Osteo Vital Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumcarbonat
Verfügbar ab:
Interpharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
calcium carbonate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Calciumcarbonat 2500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13811.01.00

Stand: Oktober 2010

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Osteo Vital 1000mg Brausetabletten mit 1000mg Calcium-Ionen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Osteo Vital jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder in einigen Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Osteo Vital und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Osteo Vital beachten?

Wie ist Osteo Vital einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Osteo Vital aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST OSTEO VITAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Osteo Vital ist ein Mineralstoffpräparat

Osteo Vital wird angewendet

-zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (z.B. Wachstumsalter,

Schwangerschaft, Stillzeit)

-zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON OSTEO

VITAL BEACHTEN?

Osteo Vital darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calciumcarbonat, den Farbstoff

Gelborange S (E110) oder einen der sonstigen Bestandteile von Osteo Vital sind.

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<wenn Sie zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut haben. Eine Erhöhung der

Calciumkonzentration tritt regelmäßig auf bei einer Überfunktion der

Nebenschilddrüse (Hyperparathyreoidismus)

Sie kann ebenfalls vorliegen bei

-Vitamin D Überdosierung

-bestimmten Tumoren wie Lungenkrebs (Bronchialkarzinom)

Brustkrebs (Mammakarzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom),

bestimmten Formen von Blutkrebs (Plasmozytom) und bei Knochenmetastasen

-bestimmten Lungenerkrankungen

-Ruhigstellung der Gliedmaßen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Osteo Vital ist

erforderlich,

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

Bei Nierensteienen und Nierenverkalkung (Nephrocalcinose)

Bei vermehrter Calciumaussceidung im Urin (Hypercalciurie)

Bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie)

Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige

Nierensteine vorgekommen sind.

Bei Einnahme/Anwendung von Osteo Vital mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Osteo Vital beeinflusst werden.

Vitamin D steigert die Wirkung von Osteo Vital (Resorptionssteigerung)

Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika von Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Osteo Vital und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-

Blutspiegel überwacht werden.

Wenn durch die Einnahme von Osteo Vital der Calcium-Blutspiegel steigt, wird die Empfindlichkeit

gegenüber bestimmten Arzneimitteln (herzwirksame Glykoside) erhöht und das Risiko von

Herzrhythmusstörungen gesteigert.

Die Aufnahme von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in

Osteo Vital enthaltene Citronensäure gesteigert.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B.

Tetracyclinen, Chinolonen, einigen cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. dem

Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch

Osteo Vital vermindert.

Zwischen der Einnahme von Osteo Vital und der Einnahme anderer Präparate

sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten

werden.

Bei Einnahme/Anwendung von Osteo Vital zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

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Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter

Milch kann bis zu 1200mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von

Osteo Vital berücksichtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Osteo Vital sollte während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden,

wenn ein Calcium-Mangel besteht. Falls Sie schwanger sind, sollten Sie vor der

Einnahme von Osteo Vital Ihren Arzt kontaktieren.

Osteo Vital sollte während der Stillzeit nur dann eingenommen werden, wenn ein

Calcium-Mangel besteht. Falls sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vor der Einnahme von

Osteo Vital Ihren Arzt konsultieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST OSTEO VITAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Osteo Vital immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

500-1000mg Calcium täglich, entsprechend 1 mal täglich 1 Brausetablette. Lösen

Sie bitte eine Brausetablette in einem Glas Wasser auf und trinken den Inhalt des

Glases vollständig aus. Sie können Osteo Vital zum Essen oder auch zwischen den

Mahlzeiten einnehmen.

Die Einnahme von Osteo Vital sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit ihrem Arzt,

wie lange Sie Osteo Vital einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge Osteo Vital eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Wenn Beschwerden auftreten wenden

sie sich bitte an Ihern Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Osteo Vital vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Osteo Vital abbrechen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen beim Absetzen von Osteo Vital zu

beachten.

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Stand Oktober 2010

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Osteo Vital Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nach der Einnahme von Osteo Vital können selten Verstopfung, Blähungen, Übelkeit,

Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.

Selten können Juckreiz, Nesselsucht, und Hautausschlag auftreten.

In den ersten monaten der Gabe von Calsium kommt es zu einer Vermehrten Calciu-

mausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhöhung der Cal-

ciumkonznetration im Blut (Hypercalcämie), zu einer vermehrten Calciumausschei-

dung im Urin (Hypercalciurie) und zur Untersäuerung des Blutes (metabolische Alka-

lose) kommen.

Der Farbstoff Gelborange S (E110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5.

WIE IST OSTEO VITAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sei das Arzneimittel so auf , dass es für Kinder unzugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfall-

datum nicht mehr verwenden.

Im Originalbehältnis lagern. Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

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6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Osteo Vital enthält:

Der Wirkstoff ist Calciumcarbonat: Eine Brausetablette enthält 2,5 g Calciumcarbonat, entsprechend

1000mg Calcium-Ionen pro BrausetabletteDie sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Natriumcy-

clamat, Saccharin-Natrium 2 11

0, Farbstoff Gelborange S (E110) und Aromastoff.

Osteo Vital ist in Packungen mit 20 (N1), 30 , 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Hersteller und Mitvertreiber

PRO DIMI Pharma GmbH & Co. KG

Postfach 55 01 48

44209 Dortmund

Zulassungsinhaber

Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Paderborner Str. 19

44143 Dortmund

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010

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Stand Oktober 2010

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Stand: Oktober 2010

Nr.:

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Osteovital medium

Wirkstoff: 1250 mg Calciumcarbonat pro Brausetablette

Osteo Vital 1000mg Brausetabletten mit 1000mgCalcium-Ionen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Osteovital medium:1 Brausetablette enthält 1,25 g Calciumcarbonat, entsprechend 500mg

Calcium als gelöstes Calciumcitrat in der fertigen Lösung

Osteo Vital:1 Brausetablette enthält 2,5g Calciumcarbonat,entsprechend1000mg

Calcium-Ionen pro Brausetablette

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform und Packungsgrößen

Osteovital medium: Originalpackungen mit 10 Brausetabletten (N1), 20 Brausetabletten

(N2), 40 Brausetabletten (N3), 60 Brausetabletten, 100 Brausetabletten

Osteo Vital: Originalpackungen mit 20 Brausetabletten (N1),30 Brausetabletten, 50

Brausetabletten (N2); 100 Brausetabletten (N3)

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (Z.B.Wachstumsalter,

Schwangerschaft, Stillzeit)

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose

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4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt 500-1000mg Calcium täglich, entsprechend 1-2 mal täglich

eine Brausetablette Osteo Vital medium oder 1 mal täglich 1 Brausetablette Osteo Vital.

Bei Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen. Über die

Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.Die Einnahme erfolgt beim oder

nach dem Essen. Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist

langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten

therapeutischen Ziel.

4.3

Gegenanzeigen

Osteo Vital darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkei gegenüber Calciumcar-

bonat, den Fabstoff Gelborange S(E110)oder einen der sonstigen Bestandteile, Hypercal-

cämie, z.B. infolge primärem Hyperparathyreoidismus, Vitamin D- Überdosierung, paraneo-

plastischen Syndromen (bei Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom, Plas-

mozytom), Knochenmetastasen, Sarkoidose der Lunge, Immobilisationsosteoporose.

Osteo Vital sollte nur unter laufender Überwachung der Calcium- und

Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden bei Niereninsuffizienz,

adsorptiver oder renaler Hypercalciurie, Nephrocalcinose, Calciumnierensteinen und

Hypophophatämie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Intoxinationen durch die alleinige orale Anwendung von Calcium-Präparaten sind bisher

nicht bekannt geworden. Eine Hypercalcämie kann sich klinisch durch Muskelschwäche

und gastrointestinale Beschwerden (Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), bei länger-

dauernder und schwerer Hypercalcämie mit Bewußtseinsstörungen (z.B. Lethargie, in ex-

tremen Fällen auch Koma) äußern eine Hypercalcämie ist ggf. durch Rehydratation, Infu-

sion von isotoner Kochsalzlösung und forcierter Diurese zu behandeln.

Durch die Einnahme von Osteo Vital erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin.

In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur

Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere

und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit

vermieden werden.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine

absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Bei Niereninsuffizienz sollte Osteo Vital nur unter laufender Überwachung der

Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.

Während einer Therapie mit hohen Dosen Osteo Vital, insbesondere wenn

zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hypercalcämie

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der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten

der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.

Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patienten

gruppen

Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Chlorid überführt und auf diese

Weise bioverfügbar. Bei Patienten mit Achlorhydrie kann die Löslichkeit

beeinträchtigt und die Bioverfügbarkeit vermindert sein. Die Bioverfügbarkeit ist

jedoch gewährleistet, wenn diese Patienten das Arzneimittel zusammen mit einer

Mahlzeit einnehmen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Antacida einnehmen, sollte berücksichtigt werden,

daß Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger

Einnahme von Osteo Vital und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-

Blutspiegel überwacht werden.

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert. Dier Resorption

und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B.

Tetracyclinen,Chinolonen, einigen Cafalosporinen sowie vielen anderen

Arzneimitteln ‚(z.B. Ketokonazol, Eisen-,

Natriumfluorid-,Estramustin-,Bipshosphonatpräparaten wird durch die

gleichzeitige Einnahme von Osteo Vital vermindert. Die Resorption von

Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die

gleichzeitige Einnahme von Osteo Vital gesteigert. Zwischen der Einnahme

von Osteo Vital und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel

ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Die

Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das

Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch die Erhöhung der

Calciumkonzentration im Blut gesteigert.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr)

für schwangere und stillende Frauen beträgt normalerweise 1000-1300 mg

Calcium. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg

Calcium nicht überschreiten. Calcium geht in signifikanten Mengen in die

Muttermilch über. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium-Mangel

auftritt, kann Osteo Vital eingenommen werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch

unwahrscheinlich.

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4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100, <1/10); gelegentlich

1/1000, <1/100); selten (

1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich

Einzelfälle.

Selten:

Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall. Juckreiz, Nesselsucht

und Hautausschlag

Gelborange kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9

Überdosierung

Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyreoidismus, exzessive Vitamin-

D-Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation) vorliegen, ist mit

hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische

Hypercalcämie bei Kindern).

Symptome einer Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche und gastrointestinale

Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), bei

längerdauernder und schwerer Hypercalcämie Bewußtseinsstörungen (z. B. Lethargie,

in extremen Fällen auch Koma) sowie eine Beeinflussung der Nierenfunktion.

Eine chronische Überdosierung kann infolge einer Hypercalcämie zu Gefäß-und

Organverkalkungen führen.

Eine Hypercalcämie ist ggf. durch Absetzen von Osteo Vital, Rehydratation, Infusion von

isotoner Kochsalzlösung und forcierte Diurese zu behandeln.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Calcium, ATC-Code:A12A A04

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer

Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären

-Konzentration ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation

der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca

-Ionen im Plasma

erhöht, ein Überschuß dagegen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit.

Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei

Calciummangel.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die

Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmenden Alter ab und

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Stand Oktober 2010

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bei hypocalcämischen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg

Calciumcarbonat werden etwa 30 - 40 % resorbiert. Die Gabe höherer Dosen

führt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale

tägliche Calciumzufuhr mit der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.

Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere

ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums

tubulär rückresorbiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation (SPS) gemachten

Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Sonstige Bestandteile:

Citronensäure, Natriumcyclamat,Saccharin-Natrium 2 H2O, Farbstoff

GelborangeS (E110), Aromastoff

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel sollte nach Ablauf des Verfallda-

tums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Originalbehältnis lagern. Röhrchen nach Gebrauch fest verschlossen halten, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Art und Inhalt des Behältnisses

Osteo Vital: Originalpackungen: 20 Brausetabletten (N1), 30 Brausetabletten,

50 Brausetabletten (N2), 100 Brausetabletten (N3)

Osteovital medium: 20 Brausetablettten (N1), 76 Brausetabletten (N2); 100

Brausetabletten (N3)

7.

Inhaber der Zulassung

7.1

Osteovital medium:

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Stand Oktober 2010

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Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Paderborner Str. 19

44143 Dortmund

7.2

Osteovital :

Hersteller und Mitvertreiber

PRO DIMI Pharma GmbH & Co. KG

Postfach 55 01 48

44209 Dortmund

Zulassungsinhaber

Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Paderborner Str. 19

44143 Dortmund

8.

Zulassungsnummer(n) 13811.00.00 und 13811.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Zulassung:

Osteovital medium

03.07.1989

Osteo Vital

03.07.1989

Verlängerung der Zulassung:

Osteovital medium 30.03.2004

Osteo Vital: 30.03.2004

10.

Stand der Information

Oktober 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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Stand Oktober 2010

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