Oralair 300 IR

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-09-2019

Wirkstoff:
Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen
Verfügbar ab:
CC-Pharma GmbH (8029457)
ATC-Code:
V01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Meadowgrass-pollen allergen, common-pitch grass pollen allergen, ryegrass-pollen allergen, meadowgrass-pollen allergen, meadowweedgrass-pollen allergen
Darreichungsform:
Sublingualtablette
Zusammensetzung:
Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex
Verabreichungsweg:
Sublingual
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.11875.01.1
Berechtigungsdatum:
2016-12-05

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Oralair 300 IR Sublingualtabletten

Fortsetzungsbehandlung

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren

Gräserpollenallergenextrakt aus:

Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata L.), Gewöhnlichem Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.), Deutschem

Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesenrispengras (Poa pratensis L.) und

Wiesenlieschgras (Phleum pratense L.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Oralair und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oralair beachten?

3. Wie ist Oralair einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oralair aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ORALAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Oralair enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit Oralair soll die immunologische Verträglichkeit

gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die Allergiesymptome reduzieren.

Oralair wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung der Gräserpollen-Allergie

angewendet, die sich durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase) mit oder ohne

Bindehautentzündung (juckende und tränende Augen) bemerkbar macht.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in

Allergieerkrankungen durch geeignete Haut- und/oder Bluttests diagnostiziert.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORALAIR BEACHTEN?

Oralair darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden,

wenn Ihr Immunsystem stark geschwächt ist oder Sie an einer Krankheit leiden, die gegen Ihr

Immunsystem gerichtet ist,

wenn Sie eine bösartige Erkrankung (z. B. Krebs) haben,

wenn Sie Entzündungen im Mund haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oralair einnehmen.

Wenn Sie in der Mundhöhle operiert werden müssen oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll, sollten Sie die

Einnahme von Oralair unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle abgeheilt ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine eosinophile Ösophagitis aufgetreten

ist. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, damit er die Behandlung noch einmal abwägen kann, wenn bei Ihnen

während der Behandlung schwere oder andauernde Schmerzen im Oberbauch, Schluckbeschwerden oder

Brustschmerzen auftreten.

Einnahme von Oralair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere darüber, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen

einnehmen (trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO-) Hemmer).

Die symptomatische Behandlung (z. B. mit Antihistaminika und/oder nasalen Kortikosteroiden) kann zusammen

mit Oralair erfolgen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Oralair mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Beta-Blocker

einnehmen (d. h. eine Gruppe von Arzneimitteln, die oft zur Behandlung von Herzkrankheiten und hohem

Blutdruck verschrieben wird, aber auch in einigen Augentropfen und -salben enthalten ist), da dieses

Arzneimittel die Wirksamkeit von Epinephrin zur Behandlung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen

verringern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Oralair während der Schwangerschaft. Sie sollten deshalb

eine Immuntherapie nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits einnehmen

und schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Fortsetzung der Therapie angebracht

ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Oralair während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Auswirkungen auf Kinder,

die während der Behandlung gestillt werden, sind nicht zu erwarten. Sie sollten jedoch keine Immuntherapie

beginnen, wenn Sie stillen. Wenn Sie während der Behandlung stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob

eine Fortsetzung der Behandlung für Sie angebracht ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Oralair wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beobachtet.

Oralair enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ORALAIR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Oralair immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Oralair wird von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von Allergien

verschrieben. Bei der Verschreibung für Kinder hat der Arzt entsprechende Erfahrung in der Behandlung von

Kindern.

Dosierung

Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsbehandlung (einschließlich einer Dosiserhöhung über 3 Tage) und

einer Fortsetzungsbehandlung.

Diese Packung entspricht der Fortsetzungsbehandlung (ab dem zweiten Behandlungsmonat):

Nehmen Sie 1 Tablette 300 IR einmal täglich.

Art der Anwendung

Behalten Sie die Tablette unter der Zunge (mindestens 1 Minute lang), bis sie sich vollständig aufgelöst hat,

bevor Sie sie herunterschlucken. Es wird empfohlen, die Tablette tagsüber einzunehmen. Der Mund sollte bei

der Einnahme leer sein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie diese Tabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bis zum Ende der Behandlung ein.

Beginnen Sie ungefähr 4 Monate vor Anfang der Pollensaison mit der Behandlung und setzen Sie diese bis zum

Ende der Pollensaison fort.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Oralair bei Patienten, die älter als 50 Jahre sind, vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Oralair bei Kindern unter 5 Jahren vor.

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern über mehr als eine Pollensaison vor. Die Dosierung bei

Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren entspricht derjenigen, die bei Erwachsenen angewendet wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Oralair eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Oralair eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu allergischen Reaktionen einschließlich

örtlicher Beschwerden in Mund und Hals kommen. Wenn bei Ihnen schwere Reaktionen auftreten, suchen Sie

umgehend Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Oralair vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die

Einnahme von Oralair für weniger als eine Woche unterbrochen haben, können Sie die Behandlung unmittelbar

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wieder aufnehmen.

Wenn Sie die Behandlung für mehr als 7 Tage beendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie Sie die

Behandlung wieder aufnehmen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Oralair abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Oralair nicht bis zum Ende fortsetzen, hält die Wirkung der Behandlung

möglicherweise nicht an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Während der Behandlung mit Oralair werden Sie Substanzen ausgesetzt, die Reaktionen am Applikationsort

und/oder Symptome auslösen können, die den ganzen Körper betreffen können. Sie können mit Reaktionen am

Applikationsort (z. B. Juckreiz im Mundraum und Reizungen im Rachenraum) rechnen. Diese Reaktionen setzen

normalerweise zu Beginn der Behandlung ein, sind vorübergehend und lassen normalerweise mit der Zeit nach.

Beenden Sie die Einnahme von Oralair und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie

Folgendes bei sich beobachten:

Schwerwiegende Symptome, die den Hals beeinträchtigen, oder allergische Symptome, die den gesamten

Körper betreffen (also ein plötzliches Auftreten einer Krankheit unter Beteiligung der Haut und/oder der

Schleimhäute, Atembeschwerden, anhaltende Bauchschmerzen oder Symptome im Zusammenhang mit einem

Abfall des Blutdrucks).

Die Behandlung sollte nur nach Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Reizung des Rachens, Juckreiz im Mund, Kopfschmerzen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Asthma, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Rhinitis (verstopfte Nase, Nasenlaufen, Niesen, Nasenjucken,

Nasenbeschwerden), Entzündung der Augen, juckende und/oder wässrige Augen, juckende Ohren,

Schwellung oder Juckreiz der Lippen, Schwellung oder Juckreiz oder Schmerzen der Zunge, Beschwerden im

Mundraum (beispielsweise Trockenheit, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Entzündung, Schmerzen, Blasenbildung

oder Schwellungen), Halsbeschwerden (beispielsweise Trockenheit, Unbehagen, Schmerzen, Blasenbildung

oder Schwellungen), Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb, Sodbrennen,

Magenbeschwerden, Übelkeit, Juckreiz, Nesselsucht, Atembeschwerden, Verstopfung der Nebenhöhlen,

anhaltende Hautbeschwerden wie Trockenheit, Rötungen und Juckreiz, Hautverletzung durch Kratzen,

Entzündungen von Mund, Nase und Hals.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):

Trockenes Auge, Augenrötung, Schwellung der Augen, Ohrenbeschwerden, Ohreninfektionen, Entzündung

von Zahnfleisch oder Lippen oder Zunge, Geschwüre der Zunge, Schwellungen des Gaumens, Vergrößerung

der Speicheldrüsen, übermäßige Speichelproduktion, Taubheits-, Enge- und/oder Fremdkörpergefühl im

Hals, allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht und Hals, Aufstoßen, geschwollene Lymphknoten,

Ausschlag, Akne, Fieberbläschen, grippeähnliche Symptome, Veränderungen des Geschmacksinns,

Schläfrigkeit, Schwindel, Depressionen, Überempfindlichkeit, Niesen, Müdigkeit, Geschwüre im Mundraum.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

Hitzewallungen, Schwellungen im Gesicht, Zunahme der eosinophilen Blutkörperchen, Angst.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es wurde zusätzlich über Entzündungen der Speiseröhre berichtet.

Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in einer klinischen Studie über drei aufeinander folgende

Gräserpollen-Saisons mit Oralair behandelt wurden, nahm im zweiten und dritten Jahr ab.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen waren bei Kindern und Jugendlichen, die Oralair erhielten, häufiger als

bei Erwachsenen: Husten, Entzündungen von Nase und Hals, Ödem im Mundraum (sehr häufig), orales

Allergiesyndrom, Entzündung der Lippen, Fremdkörpergefühl im Hals, Entzündung der Zunge, Beschwerden

des Ohres (häufig).

Darüber hinaus wurden auch die folgenden Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Bronchitis, Mandelentzündung (häufig), Schmerzen des Brustkorbs (gelegentlich).

Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

(Anwendungsbeobachtung; Häufigkeit unbekannt):

Verschlimmerung von Asthma, systemische allergische Reaktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,

Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,

Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ORALAIR AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. nach dem auf der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Oralair enthält

Der Wirkstoff ist ein Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata L.), Gewöhnlichem

Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.), Deutschem Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesenrispengras

(Poa pratensis L.) und Wiesenlieschgras (Phleum pratense L.). Eine Sublingualtablette enthält 300 IR.

Der Reaktivitätsindex (IR) gibt die Aktivität an und wird mit einem Hauttest an sensibilisierten Patienten

bestimmt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat.

Wie Oralair aussieht und Inhalt der Packung

Sublingualtablette

1 x 30 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung. Packung mit 1 oder 3 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Tabletten sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die mit einem Film (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid)

überzogen sind, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

CC Pharma GmbH, In den Feldern 2, D-54570 Densborn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten

Belgien, Bulgarien, Estland, Frankreich, Deutschland,

Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Niederlande,

Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien

ORALAIR 300 IR

Tschechische Republik

ORALAIR

Litauen

ORALAIR 300IR poliežuvines tabletes

Slowenien

ORALAIR 300IR podjezične tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Oralair 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten

Einleitungsbehandlung

Oralair 300 IR Sublingualtabletten

Fortsetzungsbehandlung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata L.), Gewöhnlichem Ruchgras (Anthoxanthum

odoratum L.), Deutschem Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesenrispengras (Poa pratensis L.) und Wiesenlieschgras (Phleum

pratense L.)………………. 100 IR* oder 300 IR* pro Sublingualtablette.

* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt. Der

Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint

-Nadel bei 30 gegen dieses Allergen

sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität

dieser Patienten wird gleichzeitig mit 9 %igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamin als Positivkontrolle gezeigt. Die von

Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern angegeben

werden.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 - 83,6 mg Lactose-Monohydrat.

Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 - 83,1 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sublingualtablette.

Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „100“ auf beiden Seiten.

Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch relevanten Symptomen, die durch einen positiven Hauttest und/oder einen

positiven Titer des spezifischen IgE gegen Gräserpollen bestätigt wurde.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Therapie mit Oralair sollte nur von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Therapie allergischer

Erkrankungen verschrieben und eingeleitet werden. Bei der Therapie von Kindern sollten die Ärzte über entsprechende

Ausbildung und Erfahrung bei Kindern verfügen.

Die erste Tablette ist unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen und der Patient ca. 30 min zu überwachen.

Dosierung

Die Behandlung setzt sich aus einer Einleitungsbehandlung (einschließlich einer Dosiserhöhung über 3 Tage) und einer

Fortsetzungsbehandlung zusammen.

Die Einleitungsbehandlung entspricht dem ersten Behandlungsmonat mit Oralair 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten:

Kleine Blisterpackung

Große Blisterpackung

Tag 1

1 Tablette 100 IR

Tag 2

2 Tabletten 100 IR

Tag 3

1 Tablette 300 IR

Tag 4

1 Tablette 300 IR

Tag 5

1 Tablette 300 IR

Tag 30

1 Tablette 300 IR

Ab dem 2. Monat muss die Fortsetzungsbehandlung mit einer Oralair 300 IR Sublingualtablette pro Tag bis zum Ende der

Pollensaison fortgeführt werden.

Die Behandlung sollte etwa 4 Monate vor dem erwarteten Anfang der Pollensaison begonnen und bis zum Ende der

Pollensaison fortgeführt werden.

Tritt während der ersten Pollensaison keine relevante Besserung der Symptome ein, besteht keine Indikation, die Therapie

fortzusetzen.

Falls die Behandlung für weniger als 7 Tage unterbrochen wurde, kann sie im Allgemeinen fortgesetzt werden. Falls die

Behandlung für einen Zeitraum von länger als 7 Tagen unterbrochen wurde, sollte sie unter ärztlicher Aufsicht fortgesetzt

werden.

Besondere Patientengruppen

Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit Oralair bei Patienten, die älter als 50 Jahre sind, liegen nicht vor.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oralair bei Kindern unter fünf Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten zur

Behandlung von Kindern mit Oralair über eine Pollensaison hinaus vor.

Die bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren anzuwendende Dosierung entspricht derjenigen, die bei Erwachsenen

angewendet wird.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind bis zur vollständigen Auflösung unter der Zunge zu behalten (mindestens 1 Minute lang), bevor sie

heruntergeschluckt werden.

Es wird empfohlen, die Tabletten tagsüber einzunehmen. Der Mund sollte bei der Einnahme leer sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV

< 70 % des Vorhersagewertes)

Schwere Immunschwäche oder Autoimmunkrankheit

Maligne Erkrankungen (z. B. Krebs)

Orale Entzündungen (z. B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykose)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Falle eines chirurgischen Eingriffs in der Mundhöhle, einschließlich Zahnextraktionen, sollte die Behandlung mit Oralair bis

zur vollständigen Abheilung unterbrochen werden.

Eine spezifische Immuntherapie bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO-) Hemmern

behandelt werden, sollte erst nach sorgfältiger Abwägung erfolgen.

Wegen des Gehaltes an Lactose sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

In Zusammenhang mit sublingualer Immuntherapie mit Tabletten wurde über eosinophile Ösophagitis berichtet. Wenn während

der Behandlung mit Oralair schwere oder persistierende gastroösophageale Symptome, einschließlich Dysphagie oder

Brustschmerzen, auftreten, muss die Behandlung mit Oralair unterbrochen und der Patient von seinem Arzt untersucht werden.

Die Behandlung darf nur auf Anweisung des Arztes fortgesetzt werden.

Bei Patienten, die Beta-Blocker anwenden, kann es vorkommen, dass sie auf die übliche Epinephrin-Dosis, die für die

Behandlung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen einschließlich Anaphylaxie eingesetzt wird, nicht ansprechen.

Beta-Blocker wirken spezifisch der herzstimulierenden und bronchodilatierenden Wirkung von Epinephrin entgegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aus klinischen Studien mit Oralair, in denen die Patienten zur Behandlung allergischer Symptome Arzneimittel nehmen durften

(Antihistaminika, Steroide), wurden keine Wechselwirkungen berichtet.

Es liegen keine Daten über die möglichen Risiken einer gleichzeitigen Immuntherapie mit anderen Allergenen während der

Therapie mit Oralair vor.

Schwere allergische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkungen des Adrenalins werden bei Patienten,

die mit trizyklischen Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO-) Hemmern behandelt werden, möglicherweise verstärkt, was

lebensbedrohliche Folgen haben kann.

Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Impfung während der Therapie mit Oralair liegen nicht vor. Nach einer

ärztlichen Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten kann eine Impfung ohne Unterbrechung der Therapie mit Oralair

erfolgen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Oralair bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien

ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

(siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme soll die Einleitung einer Immuntherapie mit Allergenen während der Schwangerschaft vermieden

werden. Tritt eine Schwangerschaft während der Behandlung ein, kann die Anwendung von Oralair, falls erforderlich, fortgesetzt

werden, allerdings unter engmaschiger Überwachung.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der 5-Gräser-Pollenallergenextrakt in die Muttermilch übergeht.

Als Vorsichtsmaßnahme soll die Einleitung einer Immuntherapie mit Allergenen während der Stillzeit vermieden werden.

Da jedoch die systemische Exposition der stillenden Patientin gegenüber dem Wirkstoff von Oralair vernachlässigbar ist, kann

die Anwendung von Oralair während der Stillzeit in Betracht gezogen werden. Dabei ist sowohl der Nutzen der Therapie für die

Frau als auch der Nutzen des Stillens für das Kind zu berücksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor. Es wurden mit dem Wirkstoff von Oralair

keine Studien zur Fertilität bei Tieren durchgeführt. Jedoch konnte bei der histopathologischen Untersuchung des männlichen

und weiblichen Fortpflanzungssystems im Rahmen der Bestimmung der Toxizität bei wiederholter Gabe keine schädigende

Wirkung des 5-Gräser-Pollenallergenextrakts beobachtet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oralair hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Während der Behandlung mit ORALAIR werden die Patienten Allergenen ausgesetzt, die Reaktionen am Applikationsort und/

oder systemische allergische Reaktionen auslösen können.

Daher kann in dieser Zeit mit Reaktionen am Applikationsort (z. B. oraler Pruritus und Rachenreizung) gerechnet werden.

Wenn ein Patient Reaktionen am Applikationsort erfährt, kann die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Symptome lindern, in

Erwägung gezogen werden (z. B. Antihistaminika).

Wie bei jeder allergenen Immuntherapie kann es zu schweren allergischen Reaktionen kommen, beispielsweise zu

schweren laryngopharyngealen Beschwerden oder zu systemischen allergischen Reaktionen (also zum akuten Einsetzen

von Krankheitssymptomen unter Beteiligung von Haut, Schleimhautgewebe oder beiden, respiratorischer Beeinträchtigung,

anhaltenden gastrointestinalen Symptomen oder mit einer Absenkung des Blutdrucks und/oder verbundenen Symptomen).

Informieren Sie die Patienten über die damit verbundenen Anzeichen und Symptome und veranlassen Sie, dass sie sich beim

Auftreten dieser Anzeichen und Symptome sofort an einen Arzt wenden und die Behandlung abbrechen. Die Behandlung sollte

erst nach Anordnung eines Arztes wieder aufgenommen werden.

Tabelle der Nebenwirkungen

Während klinischer Prüfungen wurden insgesamt 1038 Erwachsene und 154 pädiatrische Patienten mit allergischer

Rhinokonjunktivitis, ausgelöst durch Gräserpollen, in placebo-kontrollierten klinischen Studien mit ORALAIR 300 IR

einmal täglich behandelt. Die bei diesen Patienten beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle

zusammengefasst.

Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie führten, waren Reaktionen am

Applikationsort. Diese Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig stark ausgeprägt und nicht schwerwiegend.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit [Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,

< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)]. Innerhalb der jeweiligen Häufigkeitskategorie werden

die schwerwiegenden Nebenwirkungen zu Beginn genannt.

Systemorganklasse/Häufigkeit/Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Gelegentlich

Nasopharyngitis, Rhinitis

Oraler Herpes, Otitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit, orales Allergiesyndrom

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Gelegentlich

Selten

Kopfschmerz

Geschmacksstörung, Somnolenz, Schwindelgefühl

Angst

Augenerkrankungen

Häufig

Gelegentlich

Augenjucken, Konjunktivitis, verstärkte Tränensekretion

Okuläre Hyperämie, Augenödem, trockenes Auge

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

Gelegentlich

Ohrenjucken

Ohrenbeschwerden

Gefäßerkrankungen

Selten

Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig

Häufig

Rachenreizung

Asthma, allergische Rhinitis (Nasenverstopfung, Niesen, Rhinorrhoe,

Beschwerden an der Nase), Husten, oropharyngeale Schmerzen,

Pharynxödem, Sinus Sekretstauung, Dyspnoe, Dysphonie,

Halstrockenheit, oropharyngeale Blasenbildung, oropharyngeale

Beschwerden

Gelegentlich

Pharyngeale Hypästhesie, Engegefühl des Halses, Giemen,

Kehlkopfödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Oraler Pruritus

Häufig

Abdominalschmerz, Diarrhoe, Erbrechen, Mundödem, Zungenpruritus,

Lippenödem, orale Parästhesie, Dyspepsie, Zungenödem, orale

Hypästhesie, Stomatitis, Lippenpruritus, orale Beschwerden, Übelkeit,

Glossodynie, Mundtrockenheit, Dysphagie

Gelegentlich

Mundschmerzen, Gingivitis, Cheilitis, Gastritis, Glossitis,

Vergrößerung der Speicheldrüse, gastroösophagealer Reflux,

Erkrankung der Zunge, Hypersalivation, Mundulzeration, ösophageale

Schmerzen, Gaumenödem, Erkrankung des Mundraumes,

schmerzhaftes Schlucken, Aufstoßen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Gelegentlich

Selten

Urtikaria, Pruritus, atopische Dermatitis

Angioödem, Ausschlag, Akne

Gesichtsödem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Gelegentlich

Brustkorbbeschwerden

Gefühl eine Knotens in der Kehle, Asthenie, grippeähnliche

Erkrankung

Untersuchungen

Selten

erhöhte Eosinophilenzahl

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich

Exkoriation

Im Vergleich zu den Nebenwirkungen, die im Rahmen einer erstmaligen Behandlung beobachtet wurden, berichteten

Erwachsene, die in einer klinischen Studie über drei aufeinander folgende Gräserpollen-Saisons mit Oralair behandelt

wurden, während der zweiten und dritten Behandlungsphase über weniger unterschiedliche und geringere Häufigkeiten von

Nebenwirkungen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Während der Behandlung mit Oralair werden Patienten Allergenen ausgesetzt, die Reaktionen am Verabreichungsort und/oder

systemische allergische Symptome verursachen können.

Reaktionen am Verabreichungsort (z. B. oraler Pruritus und Rachenreizung) können deshalb während des

Behandlungszeitraumes erwartet werden. Wenn bei einem Patienten Reaktionen am Verabreichungsort auftreten, kann eine

Behandlung der Symptome in Betracht gezogen werden (z. B. mit Antihistaminen).

Wie bei jeder Allergenimmuntherapie können allergische Reaktionen einschließlich schwerer laryngo-pharyngealer oder

anaphylaktischer Reaktionen auftreten (d. h. akuter Beginn einer Krankheit unter Beteiligung der Haut, der Schleimhaut

oder beides, Beeinträchtigung der Atmung, anhaltende Magen-Darm-Symptome oder verringerter Blutdruck und/oder damit

verbundener Symptome). Informieren Sie die Patienten über die damit verbundenen Zeichen und Symptome und halten Sie

sie an, unverzüglich medizinische Hilfe zu suchen und die Therapie abzubrechen, sollten diese Symptome auftreten. Die

Behandlung sollte erst auf Anweisung eines Arztes wieder aufgenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem bei Erwachsenen. Die folgenden Reaktionen aus

der tabellarischen Übersicht wurden bei Kindern und Jugendlichen mit einer höheren Inzidenz beobachtet als bei Erwachsenen:

Husten, Nasopharyngitis, Mundödem (sehr häufig), orales Allergiesyndrom, Cheilitis, Glossitis, Gefühl eines Knotens in der

Kehle, Ohrenbeschwerden (häufig).

Zusätzlich zu den in der tabellarischen Übersicht aufgeführten Reaktionen wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit Oralair

behandelt wurden, folgende Reaktionen beobachtet: Tonsillitis, Bronchitis (häufig), Brustkorbschmerz (gelegentlich).

Anwendungsbeobachtung

Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern wurden außerdem die folgenden

Nebenwirkungen berichtet: Exazerbation des Asthmas, systemische allergische Reaktion, eosinophile Ösophagitis.

Die Häufigkeit dieser Reaktionen auf die Behandlung mit Oralair ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,

Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de,

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Sollte eine höhere Dosis als die empfohlene Tagesdosis eingenommen werden, ist das Risiko für unerwünschte Wirkungen

einschließlich systemischer Nebenwirkungen und schwerer lokaler Reaktionen erhöht. Falls schwere systemische Symptome,

wie Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Veränderungen der Stimme oder Engegefühl im Hals auftreten,

muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Im Falle einer Überdosierung sollten die auftretenden Nebenwirkungen symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergen-Extrakt, Gräserpollen,

ATC-Code: V01AA02

Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen

Oralair wird zur Behandlung von Patienten mit durch spezifisches IgE vermittelten Allergiesymptomen, wie Rhinitis mit oder

ohne Konjunktivitis, die durch Gräserpollen hervorgerufen wurde, angewendet.

Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem. Es soll eine Immunreaktion auf das Allergen, mit dem der

Patient behandelt wird, erzeugt werden. Der vollständige und genaue Wirkmechanismus der klinischen Wirkungen der

spezifischen Immuntherapie ist noch nicht exakt geklärt und dokumentiert. Es wurde nachgewiesen, dass die Therapie mit

Oralair eine systemische kompetitive Antikörperreaktion auf Gräser induziert und zu einem Anstieg des spezifischen IgG führt.

Die klinische Bedeutung dieser Befunde wurde noch nicht belegt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Studie VO34.04:

Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte Studie

durchgeführt. Die Studie umfasste 628 Erwachsene mit saisonbedingter allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis,

ausgelöst durch Gräserpollen und bestätigt durch Hauttests und/oder positiven Nachweis spezifischen IgEs gegen

Gräserpollen.

Die Patienten wurden in 4 Gruppen randomisiert: Placebo (n = 156), Oralair 100 IR/Tag (n = 157), Oralair 300 IR/Tag (n = 155)

und Oralair 500 IR/Tag (n = 160).

Jeder Patient erhielt einmal täglich eine sublinguale Dosis über ca. 4 Monate vor Beginn der Pollensaison und danach über

eine gesamte Pollensaison. Der Analyse lagen die Ergebnisse von 569 auswertbaren Patienten zugrunde (Placebo, n = 148;

Oralair 100 IR, n = 142; Oralair 300 IR, n = 136, Oralair 500 IR, n = 143). Die Wirksamkeit wurde über diese eine Pollensaison

anhand des Rhinokonjunktivitis Total Symptom Score (RTSS) bewertet (Einzelheiten siehe unten).

Die Ergebnisse dieser Studie zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit von 500 und 300 IR, wobei die Sicherheitsdaten für

300 IR sprachen, was zu einer empfohlenen Dosis von 300 IR pro Tag führte.

In der 300 IR Gruppe zeigten sich hinsichtlich der Wirksamkeit im Vergleich zur Placebo-Gruppe folgende Ergebnisse (in die

Intent-to-Treat-Population (ITT) wurden 136 bzw. 148 Patienten aufgenommen):

VO34.04 Studie: Wirksamkeitsergebnisse (während der einen Pollensaison)

Primärer Endpunkt

VO34.04 Studie

Oralair 300 IR

Mittelwert (SD)

Median

Placebo

Mittelwert (SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert [KI

95%

]

Relative mittlere

Differenz* %

p-Wert**

Rhinokonjunktivitis

Symptom

Score

3,58 (2,98)

2,91

4,93 (3,23)

4,62

-1,39 [-2,09; -0,69]

27,3 %

0,0001

Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/Placebo

** p-Wert ANCOVA

Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten während

der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase,

tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an, dass alle

6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).

Sekundäre Endpunkte

VO34.04 Studie

Oralair 300 IR

Mittelwert (SD)

Median

Placebo

Mittelwert (SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert [KI

95%

]

Relative mittlere

Differenz* %

p-Wert**

Anwendung von

Rescue-

Medikation

19,7 % (24,8)

10,6 %

27,9 % (29,3)

19,7 %

Quality of Life

Score

1,08 (0,96)

0,89

1,37 (1,01) 1,20

-0,25 [-0,47; -0,04]

21,1 %

< 0,0199

Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/Placebo

** p-Wert ANCOVA

Anwendung von Rescue-Medikation: Prozentsatz der Tage pro Patient, an denen mindestens einmal Rescue-Medikation

eingenommen wurde, p-Wert 0,0194 NS (Wilcoxon).

Die Lebensqualität wurde auf dem Höhepunkt der Pollensaison mittels Rhinokonjunktivitis Quality of Life Questionnaire

(RQLQ) bewertet (Bereich des Scores von 0 bis 7, ein höherer Score spiegelt eine schlechtere Lebensqualität wider).

Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit der Behandlung durch die Patienten: 119/135 Patienten (88 %) in der Gruppe mit Oralair

300 IR und 108/147 Patienten (73 %) in der Placebo-Gruppe stellten eine leichte bis mittlere oder starke bis sehr starke

Verbesserung im Vergleich zu ihrer Erinnerung an die vorangegangene Pollensaison fest.

Die ANCOVA-Ergebnisse jedes der 6 einzelnen mittleren Symptom-Scores im Bereich von 0 bis 3 zeigten für folgende

Symptome einen Unterschied, der verglichen mit Placebo für Tabletten 300 IR sprach: Niesen (-0,19), laufende Nase (-0,23),

juckende Nase (-0,23), verstopfte Nase (-0,28), juckende Augen (-0,24) und tränende Augen (-0,21).

Der Anteil an Patienten, die keine Rescue-Medikation anwendeten, betrug 35,3 % in der Gruppe mit 300 IR und 27,0 % in der

Placebo-Gruppe (NS).

Post-hoc-Endpunkte (nach Entblindung)

VO34.04 Studie

Oralair 300 IR

Mittelwert (SD)

Median

Placebo

Mittelwert (SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert [KI

95%

]

Relative mittlere

Differenz* %

p-Wert

Average Adjusted

Symptom Score

4,17 (3,39)

3,57

5,88 (3,82)

5,26

-1,84 [-2,66; -1,02]

29,1 %

< 0,0001**

Average Rescue

Medication Score

0,31 (0,43)

0,16

0,48 (0,53)

0,31

-0,17 [-0,29; -0,05]

35,0 %

0,0047**

PSCD

43,5% (33,8)

38,6

28,7% (30,7)

17,1

0,0001***

PSFD

25,3% (30,2)

10,9

14,9% (23,6)

0,0

0,0006***

Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/Placebo

** p-Wert ANCOVA/*** p-Wert Wilcoxon

Average Adjusted Symptom Score (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an die Anwendung der Rescue-

Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scores und der täglichen Anwendung der Rescue-

Medikation).

Average Rescue Medication Score: Durchschnittlicher täglicher Score für die Rescue-Medikation für jeden Patienten

während der Gräserpollensaison. Die angewendeten Medikationen wurden wie folgt klassifiziert: keine Rescue-Medikation =

0, Antihistaminika (oral und/oder am Auge) = 1, nasale Kortikosteroide = 2 und orale Kortikosteroide = 3.

Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days, PSCD

Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.

Anteil symptomfreier Tage ohne Rescue-Medikation (Proportion of Symptom and rescue medication-Free Days, PSFD):

Prozentsatz der Tage, an denen keine Symptome auftraten und keine Rescue-Medikation eingenommen wurde.

In der Gruppe mit 300 IR waren bei 61 Patienten (45 %) an mehr als 50 % der Tage der Gräserpollensaison die Symptome

unter Kontrolle (Symptom-Score von maximal 2 und keine Rescue-Medikation). In der Placebo-Gruppe waren es hingegen

40 Patienten (27 %).

Kinder und Jugendliche

Studie VO52.06

Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte Studie

(VO52.06 Studie) durchgeführt. Die Studie umfasste 278 Patienten zwischen 5 und 17 Jahren, die an saisonaler allergischer

Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis litten, die durch Gräserpollen ausgelöst und durch Hauttests und den positiven Nachweis

spezifischer IgEs gegen Gräserpollen bestätigt wurden.

Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert: Placebo (n = 139) oder Oralair 300 IR/Tag (n = 139). Jeder Patient erhielt

einmal täglich eine sublinguale Dosis über ca. 4 Monate vor Beginn der Pollensaison und danach über eine gesamte

Pollensaison. Für die ersten drei Tage der Behandlungsphase wurde ein stufenweises Dosierungsschema eingehalten. Dabei

wurde die Anfangsdosis von 100 IR/Tag täglich um 100 IR bis auf 300 IR/Tag erhöht. Der Analyse lagen die Ergebnisse von

266 auswertbaren Patienten zugrunde (Placebo, n = 135 und Oralair 300 IR, n = 131). Die Wirksamkeit wurde über diese eine

Pollensaison anhand des Rhinokonjunktivitis Total Symptom Score (RTSS) bewertet (Einzelheiten siehe unten).

Die Wirksamkeitsanalyse der 300 IR Gruppe ergab im Vergleich zur Placebo-Gruppe folgende Ergebnisse (in die Intent-to-

Treat-Population ITT wurden 131 bzw. 135 Patienten aufgenommen):

VO52.06 Studie Wirksamkeitsergebnisse (während der einen Pollensaison):

Primärer Endpunkt

VO52.06 Studie

Oralair 300 IR

Mittelwert (SD)

Median

Placebo

Mittelwert (SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert [KI

95%

]

Relative mittlere

Differenz* %

p-Wert**

Rhinokonjunktivitis

Symptom Score

3,25 (2,86)

2,48

4,51 (2,93)

4,08

-1,13 [-1,80; -0,46]

28,0 %

0,001

Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/Placebo

** p-Wert ANCOVA

Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten während

der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte

Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an, dass alle

6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).

Sekundäre Endpunkte

VO52.06 Studie

Oralair 300 IR

Mittelwert (SD)

Median

Placebo

Mittelwert (SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert [KI

95%

]

Relative mittlere

Differenz* %

p-Wert**

Average Rescue

Medication Score

0,60 (0,61)

0,39

0,79 (0,65)

0,76

-0,20 [-0,34; -0,06]

24,1 %

0,0064

Anwendung von

Rescue-

Medikation

35,4 % (33,2)

26,8 %

46,5 % (34,6)

49,0 %

Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/Placebo

** p-Wert ANCOVA

Average Rescue Medication Score: Durchschnittlicher täglicher Score für die Rescue-Medikation für jeden Patienten

während der Gräserpollensaison. Die angewendeten Medikationen wurden wie folgt klassifiziert: keine Rescue-Medikation =

0, Antihistaminika (oral und/oder am Auge) = 1, nasale Kortikosteroide = 2 und orale Kortikosteroide = 3.

Anwendung von Rescue-Medikation: Prozentsatz der Tage pro Patient, an denen mindestens einmal Rescue-Medikation

eingenommen wurde, p-Wert 0,0146 NS (Wilcoxon).

Scores der einzelnen Symptome: Die ANCOVA-Ergebnisse jedes der 6 einzelnen mittleren Symptom-Scores im Bereich von

0 bis 3 zeigten für folgende Symptome einen Unterschied, der verglichen mit Placebo für Tabletten 300 IR sprach: laufende

Nase (-0,16), verstopfte Nase (-0,26), juckende Augen (-0,33) und tränende Augen (-0,21).

Der Anteil an Patienten, die keine Rescue-Medikation anwendeten, betrug 18,3 % in der Gruppe mit 300 IR und 14,8 % in der

Placebo-Gruppe (NS).

Post-hoc-Endpunkte (nach Entblindung)

VO52.06 Studie

Oralair 300 IR

Mittelwert (SD)

Median

Placebo

Mittelwert (SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert [KI

95%

]

Relative mittlere

Differenz* %

p-Wert

Average Adjusted

Symptom Score

4,30 (3,57)

3,33

6,12 (3,85)

5,28

-1,64 [-2,51; -0,78]

29,8 %

0,0002**

PSCD

33,8 % (30,0)

30,0

23,7 % (27,2)

12,2

0,0107***

PSFD

19,2 % (24,9)

5,2

10,5 % (18,4)

0,0

0,0037***

Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/Placebo

** p-Wert ANCOVA/*** p-Wert Wilcoxon

Average Adjusted Symptom Score (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an die Anwendung der Rescue-

Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scores und der täglichen Anwendung der Rescue-

Medikation).

Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days, PSCD

Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.

Anteil symptomfreier Tage ohne Rescue-Medikation (Proportion of Symptom and rescue medication-Free Days, PSFD):

Prozentsatz der Tage, an denen keine Symptome auftraten und keine Rescue-Medikation eingenommen wurde.

In der Gruppe mit 300 IR waren bei 44 Patienten (34 %) an mehr als 50 % der Tage der Gräserpollensaison die Symptome

unter Kontrolle (Symptom-Score von maximal 2 und keine Rescue-Medikation). In der Placebo-Gruppe waren es hingegen

26 Patienten (19 %).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der größere Anteil der Allergene in Oralair ist eine Mischung aus Proteinen und Glycoproteinen. Es gibt keine direkte

Bioverfügbarkeit intakter Allergene im Blut. Aus diesem Grunde sind keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder

Menschen durchgeführt worden, um das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von Oralair zu untersuchen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einfacher und wiederholter Gabe, Genotoxizität, lokalen Verträglichkeit

und embryo-fötalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei juvenilen Toxizitätsstudien an Ratten wurde eine tägliche Dosierung mit der Höchstdosis (das 300fache der maximalen

therapeutischen Humandosis) über 10 Wochen nur bei männlichen Tieren in Verbindung mit einer signifikant verringerten

aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) gebracht, allerdings wurden weder klinische Anzeichen noch histopathologische

Befunde ermittelt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Einleitungsbehandlung

1 x 3 Sublingualtabletten 100 IR in einer kleinen Blisterpackung + 1 x 28 Sublingualtabletten 300 IR in einer

Blisterpackung. Jede Blisterpackung (Alu/Alu) besteht auf der einen Seite aus einem Film (Polyamid/Aluminium/

Polyvinylchlorid) und auf der anderen Seite aus einer hitzeversiegelten, mit einem Lack (Vinyl) überzogenen Folie

(Aluminium).

Fortsetzungsbehandlung

1 x 30 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung (Alu/Alu), der auf der einen Seite aus einem Film (Polyamid/

Aluminium/Polyvinylchlorid) und auf der anderen Seite aus einer hitzeversiegelten, mit einem Lack (Vinyl) überzogenen

Folie (Aluminium) besteht. Packung mit 1 oder 3 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

CC Pharma GmbH, In den Feldern 2, D-54570 Densborn

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Oralair 300 IR Sublingualtabletten: PEI.H.11875.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

Oralair 300 IR Sublingualtabletten: 30.11.2016

Datum der Verlängerung der Zulassung:

Oralair 300 IR Sublingualtabletten: -/-

10. STAND DER INFORMATION

09/2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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