Osteos 50 I.E./ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:x)
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcitonin-salmon acetate (1:x)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Calcitonin-vom-Lachs-acetat (1:x) 50.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35351.00.00

Gebrauchsinformation

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durch,bevorSiemitderAnwendungdiesesArzneimittels

beginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleichtmöch-

tenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitte

anIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichver-

schriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

WasistOsteos50I.E./mlundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungOsteos50I.E./ml

beachten?

WieistOsteos50I.E./mlanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistOsteos50I.E./mlaufzubewahren?

PE BezeichnungdesArzneimittels

Osteos50I.E./ml

Wirkstoff:CalcitoninvomLachs,synthetisch

PG DerarzneilichwirksameBestandteilist:

CalcitoninvomLachs,synthetisch

1mlInjektionslösungenthält50I.E.Calcitoninvom

Lachs,synthetisch

PH DiesonstigenBestandteilesind:

Essigsäure99%,Natriumacetat3H2O,Natriumchlorid,

WasserfürInjektionszwecke

P4 Osteos50I.E./mlistinPackungenzu5,10,20,25und

50Ampullenmitje1mlInjektionslösungerhältlich.

PC11. WASISTOSTEOS50I.E./MLUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

1.1 Osteos50I.E./mlisteinCalciumstoffwechsel-Regulator.

1.2 von:

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

1.3 Osteos50I.E./mlwirdangewendetzur

VorbeugungeinesakutenVerlustesanKnochenmassenach

einerplötzlichenRuhigstellungzumBeispielbei

Patientenmiteinemvorkurzemerlittenen

osteoporotischenKnochenbruch

BehandlungdesMorbusPaget(Osteodystrophiadeformans)

BehandlungeinesstarkerhöhtenCalciumspiegelsim

BlutinfolgevonTumoren(Hyperkalzämieinfolge

malignerErkrankungen)

PC22. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONOSTEOS50I.E./ML

BEACHTEN?

2.1 Osteos50I.E./mldarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüber

CalcitoninodereinemdersonstigenBestandteilevon

Osteos50I.E./mlsind

-wennIhrCalciumspiegelimBlutzuniedrigist

(Hypokalzämie)

2.2 BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonOsteos50

I.E./mlisterforderlich

wennbeiIhneneinVerdachtaufeine

ÜberempfindlichkeitgegenCalcitoninbesteht.Indiesem

FallsolltevorBeginnderBehandlungeinHauttest

durchgeführtwerden.

PV1a) Kinder

Osteos50I.E./mlsolltenurbeiPatientenangewendet

werden,diemindestens18Jahrealtsind.

PV2b) ÄltereMenschenundPatientenmitLeber-und

Nierenfunktionsstörungen

BeiälterenPatientenkannOsteos50I.E./mlohne

besondereEinschränkungangewendetwerden.

DiestrifftauchfürPatientenmitLeber-und

Nierenfunktionsstörungenzu.

PV3c) Schwangerschaft

DakeineausreichendenErfahrungenamMenschenmitder

AnwendunginderSchwangerschaftvorliegen,dürfenSie,

wennSieschwangersind,Osteos50I.E./mlnuranwenden,

wennIhrbehandelnderArztdiesfürunbedingt

erforderlichhält.

PV4d) Stillzeit

WennSiestillen,wirdeineBehandlungmitOsteos50

I.E./mlnichtempfohlen,daCalcitonineindie

MuttermilchübergehenunddieMilchproduktionhemmen.

PV5e) VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DatenüberdieAuswirkungvonOsteos50I.E./mlaufdie

FahrtüchtigkeitundaufdasBedienenvonMaschinen

liegennichtvor.Osteos50I.E./mlkannvorübergehend

SchwindelhervorrufenunddadurchIhre

Reaktionsfähigkeitbeeinträchtigen.IndiesemFall

dürfenSiewederAutofahrennochMaschinenbedienen.

PV6f) WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevon

Osteos50I.E./ml

Osteos50I.E./mlenthältNatrium,aberwenigerals1

mmol(23g)NatriumproMilliliter,d.h.,esistnahezu

natriumfrei.

2.3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenn

SieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

InsbesonderesolltenSieIhrenArztinformieren,falls

SiemitfolgendenArzneimittelnbehandeltwerdenoder

bisvorkurzembehandeltwurden,weilzu

BehandlungsbeginndieCalciumwerteimBlutvorübergehend

unterdieNormalwerteabsinkenkönnen.

Herzglykoside(Digitalis)oderCalcium-Kanalblocker:Die

DosierungendieserArzneimittelmüssenmöglicherweise

geändertwerden.

Bisphosphonate:DercalciumsenkendeEffektvonOsteos50

I.E./mlkannverstärktwerden.

PN12.4 AnwendungvonOsteos50I.E./mlzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

Osteos50I.E./mlkannprinzipiellunabhängigvoneiner

Mahlzeitangewendetwerden.

PC33. WIEISTOSTEOS50I.U./MLANZUWENDEN?

PMX WendenSieOsteos50I.E./mlimmergenaunachder

AnweisungdesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

3.1 ArtenundDauerderAnwendung

ZursubkutanenoderintramuskulärenInjektionoderzur

intravenösenInfusionbeiPersonen,diemindestens18

Jahrealtsind.

DieInfusionslösungistzumsofortigenGebrauch

vorgesehenundkannnichtaufbewahrtwerden.Wenndie

gebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendet

wird,istderAnwenderfürdieDauerunddieBedingungen

derAufbewahrungverantwortlich.

DieDauerderAnwendungwirddurchIhrenArzt

festgelegt.

2 FallsvomArztnichtandersverordnet,geltenfolgende

Angaben:

VorbeugungeinesakutenVerlustesanKnochenmasse:

DieempfohleneDosierungbeträgt100I.E.proTag,

entsprechend1AmpulleOsteos50I.E./mlzweimaltäglich

subkutanoderintramuskulärüber2bis4Wochen.Vorder

WiederaufnahmeaktiveroderpassiverBewegungsübungen

kanndieDosisunterUmständenauf50I.E.täglich

reduziertwerden.DieBehandlungsolltefortgesetzt

werden,bisIhreBewegungsfähigkeitwiedervollständig

hergestelltist.

Morbus Paget:

DieempfohleneDosierungbeträgt100I.EproTag,

entsprechend2AmpullenOsteos50I.E./mlsubkutanoder

intramuskulär.UnterUmständenkannIhrArztauchein

Minimaldosis-Behandlungsschemavon50I.E.dreimal

wöchentlichinErwägungziehen.

DieDosierungsolltedurchdenArztIhremindividuellen

Bedarfangepasstwerden.WennsichIhrZustandbessert,

kanndieDosisdurchIhrenArztreduziertwerden.

WährendderBehandlungwirdIhrArztbestimmte

LaborwertedesKnochenstoffwechselsüberprüfen.

ErhöhteCalciumspiegelimBlutinfolgevonTumoren:

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt100I.E.alle6bis

8Stundenmittelssubkutaneroderintramuskulärer

Injektion.NachvorhergehendemAusgleicheines

FlüssigkeitsmangelskannCalcitoninvomLachsauch

intravenösinjiziertwerden.

SolltedasAnsprechenhieraufnacheinoderzweiTagen

nichtzufriedenstellendsein,kanndieDosisaufmaximal

400I.E.alle6bis8Stundenerhöhtwerden.Inschweren

FällenoderbeiNotfällenkönnenübereineZeitspanne

vonmindestens6Stundenbiszu10I.E.prokg

Körpergewichtin500ml0,9%iger(w/v)

NatriumchloridlösungalsintravenöseInfusiongegeben

werden.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonOsteos50I.E./mlzustark

oderzuschwachist.

3.3 WennSiemehralsdievorgeschriebeneDosisvonOsteos

50I.E./mlangewendethaben:

InformierenSieumgehendIhrenArzt.Esistbekannt,

dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung (”flush”) und

Schwindeldosisabhängigauftreten.

WennAnzeicheneinerÜberdosierungauftreten,sollte

einesymptomatischeBehandlungerfolgen.

3.4 WennSiedieAnwendungvonOsteos50I.E./mlvergessen

haben:

WennSieOsteos50I.E./mlaneinemTagvergessenhaben,

verwendenSieamnächstenTagdieüblicheDosis.

VerwendenSienichtdiedoppelteDosis.

3.5 Auswirkungen,wenndieBehandlungmitOsteos50I.E./ml

abgebrochenwird:

WennSiedieAnwendungvonOsteos50I.E./ml

unterbrechenodervorzeitigbeenden,könnenIhre

ursprünglichenBeschwerdenwiederauftreten.HaltenSie

deshalbzuvorunbedingtRücksprachemitIhremArzt.

PC44. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

PM WiealleArzneimittelkannOsteos50I.E./ml

Nebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10

Behandelten Häufig:

mehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich:

mehrals1von1000

Behandelten Selten:

mehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten:

1oderwenigervon10.000Behandelteneinschließlich

Einzelfälle

4.1 DiefolgendenNebenwirkungenwurdenbeschrieben:

Magen-Darm-Trakt

Sehrhäufig:ÜbelkeitmitoderohneErbrechentreten

beica.10%dermitOsteos50I.E./ml

behandeltenPatientenauf.DieserEffekt

istzuBeginnderBehandlung

offensichtlicherundtendiertdazu,sich

beifortgesetzterAnwendungoderbei

Dosisreduktionabzumildernoderganzzu

verschwinden.

Gelegentlich:Durchfall

Blutgefäße

Sehr häufig:Nicht allergisch bedingte Hautrötung

(“flush”) im Gesicht oder am Oberkörper.

GewöhnlichtrittdieserEffektinnerhalb

von10bis20MinutennachderAnwendung

auf.

ReaktionenamAnwendungsort(Injektionsstelle)

Gelegentlich:EntzündungsreaktionenamAnwendungsort

HautundUnterhautgewebe

Gelegentlich:Hautausschlag

Nervensystem

Gelegentlich:MetallischerGeschmackimMund,Schwindel

NiereundableitendeHarnwege

Gelegentlich:VerstärkterHarndrang

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: BeiPatientenmiteinemhohen

Knochenstoffwechsel(Paget-Krankheitoder

jungePatienten)kann4bis6Stundennach

derAnwendungeinevorübergehende,

üblicherweisesymptomloseSenkungdes

CalciumspiegelsimBlutserumauftreten.

Laborwerte

Selten: BildungneutralisierenderAntikörpergegen

Calcitonin(normalerweisehatdieskeinen

EinflussaufdieWirksamkeit).

Immunsystem

Sehrselten:SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionen

(allergischeReaktionen)wie

beispielsweiseVerkrampfungder

Bronchialmuskulatur(Bronchospasmus),

AnschwellenvonZungeundRachenraumund

inEinzelfällenanaphylaktischerSchock.

4.2 Gegenmaßnahmen

DieHäufigkeitvonÜbelkeitundErbrechenkann

herabgesetztwerden,wennOsteos50I.E./mlamAbendvor

demSchlafengehenodernacheinerMahlzeitangewendet

wird.

Fallserforderlich,kanneinMittelgegenErbrechen

eingenommenwerden.

4.3 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

PC55. WIEISTOSTEOS50I.E./MLAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

PZ SiedürfendasArzneimittelnachdemaufder

FaltschachtelundderAmpulleangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.

P1 HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

P2 WieistOsteos50I.E./mlaufzubewahren?

Bei2°C-8°Caufbewahren(imKühlschrank)

NachAnbruchRestverwerfen.

P9 SiedürfenOsteos50I.E./mlnichtverwenden,wennSie

Folgendesbemerken:Osteos50I.E./mlsolltenichtmehr

angewendet werden, wenn die Injektionslösung

AusfällungenodereineTrübungaufweist.

P6 StandderInformation:Mai2007

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Osteos 50 I.E./ml

Osteos 100 I.E./ml

2. QUALITATIVE und QUANTITATIVE Zusammensetzung

Osteos 50 I.E./ml

1 Ampulle zu 1 ml enthält 50 I.E. Calcitonin vom

Lachs.

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.

Osteos 100 I.E./ml

1 Ampulle zu 1 ml enthält 100 I.E. Calcitonin vom

Lachs.

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.

Darreichungsform

Injektionslösung

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Parathormonantagonist

4. Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach

einer plötzlichen Immobilisation zum Beispiel bei

Patienten mit einer vor kurzem erlittenen

osteoporotischen Fraktur.

Behandlung des Morbus Paget (Osteodystrophia

deformans).

Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Seite: 1von10

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur

intravenösen Infusion bei Personen, die mindestens 18

Jahre alt sind.

Die Infusionslösung ist zum sofortigen Gebrauch

vorgesehen und kann nicht aufbewahrt werden. Wenn die

gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet

wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedin-

gungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Um die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen

herabzusetzen, die vor allem zu Beginn der Behandlung

auftreten können, kann Osteos 50 I.E./ml / Osteos 100

I.E./ml vor dem Schlafengehen angewendet werden.

Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse:

Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag oder

50 I.E. zwei mal täglich subkutan oder intramuskulär

über 2 bis 4 Wochen. Vor der erneuten Mobilisation kann

die Dosis unter Umständen auf 50 I.E. täglich reduziert

werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis

der Patient wieder vollständig mobilisiert ist.

Morbus Paget:

Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E pro Tag

subkutan oder intramuskulär. Klinische und biochemische

Veränderungen wurden jedoch auch mit einem

Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal

wöchentlich, erzielt. Die Dosierung sollte den

individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst

werden. Die Behandlungsdauer ist abhängig von der

Indikation und dem Ansprechen des Patienten. Die

Wirkung von Osteos 50 I.E./ml / Osteos 100 I.E./ml kann

anhand der Messung geeigneter Marker der

Knochenresorption, wie beispielsweise der alkalischen

Phosphatase oder der Hydroxyprolin- bzw.

Desoxypyridinolin-Werte im Harn, überwacht werden. Wenn

sich der Zustand des Patienten bessert, kann die Dosis

reduziert werden.

Seite: 2von10

Hyperkalzämie infolge von Malignität

Die empfohlene Initialdosis beträgt 100 I.E. alle 6 bis

8 Stunden mittels subkutaner oder intramuskulärer

Injektion. Außerdem kann Osteos 50 I.E/ml/- 100 I.E./ml

nach vorhergehender Rehydratation intravenös injiziert

werden.

Sollte das Ansprechen hierauf nach ein oder zwei Tagen

nicht zufriedenstellend sein, kann die Dosis auf

maximal 400 I.E. alle 6 bis 8 Stunden erhöht werden. In

schweren Fällen oder bei Notfällen können über eine

Zeitspanne von mindestens 6 Stunden bis zu 10 I.E./kg

Körpergewicht in 500 ml 0,9%igerw/v

Natriumchloridlösung als intravenöse Infusion

verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der

Anwendung von Calcitonin vom Lachs bei Kindern mit

Osteoporose vor. Die Anwendung von Calcitonin vom Lachs

bei Kindern (0-18 Jahre) wird daher nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Erfahrungen mit der Anwendung von Calcitonin vom Lachs

bei älteren Patienten ergeben keine Hinweise auf eine

schlechtere Verträglichkeit oder auf einen geänderten

Dosierungsbedarf. Dies trifft auch für Patienten mit

Leberfunktionsstörungen zu. Die metabolische Clearance

ist bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sehr

viel geringer als bei gesunden Freiwilligen. Die

klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht

bekannt (siehe Abschnitt 5.2).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Calcitonin vom Lachs

(siehe Kapitel 4.8 Nebenwirkungen) oder gegenüber einem

der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe

Kapitel 6.1 Hilfsstoffe).

Osteos 50 I.E./ml/- 100 I.E./ml ist auch bei Patienten

mit Hypokalzämie kontraindiziert

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Seite: 3von10

Weil Calcitonin vom Lachs ein Peptid ist, besteht die

Möglichkeit systemischer allergischer Reaktionen.

Allergische Reaktionen, einschließlich Einzelfälle von

anaphylaktischem Schock, wurden bei Patienten

beschrieben, die Calcitonin vom Lachs erhalten haben.

Solche Reaktionen sollten von generalisierten oder

lokalen Rötungen (flush) unterschieden werden. Hierbei

handelt es sich um häufige, nicht-allergische Wirkungen

von Calcitonin vom Lachs (siehe 4.8). Bei Patienten,

mit Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen

Calcitonin vom Lachs, sollte vor Beginn der Behandlung

ein Hauttest durchgeführt werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von

Osteos 50 I.E./ml/- 100 I.E./ml

Osteos 50 I.E./ml/- 100 I.E./ml enthält Natrium, aber

weniger als 1 mmol (23 g) Natrium pro Milliliter.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Die Serum-Kalziumspiegel können zu Behandlungsbeginn

vorübergehend unter die Normalwerte absinken. Dies

trifft insbesondere für Patienten mit ungewöhnlich

hohen Knochenumsatzraten zu. Dieser Effekt wird mit der

Verringerung der Osteoklastenaktivität abgeschwächt.

Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit

Herzglykosiden oder Kalzium-Kanalblockern ist jedoch

Vorsicht geboten. Die Dosierungen dieser Arzneimittel

müssen möglicherweise angesichts der Tatsache, dass

ihre Wirkungen durch Veränderungen der zellulären

Elektrolytkonzentrationen modifiziert werden können,

erneut eingestellt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcitonin vom Lachs

und Bisphosphonaten können additive, kalziumsenkende

Effekte auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Osteos 50 I.E./ml/- 100 I.E./ml sollte in der

Schwangerschaft nur aus zwingenden Gründen eingesetzt

werden, da keine Erkenntnisse über die Sicherheit beim

Menschen vorliegen. Während der Stillzeit wird die

Behandlung mit Osteos 50 I.E./ml/- 100 I.E./ml nicht

empfohlen, da Calcitonine in die Muttermilch übergehen

und diese die Milchproduktion hemmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen

Seite: 4von10

Daten über die Auswirkung von Osteos 50 I.E./ml/- 100

I.E./ml zur Injektion auf die Fahrtüchtigkeit und auf

das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Osteos 50

I.E./ml/- 100 I.E./ml zur Injektion kann vorübergehend

Schwindel hervorrufen (siehe 4.8 “Nebenwirkungen”),

durch die die Reaktionsfähigkeit der Patienten

beeinträchtigt werden könnte. Die Patienten sollten

daher auf die Möglichkeit des Auftretens von

vorübergehendemSchwindel hingewiesen werden. In diesem

Fall sollten die Patienten weder Auto fahren noch

Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (1/10); häufig (1/100,

<1/10); gelegentlich (1/1000, <1/100); selten (1/10000,

<1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich

Einzelfälle.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig:Übelkeit mit oder ohne Erbrechen treten

bei ca. 10% der mit Osteos 50 I.E./ml/- 100 I.E./ml

behandelten Patienten auf. Dieser Effekt ist zu Beginn

der Behandlung offensichtlicher und tendiert dazu, sich

bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion

abzumildern oder ganz zu verschwinden. Falls

erforderlich, kann ein Antiemetikum gegeben werden.

Übelkeit / Erbrechen sind seltener, wenn die

Injektionen am Abend oder nach einer Mahlzeit gegeben

werden.

Gelegentlich: Durchfall

Vaskuläre Störungen

Sehr häufig:

Hautrötung (”flush”) im Gesicht oder am Oberkörper.

Dabei handelt es sich nicht um allergische Reaktionen.

Dieser Effekt ist auf die pharmakologische Wirkung

zurückzuführen. Für gewöhnlich tritt er innerhalb von

10 bis 20 Minuten nach der Anwendung auf.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Ort der

Anwendung

Gelegentlich:Lokale Entzündungsreaktionen am Ort der

subkutanen oder intramuskulären Injektion.

Haut- und subkutane Gewebsstörungen:

Gelegentlich:Hautausschlag

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich:Metallischer Geschmack im Mund, Schwindel

Seite: 5von10

Störungen des Uro-Genital-Systems

Gelegentlich:verstärkte Diurese

Metabolische und Ernährungsstörungen

Selten:Bei Patienten mit einem hohen

Knochenstoffwechsel (Paget-Krankheit oder junge

Patienten) kann 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung eine

vorübergehende, üblicherweise asymptomatische Senkung

des Serumkalziums auftreten.

Untersuchungen

Selten:Bildung neutralisierender Antikörper gegen

Calcitonin. Das Entstehen dieser Antikörper steht

normalerweise nicht mit einem Verlust der klinischen

Wirksamkeit in Zusammenhang, auch wenn ihr

Vorhandensein bei einem kleinen Prozentsatz der

Patienten nach der Langzeitbehandlung mit Calcitonin zu

einem herabgesetzten Ansprechen auf das Präparat führen

könnte. Das Vorhandensein von Antikörpern scheint nicht

mit den nur selten auftretenden allergischen Reaktionen

in Beziehung zu stehen. Eine Down-Regulation von

Calcitonin Rezeptoren kann ebenfalls ein Grund für eine

verminderte klinische Ansprechbarkeit bei einem kleinen

Prozentsatz von Patienten während der

Langzeitbehandlung sein.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten:Schwere allergische Reaktionen wie

beispielsweise Bronchospasmus, Anschwellen von Zunge

und Rachenraum und in seltensten Fällen

anaphylaktischer Schock.

4.9 Überdosierung

Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung

(”flush”) und Schwindel dosisabhängig auftreten, wenn

Calcitonin vom Lachs parenteral gegeben wird. In

einzelnen Dosen wurden bis zu 10.000 I.E. Calcitonin

vom Lachs zur Injektion gegeben, ohne dass andere

Nebenwirkungen als Übelkeit und Erbrechen oder eine

übersteigerte pharmakologische Wirkungen aufgetreten

wären.

Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, sollte

eine symptomatische Behandlung erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Seite: 6von10

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antagonist des

Parathormons (“Antiparathormon”), ATC-Code: H05 BA 01

(Calcitonin vom Lachs)

Die pharmakologischen Eigenschaften der synthetischen

und der rekombinanten Proteine sind erwiesenermaßen

qualitativ und quantitativ äquivalent.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Als calcitropes Hormon hemmt Calcitonin die

Knochenresorption aufgrund einer direkten Wirkung auf

die Osteoklasten. Durch die Hemmung der

Osteoklastenaktivität über spezifische Rezeptoren

verringert Calcitonin die Knochenresorption. In

pharmakologischen Studien konnte eine analgetische

Wirkung von Calcitonin am Tiermodell nachgewiesen

werden.

Bei Erkrankungen mit erhöhter Knochenresorption wie

Morbus Paget oder bei einem akuten Verlust an

Knochenmasse nach plötzlicher Immobilisation reduziert

Calcitonin deutlich die Knochenumbaurate.

Histomorphologische Studien sowohl am Knochen des

Menschen wie auch des Tieres haben nachgewiesen, dass

die Anwendung von Calcitonin nicht zu

Mineralisationsdefekten führt.

Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten

mit Erkrankungen des Skelettsystems einschließlich

Morbus Paget und Osteoporose wurden nach der Behandlung

mit Calcitonin vom Lachs Verringerungen der

Knochenresorption festgestellt, was auf der Grundlage

einer Herabsetzung der Hydroxyprolin- und

Desoxypyridinolin-Werte im Harn ermittelt wurde.

Die eine Senkung des Kalziums hervorrufende Wirkung des

Calicitonins basiert sowohl auf einem verringerten

Efflux von Kalzium aus dem Knochen in die

Extrazellularflüssigkeit als auch auf der Hemmung der

Kalzium-Rückresorption durch die Nierentubuli.

Calcitonine regeln zusammen mit Parathormon und dem

Vitamin D die Calciumhomöostase. Sie sind Polypeptide

von 32 Aminosäuren Länge und werden in den C-Zellen

("Clear Cells") der Schilddrüse synthetisiert. Als

Pharmakon sind sie verfügbar in den Formen des

menschlichen Calcitonins (hCT), des Schweines (pCT) und

Seite: 7von10

des Lachses (sCT). Die Mengenangaben erfolgen in I.E.

nach Testung im Bioassay. Calcitonine hemmen die

Knochenresorption und können das Serum-Calcium bei

Hyperkalzämie senken, indem sie die Osteoklasten-

tätigkeit hemmen und ihre Gesamtzahl herabsetzen.

Dadurch vermindern sie die Knochenab- und -umbau-Rate.

Gleichzeitig hemmen Calcitonine die renale Calcium- und

Phosphat-Rückresorption und steigern die

Aktivierungsrate des Vitamin D.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Generelle Eigenschaften des arzneilich wirksamen

Bestandteils:

Calcitonin vom Lachs wird schnell resorbiert und

eliminiert.

Plasmaspitzenspiegel werden innerhalb der ersten Stunde

nach der Gabe erreicht.

Tierstudien haben gezeigt, dass Calcitonin nach

parenteraler Anwendung primär anhand von Proteolyse in

der Niere verstoffwechselt wird. Die Metaboliten

besitzen nicht die spezifische biologische Aktivität

von Calcitonin.

Beim Menschen ist die Bioverfügbarkeit nach der

subkutanen und intramuskulären Injektion hoch und für

beide Anwendungen ähnlich (71% beziehungsweise 66%).

Calcitonin besitzt eine kurze Resorptions- und

Eliminationshalbwertzeit von 10-15 Minuten

beziehungsweise 50-80 Minuten. Calcitonin wird

(?)nahezu ausschließlich in den Nieren abgebaut, wobei

pharmakologisch inaktive Fragmente des Moleküls

entstehen. Deshalb ist die metabolische Clearance bei

Patienten mit terminalem Nierenversagen sehr viel

geringer als bei gesunden Freiwilligen. Die klinische

Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt

Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 30 bis 40%.

Patienten-spezifische Merkmale

Es besteht eine Beziehung zwischen der subkutan

injizierten Dosis Calcitonin und den

Plasmaspitzenspiegeln. Nach parenteraler Anwendung von

100 I.E. Calcitonin vom Lachs liegt der

Plasmaspitzenspiegel zwischen circa 200 und 400 pg/ml.

Seite: 8von10

Höhere Blutspiegel können mit einer erhöhten Inzidenz

von Übelkeit und Erbrechen einhergehen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

In Langzeitstudien an der Ratte traten vermehrt Tumoren

der Hypophyse auf, welche jedoch als speziesspezifisch

für die Ratte anzusehen sind. Für den Menschen wird

ihnen keinerlei Bedeutung beigemessen. Aus

ausreichenden In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests

liegen keine relevanten Hinweise auf eine mutagene

Wirkung vor.

Reproduktionstoxikologie

Calcitonine sind im Tierversuch nicht plazentagängig.

In Untersuchungen an trächtigen Ratten haben sich keine

Hinweise auf teratogenes Potential ergeben. Bei

Verabreichung während der Laktation ist beim Tier eine

Hemmung der Milchproduktion gezeigt worden.

Lokale Verträglichkeit

Darüber hinaus liegen keine präklinischen Daten zur

Sicherheit vor, die für den verordnenden Arzt

Informationen liefern, die über die Angaben in den

anderen Abschnitten dieser Fachinformation hinausgehen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Sonstige Bestandteile

Osteos 50 I.E./ml und Osteos 100 I.E./ml

Essigsäure 99%, Natriumacetat 3H

O, Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Osteos 50 I.E./ml und

Osteos 100 I.E./ml beträgt 2 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des

Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

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Osteos 50 I.E./ml bzw. Osteos 100 I.E./ml zwischen

+2°C bis +8°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 5 (N1), 10 (N2), 20 (N2), 25 (N3), 50

(N3) Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 100 Ampullen mit je 1 ml

Injektionslösung

6.6 Hinweise für die Handhabung

keine besonderen Hinweise erforderlich

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Osteos 50 I.E./ml: 35351.00.00

Osteos 50 I.E./ml: 35351.01.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.09.2006

10. STAND DER INFORMATION

März 2010

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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