Oraqix Parodontal-Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lidocain, Prilocain
Verfügbar ab:
Dentsply De Trey GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Lidocaine, Prilocaine
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Lidocain 25.mg; Prilocain 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59618.00.00

PACKUNGSBEILAGE: GEBRAUCHSINFORMATION

Oraqix Parodontal-Gel

Lidocain und Prilocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an ihren

Zahnarzt oder Zahnhygieniker.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen verschrieben worden. Bitte geben Sie es nicht an

Dritte weiter, , auch wenn sie dieselben Symptome zeigen wie Sie, könnte es

schaden.

Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich einschränkt oder Sie

Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt

sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Zahnarzt, Zahnhygieniker oder Hausarzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Oraqix und wofür wird es angewendet?

2. Was muss vor der Anwendung von Oraqix beachtet werden?

3. Wie wird Oraqix angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sollte Oraqix aufbewahrt werden?

6. Weitere Angaben

1. Was ist Oraqix und wofür wird es angewendet?

Oraqix ist ein Gel das angewendet wird, um Schmerzen an Ihrem

Zahnfleisch

vorzubeugen. Oraqix wird bei Erwachsenen zur Kontrolle der Schmerzen bei

bestimmten Zahnbehandlungen, wie Zahnsteinentfernung und/oder

Wurzelglättung

(Säubern der Teile ihrer Zähne, die Ihre Zahnbürste nicht

erreichen kann) und Sondieren (Untersuchung Ihrer Zähne und Ihres

Zahnfleischs), angewendet.

2. Was muss vor der Anwendung von Oraqix beachtet werden?

Oraqix darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Lidocain, Prilocain oder andere

vergleichbare Lokalanästhetika reagieren,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf einen anderen Inhaltsstoff des

Gels reagieren (siehe Abschnitt 6, "Weitere Angaben"),

wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine angeborene oder erworbene

Methämoglobinämie haben (das ist eine Erkrankung, bei der in Ihrem Blut zu

viel Hämoglobin in Methämoglobin umgewandelt wird, was dazu führt, dass

das Blut das Gewebe nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff versorgen kann),

wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter wiederholten Episoden

von Porphyrie (Stoffwechselstörung, die die Blutbildung beeinflusst)leiden

oder möglicherweise erbliche Porphyrie haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt/Zahnhygieniker, wenn einer der

folgenden Punkte bei Ihnen zutrifft:

wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen leiden,

wenn Sie an Mundgeschwüren oder einer Infektion im Mund leiden,

wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Glucose-6-phosphat-

Dehydrogenase Defizienz leiden (einem erblichen Mangel an dem für Ihren

Körper wichtigen Enzym).

Oraqix sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden

Da hinsichtlich der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Oraqix

keine Erfahrungen vorliegen, ist das Medikament für Kinder unter 18 Jahren

nicht zu empfehlen.

Lassen Sie Oraqix nicht in Ihre Augen gelangen. Sollten Sie versehentlich Gel

in Ihre Augen bekommen, muss das Auge sofort mit Wasser oder

Kochsalzlösung gespült und so lange geschützt werden, bis die

Sinnesempfindung darin wiederkehrt.

Oraqix kann gelegentlich sämtliche Sinnesempfindungen in den behandelten

Bereichen blockieren. Achten Sie darauf, dass es nicht zu Bissverletzungen

kommt. Außerdem sollten Sie auf sehr heiße Getränke und Nahrungsmittel

verzichten, bis die Sinnesempfindung wieder vollständig zurückgekehrt ist.

Oraqix beeinflusst möglicherweise Tests auf Substanzen, deren Einnahme

bei Sportlerinnen und Sportlern verboten ist. Dies kann zu falsch-positiven

Testergebnissen auf diese Substanzen führen.

Einnahme anderer Arzneimittel

Sie sollten Ihren Zahnarzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

ein anderes örtliches Betäubungsmittel des Amid-Typs oder Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika – z. B. Mexiletin), weil

diese Medikamente in Kombination mit Oraqix das Risiko für das Auftreten der

Nebenwirkungen erhöhen können, die im Abschnitt "Wenn Ihnen mehr Oraqix

verabreicht wurde, als vorgesehen" beschrieben sind,

andere Arzneimittel, die eine Methämoglobinämie verursachen können, z. B.

bestimmte Antibiotika, wie Sulfonamide.

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt/Zahnhygieniker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie vor der Behandlung mit Oraqix Ihrem Zahnarzt oder Zahnhygieniker

mit, ob Sie schwanger sind, ob eine Schwangerschaft geplant ist oder ob Sie

stillen.

Oraqix sollte nicht während einer Schwangerschaft angewendet

werden, es sei denn, Ihr Zahnarzt hält es für notwendig.

Nach der Behandlung mit Oraqix können Sie mit dem Stillen fortfahren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Oraqix Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen hat.

3. Wie wird Oraqix angewendet

?

Die Anwendung von Oraqix erfolgt durch einen Zahnarzt oder Zahnhygieniker. Ihr

Zahnarzt oder Zahnhygieniker entscheidet über die Dosierung in Abhängigkeit

davon, wie viele Zähne behandelt werden müssen.

Oraqix Parodontal-Gel

ist für die Anwendung

Erwachsenen

bestimmt

Oraqix darf nicht injiziert werden.

Oraqix-Gel wird im Inneren der Zahnfleischtasche mit Hilfe einer Dentalspritze

oder mit dem Oraqix-Dispenser und einem Applikator mit stumpfer Spitze

angewendet.

Die Höchstdosis für eine Behandlungssitzung beträgt 5 Patronen.

Die volle Wirkung tritt nach etwa einer halben Minute ein, und der Zahnarzt

oder Zahnhygieniker kann dann mit der weiteren Behandlung beginnen. Die

Wirkung sollte in der Regel etwa 20 Minuten anhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt oder Zahnhygieniker, wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Oraqix zu stark oder zu schwach ist.

Möglicherweise werden Ihnen bei der gleichen Behandlungssitzung noch

andere örtliche Betäubungsmittel verabreicht.

Eine häufige Anwendung großer Mengen an Oraqix ist nicht zu

empfehlen.

Wenn Ihnen mehr Oraqix verabreicht wurde, als vorgesehen

Wenn eine zu hohe Dosis lokaler Betäubungsmittel angewendet wurde (d. h.

Oraqix in Verbindung mit einem anderen Betäubungsmittel), können die

folgenden Nebenwirkungen auftreten: Taubheitsgefühl in den Lippen und im

Mundbereich, Nervosität, Benommenheit, Schwindel, Zittern oder gelegentlich

Sehstörungen, Schläfrigkeit und Bewusstlosigkeit.

Weitere selten beobachtete Wirkungen sind Anfälle, Atemnot und Absinken des

Blutdrucks.

Eine zu große Menge an Prilocain (Oraqix in Verbindung mit einem anderen

Betäubungsmittel, das ebenfalls Prilocain enthält) kann außerdem eine

Methämoglobinämie verursachen (siehe Abschnitt 2). Diese ist

gekennzeichnet durch schiefergraue Zyanose (eine blaugraue Verf

rbung von Lippen und Haut).

Falls eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie

unverzüglich Ihren Zahnarzt, Zahnhygieniker oder Hausarzt, begeben Sie sich in

die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wo die Gefahr beurteilt

werden kann und Sie beraten werden. Möglicherweise müssen Sie mehrere

Stunden unter Beobachtung bleiben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann Oraqix Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei

allen Patienten auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Patienten)

Kopfschmerzen

Geschmacksveränderungen

Reaktionen im Mund (Schmerz, Wundsein, Taubheitsgefühl in anderen Teilen

des Mundes oder den Lippen, Geschwür, Reizung und Rötung)

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten)

allergische Reaktionen, wie zum Beispiel: Hautausschlag, Anschwellen des

Rachens, Atembeschwerden und Fieber

Schwindelgefühl

Unwohlsein

Atembeschwerden und Zyanose (eine blaugraue Verfärbung von Lippen

und Haut)

Brennen

Schwellung am Verabreichungsort

Eine Überdosis an Oraqix kann zur Reizung und/oder Unterdrückung des

zentralen Nervensystems, sowie der Reizweiterleitung im Herzen und der

Herzfunktion führen. Falls bei Ihnen der Verdacht auf eine dieser möglichen

Nebenwirkungen besteht, sollten Sie sofort ins Krankenhaus gebracht werden.

Falls eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt,

wenn Sie zum Beispiel Atembeschwerden haben oder Ihr Rachen anschwillt,

oder wenn der Verdacht auf eine anaphylaktische Reaktion auf das

Betäubungsmittel besteht,

benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Zahnarzt oder Hausarzt oder begeben Sie

sich in das nächstgelegene Krankenhaus.

Falls Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, benachrichtigen Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Zahnhygieniker

direkt während der Behandlung oder Ihren Hausarzt, wenn Sie bereits nach

Hause zurückgekehrt sind.

5. Wie sollte Oraqix aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht einfrieren.

NAME DES MITGLIEDSSTAATES

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Österreich

Oraqix Parodontal-Gel

Lidocain und Prilocain

Dänemark

Oraqix periodontalgel

lidocain og prilocain

Finnland

Oraqix geeli ientaskuun

lidokaiini ja prilokaiini

Deutschland

Oraqix Parodontal-Gel

Lidocain und Prilocain

Island

Oraqix tannholdshlaup

lidókain og prilókain

Niederlande

Oraqix periodontale gel

Oraqix darf nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

in Frage kommenden Monats.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie man nicht mehr benötigte Arzneimittel

entsorgt. So helfen Sie mit die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Angaben

Was enthält Oraqix?

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Prilocain (Base) und Lidocain

(Base).

Als sonstige Bestandteile sind Poloxamer 188 rein, Poloxamer 407 rein,

gereinigtes Wasser und verdünnte Salzsäure zur pH-Einstellung enthalten.

Wie sieht Oraqix aus und was enthält die Packung?

Oraqix ist ein Parodontal-Gel. Es ist ein klares, farbloses Gel in einer

Glaspatrone zur einmaligen Anwendung.

Jedes Gramm Oraqix Parodontal-Gel enthält 25 mg Lidocain und 25 mg

Prilocain.

Jede Patrone enthält 1,7 g Gel (42,5 mg Lidocain und 42,5 mg Prilocain).

Jede Packung enthält 20 Patronen.

Inhaber der Marktzulassung

DENTSPLY D

GmbH, De-Trey-Str. 1, 78467 Konstanz, Deutschland

DENTSPLY Service-Line:

Telefon: +49 (0)8000735000

Email: info@dentsply.com

Hersteller

Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE-691 33 Karlskoga,

Schweden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EEA unter folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

lidocaïne en prilocaïne

Norwegen

Oraqix periodontalgel

lidokain og prilokain

Schweden

Oraqix periodontalgel

lidokain och prilokain

Belgien

Oraqix 25/25 mg Gel periodontal

Lidocaïne et Prilocaïne

Luxemburg

Oraqix 25/25 mg Gel periodontal

Lidocaïne et Prilocaïne

Irland

Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel

lidocaine and prilocaine

UK

Oraqix 25/25 mg per g Periodontal Gel

lidocaine and prilocaine

Frankreich

Oraqix gel périodontal

Lidocaïne et Prilocaïne

Portugal

Oraqix Gel Periodontal

lidocaína e prilocaína

Spanien

Oraqix Gel Periodontal

lidocaína y prilocaína

Italien

Oraqix 25/25 mg/g Gel Periodontale

lidocaina e prilocaina

Der Stand dieser Packungsbeilage ist der 23. Juni 2010

Hier abreißen

…………………………………………………………………………………………

Die folgenden Angaben sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständigen Angaben zur Verwendung von Oraqix entnehmen Sie bitte der

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimttels/SPC).

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Oraqix darf nicht injiziert werden.

Im Durchschnitt ist eine Patrone Oraqix (1,7 g) oder weniger für einen

Gebissquadranten ausreichend. Die empfohlene Höchstdosis Oraqix bei einer

Behandlungssitzung beträgt fünf Patronen, d. h. 8,5 g Gel, das 212,5 mg Lidocain-Base

und 212,5 mg Prilocain-Base enthält.

Bei der Anwendung muss Oraqix flüssig sein. Sollte es die Form eines Gels

angenommen haben, so muss es im Kühlschrank aufbewahrt werden, bis es wieder als

Flüssigkeit vorliegt. Dann bewegt sich die in der Patrone sichtbare Luftblase, wenn die

Patrone gekippt wird.

Bei Temperaturen unter 5

C kann es zur Eintrübung des Gels kommen. Durch

Erwärmen auf Raumtemperatur wird das Gel jedoch wieder klar. Nach der Anwendung

hat Oraqix die Form eines Gels.

Die Patrone und der Applikator sind nur für die einmalige Verwendung

vorgesehen. Sie passen in den Oraqix-Dispenser.

Verwenden Sie eine Dentalspritze oder den der Packung beiliegenden Oraqix-

Dispenser und Applikator mit abgestumpfter Spitze zum Füllen der Zahnfleischtaschen

mit Oraqix Parodontal-Gel, bis das Gel am Zahnfleischrand sichtbar wird. Warten Sie

eine halbe Minute, bevor Sie mit der Behandlung beginnen (eine längere Wartezeit erhöht

nicht die anästhesierende Wirkung). Die Dauer der Anästhesie, die durch Sondieren der

Taschen untersucht wurde, beträgt etwa 20 Minuten. Sollte die Anästhesie abklingen,

wenden Sie Oraqix bei Bedarf erneut an.

Wenn eine zusätzliche Lokalanästhesie in Kombination mit Oraqix erforderlich ist,

dann ist die entsprechende Fachinformation für jedes weitere Anästhetikum zu beachten.

Weil die systemischen toxischen Wirkungen additiv sind (siehe Abschnitt 4.5 und 4.9

der Fachinformation für Oraqix), ist die Verabreichung weiterer Lokalanästhetika

während derselben Behandlung nicht zu empfehlen, wenn die verabreichte Menge

Oraqix bereits der empfohlenen Höchstdosis von fünf Patronen entspricht.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Oraqix, um der Entwicklung einer möglichen Allergie

vorzubeugen.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oraqix Parodontal-Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Gramm enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Gel zur parodontalen Anwendung

Klares, farbloses Gel.

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Oraqix ist bei Erwachsenen zur lokalen Anästhesie in Parodontaltaschen bei diagnostischen und therapeutischen

Maßnahmen wie Sondieren, Zahnsteinentfernung und/oder Wurzelglättung angezeigt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dez 2007

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Erwachsene einschließlich älterer Patienten

Im Allgemeinen ist eine Patrone (1,7 g) Oraqix (oder weniger) für einen Quadranten des Gebisses ausreichend.

Die empfohlene Maximaldosis von Oraqix für eine Behandlungssitzung beträgt fünf Patronen, d.h. 8,5 g Gel, die

212,5 mg Lidocain-Base und 212,5 mg Prilocain-Base enthalten.

Mit Hilfe einer Dentalspritze oder des Oraqix Spenders und des stumpfen Applikators, welcher der Packung

beiliegt, die Zahnfleischtaschen mit Oraqix füllen, bis das Gel am Zahnfleischrand sichtbar wird.Es muss eine

halbe Minute gewartet werden, bis die Behandlung begonnen werden kann (die anästhesierende Wirkung wird

durch eine längere Wartezeit nicht erhöht). Die durch Sondierung der Taschentiefe ermittelte Anästhesiedauer

beträgt etwa 20 Minuten. Beim Abklingen der Anästhesie kann Oraqix bei Bedarf erneut angewendet werden.

Wenn eine zusätzliche Lokalanästhesie in Kombination mit Oraqix erforderlich ist, sollten die Hinweise in der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das jeweilig zusätzlich angewendete Anästhetikum

beachtet werden. Da die systemischen toxischen Wirkungen additiv sind (siehe Abschnitte 4.5 und 4.9), wird

nicht empfohlen, während derselben Behandlungssitzung weitere Lokalanästhetika anzuwenden, wenn die

Gesamtmenge des applizierten Oraqix die empfohlene Maximaldosis von fünf Patronen erreicht hat.

Bei Anwendung muss Oraqix flüssig sein. Sollte es die Form eines Gels angenommen haben, so muss es im

Kühlschrank aufbewahrt werden, bis es wieder die Form einer Flüssigkeit angenommen hat. Dann bewegt sich

die in der Patrone sichtbare Luftblase, wenn die Patrone geneigt wird.

Die Anwendung von Oraqix bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und sollte daher bei Patienten

unter 18 Jahren nicht erfolgen.

Art der Anwendung

Parodontale Anwendung. Oraqix darf nicht injiziert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Oraqix ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain, Prilocain, anderen Lokalanästhetika vom

Amid-Typ oder einem der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Oraqix ist bei Patienten mit kongenitaler oder idiopathischer Methämoglobinämie kontraindiziert.

Oraqix ist bei Patienten mit rezidivierender Porphyrie kontraindiziert.

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4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Oraqix darf nicht injiziert werden.

Oraqix sollte bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

Bei kurzzeitiger Anwendung ist eine signifikante Akkumulation von Lidocain, Prilocain oder deren jeweiliger

Metaboliten unwahrscheinlich.

Die Anwendung von Oraqix sollte ebenso bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Erregungsbildung

und -leitung des Herzens mit Vorsicht erfolgen (z. B. AV-Block Grad II und III, ausgeprägte Bradykardie). In

gleicher Weise sollte das Arzneimittel bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die eine Porphyrie

in Remission aufweisen oder asymptomatische Träger der für die Entwicklung von Porphyrie verantwortlichen

mutierten Gene sind.

Patienten mit Glucose-6-phosphat-dehydrogenase Mangel oder kongenitaler oder idiopathischer

Methämoglobinämie sind anfälliger für arzneimittelinduzierte Methämoglobinämie (siehe 5.2 Pharmakokinetik).

Die Anwendung von Oraqix bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Es wurde von Einzelfällen

von Methämoglobinämie bei Kindern berichtet, welche mit anderen aus einer Kombination von Lidocain und

Prilocain bestehenden Arzneimitteln behandelt wurden.

Es ist besonders darauf zu achten, dass Oraqix nicht in Kontakt mit den Augen kommt, da es Augenreizungen

verursachen kann. Durch den Verlust der Schutzreflexe kann es außerdem zu Reizungen der Cornea und

potenzieller Abrasion kommen. Im Falle eines Kontaktes mit den Augen ist das Auge sofort mit Wasser oder

Kochsalzlösung auszuspülen und so lange zu schützen, bis die Sinnesempfindung wiederkehrt.

Wenn Oraqix angewendet wird, sollte der Patient darüber informiert sein, dass mit der Anwendung eine

Blockade sämtlicher Sinnesempfindungen in dem behandelten Bereich einhergehen kann, und dass durch ein

versehentliches Verteilen ein Taubheitsgefühl in der Mundschleimhaut auftreten kann. Daher sollte vermieden

werden, dass überschüssiges Oraqix sich auf der Mund- und Rachenschleimhaut verteilt. Der Patient sollte bis

zum vollständigen Wiedereinsetzen der Sinnesempfindung unbeabsichtigte Traumata des behandelten Bereichs

vermeiden, den Bereich nicht extrem hohen oder niedrigen Temperaturen aussetzen und weder Nahrung noch

Getränke zu sich nehmen.

Oraqix sollte nicht auf ulzerative Läsionen oder während akuter Infektionen der Mundhöhle appliziert werden.

Personen, welche das Gel applizieren bzw. entfernen, sollten sicherstellen, dass sie nicht mit diesem in

Berührung kommen, um der Entwicklung einer Überempfindlichkeit vorzubeugen.

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Dieses Arzneimittel enthält einen arzneilich wirksamen Bestandteil, der Tests auf Substanzen, welche bei

Sportlern und Sportlerinnen verboten sind, beeinflussen kann. Das Testergebnis könnte falsch-positiv ausfallen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Oraqix, d.h. Lidocain und Prilocain, muss in Kombination mit dentaler Injektionsanästhesie, anderen

Lokalanästhetika oder Wirkstoffen, die strukturell mit Lokalanästhetika des Amid-Typs verwandt sind (z.B.

Antiarrhythmika wie Mexiletin) mit Vorsicht verwendet werden, da die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel

additiv sind (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).

Angesichts der geringen systemischen Wirkung von Oraqix und der kurzen Anwendungsdauer erscheinen

klinisch relevante metabolische Arzneimittelwechselwirkungen mit Lidocain oder Prilocain unwahrscheinlich.

Eine Methämoglobinämie kann bei solchen Patienten verstärkt werden, die bereits andere Methämoglobin-

bildende Arzneimittel, wie z.B. Sulfonamide einnehmen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Oraqix bei schwangeren Frauen vor. Die vorhandenen

Tierstudien sind hinsichtlich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale und fetale Entwicklung,

Entbindung und postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3) unvollständig. Lidocain und Prilocain sind

plazentagängig und können von fetalen Geweben aufgenommen werden. Das potenzielle Risiko für den

Menschen ist nicht bekannt. Oraqix soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es

ist eindeutig notwendig.

Lidocain, und aller Wahrscheinlichkeit nach auch Prilocain, treten in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sich nach der Behandlung mit Oraqix Auswirkungen auf das Kind zeigen.

Daher kann das Stillen nach der Behandlung fortgeführt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Es konnten keine Nebenwirkungen spezifisch auf Oraqix zurückgeführt werden.

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Die in allen klinischen Studien am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Ereignisse bestanden in lokalen

Reaktionen in der Mundhöhle. Häufigkeit und Art der Begleiterscheinungen waren bei Oraqix bzw. Placebo

vergleichbar. 15% der mit Oraqix bzw. Placebo behandelten Patienten berichteten über unerwünschte Ereignisse

von leichter Ausprägung. In beiden Gruppen berichteten 4% über unerwünschte Ereignisse von mittelstarker

Ausprägung.

Die berichteten lokalen Reaktionen wie Wundsein, Ulzeration, Reizung und Rötung repräsentieren ein

Symptommuster, das nach einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung üblicherweise anzutreffen ist.

Ähnliche Symptome können ebenso mit der Parodontalerkrankung in Verbindung stehen.

Tabelle 1. Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Häufig

(>1/100 - <1/10)

Erkrankungen des

Nervensystems

Beschwerden am

Verabreichungsort

1

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Kopfschmerzen

Lokale Schmerzen, Wundsein, Taubheitsgefühl,

Ulkus, Reizung, Rötung, Reaktion

Geschmacksstörung

Gelegentlich

(>1/1000 - >1/100)

Erkrankungen des

Nervensystems

Beschwerden am

Verabreichungsort

1

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Schwindel

Lokale Betäubung, Pulsieren, Bläschen, Ödem,

Brennen

Übelkeit

d.h. Symptome in der Mundhöhle

schließt Klagen über schlechten oder bitteren Geschmack, der nach der Applikation von Oraqix

über bis zu 4 Stunden anhalten kann, mit ein

Methämoglobinämie: Prilocain kann erhöhte Methämoglobin-Spiegel induzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2),

die zu einer Zyanose führen können. Im Rahmen der klinischen Studien mit Oraqix wurde nicht über

Methämoglobinämie berichtet.

In seltenen Fällen wurden Lokalanästhetika mit allergischen Reaktionen (in den schwersten Fällen mit einem

anaphylaktischen Schock) in Verbindung gebracht. Während der klinischen Studien mit Oraqix wurde nicht über

allergische Reaktionen berichtet.

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4.9

Überdosierung

Es ist unwahrscheinlich, dass Oraqix toxische Plasmaspiegel (> 5 mg/l) verursacht, sofern es allein und gemäß

den Empfehlungen angewendet wird. Wenn jedoch zur Verstärkung der Anästhesie gleichzeitig andere

Lokalanästhetika angewendet werden, sind die toxischen Wirkungen additiv, so dass eine Überdosierung mit

systemischen toxischen Auswirkungen verursacht werden kann.

Als Symptome einer systemischen Toxizität sind die gleichen Anzeichen zu erwarten wie bei auf andere Art und

Weise applizierten Lokalanästhetika (z. B. Infiltrations- und Leitungsanästhesie). Die Toxizität von

Lokalanästhetika manifestiert sich durch Erregungssymptome des Nervensystems und in schwerwiegenden

Fällen durch ZNS- und kardiovaskuläre Depression.

Schwerwiegende ZNS-Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) oder kardiovaskuläre Symptome müssen

symptomatisch behandelt werden, z.B. durch die Anwendung von Antikonvulsiva, Respirationsunterstützung

und/oder kardiovaskuläre Reanimation (sofern notwendig).

Prilocain kann in hoher Dosierung eine Erhöhung des Methämoglobin-Spiegels verursachen, insbesondere in

Verbindung mit anderen Methämoglobin-induzierenden Wirkstoffen. Eine klinisch signifikante

Methämoglobinämie sollte durch eine langsame intravenöse Injektion von Methylenblau behandelt werden.

Patienten, die Zeichen von Toxizität aufweisen, müssen nach der Notfallbehandlung für mehrere Stunden unter

Beobachtung gehalten werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide, Kombinationen

ATC-Code N01B B20.

Lidocain und Prilocain gehören zur Amid-Klasse der Lokalanästhetika, die über eine Hemmung der

spannungsabhängigen Natriumkanäle auf den Membranen der Nervenfasern eine lokale Blockade der

Nervenimpulse verursachen. Lokalanästhetika wirken auf die Gefäße, daher kann es zu vorübergehender Blässe

oder Rötung kommen.

Oraqix wird direkt in Parodontaltaschen eingebracht und bewirkt so eine lokale Anästhesie. Nach Applikation

von Oraqix in die Parodontaltaschen setzt die Lokalanästhesie schnell, nach etwa 30 Sekunden, ein, und eine

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längere Wartezeit scheint die Anästhesie nicht zu verstärken. Die durchschnittliche Anästhesiedauer, ermittelt

durch Sondierung der Taschentiefe, beträgt 20 Minuten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Prilocain-Base und Lidocain-Base sind beides relativ hydrophile Aminoamide.

Resorption: Lidocain und Prilocain werden von den Mundschleimhäuten in etwa gleichem Maße resorbiert. Die

systemische Bioverfügbarkeit nach der empfohlenen Maximaldosis (8,5 g) wird auf 20 bis 40% (95%

Konfidenzintervall) für beide Arzneimittel geschätzt. Beim Verschlucken des Gels wird eine geringe

Bioverfügbarkeit erwartet, da sowohl Lidocain als auch Prilocain eine hohe hepatische first-pass Elimination

aufweisen. Der mittlere t

Wert beider Arzneimittel liegt bei 30 Minuten nach Anwendung einer Einzeldosis,

und 200 Minuten nach einer kumulierten Dosis von 8,5 g Oraqix, durch wiederholte Anwendungen innerhalb

von 3 Stunden.

Distribution: Der intermediäre Plasmabindungsgrad (hauptsächlich an saures

-Glykoprotein) von Lidocain und

Prilocain weist eine Proteinbindung von 70% bzw. 40% auf. Die Plasmakonzentration von Lidocain ist höher als

die von Prilocain; die durchschnittlichen C

Werte betragen 0,17 bzw. 0,08 mg/l nach Einzelanwendung von

0,9-3,5 g, sowie 0,28 bzw. 0,11 mg/l nach einer kumulierten Dosis von 8,5 g Oraqix, durch wiederholte

Anwendungen innerhalb von 3 Stunden.

Biotransformation: Lidocain wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und hat eine hohe hepatische

Extraktionsrate (0,65). Prilocain hat eine hohe Clearance, die den normalen hepatischen Blutfluss übersteigt, was

auf erheblichen extrahepatischen Metabolismus schließen lässt.

Die Verstoffwechselung von Lidocain erfolgt hauptsächlich durch N-Dealkylierung zu Monoethylglycinexylidid

(MEGX) und Glycinexylidid (GX), hauptsächlich durch CYP3A4 vermittelt. Diese werden zu 2,6-Xylidin

hydrolysiert, das wiederum zu 4-Hydroxy-2,6-xylidin, dem wichtigsten Urinmetaboliten beim Menschen,

umgewandelt wird. MEGX zeigt antiarrhythmische und konvulsive Wirkung, die der von Lidocain ähnelt, und

GX hat nur schwache antiarrhythmische, jedoch keinerlei konvulsive Wirkung.

Prilocain wird an der Amid-Bindung zu o-Toluidin gespalten, das weiter zu 4- und 6-Hydroxytoluidin

umgewandelt wird. Die Bildung von Methämoglobin während der Behandlung mit Prilocain hängt mit der

Plasmakonzentration von o-Toluidin und dessen Metaboliten zusammen. Doch selbst nach der empfohlenen

Maximaldosis von 8,5 g Oraqix lagen die individuellen maximalen Plasmakonzentrationen von Methämoglobin

innerhalb des Normbereichs (< 2% Hämoglobin).

Elimination: Die durchschnittliche totale Plasma-Clearance von Lidocain und Prilocain beträgt 0,95 l/Min. bzw.

2,37 l/Min. Die terminale Halbwertszeit beträgt bei beiden Arzneimitteln nach i.v. Injektion 1,6 Stunden. Nach

Anwendung von Oraqix beträgt die durchschnittliche terminale Halbwertszeit von Lidocain 3,6 Stunden und die

von Prilocain 2,8 Stunden, was auf eine absorptionsabhängige Elimination hinweist.

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Linearität: Die Zunahme der C

Werte von Lidocain wie auch von Prilocain ist proportional zur Dosis; bei

empfohlener Maximaldosis ist sie weniger als proportional.

Pädiatrie: Die Pharmakokinetik von Oraqix wurde bei Kindern nicht untersucht.

Geriatrie: Es liegen keine Daten über die Plasmaspiegel von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von

Oraqix bei älteren Patienten vor. Die Daten zur Anwendung von EMLA Creme (eutektische Mischung von

Lidocain und Prilocain) auf intakter Haut weisen jedoch nicht darauf hin, dass die Plasmaspiegel bei

geriatrischen Patienten, im Vergleich zu nicht-geriatrischen Patienten, höher wären.

Spezielle Populationen: Es ist bekannt, dass Lidocain und Prilocain und deren Metaboliten über die Nieren

ausgeschieden werden, und die Metaboliten können sich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

anreichern. Aufgrund des erheblichen Lebermetabolismus ist die Pharmakokinetik von Lidocain und Prilocain

von der Leberfunktion abhängig. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich die Halbwertszeit

von Lidocain sogar mehr als verdoppeln.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxikologie

Lidocain: In Studien zur embryo- und fetalen Entwicklung, in denen Ratten oder Kaninchen während der

Periode der Organogenese behandelt wurden, wurden keine teratogenen Auswirkungen festgestellt.

Embryotoxizität wurde bei Kaninchen in maternal toxischen Dosen beobachtet. Bei Ratten wurde bei

Muttertieren, die im Spätstadium der Trächtigkeit sowie während der Stillzeit behandelt wurden, in einer

maternal toxischen Dosierung, die die Trächtigkeitsdauer beeinflusste, eine verminderte Überlebensrate der

Nachkommen beobachtet.

Prilocain: Studien zur Fertilität und embryofetalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.

In einer peri-postnatalen Studie an Ratten wurden keine Wirkungen auf die Überlebensrate und Entwicklung der

Jungtiere beobachtet

Lidocain und Prilocain: In einer Studie, bei der Lidocain und Prilocain in Kombination während der

Organogenese verabreicht wurde, zeigten sich keine Auswirkungen auf die embryo- und fetale Entwicklung.

Da aus diesen Studien keine Daten über die systemischen Exposition bei Ratten und Kaninchen verfügbar sind,

ist es nicht möglich einen Vergleich zur Wirkung beim Menschen zu ziehen.

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Gentoxizität und Karzinogenität

Lidocain: Untersuchungen zur Gentoxizität von Lidocain verliefen negativ. Allerdings haben

Genotoxizitätsstudien mit 2,6-Xylidin in vitro ein genotoxisches Potenzial dieses Lidocain-Metaboliten ergeben.

Im Rahmen einer Karzinogenitätsstudie an Ratten mit Exposition gegenüber 2,6-Xylidin in utero als auch

lebenslang postnatal, wurden Tumore in der Nasenhöhle, in der Unterhaut und in der Leber beobachtet.

Prilocain: Untersuchungen zur Genotoxizität von Prilocain verliefen negativ. Allerdings haben

Genotoxizitätsstudien mit o-Toluidin in vitro ein genotoxisches Potenzial dieses Prilocain-Metaboliten ergeben.

In lebenslangen Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten sowie in einer eingeschränkten Studie an

Hamstern induzierte o-Toluidin in verschiedenen Organen Tumore.

In Tierversuchen waren hohe Dosen von 2,6-Xylidin und o-Toluidin erforderlich, um Tumore zu induzieren. Die

klinische Relevanz der beobachteten Tumorigenität dieser Metaboliten von Lidocain und Prilocain nach

intermittierender Anwendung zur Lokalanästhesie ist unbekannt. Eine häufige Anwendung hoher Dosen von

Lidocain und/oder Prilocain wird nicht empfohlen.

Außer den in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bereits

berücksichtigten Daten sind keine weiteren für die Einschätzung der Sicherheit relevanten präklinischen Daten

zur Sicherheit verfügbar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Sonstige Bestandteile

Poloxamer 188, gereinigt

Poloxamer 407, gereinigt

Verdünnte Salzsäure zur pH-Einstellung

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Patrone des Glastyps I mit einem Brombutyl-Gummistopfen (Kolben) und einem Schnappdeckel aus Aluminium

mit einer Brombutyl-Gummimembran. Eine Patrone enthält 1,7 g Gel.

Packungsgröße: 20 einzelne Patronen. Für jede Patrone wird ein Edelstahl-Dentalapplikator zur einmaligen

Anwendung mit einem Verbindungsstück aus Polypropylen oder High-Density-Polythen beigelegt.

6.6

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Oraqix liegt bei Raumtemperatur als Flüssigkeit und bei der in den Parodontaltaschen herrschenden Temperatur

als elastisches Gel vor. Die Glaspatrone und der stumpfe Applikator passen in standardmäßige Dentalspritzen

mit metrischem Gewinde oder in den Oraqix Spender.

Bei Temperaturen unter 5°C kann eine Eintrübung auftreten. Diese verschwindet bei Erwärmung auf

Raumtemperatur. Für dieses Arzneimittel keine Patronenwärmer verwenden.

Die Patrone sowie der Applikator mit abgestumpfter Spitze sind für die einmalige Anwendung bestimmt. Nicht

verwendetes Parodontal-Gel ist zu verwerfen.

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7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

DENTSPLY DeTrey GmbH

De-Trey Strasse 1

78467 Konstanz

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

59618.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.12.2004

10.

STAND DER INFORMATION

10.12.2007

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

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