Orystor 4% AMV Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fenbendazol
Verfügbar ab:
Dopharma Research B.V.
INN (Internationale Bezeichnung):
Fenbendazole
Darreichungsform:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Zusammensetzung:
Fenbendazol 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100276.00.00

de_30258 *

FachinformationinFormder

Zusammenfassung der MerkmaledesTierarzneimittels(Summaryof ProductCharacteristics)

1. Bezeichnung desTierarzneimittels

Orystor 4%AMV, 40 mg/g Fenbendazol,Arzneimittel-Vormischungfür Schweine

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1gOrystor4%AMVenthält:

Wirkstoff:

Fenbendazol 40,0 mg

3. Darreichungsform

Arzneimittel-Vormischungzur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

4. KlinischeAngaben

4.1Zieltierarten

Schweine

4.2Anwendungsgebiete

InfektionenmitadultenundlarvalenStadienvonHyostrongylusrubidus,

Oesophagostomunspp.(O.quadrispinulatum,O.dentatum),AscarissuumundTrichuris

suis,sowieInfektionenmitadultenStadienvonMetastrongylusspp.(M.pudendotectus,

M. apri).

4.3Gegenanzeigen

Keinebekannt.

4.4BesondereWarnhinweisefür jedeZieltierart

KeineAngaben.

4.5BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung beiTieren:

NichtbeiSchafen anwenden,deren Milchfür den menschlichenVerzehrvorgesehen ist.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfür denAnwender:

KeineAngaben.

4.6Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere)

Keinebekannt.

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DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonOrystor4%AMVsolltedem

BundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39–42,10117

Berlinmitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.gAdresseoderperE-Mail(uaw@bvl.bund.de)

angefordertwerden.

4.7Anwendung währendderTrächtigkeitund Laktation

KeineAngaben.

4.8WechselwirkungenmitanderenTierarzneimittelnundandereWechselwirkungen

Keinebekannt.

4.9Dosierung undArtderAnwendung

Zur Herstellungvon Fütterungsarzneimitteln.

Schwein:

5 mgFenbendazol/kgKGWeinmalig,entsprechend

125 mgOrystor4%AMVpro kg KGW

BeiInfektionenmitTrichurissuisundMetastrongylusspp.Behandlungandrei

aufeinanderfolgendenTagen.

DieDosierungproTonneMischfuttermittel(Einmischverhältnis)sollnachderaktuellen,

tatsächlichentäglichenFutteraufnahmederTiereausgerichtetwerden,dadiesein

AbhängigkeitvomAlter,GesundheitszustandundderNutzungsartderTiereundin

AbhängigkeitvonderHaltung(z.B.unterschiedlicheUmgebungstemperatur,unterschiedliches

Fütterungsregime)schwankt.BeiderobengenanntenDosierungistdasEinmischverhältnis

von Orystor4%AMVproTonneangegebenesMischfuttermittelfürdiezubehandelndenTiere

nach folgender Formelzu berechnen:

..... mg Orystor4%AMV MittleresKGW(kg)derzu

pro kgKGW/Tag x behandelndenTiere =.......mg Orystor4%AMV

pro kgMischfuttermittel

MittleretäglicheFutteraufnahmedes angegebenen =......g Orystor4%AMV

Mischfuttermittels (kg)/Tier proTonneMischfuttermittel

DosierungsbeispielfürFerkelmit20kgKGW:BeieinertäglichenFutteraufnahmevon1,1kg

Mischfutterwerden2,27kgOrystor4%AMVineineTonneangegebenesMischfuttermittel

eingemischt.

DosierungsbeispielfürMastschweinemit50kgKGW:BeieinertäglichenFutteraufnahme

von2,0kgMischfutterwerden3,13kgOrystor4%AMVineineTonneangegebenes

Mischfuttermitteleingemischt.

Esistdaraufzuachten,dassdievorgeseheneDosisOrystor4%AMVjeweilsrestlos

aufgenommen wird.

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DieArzneimittel-VormischungistsorgfältigindasMischfuttereinzumischen.Diegesetzlichen

VorschriftenüberdasEinmischenvonArzneimittel-VormischungeninMischfuttermittelsind

zu beachten.

ZumVermischenmitdemArzneimittelsind folgendeMischfuttermittelgeeignet:

Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel) bisetwa20 kg

Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel) bisetwa35 kg

AlleinfuttermittelI für Mastschweine bisetwa50 kg

AlleinfuttermittelII für Mastschweine von etwa50 kg an

Alleinfuttermittel für tragendeSauen

Alleinfuttermittel für säugendeSauen

Orystor4%AMVdarfnurmitmehlförmigenFuttermittelnvermischtwerdenunddass

mitOrystor4%AMVmedikierteFutterdarfnichtpelletiertwerden.DassmitOrystor

4%AMVmedikierteFutterdarf nur alsTrockenfutterverwendetwerden.

ZuWechselwirkungenvonOrystor4%AMVmitnachFuttermittelrechtzugelassenen

ZusatzstoffenliegenkeineAngaben vor.

4.10Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),fallserforderlich

KeineAngaben

4.11Wartezeit

Schwein: essbareGewebe: 5Tage

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Breitband-Anthelminthikum,

ATCvet-Code:QP52AC13

DaszurGruppederBenzimidazolegehörendeFenbendazolistinderRegel

hochwirksam(>95%)gegenadulteundlarvaleStadienverschiedenerNematodenarten

desMagen-Darm-TraktesvonRind,SchafundSchwein.DieanthelminthischeWirkung

desFenbendazolsberuhtwiebeianderenBenimidazolenaufeinerHemmungder

Polymerisation desTubulinszu Mikrotubuliin den betroffenen Parasiten.

5.2Angabenzur Pharmakokinetik

FenbendazolwirdnachoralerApplikationzumTeilresorbiertundzumgrößtenTeilin

derLebermetabolisiert.DieResorptionerfolgtbeiTierenmiteinhöhligemMagen

schnelleralsbeiWiederkäuern.DerPlasmaspitzenspiegelwirdnachoralerGabebei

Ratteund Kaninchennach 8 Stundenund beimSchafnach 2 – 3Tagen erreicht.

DieHalbwertzeitvonFenbendazolimSerumbeträgtnachoralerApplikkationder

empfohlenenDosisbeimRind10–18Stunden,beimSchaf2–3Tageundbeim

Schwein 10 Stunden (fluorometrischeMessungen).

AlsHauptmetabolitenwerdeneinSulfoxid-(=Oxfendazol)undeinSulfon-Metabolit

gebildet.FenbendazolundseineMetabolitenverteilensichimGesamtorganismus,wobei

besondershoheKonzentrationeninderLebererreichtwerden.DieEliminationvon

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unverändertemundmetabolisiertemFenbendazolerfolgtüberwiegend(>90%)überden

Kot,zu einemgeringerenTeilauch überden Urin und dieMilch.

5.3ToxikologischeEigenschaften

DieakutentoxischenDosensindumeinMehrfacheshöheralsdietherapeutischen

Dosen.BeiRattengibtesnachoralerGabevonFenbendazolvomTag7–16der

TrächtigkeitineinerDosierungvon25,250oder2500mg/kgKörpergewicht(KGW)

keineHinweiseaufeinematernaleToxizität,FoetotoxizitätoderTeratogenität.Beieiner

StudieamKaninchenliegtderNo-effect-levelbei25mgFenbendazol/kg

Körpergewicht.BeieinerDosierungvon63mg/kgKGWwurdeindieserStudieein

AnsteigeneinerverspätetenOssifikationbeobachtet.BeimHundwirktFenbendazol

offenbar, während derOrganogeneseverabreicht,teratogen.

FürdieseEffektewirdderSulfoxid-Metabolit(=Oxfendazol)verantwortlichgemacht,

dessenEmbryotoxizitätundTeratogenitätbekanntsind.DerartigeNebenwirkungensind

beiSchweinen,SchafenundRindern,denenFenbendazolzuverschiedenenZeitpunkten

derTrächtigkeitverabreichtwurde,nichtbeobachtetworden.

FebendazolerwiessichindenangewandtenTestsystemenalsnichtmutagen(Ames-Test,

Mikronukleus-Test,Zytogenetik-Test)undnichtkanzerogen(2-Jahres-Toxizitätsstudien

anMausundRatte).In-vitro(Human-Lymphozyten-Kultur)wareineantimitotische

WirkungdesFenbendazolserkennbar.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1VerzeichnisdersonstigenBestandteile

Laktose-Monohydrat,

Natriumdodecylsulfat

6.2.Inkompatibilitäten

Keinebekannt

6.3DauerderHaltbarkeit

HaltbarkeitdesFertigarzneimittelsimunversehrten Behältnis:

18 Monate

HaltbarkeitdesFertigarzneimittelsnachAnbruchdesBehältnisses:

3 Monate

Haltbarkeitnach Herstellungder gebrauchsfertigenZubereitung:

6Wochen

6.4BesondereLagerungshinweise

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.Das

Arzneimittelunzugänglichfür Kinder aufbewahren.

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6.5Artund Beschaffenheitder Primärverpackung

1 kg im3-Schicht-Folienbeutel/(Umkarton) PET/Alu/PE-Verbundfolie

6.6BesondereVorsichtsmassnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeterTierarzneimitteln

oder beiderAnwendung entstehenderAbfälle

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellen

abzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dass

keinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.Tierarzneimitteldürfen

nichtmitdemAbwasser bzw. über dieKanalisation entsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

DopharmaResearchB.V.

Zalmweg24

4941VXRaamsdonksveer

Niederlande

research@dopharma.com

8. Zulassungsnummer

3100276.00.00

9. DatumderZulassung/Verlängerung derZulassung

29.09.03/04.09.08

10.StandderInformation

11.VerbotdesVerkaufs, derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend

12.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

VerschreibungspflichtigesArzneimittel

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