Oramorph 100 mg - orale Lösung in Einzeldosisbehältern

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
MORPHINSULFAT
Verfügbar ab:
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio SpA
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
MORPHINE SULFATE
Einheiten im Paket:
10 Einzeldosisbehälter, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Morphin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20666
Berechtigungsdatum:
1994-11-10

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1/10

Gebrauchsinformation

Information für Patienten

Oramorph

®

100 mg - orale Lösung in Einzeldosisbehältern

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oramorph

- orale Lösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oramorph

- orale Lösung beachten?

Wie ist Oramorph

- orale Lösung einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oramorph

- orale Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oramorph

®

- orale Lösung und wofür wird es angewendet?

Oramorph

- orale Lösung enthält den Wirkstoff Morphin, der an spezifische, im zentralen Nerven-

system und an verschiedenen Organen angesiedelte Rezeptoren bindet und stark schmerzstillend wirkt.

Die Wirkung von Morphin hält ca. 4 Stunden lang an.

Oramorph

- orale Lösung wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oramorph

®

- orale Lösung beachten?

Oramorph

®

- orale Lösung darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphinsulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Abhängigkeit von Arzneimitteln (Opioiden)

bei akuter Alkoholvergiftung

bei Unruhezuständen unter Alkohol- oder Schlafmitteleinfluss

bei Verdacht auf einen durch Darmlähmung bedingten Darmverschluss

bei verzögerter Magenentleerung

bei plötzlichen Bauchschmerzen ("akutes Abdomen")

bei akuten Lebererkrankungen

bei kolikartigen Schmerzen durch Gallen- oder Nierensteine

nach Gallenoperationen

bei Kopfverletzungen und erhöhtem Hirndruck

bei Epilepsie oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen (Morphin senkt die Anfallschwelle)

bei Asthmaanfällen sowie bei akuten oder schweren Verengungen der Bronchien

2/10

unzureichender

oder

flacher

Atmung

(Atemdepression),

falls

keine

Möglichkeit

mechanischen Beatmung besteht

24 Stunden vor einer zur Schmerzlinderung bestimmten Operation (Chordotomie)

bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern (best. Mittel zur

Behandlung von Depressionen) oder während der ersten 2 Wochen nach Absetzen dieser Therapie

bei gleichzeitiger Verabreichung von morphinähnlichen Substanzen oder Substanzen, die der

Morphinwirkung entgegen wirken (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin)

in der Schwangerschaft und Stillzeit. Wird Oramorph® - orale Lösung über einen längeren

Zeitraum

während

Schwangerschaft

angewendet,

besteht

Risiko,

dass

beim

Neugeborenen

Entzugssymptome

(Abstinenzsymptome)

auftreten,

durch

einen

Arzt

behandelt werden sollten.

bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren aufgrund der hohen Dosierung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oramorph

- orale Lösung einnehmen.

Das Arzneimittel sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:

bei Patienten mit einer durch Verengung der Bronchien verursachten Atemwegserkrankung oder

eingeschränkter Atemreserve (z.B. bei Rückgratverkrümmung, Überblähung der Lunge, schwerer

Fettsucht)

Cor pulmonale

bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn keine Beatmung durchgeführt wird

bei Patienten mit gestörter Blutdruckregulation (z.B. durch Volumenmangel oder bestimmte

Medikamente)

bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

bei Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation

Patienten

chronischen

Nieren-

oder

Lebererkrankungen,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse, Myxödem (Unterfunktion der Schilddrüse), Nebennierenrindenversagen,

Überfunktion

Schilddrüse,

bestimmten

Tumoren

(Phäochromozytom)

oder

Prostatavergrößerung mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)

bei Patienten mit entzündlichen oder eine Verengung verursachenden Darmerkrankung

bei Patienten mit Verengungen der Gallen- oder Harnwege

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Oramorph

- orale

Lösung folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

erhöhte

Schmerzempfindlichkeit

trotz

Tatsache,

dass

höhere

Dosen

einnehmen

(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum

(„Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 3).

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies

kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein,

und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.

Vermindertes

sexuelles

Verlangen,

Erektionsstörungen,

Ausbleiben

monatlichen

Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen

sein.

Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie ebenfalls

Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Oramorph

- orale Lösung werden,

während Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben,

viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie

nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.

Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3

genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels oder die Dauer zwischen

den Dosen ändern.

3/10

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion

muss vorsichtig dosiert werden.

Oramorph

- orale Lösung ist prä- und postoperativ wegen des gegenüber Nichtoperierten in der

postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression nur mit Vorsicht anzuwenden.

Aufgrund

analgetischen

Wirkung

Morphin

können

schwerwiegende

intraabdominelle

Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden.

bestehender

Nebennierenrindeninsuffizienz

(z.B.

Morbus

Addison)

sollten

Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.

Gewöhnungseffekte

Wenn die Morphindosis gerade ausreicht um die Schmerzen zu beseitigen, ist normalerweise nicht mit

einem Gewöhnungseffekt zu rechnen. Es kann jedoch zu einer Morphinabhängigkeit kommen. Dieses

Risiko kann stark verringert werden, wenn die Anweisungen des Arztes genau befolgt werden und

Oramorph

- orale Lösung stets exakt zur selben Zeit eingenommen wird.

Doping

Die Einnahme von Oramorph

- orale Lösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Oramorph

®

- orale Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Beruhigungsmitteln, Narkosemitteln, Schlafmitteln, bestimmten

Arzneimitteln gegen Depression (sog. trizyklische Antidepressiva), bestimmten Psychopharmaka (sog.

Phenothiazine) oder Alkohol kann die dämpfende Wirkung von Morphin verstärken, insbesondere die

atemdepressive Wirkung.

Die gleichzeitige Einnahme mit Oramorph® und bestimmten Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen

oder verwandten Substanzen erhöht das Risiko des Auftretens von Benommenheit, Atembeschwerden

(Atemdepression) und Koma, es kann zu lebensbedrohlichen Situationen kommen. Deshalb ist die

gleichzeitige

Anwendung

Betracht

ziehen,

wenn

keine

anderen

geeigneten

Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.

Wenn Oramorph® zusammen mit Beruhigungsmitteln verordnet wird, hat der Arzt die Dosen und die

Dauer der gleichzeitigen Behandlung zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie anwenden, und halten Sie sich bitte

genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte

entsprechend zu informieren und darum zu bitten, auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Arzneimittel

anticholinerger

Wirkung

(z.B.

Psychopharmaka,

Antihistaminika,

Antiemetika,

Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken

(z.B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Gemischte Opioid-Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) sollen nicht an

Patienten verabreicht werden, die mit einem reinen Opiat-Agonisten behandelt werden.

Bei einer Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depression - sog. Monoaminooxidase

(MAO)-Hemmern - innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Morphingabe oder gleichzeitig mit dieser

können lebensbedrohliche Auswirkungen auf das Zentralnervensystem, die Atmung oder den Kreislauf

auftreten (siehe „Oramorph

- orale Lösung darf nicht eingenommen werden“).

4/10

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin (magensäurehemmendes Arznei-

mittel) geboten.

Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Substanzen und Mitteln gegen hohen Blutdruck

verstärken.

Weitere Wechselwirkungen können vorkommen mit Rifampicin (Antibiotikum, z. B. zur Behandlung

von Tuberkulose), Clomipramin und Amitryptilin (Medikamente zur Behandlung von Depressionen).

Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel, Prasugrel,

Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und vermindert sein.

Oramorph

- orale Lösung darf nicht gleichzeitig mit morphinähnlichen Substanzen, oder Substanzen,

die der Morphinwirkung entgegenwirken (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) angewendet werden,

da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann (siehe „Oramorph

- orale Lösung darf nicht

eingenommen werden“).

Einnahme von Oramorph

®

- orale Lösung zusammen mit Alkohol

Eine Kombination mit Alkohol ist zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Oramorph

- orale Lösung darf während der Schwangerschaft und Stillperiode nicht eingenommen

werden, da eine Schädigung der Nachkommen zu erwarten ist (siehe „Oramorph

- orale Lösung darf

nicht eingenommen werden“).

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden, daher ist vor einer Einnahme von Oramorph

- orale

Lösung abzustillen.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im

zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung

sichergestellt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Oramorph

- orale Lösung kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen

beeinträchtigt

werden

kann.

Dies

gilt

verstärkten

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen Mitteln mit

zentral dämpfender Wirkung.

3.

Wie ist Oramorph

®

- orale Lösung einzunehmen?

Die Dosierung erfolgt ausschließlich nach genauer Anweisung des Arztes und hängt auch vom Ausmaß

der Schmerzen ab.

Die Dosis kann unter medizinischer Überwachung entsprechend der Stärke der Schmerzen und dem

bisherigen Analgetikaverbrauch gesteigert werden.

5/10

Umstellung

parenteraler

perorale

Verabreichung

allgemeinen

eine

Dosissteigerung auf das 2 - 3fache notwendig, um den gleichen analgetischen Effekt zu erzielen.

Zum Einnehmen.

Die Lösung soll mit etwas Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die empfohlene Dosierung ist vom individuellen Schmerzzustand abhängig und beträgt für:

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren: Initialdosis üblicherweise 10-20 mg Morphinsulfat alle 4-6

Stunden. Wenn zur Schmerzbehandlung höhere Dosen erforderlich sind, kann Oramorph

100 mg -

orale

Lösung

Einzeldosisbehältern

angewendet

werden

Behältnis,

entsprechend

Morphinsulfat alle 6 Stunden).

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

darf

Oramorph

orale

Lösung

Einzeldosisbehältern aufgrund der hohen Dosierung nicht angewendet werden.

Für die Behandlung von Patienten zwischen 13 - 16 Jahren stehen Einzeldosisbehälter zu 30 mg und 10

mg zur Verfügung. Patienten unter 13 Jahren sollten nur mit Oramorph

2 mg/ml oder 20 mg/ml - orale

Lösung (in Mehrdosenbehältnissen) behandelt werden.

Die Oramorph

- orale Lösung in Einzeldosisbehältern ist gebrauchsfertig.

Oramorph

- orale Lösung ist nicht zur Langzeittherapie bestimmt.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten und

von den Schmerzbeschwerden. Oramorph

- orale Lösung sollte auf keinen Fall länger als unbedingt

notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger

dauernde Schmerzbehandlung mit Oramorph

- orale Lösung erforderlich erscheint, sollte eine

sorgfältige und regelmäßige Überprüfung in kurzen Abständen erfolgen (ggf. durch Anwendungspausen

um zu beurteilen, ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis besteht). Gegebenenfalls ist auf

geeignetere Darreichungsformen auszuweichen. Bei chronischen Schmerzzuständen ist einem festen

Dosierungsschema der Vorzug zu geben.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer

ist, sollte die Dosierung bei Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten oder bei Personen, bei denen eine Sedierung unerwünscht ist, sollte die Dosis

reduziert werden.

Patienten

höheren

Lebensalter

Regelfall

Jahren)

Patienten

schlechtem

Allgemeinzustand können empfindlich auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die

Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Ggf. ist auf

geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

6/10

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-

Darm-Passage soll Oramorph

- orale Lösung besonders vorsichtig dosiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Oramorph

®

- orale Lösung eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oramorph

- orale Lösung eingenommen haben als Ihnen verordnet wurde, wenden Sie

sich bitte umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der behandelnde Arzt wird entsprechend der

Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch Einatmen

von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein.

Außerdem können Atembeschwerden auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Hinweise für den Arzt:

Symptome:

Symptome einer Morphinvergiftung bzw. -überdosierung sind Atemdepression, Aspirationspneumonie,

stecknadelkopfgroße Pupillen und Hypotension; bei starker Hypoxie dilatieren die Pupillen, die Atmung

ist stark reduziert (bis auf 2-4 Atemzüge pro Minute), der Patient wird zyanotisch.

In schwereren Fällen kann es zu Kreislaufversagen und tiefem Koma kommen. Der Blutdruck bleibt

zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab. Anhaltender Blutdruckabfall

kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie, Bradykardie und Rhabdomyolyse können

auftreten. Die Körpertemperatur fällt ab. Die Skelettmuskulatur wird relaxiert, gelegentlich können,

insbesondere bei Kindern, generalisierte Krämpfe auftreten. Es kann zu Todesfällen aufgrund von

Atemversagen oder durch Komplikationen wie z. B. pulmonales Ödem kommen.

Behandlung:

Primär sind Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie assistierte oder kontrollierte Beatmung

angezeigt.

Bei massiver Überdosierung wird eine intravenöse Verabreichung von 0,4 - 0,8 mg Naloxon empfohlen.

Die Verabreichung kann nach Bedarf im 2 bis 3 Minutenintervall wiederholt werden oder durch eine

Infusion von 2 mg in 500 ml normaler Kochsalzlösung oder 5% Dextroselösung (0,004 mg/ml) ersetzt

werden. Die Infusionsrate richtet sich nach den zuvor verabreichten Dosen und soll auf die Reaktion des

Patienten abgestimmt werden. Da die Wirkung von Naloxon nach relativ kurzer Zeit (2-3 Stunden)

nachlässt, muss der Patient engmaschig überwacht werden, bis seine spontane Atmung verlässlich wieder

hergestellt ist. Die Naloxon-Einzeldosis bei Kindern beträgt 0,01 mg/kg Körpergewicht.

Wenn durch eine Morphinüberdosis keine signifikanten klinischen respiratorischen oder zirkulatorischen

Depressionen verursacht werden, sollte auf die Verabreichung von Naloxon verzichtet werden. Eine

Naloxongabe an Personen mit bekannter oder vermuteter physischer Morphinabhängigkeit darf nur mit

größter Vorsicht erfolgen. In solchen Fällen kann eine plötzliche oder komplette Antagonisierung der

Opioidwirkung akute Entzugserscheinungen hervorrufen.

Allgemein unterstützende Maßnahmen (Sauerstoffgabe, Vasopressoren, i.v. Volumenersatz) richten

sich nach dem Zustand des Patienten. Eine Magenentleerung sollte nur innerhalb der ersten 2 Stunden

nach Morphinaufnahme und nur bei ansprechbaren Patienten vorgenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Oramorph

®

- orale Lösung vergessen haben

Oramorph

- orale Lösung ist ein hochwirksames Medikament, nehmen Sie es nach den Anweisungen

des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Ändern Sie die

Dosierung nicht selbständig. Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt

um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oramorph

®

- orale Lösung abbrechen

7/10

Beenden Sie die Behandlung mit Oramorph

- orale Lösung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Behandlung mit Oramorph

- orale Lösung beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie

Dosis

langsam

verringern

können,

damit

Entzugserscheinungen

vermeiden

können.

Entzugserscheinungen

können

Körperschmerzen,

Zittern,

Durchfall,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Symptome sind

ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Beachten Sie aber bitte, dass die folgende Zusammenstellung auch Nebenwirkungen

aufzählt, die nur äußerst selten auftraten.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten und was zu tun ist, wenn Sie betroffen

sind:

Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an einen

Arzt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Asthmaanfälle bei empfindlichen

Patienten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich:

Atemdepression, Bronchospasmus

Sehr selten:

Atemnot

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme beobachtet

worden.

Endokrine Erkrankungen

Selten:

Frösteln, Hypothermie, erhöhter Hirndruck

Sehr selten:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH, Leitsymptom: Hyponatriämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Orientierungslosigkeit,

Agitation,

Sedierung,

Stimmungsschwankungen,

Schläfrigkeit, Schwindelgefühle

Sehr selten:

Tremor, unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle

Nicht bekannt:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen

8/10

Morphin

zeigt

vielfältig

psychische

Nebenwirkungen,

hinsichtlich

Stärke

individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig:

Stimmungsveränderungen, meist Euphorie, aber auch Dysphorie

Häufig:

Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder Er-

regungszustände),

Schlaflosigkeit

Veränderungen

kognitiven

sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen /

Halluzinationen, Verwirrtheit)

Sehr selten:

Abhängigkeit, Verminderung der Libido oder Potenzschwäche

Augenerkrankungen

Häufig:

Verengung der Pupillen (Miosis)

Selten:

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Palpitationen, Flush (Gesicht)

Selten:

verminderter Blutdruck, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter

Herzschlag

(Tachykardie),

allgemeine

Asthenie

Synkopen

Herzinsuffizienz

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit,

Erbrechen

(besonders

Beginn

Behandlung),

Verstopfung,

Appetitlosigkeit, Dyspepsie und Geschmacksveränderung

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Kolik

Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sehr selten:

Darmverschluss, Bauchschmerzen

Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen kann Morphin gemeinsam mit einem Mittel gegen Erbrechen

(Antiemetikum) verabreicht werden. Obstipation kann mit einem Abführmittel behandelt werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Gallengangspasmen

Sehr selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus

Sehr selten:

Andere Hautausschläge wie Exantheme und periphere Ödeme (bilden sich nach

Absetzen zurück). Morphin ist ein Histaminliberator und kann folglich Urticaria, andere

Hautausschläge und Pruritus auslösen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Muskelkrämpfe, Muskelstarre

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Harnverhalten, antidiuretische Wirkung, Krämpfe der Harnröhre (Ureterspasmen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt:

Entzugssymptome (Symptome siehe Abschnitt 3: Wenn Sie die Einnahme von

Oramorph

- orale Lösung abbrechen)

Atemdepression und Hypotension mit Kreislaufstörungen und fortschreitendem Koma sind Zeichen

einer Überdosierung und können bei richtiger Dosierung vermieden werden. Bei Kleinkindern können

Krämpfe auftreten.

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Sedierung in unterschiedlichem Ausmaß von

leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit. Respiratorische Insuffizienz kann zu Todesfällen führen.

9/10

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oramorph

®

- orale Lösung aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Da Oramorph

- orale Lösung in Einzeldosisbehältern keine Konservierungsstoffe enthält, muss der

Inhalt eines Behälters unmittelbar nach dem Öffnen verbraucht werden.

Für jede Anwendung ist ein neuer Einzeldosisbehälter zu verwenden. Der nicht verwendete Inhalt

geöffneter oder beschädigter Einzeldosisbehälter ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oramorph

®

- orale Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat

Ein Einzeldosisbehälter zu 5 ml wässrige Lösung enthält:

Wirkstoff: Morphinsulfat . 5 H

100 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Di-Natrium-EDTA . 2 H

O, Zitronensäure und gereinigtes

Wasser.

Wie Oramorph

®

- orale Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Oramorph

- orale Lösung ist eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen, die in Einzeldosisbehälter

abgefüllt ist.

Das Arzneimittel ist in einer Packungsgröße mit 10 Einzeldosisbehältern zu je 5 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

10/10

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Località Granatieri, Scandicci (Florenz)

Italien

Vertrieb:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-20666

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

1/11

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oramorph

100 mg - orale Lösung in Einzeldosisbehältern

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Einzeldosisbehälter zu 5 ml wässriger Lösung enthält:

Morphinsulfat . 5 H

100 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose Lösung zum Einnehmen in Einzeldosisbehältern.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen.

Oramorph

wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung von Oramorph

muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit

des Patienten angepasst werden.

Die Dosis kann unter medizinischer Überwachung entsprechend der Stärke der Schmerzen und dem

bisherigen Analgetikaverbrauch gesteigert werden.

Umstellung

parenteraler

perorale

Verabreichung

allgemeinen

eine

Dosissteigerung auf das 2 - 3fache notwendig, um den gleichen analgetischen Effekt zu erzielen.

Zum Einnehmen.

Die Lösung soll mit etwas Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die empfohlene Dosierung ist vom individuellen Schmerzzustand abhängig und beträgt für

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren: Initialdosis üblicherweise 10-20 mg Morphinsulfat alle 4-6

Stunden. Wenn zur Schmerzbehandlung höhere Dosen erforderlich sind, kann Oramorph

100 mg -

orale

Lösung

Einzeldosisbehältern

angewendet

werden

Behältnis,

entsprechend

Morphinsulfat alle 6 Stunden).

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

darf

Oramorph

orale

Lösung

Einzeldosisbehältern aufgrund der hohen Dosierung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

2/11

Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung nach 4-6 Stunden wiederholt werden. Die

maximalen Tagesdosen sollten das 4-6 fache der Einzeldosen nicht überschreiten.

Für die Behandlung von Patienten zwischen 13 - 16 Jahren stehen Einzeldosisbehälter zu 30 mg und zu

10 mg zur Verfügung. Patienten unter 13 Jahren sollten nur mit Oramorph

2 mg/ml oder 20 mg/ml -

orale Lösung (in Mehrdosenbehältnissen) behandelt werden.

Oramorph

ist nicht zur Langzeittherapie bestimmt.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten und

von den Schmerzbeschwerden. Oramorph

sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde

Schmerzbehandlung mit Oramorph

erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und regelmäßige

Überprüfung in kurzen Abständen erfolgen (ggf. durch Anwendungspausen um zu beurteilen, ob und

inwieweit

medizinisches

Erfordernis

besteht).

Gegebenenfalls

geeignetere

Darreichungsformen

auszuweichen.

chronischen

Schmerzzuständen

einem

festen

Dosierungsschema der Vorzug zu geben.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten oder bei Personen, bei denen eine Sedierung unerwünscht ist, sollte die Dosis

reduziert werden.

Patienten

höheren

Lebensalter

Regelfall

Jahren)

Patienten

schlechtem

Allgemeinzustand können empfindlich auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die

Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Ggf. ist auf

geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-

Darm-Passage soll Oramorph

besonders vorsichtig dosiert werden.

Absetzen der Therapie:

Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen. Daher sollte

die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Bekannte Opioidabhängigkeit

Akute Alkoholvergiftung

Agitiertheit bei Patienten unter Alkohol- oder Hypnotika-Einfluss

Verdacht auf paralytischen Ileus

verzögerte Magenentleerung

"akutes Abdomen"

akute Lebererkrankungen (Hepatitis, hepatische Porphyrie)

Steinkoliken der Gallen- und Harnwege

nach Operationen im Gallensystem

Kopfverletzungen und Zustände mit erhöhtem intrakraniellen Druck

Epilepsie oder erhöhte Neigung zu Krampfanfällen (Morphin senkt die Anfallschwelle)

Asthmaanfälle sowie akute und schwere Bronchialobstruktion

Respiratorische Insuffizienz oder Atemdepression, sofern keine Möglichkeit zur mechanischen

Beatmung besteht

24 Stunden vor einer Chordotomie

Gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern oder während der ersten 2

Wochen nach Absetzen dieser Therapie (siehe Abschnitt 4.5)

Gleichzeitige Verabreichung von Morphin Agonisten/Antagonisten (siehe Abschnitt 4.5)

3/11

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren darf Oramorph

100 mg - orale Lösung in

Einzeldosisbehältern aufgrund der hohen Dosierung nicht angewendet werden (siehe auch

Abschnitt 4.2).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei folgenden Patientengruppen sollte das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden:

bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen, verringerter respiratorischer Reserve

(z.B. Kyphoskoliose, Emphysem oder schwere Fettsucht)

Cor pulmonale

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn keine Beatmung durchgeführt wird

Hypotension bei Hypovolämie

Bewusstseinsstörungen

Abhängigkeit von Opioiden

innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden

Patienten

chronischen

Nieren-

oder

Lebererkrankungen,

Pankreatitis,

Myxödem,

Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperthyreoidismus, Phäochromozytom, Prostatahypertrophie

mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)

bei Patienten mit entzündlichen oder obstruktiven Darmerkrankungen

bei Patienten mit obstruktiven Gallen- oder Harnwegserkrankungen

Bei älteren Patienten, Patienten mit Herzinsuffizienz bzw. bei eingeschränkter Leber- oder Nieren-

funktion ist entsprechend vorsichtig zu dosieren (gegebenenfalls Dosisreduktion).

Die Anwendung von Morphin kann bei Personen, deren Fähigkeit zur Erhaltung des homöostatischen

Blutdruckes beeinträchtigt ist (z.B. verringertes Blutvolumen, gleichzeitige Anwendung von Pheno-

thiazinen oder bestimmten Anästhetika), zu schwerem Blutdruckabfall führen.

Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioidagonisten vergleichbar ist, und

sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)

Anwendung

Opioid-Analgetika

kann

Entwicklung

körperlicher

und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein; das Risiko steigt mit längerer Anwendungs-

dauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Dies ist jedoch kein vorrangiges Problem bei der

Behandlung von Patienten mit schweren Schmerzen. Nach Verabreichung therapeutischer Dosen über

1 - 2 Wochen kann physische und psychische Abhängigkeit entstehen. Tägliche Verabreichung an

Patienten mit chronischen Schmerzen reduziert das physische und psychische Abhängigkeitsrisiko

signifikant.

Vereinzelte

Fälle

Abhängigkeit

wurden

auch

schon

nach

Therapietagen

diagnostiziert. Das Risiko kann durch Einnahme nach einem exakten Zeitplan reduziert werden. Rasches

Absetzen nach Langzeitbehandlung kann zum Auftreten von Entzugssymptomen innerhalb weniger

Stunden führen. Das Entzugssyndrom erreicht 36 - 72 Stunden nach Beendigung der Morphin-Therapie

ein Maximum. Die Symptome können durch Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie

über das schrittweise Absetzen von Morphin verringert werden. Einzelne Symptome, siehe Abschnitt

4.8.

treten

wechselseitige

Toleranzen

anderen

Opioiden

auf.

Absetzen

nach

wiederholter

Anwendung oder Applikation eines Opioidantagonisten kann ein typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom)

auslösen.

Oramorph

ist prä- und postoperativ wegen des gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase

höheren Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression nur mit Vorsicht anzuwenden.

4/11

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle Komplika-

tionen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden.

Nebenniereninsuffizienz

Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung

und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können

z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger

Blutdruck sein.

bestehender

Nebennierenrindeninsuffizienz

Morbus

Addison)

sollten

Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.

Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei SZK-

Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine engmaschige

Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolaktin-Konzentrationen

Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von Sexualhormonen und

erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen verminderte Libido, Impotenz

oder Amenorrhö.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im

zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung

sichergestellt ist (siehe Abschnitt 4.6).

Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung der

Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des Opioids kann

erforderlich sein.

Risiken der gleichzeitigen Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen

Die gleichzeitige Anwendung von Oramorph

und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten

Substanzen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Aufgrund dieser Risiken

ist die gemeinsame Verordnung mit solchen Sedativa nur bei Patienten angebracht, für die keine

geeigneten alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.

Wird die Entscheidung für eine gemeinsame Verordnung von Oramorph

und Sedativa getroffen, sind

die niedrigsten wirksamen Dosen und die kürzest mögliche Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu

wählen.

Die Patienten sind engmaschig im Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und

Sedierung

überwachen.

Patienten

deren

Betreuer

sollten

entsprechend

informiert

ausdrücklich aufgefordert werden, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische

Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die

Dosierungen von Morphin angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).

Thrombozytenhemmung

oralen

P2Y12-Inhibitoren:

eine

verminderte

Wirksamkeit

P2Y12-

Inhibitor-Therapie

wurde

innerhalb

ersten

Tages

einer

gemeinsamen

Behandlung

P2Y12-

Inhibitoren und Morphin festgestellt (siehe Abschnitt 4.5).

Die Einnahme von Oramorph

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Tranquilizern, Anästhetika, Hypnotika, Sedativa, trizyklischen

Antidepressiva, Phenothiazinen oder Alkohol verstärkt die ZNS-dämpfende Wirkung von Morphin,

insbesondere die atemdepressive Wirkung.

5/11

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Substanzen

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten

Substanzen erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund von additiven

ZNS-dämpfenden Wirkungen. Die Dosen und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sind zu

begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel

anticholinerger

Wirkung

(z.B.

Psychopharmaka,

Antihistaminika,

Antiemetika,

Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken

(z.B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Gemischte Opioid-Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) sollen nicht an

Patienten verabreicht werden, die mit einem reinen Opiat-Agonisten behandelt werden.

Bei einer Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der

Morphingabe oder gleichzeitig mit dieser können lebensbedrohliche Auswirkungen auf das Zentral-

nervensystem, die Atmung oder den Kreislauf auftreten (siehe Abschnitt 4.3).

Cimetidin hemmt den Morphinmetabolismus. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist unbekannt,

dennoch sollte Cimetidin zumindest in der Anfangsphase der Behandlung vorsichtig und einschleichend

dosiert werden, um die Gefahr zentralnervöser Nebenwirkungen zu minimieren.

Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien und Antihypertensiva verstärken.

Rifampicin induziert den Metabolismus von oral verabreichtem Morphin in hohem Ausmaß. Eine

Dosiserhöhung kann notwendig sein (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte

verringerte

Exposition

gegenüber

oralen

P2Y12-Inhibitoren

Thrombozytenhemmung

beobachtet.

Diese

Wechselwirkung

könnte

einer

verminderten

gastrointestinalen

Motilität

zusammenhängen und besteht auch bei anderen Opioiden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber

Daten zeigen das Potenzial für eine verminderte Wirksamkeit von P2Y12-Inhibitoren- bei Patienten,

denen Morphin und ein P2Y12-Inhibitor gleichzeitig verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4). Bei

Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden

kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines

parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.

Clomipramin und Amitriptylin verstärken die analgetische Wirkung von Morphin, was teilweise auf die

erhöhte Bioverfügbarkeit zurückgeführt werden kann. Unter Umständen muss die Dosis angepasst

werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Morphin-Agonisten/Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin,

Pentazocin) ist kontraindiziert, da die analgetische Wirkung durch kompetitive Blockade der Rezep-

toren verringert wird und das Risiko einer Entzugssymptomatik besteht (siehe Abschnitt 4.3).

Eine Kombination mit Alkohol ist zu vermeiden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Morphin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, da es im Tierversuch Hinweise

auf eine Schädigung der Nachkommen gibt (siehe Abschnitt 4.3). Die Verwendung von Morphin wird

während der Geburt nicht empfohlen, da das Risiko einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben, sollten

auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung kann

ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.

6/11

Stillzeit

Verabreichung

stillende

Mütter

wird

nicht

empfohlen,

Morphin

Muttermilch

ausgeschieden wird. Entzugssymptome können bei Neugeborenen beobachtet werden, deren Mütter sich

einer chronischen Behandlung unterziehen. Daher ist vor einer Einnahme von Oramorph

abzustillen.

(Siehe Abschnitt 4.3.)

Fertilität

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe

Abschnitt 5.3).

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im

zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung

sichergestellt ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Morphinsulfat

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen

soweit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosis-

erhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol und zentraldämpfenden

Substanzen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig

1/10)

häufig

1/100 bis < 1/10)

gelegentlich

1/1000 bis < 1/100)

selten

1/10000 bis < 1/1000)

sehr selten

(< 1/10000)

nicht bekannt

Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

anaphylaktische

anaphylaktoide

Reaktionen,

Asthmaanfälle bei empfindlichen

Patienten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich:

Atemdepression, Bronchospasmus

Sehr selten:

Dyspnoe

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme beobachtet

worden.

Endokrine Erkrankungen

Selten:

Frösteln, Hypothermie, erhöhter Intrakranialdruck

Sehr selten:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH, Leitsymptom: Hyponatriämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Orientierungslosigkeit, Agitation, Sedierung, Stimmungsschwankungen, Somnolenz,

Schwindelgefühle

Sehr selten:

Tremor, unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle

Nicht bekannt:

Allodynie, Hyperalgesie (siehe Abschnitt 4.4), Hyperhidrose

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin

zeigt

vielfältig

psychische

Nebenwirkungen,

hinsichtlich

Stärke

individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig:

Stimmungsveränderungen, meist Euphorie, aber auch Dysphorie

7/11

Häufig:

Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder Er-

regungszustände), Schlaflosigkeit und Veränderungen der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit (z.B. Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen / Halluzinationen,

Verwirrtheit)

Sehr selten:

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 4.4), Verminderung der Libido oder Potenz-

schwäche

Augenerkrankungen

Häufig:

Miosis

Selten:

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Palpitationen, Flush (Gesicht)

Selten:

verminderter

Blutdruck,

Bradykardie,

Tachykardie,

allgemeine

Asthenie

Synkopen und Herzinsuffizienz

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Nausea, Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Obstipation, Appetitlosigkeit,

Dyspepsie und Geschmacksveränderung

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Kolik

Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme, Pankreatitis

Sehr selten:

Darmverschluss, Bauchschmerzen

Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen kann Morphin gemeinsam mit einem Antiemetikum

verabreicht werden. Obstipation kann mit einem Laxans behandelt werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Gallengangspasmen

Sehr selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus

Sehr selten:

Andere Hautausschläge wie Exantheme und periphere Ödeme (bilden sich nach Absetzen

zurück).

Morphin

Histaminliberator

kann

folglich

Urticaria,

andere

Hautausschläge und Pruritus auslösen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Muskelkrämpfe, Muskelstarre

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Harnretention, antidiuretische Wirkung, Ureterspasmen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt:

Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder psychischer

Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt wird oder eine

Gabe von Opioidantagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es kann in manchen

Fällen auch zwischen den Dosen auftreten. Behandlungsempfehlungen, siehe Abschnitt 4.4.

Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom,

Diarrhö,

Bauchkolik,

Übelkeit,

grippeähnliche

Symptome,

Tachykardie

Mydriasis.

Psychische

Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit

geht häufig mit „Drogenhunger“ einher.

8/11

Atemdepression und Hypotension mit Kreislaufstörungen und fortschreitendem Koma sind Zeichen

einer Überdosierung und können bei richtiger Dosierung vermieden werden. Bei Kleinkindern können

Krämpfe auftreten.

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Sedierung in unterschiedlichem Ausmaß von

leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit. Respiratorische Insuffizienz kann zu Todesfällen führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome:

Symptome einer Morphinvergiftung bzw. -überdosierung sind Atemdepression, Aspirationspneumonie,

Miosis (stecknadelkopfgroße Pupillen) und Hypotension, bei starker Hypoxie dilatieren die Pupillen,

die Atmung ist stark reduziert (bis auf 2-4 Atemzüge pro Minute), der Patient wird zyanotisch.

In schwereren Fällen kann es zu Kreislaufversagen und tiefem Koma kommen. Der Blutdruck bleibt

zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab. Anhaltender Blutdruckabfall

kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie, Bradykardie und Rhabdomyolyse können

auftreten. Die Körpertemperatur fällt ab. Die Skelettmuskulatur wird relaxiert, gelegentlich können,

insbesondere bei Kindern, generalisierte Krämpfe auftreten. Es kann zu Todesfällen aufgrund von

Atemversagen oder durch Komplikationen wie z. B. pulmonales Ödem kommen.

Behandlung:

Primär sind Freimachen/Freihalten der Atemwege sowie assistierte oder kontrollierte Beatmung

angezeigt.

Bei massiver Überdosierung wird eine intravenöse Verabreichung von 0,4 - 0,8 mg Naloxon empfohlen.

Die Verabreichung kann nach Bedarf im 2 bis 3 Minutenintervall wiederholt werden oder durch eine

Infusion von 2 mg in 500 ml normaler Kochsalzlösung oder 5% Dextroselösung (0,004 mg/ml) ersetzt

werden. Die Infusionsrate richtet sich nach den zuvor verabreichten Dosen und soll auf die Reaktion des

Patienten abgestimmt werden. Da die Wirkung von Naloxon nach relativ kurzer Zeit (2-3 Stunden)

nachlässt, muss der Patient engmaschig überwacht werden, bis seine spontane Atmung verlässlich wieder

hergestellt ist. Die Naloxon-Einzeldosis bei Kindern beträgt 0,01 mg/kg Körpergewicht.

Wenn durch eine Morphinüberdosis keine signifikanten klinischen respiratorischen oder zirkulatorischen

Depressionen verursacht werden, sollte auf die Verabreichung von Naloxon verzichtet werden. Eine

Naloxongabe an Personen mit bekannter oder vermuteter physischer Morphinabhängigkeit darf nur mit

größter Vorsicht erfolgen. In solchen Fällen kann eine plötzliche oder komplette Antagonisierung der

Opioidwirkung akute Entzugserscheinungen hervorrufen.

Allgemein unterstützende Maßnahmen (Sauerstoffgabe, Vasopressoren, i.v. Volumenersatz) richten

sich nach dem Zustand des Patienten. Eine Magenentleerung sollte nur innerhalb der ersten 2 Stunden

nach Morphinaufnahme und nur bei ansprechbaren Patienten vorgenommen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

9/11

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, natürliche Opium-Alkaloide, Morphin

ATC-Code: N02AA01

Morphin

bindet

spezifische,

im ZNS

verschiedenen

peripheren Organen

lokalisierte

Rezeptoren. Schmerzempfindung und Affektreaktion auf den Schmerz wird durch Interaktion mit den

ZNS-Rezeptoren vermindert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Nach oraler Verabreichung wird Morphinsulfat rasch aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Auf-

grund des signifikanten "first-pass"-Metabolismus in der Leber beträgt die systemische Bioverfüg-

barkeit von Morphin ungefähr 25 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach Gabe von Morphinlösung

nach ca. 1 Stunde erzielt.

Verteilung und Biotransformation:

Morphin verteilt sich in den Geweben, hohe Morphinkonzentrationen werden in den Nieren, der Lunge,

Leber und Milz, geringere Konzentrationen im ZNS erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 1,0 - 4,7

l/kg. Metabolisierung im Darmtrakt und der Leber führt zur Bildung von Morphinglukuroniden, wobei

Morphin-6-Glukuronid

wahrscheinlich

pharmakologisch

aktiv

ist.

Morphin

passiert

Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Eine Akkumulation im Säugling wird angenommen.

Elimination:

Die Ausscheidung erfolgt größtenteils über die Nieren in Form von Konjugaten, mit einer dominanten

Eliminationshalbwertszeit von 2 Stunden. Das entspricht einer Clearance von 21 - 27 ml/min/kg. Bei

älteren Patienten mit veränderter Exkretionsleistung können höhere Morphin-Plasmaspiegel gemessen

werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können erhöhte Morphinglukuronidkonzentra-

tionen im Plasma aufweisen. Eine Leberinsuffizienz kann den Metabolismus von Morphin verringern.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität wurde an mehreren Species p.o., i.v., i.p., s.c. und nach intraventrikulärer Gabe

geprüft. Als LD

wurden Werte von ca. 500 mg/kg ermittelt. Studien zur Toxizität nach wiederholter

Gabe erbrachten keine Hinweise auf toxische Reaktionen mit klinischer Relevanz. Nach Beendigung

der chronischen Anwendung traten Entzugssymptome auf, diese ließen sich in autonome, somato-

motorischen und verhaltensspezifische Reaktionen unterteilen.

Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Morphinsulfat im Tierversuch chromosomale Schäden an

somatischen und Keimzellen induziert. Bei männlichen Ratten wurde über reduzierte Fertilität und

Chromosomenschäden in Keimzellen berichtet. Für den Menschen kann ein genotoxisches Potential

erwartet werden. Studien zur Karzinogenität von Morphin wurden nicht durchgeführt. Mehrere

Untersuchungen zeigten jedoch, dass Morphin das Tumorwachstum verstärken kann.

Im Tierversuch zeigte Morphin ein teratogenes Potential und verursachte u.a. ZNS-Defekte in der

Organogenesephase. Daten am Menschen lassen nicht auf Fehlbildungen oder Fetotoxizität durch

Morphin schließen.

Die Relevanz von Daten, die auf eine morphinabhängige Suppression verschiedener Immunparameter

hindeuten ist noch nicht abschließend beurteilbar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

10/11

Di-Natrium-EDTA . 2 H

Zitronensäure

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Da Oramorph

- orale Lösung in Einzeldosisbehältern keine Konservierungsstoffe enthält, muss der

Inhalt

eines

Behälters

unmittelbar

nach

Öffnen

verbraucht

werden,

eine

mikrobielle

Kontamination zu vermeiden.

Für jede Anwendung ist ein neuer Einzeldosisbehälter zu verwenden. Der nicht verwendete Inhalt

geöffneter oder beschädigter Einzeldosisbehälter ist zu verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10 Einzeldosisbehälter aus Polyethylen zu je 5 ml Lösung zum Einnehmen pro Packung.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Die Oramorph

- orale Lösung in Einzeldosisbehältern ist gebrauchsfertig.

Der Einzeldosisbehälter wird durch Drehen des Verschlusses geöffnet und der Inhalt in ein Glas mit

Wasser oder Saft gedrückt.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Località Granatieri, Scandicci (Firenze)

Italien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-20666

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Dezember 2015

10.

STAND DER INFORMATION

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