Optiject 240 240 mg I/ml Injektionslösung, Infusionslösung

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-02-2021

Wirkstoff:
Ioversol
Verfügbar ab:
Guerbet
ATC-Code:
V08AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
Ioversol
Dosierung:
240 mg I/ml
Darreichungsform:
Injektionslösung, Infusionslösung
Zusammensetzung:
Ioversol 25450 mg
Verabreichungsweg:
intraarterielle Anwendung; intravenöse Anwendung
Therapiebereich:
Ioversol
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 179812-03 - Packmaß: 10 x 50 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 179812-01 - Packmaß: 50 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 179812-02 - Packmaß: 25 x 50 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
179812

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-01-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-01-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

26-02-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-01-2021

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Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Optiject 240 mg I/ml, Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Ioversol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Optiject und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Optiject beachten?

Wie ist Optiject anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Optiject aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Optiject und wofür wird es angewendet?

Optiject wird bei Erwachsenen für Röntgenuntersuchungen verschiedener Art angewendet, darunter:

Darstellung von Gefäßen, sowohl Arterien als auch Venen

Nieren

CT-Aufnahmen

Optiject ist ein iodhaltiges Röntgenkontrastmittel. Das Iod hält die Röntgenstrahlen auf und macht auf

diese Weise die Gefäße und die durchbluteten inneren Organe sichtbar.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Optiject beachten?

Optiject darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen iodhaltige Kontrastmittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Optiject bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie

an Asthma leiden oder früher einmal allergisch reagiert haben, z. B. mit Übelkeit, Erbrechen,

niedrigem Blutdruck oder Hautreaktionen

an Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder an Kreislaufstörungen leiden, wenn Sie einen

Schlaganfall hatten oder bereits sehr alt sind

an Diabetes leiden

an einer Nieren- oder Leberkrankheit leiden

eine Gehirnerkrankung haben

eine Erkrankung des Knochenmarks haben, z. B. bestimmte Blutkrebserkrankungen wie

Paraproteinämie, multiples Myelom

an einer Störung der roten Blutkörperchen leiden wie Sichelzellanämie

einen Tumor an einer der Nebennierendrüsen (Phäochromozytom) haben, der Ihren Blutdruck

beeinflusst

erhöhte Aminosäurewerte haben (Homocystein), verursacht durch einen abnormen Stoffwechsel

kürzlich eine Untersuchung der Gallenblase mit einem Kontrastmittel hatten

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Packungsbeilage

sich einer Untersuchung der Schilddrüse mit einer iodhaltigen Substanz unterziehen müssen.

Diese Untersuchung sollte bis zu 16 Tage verschoben werden, da Optiject die Ergebnisse

beeinflussen könnte.

Bei Patienten, die Optiject erhalten haben, wurden schwere, möglicherweise lebensbedrohliche

Hautreaktionen und eine als DRESS bezeichnete Arzneimittelreaktion berichtet. Anzeichen und

Symptome dieser Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?”.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Optiject 240 wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Optiject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Nachstehende Arzneimittel können die Wirkung von Optiject beeinflussen oder umgekehrt:

Metformin: Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und nach Verabreichung von Optiject messen. Metformin

sollte vor der Untersuchung abgesetzt werden, wenn Ihre Nierenfunktion verringert ist. Die

Behandlung mit Metformin darf frühestens 48 Stunden nach der Untersuchung und nur nach

Normalisierung Ihrer Nierenfunktion fortgesetzt werden.

Interleukin: Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Tumoren

Bestimmte Arzneimittel, die aufgrund einer Verengung der Blutgefäße den Blutdruck erhöhen

Zur Verhinderung von Nervenerkrankungen darf Optiject niemals an Personen verabreicht werden,

die mit einem solchen Arzneimittel behandelt werden.

Vollnarkose

Es wurde eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen gemeldet.

Anwendung von Optiject zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vor der Untersuchung sollten Sie nur wenig essen. Fragen Sie Ihren Arzt. Falls Sie jedoch an einer

Nierenkrankheit leiden, sollten Sie reichlich trinken, da ansonsten Ihre Nierenfunktion weiter

eingeschränkt werden könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, es zu sein. Während einer

Schwangerschaft wird der Arzt Optiject nur bei absoluter Notwendigkeit verabreichen, da es

dem ungeborenen Kind schaden könnte.

Stillzeit

Das Stillen bis einen Tag nach der Injektion unterbrechen, da keine hinreichenden Erfahrungen

zur Sicherheit vorliegen. Besprechen Sie diesen Punkt mit Ihrem Arzt oder Radiologen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bis zu einer Stunde nach der Injektion sollten Sie weder ein Fahrzeug steuern noch Maschinen

bedienen.

Außerdem wurden Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Sehstörungen

gemeldet. Falls Sie hiervon betroffen sind, sollten Sie keinen Tätigkeiten nachgehen, die

Konzentration und Reaktionsvermögen erfordern.

Optiject enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

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Packungsbeilage

3.

Wie ist Optiject anzuwenden?

Untersuchungen mit Optiject dürfen ausschließlich von einem Arzt oder Radiologen durchgeführt

werden. Dieser entscheidet auch über die Dosis.

Optiject wird in ein Blutgefäß injiziert und verteilt sich über die Blutbahn im gesamten Körper.

Optiject wird vor Gebrauch auf Körpertemperatur erwärmt und im Lauf der Röntgenuntersuchung

einmal oder mehrmals injiziert.

Die Dosis ist von der speziellen Untersuchung, die bei Ihnen durchgeführt wird, sowie von weiteren

Faktoren wie Gesundheitszustand und Alter abhängig.

Es wird die niedrigste Dosis verabreicht, mit der sich deutliche Röntgenbilder erzielen lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Optiject erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann gefährlich sein und Auswirkungen auf die Atmung, das Herz und den

Kreislauf haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie nach Verabreichung von

Optiject solche Beschwerden verspüren.

Wenn Sie eine größere Menge von Optiject haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Radiologen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen in Verbindung mit Optiject sind in der Regel nicht von der Dosis abhängig.

Nebenwirkungen sind in den meisten Fällen leicht bis mittelstark ausgeprägt und nur sehr selten

schwerwiegend oder lebensbedrohlich.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu den folgenden Zeichen

schwerwiegender Nebenwirkungen kommt:

Herzinfarkt oder Atemnot

Schwere Brustschmerzen, die Anzeichen für Verkrampfungen oder Blutgerinnsel in einem

Herzgefäß sein können

Schlaganfall, blaue Lippen, Ohnmacht

Gedächtnisverlust

Sprechstörungen

Ruckartige Bewegungen

Vorübergehende Blindheit

Akutes Nierenversagen

Hautausschlag, Rötung oder Bläschen, die sich zu lebensbedrohlichen Hautreaktionen entwickeln

können, einschließlich großflächiges Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse) oder

eine Arzneimittelreaktion, die Ausschlag, Fieber, Entzündung der inneren Organe, das Blut

betreffende (hämatologische) Auffälligkeiten und eine systemische Erkrankung (DRESS)

hervorruft

Zeichen einer allergischen Reaktion wie

Allergischer Schock

Verengung der Atemwege

Schwellung von Kehlkopf, Rachen, Zunge

Probleme beim Atmen

Husten, Niesen

Rötung und/oder Schwellung von Gesicht und Augen

Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht

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Packungsbeilage

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig, treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Hitzegefühl

Häufig, treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf

Schmerzen

Gelegentlich, treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf

Übelkeit

Nesselsucht

Selten, treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf

Ohnmacht

Unkontrollierbares Zittern

Schwindel, Gefühl der Leere im Kopf

Kopfschmerzen

Abnorme Empfindungen wie Stechen, Kribbeln

Geschmacksveränderung

Verschwommensehen

Pulsrasen

Niedriger Blutdruck

Gesichtsrötung

Krämpfe der Kehlkopfmuskulatur

Schwellung und Verengung der Atemwege einschließlich Engegefühl im Rachen, Keuchen

Probleme beim Atmen

Entzündung in der Nase mit Niesen und Nasenverstopfung

Husten, Rachenreizung

Erbrechen

Mundtrockenheit

Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag

Harndrang

Schwellung des Gesichts einschließlich der Augen

Frösteln, Kältegefühl

Sehr selten, treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Schwere allergische Reaktion

Verwirrtheit, Angst, Unruhe

Bewusstlosigkeit, Taubheit

Lähmung

Benommenheit

Sprechstörungen

Verminderter Berührungssinn oder Gefühlsstörung

Allergische Augenentzündung mit geröteten, wässrigen und juckenden Augen

Tinnitus oder Ohrensausen

Unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Puls

Schmerzen im Brustkorb

Veränderungen der Herzaktivität im EKG

Erkrankung mit Beeinträchtigung der Gehirndurchblutung

Hoher Blutdruck

Venenentzündung, Weitung der Blutgefäße

Flüssigkeitseinlagerung in der Lunge

Halsentzündung

Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut

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Packungsbeilage

Bauchschmerzen

Entzündung der Speicheldrüsen, Zungenschwellung

Beschwerden beim Schlucken, vermehrte Speichelbildung

Meist schmerzhafte starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesicht

Vermehrtes Schwitzen

Muskelkrämpfe

Akutes Nierenversagen oder abnorme Nierenfunktion

Harninkontinenz, Blut im Urin, vermindertes Wasserlassen

Gewebeschwellungen infolge Flüssigkeitseinlagerungen

Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schmerzen, Rötung, Blutung oder

Zelldegeneration

Unwohlsein, Müdigkeit, Trägheit

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwere allergische Schockreaktion

Vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion bei Neugeborenen

Krampfanfälle

Bewegungsstörungen

Gedächtnisverlust

Vorübergehende Blindheit

Herzstillstand, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen

Zusätzliche Herzschläge

Verkrampfung der Herzarterien, Herzklopfen

Blaufärbung der Haut infolge eines niedrigen Sauerstoffgehalts im Blut

Schock

Blutgerinnsel oder Blutgefäßspasmen

Atemnot, Asthma, Verengung der Atemwege

Unfähigkeit, mit Hilfe der Stimmorgane Laute zu produzieren

Durchfall

Blässe

Fehlende Urinausscheidung oder Schmerzen/Probleme beim Wasserlassen

Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)

CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois

Rue du Morvan 54 511 Vandoeuvre Les Nancy Cedex

Tel: (+33) 3 83 65 60 85/87

Fax: +33 3 83 65 61 33

E-mail: crpv@chru-nancy.fr

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Packungsbeilage

Oder

Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Allée Marconi – Villa Louvigny, L-2120 Luxembourg

Tel: (+352) 247 85592

Fax: +352 2479 5615

E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit diese Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Optiject aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Röntgenstrahlung

schützen. Nicht über 30°C lagern. Optiject 240 kann einen Monat lang bei 37°C in einem

Kontrastmittelwärmer mit Umluft aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Verfärbung oder Partikel bemerken.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Optiject enthält

Der Wirkstoff ist Ioversol. Ein Milliliter Optiject enthält 509 mg Ioversol. Dies entspricht 240 mg

organisch gebundenem Iod.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcalciumedetat (Stabilisator), Trometamol und

Trometamolhydrochlorid (Puffer) und Wasser für Injektionszwecke.

Für die Anpassung des pH von 6,0 auf 7,4 können Natriumhydroxid und Salzsäure verwendet

werden.

Wie Optiject aussieht und Inhalt der Packung

Optiject ist in farblosen Durchstechfläschchen verpackt. Die Durchstechfläschchen sind mit 32 mm

großen Brombutylgummiverschlüssen und Aluminiumkappen versehen.

50 ml (Schachtel mit 1, 10 und 25).

100 ml (Schachtel mit 1, 10 und 12).

Optiject ist zudem in Fertigspritzen für manuelle Injektion oder in Spritzen für automatische Injektion

erhältlich, beide aus Polypropylen. Die Haube über der Spritzenspitze sowie der Kolben sind aus

Naturgummi.

Fertigspritzen für manuelle Injektion: 50 ml (Schachtel mit 1, 10 und 20).

Fertigspritzen für automatische Injektion: 75, 125 ml (Schachtel mit 1 und 10).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG cedex, Frankreich

Hersteller

Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irland

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Packungsbeilage

Oder

Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex Frankreich, mit Sitz in 16-24 rue Jean Chaptal, 93600

Aulnay sous Bois, Frankreich.

Zulassungsnummern

BE179812

50 ml Durchstechfläschchen

BE179846

100 ml Durchstechfläschchen

BE200986

Vorgefüllte 50 ml Spritze für manuelle Injektion

BE257415

Vorgefüllte 75 ml Spritze für automatische Injektion

BE200943

Vorgefüllte 125 ml Spritze für automatische Injektion

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2021.

7.

Informationen für medizinisches fachpersonal

Optiject Vorgefüllte Spritze für manuelle Injektion

Anwendungshinweise:

Zur Beachtung: Bitte beachten Sie, dass die Außenseite der Spritze nicht steril ist. Der Inhalt der

Spritze, der Bereich unter der Verschlusskappe und die Kolbenzwischenräume sind steril.

Nach Entnahme der Spritze aus der

Schachtel bitte die Bereiche der

Verschlusskappe und des Kolbens auf

Dichtigkeit überprüfen. Sollte eine

Undichtigkeit beobachtet werden, die

Spritze nicht verwenden.

Kolbenstange nach Eindrehen in den

Kolben zusätzlich eine halbe Umdrehung

weiterdrehen, so dass der blaue

Kolbenfrei drehbar ist.

Zur Vorbereitung der Spritze wird die

blaue Verschlusskappe entfernt und die

Kanüle bzw. das Anschluss-System

konnektiert. Bei der Handhabung ist nach

Abnahme der Verschlusskappe zu

beachten, dass der Bereich unter der

Verschlusskappe steril ist.

In einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung sowie die Spritze nach

dem Gebrauch verwerfen.

Optiject Vorgefüllte Spritze für automatische Injektion

Anwendungshinweise:

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Packungsbeilage

Zur Beachtung: Bitte beachten Sie, dass die Außenseite der Spritze nicht steril ist. Der Inhalt der

Spritze, der Bereich unter der Verschlusskappe und die Kolbenzwischenräume sind steril.

Anwendungshinweise: Nach

Entnahme der Spritze aus der

Schachtel überprüfen Sie die

Bereiche der Verschlusskappe und

des Kolbens auf Dichtigkeit.-

Sollte eine Undichtigkeit

beobachtet werden, die Spritze

nicht verwenden.- Legen Sie die

Spritze in den Adapter des

Hochdruckinjektors

Entfernen Sie die blaue

Verschlusskappe: Andrücken und

gleichzeitig abdrehen, Kappe

verwerfen. Bei der Handhabung ist

nach Abnahme der

Verschlusskappe zu beachten, dass

der Bereich unter der

Verschlusskappe steril ist.

Drehen Sie die Kappe des

beiliegenden

Staubschutzbehältnisses ab und

brechen Sie das Originalitätssiegel,

Kappe verwerfen.

Schrauben Sie mit Hilfe des

Staubschutzbehältnisses den Luer-

Adapter auf die Spritze, bis Sie

einen Widerstand spüren. Zum

Schutz belassen Sie das

Staubschutzbehältnis auf dem

Luer-Adapter, bis Sie die Spritze

mit dem Anschluss-System

verbinden.

In einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung sowie die Spritze nach

dem Gebrauch verwerfen.

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