Ostostabil 50 I.E. Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calcitonin (Lachs)
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcitonin (Salmon)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Calcitonin (Lachs) 50.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39790.00.00

Mibe + Logo

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil

sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der An-

wendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei

Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Ostostabil

(R)

50 I.E.

Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs

Zusammensetzung

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil

Calcitonin vom Lachs 50 I.E.

sonstige Bestandteile

Essigsäure 99 %, Natriumacetat 3 H

O, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung

Packung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 1

Packung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2

Packung (Bündelpackung) mit 2 x 10 Ampullen zu 1 ml Injektions-

lösung N 2

Stoff- oder Indikationsgruppe

Calciumstoffwechselregulator,

Antagonist des Nebenschilddrüsenhormons

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Anwendungsgebiete

Ostostabil

(R)

50 I.E. kann angewendet werden zur:

Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer

plötzlichen Ruhigstellung, zum Beispiel bei Patienten, die wegen

eines Knochenbruchs bettlägerig sind.

Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen

Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können,

beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen. Morbus

Paget ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die eine

Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen kann.

Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut

(Hyperkalzämie) infolge von Krebs.

Gegenanzeigen

Wann darf Ostostabil

(R)

50 I.E. nicht angewendet werden?

Ostostabil

(R)

50 I.E. darf nicht angewendet werden bei einer Aller-

gie gegen Calcitonin vom Lachs.

Wann sollte Ostostabil

(R)

50 I.E. nicht angewendet werden?

Ostostabil

(R)

50 I.E. sollte nicht angewendet werden bei Patienten

mit erniedrigtem Serumcalciumspiegel.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Ostostabil

(R)

50 I.E. sollte in der Schwangerschaft nur aus zwin-

genden Gründen eingesetzt werden, da keine Erkenntnisse über die

Sicherheit beim Menschen vorliegen.

Während der Stillzeit wird die Behandlung mit Ostostabil

(R)

50 I.E.

nicht empfohlen, da die Milchbildung gehemmt werden kann.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs

festgestellt wurde. In klinischen Studien zeigten Patienten, die

mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt

wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes Krebsrisiko. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung für

Sie darstellt und wie lange Sie behandelt werden können.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Es sind bisher keine bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrem Zustand, über die richtige

Dosierung und die Dauer der Calcitonin-Gabe entscheiden.

Die üblichen Dosierungen sind:

Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse: 100 I.E.

täglich oder 50 I.E. zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen,

verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das

Gewebe unter der Haut.

Bei Morbus Paget: 100 I.E. täglich, verabreicht als

Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der

Haut, normalerweise für bis zu 3 Monate. In einigen Fällen

wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung

auf bis zu 6 Monate auszudehnen.

Zur Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels: 100 I.E. alle 6 bis

8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das

Gewebe unter der Haut. In einigen Fällen kann es als Injektion in

eine Vene verabreicht werden

Wie sollte Ostostabil

(R)

50 I.E. angewendet werden?

Die Injektionslösung wird subkutan oder intramuskulär injiziert

oder intravenös infundiert.

Hinweis:

Bei längerfristiger Behandlung bettlägeriger Patienten mit Osto-

stabil

(R)

50 I.E. muss in mindestens monatlichen Abständen regelmä-

ßig das Harnsediment untersucht werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Ge-

sichtsrötung (Flush), Kribbeln der Hände auftreten.

Wenn nötig, kann eine symptomatische Therapie erfolgen.

Bei Anaphylaxie muss eine Schocktherapie eingeleitet werden.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits-

angaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000

Behandelten

selten

weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000

Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10 000 Behandelten,

einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ostostabil

(R)

50 I.E. auftreten?

Nach Injektion von Ostostabil

(R)

50 I.E. können häufig Hitzegefühl

(Flush), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Diese Neben-

wirkungen sind dosisabhängig und bleiben nach längerer Anwendung

sehr häufig aus. Sie treten bei subkutaner oder intramuskulärer

Injektion seltener auf als bei intravenöser Verabreichung.

Häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, allergische

Erscheinungen und Krebs (nach Langzeitanwendung) beobachtet

worden.

Sehr selten wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen be-

richtet.

Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem sind nicht auszu-

schließen.

Das Auftreten von Antikörpern gegen Calcitonin vom Lachs beein-

trächtigt im Allgemeinen die klinische Wirkung nicht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ih-

rem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Siehe unter "Überdosierung und andere Anwendungsfehler".

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen aufgedruckt. Verwenden

Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der

gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die Haltbarkeit nach Verdünnen mit Natriumchloridlösung 0,9 % oder

Glucoselösung 5 % beträgt 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtem-

peratur. Die Verdünnung sollte immer erst unmittelbar vor der An-

wendung zubereitet werden.

Wie ist Ostostabil

(R)

50 I.E. aufzubewahren?

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Bei 2 bis 8 °C lagern!

Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren,

dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information

Mai 2013

Fachinformation

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Mibe + Logo

Ostostabil

(R)

50 I.E.

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ostostabil

(R)

50 I.E.

Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe

Parathormonantagonist

3.2. Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:

Calcitonin vom Lachs 50 I.E.

3.3. Sonstige Bestandteile

Essigsäure 99 %, Natriumacetat 3 H

O, Natriumchlorid, Wasser

für Injektionszwecke

4. Anwendungsgebiete

Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer

plötzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit

einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur.

Für die Behandlung des Morbus Paget nur bei Patienten, die

auf Behandlungsalternativen nicht ansprechen oder für die

solche Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind, zum

Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen

Erkrankungen.

5. Gegenanzeigen

Ostostabil

(R)

50 I.E. darf nicht angewendet werden bei einer

Allergie gegen Calcitonin vom Lachs.

Ostostabil

(R)

50 I.E. sollte nicht angewendet werden bei Pa-

tienten mit Hypokalzämie.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Ostostabil

(R)

50 I.E. sollte in der Schwangerschaft nur aus

zwingenden Gründen eingesetzt werden, da keine Erkenntnisse

über die Sicherheit beim Menschen vorliegen.

Während der Stillzeit wird die Behandlung mit Ostostabil

(R)

50 I.E. nicht empfohlen, da die Milchbildung gehemmt werden

kann.

6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig-

keitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig

> 10 %

häufig

> 1 % bis < 10 %

gelegentlich

> 0,1 % bis < 1 %

selten

> 0,01 % bis < 0,1 %

sehr selten

< 0,01 % einschließ-

lich Einzelfälle

Nach Injektion von Ostostabil

(R)

50 I.E. können häufig Hitze-

gefühl (Flush), Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und bleiben nach

längerer Anwendung sehr häufig aus. Sie treten bei subkuta-

ner oder intramuskulärer Anwendung seltener auf als bei in-

travenöser Verabreichung.

Häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle,

allergische Erscheinungen und bösartige Tumoren (bei

Langzeitanwendung) beobachtet worden.

Sehr selten wurde über schwere anaphylaktische Reaktionen

berichtet.

Kardiale Nebenwirkungen sind nicht auszuschließen.

Das Auftreten von Antikörpern gegen Calcitonin vom Lachs be-

einträchtigt im Allgemeinen nicht die klinische Wirkung.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Nicht bekannt

8. Warnhinweise

Auswertungen randomisierter kontrollierter Studien an

Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt,

dass Calcitonin mit einem statistisch signifikanten Anstieg

des Krebsrisikos im Vergleich zu mit Placebo behandelten

Patienten verbunden ist. Die Erhöhung des absoluten

Krebsrisikos bei Patienten, die mit Calcitonin im Vergleich

zu Placebo behandelt wurden, variierte für die Dauertherapie

in diesen Studien zwischen 0,7 und 2,4 %. Die Patienten in

diesen Studien wurden mit oralen oder intranasalen

Darreichungsformen behandelt. Es ist jedoch wahrscheinlich,

dass ein erhöhtes Risiko auch für die subkutane,

intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung von Calcitonin

besteht. Dies ist besonders bei Langzeitanwendung der Fall,

da die systemische Exposition mit Calcitonin für diese

Patienten

höher

sein

dürfte

anderen

Darreichungsformen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne

Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe

Abschnitt 8) sollte die Behandlungsdauer bei allen

Anwendungsgebieten auf die kürzest mögliche Zeit beschränkt

werden und es sollte die kleinste wirksame Dosis angewendet

werden.

Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach

einer plötzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei

Patienten

mit

einer

vor

kurzem

festgestellten

osteoporotischen Fraktur

Die empfohlene Dosis beträgt 100 I.E. pro Tag oder 50 I.E.

zweimal täglich subkutan oder intramuskulär. Vor der

erneuten Mobilisation kann die Dosis auf 50 I.E. täglich

reduziert werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 2

Wochen und sollte aufgrund des Zusammenhangs zwischen einem

erhöhten Krebsrisiko und der Langzeitanwendung von

Calcitonin 4 Wochen keinesfalls überschreiten.

Morbus Paget

Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag subkutan

oder intramuskulär. Klinische und biochemische Besserungen

wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema

von 50 I.E. dreimal wöchentlich erzielt. Die Dosierung muss

den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst

werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald der

Patient angesprochen hat und die Symptome beseitigt sind.

Die Behandlungsdauer sollte aufgrund der Nachweise für ein

erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der

Langzeitanwendung von Calcitonin im Normalfall 3 Monate

nicht überschreiten. In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten

mit drohenden Spontanfrakturen, kann die Behandlungsdauer

bis auf ein empfohlenes Maximum von 6 Monaten ausgedehnt

werden.

Regelmäßige erneute Behandlungen können bei diesen Patienten

erwogen werden. Bei diesen erneuten Behandlungen sollten der

potenzielle Nutzen und die Nachweise für ein erhöhtes Risiko

für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von

Calcitonin (siehe Abschnitt 8) berücksichtigt werden.

Die Wirkung von Calcitonin kann anhand der Messung

geeigneter Marker des Knochenumbaus, wie beispielsweise der

alkalischen Phosphatase im Serum oder der Hydroxyprolin-

bzw. Desoxypyridinolin-Werte im Harn, überwacht

werden.Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen

Erkrankungen

Zur Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels: 100 I.E. alle

6 bis 8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen Muskel

oder in das Gewebe unter der Haut. In einigen Fällen kann es

als Injektion in eine Vene verabreicht werden.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Injektionslösung wird subkutan oder intramuskulär inji-

ziert oder intravenös infundiert.

Hinweis:

Bei längerfristiger Behandlung bettlägeriger Patienten muss

in mindestens monatlichen Abständen regelmäßig das Harnsedi-

ment untersucht werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

12.1. Symptome der Intoxikation

Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen,

Gesichtsrötung (Flush), Kribbeln der Hände auftreten.

12.2. Therapie von Intoxikationen

Wenn nötig, kann eine symptomatische Therapie erfolgen.

Bei Anaphylaxie muss eine Schocktherapie eingeleitet werden.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharma-

kokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die

therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1. Pharmakologische Eigenschaften

Calcitonine regeln zusammen mit Parathormon und dem Vita-

min D die Calciumhomöostase. Sie sind Polypeptide von 32

Aminosäuren Länge und werden in den C-Zellen ("Clear Cells")

der Schilddrüse synthetisiert. Als Pharmakon sind sie ver-

fügbar in den Formen des menschlichen Calcitonins (hCT), des

Schweins (pCT) und des Lachses (sCT). Die Mengenangaben er-

folgen in I.E. nach Testung im Bioassay. Calcitonine hemmen

die Knochenresorption und können das Serum-Calcium bei Hy-

perkalzämie senken, indem sie die Osteoklastentätigkeit hem-

men und ihre Gesamtzahl herabsetzen. Dadurch vermindern sie

die Knochenab- und Knochenumbau-Rate.

Gleichzeitig hemmen Calcitonine die renale Calcium- und

Phosphat-Rückresorption und steigern die Aktivierungsrate

des Vitamin D. Durch ihre biologische Verwandtschaft zum

CGRP (Calcitonin Gene Related Protein), einem Neurosekret,

können Calcitonine Schmerzen, insbesondere Knochenschmerzen,

lindern.

Die physiologische Sekretion des Calcitonins wird gesteigert

durch einen Anstieg des Serum-Calcium-Spiegels, durch

Gastrin, Cholecystokinin und vermutlich Estrogene. Eine ge-

steigerte Produktion findet man bei Schilddrüsenkarzinom,

idiopathischer Hyperkalzämie und Hyperkalzämie infolge von

primärem Hyperparathyreoidismus und bei Vitamin-D-Intoxika-

tion.

13.2. Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

s. 12. "Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel"

Chronische Toxizität

s. 5. "Gegenanzeigen" und 6. "Nebenwirkungen"

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Aus ausreichenden In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests

liegen keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung

vor.

In Langzeituntersuchungen an der Ratte traten vermehrt Tumo-

ren der Hypophyse auf, welche jedoch als speziesspezifisch

für die Ratte anzusehen sind. Für den Menschen wird ihnen

keinerlei Bedeutung beigemessen.

Reproduktionstoxikologie

Calcitonine sind im Tierversuch nicht plazentagängig. In Un-

tersuchungen an trächtigen Ratten haben sich keine Hinweise

auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei Verabreichung

während der Laktation ist beim Tier eine Hemmung der Milch-

produktion gezeigt worden. Calcitonine werden in die Mutter-

milch ausgeschieden. Es liegen keine Erfahrungen beim Men-

schen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

vor.

Lokale Verträglichkeit

Die lokale Verträglichkeit wurde mit dem analog zusammenge-

setzten Präparat Ostostabil

100 untersucht. Die Verträg-

lichkeit von Ostostabil

100 wurde an 35 Probanden geprüft.

Hierzu wurden den Probanden morgens in nicht nüchternem Zu-

stand 100 I.E. Calcitonin s.c. gespritzt und u.a. Blutdruck

sowie Laborparameter kontrolliert.

Ostostabil

100 ist gut verträglich. Die Nebenwirkungen

sind etwas geringer oder liegen im Bereich der Prozentanga-

be, die in der Literatur beschrieben wird. In keinem Fall

kam es zu schwerwiegenden oder ernsthaften Nebenwirkungen.

13.3. Pharmakokinetik

Als Peptidhormone sind Calcitonine nur nach parenteraler

Gabe (i.v., i.m., s.c.) biologisch verfügbar. Ein therapeu-

tischer Blutspiegelbereich wird nicht angestrebt, die Dosie-

rung und die Dosis-Intervalle richten sich nach der Indika-

tion und dem Behandlungseffekt.

Nach intravenöser Applikation lässt sich die Konzentrations-

Zeit-Kurve am besten durch ein 2-Kompartiment-Modell dar-

stellen, die erste Halbwertzeit beträgt für hCT 5 min und

für sCT 15 min, die zweite Halbwertzeit für hCT 100 min und

für sCT 180 min.

14. Sonstige Hinweise

Verwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Calcitoninen in der Schwangerschaft

liegen keine Erkenntnisse vor.

Die Behandlung mit Calcitoninen in der Stillzeit wird nicht

empfohlen (siehe 13.2. “Toxikologische Eigenschaften”).

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

Die Haltbarkeit nach Verdünnen mit Natriumchloridlösung

0,9 % oder Glucoselösung 5 % beträgt 24 Stunden bei Aufbe-

wahrung bei Raumtemperatur. Die Verdünnung sollte immer erst

unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Bei 2 bis 8 °C lagern!

17.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung dieses Arz-

neimittels

Keine

18. Darreichungsform und Packungsgrößen

Injektionslösung

Packung mit

5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 1

Packung mit

10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2

Packung (Bündelpackung) mit

2 x 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung N 2

19. Stand der Information

Mai 2013

20. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unter-

nehmers

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

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