Ospur Ca 1000mg Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumcarbonat
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
calcium carbonate
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Calciumcarbonat 2500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31279.00.00

ENR:2131279

Ospur®Ca1000mgBrausetabletten

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRANWENDER

Ospur®Ca1000mgBrausetabletten

Wirkstoff:Calciumcarbonat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationen

fürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,müssenOspurCa1000mgBrausetablettenjedoch

vorschriftsgemäßangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieaufjeden

FalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WassindOspurCa1000mgBrausetabletten,undwofürwerdensieangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetablettenbeachten?

3. WiesindOspurCa1000mgBrausetabletteneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WiesindOspurCa1000mgBrausetablettenaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASSINDOSPURCA1000MGBRAUSETABLETTEN,UNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

OspurCa1000mgBrausetablettensindeinMineralstoffpräparatmitdemWirkstoffCalciumcarbonat.

OspurCa1000mgBrausetablettenwerdeneingenommenzur:

VorbeugungeinesCalciummangelsbeierhöhtemBedarf(z.B.Wachstumsalter,

Schwangerschaft,Stillzeit),

unterstützendenBehandlungderOsteoporose.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOSPURCA1000MG

BRAUSETABLETTENBEACHTEN?

OspurCa1000mgBrausetablettendürfennichteingenommenwerdenbei

KrankheitenoderUmständen,diezuhoheCalciumkonzentrationenimBlutoderimUrin

verursachenkönnen,

längererRuhigstellungvonGliedmaßen(Immobilisation),

calciumhaltigenNierensteinenoderVerkalkungderNiere,

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Ospur®Ca1000mgBrausetabletten

ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffodereinemdersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels,insbesondereSorbinsäure.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetabletten

OspurCa1000mgBrausetablettendürfenerstnachRücksprachemitIhremArzteingenommenwerden

eingeschränkterNierenfunktion,

erniedrigterPhosphatkonzentrationimBlut(Hypophosphatämie).

FragenSieIhrenArztauchumRat,wenninIhrerFamiliecalciumhaltigeNierensteinevorgekommen

sind.

DurchdieEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetablettenerhöhtsichdieAusscheidungvonCalcium

imUrin.IndenerstenMonatennachEinnahmebeginnwirddadurchauchdieNeigungzurAusfällung

vonCalciumsalzenundunterUmständenzurBildungvonSteineninNiereundHarnblasegesteigert.

DieskanndurcheinereichlicheZufuhrvonFlüssigkeitvermiedenwerden.

BeieingeschränkterNierenfunktion(Niereninsuffizienz)solltenOspurCa1000mgBrausetablettennur

unterlaufenderÜberwachungderCalcium-undPhosphatkonzentrationeninBlutundUrinangewandt

werden.

WährendeinerTherapiemithohenDosenOspurCa1000mgBrausetabletten,insbesonderewenn

zusätzlichmitVitaminDtherapiertwird,bestehtdieGefahreinerHyperkalzämie,dereineStörungder

Nierenfunktionfolgenkann.BeisolchenPatientensolltenderSerumcalciumspiegelunddie

Nierenfunktionüberwachtwerden.

BeiEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DieWirkungvonOspurCa1000mgBrausetablettenwirddurchandereArzneimittelwiefolgt

beeinflusst:

VitaminDsteigertdieWirkungvonOspurCa1000mgBrausetabletten(Resorptionssteigerung).

BestimmteharntreibendeMittel(DiuretikavomThiazid-Typ)verminderndie

Calciumausscheidung.BeigleichzeitigerEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetablettenund

solchenArzneimittelnsolltedeshalbderSerumcalciumspiegelregelmäßigüberwachtwerden.

OspurCa1000mgBrausetablettenbeeinflussendieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.

Präparategruppen:

WenndurchdieEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetablettenderCalcium-Blutspiegelsteigt,wird

dieEmpfindlichkeitgegenüberbestimmtenArzneimitteln,diedieHerzkraftsteigern(herzwirksame

Glykoside),erhöhtunddasRisikovonHerzrhythmusstörungengesteigert.Patientenuntergleichzeitiger

BehandlungmitherzwirksamenGlykosidenundCalciumsolltenmittelsEKGundKontrolleder

Serumcalciumspiegelüberwachtwerden.

DieAufnahmevonAluminium-undWismutsalzenunddamitauchderenGiftigkeitwirddurchdiein

OspurCa1000mgBrausetablettenenthalteneCitronensäuregesteigert.

DieAufnahmeunddamitauchdieWirksamkeitvonverschiedenenArzneimittelngegenBakterien

(Antibiotika),wiez.B.Tetracyclinen,Chinolonen,einigenCefalosporinensowievielenanderen

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Ospur®Ca1000mgBrausetabletten

Arzneimitteln(z.B.demPilzmittelKetoconazol,Eisen-,Natriumfluorid-,Estramustin-,

Bisphosphonatpräparaten),wirddurchdiegleichzeitigeEinnahmevonOspurCa1000mg

Brausetablettenvermindert.

ZwischenderEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetablettenundderEinnahmeandererPräparate

solltedaherinderRegeleinAbstandvonmindestens2Stundeneingehaltenwerden.

WennSieCorticosteroideeinnehmen,kanndasdieAufnahmevonCalciumverringern,undeskann

notwendigwerden,dieDosisvonOspurCa1000mgBrausetablettenzuerhöhen.

CalciumsalzeverminderndieAufnahmevonPhosphatdurchBildungvonschwerlöslichenSalzen.

BeiEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetablettenzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

BittebeachtenSie,dassMilchprodukteeinenhohenCalciumgehalthaben.

EinLiterMilchkannbiszu1200mgCalciumenthalten.DiessolltebeiderEinnahmevonOspurCa

1000mgBrausetablettenberücksichtigtwerden.

WechselwirkungenkönnenauchmitNahrungsmittelnauftreten,dieOxalsäure,Phytinsäureoder

Phosphateenthalten,wiez.B.Spinat,Rhabarber,Getreideprodukte.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

OspurCa1000mgBrausetablettensolltenwährendderSchwangerschaftnurdanneingenommen

werden,wenneinCalcium-Mangelbesteht.FallsSieschwangersind,solltenSievorderEinnahmevon

OspurCa1000mgBrausetablettenIhrenArztbefragen.

Stillzeit

OspurCa1000mgBrausetablettensolltenwährendderStillzeitnurdanneingenommenwerden,wenn

einCalcium-Mangelbesteht.FallsSieIhrKindstillen,solltenSievorderEinnahmevonOspurCa

1000mgBrausetablettenIhrenArztbefragen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BesondereVorsichtsmaßnahmensindnichterforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOspurCa1000mg

Brausetabletten

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieOspurCa1000mgBrausetablettendahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIESINDOSPURCA1000MGBRAUSETABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieOspurCa1000mgBrausetablettenimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Dosierung

DieempfohleneDosisbeträgt1000mgCalciumtäglich,entsprechend1-maltäglich1Brausetablette.

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Ospur®Ca1000mgBrausetabletten

ArtderAnwendung

DieBrausetablettenwerdenineinemGlasWasseraufgelösteingenommen.

DieEinnahmeerfolgtbeimodernachdemEssen.

DauerderAnwendung

DieEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetablettensolltelangfristigerfolgen.SprechenSiemit

IhremArzt,wielangeSieOspurCa1000mgBrausetabletteneinnehmensollen.

WennSieeinegrößereMengevonOspurCa1000mgBrausetabletteneingenommenhaben,als

Siesollten

EineÜberdosierungistinderRegelfolgenlos.WennBeschwerden(wiez.B.Verstopfung,Übelkeit,

ErbrechenoderMuskelschwäche)auftreten,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

WennSiedieEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetablettenvergessenhaben

SolltenSieeinmalzuwenigeingenommenodereineEinnahmevergessenhaben,holenSiedieversäumte

Dosisnichtnach,sondernverbleibenSieimfestgelegtenRhythmus.

WennSiedieEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetablettenabbrechen

FürdenBehandlungserfolgistdieregelmäßigeEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetabletteninder

vonIhremArztvorgeschriebenenDosierungerforderlich .

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenOspurCa1000mgBrausetablettenNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

NachderEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetablettenkönnenseltenVerstopfung,Blähungen,

Übelkeit,BauchschmerzenundDurchfallauftreten.

SeltenkönnenJuckreiz,NesselsuchtundHautausschlagauftreten.

IndenerstenMonatenderGabevonCalciumkommteszueinervermehrtenCalciumausscheidungim

Urin,dieeineSteinbildungbegünstigenkann.

BeischwererNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz)undlangfristigererEinnahmekanneszueiner

ErhöhungderCalciumkonzentrationimBlut(Hyperkalzämie),zueinervermehrtenCalciumaus-

scheidungimUrin(Hyperkalzurie)undzurUntersäuerungdesBlutes(metabolischeAlkalose)kommen.

ENR:2131279

Ospur®Ca1000mgBrausetabletten

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIESINDOSPURCA1000MGBRAUSETABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundaufdemRöhrchennach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

DasRöhrchenisttrockenzulagernundnachEntnahmederBrausetablettedichtzuverschließen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasOspurCa1000mgBrausetablettenenthalten:

DerWirkstoffist:Calciumcarbonat.

1Brausetabletteenthält2500mgCalciumcarbonat,entsprechend1000mgCalciumalsgelöstes

CalciumcitratinderfertigenLösung.

DiesonstigenBestandteilesind:

PovidonK25,Dimeticon1000,hochdispersesSiliciumdioxid,Methylcellulose,Sorbinsäure,Macrogol

6000,Lactose-Monohydrat,wasserfreieCitronensäure,Natriumcyclamat,Saccharin-Natrium2H2O,

Zitronenaroma.

WieOspurCa1000mgBrausetablettenaussehenundInhaltderPackung:

OspurCa1000mgBrausetablettensindweißoderfastweiß,rund,biplan,mitbeidseitigerFacette.

OspurCa1000mgBrausetablettensindinPackungenmit20und100Brausetablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

Sanofi-AventisDeutschlandGmbH

65926FrankfurtamMain

Postanschrift:

Postfach800860

65908FrankfurtamMain

Tel.:(0180)2222010*

Fax:(0180)2222011*

Mitvertrieb:

HenningBerlinArzneimittelGmbH

10898Berlin

Hersteller

Sanofi-AventisDeutschlandGmbH

65926FrankfurtamMain

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2006.

ENR:2131279

Ospur®Ca1000mgBrausetabletten

*0,06Euro/Anruf.

ENR: 2131279 Ospur ® Ca1000 mg Brausetabletten

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Ospur ® Ca1000mgBrausetabletten

Wirkstoff:Calciumcarbonat

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1BrausetabletteOspur Ca1000mgBrausetablettenenthält2500mgCalciumcarbonat,entsprechend

1000mgCalciumalsgelöstesCalciumcitratinderfertigenLösung.

EnthältLactose(sieheAbschnitt4.4).

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurVorbeugungeinesCalciummangelsbeierhöhtemBedarf(z.B.Wachstumsalter,

Schwangerschaft,Stillzeit).

ZurunterstützendenBehandlungderOsteoporose.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

DieempfohleneDosisbeträgt1000mgCalciumtäglich,entsprechend1-maltäglich1Brausetablette.

ArtundDauerderAnwendung

DieBrausetablettenwerdenineinemGlasWasseraufgelösteingenommen.

DieEinnahmeerfolgtbeimodernachdemEssen.DieBehandlungdesCalciummangelsundder

Osteoporoseistlangfristiganzulegen.IhreDauerorientiertsichandemangestrebtentherapeutischen

Ziel.

4.3 Gegenanzeigen

OspurCa1000mgBrausetablettendürfennichtangewendetwerdenbei:

KrankheitenoderUmständen,dieeineHyperkalzämieoderHyperkalzurieverursachenkönnen,

calciumhaltigenNierensteinen,Nephrokalzinose,

längererImmobilisationmitbegleitenderHyperkalzurieoderHyperkalzämie,

ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffodereinemdersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels,insbesondereSorbinsäure.

November2006

ENR: 2131279 Ospur ® Ca1000 mg Brausetabletten

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DurchdieEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetablettenerhöhtsichdieAusscheidungvon

CalciumimUrin.IndenerstenMonatennachEinnahmebeginnwirddadurchauchdieNeigungzur

AusfällungvonCalciumsalzenundunterUmständenzurBildungvonSteineninNiereundHarnblase

gesteigert.DieskanndurcheinereichlicheZufuhrvonFlüssigkeitvermiedenwerden.

BeiPatientenmitcalciumhaltigenNierensteineninderFamiliesollteeineabsorptiveHyperkalzurie

ausgeschlossenwerden.

BeiNiereninsuffizienzsolltenOspurCa1000mgBrausetablettennurunterlaufenderÜberwachung

derCalcium-undPhosphatkonzentrationeninBlutundUrinangewandtwerden.

WährendeinerTherapiemithohenDosenOspurCa1000mgBrausetabletten,insbesonderewenn

zusätzlichmitVitaminDtherapiertwird,bestehtdieGefahreinerHyperkalzämie,dereineStörung

derNierenfunktionfolgenkann.BeisolchenPatientensolltenderSerumcalciumspiegelunddie

Nierenfunktionüberwachtwerden.

HinweisefürdieAnwendungbeibestimmtenPatienten gruppen

CalciumcarbonatwirdimMageninlöslichesChloridüberführtundaufdieseWeisebioverfügbar.Bei

PatientenmitAchlorhydriekanndieLöslichkeitbeeinträchtigtunddieBioverfügbarkeitvermindert

sein.DieBioverfügbarkeitistjedochgewährleistet,wenndiesePatientendasArzneimittelzusammen

miteinerMahlzeiteinnehmen.

BeiPatienten,diegleichzeitigAntazidaeinnehmen,sollteberücksichtigtwerden,dass

CalciumcarbonatauchsäurebindendeEigenschaftenhat.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltenOspurCa1000mgBrausetablettennichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiuretikavomThiazid-TypverminderndieCalciumausscheidung,dasRisikofürdasAuftreteneiner

Hyperkalzämiewirddadurcherhöht.BeigleichzeitigerEinnahmevonOspurCa1000mg

BrausetablettenundsolchenArzneimittelnsolltedeshalbderCalcium-Blutspiegelregelmäßig

überwachtwerden.

DieResorptionvonCalciumwirddurchVitaminDgesteigert.

SystemischeCorticosteroideverminderndieCalciumresorption.BeigleichzeitigerGabevon

Corticosteroidenkannesnotwendigwerden,dieDosisvonOspurCa1000mgBrausetablettenzu

erhöhen.

DieResorptionunddamitauchdieWirksamkeitvonverschiedenenAntibiotika,wiez.B.

Tetracyclinen,Chinolonen,einigenCefalosporinensowievielenanderenArzneimitteln(z.B.

Ketoconazol,Eisen-,Natriumfluorid-,Estramustin-,Bisphosphonatpräparaten),wirddurchdie

gleichzeitigeEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetablettenvermindert.

DieResorptionvonAluminium-undWismutsalzenunddamitauchderenToxizitätwirddurchdiein

OspurCa1000mgBrausetablettenenthalteneCitronensäuregesteigert.

ZwischenderEinnahmevonOspurCa1000mgBrausetablettenundderEinnahmeandererPräparate

solltedaherinderRegeleinAbstandvonmindestens2Stundeneingehaltenwerden.

DieBioverfügbarkeitvonOspurCa1000mgBrausetablettenkanndurchAntazidavermindert,die

renaleEliminationdurchAlkalisierungdesUrinsverlängertwerden.

November2006

ENR: 2131279 Ospur ® Ca1000 mg Brausetabletten

DieEmpfindlichkeitgegenüberherzwirksamenGlykosidenunddamitauchdasRisikovon

HerzrhythmusstörungenwirddurcheineErhöhungderCalciumkonzentrationimBlutgesteigert.

PatientenuntergleichzeitigerBehandlungmitherzwirksamenGlykosidenundCalciumsolltenmittels

EKGundKontrollederSerumcalciumspiegelüberwachtwerden.

CalciumsalzeverminderndieAufnahmevonPhosphatdurchBildungschwerlöslicherSalze.

WechselwirkungenkönnenauchmitNahrungsmittelnauftreten,wennz. B.Oxalsäure,Phosphateoder

Phytinsäureenthaltensind.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DieangemesseneTagesdosis(ausderNahrungbzw.durchergänzendeZufuhr)fürschwangereund

stillendeFrauenbeträgtnormalerweise1000–1300mgCalcium.WährendderSchwangerschaftsollte

dietäglicheEinnahme1500mgCalciumnichtüberschreiten.CalciumgehtinsignifikantenMengenin

dieMuttermilchüber.WennwährendderSchwangerschaftundStillzeiteinCalciummangelauftritt,

könnenOspurCa1000mgBrausetabletteneingenommenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EsliegenkeineDatenüberdieAuswirkungaufdieVerkehrstüchtigkeitoderdieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinenvor.EineAuswirkungistjedochunwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000,einschließlichEinzelfälle)

Selten:

Verstopfung,Blähungen,Übelkeit,BauchschmerzenundDurchfall.

Juckreiz,NesselsuchtundHautausschlag.

IndenerstenMonatenderGabevonCalciumkommteszueinervermehrtenCalciumausscheidungim

Urin,dieeineSteinbildungbegünstigenkann.

BeischwererNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz)undlangfristigererEinnahmekanneszu

einerErhöhungderCalciumkonzentrationimBlut(Hyperkalzämie),zueinervermehrtenCalciumaus-

scheidungimUrin(Hyperkalzurie)undzurUntersäuerungdesBlutes(metabolischeAlkalose)

kommen.

4.9 Überdosierung

SofernkeineorganischenGrundleiden(wieHyperparathyreoidismus,exzessiveVitamin-D-Zufuhr,

Neoplasmen,Niereninsuffizienz,Z.n.Nierentransplantation)vorliegen,istmithyperkalzämischen

Zuständenpraktischnichtzurechnen(Ausnahme:idiopathischeHyperkalzämiebeiKindern).

SymptomeeinerHyperkalzämiesindzunächstMuskelschwächeundgastrointestinaleBeschwerden

(Bauchschmerzen,Obstipation,ÜbelkeitundErbrechen),beilängerdauernderundschwerer

November2006

ENR: 2131279 Ospur ® Ca1000 mg Brausetabletten

HyperkalzämieBewusstseinsstörungen(z.B.Lethargie,inextremenFällenauchKoma)sowieeine

BeeinflussungderNierenfunktion.

EinechronischeÜberdosierungkanninfolgeeinerHyperkalzämiezuGefäß-undOrganverkalkungen

führen.

EineHyperkalzämieistggf.durchAbsetzenvonOspurCa1000mgBrausetabletten,Rehydratation,

InfusionvonisotonerKochsalzlösungundforcierteDiuresezubehandeln.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Calcium

ATC-Code:A12AA04

CalciumionenhabenentscheidendeBedeutungbeiderAktivierungbiologischerSysteme.Die

ReizschwelleerregbarerMembranenhängtvonderextrazellulärenCa++-Konzentrationab.

CalciumionensindaußerdembeteiligtanderRegulationderPermeabilitätvonZellmembranen.Ein

MangelanCa++-IonenimPlasmaerhöht,einÜberschussdagegenvermindertdieneuromuskuläre

Erregbarkeit.

OraleCalciumzufuhrfördertdieRemineralisationdesSkelettsbeiCalciummangel.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieResorptionvonCalciumunterliegteinerhormonalenRegelung.DieResorptionsquotenimmtmit

zunehmenderDosisundzunehmendemAlterabundbeihypokalzämischenZuständenzu.Beieiner

Zufuhrvon500mgCalciumcitratwerdenetwa30–40%resorbiert.DieGabehöhererDosenführtnur

zueinergeringenSteigerungderresorbiertenMenge.DienormaletäglicheCalciumzufuhrmitder

Nahrungbeträgtca.1000mg.

AbhängigvomCalciumserumspiegelwirdCalciumüberdieNiereausgeschieden.Bei

Nierengesundenwerden98%desfiltriertenCalciumstubulärrückresorbiert.

Citratwirdpraktischkomplettresorbiertundteilweiserenaleliminiert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AußerdenbereitsanandererStellederFachinformation(SPC)gemachtenAngabenliegenkeine

weiterensicherheitsrelevantenInformationenvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

PovidonK25,Dimeticon1000,hochdispersesSiliciumdioxid,Methylcellulose,Sorbinsäure,

Macrogol6000,Lactose-Monohydrat,wasserfreieCitronensäure,Natriumcyclamat,Saccharin-

Natrium2H

O,Zitronenaroma.

EineBrausetabletteentsprichtwenigerals0,06BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

November2006

ENR: 2131279 Ospur ® Ca1000 mg Brausetabletten

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitvonOspurCa1000mgBrausetablettenbeträgt3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Trockenlagern;RöhrchennachGebrauchdichtverschließen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungenmit20und100Brausetabletten.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

Sanofi-AventisDeutschlandGmbH

65926FrankfurtamMain

Postanschrift:

Postfach800860

65908FrankfurtamMain

Tel.:(0180)2222010*

Fax:(0180)2222011*

E-Mail: callcenter.de@sanofi-aventis.com

Mitvertrieb:

HenningBerlinArzneimittelGmbH

10898Berlin

0,06Euro/Anruf.

8. ZULASSUNGSNUMMER

31279.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

18.07.1995/04.07.2006

10. STANDDERINFORMATION

November2006

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich.

November2006

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