ORALAIR 300 IR Sublingualtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen, Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen, Weidelgras-Pollen-Allergen, Wiesenrispengras-Pollen-Allergen, Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen
Verfügbar ab:
STALLERGENES
ATC-Code:
V01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Meadowgrass-pollen allergen, common-pitch grass pollen allergen, ryegrass-pollen allergen, meadowgrass-pollen allergen, meadowweedgrass-pollen allergen
Darreichungsform:
Sublingualtablette
Zusammensetzung:
Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen 1/5 von 300IR; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen 1/5 von 300IR; Weidelgras-Pollen-Allergen 1/5 von 300IR; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen 1/5 von 300IR; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen 1/5 von 300IR
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.03450.02.1

STALLERGENES

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(PL ORALAIR 300 IR - DE)

September 2019

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten

Fortsetzungsbehandlung

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren

Gräserpollenallergenextrakt aus:

Wiesenknäuelgras (

Dactylis glomerata

L.), Gewöhnlichem Ruchgras (

Anthoxanthum odoratum

L.),

Deutschem Weidelgras (

Lolium perenne

L.), Wiesenrispengras (

Poa pratensis

L.) und

Wiesenlieschgras (

Phleum pratense

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALAIR beachten?

Wie ist ORALAIR einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ORALAIR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?

ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit ORALAIR soll die immunologische

Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die Allergiesymptome reduzieren.

ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung der

Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase,

verstopfte Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung (juckende und tränende Augen) bemerkbar

macht.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit entsprechender Ausbildung und

Erfahrung in Allergieerkrankungen durch geeignete Haut- und/oder Bluttests diagnostiziert.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von ORALAIR beachten?

ORALAIR darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden,

wenn Ihr Immunsystem stark geschwächt ist oder Sie an einer Krankheit leiden, die gegen Ihr

Immunsystem gerichtet ist,

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wenn Sie eine bösartige Erkrankung (z. B. Krebs) haben,

wenn Sie Entzündungen im Mund haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ORALAIR einnehmen.

Wenn Sie in der Mundhöhle operiert werden müssen oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll, sollten

Sie die Einnahme von ORALAIR unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle abgeheilt ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine eosinophile Ösophagitis

aufgetreten ist. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, damit er die Behandlung noch einmal abwägen kann,

wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere oder andauernde Schmerzen im Oberbauch,

Schluckbeschwerden oder Brustschmerzen auftreten.

Einnahme von ORALAIR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere darüber, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen einnehmen (trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO-) Hemmer).

Die symptomatische Behandlung (z. B. mit Antihistaminika und/oder nasalen Kortikosteroiden) kann

zusammen mit ORALAIR erfolgen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von ORALAIR mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Beta-

Blocker einnehmen (d. h. eine Gruppe von Arzneimitteln, die oft zur Behandlung von

Herzkrankheiten und hohem Blutdruck verschrieben wird, aber auch in einigen Augentropfen und

-Salben enthalten ist), da dieses Arzneimittel die Wirksamkeit von Epinephrin zur Behandlung von

schwerwiegenden systemischen Reaktionen verringern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR während der Schwangerschaft. Sie

sollten deshalb eine Immuntherapie nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie dieses

Arzneimittel bereits einnehmen und schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob

eine Fortsetzung der Therapie angebracht ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Über die Anwendung von ORALAIR während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.

Auswirkungen auf Kinder, die während der Behandlung gestillt werden, sind nicht zu erwarten. Sie

sollten jedoch keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen. Wenn Sie während der Behandlung

stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Fortsetzung der Behandlung für Sie angebracht

ist.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von ORALAIR wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

ORALAIR

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist ORALAIR einzunehmen?

Nehmen Sie ORALAIR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ORALAIR wird von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von

Allergien verschrieben. Bei der Verschreibung für Kinder hat der Arzt entsprechende Erfahrung in der

Behandlung von Kindern.

Dosierung

Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsbehandlung (einschließlich einer Dosiserhöhung über 3

Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung.

Diese Packung entspricht der Fortsetzungsbehandlung (ab dem zweiten Behandlungsmonat):

Nehmen Sie 1 Tablette 300 IR einmal täglich.

Art der Anwendung

Behalten Sie die Tablette unter der Zunge (mindestens 1 Minute lang), bis sie sich vollständig

aufgelöst hat, bevor Sie sie herunterschlucken. Es wird empfohlen, die Tablette tagsüber einzunehmen.

Der Mund sollte bei der Einnahme leer sein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie diese Tabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bis zum Ende der Behandlung

ein. Beginnen Sie ungefähr 4 Monate vor Anfang der Pollensaison mit der Behandlung und setzen Sie

diese bis zum Ende der Pollensaison fort.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Patienten, die älter als 50 Jahre

sind, vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Kindern unter 5 Jahren vor.

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern über mehr als eine Pollensaison vor.

Die Dosierung bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren entspricht derjenigen, die bei Erwachsenen

angewendet wird.

Wenn Sie eine größere Menge von ORALAIR eingenommen haben, als Sie sollten

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Falls Sie mehr ORALAIR eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu allergischen Reaktionen

einschließlich örtlicher Beschwerden in Mund und Hals kommen. Wenn bei Ihnen schwere

Reaktionen auftreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie die Einnahme von ORALAIR für weniger als eine Woche unterbrochen haben, können Sie

die Behandlung unmittelbar wieder aufnehmen.

Wenn Sie die Behandlung für mehr als 7 Tage beendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie Sie die

Behandlung wieder aufnehmen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR nicht bis zum Ende fortsetzen, hält die Wirkung der

Behandlung möglicherweise nicht an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche NEBENWIRKUNGEN sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während der Behandlung mit ORALAIR werden Sie Substanzen ausgesetzt, die Reaktionen am

Applikationsort und/oder Symptome auslösen können, die den ganzen Körper betreffen können. Sie

können mit Reaktionen am Applikationsort (z. B. Juckreiz im Mundraum und Reizungen im

Rachenraum) rechnen. Diese Reaktionen setzen normalerweise zu Beginn der Behandlung ein, sind

vorübergehend und lassen normalerweise mit der Zeit nach.

Beenden Sie die Einnahme von ORALAIR und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn

Sie Folgendes bei sich beobachten:

Schwerwiegende Symptome, die den Hals beeinträchtigen, oder allergische Symptome, die den

gesamten Körper betreffen (also ein plötzliches Auftreten einer Krankheit unter Beteiligung der Haut

und/oder der Schleimhäute, Atembeschwerden, anhaltende Bauchschmerzen oder Symptome im

Zusammenhang mit einem Abfall des Blutdrucks).

Die Behandlung sollte nur nach Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Reizung des Rachens, Juckreiz im Mund, Kopfschmerzen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Asthma, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Rhinitis (verstopfte Nase, Nasenlaufen, Niesen,

Nasenjucken, Nasenbeschwerden), Entzündung der Augen, juckende und/oder wässrige Augen,

juckende Ohren, Schwellung oder Juckreiz der Lippen, Schwellung oder Juckreiz oder Schmerzen der

Zunge, Beschwerden im Mundraum (beispielsweise Trockenheit, Kribbeln, Taubheitsgefühl,

Entzündung, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellungen), Halsbeschwerden (beispielsweise

Trockenheit, Unbehagen, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellungen), Schluckbeschwerden,

Heiserkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb, Sodbrennen, Magenbeschwerden, Übelkeit, Juckreiz,

Nesselsucht, Atembeschwerden, Verstopfung der Nebenhöhlen, anhaltende Hautbeschwerden wie

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Trockenheit, Rötungen und Juckreiz, Hautverletzung durch Kratzen, Entzündungen von Mund, Nase

und Hals.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):

Trockenes Auge, Augenrötung, Schwellung der Augen, Ohrenbeschwerden, Ohreninfektionen,

Entzündung von Zahnfleisch oder Lippen oder Zunge, Geschwüre der Zunge, Schwellungen des

Gaumens, Vergrößerung der Speicheldrüsen, übermäßige Speichelproduktion, Taubheits-, Enge-

und/oder Fremdkörpergefühl im Hals, allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht und Hals,

Aufstoßen, geschwollene Lymphknoten, Ausschlag, Akne, Fieberbläschen, grippeähnliche Symptome,

Veränderungen des Geschmacksinns, Schläfrigkeit, Schwindel, Depressionen, Überempfindlichkeit,

Niesen, Müdigkeit, Geschwüre im Mundraum.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

Hitzewallungen, Schwellungen im Gesicht, Zunahme der eosinophilen Blutkörperchen, Angst.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es wurde zusätzlich über Entzündungen der Speiseröhre berichtet.

Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in einer klinischen Studie über drei

aufeinander folgende Gräserpollen-Saisons mit ORALAIR behandelt wurden, nahm im zweiten und

dritten Jahr ab.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen waren bei Kindern und Jugendlichen, die ORALAIR erhielten,

häufiger als bei Erwachsenen: Husten, Entzündungen von Nase und Hals, Ödem im Mundraum (sehr

häufig), orales Allergiesyndrom, Entzündung der Lippen, Fremdkörpergefühl im Hals, Entzündung

der Zunge, Beschwerden des Ohres (häufig).

Darüber hinaus wurden auch die folgenden Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

beobachtet: Bronchitis, Mandelentzündung (häufig), Schmerzen des Brustkorbs (gelegentlich).

Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

(Anwendungsbeobachtung; Häufigkeit unbekannt):

Verschlimmerung von Asthma, systemische allergische Reaktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax:

+49 6103 77 1234, Website: www.pei.de

, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist ORALAIR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. nach dem

auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ORALAIR enthält

Der Wirkstoff ist ein Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (

Dactylis glomerata

L.),

Gewöhnlichem Ruchgras (

Anthoxanthum odoratum

L.), Deutschem Weidelgras (

Lolium perenne

L.),

Wiesenrispengras (

Poa pratensis

L.) und Wiesenlieschgras (

Phleum pratense

L.). Eine

Sublingualtablette enthält 300 IR.

Der Reaktivitätsindex (IR) gibt die Aktivität an und wird mit einem Hauttest an sensibilisierten

Patienten bestimmt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat.

Wie ORALAIR aussieht und Inhalt der Packung

Sublingualtablette

1 x 30 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung

Packung mit 1 oder 3 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Tabletten sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die mit einem Film

(Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) überzogen sind, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Frankreich

Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00

Fax +33 (0) 1 55 59 21 68

Für Informationen zu diesem Arzneimittel kontaktieren Sie bitte den örtlichen Vertreter des

Pharmazeutischen Unternehmers:

Stallergenes GmbH

Carl-Friedrich-Gauß-Straße 50

47475 KAMP-LINTFORT

Tel. 02842 9040-0

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September 2019

Fax 02842 9040-165

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten

Belgien, Bulgarien, Estland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg,

Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien

ORALAIR 300 IR

Tschechische Republik

ORALAIR

Litauen

ORALAIR 300IR poliežuvines tabletes

Slowenien

ORALAIR 300IR podjezične tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

STALLERGENES

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

ORALAIR 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten

Einleitungsbehandlung

ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten

Fortsetzungsbehandlung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (

Dactylis glomerata

L.), Gewöhnlichem Ruchgras

Anthoxanthum odoratum

L.), Deutschem Weidelgras (

Lolium perenne

L.), Wiesenrispengras (

Poa

pratensis

L.) und Wiesenlieschgras (

Phleum pratense

L.)………………. 100 IR* oder 300 IR* pro

Sublingualtablette.

* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der Allergenität eines Allergenextraktes

festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint

Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser

(geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig mit

9 %igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamin als Positivkontrolle gezeigt. Die von Stallergenes

verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern

angegeben werden.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6 mg Lactose-Monohydrat.

Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sublingualtablette.

Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „100“ auf beiden

Seiten.

Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „300“ auf beiden

Seiten.

STALLERGENES

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren) mit klinisch relevanten Symptomen, die durch

einen positiven Hauttest und/oder einen positiven Titer des spezifischen IgE gegen Gräserpollen

bestätigt wurde.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Therapie mit ORALAIR sollte nur von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in

der Therapie allergischer Erkrankungen verschrieben und eingeleitet werden. Bei der Therapie von

Kindern sollten die Ärzte über entsprechende Ausbildung und Erfahrung bei Kindern verfügen.

Die erste Tablette ist unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen und der Patient ca. 30 min zu überwachen.

Dosierung

Die Behandlung setzt sich aus einer Einleitungsbehandlung (einschließlich einer Dosiserhöhung über

3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung zusammen.

Die Einleitungsbehandlung entspricht dem ersten Behandlungsmonat mit ORALAIR 100 IR & 300 IR

Sublingualtabletten:

Tag 1

1 Tablette 100 IR

Tag 2

2 Tabletten 100 IR

Tag 3

1 Tablette 300 IR

Tag 4

1 Tablette 300 IR

Tag 5

1 Tablette 300 IR

Tag 30

1 Tablette 300 IR

Ab dem 2. Monat muss die Fortsetzungsbehandlung mit einer ORALAIR 300 IR Sublingualtablette

pro Tag bis zum Ende der Pollensaison fortgeführt werden.

Die Behandlung sollte etwa 4 Monate vor dem erwarteten Anfang der Pollensaison begonnen und bis

zum Ende der Pollensaison fortgeführt werden.

Tritt während der ersten Pollensaison keine relevante Besserung der Symptome ein, besteht keine

Indikation, die Therapie fortzusetzen.

Falls die Behandlung für weniger als 7 Tage unterbrochen wurde, kann sie im Allgemeinen fortgesetzt

werden. Falls die Behandlung für einen Zeitraum von länger als 7 Tagen unterbrochen wurde, sollte

sie unter ärztlicher Aufsicht fortgesetzt werden.

Kleine Blisterpackung

Große Blisterpackung

STALLERGENES

Besondere Patientengruppen

Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit ORALAIR bei Patienten, die älter als 50 Jahre sind,

liegen nicht vor.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORALAIR bei Kindern unter fünf Jahren ist nicht erwiesen. Es

liegen keine Daten zur Behandlung von Kindern mit ORALAIR über eine Pollensaison hinaus vor.

Die bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren anzuwendende Dosierung entspricht derjenigen, die bei

Erwachsenen angewendet wird.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind bis zur vollständigen Auflösung unter der Zunge zu behalten (mindestens 1 Minute

lang), bevor sie heruntergeschluckt werden.

Es wird empfohlen, die Tabletten tagsüber einzunehmen. Der Mund sollte bei der Einnahme leer sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV

< 70 % des Vorhersagewertes)

Schwere Immunschwäche oder Autoimmunkrankheit

Maligne Erkrankungen (z. B. Krebs)

Orale Entzündungen ( z. B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykose)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Falle eines chirurgischen Eingriffs in der Mundhöhle, einschließlich Zahnextraktionen, sollte die

Behandlung mit ORALAIR bis zur vollständigen Abheilung unterbrochen werden.

Eine spezifische Immuntherapie bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und

Monoaminoxidase (MAO-) Hemmern behandelt werden, sollte erst nach sorgfältiger Abwägung

erfolgen.

Wegen des Gehaltes an Lactose sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

In Zusammenhang mit sublingualer Immuntherapie mit Tabletten wurde über eosinophile Ösophagitis

berichtet. Wenn während der Behandlung mit ORALAIR schwere oder persistierende

gastroösophageale Symptome, einschließlich Dysphagie oder Brustschmerzen, auftreten, muss die

Behandlung mit ORALAIR unterbrochen und der Patient von seinem Arzt untersucht werden. Die

Behandlung darf nur auf Anweisung des Arztes fortgesetzt werden.

Bei Patienten, die Beta-Blocker anwenden, kann es vorkommen, dass sie auf die übliche Epinephrin-

Dosis, die für die Behandlung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen einschließlich

Anaphylaxie eingesetzt wird, nicht ansprechen. Beta-Blocker wirken spezifisch der

herzstimulierenden und bronchodilatierenden Wirkung von Epinephrin entgegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

STALLERGENES

Aus klinischen Studien mit ORALAIR, in denen die Patienten zur Behandlung allergischer Symptome

Arzneimittel nehmen durften (Antihistaminika, Steroide), wurden keine Wechselwirkungen berichtet.

Es liegen keine Daten über die möglichen Risiken einer gleichzeitigen Immuntherapie mit anderen

Allergenen während der Therapie mit ORALAIR vor.

Schwere allergische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkungen des

Adrenalins werden bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und Monoaminoxidase

(MAO-) Hemmern behandelt werden, möglicherweise verstärkt, was lebensbedrohliche Folgen haben

kann.

Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Impfung während der Therapie mit ORALAIR

liegen nicht vor. Nach einer ärztlichen Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten kann eine

Impfung ohne Unterbrechung der Therapie mit ORALAIR erfolgen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme soll die Einleitung einer Immuntherapie mit Allergenen während der

Schwangerschaft vermieden werden. Tritt eine Schwangerschaft während der Behandlung ein, kann

die Anwendung von ORALAIR, falls erforderlich, fortgesetzt werden, allerdings unter engmaschiger

Überwachung.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der 5-Gräser-Pollenallergenextrakt in die Muttermilch übergeht.

Als Vorsichtsmaßnahme soll die Einleitung einer Immuntherapie mit Allergenen während der Stillzeit

vermieden werden.

Da jedoch die systemische Exposition der stillenden Patientin gegenüber dem Wirkstoff von

ORALAIR vernachlässigbar ist, kann die Anwendung von ORALAIR während der Stillzeit in

Betracht gezogen werden. Dabei ist sowohl der Nutzen der Therapie für die Frau als auch der Nutzen

des Stillens für das Kind zu berücksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor.

Es wurden mit dem Wirkstoff von ORALAIR keine Studien zur Fertilität bei Tieren durchgeführt.

Jedoch konnte bei der histopathologischen Untersuchung des männlichen und weiblichen

Fortpflanzungssystems im Rahmen der Bestimmung der Toxizität bei wiederholter Gabe keine

schädigende Wirkung des 5-Gräser-Pollenallergenextrakts beobachtet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ORALAIR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

STALLERGENES

Während der Behandlung mit ORALAIR werden die Patienten Allergenen ausgesetzt, die Reaktionen

am Applikationsort und/oder systemische allergische Reaktionen auslösen können.

Daher kann in dieser Zeit mit Reaktionen am Applikationsort (z. B.oraler Pruritus und Rachenreizung)

gerechnet werden.

Wenn ein Patient Reaktionen am Applikationsort erfährt, kann die Behandlung mit Arzneimitteln, die

die Symptome lindern, in Erwägung gezogen werden (z. B. Antihistaminika).

Wie bei jeder allergenen Immuntherapie kann es zu schweren allergischen Reaktionen kommen,

beispielsweise zu schweren laryngopharyngealen Beschwerden oder zu systemischen allergischen

Reaktionen (also zum akuten Einsetzen von Krankheitssymptomen unter Beteiligung von Haut,

Schleimhautgewebe oder beiden, respiratorischer Beeinträchtigung, anhaltenden gastrointestinalen

Symptomen oder mit einer Absenkung des Blutdrucks und/oder verbundenen Symptomen).

Informieren Sie die Patienten über die damit verbundenen Anzeichen und Symptome und veranlassen

Sie, dass sie sich beim Auftreten dieser Anzeichen und Symptome sofort an einen Arzt wenden und

die Behandlung abbrechen. Die Behandlung sollte erst nach Anordnung eines Arztes wieder

aufgenommen werden.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Während klinischer Prüfungen wurden insgesamt 1038 Erwachsene und 154 pädiatrische Patienten

mit allergischer Rhinokonjunktivitis, ausgelöst durch Gräserpollen, in placebo-kontrollierten

klinischen Studien mit ORALAIR 300 IR einmal täglich behandelt. Die bei diesen Patienten

beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.

Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie führten,

waren Reaktionen am Applikationsort. Diese Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig stark

ausgeprägt und nicht schwerwiegend.

Tabelle der Nebenwirkungen

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit [Sehr häufig

(≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)].

Innerhalb der jeweiligen Häufigkeitskategorie werden die schwerwiegenden Nebenwirkungen zu

Beginn genannt.

Systemorganklasse / Häufigkeit/ Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Nasopharyngitis, Rhinitis

Gelegentlich

Oraler Herpes, Otitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit, orales Allergiesyndrom

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerz

Gelegentlich

Selten

Geschmacksstörung,

Somnolenz,

Schwindelgefühl

Angst

Augenerkrankungen

Häufig

Augenjucken, Konjunktivitis, verstärkte

Tränensekretion

Gelegentlich

Augenrötung, Augenödem, trockenes Auge

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

Ohrenjucken

STALLERGENES

Gelegentlich

Ohrenbeschwerden

Gefäßerkrankungen

Selten Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig

Rachenreizung

Häufig

Asthma, allergische Rhinitis (Nasenverstopfung,

Niesen, Rhinorrhoe, Beschwerden an der Nase),

Husten, oropharyngeale Schmerzen,

Pharynxödem, Sinus Sekretstauung, Dyspnoe,

Dysphonie, Halstrockenheit, oropharyngeale

Blasenbildung, oropharyngeale Beschwerden

Gelegentlich

Pharyngeale Hypästhesie, Engegefühl des

Halses, Giemen, Kehlkopfödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Oraler Pruritus

Häufig

Abdominalschmerz, Diarrhoe, Erbrechen,

Mundödem, Zungenpruritus, Lippenödem, orale

Parästhesie, Dyspepsie, Zungenödem, orale

Hypästhesie, Stomatitis, Lippenpruritus, orale

Beschwerden, Übelkeit, Glossodynie,

Mundtrockenheit, Dysphagie

Gelegentlich

Mundschmerzen, Gingivitis, Cheilitis, Gastritis,

Glossitis, Vergrößerung der Speicheldrüse,

gastroösophagealer Reflux, Erkrankung der

Zunge, Hypersalivation, Mundulzeration,

ösophageale Schmerzen, Gaumenödem,

Erkrankung des Mundraumes, schmerzhaftes

Schlucken, Aufstoßen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Urtikaria, Pruritus, atopische Dermatitis

Gelegentlich

Selten

Angioödem, Ausschlag, Akne

Gesichtsödem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Brustkorbbeschwerden

Gelegentlich

Gefühl eines Knotens in der Kehle, Asthenie,

grippeähnliche Erkrankung

Untersuchungen

Selten

erhöhte Eosinophilenzahl

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich

Exkoriation

Im Vergleich zu den Nebenwirkungen, die im Rahmen einer erstmaligen Behandlung beobachtet

wurden, berichteten Erwachsene, die in einer klinischen Studie über drei aufeinander folgende

Gräserpollen-Saisons mit ORALAIR behandelt wurden, während der zweiten und dritten

Behandlungsphase über weniger unterschiedliche und geringere Häufigkeiten von Nebenwirkungen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Während der Behandlung mit ORALAIR werden Patienten Allergenen ausgesetzt, die Reaktionen am

Verabreichungsort und/oder systemische allergische Symptome verursachen können.

STALLERGENES

Reaktionen am Verabreichungsort (z.B. oraler Pruritus und Rachenreizung) können deshalb während

des Behandlungszeitraumes erwartet werden. Wenn bei einem Patienten Reaktionen am

Verabreichungsort auftreten, kann eine Behandlung der Symptome in Betracht gezogen werden (z.B.

mit Antihistaminen).

Wie bei jeder Allergenimmuntherapie können allergische Reaktionen einschließlich schwerer laryngo-

pharyngealer oder anaphylaktischer Reaktionen auftreten (d.h. akuter Beginn einer Krankheit unter

Beteiligung der Haut, der Schleimhaut oder beides, Beeinträchtigung der Atmung, anhaltende Magen-

Darm-Symptome oder verringerter Blutdruck und/oder damit verbundener Symptome). Informieren

Sie die Patienten über die damit verbundenen Zeichen und Symptome und halten Sie sie an,

unverzüglich medizinische Hilfe zu suchen und die Therapie abzubrechen, sollten diese Symptome

auftreten. Die Behandlung sollte erst auf Anweisung eines Arztes wieder aufgenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem bei Erwachsenen. Die

folgenden Reaktionen aus der tabellarischen Übersicht wurden bei Kindern und Jugendlichen mit

einer höheren Inzidenz beobachtet als bei Erwachsenen: Husten, Nasopharyngitis, Mundödem (sehr

häufig), orales Allergiesyndrom, Cheilitis, Glossitis, Gefühl eines Knotens in der Kehle,

Ohrenbeschwerden (häufig).

Zusätzlich zu den in der tabellarischen Übersicht aufgeführten Reaktionen wurden bei Kindern und

Jugendlichen, die mit ORALAIR behandelt wurden, folgende Reaktionen beobachtet: Tonsillitis,

Bronchitis (häufig), Brustkorbschmerz (gelegentlich).

Anwendungsbeobachtung

Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern wurden

außerdem die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Exazerbation des Asthmas, systemische

allergische Reaktion, eosinophile Ösophagitis.

Die Häufigkeit dieser Reaktionen auf die Behandlung mit ORALAIR ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-

Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de,

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Sollte eine höhere Dosis als die empfohlene Tagesdosis eingenommen werden, ist das Risiko für

unerwünschte Wirkungen einschließlich systemischer Nebenwirkungen und schwerer lokaler

Reaktionen erhöht. Falls schwere systemische Symptome, wie Angioödem, Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen, Veränderungen der Stimme oder Engegefühl im Hals auftreten, muss sofort

ein Arzt aufgesucht werden.

Im Falle einer Überdosierung sollten die auftretenden Nebenwirkungen symptomatisch behandelt

werden.

STALLERGENES

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergen-Extrakt, Gräserpollen

ATC-Code: V01AA02

Wirkmechanismus

ORALAIR wird zur Behandlung von Patienten mit durch spezifisches IgE vermittelten

Allergiesymptomen, wie Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis, die durch Gräserpollen hervorgerufen

wurde, angewendet.

Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem. Es soll eine Immunreaktion auf das

Allergen, mit dem der Patient behandelt wird, erzeugt werden. Der vollständige und genaue

Wirkmechanismus der klinischen Wirkungen der spezifischen Immuntherapie ist noch nicht exakt

geklärt und dokumentiert. Es wurde nachgewiesen, dass die Therapie mit ORALAIR eine systemische

kompetitive Antikörperreaktion auf Gräser induziert und zu einem Anstieg des spezifischen IgG führt.

Die klinische Bedeutung dieser Befunde wurde noch nicht belegt.

Klinische Wirksamkeit (VO34.04 Studie):

Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelt-verblindete,

placebo-kontrollierte Studie durchgeführt. Die Studie umfasste 628 Erwachsene mit saisonbedingter

allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis, ausgelöst durch Gräserpollen und bestätigt durch

Hauttests und/oder positiven Nachweis spezifischen IgEs gegen Gräserpollen.

Die Patienten wurden in 4 Gruppen randomisiert: Placebo (n=156), ORALAIR 100 IR/Tag (n=157),

ORALAIR 300 IR/Tag (n=155) und ORALAIR 500 IR/Tag (n=160).

Jeder Patient erhielt einmal täglich eine sublinguale Dosis über ca. 4 Monate vor Beginn der

Pollensaison und danach über eine gesamte Pollensaison. Der Analyse lagen die Ergebnisse von 569

auswertbaren Patienten zugrunde (Placebo, n=148; ORALAIR 100 IR, n=142; ORALAIR 300 IR,

n=136, ORALAIR 500 IR, n=143). Die Wirksamkeit wurde über diese eine Pollensaison anhand des

Rhinokonjunktivitis Total Symptom Score (RTSS) bewertet (Einzelheiten siehe unten).

Die Ergebnisse dieser Studie zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit von 500 und 300 IR, wobei die

Sicherheitsdaten für 300 IR sprachen, was zu einer empfohlenen Dosis von 300 IR pro Tag führte.

In der 300 IR Gruppe zeigten sich hinsichtlich der Wirksamkeit im Vergleich zur Placebo-Gruppe

folgende Ergebnisse (in die Intent-to-Treat-Population (ITT) wurden 136 bzw. 148 Patienten

aufgenommen):

V034.04 Studie: Wirksamkeitsergebnisse (während der einen Pollensaison)

Primärer Endpunkt

V034.04 Studie

ORALAIR

300 IR

Mittelwert

(SD)

Median

Placebo

Mittelwert

(SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95 %

]

Relative

mittlere

Differenz*

%

p-Wert**

STALLERGENES

Rhinokonjunktivi-

tis Symptom

Score

3,58 (2,98)

2,91

4,93 (3,23)

4,62

-1,39 [-2,09; -0,69]

27,3 %

0,0001

* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo

** p-Wert ANCOVA

Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden

Patienten während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase,

juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der

Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).

Sekundäre Endpunkte

V034.04

Studie

ORALAIR

300 IR

Mittelwert

(SD)

Median

Placebo

Mittelwert

(SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95 %

]

Relative

mittlere

Differenz*

%

p-Wert**

Anwendung von

Rescue-

Medikation

19,7 % (24,8)

10,6 %

27,9 % (29,3)

19,7 %

Quality of Life

Score

1,08 (0,96)

0,89

1,37 (1,01)

1,20

-0,25 [-0,47; -0,04]

21,1 %

< 0,0199

* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo

** p-Wert ANCOVA

Anwendung von Rescue-Medikation: Prozentsatz der Tage pro Patient, an denen mindestens einmal Rescue-

Medikation eingenommen wurde, p-Wert 0,0194 NS (Wilcoxon).

Die Lebensqualität wurde auf dem Höhepunkt der Pollensaison mittels Rhinokonjunktivitis Quality of Life

Questionnaire (RQLQ) bewertet (Bereich des Scores von 0 bis 7, ein höherer Score spiegelt eine schlechtere

Lebensqualität wider).

Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit der Behandlung durch die Patienten: 119/135 Patienten (88 %) in

der Gruppe mit ORALAIR 300 IR und 108/147 Patienten (73 %) in der Placebo-Gruppe stellten eine

leichte bis mittlere oder starke bis sehr starke Verbesserung im Vergleich zu ihrer Erinnerung an die

vorangegangene Pollensaison fest.

Die ANCOVA-Ergebnisse jedes der 6 einzelnen mittleren Symptom-Scores im Bereich von 0 bis 3

zeigten für folgende Symptome eine Unterschied, der verglichen mit Placebo für Tabletten 300 IR

sprach: Niesen (-0,19), laufende Nase (-0,23), juckende Nase (-0,23), verstopfte Nase (-0,28),

juckende Augen (-0,24) und tränende Augen (-0,21).

Der Anteil an Patienten, die keine Rescue-Medikation anwendeten, betrug 35,3 % in der Gruppe mit

300 IR und 27,0 % in der Placebo-Gruppe (NS).

STALLERGENES

Post-hoc-Endpunkte (nach Entblindung)

V034.04 Studie

ORALAIR

300 IR

Mittelwert

(SD)

Median

Placebo

Mittelwert

(SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95 %

]

Relative

mittlere

Differenz*

%

p-Wert

Average Adjusted

Symptom Score

4,17 (3,39)

3,57

5,88 (3,82)

5,26

-1,84 [-2,66; -1,02]

29,1 %

< 0,0001**

Average Rescue

Medication Score

0,31 (0,43)

0,16

0,48 (0,53)

0,31

-0,17 [-0,29; -0,05]

35,0 %

0,0047**

PSCD

43,5% (33,8)

38,6

28,7% (30,7)

17,1

0,0001***

PSFD

25,3% (30,2)

10,9

14,9% (23,6)

0,0

0,0006***

* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo

** p-Wert ANCOVA/*** p-Wert Wilcoxon

Average Adjusted Symptom Score (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an die Anwendung

der Rescue-Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scores und der täglichen

Anwendung der Rescue-Medikation).

Average Rescue Medication Score: Durchschnittlicher täglicher Score für die Rescue-Medikation für jeden

Patienten während der Gräserpollensaison. Die angewendeten Medikationen wurden wie folgt klassifiziert:

keine Rescue-Medikation = 0, Antihistaminika (oral und/oder am Auge) = 1, nasale Kortikosteroide = 2 und

orale Kortikosteroide = 3.

Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days,

PSCD

): Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.

Anteil symptomfreier Tage ohne Rescue-Medikation (Proportion of Symptom and rescue medication–Free

Days, PSFD): Prozentsatz der Tage, an denen keine Symptome auftraten und keine Rescue-Medikation

eingenommen wurde.

In der Gruppe mit 300 IR waren bei 61 Patienten (45 %) an mehr als 50 % der Tage der

Gräserpollensaison die Symptome unter Kontrolle (Symptom-Score von maximal 2 und keine Rescue-

Medikation). In der Placebo-Gruppe waren es hingegen 40 Patienten (27 %).

Kinder und Jugendliche

Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelt-verblindete,

placebo-kontrollierte Studie (VO52.06 Studie) durchgeführt. Die Studie umfasste 278 Patienten

zwischen 5 und 17 Jahren, die an saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis litten,

die durch Gräserpollen ausgelöst und durch Hauttests und den positiven Nachweis spezifischer IgEs

gegen Gräserpollen bestätigt wurden.

Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert: Placebo (n=139) oder ORALAIR 300 IR/Tag

(n=139). Jeder Patient erhielt einmal täglich eine sublinguale Dosis über ca. 4 Monate vor Beginn der

Pollensaison und danach über eine gesamte Pollensaison. Für die ersten drei Tage der

Behandlungsphase wurde ein stufenweises Dosierungsschema eingehalten. Dabei wurde die

Anfangsdosis von 100 IR/Tag täglich um 100 IR bis auf 300 IR/Tag erhöht. Der Analyse lagen die

Ergebnisse von 266 auswertbaren Patienten zugrunde (Placebo, n=135 und ORALAIR 300 IR,

n=131). Die Wirksamkeit wurde über diese eine Pollensaison anhand des Rhinokonjunktivitis Total

Symptom Score (RTSS) bewertet (Einzelheiten siehe unten).

Die Wirksamkeitsanalyse der 300 IR Gruppe ergab im Vergleich zur Placebo-Gruppe folgende

Ergebnisse (in die Intent-to-Treat-Population ITT wurden 131 bzw. 135 Patienten aufgenommen):

V052.06 Studie: Wirksamkeitsergebnisse (während der einen Pollensaison)

STALLERGENES

Primärer Endpunkt

V052.06 Studie

ORALAIR

300 IR

Mittelwert

(SD)

Median

Placebo

Mittelwert

(SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95 %

]

Relative

mittlere

Differenz*

%

p-Wert**

Rhinokonjunktivitis

Symptom Score

3,25 (2,86)

2,48

4,51 (2,93)

4,08

-1,13 [-1,80; -0,46]

28,0 %

0,001

* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo

** p-Wert ANCOVA

Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden

Patienten während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase,

juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der

Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).

Sekundäre Endpunkte

V052.06 Studie

ORALAIR

300 IR

Mittelwert

(SD)

Median

Placebo

Mittelwert

(SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95 %

]

Relative

mittlere

Differenz*

%

p-Wert**

Average Rescue

Medication Score

0,60 (0,61)

0,39

0,79 (0,65)

0,76

-0,20 [-0,34; -0,06]

24,1 %

0,0064

Anwendung von

Rescue-Medikation

35,4 % (33,2)

26,8 %

46,5 % (34,6)

49,0 %

* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo

** p-Wert ANCOVA

Average Rescue Medication Score: Durchschnittlicher täglicher Score für die Rescue-Medikation für jeden

Patienten während der Gräserpollensaison. Die angewendeten Medikationen wurden wie folgt klassifiziert:

keine Rescue-Medikation = 0, Antihistaminika (oral und/oder am Auge) = 1, nasale Kortikosteroide = 2 und

orale Kortikosteroide = 3.

Anwendung von Rescue-Medikation: Prozentsatz der Tage pro Patient, an denen mindestens einmal Rescue-

Medikation eingenommen wurde, p-Wert 0,0146 NS (Wilcoxon).

Scores der einzelnen Symptome: Die ANCOVA-Ergebnisse jedes der 6 einzelnen mittleren Symptom-

Scores im Bereich von 0 bis 3 zeigten für folgende Symptome eine Unterschied, der verglichen mit

Placebo für Tabletten 300 IR sprach: laufende Nase (-0,16), verstopfte Nase (-0,26), juckende Augen

(-0,33) und tränende Augen (-0,21).

Der Anteil an Patienten, die keine Rescue-Medikation anwendeten, betrug 18,3 % in der Gruppe mit

300 IR und 14,8 % in der Placebo-Gruppe (NS).

STALLERGENES

Post-hoc-Endpunkte (nach Entblindung)

V052.06 Studie

ORALAIR

300 IR

Mittelwert

(SD)

Median

Placebo

Mittelwert

(SD)

Median

Absolute

angepasste

Differenz

Mittelwert

[KI

95 %

]

Relative

mittlere

Differenz*

%

p-Wert

Average Adjusted

Symptom Score

4,30 (3,57)

3,33

6,12 (3,85)

5,28

-1,64 [-2,51; -0,78]

29,8 %

0,0002**

PSCD

33,8 % (30,0)

30,0

23,7 % (27,2)

12,2

0,0107***

PSFD

19,2 % (24,9)

5,2

10,5 % (18,4)

0,0

0,0037***

* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo

** p-Wert ANCOVA/*** p-Wert Wilcoxon

Average Adjusted Symptom Score (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an die Anwendung

der Rescue-Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scores und der täglichen

Anwendung der Rescue-Medikation).

Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days,

PSCD

): Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.

Anteil symptomfreier Tage ohne Rescue-Medikation (Proportion of Symptom and rescue medication–Free

Days, PSFD): Prozentsatz der Tage, an denen keine Symptome auftraten und keine Rescue-Medikation

eingenommen wurde.

In der Gruppe mit 300 IR waren bei 44 Patienten (34 %) an mehr als 50 % der Tage der

Gräserpollensaison die Symptome unter Kontrolle (Symptom-Score von maximal 2 und keine Rescue-

Medikation). In der Placebo-Gruppe waren es hingegen 26 Patienten (19 %).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der größere Anteil der Allergene in ORALAIR ist eine Mischung aus Proteinen und Glycoproteinen.

Es gibt keine direkte Bioverfügbarkeit intakter Allergene im Blut. Aus diesem Grunde sind keine

pharmakokinetischen Studien an Tieren oder Menschen durchgeführt worden, um das

pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von ORALAIR zu untersuchen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einfacher und wiederholter Gabe,

Genotoxizität, lokalen Verträglichkeit und embryo-foetalen Entwicklung lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei juvenilen Toxizitätsstudien an Ratten wurde eine tägliche Dosierung mit der Höchstdosis (das

300fache der maximalen therapeutischen Humandosis) über 10 Wochen nur bei männlichen Tieren in

Verbindung mit einer signifikant verringerten aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) gebracht,

allerdings wurden weder klinische Anzeichen noch histopathologische Befunde ermittelt.

STALLERGENES

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Einleitungsbehandlung

1 x 3 Sublingualtabletten 100 IR in einer kleinen Blisterpackung + 1 x 28

Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung. Jede Blisterpackung (Alu/Alu) besteht

auf der einen Seite aus einem Film (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) und auf der

anderen Seite aus einer hitzeversiegelten, mit einem Lack (Vinyl) überzogenen Folie

(Aluminium).

Fortsetzungsbehandlung

1 x 30 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung (Alu/Alu), der auf der einen

Seite aus einem Film (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) und auf der anderen Seite

aus einer hitzeversiegelten, mit einem Lack (Vinyl) überzogenen Folie (Aluminium)

besteht. Packung mit 1 oder 3 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

STALLERGENES

7.

INHABER DER ZULASSUNG

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Frankreich

Tel. 0033 (0) 155 59 20 00

Fax 0033 (0) 155 59 21 68

Örtlicher Vertreter

Stallergenes GmbH

Carl-Friedrich-Gauß-Straße 50

47475 Kamp-Lintfort

Tel. 02842 9040-0

Fax 02842 9040-165

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

ORALAIR 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten: PEI.H.03450.01.1

ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten: PEI.H.03450.02.1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

ORALAIR 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten: 24. Juni 2008

ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten: 24. Juni 2008

Datum der Verlängerung der Zulassung:

ORALAIR 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten: 12. Juli 2013

ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten: 12. Juli 2013

10.

STAND DER INFORMATION

12/2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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