Orystor 1,5% Pulver Pulver zum Eingeben

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fenbendazol
Verfügbar ab:
Dopharma Research B.V.
INN (Internationale Bezeichnung):
Fenbendazole
Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben
Zusammensetzung:
Fenbendazol 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3100277.00.00

de_30260 *

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledesTierarzneimittels

(Summaryof ProductCharacteristics)

1. Bezeichnung desTierarzneimittels

Orystor1,5%Pulver,15mg/gFenbendazol,PulverzumEingebenfürRinder,Schweine

und Schafe

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1gOrystor1,5% Pulverenthält:

Wirkstoff:

Fenbendazol 15,0 mg

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

PulverzumEingebenüberdasFutter

4. KlinischeAngaben

4.1Zieltierarten

Rinder,SchweineundSchafe

4.2Anwendungsgebiete

Rind:

Infektionenmitadulten und larvalenStadien von Haemonchusplacei, Ostertagiaspp.(O.

ostertagie,O.lyrata),Trichostrongylusspp.(T.axei,T.colubriformis),Cooperiaspp.(C.

oncophora,C.punctata,C.pectinata,C.zurnabada),Nematodirusspp.(N.helvetianus,

N.spathiger),Bunostomumphlebotomum,Oesophagostomumradiatumundsowie

gegenadulteStadienvonTrichurisspp.,StrongyloidespapillosusundToxocara

vitulorum.

GegeninhibierteStadienvonCooperiaspp.bestehteinehoheWirkung,gegeninhibierte

Stadienvon OstertagiaostertagieeineguteTeilwirkung.

Schwein:

InfektionenmitadultenundlarvalenStadienvonHyostrongylusrubidus,

Oesophagostomunspp.(O.quadrispinulatum,O.dentatum),AscarissuumundTrichuris

suis.

Schaf:

InfektionenmitadultenundlarvalenStadienvonHaemonchuscontortus,Ostertagiaspp.

(O.circumcincta,O.ostertagie,O.occidentalis,Marshallagiamarshalli),

Trichostrongylusspp.(T.axei,T.colubriformis,T.vitrinus),Cooperiaspp.(C.

oncophora,C.curticei,C.zurnabada),Nematodirusspp.(N.battus,N.spathiger,N.

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filicollis),Bunostomumtrigonocephalum,Capillariabrevipes,Gaigeriapachyscelis,

Chabertiaovinaund Oesophagostomumspp. (O. venulosum, O. columbianum).

GegenTrichurisovisundStrongyloidespapillosusbestehteinewenigerausgeprägte

Wirkung.

AufgrundderBenzimidazolresistenzsituationvonverschiedenenTrichostrongylidenarten

beiSchafenistdieÜberprüfungderanthelminthischenWirksamkeit(z.B.mitdem

Eizahlreduktionstest) zuempfehlen.

4.3Gegenanzeigen

NichtbeiSchafen anwenden,deren Milchfür den menschlichenVerzehrvorgesehen ist.

4.4BesondereWarnhinweisefür jedeZieltierart

KeineAngaben.

4.5BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung beiTieren:

NichtbeiSchafen anwenden,deren Milchfür den menschlichenVerzehrvorgesehen ist.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfür denAnwender:

KeineAngaben.

4.6Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere)

DiebeiSchafennachApplikationvonFenbendazolzubeobachtendeAbnahmeder

KonzentrationflüchtigerFettsäurenimPansenundderkurzzeitigeAnstiegder

abomasalen Natriumkonzentrationen sind offenbar ohneeineklinischeRelevanz.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonOrystor1,5%Pulversollte

demBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstraße39-42,

10117 Berlin oderdempharmazeutischen Unternehmer mitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail(uaw@bvl.bund.de)

angefordertwerden.

4.7Anwendung währendderTrächtigkeit,Laktationoder der Legeperiode

KeineAngaben.

4.8WechselwirkungenmitanderenTierarzneimittelnundandereWechselwirkungen

Keinebekannt.

4.9Dosierung undArtderAnwendung

ZumEingebenüber dasFutter.

Rind:

7,5 mgFenbendazol/kgKGWeinmalig,entsprechend

50 g Orystor 1,5% Pulverpro 100 kg KGW

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Schwein, Schaf:

5 mgFenbendazol/kgKGWeinmalig,entsprechend

10 g Orystor 1,5% Pulverpro 30 kg KGW

BeiInfektionenmitTrichurissuisbeimSchweinBehandlungandreiaufeinanderfolgenden

Tagen.

Rinder,Schweine, Schafe:

Esistdaraufzu achten,dassdievorgeseheneDosisjeweilsrestlosaufgenommen wird.

4.10Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),fallserforderlich

KeineAngaben

4.11Wartezeit

Rind: essbareGewebe: 7Tage

Milch: 6Tage

Schaf: essbareGewebe: 10Tage

Schwein: essbareGewebe: 5Tage

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Breitband-Anthelminthikum,

ATCvet-Code:QP52AC13

DaszurGruppederBenzimidazolegehörendeFenbendazolistinderRegel

hochwirksam(>95%)gegenadulteundlarvaleStadienverschiedenerNematodenarten

desMagen-Darm-TraktesvonRind,SchafundSchwein.DieanthelminthischeWirkung

desFenbendazolsberuhtwiebeianderenBenimidazolenaufeinerHemmungder

Polymerisation desTubulinszu Mikrotubuliin den betroffenen Parasiten.

5.2Angabenzur Pharmakokinetik

FenbendazolwirdnachoralerApplikationzumTeilresorbiertundzumgrößtenTeilin

derLebermetabolisiert.DieResorptionerfolgtbeiTierenmiteinhöhligemMagen

schnelleralsbeiWiederkäuern.DerPlasmaspitzenspiegelwirdnachoralerGabebei

Ratteund Kaninchennach 8 Stundenund beimSchafnach 2 – 3Tagen erreicht.

DieHalbwertzeitvonFenbendazolimSerumbeträgtnachoralerApplikkationder

empfohlenenDosisbeimRind10–18Stunden,beimSchaf2–3Tageundbeim

Schwein 10 Stunden (fluorometrischeMessungen).

AlsHauptmetabolitenwerdeneinSulfoxid-(=Oxfendazol)undeinSulfon-Metabolit

gebildet.FenbendazolundseineMetabolitenverteilensichimGesamtorganismus,wobei

besondershoheKonzentrationeninderLebererreichtwerden.DieEliminationvon

unverändertemundmetabolisiertemFenbendazolerfolgtüberwiegend(>90%)überden

Kot,zu einemgeringerenTeilauch überden Urin und dieMilch.

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5.3ToxikologischeEigenschaften

DieakutentoxischenDosensindumeinMehrfacheshöheralsdietherapeutischen

Dosen.

BeiRattengibtesnachoralerGabevonFenbendazolvomTag7–16derTrächtigkeitin

einerDosierungvon25,250oder2500mg/kgKörpergewicht(KGW)keineHinweise

aufeinematernaleToxizität,FoetotoxizitätoderTeratogenität.BeieinerStudieam

KaninchenliegtderNo-effect-levelbei25mgFenbendazol/kgKörpergewicht.Beieiner

Dosierungvon63mg/kgKGWwurdeindieserStudieeinAnsteigeneinerverspäteten

Ossifikationbeobachtet.BeimHundwirktFenbendazoloffenbar,währendder

Organogeneseverabreicht,teratogen.

FürdieseEffektewirdderSulfoxid-Metabolit(=Oxfendazol)verantwortlichgemacht,

dessenEmbryotoxizitätundTeratogenitätbekanntsind.DerartigeNebenwirkungensind

beiSchweinen,SchafenundRindern,denenFenbendazolzuverschiedenenZeitpunkten

derTrächtigkeitverabreichtwurde,nichtbeobachtetworden.

FebendazolerwiessichindenangewandtenTestsystemenalsnichtmutagen(Ames-Test,

Mikronukleus-Test,Zytogenetik-Test)undnichtkanzerogen(2-Jahres-Toxizitätsstudien

anMausundRatte).In-vitro(Human-Lymphozyten-Kultur)wareineantimitotische

WirkungdesFenbendazolserkennbar.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1VerzeichnisdersonstigenBestandteile

Laktose-Monohydrat,

Natriumdodecylsulfat

6.2.Inkompatibilitäten

Keinebekannt

6.3DauerderHaltbarkeit

HaltbarkeitdesFertigarzneimittelsimunversehrten Behältnis:

18 Monate

HaltbarkeitdesFertigarzneimittelsnachAnbruchdesBehältnisses:

3 Monate

Haltbarkeitnach Herstellungder gebrauchsfertigenZubereitung:

Entfällt

6.4BesondereLagerungshinweise

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.Das

Arzneimittelunzugänglichfür Kinder aufbewahren.

6.5Artund Beschaffenheitder Primärverpackung

1 kg im3-Schicht-Folienbeutel/(Umkarton) PET/Alu/PE-Verbundfolie

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6.6BesondereVorsichtsmassnahmenfürdieBeseitigungnichtverwendeterTierarzneimittel

oder beiderAnwendung entstehenderAbfälle

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellen

abzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dass

keinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.Tierarzneimitteldürfen

nichtmitdemAbwasser bzw. über dieKanalisation entsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

DopharmaResearchB.V.

Zalmweg24

4941VXRaamsdonksveer

Niederlande

research@dopharma.com

8. Zulassungsnummer

3100277.00.00

9. DatumderErstzulassung/Verlängerung derZulassung

28.08.03/04.09.2008

10.StandderInformation

11.VerbotdesVerkaufs, derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend

12.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

VerschreibungspflichtigesArzneimittel

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