Osnervan Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Procyclidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-Code:
N04AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Procyclidine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Procyclidinhydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6101712.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Osnervan

®

5 mg Tabletten

Procyclidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Osnervan und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Osnervan beachten?

Wie ist Osnervan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Osnervan aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST OSNERVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Osnervan enthält einen Wirkstoff namens Procyclidin. Dieser gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Anticholinergika bezeichnet werden. Diese hindern einen Stoff namens

Acetylcholin daran, in Ihrem Körper zu wirken.

Osnervan wird angewendet zur Behandlung von:

Nebenwirkungen, sogenannten „extrapyramidalen Wirkungen“, die durch Antipsychotika

(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) oder ähnlich wirkende

Arzneimittel bedingt sind. Diese können ähnliche Anzeichen aufweisen wie das Parkinson-

Syndrom oder Unruhe und ungewöhnliche Kopf- und Körperbewegungen.

Zittern bei Parkinson-Syndrom.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OSNERVAN BEACHTEN?

Osnervan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Procyclidinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile von Osnervan sind.

bei beginnender oder bestehender Demenzerkrankung (Minderung der geistigen

Leistungsfähigkeit mit z. B. Konzentrations- und Merkschwäche, Denkverlangsamung).

wenn Sie unter einer Erkrankung namens „Engwinkelglaukom“ leiden, die durch zu hohen

Augeninnendruck verursacht wird.

bei einer mechanischen Verengung des Magen-Darm-Kanals.

bei krankhafter Erweiterung des Dickdarms (Megakolon).

bei Schlaffheit des Darms.

bei Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen

Depressionen), Mitteln gegen epileptische Anfälle, Mitteln gegen Erkältungskrankheiten,

Übelkeit oder Allergien, die Antihistaminika enthalten, und Beruhigungsmitteln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Osnervan einnehmen:

wenn Sie bereits älter sind. Ihre Dosierung muss möglicherweise sorgfältig überwacht werden, um

Nebenwirkungen zu vermeiden.

wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) vergrößert ist.

wenn Sie an einer Verschlusskrankheit (obstruktive Erkrankung) Ihres Darms leiden.

wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem bedrohlichen Anstieg der Herzfrequenz führen

kann.

wenn Sie unter einer Erkrankung namens „Engwinkelglaukom“ leiden, die durch zu hohen

Augeninnendruck verursacht wird, oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an einem Glaukom zu

erkranken.

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine psychische Erkrankung haben und Osnervan gegen Nebenwirkungen anderer

Arzneimittel einnehmen. Gelegentlich kann bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, eine

psychotische Episode auftreten.

Bei manchen Patienten, die Osnervan zur Behandlung von Nebenwirkungen anderer Arzneimittel

einnehmen, treten unfreiwillige, sich wiederholende Körperbewegungen auf. Falls dies bei Ihnen

der Fall ist, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Dosis zu senken.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten

Warnhinweise auf Sie zutrifft, bevor Sie Osnervan einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel nicht an Kinder verabreichen.

Bei Einnahme von Osnervan mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und/oder pflanzlicher Arzneimittel.

Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme (einschließlich Alzheimer-

Krankheit und Demenz)

Levopoda und Amantadin zur Behandlung des Parkinson-Syndroms

Chinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen

Cisaprid, Domperidon und Metoclopramid zur Behandlung von Erbrechen, Verdauungsstörungen

und Übelkeit

Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen und Allergien

Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen

Paroxetin

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten

Hinweise auf Sie zutrifft, bevor Sie Osnervan einnehmen.

Die Wirkungen von Alkohol können durch Osnervan verstärkt auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung,

können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Patienten mit

entsprechenden Symptomen sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Osnervan enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Osnervan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST OSNERVAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Osnervan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Osnervan vom Arzt nicht anders verordnet wurde. Bitte halten

Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Osnervan sonst nicht richtig wirken kann.

Die Behandlung mit Osnervan wird in der Regel mit niedrigen Dosierungen begonnen, die langsam

gesteigert werden. Die Dosis kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein, sie ist von der

gewünschten Wirkung und eventuell auftretenden Nebenwirkungen abhängig. Besonders bei älteren

Patienten ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Erwachsene 3-mal täglich ½ Tablette Osnervan ein.

In Abständen von 2 bis 3 Tagen wird diese Dosis um jeweils ½ bis 1 Tablette pro Tag stufenweise bis

zum Erreichen der Erhaltungsdosis erhöht.

Die Höchstdosis beträgt bei medikamentös bedingten Parkinson-Symptomen 2 bis 4 Tabletten pro Tag

und bei der Behandlung des Zitterns des Parkinson-Syndroms 6 Tabletten pro Tag, in Ausnahmefällen

12 Tabletten täglich.

Ihr Arzt kann Ihre Osnervan-Einnahme nach drei oder vier Monaten unterbrechen, um zu sehen, ob

Ihre Nebenwirkungen wiederkehren.

Falls Sie Osnervan über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen, kann Ihr Arzt die Einnahme

gelegentlich aussetzen.

Die Tabletten sollten über den Tag verteilt (am besten morgens, mittags und abends) jeweils

zusammen mit reichlich Wasser eingenommen werden.

Die Einnahme mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessern.

Die Tabletten können durch Brechen oder Schneiden entlang der Bruchkerbe in gleiche Dosen geteilt

werden.

Ältere Patienten

Wenn Sie bereits älter sind, muss Ihre Dosierung möglicherweise sorgfältig überwacht werden, um

Nebenwirkungen zu vermeiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Osnervan-Tabletten werden normalerweise nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Osnervan eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viel Osnervan eingenommen haben, informieren Sie einen Arzt oder gehen Sie

unverzüglich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Osnervan vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, dass Sie eine Dosis vergessen haben, und

setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Osnervan abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Osnervan nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Osnervan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Steigerung der Dosis

auf. Um Nebenwirkungen zu vermeiden, soll die Behandlung möglichst nicht abrupt beendet werden.

Wenn Sie gleichzeitig zu Osnervan ein Arzneimittel gegen eine psychische Erkrankung (ein

sogenanntes Neuroleptikum) einnehmen:

können bei Ihnen unkontrollierte Körperbewegungen Ihres Gesichts und Ihrer Zunge

(Spätdyskinesien) auftreten. Die Dosis eines Ihrer Arzneimittel oder von beiden muss

möglicherweise angepasst werden.

ungewöhnliche Körperbewegungen, insbesondere Ihrer Hände und Beine, die möglicherweise

zuvor unter dem Arzneimittel für Ihre psychische Erkrankung aufgetreten sind, können sich

durch zusätzliche Gabe von Osnervan verschlimmern.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem

Arzt mit.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

Probleme beim Wasserlassen (Harnverhalt)

verschwommenes Sehen

Mundtrockenheit

Verstopfung

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

Übelkeit, Erbrechen

entzündetes Zahnfleisch (Gingivitis)

Schwindel, Nervosität, sich verwirrt fühlen, nicht wissen, wo man sich befindet (sich

desorientiert fühlen), verringerte Konzentration und Gedächtnisleistung, Hören von

unerwarteten Geräuschen oder Sehen von unerwarteten Erscheinungen (Halluzinationen),

Angst, Agitiertheit (Aufgeregtheit)

erhöhte Herzfrequenz

Hautausschlag

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

„psychotische Erkrankung“, die gemeinsam auftretende Symptome wie Schwindel,

Verwirrtheit, verringerte Konzentration und Gedächtnisleistung, Desorientierung, Hören von

unerwarteten Geräuschen oder Sehen von unerwarteten Erscheinungen (Halluzinationen),

Angst, Agitiertheit (Aufgeregtheit) beinhaltet

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Müdigkeit

Schläfrigkeit

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Suchtverhalten

Psychosen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OSNERVAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25

C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Osnervan enthält

Der Wirkstoff ist:

Procyclidin (als Hydrochlorid) 5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Povidon K30, Magnesiumstearat.

Wie Osnervan aussieht und Inhalt der Packung

Osnervan 5 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe auf der einen Seite und

der Prägung KT oberhalb der Bruchkerbe und 05 unterhalb der Bruchkerbe und einer Bruchrille auf der

anderen Seite

. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Osnervan ist in Packungen erhältlich, die 100 Tabletten enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

Mitvertrieb

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 München

Deutschland

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestraße 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Anfragen über medizinische Informationen:

Wenn Sie medizinische Informationen zu diesem Arzneimittel wünschen, wenden Sie sich bitte an:

Tel: 0049 3056796862

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2019.

[Aspen-Logo]

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Osnervan

®

5 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 5 mg Procyclidin (als Hydrochlorid).

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:174 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung KT oberhalb

der Bruchkerbe und 05 unterhalb der Bruchkerbe und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Durch Antipsychotika oder ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidalmotorische

Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid

Tremor bei Parkinson-Syndrom

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Therapie mit Osnervan erfolgt in der Regel einschleichend, die Dosis ist abhängig vom

therapeutischen Effekt und den Nebenwirkungen.

Dosierung

Bei Erwachsenen wird die Therapie mit 3-mal 2,5 mg Procyclidinhydrochlorid pro Tag begonnen. Die

Dosis kann alle 2 bis 3 Tage um 2,5 bis 5 mg/Tag bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis erhöht

werden. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt bei medikamentös bedingten Parkinson-Symptomen

10 bis 20 mg Procyclidinhydrochlorid pro Tag und bei der Behandlung des Tremors bei Parkinson-

Syndrom 30 mg, in Ausnahmefällen 60 mg Procyclidinhydrochlorid pro Tag. Die Tagesdosis sollte

gleichmäßig über den Tag verteilt werden.

Beim medikamentös bedingten Parkinsonismus sollte Osnervan nach 3 bis 4 Monaten abgesetzt und

erst dann erneut eingesetzt werden, wenn die früheren Symptome wieder auftreten.

Das Absetzen der Behandlung in periodischen Abständen wird auch für die Patienten empfohlen, die

Osnervan über einen längeren Zeitraum als 3 bis 4 Monate benötigen.

Kinder und Jugendliche

Da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde, sollte

Osnervan in dieser Altersgruppe nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche

Risiko überwiegt. Der Einsatz von Osnervan bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften

Erkrankungen ist kontraindiziert.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können empfindlicher gegenüber der anticholinergischen Wirkung von Osnervan sein

als jüngere Erwachsene, und eine Dosisreduktion kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Art und Dauer der Anwendung

Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die mittlere Plasmaeliminationshalbwertszeit von

Osnervan für eine zweimal tägliche, orale Anwendung ausreichend ist, sollte diese Verabreichungsart

bequemer sein.

Die Einnahme mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessern.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

beginnende oder bestehende Demenzerkrankung

unbehandeltes Engwinkelglaukom

mechanische Stenosen im Bereich des Gastrointestinaltrakts

Megakolon

Darmatonie

Intoxikationen mit Alkohol, Schlafmitteln, trizyklischen Antidepressiva, Antikonvulsiva,

Antihistaminika und Tranquilizern

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Prostatahypertrophie, obstruktiven Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Erkrankungen, die

zu bedrohlichen Tachykardien führen können, sowie bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder einer

Prädisposition für ein Engwinkelglaukom soll der therapeutische Nutzen gegen das mögliche Risiko

abgewogen werden.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Osnervan bei Patienten mit einer Nieren- oder

Leberfunktionsstörung vor. Da der arzneilich wirksame Bestandteil Procyclidin in der Leber

metabolisiert und mit dem Urin ausgeschieden wird, sollte Osnervan bei Patienten mit einer Nieren-

oder Leberfunktionsstörung mit Vorsicht eingesetzt werden.

Eine rasche Dosissteigerung sowie ein abruptes Absetzen sollten möglichst vermieden werden.

Die Verabreichung von Procyclidin zur Behandlung extrapyramidaler Nebenwirkungen von

Neuroleptika kann gelegentlich bei Patienten mit psychischen Erkrankungen eine psychotische

Episode auslösen.

Ältere Patienten können insbesondere bei hohen Dosen von Anticholinergika empfindlicher auf die

unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Therapie reagieren (siehe Abschnitt 4.8). Vor

allem ältere Patienten können für Störungen des zentralen Nervensystems wie Verwirrtheit,

Einschränkung der kognitiven Funktionen und des Gedächtnisses, Desorientierung und

Halluzinationen besonders anfällig sein. Diese Wirkungen sind bei Dosisreduktion oder nach

Absetzen der anticholinergischen Therapie im Allgemeinen reversibel. Zentral wirksame

Anticholinergika wie Procyclidin können - entsprechend tierexperimentellen

Untersuchungsergebnissen - eventuell zu einer erhöhten zerebralen Anfallsbereitschaft führen. Dies ist

bei entsprechender Disposition zu beachten.

Osnervan hat wie auch andere Anticholinergika ein Missbrauchspotenzial. Obwohl Fälle von

Missbrauch selten sind, sollten Ärzte mit der Verschreibung von Osnervan bei Patienten vorsichtig

sein, deren Symptome möglicherweise nur vorgetäuscht sind.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Osnervan nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Kombination mit Monoaminooxidasehemmern oder anderen anticholinerg wirkenden

Arzneimitteln, wie trizyklischen Antidepressiva, Phenothiazinen, Amantadin, Memantin,

Antihistaminika, Antiparkinson-Mitteln und Spasmolytika kann zu einer Verstärkung der zentralen

und peripheren Nebenwirkungen führen.

Unter einer Kombinationsbehandlung mit Phenothiazin und Anticholinergika haben hohe

Umgebungstemperaturen und Luftfeuchtigkeit in seltenen Fällen zu Hyperpyrexie geführt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin kann es zur Verstärkung der anticholinergen (insbesondere

AV-Überleitung) Wirkung kommen.

Die tägliche Einnahme von Paroxetin erhöht signifikant die Konzentration von Procyclidin im

Blutplasma. Wenn anticholinerge Wirkungen beobachtet werden, sollte die Osnervan-Dosis reduziert

werden.

Anticholinergika wie Osnervan können möglicherweise die Wirkung von Levodopa durch eine

Beschleunigung der Magenentleerung und der Verdauung senken. Levodopa und die gleichzeitige

Gabe von Osnervan können Dyskinesien verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von Osnervan und bestimmten Neuroleptika zur Behandlung extrapyramidaler

Symptome war mit einer Reduzierung der Plasmakonzentration des Neuroleptikums verbunden. Ein

klinischer Effekt aufgrund der Senkung der Plasmakonzentration ist jedoch unwahrscheinlich. Durch

Neuroleptika ausgelöste tardive Dyskinesien und andere Neuroleptika-bedingte Nebenwirkungen

können durch Osnervan verstärkt werden oder die Schwelle, bei der diese Symptome auftreten, kann

bei prädisponierten Patienten erniedrigt werden. Bei diesen Patienten sollte eine Anpassung der

neuroleptischen Therapie oder eine Reduzierung der anticholinergen Behandlung in Betracht gezogen

werden. Gelegentlich sind Parkinson-Symptome bei bestehenden Spätdyskinesien so gravierend, dass

eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt.

Anticholinergika wie Osnervan können möglicherweise die Resorption von Ketoconazol reduzieren.

Cholinerg wirkende Arzneimittel wie Tacrin können die Wirkung von Osnervan herabsetzen.

Die Wirkung von Metoclopramid, Domperidon, Cisaprid und wirkungsanalogen Verbindungen auf

den Gastrointestinaltrakt wird durch Anticholinergika wie Procyclidin abgeschwächt.

Als zentral wirkendes Arzneimittel kann Procyclidin den Effekt von Alkohol verstärken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Adäquate Daten über die Anwendung bei Schwangeren liegen nicht vor. Tierstudien sind nicht

ausreichend, um die Sicherheit der Anwendung von Procyclidin während der Schwangerschaft zu

belegen (siehe Abschnitt 5.3). Obwohl die extensive klinische Anwendung von Osnervan bisher keine

Hinweise auf eine Beeinträchtigung des normalen Schwangerschaftsverlaufes ergeben hat, sollte

Osnervan nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen

für die Mutter überwiegt die potenziellen Risiken für den sich entwickelnden Fötus.

Stillzeit

Anticholinergika hemmen die Laktation. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Osnervan in die

Muttermilch übergeht. Osnervan soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Siehe Abschnitt 5.3

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Zentralnervöse und periphere Nebenwirkungen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel,

Verwirrtheit und Desorientierung, können - insbesondere in Kombination mit anderen zentral

wirksamen Medikamenten, Anticholinergika oder Alkohol - zu einer Verminderung der

Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Patienten mit entsprechenden

Symptomen sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung auf.

Außer beim Auftreten vitaler Komplikationen ist abruptes Absetzen wegen der Gefahr

überschießender Gegenregulationen zu vermeiden.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeit

wurde anhand von Literaturdaten ermittelt und wie folgt definiert:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,

1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,

1/100), selten (≥ 1/10.000,

1/1.000), sehr selten (

1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Agitiertheit, Angst, Nervosität,

Verwirrtheit, Desorientierung,

Halluzinationen

Selten

Psychotische Erkrankung

Erkrankungen des

Nervensystems

1

Gelegentlich

Schwindel,

Gedächtnisstörungen,

beeinträchtigte Wahrnehmung

Nicht bekannt

Ermüdung, Schläfrigkeit

Augenerkrankungen

Häufig

Verschwommes Sehen,

Akkomodationsstörungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Erhöhte Herzfrequenz

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Mundtrockenheit, Obstipation

Gelegentlich

Übelkeit, Erbrechen, Gingivitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschlag

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Häufig

Harnverhalt

Die beschriebenen Nebenwirkungen entsprechen denjenigen anderer anticholinerger Mittel und treten

abhängig von Dosis und individueller Empfindlichkeit auf; sie sind bei Dosisreduktion oder nach

Absetzen im Allgemeinen reversibel. Insbesondere ältere Patienten können in Bezug auf

zentralnervöse Nebenwirkungen (siehe oben) empfindlicher reagieren.

Vornehmlich bei höheren Dosen können bei älteren Menschen und Patienten mit

demenziellem Syndrom Unruhe sowie selten paranoid-halluzinatorische Symptome auftreten. In

seltenen Fällen sind Verwirrtheitszustände oder das Auslösen einer psychotischen Episode auch bei

jüngeren Patienten und bei Patienten unter neuroleptischer Medikation beobachtet worden. In

Einzelfällen sind eine Erhöhung der im EEG feststellbaren Krampfbereitschaft und auch

Krampfanfälle beschrieben worden, des weiteren Missbrauch durch Patienten mit endogenen

Psychosen, durch Drogenabhängige und durch Jugendliche.

Obwohl Fälle von Missbrauch selten sind, sollte man mit der Verschreibung von Osnervan aufgrund

des wie bei anderen Anticholinergika vorhandenen Missbrauchspotenzials vorsichtig sein bei

Patienten, die möglicherweise Symptome vortäuschen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Toxische Dosen führen zu stimulierenden Wirkungen, wie gerötetem Gesicht, Erregung, Verwirrtheit

und schwerer Schlaflosigkeit, die bis zu 24 Stunden und mehr andauern kann. Es können visuelle oder

akustische Halluzinationen auftreten. Die meisten Patienten sind euphorisch, in einigen Fällen jedoch

ängstlich und aggressiv. Die Desorientiertheit kann 1 bis 4 Tage andauern und endet dann in einem

Erholungsschlaf. Außerdem treten trockene Haut, Fieber, Pupillenerweiterung mit fehlender

Lichtreaktion, Tachykardie, Arrhythmie und Tachypnoe auf, gelegentlich auch Bewusstseinstrübung,

Koma mit klonischen Zuckungen, Hyperreflexie und positiver Babinski-Reflex. Es besteht die Gefahr

des Atem- und Herzstillstandes.

Behandlung

Wenn die orale Intoxikation nicht länger als 1 bis 2 Stunden (unter Berücksichtigung der Wirkung von

Osnervan auf die Magenmotilität unter Umständen auch länger) zurückliegt, sollte Aktivkohle

angewendet werden, um die Resorption von Procyclidin zu verringern.

Die Weiterbehandlung sollte gemäß den klinischen Erfordernissen oder, falls vorhanden, entsprechend

den Empfehlungen der nationalen Giftzentrale erfolgen.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen kann als Acetylcholinesterasehemmer das liquorgängige

Physostigmin eingesetzt werden. Herz-, Kreislauf- und Atemfunktion sind gegebenenfalls zu

unterstützen, ferner kommt das Anlegen eines Blasenkatheters sowie im Bedarfsfall Wärmeabfuhr

(Kühlung) in Betracht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anticholinergikum, ATC-Code: N04AA04

Wirkmechanismus

Procyclidin ist ein synthetisches Anticholinergikum. Es blockiert die erregenden Effekte von

Acetylcholin an den muskarinischen Rezeptoren.

Das idiopathische Parkinson-Syndrom wird als das Ergebnis einer Degeneration von Nervenzellen in

der Substantia nigra angesehen. Die Axone der dopaminergen Nervenzellen der Substantia nigra ragen

in das Corpus striatum und hemmen dort ansässige Zellen. Neuroleptika führen durch Blockierung der

dortigen Dopaminrezeptoren zu einem dem Parkinson-Syndrom ähnlichen klinischen Bild. Die

Zellkörper im Corpus striatum sind auch cholinerg innerviert, und werden dadurch stimuliert.

Eine Besserung des Parkinson-Syndroms kann entweder durch eine Verstärkung des dopaminergen

Systems oder durch eine Blockierung der cholinergen Erregung mit Anticholinergika erreicht werden.

Letzterer ist der zentrale Wirkmechanismus von Procyclidin.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe von 10 mg Procyclidinhydrochlorid an 6 Probanden (22 bis 48 Jahre, 57 bis 114 kg

Körpergewicht, 3 Frauen und 3 Männer) erfolgte die Resorption nach einer mittleren Lag-Time von

16,9 ± 7 min. Die maximale Plasmakonzentration von 116 ± 39,2 ng/ml (Mittelwert) wurde nach 1,1 ±

0,4 Stunden (Mittelwert von 5 Probanden, da t

für den sechsten Probanden bei 8 Stunden lag)

erreicht. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Applikation betrug im Mittel 75,2 % (52 % bis 97 %).

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen wurde mit 1,0 l/kg ± 0,30 ermittelt.

Biotransformation

Die relativ geringe Clearance von 68 ml/min weist auf eine überwiegend metabolische Umwandlung

und einen geringen First-Pass-Effekt hin. Im Urin wird nur wenig unverändertes Procyclidin

gefunden.

Es liegen keine Informationen über den metabolischen Verbleib von Procyclidin vor. Es wird

allerdings nur sehr wenig unverändertes Procyclidin ausgeschieden. Nach oraler Gabe wird ungefähr

ein Fünftel der Dosis in der Leber metabolisiert, vor allem über Cytochrom P450, und anschließend an

Glucuronsäure konjugiert. Dieses Konjugat wurde im Urin gefunden.

Elimination

Die mittlere terminale Plasmahalbwertzeit betrug nach oraler Gabe 12,6 ± 4,8 Stunden, die mittlere

Plasma-Clearance betrug 67,5 ± 27,5 ml/min.

Weitere Untersuchungen zur Biotransformation, zur Ausscheidung der Substanz und über

therapeutische Plasmakonzentrationen wurden nicht durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur akuten Toxizität von Procyclidin zeigen kein

spezifisches Risiko für den Menschen.

Subchronische/Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Procyclidin zeigten keine mit der

Behandlung in Verbindung stehenden Effekte in den untersuchten Spezies mit Ausnahme von

verringerten Wachstumsraten und Appetitverlust bei Ratten im Hochdosisbereich.

Fertilität

Procyclidin beeinträchtigte nicht die Fertilität und führte nicht zu fötalen Missbildungen bei Ratten. Es

wurden keine Untersuchungen zur Wirkung von Procyclidin auf die embryofötale Entwicklung beim

Kaninchen durchgeführt.

Mutagenität und Kanzerogenität

Procyclidinhydrochlorid war in einem bakteriellen Mutationstest, mit oder ohne metabolische

Aktivierung (S9), und im Maus-Lymphom-Test, mit oder ohne metabolische Aktivierung (S9), nicht

genotoxisch.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Natriumstärkeglycolat Typ A

Povidon K30

Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche (Typ III) mit Schnappverschluss aus Polyethylen, die 100 Tabletten enthält

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6101712.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Januar 2005

10.

STAND DER INFORMATION

März 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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