Osteoplus Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumcarbonat, Colecalciferol-Trockenkonzentrat
Verfügbar ab:
Recordati Pharma GmbH
ATC-Code:
A12AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium Carbonate, Colecalciferol-Dry Concentrate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Calciumcarbonat 2500.mg; Colecalciferol-Trockenkonzentrat 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46114.00.00

Osteoplus GI

Ost_BRT_GI_1903_Z14_clean, 01.04.2019, Seite 1 von 7

Version 04, 02/2016

PACKUNGSBEILAGE

Osteoplus GI

Ost_BRT_GI_1903_Z14_clean, 01.04.2019, Seite 2 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Osteoplus

®

, 1000 mg / 1000 IE, Brausetabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe:

1000 mg Calcium (entsprechend 2500 mg Calciumcarbonat)

1000 IE Vitamin D

(entsprechend 0,025 mg Colecalciferol)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Osteoplus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Osteoplus beachten?

Wie ist Osteoplus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Osteoplus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Osteoplus und wofür wird es angewendet?

Osteoplus ist ein Calcium- und Vitamin D

-Präparat.

Osteoplus wird angewendet bei Erwachsenen

zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose,

bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D

-Mangel.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Osteoplus beachten?

Osteoplus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calcium, Vitamin D

, Soja, Erdnuss oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

von Kindern und Jugendlichen.

bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).

bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie).

bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie).

bei Überfunktion der Nebenschilddrüse (primärer Hyperparathyreodismus).

bei Nierensteinen.

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Bei langzeitiger Ruhigstellung von Gliedmaßen mit gleichzeitig erhöhten Blut- oder

Harncalciumwerten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Osteoplus einnehmen.

Während der Langzeitbehandlung ist die Nierenfunktion sowie der Serum- und Harncalciumwert

regelmäßig zu prüfen. Sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol/24 h (300

mg/24 h) übersteigt, sollte die Dosierung herabgesetzt oder die Behandlung zeitweilig unterbrochen

werden.

Vor der Einnahme von Osteoplus muss die bereits eingenommene Menge an Calcium, Vitamin D und

Alkali wie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder

andere Arzneimittel) berücksichtigt werden. Da diese Produkte bereits Calciumcarbonat und Vitamin

D enthalten, kann die zusätzliche Einnahme von Osteoplus zum Burnett-Syndrom führen. Das

Burnett-Syndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung

des Blut-Calcium-Spiegels. Es kann durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder

Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen

Magenübersäuerung) ausgelöst werden. Dies kann zu Nebenwirkungen wie einer Erhöhung des

Blutcalciumspiegels (Hyperkalzämie), metabolischer Alkalose (durch den Stoffwechsel bedingter

Anstieg des Blut-pH-Wertes), Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Daher muss eine

zusätzliche Gabe von Osteoplus unter ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der

Calciumspiegel im Blut und Urin durchgeführt werden.

Der Vitamin D-Gehalt von Osteoplus ist bei der Verabreichung anderer Vitamin D- oder Vitamin D-

Derivat-haltigen Arzneimittel zu beachten. Eine zusätzliche Gabe solcher Präparate darf nur unter

ärztlicher Überwachung mit wöchentlicher Kontrolle des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.

Wegen des erhöhten Stoffwechsels von Vitamin D zu seiner wirksamen Form ist besondere Vorsicht

geboten bei der Verabreichung von Osteoplus an Patienten mit bestimmten Lungenerkrankungen

(Sarkoidose). Bei solchen Patienten sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sorgfältig und

regelmäßig geprüft werden.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Osteoplus an Patienten mit Knochenmetastasen

wegen des Risikos einer Erhöhung des Blutcalciumspiegels (Hyperkalzämie).

Kinder und Jugendliche

Osteoplus darf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Einnahme von Osteoplus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Eine genaue ärztliche Untersuchung (im Bedarfsfall einschließlich EKG-Kontrolle) und Überprüfung

des Serumcalciumspiegels ist erforderlich.

Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Bisphosphonaten, Natriumfluorid und

Tetracyclinen. Deshalb darf Osteoplus nicht vor mindestens 2 Stunden nach Einnahme von

Bisphosphonaten bzw. Natriumfluorid, und nicht vor mindestens 3 Stunden nach Einnahme von

Tetracyclinen eingenommen werden.

Osteoplus GI

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Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat verringern. Nehmen Sie daher

bitte Arzneimittel, die Eisen, Zink und Strontiumranelat enthalten, 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach

Osteoplus ein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Gruppe Thiazide sollte der

Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Calciumausscheidung im Urin

einschränken.

Gleichzeitige Gabe von Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer

Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

Einnahme von Osteoplus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Interaktionen mit gewissen Nahrungsbestandteilen (Oxalsäure, Phosphat, Phytinsäure) sind möglich.

Aufgrund des sonstigen Bestandteils Citronensäure wird die Aufnahme (Resorption) von Aluminium-

und Wismutsalzen und damit auch deren Giftigkeit (Toxizität) durch die gleichzeitige Einnahme von

Osteoplus gesteigert.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Osteoplus darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Über den Einfluss

dieses Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten über die Auswirkung von Osteoplus auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine

Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

Osteoplus enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Osteoplus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Osteoplus enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Osteoplus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Osteoplus enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 77,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Brausetablette. Dies entspricht 4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Osteoplus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene täglich 1 Brausetablette Osteoplus.

Osteoplus wird oral verabreicht. Bitte lösen Sie Osteoplus Brausetabletten in einem Glas Trinkwasser

auf und trinken Sie es sofort.

Wenn Sie eine größere Menge von Osteoplus eingenommen haben, als Sie sollten

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Bei Patienten mit normalem Calciumhaushalt kann eine einzige Dosierung von Osteoplus nicht zu

einer toxikologisch bedenklichen Hyperkalzämie (erhöhtem Blutcalciumspiegel) führen. Während der

Dauerbehandlung mit der therapeutisch empfohlenen Dosierung von Osteoplus ist eine tägliche

Zufuhr von 1000 IE Vitamin D

sowie 1 g Calcium gewährleistet. Mit Ausnahme von Schwangeren

besteht für Erwachsene das Risiko einer chronischen Vitamin D

-Vergiftung nur bei einer

Dauereinnahme von über 5000 IE pro Tag. Obgleich die Gefahr einer Hyperkalzämie oder

Hyperkalzurie (vermehrte Calciumausscheidung im Urin) während der Therapie mit Osteoplus gering

ist, kann sie nicht vollständig ausgeschlossen werden, weil diese Zustände durch andere Faktoren als

Calcium und Vitamin D

-Therapie beeinflusst werden können.

In Anbetracht der Anwendungsgebiete erstreckt sich eine Behandlung oftmals über eine längere

Periode hinweg. Es ist deshalb wichtig, die Entwicklung eines erhöhten Blutcalciumspiegels oder

einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin als mögliche Nebenwirkung in Erwägung zu ziehen.

Die Behandlung einer Vitamin D-Vergiftung, Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie, besteht in einem

sofortigen Abbrechen der Therapie, einer ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme und einer Diät mit

wenig oder ohne Calcium.

Wenn Sie die Einnahme von Osteoplus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Selten: die Gabe von oralen Calciumpräparaten kann zu gastrointestinalen Beschwerden wie Übelkeit,

Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Durchfall führen.

Sehr selten: eine länger dauernde Verabreichung von Osteoplus kann zu einer erhöhten

Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie) führen.

Nicht bekannt: eine Dauerbehandlung mit hohen Dosen kann zu einem erhöhten Blutcalciumspiegel

(Hyperkalzämie) führen. Eine Behandlung kann die Bildung von Nierensteinen (Nephrolithiasis)

begünstigen. Es sind zudem Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten. Wenn Sie die folgenden

Symptome wie Schwellungen im Gesicht, der Zunge und der Lippen (Angioödem) oder Schwellungen

im Rachen (Kehlkopfödem) bei sich feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Osteoplus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nach „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie Osteoplus bitte in der dicht verschlossenen Originalverpackung trocken und nicht über

25 °C. Das Röhrchen nach dem Gebrauch sofort dicht verschließen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Osteoplus enthält

1 Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1000 mg Calcium und 0,025 mg

Colecalciferol, entsprechend 1000 IE Vitamin D

Die Wirkstoffe sind: Calcium,Vitamin D

Die sonstigen Bestandteile sind: All-rac-alpha-Tocopherol, Aromastoffe, Citronensäure, Gelatine,

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Methylcellulose, Natriumhydrogencarbonat, Povidon,

Saccharin-Natrium, Saccharose, Simeticon, Sojabohnenöl.

Wie Osteoplus aussieht und Inhalt der Packung

Zylindrische, weiße und beidseits abgeflachte Tabletten mit Zitronen-Geruch und abgeschrägten

Kanten auf beiden Seiten.

Osteoplus ist in Originalpackungen zu 10, 20, 40, 50, 100 und 120 Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Osteoplus GI

Ost_BRT_GI_1903_Z14_clean, 01.04.2019, Seite 7 von 7

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

E-Pharma Trento S.p.a.

Frazione Ravina

Via Provina, 2

I-38123 Trento (TN)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Versionscode: Z14

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Weitere Angaben:

Liebe Patientin, lieber Patient,

Osteoplus ist ein Mineralstoffpräparat, das die Knochenstruktur verbessern kann und hilft, die

Knochenmasse aufzubauen, so dass der Knochen wieder "fester" wird.

Nehmen Sie dieses Medikament bitte regelmäßig ein. Nur so kann die erwünschte Wirkung eintreten.

Allgemein ist zu beachten, dass die Lösungen nach einer gewissen Standzeit wieder ausfallen und

damit das für Osteoplus typische Löslichkeitsverhalten zeigen. Diese Ausfällung kann durch erneutes

Rühren nicht wieder in Lösung gebracht werden. Weiterhin wird das Auflöseverhalten auch durch zu

kaltes oder zu stark kalkhaltiges Wasser beeinflusst.

Eine ausgewogene Ernährung, die möglichst viele kalziumreiche Lebensmittel (Milch, auch fettarme

Milch

oder

H-Milch;

Milchprodukte,

allerdings

nicht

Quark,

weil

kalziumarm;

kalziumreiches

Mineralwasser u.v.m.) einschließt und ausreichende und regelmäßige Bewegung, wie Spaziergänge

oder Gymnastik, tragen ganz wesentlich zu einer vorteilhaften Entwicklung der Knochensubstanz bei.

Übermäßigen Alkohol- und Kaffeekonsum und Nikotin sollten Sie nach Möglichkeit meiden, da diese

Stoffe auch den Knochen langfristig schaden können.

Falls Sie weitere Fragen zur Osteoporose haben, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder an das Kuratorium Knochengesundheit e.V. zu wenden (Adresse: Leipzigerstr. 6,

74889 Sinsheim, Telefon 07261-92170). Dort finden Sie Experten, die Ihnen weiterhelfen können.

Natürlich können Sie sich zur Beantwortung Ihrer Fragen auch an uns wenden (Telefon: 0731-7047-

258, Fax: 0731-7047-297).

Vielleicht

gibt

Ihrem

Wohnort

auch

eine

Osteoporose-Selbsthilfegruppe,

Gleichgesinnte treffen können.

Wir wünschen Ihnen eine gute Besserung!

Ihre Recordati Pharma GmbH

Osteoplus FI

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Version 04, 02/2016

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Osteoplus FI

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Osteoplus

, 1000 mg / 1000 IE, Brausetabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält:

2500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1000 mg Calcium

0,025 mg Colecalciferol, entsprechend 1000 IE Vitamin D

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung:

Lactose-Monohydrat,

Natriumverbindungen,

Saccharose, Sojabohnenöl

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

Zylindrische, weiße und beidseits abgeflachte Tabletten mit Zitronen-Geruch und abgeschrägten

Kanten auf beiden Seiten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D

-Mangel.

Osteoplus wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene täglich 1 Brausetablette Osteoplus.

Kinder und Jugendliche

Osteoplus darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Osteoplus wird oral verabreicht. 1 Brausetablette Osteoplus in einem Glas Trinkwasser auflösen und

sofort trinken.

4.3

Gegenanzeigen

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Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Schwangerschaft und Stillzeit

Kinder und Jugendliche

Niereninsuffizienz

Hyperkalzämie

Hyperkalzurie

primärer Hyperparathyreoidismus

Nierensteine

langzeitige Immobilisierung mit gleichzeitig erhöhten Blut- oder Harncalciumwerten

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Langzeitbehandlung ist die Nierenfunktion sowie der Serum- und Harncalciumwert

regelmäßig zu prüfen. Sobald die Harncalciumkonzentration einen Wert von 7,5 mmol/24 h (300

mg/24 h) übersteigt, sollte die Dosierung herabgesetzt oder die Behandlung zeitweilig unterbrochen

werden.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder

andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Osteoplus verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an

Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem

Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) wie Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose,

Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in

Serum und Urin kontrolliert werden.

Der Vitamin D-Gehalt von Osteoplus ist bei der Verabreichung anderer Vitamin D- oder Vitamin D-

Derivat-haltigen Arzneimitteln zu beachten. Eine zusätzliche Gabe solcher Präparate darf nur unter

ärztlicher Überwachung mit wöchentlicher Kontrolle des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen.

Wegen des erhöhten Metabolismus von Vitamin D zu seiner wirksameren Form, ist besondere

Vorsicht geboten bei der Verabreichung von Osteoplus an Patienten mit Sarkoidose. Bei solchen

Patienten sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sorgfältig und regelmäßig geprüft werden.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Osteoplus an Patienten mit Knochenmetastasen

wegen des Risikos einer Hyperkalzämie.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Osteoplus nicht einnehmen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Osteoplus

nicht einnehmen. Osteoplus enthält 77,7 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 4 % der von

der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Eine genaue ärztliche Untersuchung (im Bedarfsfall einschließlich EKG-Kontrolle) und Überprüfung

des Serumcalciumspiegels ist erforderlich.

Calcium vermindert die Aufnahme (Resorption) von Bisphosphonaten, Natriumfluorid und

Tetracyclinen. Deshalb darf Osteoplus nicht vor mindestens 2 Stunden nach Einnahme von

Bisphosphonaten bzw. Natriumfluorid, und nicht vor mindestens 3 Stunden nach Einnahme von

Tetracyclinen eingenommen werden.

Osteoplus FI

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Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat reduzieren. Patienten sollten

Präparate mit Eisen, Zink und Strontiumranelat zwei Stunden vor bzw. zwei Stunden nach

Osteoplus einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Gruppe Thiazide sollte der

Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Calciumausscheidung im Urin

einschränken.

Gleichzeitige Gabe von Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer

Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

Interaktionen mit gewissen Nahrungsbestandteilen (Oxalsäure, Phosphat, Phytinsäure) sind möglich.

Aufgrund des sonstigen Bestandteils Citronensäure wird die Resorption von Aluminium- und

Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität durch die gleichzeitige Einnahme von Osteoplus

gesteigert.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wegen der hohen Dosierung an Vitamin D

darf Osteoplus während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden.

Stillzeit

Osteoplus weist eine hohe Dosierung anVitamin D

auf. Da Vitamin D

sowie dessen Metabolite in

die Muttermilch übergehen, darf dieses Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Über den Einfluss von Osteoplus auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es gibt keine Daten über die Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine

Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis <1/100

Selten

≥1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: eine Dauerbehandlung mit hohen Dosen kann zu einer Hyperkalzämie führen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, abdominale Schmerzen, Obstipation, Blähungen

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und Diarrhoe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Hyperkalzurie bei länger dauernder Verabreichung

Nicht bekannt: Nephrolithiasis

Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Akute Toxizität

Bei Patienten mit normalem Calciumhaushalt kann eine einzige Dosierung von Osteoplus nicht zu

einer toxikologisch bedenklichen Hyperkalzämie führen.

Chronische Toxizität

Während der Dauerbehandlung mit der therapeutisch empfohlenen Dosierung von Osteoplus ist eine

tägliche Zufuhr von 1000 IE Vitamin D

sowie 1000 mg Calcium gewährleistet. Mit Ausnahme von

Schwangeren besteht für Erwachsene das Risiko einer chronischen Vitamin D

-Intoxikation nur bei

einer Dauereinnahme von über 5000 IE pro Tag. Obgleich die Gefahr einer Hyperkalzämie oder

Hyperkalzurie während der Therapie mit Osteoplus gering ist, kann sie nicht vollständig

ausgeschlossen werden, weil diese Zustände durch andere Faktoren als Calcium und Vitamin D

Therapie beeinflusst werden können.

In Anbetracht der Anwendungsgebiete erstreckt sich eine Behandlung oftmals über eine längere

Periode hinweg. Es ist deshalb wichtig, die Entwicklung einer Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie als

mögliche Nebenwirkung in Erwägung zu ziehen. Die Behandlung einer Vitamin D-Hypervitaminose,

Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie besteht in einem sofortigen Abbrechen der Therapie, einer

ausreichenden Flüssigkeitsaufnahme und einer Diät mit wenig oder ohne Calcium.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe/ Calcium, Kombination mit Vitamin D und/oder

anderen Mitteln, Calciumcarbonat und Colecalciferol, ATC-Code: A12AX01

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Die Brausetablette enthält Calcium in der Form von Calciumcarbonat, welches nach Auflösen in

Wasser mit Citronensäure Calciumcitrat bildet. Ungefähr ein Drittel der oralen Calciumdosis wird im

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Dünndarm resorbiert. Die Verteilung und Ausscheidung wird durch die physiologischen

Regelmechanismen der Calciumhomöostase bestimmt.

Vitamin D

ist erforderlich für die Dünndarmresorption von Calcium sowie für die Anregung der

Synthese von Calcium-bindenden Proteinen, welche beteiligt sind an dem selektiven Transport von

Calciumsalzen in die organische Knochenmatrix. Im Zusammenhang mit dem Calcium- und

Phosphatmetabolismus gibt es eine enge Wechselwirkung zwischen Vitamin D

, Calcitonin und

Parathormon (PTH). Der wirksame Metabolit von Vitamin D

reguliert hauptsächlich die Resorption

von Calcium im Dünndarm sowie die renale Calciumausscheidung. Die Therapie von Calcium und

Vitamin D

zielt auf die Instandhaltung der Calciumhomöostase durch Verbesserung der

Calciumresorption und Verhinderung des Calciumverlustes in den Knochen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Kombination Calcium mit Vitamin D ist elementarer Bestandteil der Basistherapie von

Osteoporose und entsprechend den Leitlinien des Dachverbandes Osteologie mit dem

Empfehlungsgrad A (evidenzbasierte Medizin) klassifiziert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Calcium

Ungefähr 30-80 % des eingenommenen Ca

werden im Gastrointestinaltrakt resorbiert, hauptsächlich

im oberen Dünndarmabschnitt und überwiegend mittels eines Calcium-abhängigen ATPase

Aktivtransportsystems, welches durch 1,25-(OH)

reguliert wird. Folglich wird die

Calciumaufnahme durch einen Calcium-abhängigen Rückkopplungsmechanismus auf den

körperlichen Bedarf abgestimmt. Hohe Mengen an eingenommenem Calcium können jedoch das

Aktivtransportsystem sättigen.

Colecalciferol

Nach oraler Gabe werden Vitamin D-Analogstoffe im Dünndarm rasch resorbiert. Da Colecalciferol ein

fettlösliches

Vitamin

ist,

entsteht

eine

mangelhafte

Resorption

Falle

einer

geschwächten

Fettresorption infolge eines Mangels an Bauchspeicheldrüsenenzymen oder wenn Galle durch eine

Obstruktion des Gallenrohrs nicht in den Dünndarm eintreten kann.

Verteilung

Calcium

Nach der Resorption tritt Calcium in die Extrazellularflüssigkeit ein und wird rasch in das

Knochengewebe aufgenommen. Knochenneubildung wird jedoch nicht durch Calciumgaben

gefördert. Die Plasmakonzentration von Ca

beträgt normalerweise 2,5 mmol/l. Calcium ist teilweise

an Proteine gebunden (0,92 mmol/l an Albumin und 0,24 mmol/l an Globulin) und teilweise

diffundierbar (1,18 mmol/l ionisiert [Ca

]; 0,16 mol/l als Komplexbindung mit HCO

, Citrat usw.)

Die Bindungskapazität von Albumin ist abhängig vom pH, d. h. Azidose führt zu einer geringeren

Bindung und Alkalose fördert sie hingegen. Die Ca

-Konzentration in der cerebrospinalen

Flüssigkeit beträgt ca. 50 % des Serumspiegels und es ist bekannt, dass Ca

in die Muttermilch

übergeht, obwohl dieser Effekt nicht durch Vitamin D

reguliert wird.

Colecalciferol

Nach oraler Gabe oder Bildung in der Haut werden Colecalciferol und seine hydroxylierten Derivate,

gebunden an das Vitamin D-bindende Protein des Globulins, durch die Blutbahn befördert. Die

normalen Plasmaspiegel von Colecalciferol liegen im Bereich von 10-80 ng/ml, und maximale Werte

werden etwa 4 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die hyperkalzämische Reaktion setzt nach 10-24

Stunden ein und die höchstmögliche hyperkalzämische Wirkung wird nach zirka 2-4 Wochen

täglicher Verabreichung erreicht. Die hyperkalzämische Wirkung kann bis zu 2 Monate und darüber

hinaus anhalten.

Osteoplus FI

Ost_BRT_FI_1903_F02_clean, 20.02.2019, Seite 7 von 8

Biotransformation

Colecalciferol

In der Leber wird Colecalciferol in 25-OHD

umgewandelt, welches alsdann in den proximalen

Nierentubuli in 1,25-(OH)

verwandelt wird. Nach exzessiver Einnahme von Colecalciferol wird

die Neubildung von 1,25-(OH)

infolge einer Rückkopplungshemmung der 25-Hydroxy-D-1α-

Hydroxylase beschränkt. Das Risiko einer Hypervitaminose nach oraler Vitamin D-Applikation ist

deshalb beachtlich dezimiert und von untergeordneter Bedeutung.

Elimination

Calcium

Calcium wird ungefähr in gleichen Mengen mit dem Urin und durch endogene Absonderung (Gallen-

und Pankreassekret) ausgeschieden. Die Calciumausscheidung mit dem Urin beträgt 2,5-5 mmol pro

Tag (100-200 mg) und schwankt erheblich von Person zu Person. Etwa 3,75 mmol/Tag (150 mg)

Calcium wird in das Darmvolumen abgesondert, jedoch zirka 30 % davon wird erneut resorbiert und

die Calciumausscheidung im Stuhl beträgt gewöhnlich etwa 2,5 mmol (100 mg) pro Tag.

Colecalciferol

25-hydroxylierte Metaboliten werden während längerer Zeit im Fett- und Muskelgewebe gelagert, und

die Vitamine können in die Milch abgesondert werden, sei es in geringen Konzentrationen.

Colecalciferol, 25-OHD

und 1,25-(OH)

können die Plazentabarriere überschreiten, obwohl die

Konzentration in der Nabelschnur in der Regel niedriger ist als der maternale Plasmaspiegel. Die

Metaboliten der Vitamin D-Analogstoffe werden hauptsächlich mit der Galle und im Stuhl

ausgeschieden. Vitamin D und seine Metaboliten unterliegen einem extensiven enterohepatischen

Kreislauf.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Im Tierversuch haben Überdosierungen an Vitamin D während der Schwangerschaft teratogene

Wirkungen gezeigt. Sofern keine organischen Grundleiden (siehe Abschnitt 4.3) vorliegen, ist mit

hyperkalzämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hyperkalzämie

bei Kindern).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

All-rac-alpha-Tocopherol, Aromastoffe, Citronensäure, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Methylcellulose, Natriumhydrogencarbonat, Povidon, Saccharin-Natrium, Saccharose, Simeticon,

Sojabohnenöl

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Brausetabletten sind im dicht verschlossenen Behältnis trocken und nicht über 25 °C zu lagern.

Das Röhrchen nach dem Gebrauch sofort dicht verschließen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Osteoplus FI

Ost_BRT_FI_1903_F02_clean, 20.02.2019, Seite 8 von 8

Originalpackung mit 10 Brausetabletten

Originalpackung mit 20 Brausetabletten (N1)

Originalpackung mit 40 Brausetabletten

Originalpackung mit 50 Brausetabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Brausetabletten

Originalpackung mit 120 Brausetabletten (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

24 Stunden-Telefondienst für Notfälle: (0731) 440 11

8.

ZULASSUNGSNUMMER

46114.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Juli 2012

10.

STAND DER INFORMATION

März 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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Weitere Angaben:

Versionscode: F02

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