Oralpädon 240 Erdbeere Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
STADA GmbH
ATC-Code:
A07CA50
INN (Internationale Bezeichnung):
Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Potassium Chloride, Sodium Chloride, Disodium Hydrogen Citrate 1.5 H<2>O
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 3.56g; Kaliumchlorid 0.3g; Natriumchlorid 0.47g; Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H<2>O 0.53g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37703.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Oralpädon

®

240 Erdbeere

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichti-

ge Informationen für Sie.

Dieses

Arzneimittel

ohne

Verschreibung

erhältlich.

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg

erzielen,

muss

Oralpädon

jedoch

vorschriftsgemäß

eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen

Ihren

Apotheker,

wenn

weitere

Informationen

oder

einen

benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach spätestens 36 Stunden keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oralpädon

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Oralpädon

beachten?

Wie ist Oralpädon

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oralpädon

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Oralpädon® und wofür wird es angewendet?

Oralpädon

ist ein Arzneimittel zur oralen Behandlung eines Flüssigkeitsman-

gels (Dehydratation) durch Ausgleich der Salz- und Wasserverluste. Oralpä-

enthält Salze (Elektrolyte) und Glucose.

Oralpädon

®

STADA wird angewendet

zur oralen Salz- (Elektrolyt-) und Flüssigkeitszufuhr (Ausgleich von Salz-

und Wasserverlusten) bei Durchfallerkrankungen.

Hinweise:

Jeder Durchfall kann Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer

Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens ist daher unverzüg-

lich ein Arzt aufzusuchen.

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders

bei gleichzeitigem, unstillbarem Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitser-

scheinungen

(Bewusstseinstrübung,

Schock)

führen.

daher

Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall ein Arzt

hinzuzuziehen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oralpädon® beachten?

Oralpädon

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von

Oralpädon

sind

wenn Sie unter akuter und chronischer Einschränkung der Nierenfunktion

(akute und chronische Niereninsuffizienz) leiden

bei unstillbarem Erbrechen

bei Bewusstseinstrübung bzw. Schock bei schweren Flüssigkeitsmangel-

zuständen

wenn Sie unter einer Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Untersäu-

erung des Blutes (metabolische Alkalose) leiden

bei Störungen der Kohlenhydrataufnahme (Zuckeraufnahme) aus dem

Darm (Monosaccharid-Malabsorption).

Die Behandlung mit Oralpädon

ist nicht angezeigt, wenn die Aufnahme der

eingenommenen Flüssigkeit aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut nicht oder

nur teilweise möglich ist (z.B. bei akutem Darmverschluss).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oralpädon

®

ist erforder-

lich

Es ist auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit neben der Therapie zu

achten!

Da jeder Durchfall ein Anzeichen einer schweren Erkrankung sein kann, ist bei

längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens unverzüg-

lich ein Arzt aufzusuchen.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und erhöhtem

Blutdruck ist vor Beginn der Behandlung wegen der durch Oralpädon

zuge-

führten Flüssigkeits- und Natriummengen der Arzt zu befragen.

Wegen des hohen Glucose-Gehaltes sollte Oralpädon

von Diabetikern nur

nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.

Säuglinge und Kleinkinder

Bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern ist in jedem Fall ein

Arzt hinzuzuziehen.

Bei Anwendung von Oralpädon

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung herzwirksamer Glykoside (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

der Herzschwäche) kann herabgesetzt werden. Bei Patienten, die gleichzeitig mit

Glykosiden behandelt werden, wird der Arzt den Blutkaliumspiegel möglicher-

weise regelmäßig kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Befragen Sie bei einer Durchfallerkrankung während der Schwangerschaft oder

Stillzeit in jedem Fall Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

sind bisher nicht bekannt geworden. Unter 4. (Welche Nebenwirkungen sind

möglich?) gelistete Nebenwirkungen könnten das Reaktionsvermögen beein-

flussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Oralpädon

®

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn

Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Oralpädon

daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Beutel enthält 3,56 g Glucose-Monohydrat entsprechend ca. 0,3 Broteinheiten

(BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berück-

sichtigen.

1 Beutel enthält 4,01 mmol (157mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nie-

renfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kali-

umgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1 Beutel enthält 12,05 mmol (277 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Oralpädon

®

einzunehmen?

Nehmen Sie Oralpädon

immer genau nach der Anweisung in dieser Pa-

ckungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Oralpädon

richtet sich nach dem Schweregrad Ihrer Durch-

fallerkrankung. Oralpädon

soll die mit dem Durchfall entstehenden Flüssigkeits-

verluste ersetzen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Säuglinge und Kleinkinder

3 bis 5 (ggf. auch mehr) Beutel in 24 Stunden.

Kinder

1 Beutel nach jedem Stuhlgang.

Erwachsene

1 bis 2 Beutel nach jedem Stuhlgang.

Bei diesen Angaben handelt es sich nur um Richtwerte. Im Einzelfall kann sowohl

eine höhere als auch eine niedrigere Dosierung erforderlich sein. Befragen Sie

hierzu bitte Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.

Zu Beginn der Behandlung kann höher dosiert werden, um Flüssigkeitsverluste

rasch und vollständig auszugleichen.

Zur Information für den behandelnden Arzt/Apotheker:

Die Dosierungsempfehlung basiert auf der Flüssigkeitszufuhr von 150 ml pro kg

Körpergewicht für Säuglinge und Kleinkinder und 20 bis 40 ml pro kg Körper-

gewicht für größere Kinder und Erwachsene.

Art der Anwendung

1 Beutel Oralpädon

wird in 200 ml Trinkwasser aufgelöst und getrunken. Falls

kein Trinkwasser vorhanden ist, kann auch frisch gekochtes und abgekühltes

Wasser verwendet werden.

Die Flüssigkeitsmenge, in der 1 Beutel Oralpädon

aufgelöst werden soll, ist ge-

nau einzuhalten, da sonst nicht die optimale Zusammensetzung an Salzen, Zu-

cker und Flüssigkeit erreicht ist und Störungen des Salzhaushaltes im Körper ver-

ursacht werden könnten.

Die Lösung soll nur unmittelbar vor der Einnahme hergestellt werden. Nicht

verbrauchte Lösung nach 1 Stunde bei Raumtemperatur nicht mehr verwenden.

Bei Aufbewahrung im Kühlschrank ist sie maximal 24 Stunden haltbar.

Die fertig zubereitete Lösung nicht kochen!

Bei gleichzeitiger Übelkeit oder Erbrechen soll Oralpädon

in kleinen Schlucken

getrunken werden, bis die benötigte Dosis erreicht wurde.

Bei Durchfallerkrankungen sollen vor Beginn der Behandlung mit Oralpädon

sämtliche Nahrungsmittel abgesetzt werden. Dies gilt auch für Milch mit Aus-

nahme von Muttermilch. Mit Muttermilch ernährte Säuglinge werden von Be-

handlungsbeginn an parallel zur Gabe von Oralpädon

nach Bedarf weiter ge-

stillt. Die erforderliche Menge an Oralpädon

wird vor einer Stillmahlzeit verab-

reicht. Wenn ein Säugling die angebotene Portion nicht auf einmal trinkt, sollte

die Trinklösung löffelweise oder in kleinen Portionen gefüttert werden, bis die

empfohlene Menge erreicht ist.

Nicht gestillte Säuglinge erhalten zunächst nur die Lösung mit Oralpädon

(Nahrungspause für ca. 6 Stunden, auch Verzicht auf Flaschenmilch). Danach

wird mit Wasser verdünnte Nahrung gegeben. Nach Abklingen der Beschwer-

den (im Allgemeinen nach 24 bis 48 Stunden) kann gewöhnlich allmählich wie-

der zur normalen Nahrung übergegangen werden.

Kinder erhalten nach Beendigung der Oralpädon

Behandlung wieder ihre ge-

wohnte feste Nahrung. Im Einzelfall kann dies jedoch auch bereits früher ge-

schehen.

Dauer der Anwendung

Kinder und Erwachsene nehmen Oralpädon

bis zum Abklingen des Durchfalls

ein, höchstens jedoch 36 Stunden. Sollte der Durchfall länger andauern, ist

nochmals der Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Anwendung von Oralpädon

bei Säuglingen und Kleinkindern be-

stimmt der behandelnde Arzt. Sie beträgt in der Regel 6-12 Stunden und sollte 24

Stunden nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir-

kung von Oralpädon

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Oralpädon

®

eingenommen haben, als

Sie sollten

In jedem Fall einer Überdosierung sollte umgehend ein Arzt hinzugezogen wer-

den, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei

der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und ent-

sprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Dies gilt insbesondere, wenn bei Ihnen ein nicht ausgeglichener Wasser- und

Salzhaushalt, z.B. infolge von Nierenfunktionsstörungen, vorliegt sowie bei beste-

hender oder bisher unerkannter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Bei bestehender oder bisher unerkannter Zuckerkrankheit kann es durch die Ein-

nahme von Elektrolyt (Salz)-Glucose-Trinklösung zu einer Überzuckerung bis hin

zu einem diabetischen Koma kommen.

Bei intakter Nierenfunktion treten im Allgemeinen keine Vergiftungen und Über-

dosierungen auf.

Bei der versehentlichen Einnahme von ungelöstem Pulver oder bei Verdünnung

eines Beutels mit weniger als 200 ml Trinkwasser kann eine Störung des Salz-

haushaltes und unter Umständen eine Verschlimmerung der Durchfallerkrankung

eintreten.

Wenn Sie die Einnahme von Oralpädon

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet oder wie unter 3.

(Wie ist Oralpädon

einzunehmen?) empfohlen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Oralpädon

®

abbrechen

Bei einer Unterbrechung der Behandlung wird der Behandlungserfolg gefährdet.

Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oralpädon

Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind berichtet worden. Die Häufigkeit dieser Ne-

benwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Da-

ten nicht abschätzbar):

Als Folge einer durch Kalium bedingten Magenreizung können Übelkeit und

Erbrechen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-

mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In-

formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Oralpädon

®

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel an-

gegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über +25°C lagern.

Die Lösung sollte nur unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Bei Raum-

temperatur ist die fertige Lösung 1 Stunde haltbar. Nicht verbrauchte Lösung

nach einer Stunde nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank kann sie maximal 24

Stunden aufbewahrt werden.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Oralpädon

®

enthält

Die Wirkstoffe sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Glucose-Monohydrat, Dinat-

riumhydrogencitrat 1,5H

1 Beutel à 5,13 g enthält 0,47 g Natriumchlorid, 0,3 g Kaliumchlorid, 3,56 g Glu-

cose-Monohydrat (Ph.Eur.), 0,53 g Dinatriumhydrogencitrat 1,5H

Die sonstigen Bestandteile sind

Äpfelsäure, Aspartam, Erdbeeraroma, hochdisperses Siliciumdioxid, Rotrüben-

saft-Trockensubstanz.

Elektrolytgehalt der fertigen Lösung:

Natrium

60 mmol/l

Kalium

20 mmol/l

Chlorid

60 mmol/l

Citrat

10 mmol/l

Glucosegehalt der fertigen Lösung:

Glucose

90 mmol/l

Theoretische Osmolarität der fertigen Lösung: 240 mosm/l

1 Beutel Oralpädon

enthält 3,56 g Glucose, entsprechend 3,56 g Kohlenhydra-

te = 0,3 BE.

Wie Oralpädon

®

aussieht und Inhalt der Packung

Hellrotes Pulver.

Oralpädon

ist in Packungen mit 10 Beuteln à 5,13 g Pulver zur Herstellung ei-

ner Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Oralpädon

240 Neutral

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Oralpädon

240 Erdbeere

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Oralpädon

240 Apfel-Banane

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Beutel enthält:

Natriumchlorid

0,47 g

Kaliumchlorid

0,30 g

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

3,56 g

Dinatriumhydrogencitrat 1,5H

0,53 g

Elektrolytgehalt der fertigen Lösung:

Natrium

60 mmol/l

Kalium

20 mmol/l

Chlorid

60 mmol/l

Citrat

10 mmol/l

Glucosegehalt der fertigen Lösung:

Glucose

90 mmol/l

Theoretische Osmolarität der fertigen Lösung:

240 mosmol/l

1 Beutel Oralpädon

enthält 3,56 g Glucose-Monohydrat entsprechend 3,56 g

Kohlenhydrate = 0,3 BE.

Zusätzlich für Oralpädon

®

240 Erdbeere/- Apfel-Banane

Sonstiger Bestandteil: 1 Beutel enthält 60 mg Aspartam.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Oralpädon

®

240 Neutral:

Weißes bis fast weißes feines Pulver.

Oralpädon

®

240 Erdbeere:

Hellrotes Pulver.

Oralpädon

®

240 Apfel-Banane:

Gelbliches bis bräunliches Pulver.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Rehydratation und Elektrolytsubstitution bei Durchfallerkrankungen.

Hinweis

Jede Diarrhö kann Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer

Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens ist daher unverzüg-

lich ein Arzt aufzusuchen.

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders

bei gleichzeitigem, unstillbarem Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitser-

scheinungen

(Bewusstseinstrübung,

Schock)

führen.

daher

Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall ein Arzt

hinzuzuziehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung von Oralpädon

richtet sich nach dem Schweregrad der Erkran-

kung des einzelnen Patienten. Oralpädon

soll die mit dem Durchfall entstehen-

den Flüssigkeitsverluste ersetzen.

Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Säuglinge und Kleinkinder

3-5 (ggf. auch mehr) Beutel in 24 Stunden, entsprechend dem 1- bis 1½-

fachen der täglichen Trinkmenge.

Kinder

1 Beutel nach jedem Stuhlgang.

Erwachsene

1-2 Beutel nach jedem Stuhlgang.

Bei diesen Angaben handelt es sich nur um Richtwerte. Im Einzelfall kann sowohl

eine höhere als auch eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.

Zu Beginn der Behandlung kann höher dosiert werden, um Flüssigkeitsverluste

rasch und vollständig auszugleichen.

Die Dosierungsempfehlung basiert auf der Flüssigkeitszufuhr von 150 ml/kg

Körpergewicht für Säuglinge und Kleinkinder und 20-40 ml/kg Körpergewicht für

größere Kinder und Erwachsene.

Hinweis für Diabetiker

Diabetiker sollten beachten, dass ein Beutel Oralpädon

3,56 g Glucose, ent-

sprechend ca. 0,3 Broteinheiten (BE) enthält.

Art und Dauer der Anwendung

1 Beutel Oralpädon

wird in 200 ml Trinkwasser aufgelöst und getrunken. Falls

kein Trinkwasser vorhanden ist, kann auch frisch gekochtes und abgekühltes

Wasser verwendet werden. Bei gleichzeitiger Übelkeit oder Erbrechen soll Oral-

pädon

in kleinen Schlucken getrunken werden bis die benötigte Dosis erreicht

wurde.

Die Flüssigkeitsmenge, in der Oralpädon

aufgelöst werden soll, ist genau einzu-

halten. Eine weniger konzentrierte Lösung enthält nicht die optimale Elektrolyt-

Glukosekonzentration,

eine

höhere

Konzentration

kann

Elektrolyt-

Ungleichgewicht im Körper verursachen.

Die Lösung soll nur unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Nicht ver-

brauchte Lösung nach 1 Stunde bei Raumtemperatur nicht mehr verwenden.

Bei Aufbewahrung im Kühlschrank ist sie maximal 24 Stunden haltbar.

Die fertig zubereitete Lösung nicht kochen.

Bei Durchfallerkrankungen sollen vor Beginn der Behandlung mit Oralpädon

sämtliche Nahrungsmittel abgesetzt werden. Dies gilt auch für Milch mit Aus-

nahme von Muttermilch. Bei Stillkindern ist es angezeigt, zuerst die erforderli-

che Menge von Oralpädon

zu verabreichen und dann die Kinder zu stillen, bis

sie gesättigt sind.

Nicht gestillte Säuglinge erhalten zunächst nur die Lösung mit Oralpädon

(Nahrungspause für ca. 6 Stunden, auch Verzicht auf Flaschenmilch). Danach

wird mit Wasser verdünnte Nahrung gegeben. Nach Abklingen der Symptome

(i.A. nach 24-48 Stunden) kann gewöhnlich allmählich wieder zur normalen

Nahrung übergegangen werden.

Kinder erhalten nach Beendigung der Oralpädon

Behandlung wieder ihre ge-

wohnte feste Nahrung. Im Einzelfall kann dies jedoch auch bereits früher ge-

schehen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Oralpädon

bei Säuglingen und Kleinkindern be-

stimmt der behandelnde Arzt. Sie beträgt in der Regel 6-12 Stunden und sollte 24

Stunden nicht überschreiten.

Kinder und Erwachsene nehmen Oralpädon

bis zum Abklingen des Durchfalls

ein, höchstens jedoch 36 Stunden. Sollte der Durchfall länger andauern, ist

nochmals der Arzt aufzusuchen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels

Akute und chronische Niereninsuffizienz

Metabolische Alkalose

Unstillbares Erbrechen

Bewusstseinstrübung bzw. Schock bei schwerer Dehydratation

Kohlenhydrat-Resorptionsstörungen (Monosaccharid-Malabsorption).

Bei einigen Flüssigkeitsmangelzuständen ist die Behandlung mit Oralpädon

nicht angezeigt, z.B. bei akutem Darmverschluss.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhöhtem Blutdruck ist wegen der zuge-

führten Volumen- und Natriummengen vor Beginn der Behandlung zu prüfen,

ob die Steigerung des intra- und extravasalen Volumens toleriert werden kann.

Wegen des hohen Glucose-Gehaltes sollte Oralpädon

von Diabetikern nur

nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.

1 Beutel enthält 3,56 g Glucose-Monohydrat entsprechend ca. 0,3 Broteinheiten

(BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Oralpä-

nicht einnehmen.

1 Beutel enthält 4,01 mmol (157 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Pa-

tienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kon-

trollierter Diät.

1 Beutel enthält 12,05 mmol (277 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Zusätzlich für Oralpädon

®

240 Erdbeere/- Apfel-Banane

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Pati-

enten mit Phenylketonurie.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Die Wirkung herzwirksamer Glykoside kann herabgesetzt werden. Bei Patienten

unter gleichzeitiger Therapie mit Glykosiden sollte der Serumkaliumspiegel kon-

trolliert werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass bei Durchfaller-

krankungen in Schwangerschaft und Stillzeit ein Arzt befragt werden soll.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden. Im Punkt 4.8 gelistete Ne-

benwirkungen könnten das Reaktionsvermögen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrun-

de gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>

1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

bar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Als Folge einer durch Kalium bedingten Magenreizung

können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Die Möglichkeit einer Intoxikation mit Oralpädon

ist bei intakter Nierenfunktion

verhältnismäßig gering, da hier die Aufnahme extrem großer Flüssigkeitsmen-

gen erforderlich ist.

Bei nicht ausgeglichener Wasser- und Elektrolytbilanz, z.B. infolge Nierenfunkti-

onsstörungen, sind eine Korrektur erhöhter Elektrolyte (z.B. Natrium, Kalium) und,

soweit indiziert, durch den Arzt saluretische Maßnahmen einzuleiten.

Bei bestehendem oder bisher unerkanntem Diabetes mellitus kann es durch die

Einnahme von Elektrolyt-Glucose-Trinklösung zu einer Überzuckerung bis hin zu

einem diabetischen Koma kommen.

Therapie einer Intoxikation

Bei der versehentlichen Intoxikation mit ungelöstem Pulver oder zu hoch kon-

zentrierten Lösungen steht der Ausgleich der hyperosmotischen Wirkung im Ma-

genDarm-Bereich durch die Gabe von Flüssigkeit im Vordergrund.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyte zur oralen Rehydratation

ATC-Code: A07CA50

Die orale Therapie der Dehydratation basiert auf der Annahme, dass bei akuten

Diarrhöen die Sekretion der Darmschleimhaut der unteren Darmabschnitte zwar

gestört, die Resorptionsmechanismen aber weiterhin intakt sind. Natrium und

Glucose werden aus dem Darm in das Zellinnere transportiert, was eine Was-

serresorption zur Folge hat.

Das in Oralpädon

enthaltene Kalium soll durchfallbedingte Kaliumverluste

ausgleichen, während das Citrat einer häufig die Diarrhö begleitenden metabo-

lischen Azidose vorbeugen soll.

Die Behandlung mit Oralpädon

sollte so früh wie möglich begonnen werden,

um die Folgen schwerer Flüssigkeitsverluste (Bewusstseinstrübung, Schock) zu

vermeiden. Schwere Dehydratationszustände, besonders bei Säuglingen und

Kleinkindern, sollten zunächst durch parenterale Flüssigkeitszufuhr korrigiert

und dann gegebenenfalls mit einer oralen Erhaltungstherapie weiterbehandelt

werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption der Glukose-Elektrolyt-Lösung erfolgt im Dünndarm, wobei die

Aufnahme von Natrium und Wasser durch die vorhandene Glucose verbessert

wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxi-

zität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kan-

zerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren

für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Oralpädon

®

240 Neutral

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Oralpädon

®

240 Erdbeere

Äpfelsäure, Aspartam, Erdbeeraroma, hochdisperses Siliciumdioxid, Rotrüben-

saft-Trockensubstanz.

Oralpädon

®

240 Apfel-Banane

Apfel-Banane-Aroma mit Betacaroten, Äpfelsäure, Aspartam, hochdisperses Si-

liciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Oralpädon

®

240 Erdbeere

30 Monate.

Oralpädon

®

240 Apfel-Banane

36 Monate.

Oralpädon

®

240 Neutral

5 Jahre.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung

Bei Raumtemperatur ist die fertige Lösung 1 Stunde haltbar, im Kühlschrank

kann sie maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Oralpädon

®

240 Neutral

Nicht über +30°C lagern.

Oralpädon

®

240 Erdbeere/- Apfel-Banane

Nicht über +25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel bestehend aus Papier, LD Polyethylen und Aluminiumfolie.

Oralpädon

®

240 Neutral

Originalpackung mit 10 Beuteln à 4,9 g Pulver zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen.

Oralpädon

®

240 Erdbeere

Originalpackung mit 10 Beuteln à 5,13 g Pulver zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen.

Oralpädon

®

240 Apfel-Banane

Originalpackung mit 10 Beuteln à 5,2 g Pulver zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den natio-

nalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADA GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

Oralpädon

®

240 Neutral

37704.00.00

Oralpädon

®

240 Erdbeere

37703.00.00

Oralpädon

®

240 Apfel-Banane

37707.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

17.03.1998/27.07.2009

10. Stand der Information

Juli 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen