Optilast Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Azelastinhydrochlorid
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
S01GX07
INN (Internationale Bezeichnung):
Azelastine hydrochloride
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Azelastinhydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43764.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Optilast

0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Wenn Sie sich nach zwei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt. In den meisten Fällen setzt eine Linderung der Beschwerden nach 15 – 30 Minuten ein.

In dieser Packungsbeilage wird Optilast, 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung, als Optilast bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Optilast und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Optilast beachten?

Wie ist Optilast anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Optilast aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Optilast und wofür wird es angewendet?

Optilast enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen

(wie z.B. Histamine), die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert

werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastinhydrochlorid eine Entzündung am Auge reduziert.

Optilast kann zur Behandlung und Vorbeugung von durch Heuschnupfen bedingten Beschwerden am

Auge (saisonale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet

werden.

Optilast kann zur Behandlung von durch Allergien auf Substanzen wie zum Beispiel Hausstaubmilben

und Tierhaare bedingten Beschwerden am Auge (nicht-saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis)

bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie sich nach zwei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Optilast ist nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Optilast beachten?

Optilast darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Optiker, bevor Sie Optilast

anwenden

wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Augenbeschwerden auf eine Allergie zurückzuführen sind.

Insbesondere dann, wenn nur ein Auge betroffen ist, wenn Ihr Sehvermögen eingeschränkt ist

oder wenn das Auge schmerzt und Sie keinerlei Symptome an der Nase haben, besteht die

Möglichkeit, dass es sich eher um eine Entzündung handelt als um eine Allergie.

wenn sich die Beschwerden trotz der Behandlung mit Optilast verschlimmern oder ohne

merkliche Besserung länger als 48 Stunden anhalten.

wenn Sie Kontaktlinsen tragen

Kinder und Jugendliche

Eine Behandlung und Vorbeugung von durch Heuschnupfen bedingten Beschwerden am Auge (saisonale

allergische Konjunktivitis) wird für Kinder unter 4 Jahren nicht empfohlen.

Behandlung

durch

Allergien

bedingten

Beschwerden

Auge

(nicht-saisonale

(perenniale)

allergische Konjunktivitis) wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Optilast zusammen mit anderen Arzneimitteln

Auch wenn nicht bekannt ist, dass Optilast durch andere Arzneimittel beeinträchtigt wird, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Sicht kann nach der Anwendung von Optilast für eine kurze Zeit beeinträchtigt sein. Warten Sie in

diesem Falle, bis Sie wieder klar sehen können, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen.

Optilast enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses

Arzneimittel

enthält

0,00375

Benzalkoniumchlorid

Tropfen

entsprechend

0,00375 mg/0,03 ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses

Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie

trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des

Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels

ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.Optilast

3. Wie ist Optilast anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.

Bitte denken Sie daran: Optilast

darf nur in die Augen eingetropft werden.

Die empfohlene Dosis beträgt bei

durch Heuschnupfen bedingte Augenbeschwerden (saisonale allergische Konjunktivitis):

bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren morgens und abends ein Tropfen in jedes Auge.

Falls Sie einen Kontakt mit Blüten-Pollen erwarten, können Sie die übliche Optilast -Dosis vorbeugend

anwenden, bevor Sie das Haus verlassen.

durch

eine

Allergie

bedingte

Augenbeschwerden

(nicht-saisonale

(perenniale)

allergische

Konjunktivitis):

bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren morgens und abends ein Tropfen in jedes Auge.

Sollten Sie starke Beschwerden haben, kann Ihr Arzt die Dosis auch auf bis auf viermal täglich einen

Tropfen in jedes Auge erhöhen.

Eine Linderung der Augenbeschwerden sollte nach 15-30 Minuten einsetzen.

Wie träufeln Sie Optilast ein?

Damit Sie die Augentropfen richtig einträufeln können, sollten Sie sich die ersten Male vor einen Spiegel

setzen, damit Sie besser sehen können, was Sie tun.

Waschen Sie sich die Hände.

Wischen

einem

Tuch

leicht

Augen

Feuchtigkeit

entfernen

(siehe

Abbildung 1).

Schrauben Sie das Fläschchen auf und prüfen Sie, dass der Tropfer sauber ist.

Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten (siehe Abbildung 2).

Träufeln Sie den Tropfen sorgfältig in die Mitte des unteren Augenlids (siehe Abbildung 3). Achten

Sie dabei darauf, dass der Tropfer nicht das Auge berührt.

Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom inneren Augenwinkel aus leicht

gegen die Nase (siehe Abbildung 4). Drücken Sie weiter mit dem Finger gegen die Nase und

blinzeln Sie dabei mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen.

Entfernen Sie anschließend überschüssige Augentropfen mit einem Tuch.

Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Nach Möglichkeit sollten Sie Optilast regelmäßig anwenden, bis Ihre Beschwerden verschwunden sind.

Falls Sie die Anwendung von Optilast unterbrechen, können Ihre Beschwerden erneut auftreten.

Wenden Sie Optilast nicht länger als 6 Wochen lang an.

Wenn Sie eine größere Menge von Optilast angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass durch das Einträufeln von zu viel Optilast in das Auge Probleme entstehen.

Falls Sie sich deshalb Sorgen machen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Bei versehentlichem

Verschlucken von Optilast kontaktieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme

des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Optilast vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Augentropfen, sobald Sie wieder daran denken und fahren Sie dann mit der nächsten

Anwendung zur üblichen Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Optilast abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zu solchen Nebenwirkungen zählen:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): Leichte Reizerscheinungen (Brennen, Jucken, Tränen) am

Auge nach dem Einträufeln von Optilast, die aber rasch vorbeigehen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Ein bitterer Geschmack im Mund, der schnell wieder

verschwindet, wenn Sie ein alkoholfreies Getränk zu sich nehmen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Eine allergische Reaktion (zum Beispiel

Hautausschlag und Juckreiz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Optilast aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fläschchens und auf dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen:

Sie dürfen Optilast nicht länger als 4 Wochen nach Anbruch des Fläschchens verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Optilast enthält

Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid.

Jeder Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.),

Hypromellose, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumhydroxid und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Optilast aussieht und Inhalt der Packung

Optilast ist eine klare, farblose Lösung.

Diese befindet sich in einem mit einem Tropfer versehenen Fläschchen aus Kunststoff.

Ein Fläschchen enthält 6 ml Augentropfen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

medinfo@medapharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Dänemark, Italien, Niederlande:

Allergodil

Finnland, Schweden:

Lastin

Portugal:

Allergodil

Spanien:

Afluon

Vereinigtes Königreich, Irland:

Optilast

Optilast Augentropfen sind apothekenpflichtig.

Zul.-Nr. 43764.00.00

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

damit Sie die belastende Pollenzeit besser überstehen, haben Sie in Ihrer Apotheke Optilast bekommen.

Bei Optilast handelt es sich um ein Antihistaminikum der 2. Generation, das heißt, es lindert rasch die

Beschwerden - wie Rötung, Juckreiz und Tränen der Augen - ohne müde zu machen.

Eine Allergie ist eine Überreaktion des körpereigenen Abwehrsystems auf körperfremde Stoffe. Sie

kann z. B. durch den Kontakt mit Blütenpollen, Hausstaubmilben, Schimmelpilzen oder Tierhaaren

ausgelöst werden.

Optilast blockiert die Effekte von Histamin und anderen entzündlich wirkenden Stoffen, die bei einer

Allergie vermehrt freigesetzt werden. Dadurch wirken sie den Symptomen einer Bindehautentzündung

entgegen.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Optilast

0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,5 mg/ml).

Jeder Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,125 mg Benzalkoniumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung.

Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei

Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Behandlung der Symptome der nicht saisonalen

(perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Saisonale allergische Konjunktivitis:

Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt zweimal täglich je 1

Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf viermal täglich erhöht werden.

Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten Optilast vorbeugend bereits vor der Belastung

angewendet werden.

Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:

Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich je 1

Tropfen in jedes Auge. Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf viermal täglich erhöht werden.

Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6

Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von jeweils maximal 6

Wochen begrenzt werden.

Hinweis für die Selbstmedikation: Es wird empfohlen den Arzt zu kontaktieren wenn die

Symptome zunehmen oder keine Besserung nach 48 Stunden einsetzt. Der Patient sollte darauf

hingewiesen werden, dass auch bei der saisonalen allergischen Konjunktivitis eine Behandlung

über mehr als

6 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen soll.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Optilast sind nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet.

Allergodil Augentropen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen

, insbesondere bei trockenen

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut

. Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu

vermeiden. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen und erst frühestens 15

Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass das Produkt weiche

Kontaktlinsen verfärbt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Optilast nicht durchgeführt. Mit hohen oralen Dosen

wurden Interaktionsstudien durchgeführt. Diese haben jedoch keine Bedeutung für Optilast, da

systemische Plasmaspiegel nach okularer Anwendung im Picogrammbereich liegen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität:

Effekte auf die Fertilität

beim Menschen

wurden

nicht untersucht

Schwangerschaft:

Zur Sicherheit von Azelastinhydrochlorid bei Anwendung in der Schwangerschaft liegt zurzeit

noch kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor. Die orale Verabreichung hoher Dosen des

Wirkstoffes Azelastinhydrochlorid löste an Versuchstieren den Tod von Föten,

Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen aus. Die lokale Anwendung am Auge führt zu

einer geringen systemischen Belastung (Plasmaspiegel liegen nur im Picogramm-Bereich).

Dennoch sollten Optilast in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit:

Azelastinhydrochlorid wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb wird

die Anwendung von Optilast während der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von

Optilast auftreten kann, zu einer stärkeren Beeinträchtigung/Behinderung der Sicht führt. Falls

dennoch eine vorübergehende Beeinträchtigung der Sicht auftreten sollte, ist die aktive Teilnahme

am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis die Sicht wieder

klar ist.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Allergische Reaktionen (wie zum Beispiel Hautausschlag und Pruritus).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Bitterer Geschmack

Augenerkrankungen

Häufig:

Leichte, vorübergehende Reizerscheinungen am Auge

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: http://www.bfarm.de)

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nach okularer Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei

dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen

nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde

mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.

Ein Antidot ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiallergika

ATC Code : S01GX07

Azelastinhydrochlorid, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und lang anhaltend antiallergisch

wirksame Substanz mit selektiv H

-antagonistischen Eigenschaften. Nach okularer Anwendung

wurde zusätzlich ein antientzündlicher Effekt gesehen.

Ergebnisse präklinischer

in-vivo

-Studien und von

in-vitro

-Untersuchungen zeigen, dass

Azelastinhydrochlorid die Synthese oder Freisetzung von chemischen Mediatoren der Früh- und

Spätphase allergischer Reaktionen hemmt, z. B. von Leukotrienen, Histamin, PAF und Serotonin.

EKG-Auswertungen von Patienten, die in Langzeitbehandlungen Azelastinhydrochlorid oral in

hoher Dosierung erhielten, bestätigen, dass die multiple Gabe von Azelastinhydrochlorid keinen

klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.

Bei über 3700 Patienten, die oral mit Azelastinhydrochlorid behandelt wurden, wurden keine

ventrikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.

Eine Linderung der Symptome der allergischen Konjunktivitis sollte nach 15-30 Minuten

einsetzen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Pharmakokinetik (systemische Pharmakokinetik)

Nach oraler Gabe wird Azelastinhydrochlorid schnell resorbiert, wobei die absolute

Bioverfügbarkeit 81 % beträgt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe

Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Auf

Grund der relativ niedrigen Proteinbindung von 80-90 % sind Verdrängungs-Wechselwirkungen

wenig wahrscheinlich.

Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Azelastinhydrochlorid nach

Einmalgabe etwa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-

Desmethylazelastin

ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum größten Teil über die Fäzes

ausgeschieden. Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile in die Fäzes lässt vermuten,

dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.

Kinetik bei Patienten (okulare Pharmakokinetik)

Nach wiederholter okularer Anwendung von Optilast (bis zu viermal täglich einen Tropfen pro

Auge) wurden sehr niedrige C

-Spiegel im

Steady State

gemessen, die bei oder unterhalb der

Bestimmungsgrenze lagen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Azelastinhydrochlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden

Eigenschaften. Azelastinhydrochlorid zeigte in

in-vitro

- und

in-vivo

-Untersuchungen kein

genotoxisches Potential, noch wurde ein karzinogenes Potential an Ratten und Mäusen gesehen.

Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastinhydrochlorid bei oralen Dosen von

mehr als 3,0 mg/kg/Tag einen dosisabhängigen Abfall des Fertilitätsindexes. In Studien zur

chronischen Toxizität traten jedoch weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren

substanzspezifische Veränderungen der Reproduktionsorgane auf.

Embryotoxische und teratogene Effekte traten bei Ratten, Mäusen und Kaninchen nur im

maternal-toxischen

Dosisbereich auf. (So wurden zum Beispiel Skelettmissbildungen bei Ratten

und Kaninchen bei Dosen von 68,6 mg/kg/Tag beobachtet)

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Sorbitol-

Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet: 3 Jahre.

Nicht länger als vier Wochen nach Anbruch benutzen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10-ml-Fläschchen aus opakem HD-Polyethylen und LD-Polyethylen-Tropfer mit weißer HD-

Polyethylen-Schraubkappe. Eine Flasche enthält 6 ml Lösung.

Unverkäufliches Muster (6 ml), Anstaltspackung (10 x 6 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

kontakt@bausch.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

43764.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2008

10. STAND DER INFORMATION

September 2018

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.

Im Mitvertrieb:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

kontakt@bausch.com

In Lizenz der MEDA Pharma GmbH & Co. KG, 61352 Bad Homburg

(Logo Bausch & Lomb)

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