Ospolot 50 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
sultiamum
Verfügbar ab:
Desitin Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
sultiamum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
sultiamum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiepileptikum
Zulassungsnummer:
55603
Berechtigungsdatum:
2003-05-15

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel anwenden

bzw. anwendet. Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben worden und

Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen

Krankheitssymptome haben wie Sie bzw. Ihr Kind, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

OspolotÒ

Was ist Ospolot und wann wird es angewendet?

Ospolot bewirkt eine Verminderung oder Dämpfung von Anfällen bei Kindern, die an der

sogenannten Rolando-Epilepsie leiden. Die Rolando-Epilepsie wird auch als gutartige Epilepsie des

Kindesalters mit zentrotemporalen Entladungen bezeichnet.

Ospolot ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.

Wann darf Ospolot nicht angewendet werden?

Ospolot darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Sultiam,

ähnliche Wirkstoffe (Sulfonamide) oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

Bei bestimmten Erkrankungen wie z.B

-Erkrankung der Schilddrüse

-Störung der Nierenfunktion

-Erkrankung des Gemüts (geistig-seelische Erkrankungen)

-Störung bei der Blutbildung

darf Ospolot nicht eingenommen werden.

Ospolot darf auf keinen Fall in der Schwangerschaft/Stillzeit angewendet werden. Zudem darf

Ospolot bei Frauen im gebärfähigen Alter und bei weiblichen Teenagern ab 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Ospolot Vorsicht geboten?

Bei Kombination von Ospolot mit diversen anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Ospolot

bzw. die der anderen Arzneimittel verändert werden. Halten Sie sich daher unbedingt an die

Dosierungsvorschriften Ihres Arztes/Ihrer Ärztin.

Während der Behandlung mit Sultiam sollte auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden, da es

einem sehr übel werden kann.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder stellen Sie sicher, dass jemand anderer

dies für Sie bzw. für Ihr Kind tun kann, falls irgendwelche der folgenden (gelegentlichen oder

seltenen) Nebenwirkungen auftreten: Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Geschwüre im Mund,

geschwollene Drüsen, Dunkelfärbung des Urins, Anzeichen starker Hautreaktionen, wie z.B. Schälen

der Haut.

Dies können frühe Anzeichen einer ernsten Schädigung des Blutes, der Nieren oder anderer Organe

sein und könnten dringend ärztliche Behandlung erfordern. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb

periodisch Sie bzw. Ihr Kind bezüglich Blut und Urin untersuchen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Sultiam behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Darf Ospolot während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Ospolot nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Ospolot?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Ospolot soll nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin stimmt

die Dosis genau auf Ihr persönliches Bedürfnis bzw. das Bedürfnis Ihres Kindes ab. Unter

bestimmten Umständen wird er/sie die Behandlung mit Ospolot einschleichend mit einer niedrigen

Anfangsdosis je nach Art und Schwere der Erkrankung beginnen und dann die Dosis langsam

erhöhen, bis die wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist. Unter anderen Bedingungen wird Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Behandlung mit Ospolot bereits gleich mit der wirksamen

Erhaltungsdosis beginnen. Die Tagesdosis sollte möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden.

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten

und dass Ospolot regelmässig eingenommen wird. Sollte einmal vergessen werden, Ospolot

einzunehmen, kompensieren Sie nicht beim nächsten Mal mit der doppelten Dosis. Setzen Sie die

Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Falls einmal mehr als eine Dosis vergessen wurde,

konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Sie können bzw. Ihr Kind kann Ospolot Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit schlucken (1 Glas

Wasser). Die Filmtabletten á 200 mg sind mit einer Bruchrille versehen und teilbar.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung und der individuellen

Reaktion. Sie wird vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin bestimmt.

Welche Nebenwirkungen kann Ospolot haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ospolot auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) können Magenbeschwerden auftreten.

Besonders zu Beginn der Behandlung können häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Atembeschwerden bis hin zur Atemnot, Kribbeln in Armen, Beinen oder im Gesicht, Schwindel,

Kopfschmerzen, Brechreiz, Erbrechen oder Müdigkeit auftreten. Bei einigen Patienten bzw.

Patientinnen kann es zu Verwirrung und Unruhe kommen.

Außerdem können gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) ein Engegefühl in der Brust,

Herzrasen, Appetitlosigkeit, Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut auftreten.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) kommt es zu allergischen Hautreaktionen; in Einzelfällen in

schwerer Form (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom). Sehr selten (weniger als 1 Behandelter

von 10 000) kommt es zu einer Reduktion der weißen Blutkörperchen, der Blutplättchen, Impotenz,

Blutdruckanstieg oder -abfall, einer Störung der Nierenfunktion oder einer Entzündung mehrerer

Nerven. Sehr selten kann es zu einer metabolischen Azidose (Überschuss sauer reagierender Stoffe

im Blut) kommen. Frühzeichen einer solchen metabolischen Azidose sind verstärkte Atmung,

Müdigkeit und Appetitlosigkeit.

In Einzelfällen können Verhaltensauffälligkeiten wie z.B. Aggressivität, Reizbarkeit,

Stimmungsschwankungen auftreten.

Der Arzt oder die Ärztin sollten sofort aufgesucht werden, falls Fieber, Halsschmerzen,

grippeähnliche Krankheitsbeschwerden, Schälen der Haut, Blasen auf der Haut oder Schwierigkeiten

beim Wasserlassen auftreten. Dies könnte auf eine schwerwiegende Nebenwirkung (Schädigung des

Blutes, der Nieren oder anderer Organe) hindeuten und muss umgehend abgeklärt werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit dem als „Verwendbar bis“ bezeichneten

Datum verwendet werden.

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15 – 25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ospolot enthalten?

1 Ospolot 200 mg Filmtablette: enthält 200 mg Sultiam als Wirkstoff und Hilfsstoffe zur Herstellung

der Filmtablette.

1 Ospolot 50 mg Filmtablette: enthält 50 mg Sultiam als Wirkstoff und Hilfsstoffe zur Herstellung

der Filmtablette.

Zulassungsnummer

55603 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ospolot? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrössen:

Ospolot 200 mg Filmtabletten teilbar (mit Bruchrille): 50

Ospolot 50 mg Filmtabletten: 50

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH

4410 Liestal

Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Ospolot®

DESITIN

Zusammensetzung

Wirkstoff: Sultiam.

Hilfsstoffe: Gelatine, Hypromellose, Lactose, Macrogol, Magnesiumstearat, Maisstärke,

Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ospolot 200 mg: Filmtabletten teilbar (mit Bruchrille) zu 200 mg.

Ospolot 50 mg: Filmtabletten zu 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rolando-Epilepsie (benigne Epilepsie des Kindesalters mit zentrotemporalen spikes).

Hinweis: Bei der Indikationsstellung für den Einsatz von Sultiam sollte berücksichtigt werden, dass

die Rolando-Epilepsie eine hohe Rate an Spontanremissionen aufweist und – auch ohne

medikamentöse Behandlung – zumeist einen guten Verlauf und eine gute Prognose besitzt.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist individuell durch den/die in der Epilepsiebehandlung erfahrene Neuropädiater/in

festzulegen und zu kontrollieren.

Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 mg/kg Körpergewicht und Tag. Sie sollte stufenweise

(einschleichend) über ein bis zwei Wochen erreicht werden. Für den langsamen Aufbau der Dosis ist

Ospolot 50 mg geeignet; Ospolot 200 mg Filmtabletten verfügen über eine Bruchrille und sind

teilbar. Es ist jedoch auch möglich, die Behandlung sogleich mit der Erhaltungsdosis zu beginnen.

Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben

verteilt werden. Bei entsprechender zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante

Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu erwarten. Therapeutische Plasmakonzentrationen für

Sultiam wurden bisher nicht bestimmt.

Antikonvulsiva sollten möglichst als Monotherapie verordnet werden.

Die Umstellung von einer anderen Medikation oder einer allfälligen Kombinationsbehandlung sollte

schrittweise erfolgen. In regelmässigen Zeitabständen müssen Blutbild und Urin kontrolliert werden

(s. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser), möglichst auf drei

Einzelgaben verteilt, eingenommen. Die Anwendungsdauer richtet sich nach der individuellen

Reaktion des Patienten. In jedem Fall darf das Präparat durch den Patienten nicht eigenmächtig

abgesetzt werden.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung,

Behandlungsdauer und das Absetzen von Sultiam sollte im Einzelfall der Facharzt bzw. die

Fachärztin (Kinderneurologie/Neurologie) entscheiden. Ospolot sollte nicht plötzlich abgesetzt

werden. Das Absetzen von Sultiam kann zügig über ein bis zwei Wochen erfolgen. Dabei sollte das

EEG kontrolliert werden. Der EEG-Befund sollte sich nicht verschlechtern.

Bei Therapieversagen bzw. Auftreten von unerwünschten Wirkungen ist eine Prüfung des

tageszeitlichen Verlaufes der Plasmakonzentration sinnvoll. Bei ausbleibendem Therapieerfolg sollte

die Behandlung mit Sultiam nach ca. einem Monat abgebrochen werden.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen

Sultiam darf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit auf Sultiam, andere Sulfonamide oder einen anderen

Präparatebestandteil

- Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung

- vorbestehenden psychiatrischen Erkrankungen

- Porphyrie

- Hyperthyreose

- arterieller Hypertonie

- Frauen im gebärfähigen Alter und weiblichen Teenagern älter als 12 Jahre

- Schwangerschaft/Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten einer Myelodepression oder allergischen Exanthemen muss Sultiam abgesetzt

werden. Daher sind Eltern von Patienten anzuhalten, sofort den Arzt aufzusuchen und

Blutbildkontrollen durchführen zu lassen, wenn Fieber, Halsschmerzen, allergische Hautausschläge

und/oder Lymphknotenschwellung und/oder grippeähnliche Krankheitsbeschwerden auftreten.

Bei einer Langzeittherapie sind regelmässig Blutbild und Nierenfunktionsparameter zu kontrollieren.

Es empfiehlt sich, diese Kontrollen zunächst vor der Behandlung mit Sultiam, dann in wöchentlichen

Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen durchzuführen. Nach

sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis viermalige Kontrollen im Jahr aus. Progrediente

Thrombopenien oder Leukopenien, die von klinischen Symptomen, wie z.B. Fieber oder

Halsschmerzen begleitet sind, erfordern die Unterbrechung der Behandlung. Bei schweren

allergischen Reaktionen ist Sultiam sofort abzusetzen. Die Behandlung sollte ebenfalls unterbrochen

werden, wenn es zu einem andauernden Anstieg des Kreatinins kommt.

Wie bei anderen Carboanhydrase-Hemmern kann es auch unter Sultiam zum Auftreten einer

metabolischen Azidose kommen. Bei entsprechenden Symptomen (kompensatorische

Hyperventilation, Müdigkeit, Appetitlosigkeit) ist an diese Möglichkeit zu denken. Eine chronische,

unbehandelte metabolische Azidose kann zu einer Nephrolithiasis oder Osteoporose sowie bei

Kindern zu einer Verringerung des Wachstums führen.

Hinweis:

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-

kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser

Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schliessen die Möglichkeit eines

erhöhten Risikos bei der Einnahme von Sultiam nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn

Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Interaktionen

Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch Sultiam

Sultiam ist ein Hemmer der CYP2C-Isoenzyme und kann dadurch die Plasmaspiegel anderer

Arzneimittel erhöhen. Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die über

diese Enzyme abgebaut werden, kann deshalb verstärkt werden. Es kann zu toxischen Erscheinungen

kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sultiam ist die Dosierung folgender Wirkstoffe gegebenenfalls zu

reduzieren: Phenytoin, Barbiturate, Diazepam, Imipramin, Diclophenac, Ibuprofen, Naproxen,

Warfarin, Omeprazol, Proguanil, Propranolol, Retinol und Tolbutamid.

Bei Kombination von Sultiam mit Phenytoin kann der Plasmaspiegel von Phenytoin bedeutend

erhöht sein. Diese Kombination erfordert besonders strenge Überwachung und häufige Kontrollen

des Phenytoin-Plasmaspiegels, besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion.

In Einzelfällen wurde beobachtet, dass es auch bei Kombination mit Lamotrigin zu einer Erhöhung

der Lamotrigin-Spiegel im Blut kommen kann. Die Lamotrigin-Spiegel sollten daher zum Anfang

einer solchen Behandlung häufiger kontrolliert werden.

Bei der Kombination von Sultiam mit Primidon kann die Intensität der Nebenwirkungen beider

Arzneimittel zunehmen; insbesondere bei Kindern können Schwindel, Gangunsicherheit und

Schläfrigkeit auftreten.

Verminderte Plasmakonzentration von Sultiam

Der Plasmaspiegel von Sultiam kann vermindert werden durch: Phenobarbital, Phenytoin, Primidon

und Carbamazepin.

Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung

mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung von

Sultiam gegebenenfalls anzupassen.

In einer In- vitro-Untersuchung wurde beobachtet, dass Antacida Sultiam adsorbieren können. Dies

trifft in besonderem Masse auf Magnesium-Trisilikat zu.

Andere Wechselwirkungen

Während einer Behandlung mit Sultiam sollte auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden, da

Sulfonamide eine dem Disulfiram ähnliche Wirkung besitzen und Sultiam als Sulfonamid-Derivat

theoretisch eine ähnliche Wirkung entfalten könnte. Diese Symptomatik umfasst eine unangenehme,

in der Regel jedoch selbstlimitierende, systemische Reaktion auf der Basis einer Vasodilatation mit

Pulsationskopfschmerz, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hypotonus, Amblyopie,

Verwirrtheit, Schockreaktionen, Arrhythmien, Bewusstlosigkeit sowie Anfällen. Die Symptome

können in sehr unterschiedlicher Ausprägung und Dauer auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt experimentelle Hinweise auf embryotoxische Effekte von Sultiam. Das potentielle Risiko für

den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist das Arzneimittel

kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen

(Schwindligkeit oder Schläfrigkeit) so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (³ 1/10), häufig (³ 1/100, < 1/10), gelegentlich (³ 1/1000, < 1/100),

selten (³ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die beobachteten Nebenwirkungen traten häufiger in Kombinations- als in Monotherapie auf.

Folgende Nebenwirkungen können dosisabhängig und insbesondere zu Therapiebeginn auftreten:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Tachypnoe, Hyperpnoe oder Dyspnoe. Insbesondere zu Behandlungsbeginn: Singultus

(i.d.R. Abklingen nach 1-2 Wochen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion,

Vermeidung durch einschleichende Dosierung).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Leukopenie, Granulozytopenie, Neutropenie, Thrombopenie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig treten, besonders zu Behandlungsbeginn, Magenbeschwerden auf. Häufig wird über

Nausea und Vomitus geklagt. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach ein bis zwei Wochen

von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduzierung wieder ab. Sie können durch

einschleichende Dosierung vermieden werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten wurde eine hepatotoxische Wirkung beobachtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig und insbesondere zu Behandlungsbeginn: Appetitlosigkeit (i.d.R. Abklingen nach 1-2

Wochen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion, Vermeidung durch einschleichende

Dosierung).

Sehr selten: metabolische Azidose (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Im Rahmen

einer metabolischen Azidose kann es kompensatorisch zu einer Hyperventilation kommen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen, myasthenische Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Exantheme.

In Einzelfällen besteht der Verdacht, dass Sultiam mit der Auslösung eines Stevens-Johnson-

Syndroms oder eines Lyell-Syndroms in Zusammenhang stehen könnte.

Herzerkrankungen

Gelegentlich wurden Stenokardien oder Tachykardien beobachtet.

Gefässerkrankungen

In Einzelfällen kam es zu Blutdruckanstieg oder -abfall.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig kommt es zu Parästhesien in den Extremitäten sowie im Gesicht.

Häufig und insbesondere zu Behandlungsbeginn: Schwindel und Kopfschmerzen (i.d.R. Abklingen

nach 1-2 Wochen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion, Vermeidung durch

einschleichende Dosierung).

Gelegentlich kann Denkerschwernis auftreten. In Einzelfällen besteht der Verdacht, dass Sultiam mit

der Auslösung einer Polyneuritis, eines Grand mal-Status oder mit Anfallshäufungen in

Zusammenhang stehen könnte.

Psychiatrische Erkrankungen

Bei einigen Patienten kann es insbesondere zu Behandlungsbeginn zu Verwirrung und Agitation

kommen. Diese Begleiterscheinungen verschwinden meist nach ein bis zwei Wochen von selbst oder

nach vorübergehender Dosisreduktion. Sie können durch einschleichende Aufdosierung vermieden

werden.

Gelegentlich können Halluzinationen, Angst oder Antriebsarmut auftreten. Latente Psychosen

können unter Sultiamtherapie aktiviert werden.

Einzelfälle von Verhaltensauffälligkeiten wie z.B. Aggressivität, Reizbarkeit,

Stimmungsschwankungen wurden beschrieben.

Augenerkrankungen

Häufig: Doppelbildersehen

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Einzelfälle von Nierenversagen und Harnretention wurden beschrieben.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Einzelfälle von Impotenz wurden beschrieben.

Untersuchungen

Häufig und insbesondere zu Behandlungsbeginn: Gewichtsverlust (i.d.R. Abklingen nach 1-2

Wochen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion, Vermeidung durch einschleichende

Dosierung).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig und insbesondere zu Behandlungsbeginn: Irritabilität, Müdigkeit (i.d.R. Abklingen nach 1-2

Wochen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion, Vermeidung durch einschleichende

Dosierung).

Überdosierung

Befunde und Symptome

Die auftretenden Befunde und Symptome einer Überdosierung umfassen Kopfschmerzen,

Schwindel, Ataxie, Bewusstseinsstörung, Katatonie, metabolische Azidose sowie Sultiamkristalle im

Urin. Sultiam besitzt eine geringe akute Toxizität. Überdosierungen mit 4 bis 5 g Sultiam wurden

überlebt. Die Einnahme von ca. 20 g Sultiam in suizidaler Absicht bei Erwachsenen führte in einem

Fall zum Exitus letalis. In einem anderen Fall kam es zu einer Restitutio ad integrum.

Therapie

Es existiert kein spezifisches Antidot. Die Therapie wird bestimmt durch den klinischen Status des

Patienten. Es sollte eine Einweisung in die Klinik erfolgen. Eine Bestimmung der

Plasmakonzentration zwecks Bestätigung einer Sultiam-Vergiftung sowie zwecks Ermittlung des

Ausmasses der Überdosierung ist angezeigt. Übliche Massnahmen (Magenspülung und Aktivkohle

zur Verminderung der Resorption und zur Erhaltung der Vitalfunktionen) sollten durchgeführt

werden. Zur Behandlung der Azidose kann Natriumbikarbonat infundiert werden. Es sollte eine

sorgfältige Korrektur der Elektrolytverschiebungen erfolgen. Zur Verhinderung von Nierenschäden

und Kristallurie wird eine alkalisierende Diuresetherapie empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N03AX03

Wirkungsmechanismus:

Sultiam ist ein Sulfonamid-Derivat. Strukturell bestehen keine Gemeinsamkeiten mit anderen

Antikonvulsiva. Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig aufgeklärt. Der bestdokumentierte

biologische Effekt ist die Hemmung der zentralen Carboanhydrase. Einwirkungen auf die

Homöostase der erregenden und hemmenden Neurotransmitter wurden beschrieben. Weiterhin

reduziert Sultiam den Natriumeinstrom in die Nervenzelle und setzt so die Erregbarkeit der

Nervenzelle herab.

Der antikonvulsive Effekt von Sultiam bewirkt eine Verminderung oder Dämpfung von Anfällen, die

bei Kindern mit Rolando-Epilepsie (benigne Epilepsie des Kindesalters mit zentrotemporalen spikes)

auftreten.

Klinische Wirksamkeit: Allerdings ist die klinische Wirksamkeit von Sultiam einzig in einer Studie

(randomisiert, vs Placebo, 31

Patienten im Alter von 3 – 11 Jahren unter Verum) gezeigt worden.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Sultiam wurde nicht systematisch in den verschiedenen Abschnitten des

Kindes- und Jugendalters untersucht. Die nachfolgenden Daten stammen von mehr als 120 Patienten

beiderlei Geschlechts. Bei diesen Patienten handelte es sich um Kinder (n > 50), Jugendliche und

Erwachsene zwischen 1,5 und 89 Jahren.

Absorption

Sultiam wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig aus dem oberen Dünndarm

resorbiert,. Der Einfluss von Nahrungsaufnahme auf die Absorption von Sultiam wurde bislang nicht

untersucht.

Die orale Bioverfügbarkeit von Sultiam wurde bislang nicht untersucht.

Distribution

Die maximalen Plasmakonzentrationen werden zwischen 1 und 5 Stunden erreicht. Trotz einer

linearen Pharmakokinetik bestehen grössere intra- und interindividuelle Fluktuationen der

Plasmaspiegel im steady state. Therapeutische und toxische Plasmakonzentrationen wurden bislang

nicht etabliert. Nach Gabe von ca. 5 mg / kg Körpergewicht werden etwa Plasmakonzentrationen

zwischen 1 und 6 µg / ml erzielt. Die Plasmaproteinbindung von Sultiam liegt bei etwa 29%.

Das Verteilungsvolumen beim Menschen wurde bislang nicht bestimmt. Sultiam überschreitet die

Blut-Hirnschranke. Das Verhältnis zwischen Plasmakonzentration und Liquorkonzentration wurde

bislang nicht bestimmt. Es ist davon auszugehen, dass Sultiam die Placentaschranke überschreitet

und in die Muttermilch übergehen kann. Es kann somit in den Fötus sowie in den gestillten Säugling

übergehen (s. „Kontraindikationen“ und „Schwangerschaft/Stillzeit“).

Metabolismus

Bislang wurden zwei Metaboliten von Sultiam im Urin des Menschen identifiziert. Davon ist

hydroxyliertes Sultiam mengenmässig der bedeutendste Metabolit. Er besitzt keine antikonvulsive

Aktivität.

Elimination

Sultiam wird mit einer Halbwertszeit von 2 bis 16 Stunden aus dem Plasma eliminiert. Die

Halbwertszeiten sind in Kombinationstherapie mit enzyminduzierenden Antiepileptika kürzer als bei

Monotherapie. Nach oraler Applikation werden ca. 80 - 90% der Dosis über die Nieren

ausgeschieden. Ca. 30 – 60% werden unverändert ausgeschieden. Mehr als 25% werden als

Metabolit (hydroxyliertes Sultiam) ausgeschieden.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Es gibt experimentelle Hinweise auf embryotoxische Effekte von Sultiam.

Genotoxizität (Mutagenität), kanzerogenes Potential

Sultiam besass in drei verschiedenen In-vitro-Versuchsanordnungen kein mutagenes Potential.

Langzeituntersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Haltbar bis zum auf der Packung angegebenen Verfalldatum („verwendbar bis“).

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

55603 (Swissmedic)

Packungen

Ospolot® 50 mg Filmtabletten: 50 [B]

Ospolot® 200 mg Filmtabletten teilbar mit Bruchrille: 50 [B]

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH, Liestal

Stand der Information

Juli 2014

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