arztes

liegt, den genauen Zeitraum zu bestimmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung von

OsvaRen sei entweder zu stark oder zu schwach.

Wenn Sie eine größere Menge von OsvaRen eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da sich in diesem Fall die Calcium- und Magnesiumwerte erhöhen

und zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können.

Die typischen Symptome hoher Calcium- und Magnesiumwerte im Blut sind Magenfunktionsstörungen,

Muskelschwäche, niedriger Blutdruck, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Darmträgheit (Verstopfung),

Herzrhythmusstörungen und Schläfrigkeit. Die typischen Anzeichen extrem hoher Calciumwerte sind

Energieverlust, Ohnmacht und sogar Koma. Die typischen Merkmale von extrem hohen Magnesium-

werten sind niedriger Blutdruck und sogar Koma.

Wenn Sie die Einnahme von OsvaRen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie mit der nächsten Dosis fortfahren. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von OsvaRen abbrechen

Die Einnahme von OsvaRen sollte ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt nicht unterbrochen oder

abgebrochen werden.

Sollten Sie weitere Fragen bezüglich der Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gastrointestinale Störungen wie

weicher Stuhl

Übelkeit

Appetitlosigkeit

Völlegefühl

Aufstoßen

Verstopfung

Durchfall

Erhöhung des Calciumwerts im Blut, was auch ohne Symptome oder in Verbindung mit folgenden

Symptomen eintreten kann

Verstopfung

Appetitlosigkeit,

Übelkeit

Erbrechen

Erhöhung des Magnesiumwert im Blut, meistens ohne Symptome.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Mäßige bis drastische Erhöhung der Calciumwerte im Blut, was mit den folgenden Beschwerden in

Zusammenhang stehen kann

gestörtes Bewusstsein wie z.B. Orientierungslosigkeit, Bewusstlosigkeit (Benommenheit)

und sogar Koma

Schwäche

Verwirrung

erhöhte Calciumausscheidung im Urin

Untersäuerung des Bluts

Herzrhythmusstörungen

hoher Blutdruck

Verhärtungen im Gewebe (Ablagerungen von Calciumsalzen)

Mäßige bis drastische Erhöhungen der Magnesiumwerte im Blut, die mit den folgenden Beschwerden

in Zusammenhang stehen können

Müdigkeit

Muskelschwäche

Schläfrigkeit bis zu vermindertem Bewusstsein

niedrigerer Puls

Abfallen des Blutdrucks

Sehr selten(kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gestörter Mineralhaushalt der Knochen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OsvaRen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach "verwendbar bis" angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach Anbruch des Behältnisses sollte OsvaRen innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OsvaRen enthält

Wirkstoffe

sind

Calciumacetat

und schweres

Magnesiumcarbonat.

Jede Filmtablette enthält 435 mg Calciumacetat (entspricht 110 mg Calcium) und 235 mg schweres

Magnesiumcarbonat (entspricht 60 mg Magnesium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Stärke, modifiziert (aus Mais), Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Croscarmellose-Natrium und

Magnesiumstearat, raffiniertes Rizinusöl, Hypromellose.

Wie OsvaRen aussieht und Inhalt der Packung

Weiß bis gelblich, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe.

OsvaRen ist in einem Polyethylenbehälter in einer Packungsgröße von 180, 200 und 250

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Hersteller:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

FACHINFORMATION

1

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

OsvaRen

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält:

435 mg Calciumacetat (entspricht 110 mg Calcium) und 235 mg Magnesiumcarbonat, schwer (ent-

spricht 60 mg Magnesium)

Sonstige Bestandteile

mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 5,6 mg Natrium und 50 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Weiß bis gelblich, längliche Filmtablette mit einer Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Hyperphosphatämie in Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz bei Dialy-

sepatienten (Hämodialyse, Peritonealdialyse).

OsvaRen wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

3 bis 10 Filmtabletten pro Tag, abhängig vom Serumphosphatspiegel. Die tägliche Dosis sollte je nach

Anzahl der Mahlzeiten (gewöhnlich 3 pro Tag) über den Tag verteilt werden.

Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 3 Tabletten täglich.

Sofern erforderlich kann die Dosis auf bis zu maximal 12 Filmtabletten pro Tag erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von OsvaRen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung von OsvaRen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Um eine maximale phosphatbindende Wirkung zu erhalten, muss OsvaRen zusammen mit einer Mahl-

zeit eingenommen und weder zerdrückt, noch gekaut werden.

Um das Schlucken zu erleichtern, sollten die Tabletten zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen

werden.

Sollten die Tabletten zu groß für den Patienten sein und ihm beim Schlucken Schwierigkeiten berei-

ten, so können sie - um zu vermeiden, dass sich ein Geschmack von Essigsäure entwickelt - entlang

der Bruchkerbe unmittelbar vor der Einnahme in 2 Teile gebrochen werden.

Da die Wirkung anderer bestimmter Medikamente durch die gleichzeitige Einnahme von OsvaRen

beeinträchtigt werden kann, sollten keine der in Abschnitt 4.5 gelisteten, oralen Medikamente inner-

halb eines Zeitraums von 2 Stunden vor und 3 Stunden nach Einnahme von OsvaRen eingenommen

werden (siehe Abschnitt 4.5).

OsvaRen kann langfristig angewandt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Die Anwendung von OsvaRen ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Hypophosphatämie

Hypercalcämie

oder

ohne

klinischen

Symptomen,

z.B.

infolge

einer

Vitamin

Überdosierung, eines paraneoplastischen Syndroms (Bronchialkarzinom, Brustkrebs, Nierenzell-

karzinom, Plasmazytom), Knochenmetastasen, Sarkoidose oder Immobilisierung aufgrund von

Osteoporose;

Erhöhter Serummagnesiumspiegel von mehr als 2 mmol/l, und/oder Symptome der Hypermag-

nesämie;

AV-Block III;

Myasthenia gravis;

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Vor der Anwendung von Phosphatbindern sollte mit dem Patienten eine Ernährungsberatung bezüg-

lich der Phosphataufnahme durchgeführt werden. Die Anwendung ist auch von der Art der Dialysebe-

handlung des Patienten abhängig.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OsvaRen in erforderlich (nur in Zusammenhang mit der

kontinuierlichen Überwachung des Serumcalcium,- Magnesium- und Phosphatspiegels) im Falle von

schwerer Hyperphosphatämie mit einem Calcium-Phosphat-Produkt mit mehr als 5,3 mmol

Behandlungsresistenz

resistenter Hyperkaliämie

klinisch relevanter Bradykardie oder AV-Block II mit Bradykardie

Es sollte eine kontinuierliche Überwachung der Serumphosphat-, Magnesium- und Calcium- und Cal-

cium- Phosphat-Produkt-Werte durchgeführt werden, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von

Vitamin-D-Präparaten und Thiaziddiuretika.

Hohe Dosen und die langfristige Anwendung von OsvaRen können zu einer Magnesiumüberdosierung

(Hypermagnesämie) führen. Eine Magnesiumüberdosierung ist in den meisten Fällen asymptomatisch,

aber in manchen Fällen kann eine systemische Wirkung auftreten.

Informationen über die Symptome und die Handhabung von Hypermagnesämie und Hypercalcämie

finden Sie unter Abschnitt 4.9.

Um eine Anhäufung von Calcium und Magnesium im Körper zu vermeiden, sollten Patienten darauf

hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie Mittel zur Neutralisierung überschüssiger

Magensäure (Antazida) einnehmen.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann OsvaRen zu hypercalcämischen Episoden füh-

ren, besonders in Kombination mit der Verabreichung von Vitamin-D-Metaboliten.

Patienten sollten auf die möglichen Symptome einer Hypercalcämie hingewiesen werden.

Während einer langfristigen Behandlung mit OsvaRen

muss auf den Verlauf oder das Auftreten von

vaskulären und Weichteilkalzifikationen geachtet werden. Das Risiko wird durch ein Absenken des

Calcium-Phosphat-Gehalts auf < 4,5 mmol

vermindert.

Bei Patienten, denen Digitalisglykoside verabreicht werden, sollte OsvaRen

nur unter EKG-Kontrolle

und Überwachung des Serumcalciumspiegels verabreicht werden.

Die erhöhte Einnahme von Calciumsalzen kann Ablagerungen von Fett- und Gallensäuren in Form

von Calciumseife zur Folge haben, was zu Verstopfung führen kann.

Bei Durchfall sollte die OsvaRen -

Dosis reduziert werden.

OsvaRen enthält Sucrose. Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Fructose-Intoleranz, Glukose-

Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht an-

wenden.

OsvaRen

enthält Natrium, was bei Patienten, die eine Diät mit niedrigem Natriumgehalt einhalten müs-

sen, zu berücksichtigen ist.

Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von OsvaRen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Aus

diesem Grund wird die Anwendung von OsvaRen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Um eine Wechselwirkung von OsvaRen bei gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten anderen Arznei-

mitteln zu verhindern, sollte innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden vor und 3 Stunden nach der

Einnahme von OsvaRen

keines der anderen in diesem Abschnitt aufgeführten Oralmedikamente einge-

nommen werden (siehe Abschnitt 4.2).

OsvaRen beeinträchtigt die Aufnahme von Antibiotika (wie Tetrazyklinen, Doxyzyklinen, Norfloxa-

cin, einigen Cephalosporine, wie z.B. Cefpodoxim und Cefuroxim, und einigen Quinolonen (Gyrase-

Inhibitoren) wie Ciprofloxacin), Biphosphonaten, Fluoriden, Ketokonazol, Estramustin-Präparaten,

anticholinergischen Mitteln, Zink, Urso- und Chenodesoxychol-Säure sowie Halofantrin.

Bei zusätzlicher Verabreichung von oralen Eisenpräparaten ist darauf zu achten, dass bei gleichzeitiger

Einnahme von Magnesium die Eisenaufnahme beeinträchtigen kann.

Magnesiumsalze können im gastrointestinalen Trakt Digoxin absorbieren und die biologische Verfüg-

barkeit des Medikaments vermindern. Sie können zu einer Adsorption von Nitrofurantoin führen, was

die biologische Verfügbarkeit und möglicherweise auch die Wirkung des Medikaments zur Vermei-

dung von Infektionen vermindert. Auch kann die gastrointestinale Aufnahme von Penicillamin verrin-

gert werden, was wiederum die pharmakologischen Eigenschaften des Produkts beeinträchtigt.

Eine Kombination von Magnesiumcarbonat, -hydroxid und Aluminiumhydroxid mit Levothyroxin

kann zu einer verstärkten Aufnahme von Levothyroxin führen.

Vitamin D und Derivative erhöhen die Aufnahme von Calcium. Thiaziddiuretika verringern die renale

Ausscheidung von Calcium. Aus diesem Grund ist es bei gleichzeitiger Einnahme von OsvaRen und

Thiaziden oder Vitamin-D-Derivaten erforderlich, den Serumcalciumspiegel zu kontrollieren (siehe

Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen mit OsvaRen

kann die Calciumaufnahme verstärken.

Ein erhöhter Serumcalciumspiegel steigert die Glykosid-Empfindlichkeit und erhöht das Risiko von

Herzrhythmusstörungen (siehe Abschnitt 4.4).

Die Verabreichung von Adrenalin bei Patienten mit erhöhten Serumcalciumwerten kann zu schweren

Herzrhythmusstörungen führen.

Die Wirkung von Calcium-Antagonisten ist möglicherweise eingeschränkt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von OsvaRen bei

Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine

Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). OsvaRen darf während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Calciumacetat und Magnesiumcarbonat

aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Calciumacetat und Magnesiumcarbonat werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden,

dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind (siehe Abschnitt 5.2).

Während der Anwendung von OsvaRen wird das Stillen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig

(≥

1/10

)

Häufig (≥

1/100 < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Weicher Stuhlgang, gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Anorexia, Völlegefühl, Aufstoßen und

Darmträgheit, Diarrhöe.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig:

Hypercalcämie, entweder asymptomatisch oder symptomatisch, asymptomatische Hypermagnesiämie.

Gelegentlich:

Moderate bis stark symptomatische Hypercalcämie, symptomatische Hypermagnesiämie.

Sehr selten:

Hyperkaliämie, magnesiuminduzierte Störungen der ossären Mineralisation.

Informationen über die Symptome von Hypercalcämie und Hypermagnesiämie finden Sie unter Ab-

schnitt 4.9

.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine akute Hypermagnesiämie - entweder asymptomatisch oder mit akuter systemischer Toxizität -

unterdrückt die zentrale sowie die periphere neurale Aktivität durch Blockierung der Acetylcholin-

Freigabe. Eine systemische Toxizität ist bei einer Serumkonzentration von 2.5 mmol/l zu erwarten,

schwere neurotoxische Nebenwirkungen treten ab einem Wert von 3 mmol/l und darüber auf. Bei

Konzentrationen von 2,5 – 5,0 mmol/l wurden gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Anorexia, Darm-

trägheit), Blasenspasmus, Muskelschwäche, Lethargie, fehlende Muskeleigenreflexe und eine gestörte

AV- und ventrikuläre Stimulationskonduktion beobachtet. Bei einem Serummagnesiumspiegel von

5-10 mmol/l wurden arterielle Hypotonie induziert durch Vasodilatation, paralytischer Ileus (Darm-

verschluss durch Darmlähmung), schlaffe Paralyse (Lähmung) und Koma beobachtet. Bei einem Wert

von über 10 mmol/l traten Atemstillstand und Herzstillstand ein.

Hypercalcämiesymptome machen sich anfänglich als Muskelschwäche und gastrointestinale Störun-

gen bemerkbar (Bauchschmerz, Konstipation, Übelkeit und Erbrechen). Schwere Hypercalcämie

zeichnet sich durch Bewusstseinsstörungen aus (z.B. Lethargie, Desorientierung, Regungslosigkeit,

extremen

Fällen

auch

Koma).

Patienten,

einen

Serumcalciumspiegel

über

3.5 mmol/l aufweisen, kann eine hypercalcämische Krise mit folgenden Symptomen eintreten:

Polyurie, Polydipsie

Übelkeit, Anorexia, Konstipation, Pankreatitis (selten)

Arrhythmie, Verkürzung des QT-Intervals, Adynamie, Hypertonie

Muskelschwäche bis zur Pseudoparalyse

Psychose, Benommenheit bis zum Koma.

Eine langfristige Überdosierung kann zu einer adynamischen Osteopathie führen.

Notfallmaßnahmen:

Zusätzlich zu einer symptomatischen Behandlung besteht die Hypermagnesiämiebehandlung in einer

Verringerung der Magnesiumkonzentration in der Dialyselösung und in einer Reduzierung der Osv-

-Dosierung.

Bei Anstieg der Serumcalciumwerte auf über 2,5 mmol/l sollte zusätzlich zu einer symptomatischen

Behandlung als weiterer Therapieansatz eine Dosisreduzierung und/oder das Herabsetzen des Dialy-

sat-Calciums auf 1,25 mmol/l in Betracht gezogen werden. Im Falle von Hypercalcämie (Serumcalci-

um > 2,75 mmol/l) sollte die Behandlung mit OsvaRen

vorübergehend ausgesetzt werden. Bei Patien-

ten mit einem Serumcalciumspiegel von über 3,5 mmol/l besteht die therapeutische Intervention aus

einer Hämodialyse mit einem calciumfreien Dialysat. Während der Behandlung mit einem calcium-

freien Dialysat muss die Serumcalciumkonzentration genau überwacht werden, um das Risiko einer

Hypocalcämie und kardiovaskulären Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie

ATC-Code: V03AE04

Wirkmechanismus

Da Calciumacetat und Magnesiumcarbonat phosphatbindende Stoffe sind, führen sie zusammen mit

dem sich in Lebensmittel befindlichen Phosphat zur Bildung von schwerlöslichen Calcium- und Mag-

nesiumphosphatsalzen im Darm, die dann mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Calciumacetat er-

reicht seine maximale Phosphatbindungskapazität bei einem pH von 6-8. Aus diesem Grund eignet

sich OsvaRen auch zur Phosphatbindung bei Patienten mit Hypo- bzw. Anazidität des Magens.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Vorausgesetzt dass keine Präzipitate von

Magnesium

komplexen mit diätetischem Phosphat oder an-

dere Nährstoffe gebildet werden, sind die gelösten Magnesiumionen bioverfügbar und werden im

Darm resorbiert.

Die Resorption von oral verabreichtem Magnesium hängt bei gesunden Menschen von der Versorgung

ab. Experimente haben gezeigt, dass die Resorptionssrate bei Patienten, denen 1,5 mmol Magnesium

pro Tag verabreicht wurde, bei 65 % lag, während sie bei Patienten, die 40 mmol pro Tag erhielten,

nur 11 % ausmachte.

Die gelösten

Calcium

ionen sind bioverfügbar und können über die Darmpassage resorbiert werden, so

lange das Calcium zusammen mit dem in den Nahrungsmitteln oder anderen Nährstoffen enthaltenen

Phosphat keine unlöslichen Calciumkomplexe bildet. Die Calciumresorption wird von hormonellen

regulativen Mechanismen beeinflusst. Bei höheren Dosierungen und hypocalcämischen Zuständen

steigt die Resorptionsrate und nimmt mit zunehmendem Alter ab. Abhängig vom Vitamin-D-Status

und den eingenommenen Dosen kann eine partielle Resorption von 10-35 % erwartet werden. Die

Verabreichung höherer Dosen wird zu einem geringeren Anstieg der resorbierten Menge führen. Nor-

malerweise werden über das Essen pro Tag etwa 1000 mg aufgenommen.

Verteilung

Der gesamte

Magnesium

gehalt im Körper liegt bei etwa 20-28 g. Bei gesunden Erwachsenen befin-

den sich etwa 53 % des gesamten Magnesiumgehalts in den Knochen, 27 % in den Muskeln, 19 % in

den Weichteilen und weniger als 1 % extrazellulär. Magnesium liegt intrazellulär vorwiegend in ge-

bundener Form vor.

Der gesamte

Calcium

gehalt im Körper beträgt bei einer Person mit einem Körpergewicht von 70 kg

etwa 1250 g (31 mol), 99 % des Calciums befindet sich in den Knochen und in den Zähnen. Etwa 1g

befindet sich im Plasma und in der Extrazellularflüssigkeit, 6-8 g in den Weichteilen selbst. Je nach-

dem welche Messmethoden in den jeweiligen Labors angewandt werden, schwanken die Referenzwer-

te für das gesamte Serumcalcium von Labor zu Labor zwischen 2,15 und 2,57 mmol/l. 40-45 % des

Calciums sind an Plasmaproteine gebunden, etwa 8-10% kommen in ionisierter Form vor, z.B. in Ci-

trat, 45-50 % finden sich als freie Ionen.

Elimination

Oral verabreichte

Magnesium

salze werden über den Urin (absorbierte Fraktion) und den Stuhl (nicht

absorbierte Fraktion) eliminiert. Kleine Mengen gehen in die Muttermilch über. Magnesium passiert

die Plazenta.

Unter physiologischen Bedingungen wird

Calcium

in etwa gleichen Mengen über Urin und endogene

intestinale Sekretion ausgeschieden. Parathormon, Vitamin D und Thiaziddiuretika hemmen die Urin-

ausscheidung von Calcium, während andere Diuretika (Schleifendiuretika), Calcitonin und Wachs-

tumshormon die Nierenausscheidung anregen. Die Ausscheidung von Calcium über den Urin nimmt

in den frühen Phasen der Niereninsuffizienz ab. Die Urinausscheidung von Calcium ist während der

Schwangerschaft erhöht. Calcium wird auch über die Schweißdrüsen ausgeschieden. Calcium passiert

die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Standard-Genotoxizitätstests wurden mit OsvaRen nicht durchgeführt. Aufgrund der zur Verfügung

stehenden Daten muss nicht von einem genotoxischen oder karzinogenen Potential ausgegangen wer-

den.

Reproduktionstoxikologische Studien wurden mit OsvaRen nicht durchgeführt.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Stärke, modifiziert (aus Mais),

Maisstärke,

Sucrose,

Gelatine,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug

raffiniertes Rizinusöl,

Hypromellose.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

3 Monate nach Anbruch des Behältnisses.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Behältnis mit Kappe aus LDPE: Verpackungsgröße: 180, 200, 250 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

8

ZULASSUNGSNUMMER

55140.00.00

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.01.2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.01.2011

10

STAND DER INFORMATION

Januar 2017

11

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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