Oralair 300 IR

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-09-2019

Wirkstoff:
Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen
Verfügbar ab:
European Pharma B.V. (8146789)
INN (Internationale Bezeichnung):
Meadowgrass-pollen allergen, common-pitch grass pollen allergen, ryegrass-pollen allergen, meadowgrass-pollen allergen, meadowweedgrass-pollen allergen
Darreichungsform:
Sublingualtablette
Zusammensetzung:
Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex
Verabreichungsweg:
Sublingual
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
PEI.H.11776.02.1
Berechtigungsdatum:
2016-12-12

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EP > Nat/300 IR/0320/yv/

1

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Oralair 300 IR

Sublingualtabletten

Fortsetzungsbehandlung

Zur Anwendung bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren

Gräserpollenallergenextrakt aus:

Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata L.),

Gewöhnlichem Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.),

Deutschem Weidelgras (Lolium perenne L.),

Wiesenrispengras (Poa pratensis L.) und

Wiesenlieschgras (Phleum pratense L.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-

fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Oralair und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oralair

beachten?

3. Wie ist Oralair einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oralair aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was

ist

Oralair

und

wofür

wird

es

ange-

wendet?

Oralair enthält einen Allergenextrakt. Die Behand-

lung mit Oralair soll die immunologische Verträglich-

keit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die

Allergiesymptome reduzieren.

Oralair wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung der Gräser-

pollen-Allergie

angewendet,

sich

durch

Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase,

verstopfte

Nase)

oder

ohne

Bindehautent-

zündung (juckende und tränende Augen) bemerkbar

macht.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von

einem

Arzt

entsprechender

Ausbildung

Erfahrung in Allergieerkrankungen durch geeignete

Haut- und/oder Bluttests diagnostiziert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oralair

beachten?

Oralair darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

einen

schnitt 6.

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

wenn

schwerem

und/oder

instabilem

Asthma leiden,

wenn Ihr Immunsystem stark geschwächt ist oder

einer

Krankheit

leiden,

gegen

Immunsystem gerichtet ist,

wenn Sie eine bösartige Erkrankung (z. B. Krebs)

haben,

wenn Sie Entzündungen im Mund haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Oralair einnehmen.

Wenn Sie in der Mundhöhle operiert werden müssen

oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll, sollten Sie

die Einnahme von Oralair unterbrechen, bis Ihre

Mundhöhle abgeheilt ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der

Vergangenheit eine eosinophile Ösophagitis aufge-

treten ist. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, damit er

die Behandlung noch einmal abwägen kann, wenn

bei Ihnen während der Behandlung schwere oder

andauernde

Schmerzen

Oberbauch,

Schluck-

beschwerden oder Brustschmerzen auftreten.

Einnahme von Oralair zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arznei-

mittel

einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere darüber,

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depres-

sionen einnehmen (trizyklische Antidepressiva und

Monoaminoxidase (MAO-) Hemmer).

Die symptomatische Behandlung (z. B. mit Anti-

histaminika und/oder nasalen Kortikosteroiden) kann

zusammen mit Oralair erfolgen.

EP > Nat/300 IR/0320/yv/

2

Sprechen Sie vor der Einnahme von ORALAIR mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Beta-

Blocker einnehmen (d. h. eine Gruppe von Arznei-

mitteln, die oft zur Behandlung von

Herzkrankheiten und hohem Blutdruck verschrieben

wird, aber auch in einigen Augentropfen und -Salben

enthalten ist), da dieses Arzneimittel die Wirksamkeit

von Epinephrin zur Behandlung von schwerwiegen-

den systemischen Reaktionen verringern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von

Oralair während der Schwangerschaft. Sie sollten

deshalb eine Immuntherapie nicht beginnen, wenn

Sie schwanger sind. Wenn Sie dieses Arzneimittel

bereits

einnehmen

schwanger

werden,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob eine

Fortsetzung der Therapie angebracht ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über

Anwendung

Oralair

während

Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Auswirkungen

auf Kinder,

die während der Behandlung

gestillt

werden, sind nicht zu erwarten. Sie sollten jedoch

keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen.

Wenn Sie während der Behandlung stillen möchten,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Fortsetzung der

Behandlung für Sie angebracht ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Nach der Einnahme von Oralair wurde kein Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beobachtet.

Oralair enthält Lactose

Bitte

nehmen

dieses

Arzneimittel

erst

nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver-

träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Oralair einzunehmen?

Nehmen Sie Oralair immer genau nach Absprache

mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Oralair wird von Ärzten mit entsprechender Aus-

bildung

Erfahrung

Behandlung

Allergien verschrieben. Bei der Verschreibung für

Kinder hat der Arzt entsprechende Erfahrung in der

Behandlung von Kindern.

Dosierung

Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsbe-

handlung (einschließlich einer Dosiserhöhung über

3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung.

Diese Packung entspricht der Fortsetzungsbehand-

lung (ab dem zweiten Behandlungsmonat):

Nehmen Sie 1 Tablette 300 IR einmal täglich.

Art der Anwendung

Behalten Sie die Tablette unter der Zunge (mindes-

tens 1 Minute lang), bis sie sich vollständig aufgelöst

hat,

bevor

herunterschlucken.

wird

empfohlen, die Tablette tagsüber einzunehmen.

Der Mund sollte bei der Einnahme leer sein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie diese Tabletten immer genau nach An-

weisung Ihres Arztes bis zum Ende der Behandlung

ein. Beginnen Sie ungefähr 4 Monate vor Anfang der

Pollensaison mit der Behandlung und setzen Sie

diese bis zum Ende der Pollensaison fort.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von

Oralair bei Patienten, die älter als 50 Jahre sind, vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von

ORALAIR bei Kindern unter 5 Jahren vor.

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei

Kindern über mehr als eine Pollensaison vor.

Die Dosierung bei Jugendlichen und Kindern ab 5

Jahren entspricht derjenigen, die bei Erwachsenen

angewendet wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Oralair einge-

nommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Oralair eingenommen haben, als Sie

sollten, kann es zu allergischen Reaktionen ein-

schließlich örtlicher Beschwerden in Mund und Hals

kommen. Wenn bei Ihnen schwere Reaktionen auf-

treten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Oralair vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie die Einnahme von Oralair für weniger als

eine Woche unterbrochen haben, können Sie die

Behandlung unmittelbar wieder aufnehmen.

Wenn Sie die Behandlung für mehr als 7 Tage

beendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie Sie

die Behandlung wieder aufnehmen sollen.

EP > Nat/300 IR/0320/yv/

3

Wenn Sie die Einnahme von Oralair abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Oralair nicht bis zum

Ende fortsetzen, hält die Wirkung der Behandlung

möglicherweise nicht an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses

Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel

kann

dieses

Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während der Behandlung mit Oralair werden Sie

Substanzen ausgesetzt, die Reaktionen am Appli-

kationsort und/oder Symptome auslösen können, die

den ganzen Körper betreffen können. Sie können mit

Reaktionen am Applikationsort (z. B. Juckreiz im

Mundraum

Reizungen

Rachenraum)

rechnen. Diese Reaktionen setzen normalerweise zu

Beginn der Behandlung ein, sind vorübergehend und

lassen normalerweise mit der Zeit nach.

Beenden

Sie

die

Einnahme

von

Oralair

und

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn

Sie Folgendes bei sich beobachten:

Schwerwiegende Symptome, die den Hals beein-

trächtigen,

oder

allergische

Symptome,

gesamten Körper betreffen (also ein plötzliches Auf-

treten einer Krankheit unter Beteiligung der Haut

und/oder

Schleimhäute,

Atembeschwerden,

anhaltende

Bauchschmerzen

oder

Symptome

Zusammenhang mit einem Abfall des Blutdrucks).

Die Behandlung

sollte

nach

Anweisung des

Arztes wieder aufgenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind unter an-

derem

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Reizung des Rachens, Juckreiz im Mund, Kopf-

schmerzen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Asthma,

Magenschmerzen,

Durchfall,

Erbrechen,

Rhinitis (verstopfte Nase, Nasenlaufen, Niesen, Na-

senjucken,

Nasenbeschwerden),

Entzündung

Augen, juckende und/ oder wässrige Augen, jucken-

de Ohren, Schwellung oder Juckreiz der Lippen,

Schwellung

oder

Juckreiz

oder

Schmerzen

Zunge, Beschwerden im Mundraum (beispielsweise

Trockenheit, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Entzündung,

Schmerzen,

Blasenbildung

oder

Schwellungen),

Halsbeschwerden (beispielsweise Trockenheit, Un-

behagen, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwel-

lungen), Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Husten,

Beschwerden im Brustkorb, Sodbrennen, Magenbe-

schwerden, Übelkeit, Juckreiz, Nesselsucht, Atem-

beschwerden, Verstopfung der Nebenhöhlen, anhal-

tende Hautbeschwerden wie Trockenheit, Rötungen

und Juckreiz, Hautverletzung durch Kratzen, Entzün-

dungen von Mund, Nase und Hals.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):

Trockenes Auge, Augenrötung, Schwellung der Au-

gen, Ohrenbeschwerden, Ohreninfektionen, Entzün-

dung von Zahnfleisch oder Lippen oder Zunge, Ge-

schwüre der Zunge, Schwellungen des Gaumens,

Vergrößerung

Speicheldrüsen,

übermäßige

Speichelproduktion,

Taubheits-,

Enge-

und/oder

Fremdkörpergefühl im Hals, allergische Reaktion mit

Schwellungen von Gesicht und Hals, Aufstoßen, ge-

schwollene Lymphknoten, Ausschlag, Akne, Fieber-

bläschen, grippeähnliche Symptome, Veränderun-

gen des Geschmacksinns, Schläfrigkeit, Schwindel,

Depressionen, Überempfindlichkeit, Niesen, Müdig-

keit, Geschwüre im Mundraum.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

Hitzewallungen, Schwellungen im Gesicht, Zunahme

der eosinophilen Blutkörperchen, Angst.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfüg-

baren Daten nicht abschätzbar):

Es wurde zusätzlich über Entzündungen der Speise-

röhre berichtet.

Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Erwachsenen,

die in einer klinischen Studie über drei aufeinander

folgende Gräserpollen-Saisons mit Oralair behandelt

wurden, nahm im zweiten und dritten Jahr ab.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen waren bei Kindern

und Jugendlichen, die Oralair erhielten, häufiger als

bei Erwachsenen: Husten, Entzündungen von Nase

und Hals, Ödem im Mundraum (sehr häufig), orales

Allergiesyndrom, Entzündung der Lippen, Fremdkör-

pergefühl

Hals,

Entzündung

Zunge,

schwerden des Ohres (häufig).

Darüber hinaus wurden auch die folgenden Neben-

wirkungen bei Kindern und Jugendlichen beobach-

tet: Bronchitis, Mandelentzündung (häufig), Schmer-

zen des Brustkorbs (gelegentlich).

EP > Nat/300 IR/0320/yv/

4

Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

(Anwendungsbeobachtung; Häufigkeit unbekannt):

Verschlimmerung von Asthma, systemische allergi-

sche Reaktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachperso-

nal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für

Impfstoffe

biomedizinische

Arzneimittel,

Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225

Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,

Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Neben-

wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arz-

neimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oralair aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu-

gänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. nach dem auf

Blisterpackung

nach

„EXP“

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall-

datum bezieht sich auf den letzten Tag des ange-

gebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Tempera-

tur keine besonderen Lagerungsbedingungen erfor-

derlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder

Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oralair enthält

Der Wirkstoff ist ein Gräserpollenallergenextrakt aus:

Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata L.), Gewöhn-

lichem

Ruchgras

(Anthoxanthum

odoratum

L.),

Deutschem Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesen-

rispengras (Poa pratensis L.) und Wiesenlieschgras

(Phleum pratense L.).

Eine Sublingualtablette enthält 300 IR.

Der Reaktivitätsindex (IR) gibt die Aktivität an und

wird mit einem Hauttest an sensibilisierten Patienten

bestimmt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.),

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat

und Lactose-Monohydrat.

Wie Oralair aussieht und Inhalt der Packung

Sublingualtablette

1 x 30 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpa-

ckung Packung mit 1 oder 3 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrö-

ßen in den Verkehr gebracht.

Die Tabletten sind leicht gesprenkelt, weiß bis beige-

farben mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die

mit einem Film (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlo-

rid) überzogen sind, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

European Pharma B.V.

Osloweg 95 A

9723 BK Groningen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten

des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un-

ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

ORALAIR 300 IR

Sublingualtabletten

Belgien, Bulgarien, Estland, Frankreich, Deutsch-

land, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg,

Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei,

Spanien

ORALAIR 300 IR

Tschechische Republik

ORALAIR

Litauen

ORALAIR 300IR

poliežuvines

tabletes

Slowenien

ORALAIR 300IR

podjezične tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbei-

tet im September 2019

.

FI/Oralair/0720/yv/

1

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Oralair 100 IR & 300 IR, Sublingualtabletten

Einleitungsbehandlung

Oralair 300 IR, Sublingualtabletten

Fortsetzungsbehandlung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata L.), Gewöhnlichem Ruchgras (Anthoxanthum

odoratum L.), Deutschem Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesenrispengras (Poa pratensis L.) und Wiesenlieschgras

(Phleum pratense L.)………………. 100 IR* oder 300 IR* pro Sublingualtablette.

* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt. Der

Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint

- Nadel bei 30 gegen dieses Allergen

sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität

dieser Patienten wird gleichzeitig mit 9 %igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamin als Positivkontrolle gezeigt. Die

von Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern

angegeben werden.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6 mg Lactose-Monohydrat.

Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sublingualtablette.

Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „100“ auf beiden Seiten.

Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch relevanten Symptomen, die durch einen positiven Hauttest

und/oder einen positiven Titer des spezifischen IgE gegen Gräserpollen bestätigt wurde.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Therapie mit Oralair sollte nur von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Therapie allergischer

Erkrankungen verschrieben und eingeleitet werden. Bei der Therapie von Kindern sollten die Ärzte über entsprechende

Ausbildung und Erfahrung bei Kindern verfügen.

Die erste Tablette ist unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen und der Patient ca. 30 min zu überwachen.

Dosierung

Die Behandlung setzt sich aus einer Einleitungsbehandlung (einschließlich einer Dosiserhöhung über 3 Tage) und einer

Fortsetzungsbehandlung zusammen.

FI/Oralair/0720/yv/

2

Die Einleitungsbehandlung entspricht dem ersten Behandlungsmonat mit Oralair 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten:

Tag 1

1 Tablette 100 IR

Tag 2

2 Tabletten 100 IR

Tag 3

1 Tablette 300 IR

Tag 4

1 Tablette 300 IR

Tag 5

1 Tablette 300 IR

Tag 30

1 Tablette 300 IR

Ab dem 2. Monat muss die Fortsetzungsbehandlung mit einer Oralair 300 IR Sublingualtablette pro Tag bis zum Ende

der Pollensaison fortgeführt werden.

Die Behandlung sollte etwa 4 Monate vor dem erwarteten Anfang der Pollensaison begonnen und bis zum Ende der

Pollensaison fortgeführt werden.

Tritt während der ersten Pollensaison keine relevante Besserung der Symptome ein, besteht keine Indikation, die

Therapie fortzusetzen.

Falls die Behandlung für weniger als 7 Tage unterbrochen wurde, kann sie im Allgemeinen fortgesetzt werden. Falls die

Behandlung für einen Zeitraum von länger als 7 Tagen unterbrochen wurde, sollte sie unter ärztlicher Aufsicht

fortgesetzt werden.

Besondere Patientengruppen

Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit ORALAIR bei Patienten, die älter als 50 Jahre sind, liegen nicht vor.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORALAIR bei Kindern unter fünf Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten

zur Behandlung von Kindern mit Oralair über eine Pollensaison hinaus vor.

Die bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren anzuwendende Dosierung entspricht derjenigen, die bei Erwachsenen

angewendet wird.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind bis zur vollständigen Auflösung unter der Zunge zu behalten (mindestens 1 Minute lang), bevor sie

heruntergeschluckt werden.

Es wird empfohlen, die Tabletten tagsüber einzunehmen. Der Mund sollte bei der Einnahme leer sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV

< 70 % des Vorhersagewertes)

Schwere Immunschwäche oder Autoimmunkrankheit

Maligne Erkrankungen (z. B. Krebs)

Orale Entzündungen (z. B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykose)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Falle eines chirurgischen Eingriffs in der Mundhöhle, einschließlich Zahnextraktionen, sollte die Behandlung mit

Oralair bis zur vollständigen Abheilung unterbrochen werden.

Eine

spezifische

Immuntherapie

Patienten,

trizyklischen

Antidepressiva

Monoaminoxidase

(MAO-) Hemmern behandelt werden, sollte erst nach sorgfältiger Abwägung erfolgen.

Wegen des Gehaltes an Lactose sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

In Zusammenhang mit sublingualer Immuntherapie mit Tabletten wurde über eosinophile Ösophagitis berichtet. Wenn

während

Behandlung

Oralair

schwere

oder

persistierende

gastroösophageale

Symptome,

einschließlich

FI/Oralair/0720/yv/

3

Dysphagie oder Brustschmerzen, auftreten, muss die Behandlung mit Oralair unterbrochen und der Patient von seinem

Arzt untersucht werden. Die Behandlung darf nur auf Anweisung des Arztes fortgesetzt werden.

Bei Patienten, die Beta-Blocker anwenden, kann es vorkommen, dass sie auf die übliche Epinephrin-Dosis, die für die

Behandlung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen einschließlich Anaphylaxie eingesetzt wird, nicht an-

sprechen. Beta-Blocker wirken spezifisch der herzstimulierenden und bronchodilatierenden Wirkung von Epinephrin

entgegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aus klinischen Studien mit Oralair, in denen die Patienten zur Behandlung allergischer Symptome Arzneimittel nehmen

durften (Antihistaminika, Steroide), wurden keine Wechselwirkungen berichtet.

Es liegen keine Daten über die möglichen Risiken einer gleichzeitigen Immuntherapie mit anderen Allergenen während

der Therapie mit Oralair vor.

Schwere allergische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkungen des Adrenalins werden bei

Patienten,

trizyklischen

Antidepressiva

Monoaminoxidase

(MAO-) Hemmern

behandelt

werden,

möglicherweise verstärkt, was lebensbedrohliche Folgen haben kann.

Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Impfung während der Therapie mit Oralair liegen nicht vor. Nach

einer ärztlichen Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten kann eine Impfung ohne Unterbrechung der Thera-

pie mit Oralair erfolgen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Oralair bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle

Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Re-

produktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme soll die Einleitung einer Immuntherapie mit Allergenen während der Schwangerschaft ver-

mieden werden. Tritt eine Schwangerschaft während der Behandlung ein, kann die Anwendung von Oralair, falls

erforderlich, fortgesetzt werden, allerdings unter engmaschiger Überwachung.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der 5-Gräser-Pollenallergenextrakt in die Muttermilch übergeht.

Als Vorsichtsmaßnahme soll die Einleitung einer Immuntherapie mit Allergenen während der Stillzeit vermieden werden.

Da jedoch die systemische Exposition der stillenden Patientin gegenüber dem Wirkstoff von Oralair vernachlässigbar ist,

kann die Anwendung von Oralair während der Stillzeit in Betracht gezogen werden. Dabei ist sowohl der Nutzen der

Therapie für die Frau als auch der Nutzen des Stillens für das Kind zu berücksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor.

Es wurden mit dem Wirkstoff von Oralair keine Studien zur Fertilität bei Tieren durchgeführt. Jedoch konnte bei der

histopathologischen Untersuchung des männlichen und weiblichen Fortpflanzungssystems im Rahmen der Bestimmung

Toxizität

wiederholter

Gabe

keine

schädigende

Wirkung

5-Gräser-Pollenallergenextrakts

beobachtet

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oralair hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Während der Behandlung mit Oralair werden die Patienten Allergenen ausgesetzt, die Reaktionen am Applikationsort

und/oder systemische allergische Reaktionen auslösen können.

Daher kann in dieser Zeit mit Reaktionen am Applikationsort (z. B. oraler Pruritus und Rachenreizung) gerechnet

werden.

Wenn ein Patient Reaktionen am Applikationsort erfährt, kann die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Symptome

lindern, in Erwägung gezogen werden (z. B. Antihistaminika).

Wie bei jeder allergenen Immuntherapie kann es zu schweren allergischen Reaktionen kommen, beispielsweise

zu schweren laryngopharyngealen Beschwerden oder zu systemischen allergischen Reaktionen (also zum akuten

FI/Oralair/0720/yv/

4

Einsetzen von Krankheitssymptomen unter Beteiligung von Haut, Schleimhautgewebe oder beiden, respiratorischer

Beeinträchtigung, anhaltenden gastrointestinalen Symptomen oder mit einer Absenkung des Blutdrucks und/oder ver-

bundenen Symptomen). Informieren Sie die Patienten über die damit verbundenen Anzeichen und Symptome und

veranlassen Sie, dass sie sich beim Auftreten dieser Anzeichen und Symptome sofort an einen Arzt wenden und die

Behandlung abbrechen. Die Behandlung sollte erst nach Anordnung eines Arztes wieder aufgenommen werden.

Tabelle der Nebenwirkungen

Während klinischer Prüfungen wurden insgesamt 1038 Erwachsene und 154 pädiatrische Patienten mit allergischer

Rhinokonjunktivitis, ausgelöst durch Gräserpollen, in placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Oralair 300 IR einmal

täglich behandelt. Die bei diesen Patienten beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle zusam-

mengefasst.

Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie führten, waren Reaktionen am

Applikationsort. Diese Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig stark ausgeprägt und nicht schwerwiegend.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit [Sehr häufig (≥ 1/10); häufig

(≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)]. Innerhalb der jeweiligen Häufigkeits-

kategorie werden die schwerwiegenden Nebenwirkungen zu Beginn genannt.

Systemorganklasse / Häufigkeit/ Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Nasopharyngitis, Rhinitis

Gelegentlich

Oraler Herpes, Otitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit, orales Allergiesyndrom

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerz

Gelegentlich

Geschmacksstörung, Somnolenz, Schwindelgefühl

Selten

Angst

Augenerkrankungen

Häufig

Augenjucken, Konjunktivitis, verstärkte Tränensekretion

Gelegentlich

Okuläre Hyperämie, Augenödem, trockenes Auge

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

Ohrenjucken

Gelegentlich

Ohrenbeschwerden

Gefäßerkrankungen

Selten

Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig

Rachenreizung

Häufig

Asthma, allergische Rhinitis (Nasenverstopfung, Niesen, Rhinorrhoe,

Beschwerden an der Nase), Husten, oropharyngeale Schmerzen,

Pharynxödem,

Sinus

Sekretstauung,

Dyspnoe,

Dysphonie,

Halstrockenheit,

oropharyngeale

Blasenbildung,

oropharyngeale

Beschwerden

Gelegentlich

Pharyngeale

Hypästhesie,

Engegefühl

Halses,

Giemen,

Kehlkopfödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Oraler Pruritus

Häufig

Abdominalschmerz,

Diarrhoe,

Erbrechen,

Mundödem,

Zungen-

pruritus, Lippenödem, orale Parästhesie, Dyspepsie, Zungenödem,

orale Hypästhesie, Stomatitis, Lippenpruritus, orale Beschwerden,

Übelkeit, Glossodynie, Mundtrockenheit, Dysphagie

FI/Oralair/0720/yv/

5

Gelegentlich

Mundschmerzen,

Gingivitis,

Cheilitis,

Gastritis,

Glossitis,

Vergrößerung

Speicheldrüse,

gastroösophagealer

Reflux,

Erkrankung

Zunge,

Hypersalivation,

Mundulzeration,

ösophageale

Schmerzen,

Gaumenödem,

Erkrankung

Mund-

raumes, schmerzhaftes Schlucken, Aufstoßen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Urtikaria, Pruritus, atopische Dermatitis

Gelegentlich

Selten

Angioödem, Ausschlag, Akne

Gesichtsödem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Brustkorbbeschwerden

Gelegentlich

Gefühl

eines

Knotens

Kehle,

Asthenie,

grippeähnliche

Erkrankung

Untersuchungen

Selten

erhöhte Eosinophilenzahl

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich

Exkoriation

Im Vergleich zu den Nebenwirkungen, die im Rahmen einer erstmaligen Behandlung beobachtet wurden, berichteten

Erwachsene, die in einer klinischen Studie über drei aufeinander folgende Gräserpollen-Saisons mit Oralair behandelt

wurden, während der zweiten und dritten Behandlungsphase über weniger unterschiedliche und geringere Häufigkeiten

von Nebenwirkungen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Während der Behandlung mit Oralair werden Patienten Allergenen ausgesetzt, die Reaktionen am Verabreichungsort

und/oder systemische allergische Symptome verursachen können.

Reaktionen am Verabreichungsort (z.B. oraler Pruritus und Rachenreizung) können deshalb während des Behandlungs-

zeitraumes erwartet werden. Wenn bei einem Patienten Reaktionen am Verabreichungsort auftreten, kann eine Behand-

lung der Symptome in Betracht gezogen werden (z.B. mit Antihistaminen).

Wie bei jeder Allergenimmuntherapie können allergische Reaktionen einschließlich schwerer laryngo-pharyngealer oder

anaphylaktischer Reaktionen auftreten (d.h. akuter Beginn einer Krankheit unter Beteiligung der Haut, der Schleimhaut

oder beides, Beeinträchtigung der Atmung, anhaltende Magen-Darm-Symptome oder verringerter Blutdruck und/oder

damit verbundener Symptome). Informieren Sie die Patienten über die damit verbundenen Zeichen und Symptome und

halten Sie sie an, unverzüglich medizinische Hilfe zu suchen und die Therapie abzubrechen, sollten diese Symptome

auftreten. Die Behandlung sollte erst auf Anweisung eines Arztes wieder aufgenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem bei Erwachsenen. Die folgenden Reak-

tionen aus der tabellarischen Übersicht wurden bei Kindern und Jugendlichen mit einer höheren Inzidenz beobachtet als

bei Erwachsenen: Husten, Nasopharyngitis, Mundödem (sehr häufig), orales Allergiesyndrom, Cheilitis, Glossitis, Gefühl

eines Knotens in der Kehle, Ohrenbeschwerden (häufig).

Zusätzlich zu den in der tabellarischen Übersicht aufgeführten Reaktionen wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit

Oralair behandelt wurden, folgende Reaktionen beobachtet: Tonsillitis, Bronchitis (häufig), Brustkorbschmerz (gelegent-

lich).

Anwendungsbeobachtung

Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern wurden außerdem die folgen-

den Nebenwirkungen berichtet: Exazerbation des Asthmas, systemische allergische Reaktion, eosinophile Ösophagitis.

Die Häufigkeit dieser Reaktionen auf die Behandlung mit Oralair ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,

Website: www.pei.de, anzuzeigen.

FI/Oralair/0720/yv/

6

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Sollte eine höhere Dosis als die empfohlene Tagesdosis eingenommen werden, ist das Risiko für unerwünschte

Wirkungen

einschließlich

systemischer

Nebenwirkungen

schwerer

lokaler

Reaktionen

erhöht.

Falls

schwere

systemische Symptome, wie Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Veränderungen der Stimme

oder Engegefühl im Hals auftreten, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Im Falle einer Überdosierung sollten die auftretenden Nebenwirkungen symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergen-Extrakt, Gräserpollen,

ATC-Code: V01AA02

Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen

Oralair wird zur Behandlung von Patienten mit durch spezifisches IgE vermittelten Allergiesymptomen, wie Rhinitis mit

oder ohne Konjunktivitis, die durch Gräserpollen hervorgerufen wurde, angewendet.

Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem. Es soll eine Immunreaktion auf das Allergen, mit dem

der Patient behandelt wird, erzeugt werden. Der vollständige und genaue Wirkmechanismus der klinischen Wirkungen

der spezifischen Immuntherapie ist noch nicht exakt geklärt und dokumentiert. Es wurde nachgewiesen, dass die

Therapie mit Oralair eine systemische kompetitive Antikörperreaktion auf Gräser induziert und zu einem Anstieg des

spezifischen IgG führt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde wurde noch nicht belegt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Studie VO34.04:

Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte

Studie durchgeführt. Die Studie umfasste 628 Erwachsene mit saisonbedingter allergischer Rhinitis und/oder Rhino-

konjunktivitis, ausgelöst durch Gräserpollen und bestätigt durch Hauttests und/oder positiven Nachweis spezifischen

IgEs gegen Gräserpollen.

Die Patienten wurden in 4 Gruppen randomisiert: Placebo (n=156), Oralair 100 IR/Tag (n=157), Oralair 300 IR/Tag

(n=155) und Oralair 500 IR/Tag (n=160).

Jeder Patient erhielt einmal täglich eine sublinguale Dosis über ca. 4 Monate vor Beginn der Pollensaison und danach

über eine gesamte Pollensaison. Der Analyse lagen die Ergebnisse von 569 auswertbaren Patienten zugrunde

(Placebo, n=148; Oralair 100 IR, n=142; Oralair 300 IR, n=136, Oralair 500 IR, n=143). Die Wirksamkeit wurde über

diese eine Pollensaison anhand des Rhinokonjunktivitis Total Symptom Score (RTSS) bewertet (Einzelheiten siehe

unten).

Die Ergebnisse dieser Studie zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit von 500 und 300 IR, wobei die Sicherheitsdaten

für 300 IR sprachen, was zu einer empfohlenen Dosis von 300 IR pro Tag führte.

In der 300 IR Gruppe zeigten sich hinsichtlich der Wirksamkeit im Vergleich zur Placebo-Gruppe folgende Ergebnisse

(in die Intent-to-Treat-Population (ITT) wurden 136 bzw. 148 Patienten aufgenommen):

VO34.04 Studie: Wirksamkeitsergebnisse (während der einen Pollensaison)

Primärer Endpunkt

VO34.04 Studie

Oralair 300 IR

Mittelwert (SD)

Median

Placebo

Mittelwert

(SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95 %

]

Relative

mittlere

Differenz*

%

p-Wert**

Rhinokonjunktivi-tis

Symptom Score

3,58 (2,98)

2,91

4,93 (3,23)

4,62

-1,39 [-2,09; -0,69]

27,3 %

0,0001

* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo

** p-Wert ANCOVA

Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten

während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase,

verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an,

dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).

FI/Oralair/0720/yv/

7

Sekundäre Endpunkte

VO34.04 Studie

Oralair 300 IR

Mittelwert (SD)

Median

Placebo

Mittelwert (SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95 %

]

Relative mittlere

Differenz*

%

p-Wert**

Anwendung von

Rescue-

Medikation

19,7 % (24,8)

10,6 %

27,9 % (29,3)

19,7 %

Quality of Life

Score

1,08 (0,96)

0,89

1,37 (1,01)

1,20

-0,25 [-0,47; -0,04]

21,1 %

< 0,0199

* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo

** p-Wert ANCOVA

Anwendung von Rescue-Medikation: Prozentsatz der Tage pro Patient, an denen mindestens einmal Rescue-

Medikation eingenommen wurde, p-Wert 0,0194 NS (Wilcoxon).

Die Lebensqualität wurde auf dem Höhepunkt der Pollensaison mittels Rhinokonjunktivitis Quality of Life Questionnaire

(RQLQ) bewertet (Bereich des Scores von 0 bis 7, ein höherer Score spiegelt eine schlechtere Lebensqualität wider).

Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit der Behandlung durch die Patienten: 119/135 Patienten (88 %) in der Gruppe mit

Oralair 300 IR und 108/147 Patienten (73 %) in der Placebo-Gruppe stellten eine leichte bis mittlere oder starke bis sehr

starke Verbesserung im Vergleich zu ihrer Erinnerung an die vorangegangene Pollensaison fest.

Die ANCOVA-Ergebnisse jedes der 6 einzelnen mittleren Symptom-Scores im Bereich von 0 bis 3 zeigten für folgende

Symptome einen Unterschied, der verglichen mit Placebo für Tabletten 300 IR sprach: Niesen (-0,19), laufende Nase

(-0,23), juckende Nase (-0,23), verstopfte Nase (-0,28), juckende Augen (-0,24) und tränende Augen (-0,21).

Der Anteil an Patienten, die keine Rescue-Medikation anwendeten, betrug 35,3 % in der Gruppe mit 300 IR und 27,0 %

in der Placebo-Gruppe (NS).

Post-hoc-Endpunkte (nach Entblindung)

VO34.04 Studie

Oralair 300 IR

Mittelwert (SD)

Median

Placebo

Mittelwert (SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95 %

]

Relative mittlere

Differenz*

%

p-Wert

Average Adjusted

Symptom Score

4,17 (3,39)

3,57

5,88 (3,82)

5,26

-1,84 [-2,66; -1,02]

29,1 %

< 0,0001**

Average Rescue

Medication Score

0,31 (0,43)

0,16

0,48 (0,53)

0,31

-0,17 [-0,29; -0,05]

35,0 %

0,0047**

PSCD

43,5% (33,8)

38,6

28,7% (30,7)

17,1

0,0001***

PSFD

25,3% (30,2)

10,9

14,9% (23,6)

0,0

0,0006***

* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo

** p-Wert ANCOVA/*** p-Wert Wilcoxon

Average Adjusted Symptom Score (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an die Anwendung der

Rescue-Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scores und der täglichen Anwendung der

Rescue-Medikation).

Average Rescue Medication Score: Durchschnittlicher täglicher Score für die Rescue-Medikation für jeden Patienten

während

Gräserpollensaison.

angewendeten

Medikationen

wurden

folgt

klassifiziert:

keine

Rescue-

Medikation = 0, Antihistaminika (oral und/oder am Auge) = 1, nasale Kortikosteroide = 2 und orale Kortikosteroide = 3.

Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days, PSCD

Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.

Anteil symptomfreier Tage ohne Rescue-Medikation (Proportion of Symptom and rescue medication–Free Days,

PSFD): Prozentsatz der Tage, an denen keine Symptome auftraten und keine Rescue-Medikation eingenommen wurde.

FI/Oralair/0720/yv/

8

In der Gruppe mit 300 IR waren bei 61 Patienten (45 %) an mehr als 50 % der Tage der Gräserpollensaison die

Symptome unter Kontrolle (Symptom-Score von maximal 2 und keine Rescue-Medikation). In der Placebo-Gruppe

waren es hingegen 40 Patienten (27 %).

Kinder und Jugendliche

Studie VO52.06

Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte

Studie (VO52.06 Studie) durchgeführt. Die Studie umfasste 278 Patienten zwischen 5 und 17 Jahren, die an saisonaler

allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis litten, die durch Gräserpollen ausgelöst und durch Hauttests und den

positiven Nachweis spezifischer IgEs gegen Gräserpollen bestätigt wurden.

Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert: Placebo (n=139) oder Oralair 300 IR/Tag (n=139). Jeder Patient erhielt

einmal täglich eine sublinguale Dosis über ca. 4 Monate vor Beginn der Pollensaison und danach über eine gesamte

Pollensaison. Für die ersten drei Tage der Behandlungsphase wurde ein stufenweises Dosierungsschema eingehalten.

Dabei wurde die Anfangsdosis von 100 IR/Tag täglich um 100 IR bis auf 300 IR/Tag erhöht. Der Analyse lagen die

Ergebnisse von 266 auswertbaren Patienten zugrunde (Placebo, n=135 und ORALAIR 300 IR, n=131). Die Wirksamkeit

wurde über diese eine Pollensaison anhand des Rhinokonjunktivitis Total Symptom Score (RTSS) bewertet (Einzel-

heiten siehe unten).

Die Wirksamkeitsanalyse der 300 IR Gruppe ergab im Vergleich zur Placebo-Gruppe folgende Ergebnisse (in die Intent-

to-Treat-Population ITT wurden 131 bzw. 135 Patienten aufgenommen):

VO52.06 Studie Wirksamkeitsergebnisse (während der einen Pollensaison):

Primärer Endpunkt

VO52.06 Studie

Oralair 300

IR Mittelwert

(SD)

Median

Placebo

Mittelwert

(SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95 %

]

Relative

mittlere

Differenz*

%

p-Wert**

Rhinokonjunktivitis

Symptom Score

3,25 (2,86)

2,48

4,51 (2,93)

4,08

-1,13 [-1,80; -0,46]

28,0 %

0,001

* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo

** p-Wert ANCOVA

Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten

während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase,

verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an,

dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).

Sekundäre Endpunkte

VO52.06 Studie

Oralair 300

IR Mittelwert

(SD)

Median

Placebo

Mittelwert

(SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95 %

]

Relative

mittlere

Differenz*

%

p-Wert**

Average Rescue

Medication Score

0,60 (0,61)

0,39

0,79 (0,65)

0,76

-0,20 [-0,34; -0,06]

24,1 %

0,0064

Anwendung von

Rescue-Medikation

35,4 % (33,2)

26,8 %

46,5 % (34,6)

49,0 %

* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo

** p-Wert ANCOVA

Average Rescue Medication Score: Durchschnittlicher täglicher Score für die Rescue-Medikation für jeden Patienten

während

Gräserpollensaison.

angewendeten

Medikationen

wurden

folgt

klassifiziert:

keine

Rescue-

Medikation = 0, Antihistaminika (oral und/oder am Auge) = 1, nasale Kortikosteroide = 2 und orale Kortikosteroide = 3.

Anwendung von Rescue-Medikation: Prozentsatz der Tage pro Patient, an denen mindestens einmal Rescue-

Medikation eingenommen wurde, p-Wert 0,0146 NS (Wilcoxon).

FI/Oralair/0720/yv/

9

Scores der einzelnen Symptome: Die ANCOVA-Ergebnisse jedes der 6 einzelnen mittleren Symptom-Scores im Bereich

von 0 bis 3 zeigten für folgende Symptome einen Unterschied, der verglichen mit Placebo für Tabletten 300 IR sprach:

laufende Nase (-0,16), verstopfte Nase (-0,26), juckende Augen (-0,33) und tränende Augen (-0,21).

Der Anteil an Patienten, die keine Rescue-Medikation anwendeten, betrug 18,3 % in der Gruppe mit 300 IR und 14,8 %

in der Placebo-Gruppe (NS).

Post-hoc-Endpunkte (nach Entblindung)

VO52.06 Studie

Oralair 300

IR Mittelwert

(SD)

Median

Placebo

Mittelwert

(SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95 %

]

Relative

mittlere

Differenz*

%

p-Wert

Average Adjusted

Symptom Score

4,30 (3,57)

3,33

6,12 (3,85)

5,28

-1,64 [-2,51; -0,78]

29,8 %

0,0002**

PSCD

33,8 % (30,0)

30,0

23,7 % (27,2)

12,2

0,0107***

PSFD

19,2 % (24,9)

5,2

10,5 % (18,4)

0,0

0,0037***

* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo

** p-Wert ANCOVA/*** p-Wert Wilcoxon

Average Adjusted Symptom Score (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an die Anwendung der

Rescue-Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scores und der täglichen Anwendung der

Rescue-Medikation).

Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days, PSCD

Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.

Anteil symptomfreier Tage ohne Rescue-Medikation (Proportion of Symptom and rescue medication–Free Days,

PSFD): Prozentsatz der Tage, an denen keine Symptome auftraten und keine Rescue-Medikation eingenommen wurde.

In der Gruppe mit 300 IR waren bei 44 Patienten (34 %) an mehr als 50 % der Tage der Gräserpollensaison die

Symptome unter Kontrolle (Symptom-Score von maximal 2 und keine Rescue-Medikation). In der Placebo-Gruppe

waren es hingegen 26 Patienten (19 %).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der größere Anteil der Allergene in Oralair ist eine Mischung aus Proteinen und Glycoproteinen. Es gibt keine direkte

Bioverfügbarkeit intakter Allergene im Blut. Aus diesem Grunde sind keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder

Menschen durchgeführt worden, um das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von Oralair zu untersuchen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einfacher und wiederholter Gabe, Genotoxizität, lokalen

Verträglichkeit und embryo-fötalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Bei juvenilen Toxizitätsstudien an Ratten wurde eine tägliche Dosierung mit der Höchstdosis (das 300fache der maxi-

malen therapeutischen Humandosis) über 10 Wochen nur bei männlichen Tieren in Verbindung mit einer signifikant

verringerten aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) gebracht, allerdings wurden weder klinische Anzeichen noch

histopathologische Befunde ermittelt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Lactose-Monohydrat

FI/Oralair/0720/yv/

10

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Einleitungsbehandlung

1 x 3 Sublingualtabletten 100 IR in einer kleinen Blisterpackung + 1 x 28 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blister-

packung. Jede Blisterpackung (Alu/Alu) besteht auf der einen Seite aus einem Film (Polyamid/Aluminium/Polyvinyl-

chlorid) und auf der anderen Seite aus einer hitzeversiegelten, mit einem Lack (Vinyl) überzogenen Folie (Aluminium).

Fortsetzungsbehandlung

1 x 30 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung (Alu/Alu), der auf der einen Seite aus einem Film (Polyamid/

Aluminium/Polyvinylchlorid) und auf der anderen Seite aus einer hitzeversiegelten, mit einem Lack (Vinyl) überzogenen

Folie (Aluminium) besteht. Packung mit 1 oder 3 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK Groningen, Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Oralair 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten: PEI.H.11776.01.1

Oralair 300 IR Sublingualtabletten: PEI.H.11776.02.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN

Oralair 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten: 16.06.2015

Oralair 300 IR Sublingualtabletten: 30.11.2016

10.

STAND DER INFORMATION

09/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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