Optipect Kodein Forte 21,2 mg/ml Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Codein-Monohydrat
Verfügbar ab:
Apontis Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R05DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Codeine Monohydrate
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Codein-Monohydrat 21.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6287869.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Optipect® Kodein Forte 21,2 mg/ml Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Codein 1 H

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Optipect Kodein Forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Optipect Kodein Forte beachten?

Wie ist Optipect Kodein Forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Optipect Kodein Forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Optipect Kodein Forte und wofür wird es angewendet?

Optipect Kodein Forte ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

Optipect Kodein Forte wird angewendet zur symptomatischen Therapie von Reizhusten

(unproduktiver Husten) bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Optipect Kodein Forte beachten?

Optipect Kodein Forte darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Codein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung

(Atemdepression) haben.

wenn Sie eine Lungenentzündung (Pneumonie) haben.

wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden.

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von Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer

ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Optipect

Kodein Forte kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

von Kindern unter 12 Jahren.

wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen.

wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde.

bei tiefer Bewusstlosigkeit (Koma).

wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.

wenn Sie stillen.

von Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unmittelbar nach Entfernung der Mandeln

und/oder Polypen zur Behandlung einer nächtlichen Atemstörung (obstruktives

Schlafapnoe Syndrom).

Jugendliche ab 12 Jahren

Codein wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von Husten

nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Optipect Kodein Forte einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Optipect Kodein Forte ist erforderlich:

wenn Sie von Opioiden abhängig sind.

wenn Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden.

wenn Sie Störungen des Atemzentrums (z. B. bei Zuständen, die mit erhöhtem Hirndruck

einhergehen) und Störungen der Atemfunktion haben.

wenn Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Zustand nach Cholezystektomie).

bei höheren Dosen, wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel

leiden.

wenn Sie einen chronischen Husten haben, der z. B. ein Warnzeichen für ein beginnendes

Asthma bronchiale sein kann. Insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten.

wenn Sie schwanger sind.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz,

welche die Wirkungen des Codein hervorruft. Einige Personen verfügen eine über eine

abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei

einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine

ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht. Bei anderen Personen wiederum ist

es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr

hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich

bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat

ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder

Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Bei Einnahme von Optipect Kodein Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit

Optipect Kodein Forte beeinflusst werden.

Zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Dämpfung des Atemantriebs kann es bei

gleichzeitiger Anwendung von Optipect Kodein Forte mit folgenden Mitteln kommen:

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Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z. B. Chlorpromazin,

Thioridazin, Perphenazin), andere zentraldämpfende Arzneimittel, Mittel zur Behandlung von

Allergien (Antihistaminika wie z. B. Promethazin, Meclozin), blutdrucksenkende Mittel

(Antihypertonika).

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie z. B. Imipramin,

Amitriptylin und Opipramol kann eine codeinbedingte Beeinträchtigung der Atmung verstärkt

werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmern), wie z. B.

Tranylcypromin kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen

Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Optipect Kodein Forte darf daher

erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z.

B. Buprenorphin, Pentazocin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die

Wirkung von Optipect Kodein Forte abschwächen.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung

von Optipect Kodein Forte verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des

Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist

eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Obwohl dies bisher für Optipect Kodein Forte nicht beschrieben wurde, kann es bei längerem

und hoch dosiertem Gebrauch von Codein zusammen mit dem Schmerzmittel Paracetamol zu

einem Hörverlust kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Codein und Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin oder Sertralin kann die

hustenstillende Wirkung von Codein vermindert werden.

Einnahme von Optipect Kodein Forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Optipect Kodein Forte dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Optipect

Kodein Forte vermindert zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben

und das Konzentrationsvermögen (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die

Einzelstoffe.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Optipect Kodein Forte nur auf ausdrückliche Verordnung

Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen

Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Beim Menschen wurde ein Zusammenhang zwischen Missbildungen der Atemorgane und der

Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise

auf andere Missbildungen liegen auch aus Untersuchungen mit Narkoanalgetika, einschließlich

Codein vor. Optipect Kodein Forte darf daher während der Schwangerschaft, insbesondere

während der ersten drei Monate von Ihrem Arzt nur nach strenger Indikationsstellung und

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

Optipect Kodein Forte sollte mit Vorsicht in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft

angewendet werden, da möglicherweise ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von

Codein und akuten Kaiserschnitten oder Blutungen nach der Geburt besteht.

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Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie Optipect Kodein Forte nicht

anwenden, da der in Optipect Kodein Forte enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke

passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Wenn bei Ihnen Symptome einer Codein-Vergiftung auftreten, dann beenden Sie die Anwendung

aller Codein-haltigen Arzneimittel und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt (siehe Abschnitt

„Wenn Sie eine größere Menge von Optipect Kodein Forte eingenommen haben, als Sie sollten“).

Bei längerfristiger Einnahme von Optipect Kodein Forte kann sich eine Codeinabhängigkeit des

Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter

Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Stillzeit

Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch

über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, oder zum Bedienen

von Maschinen, sowie der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Optipect Kodein Forte enthält Alkohol

Warnhinweis

Dieses Arzneimittel enthält 48,5 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von bis zu 60 Tropfen bis zu

0,8 g Alkohol (1 Tropfen enthält 0,013 g Alkohol) zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern,

Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

3.

Wie ist Optipect Kodein Forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

Codein

Codein

Jugendliche ab 12

Jahren und Erwachsene

ca. 20 – 60 Tropfen

(entsprechend 15 - 44 mg Codein),

264 Tropfen

(entsprechend 176 mg Codein)

kann alle 6 - 8 Stunden wiederholt

werden; in Einzelfällen bis zu

150 Tropfen

(entsprechend 100 mg Codein)

Kinder und Jugendliche

Optipect Kodein Forte darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für

schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.

Hinweis

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Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (terminale Niereninsuffizienz,

Dialysepflicht) können größere Dosierungsabstände erforderlich sein, weil die Ausscheidung

von Codein verlangsamt erfolgt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tropfen am besten in einem Glas Wasser verdünnt ein.

Die Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende Anwendung die

Wirksamkeit zu erhalten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbestehen des

Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung

erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Optipect Kodein Forte zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Optipect Kodein Forte eingenommen haben, als Sie

sollten

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Verringerung des

Atemantriebs (Atemdepression). Die Symptome gleichen weitgehend denen der akuten

Morphinvergiftung mit extremer Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Gleichzeitig treten in

der Regel enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen sowie Harn- und Stuhlverhalten auf.

Unterversorgung mit Sauerstoff (Zyanose, Hypoxie), kalte Haut, herabgesetzte

Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der

Herzfrequenz und Blutdruckabfall; gelegentlich treten, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe auf.

In der Literatur wurde über einen Fall einer Atemdepression mit tödlichem Ausgang berichtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Optipect Kodein Forte ist in jedem Fall sofort ein Arzt

zu verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Optipect Kodein Forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

- Übelkeit, unter Umständen bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn)

- Verstopfung (Obstipation)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- leichte Kopfschmerzen

- leichte Schläfrigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

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- Schlafstörungen

- Ohrgeräusche

- Kurzatmigkeit

- Juckreiz (Pruritus)

- Nesselsucht (urtikarielles Exanthem)

- Mundtrockenheit

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

- schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

- Gewichtszunahme

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Schwindelgefühl

- Bauchschmerzen

- akute Bauspeicheldrüsenentzündung

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die

Fähigkeit zur optischen Fixierung von Gegenständen (visuomotorische Koordination) und die

Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können Störungen des Atemantriebs

(Atemdepression) und krankhafte Hochstimmung (Euphorie) auftreten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskelspannungszustand

(Muskeltonus) der unwillkürlichen Muskeln (glatten Muskulatur) zum Beispiel Darmmuskulatur,

Harnblasenmuskulatur, erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Vergiftungen können Ohnmachtsanfälle (Synkopen)

und Blutdruckabfall auftreten, bei Patienten mit bestehenden Lungenfunktionsstörungen muss

mit dem Auftreten von Lungenödemen gerechnet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Optipect Kodein Forte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

Nicht über 25°C lagern.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Optipect Kodein Forte enthält

Der Wirkstoff ist Codein 1 H

1 ml Lösung (= 30 Tropfen) enthält 21,2 mg Codein 1 H

O, entsprechend 20 mg Codein.

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharin-Natrium 2 H

O, Eucalyptusöl, Pfefferminzöl, Ethanol

96 %, gereinigtes Wasser.

Wie Optipect Kodein Forte aussieht und Inhalt der Packung

Optipect Kodein Forte ist eine klare, farblose bis gelbweiße Lösung mit Pfefferminzgeruch.

Optipect Kodein Forte ist in Braunglasflaschen mit 15 oder 30 ml Lösung erhältlich. Die

Braunglasflaschen haben einen Tropfeinsatz und einen kindergesicherten Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4949

Telefax: 02173/48-4941

Hersteller

Pharbil Waltrop GmbH

Postfach 390

45724 Waltrop

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Optipect Kodein Forte ist im Interesse der Arzneimittelsicherheit mit einem Druck-Dreh-Verschluss

ausgestattet, der dazu beitragen soll, Kinder vor dem Missbrauch von Arzneimitteln zu schützen.

Zum Öffnen muss die Verschlusskappe nach unten gedrückt und

gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht werden.

Nach Gebrauch ist die Flasche wie üblich durch Aufschrauben der Verschlusskappe im

Uhrzeigersinn fest zu verschließen. Die kindergesicherten Verschlüsse bieten jedoch keinen

vollkommenen Schutz gegen den Zugriff von Kindern jeden Alters.

Seite 7 von 7

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Optipect® Kodein Forte 21,2 mg/ml Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung (= 30 Tropfen) enthält 21,2 mg Codein 1 H

O, entsprechend 20 mg Codein.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 96 %

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Optipect Kodein Forte ist eine klare, farblose bis gelbweiße Lösung mit Pfefferminzgeruch.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Therapie von Reizhusten (unproduktiver Husten) bei Jugendlichen ab 12

Jahren und Erwachsenen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Codein sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit angewendet

werden. Bei Reizhusten ist die Dosierung je nach Ausprägung von Hustenfrequenz und -stärke

dem Krankheitsbild innerhalb der vorgegebenen Dosierungsgrenzen entsprechend der

nachfolgenden Tabelle anzupassen.

Alter

Einzeldosis

Tagesmaximaldosis

Codein

Codein

Jugendliche ab 12 Jahren

und Erwachsene

ca. 20 – 60 Tropfen

(entsprechend 15 - 44 mg Codein),

kann alle 6 - 8 Stunden wiederholt

werden; in Einzelfällen bis zu 150

Tropfen (entsprechend 100 mg

Codein)

264 Tropfen

(entsprechend 176 mg Codein)

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 12 Jahren

Codein ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren

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Die Anwendung von Codein wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter

Atemfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Dialysepatienten ist die Elimination von Codein

verlangsamt, so dass das Dosierungsintervall verlängert werden muss.

Art der Anwendung

Die Tropfen werden am besten in einem Glas Wasser verdünnt eingenommen.

Die Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende Anwendung die

Wirksamkeit zu erhalten.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Anhalten des Hustens

über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung

erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Optipect Kodein Forte darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

bei Ateminsuffizienz.

bei Atemdepression.

bei Pneumonie.

bei akutem Asthmaanfall.

wegen des Gehaltes an Eucalyptus- und Pfefferminzöl bei Patienten mit Asthma bronchiale

oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der

Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Optipect Kodein Forte kann zu

Bronchokonstriktion führen.

bei Koma.

bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von

schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.

bei nahender Geburt.

bei drohender Frühgeburt.

bei tiefer Bewusstlosigkeit.

bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle

Metabolisierer sind.

bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unmittelbar nach Tonsillektomie und /oder

Adenektomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Optipect Kodein Forte sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden bei:

Abhängigkeit von Opioiden.

Bewusstseinsstörungen.

Störungen des Atemzentrums (z. B. bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck) und der

Atemfunktion.

gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern.

chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung.

Schwangeren.

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Bei Hypotonie und gleichzeitig bestehender Hypovolämie sollte Optipect Kodein Forte nicht in

höheren Dosen eingesetzt werden.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Optipect

Kodein Forte zur Dämpfung dieses Hustens – vor allem bei Kindern – nicht indiziert.

Codein besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerem und hoch dosiertem

Gebrauch entwickeln sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit. Es besteht

eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.

Bei vorbestehender Opiatabhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen

zu rechnen. Codein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet. Auch Abhängige von

Alkohol und Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Codein.

Codeinhaltige Arzneimittel dürfen nur nach ärztlicher Verschreibung und unter ständiger

ärztlicher Kontrolle eingenommen werden. Eine Weitergabe der für den persönlichen Gebrauch

verschriebenen Arzneimittel an Dritte ist nicht zu verantworten.

Die Behandlung von Patienten nach einer Cholezystektomie sollte mit Vorsicht erfolgen. Infolge

der Kontraktion des Sphincter Oddi können herzinfarktähnliche Symptome sowie eine

Symptomverstärkung bei bestehender Pankreatitis auftreten.

CYP2D6-Metabolismus

Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten,

umgewandelt.

Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht

besitzt, wird eine adäquate therapeutische Wirkung nicht erreicht werden. Es wird geschätzt,

dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen. Wenn der Patient

jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er

selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung

entwickelt. Diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu

erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Folge hat.

Allgemeine Symptome einer Opioidvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache

Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit. In schweren

Fällen können auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, was

lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.

Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen

Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:

Bevölkerungsgruppe

Prävalenz %

Afrikaner/Äthiopier

29 %

Afroamerikaner

3,4% bis 6,5 %

Asiaten

1,2 % bis 2 %

Kaukasier

3,6 % bis 6,5 %

Griechen

6,0 %

Ungarn

1,9 %

Nordeuropäer

1 % bis 2 %

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Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise

beeinträchtigt ist, einschließlich zum Beispiel durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz-

oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen,

Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe. Diese Faktoren können die Symptome

einer Morphinvergiftung verschlimmern.

Warnhinweis

Dieses Arzneimittel enthält 48,5 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von bis zu 60 Tropfen bis

zu 0,8 g Alkohol (in Einzelfällen bis zu 2 g Alkohol; siehe Abschnitt 4.2) zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern,

Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Optipect Kodein Forte und anderen zentral dämpfend

wirksamen Arzneimitteln wie Sedativa, Hypnotika oder Psychopharmaka (Phenothiazine, wie

z.B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin) sowie Antihistaminika (wie z. B. Promethazin,

Meclozin) und Antihypertonika, kann die sedierende und atemdepressive Wirkung verstärkt

werden.

Alkohol ist bei Behandlung mit Optipect Kodein Forte zu meiden, da sich die psychomotorische

Leistungsfähigkeit wesentlich vermindert (überadditive Wirkung der Einzelkomponenten).

Unter trizyklischen Antidepressiva (Imipramin, Amitriptylin) sowie Opipramol kann eine

codeinbedingte Atemdepression verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin kann es zu einer

Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht

vorhersehbarem Ausmaß kommen. Optipect Kodein Forte sollte daher erst zwei Wochen nach

dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit partiellen

Opioidagonisten/-antagonisten wie z.B. Buprenorphin, Pentazocin ist eine

Wirkungsabschwächung von Optipect Kodein Forte möglich.

Obwohl dies bisher für Optipect Kodein Forte nicht beschrieben wurde, kann es bei längerem

und hoch dosiertem Gebrauch von Codein zusammen mit Paracetamol zu einem Hörverlust

kommen.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung

von Optipect Kodein Forte verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des

Morphinabbaus mit konsekutiv erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist

eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu seinem aktiven Metaboliten Morphin

umgewandelt. Bei gleichzeitiger Gabe von Codein und potenten CYP2D6-Inhibitoren (Chinidin,

Fluoxetin, Paroxetin oder Sertralin) kann die antitussive Wirkung von Codein inhibiert werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

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Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und

der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt.

Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus epidemiologischen Studien mit

Narkoanalgetika, einschließlich Codein vor. Optipect Kodein Forte darf daher während der

Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate nur nach strenger

Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Codein sollte mit Vorsicht in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet

werden, da möglicherweise ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Codein und

akuten Kaiserschnitten oder Blutungen nach der Geburt besteht.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt ist eine Anwendung von Optipect Kodein Forte

kontraindiziert, da Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu

Atemdepression führen kann.

Wenn Symptome einer Opioidtoxizität auftreten, dann muss die Anwendung aller Codein-

haltigen Arzneimittel beendet und alternativ sollten Nicht-Opioid-Analgetika verordnet werden.

Bei schweren Fällen einer Opioidtoxizität sollte die Verabreichung von Naloxon in Betracht

gezogen werden, um die Auswirkungen umzukehren (siehe Abschnitt 4.9).

Bei längerfristiger Einnahme von Codein kann sich eine Opioidabhängigkeit des Feten

entwickeln. Berichte über Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter

Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft liegen vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der

Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass

der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird. Dennoch können bei Frauen, die ultraschnelle

Metabolisierer (ultra-rapid metabolizer) vom CYP2D6 Phänotyp sind, höhere Konzentrationen

des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen

kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Codein kann das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von

Maschinen sowie das Ausüben gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1000 bis < 1/100

Selten:

≥ 1/10000 bis < 1/1000

Sehr selten:

< 1/10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit

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Gelegentlich: Schlafstörungen

Nicht bekannt: Schwindelgefühl

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Gelegentlich: Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, unter Umständen bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn),

Obstipation

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Nicht bekannt: Abdominalschmerz, akute Pankreatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, urtikarielles Exanthem

Selten: Schwere allergische Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Gewichtszunahme

Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die

visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein. Ebenfalls können

Atemdepression und Euphorie auftreten.

Codein kann, insbesondere bei Einzeldosen über 60 mg, den Muskeltonus der glatten

Muskulatur erhöhen.

Bei hohen therapeutischen Dosen und bei Intoxikationen können Synkopen und Blutdruckabfall

auftreten; bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen muss mit dem Auftreten

von Lungenödemen gerechnet werden.

Optipect Kodein Forte kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus

hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die Atemdepression.

Weiterhin können Somnolenz bis zu Stupor und Koma sowie Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn-

und Stuhlverhalten, mitunter auch Bradykardie und Blutdruckabfall auftreten. Gelegentlich

treten, vor allem bei Kindern, Krämpfe auf.

Diese Symptome können durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder zentral

dämpfenden Arzneimitteln verstärkt werden.

In der Literatur wurde über einen Fall einer Atemdepression mit letalem Ausgang berichtet.

Therapie

Seite 6 von 9

Als Antidot stehen Opiatantagonisten (z.B. Naloxonhydrochlorid) zur Verfügung.

Nach deren Verabreichung ist eine engmaschige Überwachung notwendig, da die Wirkdauer

der Opiatantagonisten kürzer ist als die des Codeins, so dass mit einem erneuten Auftreten der

Ateminsuffizienz gerechnet werden muss.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussiva, exkl. Kombinationen mit Expektoranzien, Opium-

Alkaloide und Derivate, Codein

ATC-Code: R05DA04

Codein ist ein Phenanthren-Alkaloid mit opiatagonistischen Eigenschaften, das früher aus

Schlafmohn gewonnen wurde. Es wirkt dosisabhängig zentral analgetisch und antitussiv. Die

Wirkungen werden zum Teil über die Bindung an supraspinale Opiatrezeptoren (µ-Rezeptoren)

vermittelt, wobei Codein eine außergewöhnlich niedrige Affinität zu den Opiatrezeptoren besitzt.

Ein Teil der Wirkungen wird über den Metaboliten Morphin vermittelt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Codein wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration nach

etwa einer Stunde erreicht wird.

Codein wird vorrangig in der Leber bei großen interindividuellen Unterschieden metabolisiert.

Hauptmetaboliten im Plasma sind Morphin, Norcodein sowie die Morphin- und

Codeinkonjugate, wobei die Konjugatkonzentrationen wesentlich höher als die der

Ausgangssubstanzen liegen.

Die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen renal in Form der Morphin- und Codeinkonjugate;

etwa 10 % Codein werden unverändert renal ausgeschieden. Die Codein-

Eliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Erwachsenen bei 3 bis 5 Stunden, bei

bestehender Niereninsuffizienz verlängert sie sich auf 9 bis 18 Stunden; auch im Alter ist die

Elimination von Codein verlangsamt.

Codein durchdringt die Plazentaschranke und geht in den fetalen Kreislauf über. In der

Muttermilch werden nach hohen Codeindosen pharmakologisch relevante Konzentrationen

erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes

Potential.

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential von Codein.

Tierexperimentelle Studien haben ein teratogenes Potential von Codein gezeigt. Dies gilt bei

Dosierungen deutlich über den therapeutischen Dosierungen beim Menschen (in etwa das 25-

bis 207-fache der maximalen oralen Tagesdosis beim Menschen (2,9 mg/kg KG, basierend auf

einen 70 kg schweren Menschen)).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Seite 7 von 9

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium 2 H

Eucalyptusöl

Pfefferminzöl

Ethanol 96 %

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz aus LDPE und kindergesichertem Verschluss aus

Polypropylen.

Packungen mit 15 ml und 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4949

Telefax: 02173/48-4941

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6287869.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juli 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Mai 2013

10.

STAND DER INFORMATION

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Juli 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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