Optidorm 3,75 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zopiclon
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
zopiclone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Zopiclon 3.75mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41137.01.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Optidorm® 3,75 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Zopiclon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Optidorm® 3,75 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Optidorm® 3,75 mg beachten?

Wie ist Optidorm® 3,75 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Optidorm® 3,75 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Optidorm® 3,75 mg und wofür wird es angewendet?

Optidorm® 3,75 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der benzodiazepinähnlichen

Wirkstoffe.

Optidorm® 3,75 mg

wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nur bei

Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Optidorm® 3,75 mg beachten?

Optidorm® 3,75 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

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bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

bei schweren Beeinträchtigungen der Atmung,

bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom),

bei schweren Leberschäden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Optidorm® 3,75 mg

behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Optidorm® 3,75 mg

einnehmen.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen

Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz)

kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem

Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen kann zur

Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur

für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits

für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit oder von

Missbrauch steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung sowie bei

Anwendung zusammen mit Alkohol oder anderen Substanzen mit Einfluss auf das

psychische Befinden. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in

der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch

der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in

Kopfschmerzen, Herzklopfen bzw. Herzrasen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher

Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang,

Albträumen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und

körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen,

Delirium, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen

Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend

zu so genannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer

Behandlung mit Optidorm® 3,75 mg führten, in verstärkter Form wieder auftreten

können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe

möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden

der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird

empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

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Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können zeitlich begrenzte

Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist

einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen

ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht

unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf

unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar

vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange,

ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen

Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen wurden von Patienten

berichtet, die Optidorm

3,75 mg (Zopiclon) eingenommen hatten und nicht

vollständig wach waren. Dazu zählten u. a. Autofahren im Schlaf, Zubereiten und

Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später

daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende

Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit

Optidorm

3,75 mg zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von

Optidorm

3,75 mg in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen.

Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von

Optidorm

3,75 mg ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt,

wenn Sie solche Reaktionen beobachten (siehe auch „Einnahme von

Optidorm

3,75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“ und

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Optidorm® 3,75 mg kann es, meist bei älteren Patienten

oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie so genannten "paradoxen Reaktionen"

wie Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität,

Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem

Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die

Ärztin/der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können bei Patienten mit

Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter

Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete

Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen

Behandlung dieser Zustände angewandt werden.

Besondere Patientengruppen

Optidorm® 3,75 mg wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen

Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.

Optidorm® 3,75 mg sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder

Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter

Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine

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geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln

(Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).

Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte

Optidorm® 3,75 mg nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion

ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu

verringern (s. "Wie ist Optidorm ® 3,75 mg einzunehmen?").

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Optidorm® 3,75 mg

behandelt werden.

Einnahme von Optidorm® 3,75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Optidorm® 3,75 mg mit folgenden Arzneimitteln

kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel

Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit

(Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika)

angstlösende Mittel (Anxiolytika).

Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien)

wird deren Wirkung verstärkt.

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) hemmen, können die

Wirkung von Optidorm® 3,75 mg verstärken (z. B. Cimetidin, Erythromycin,

Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Gegebenenfalls muss die Dosis

von Optidorm

3,75 mg verringert werden. Umgekehrt können Arzneimittel, die

bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450) aktivieren, die Wirkung von

Optidorm

3,75 mg abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamacepin, Phenobarbital,

Phenytoin, Johanniskraut). Gegebenenfalls muss die Dosis von Optidorm

3,75 mg

erhöht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Optidorm® 3,75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Während der Behandlung mit Optidorm® 3,75 mg sollte kein Alkohol getrunken

werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise

verändert und verstärkt werden kann.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und

Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Optidorm® 3,75 mg während

der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet

werden.

Eine Anwendung in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, vor oder

während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur,

Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche

(sog. "floppy-infant-syndrome") führen.

Bei längerer Einnahme von Zopiclon im späteren Stadium der Schwangerschaft kann

beim Neugeborenen eine körperliche Abhängigkeit entstehen und damit verbunden

das Risiko von Entzugserscheinungen nach der Geburt.

Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte

Optidorm® 3,75 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Bei männlichen Tieren wurde Infertilität beobachtet. Dies wurde jedoch in einer

klinischen Studie an gesunden Männern mit der empfohlenen maximalen Tagesdosis

nicht bestätigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und

beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße

nach unzureichender Schlafdauer (s. 2. „Was sollten Sie bei der Einnahme von

Optidorm® 3,75 mg beachten“).

Optidorm® 3,75 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Optidorm

3,75 mg daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Optidorm® 3,75 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die Behandlung sollte mit einer möglichst niedrigen Dosis begonnen und die

angegebenen Dosen nicht überschritten werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

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Erwachsene:

2 Filmtabletten Optidorm® 3,75 mg (entspricht 7,5 mg Zopiclon) als

Tageshöchstdosis vor dem Schlafengehen

Ältere Patienten:

1 Filmtablette Optidorm® 3,75 mg (entspricht 3,75 mg Zopiclon) als

Tageshöchstdosis vor dem Schlafengehen.

Bei älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit beeinträchtigter

Leberfunktion oder Atemschwäche sollte die Behandlung mit 1 Tablette

Optidorm® 3,75 mg (3,75 mg Zopiclon) als Tageshöchstdosis begonnen werden.

Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper

beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 1 Tablette (3,75 mg

Zopiclon) als Tageshöchstdosis zu beginnen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit ein. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine

ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von

Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden

Morgen zu mindern.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und, einschließlich der

schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der

Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des

Zustandsbildes durch Ihre Ärztin/Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Optidorm® 3,75 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Optidorm® 3,75 mg eingenommen haben als

Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Optidorm® 3,75 mg ist in jedem Fall

unverzüglich eine Ärztin/ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit,

Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und

Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung

der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der

erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch eine Ärztin/einen Arzt.

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer

Kontrolle ausschlafen. In schweren Fällen können weitere Maßnahmen

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(Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder

Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von

geringem Nutzen sein.

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist

Flumazenil angezeigt. Es wird u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet:

"Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen

therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten".

Wenn Sie die Einnahme von Optidorm® 3,75 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Optidorm® 3,75 mg, wie von Ihrer

Ärztin/Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Optidorm® 3,75 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Optidorm® 3,75 mg nicht,

ohne mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Benommenheit am folgenden Tage

Mundtrockenheit

Geschmacksstörung (bitterer Geschmack)

Gelegentlich (1 bis10 Behandelte von 1.000):

Albträume

gesteigerter Bewegungsdrang

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schwindelgefühl

Übelkeit

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Selten (1 bis 10 Behandeltet von 10.000):

schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder

Schleimhaut

Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz

Unruhe Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Sinnestäuschungen,

Psychosen (z.B. Wahnvorstellungen), unnormales Verhalten (möglicherweise

begleitet von einer Gedächtnisstörung), andere Verhaltensstörungen und

Schlafwandeln (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme

von Optidorm

3,75 mg beachten?“)

Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) (siehe auch Abschnitt 2. „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Optidorm

3,75 mg beachten?“)

Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten)

Verdauungsstörungen (Erbrechen, Diarrhö, Magendrücken)

Störung des Sexualtriebs

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

epileptische Anfälle

leicht bis moderat erhöhte Werte einiger Leberenzyme im Blut

(Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase)

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der

eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Behandlung folgende

Nebenwirkungen auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

emotionale Dämpfung

Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie),

Bewegungsunsicherheit

vermindertes Reaktionsvermögen

Sehstörungen (Doppeltsehen)

In der Regel verringern sich diese Erscheinungen bei wiederholter Anwendung.

Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Abhängigkeit, Absetzerscheinungen (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie

vor der Einnahme von Optidorm

3,75 mg beachten?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Optidorm® 3,75 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Optidorm® 3,75 mg Tabletten sind in der Faltschachtel und nicht über 25°C zu

lagern.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Optidorm® 3,75 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Zopiclon

1 Filmtablette enthält 3,75 mg

Zopiclon

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Hyprolose (5,0-16,0%

Hydroxypropoxy-Gruppen), Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172),

Eisen (III)-oxid (E 172).

Wie Optidorm® 3,75 mg aussieht und Inhalt der Packung

Optidorm® 3,75 mg ist eine leicht orange gefärbte runde Tablette.

Originalpackung mit 10 Filmtabletten

Originalpackung mit 20 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Straße 1

53757 Sankt Augustin

Telefon:02241/317-0

Telefax: 02241/317 390

E-Mail: info@dolorgiet.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

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Wichtige Information zur Entsorgung von angebrochenen Packungen und zur

Rückgewinnung von Rohstoffen.

Liebe Patientin, lieber Patient!

Sicherlich haben Sie bemerkt, dass Ihre Optidorm® 3,75 mg-Packung mit dem

Zeichen Vfw. gekennzeichnet ist.

Was bedeutet dies?

Vfw. ist die Abkürzung für "Vereinigung für Wertstoffrecycling". DOLORGIET als

verantwortungsbewusster Hersteller von Arzneimitteln ist diesem Rücknahme- und

Verwertungssystem angeschlossen. Das bedeutet für Sie, dass Sie angebrochene

oder leere Optidorm® 3,75 mg-Packungen in allen Apotheken zurückgeben können,

die an dem Vfw.-System teilnehmen. Im Interesse der Umwelt gehören keine

Arzneimittel in den Restmüll.

Ihre DOLORGIET Arzneimittel

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Patienteninformation

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihre Ärztin/Ihr Arzt hat Ihnen Optidorm® 3,75 mg verordnet, weil Sie an einer

Schlafstörung leiden.

Schlafstörungen sind quälend. Schlafmittel wie Optidorm® 3,75 mg können Sie akut

und rasch entlasten. Nachfolgend finden Sie zusätzlich einige Hinweise, wie Sie

durch Änderungen in Ihrem Lebensstil die Behandlung Ihrer Ärztin/Ihres Arztes

unterstützen können. Leider können wir das wichtige Thema der

Verhaltensmaßnahmen hier nur kurz anreißen:

Vermeiden Sie schwere abendliche Mahlzeiten!

Trinken Sie nachmittags keine anregenden Getränke (Cola, Kaffee, Schwarztee)!

Meiden Sie abends den Genuss von Alkohol!

Führen Sie tagsüber regelmäßige körperliche Aktivitäten durch (z. B. kann ein

täglicher Spaziergang Wunder tun)!

Lassen Sie Ihre Tage ruhig ausklingen! Meiden Sie körperliche oder geistige

Anstrengungen vor dem Zubettgehen.

Legen Sie ein "Einschlafritual" fest. Zum Beispiel durch das allabendliche Hören

ruhiger Musik vor dem Zubettgehen oder durch einen allabendlichen

Spaziergang.

Lernen Sie eine Entspannungstechnik. Sehr gut geeignet ist die so genannte

progressive Muskelentspannung nach Jacobson. Bestimmt gibt es einen Kurs

auch in Ihrer Nähe!

Insgesamt sind heute Schlafstörungen durch die Kombination von

Verhaltensmaßnahmen und medikamentöser Therapie sehr gut zu behandeln!

Fragen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker, wenn Sie

Fragen zu Optidorm® 3,75 mg oder zu dem geschilderten Umfeld haben. Diese

stehen Ihnen gerne zur Verfügung.

Mit den besten Wünschen für einen gesunden Schlaf

Ihre DOLORGIET Arzneimittel

Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Optidorm® 3,75 mg, Filmtabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Zopiclon

1 Filmtablette enthält 3,75 mg Zopiclon

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Leicht orange gefärbte runde Filmtablette

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nur bei

Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene: 7,5 mg Zopiclon als Tageshöchstdosis.

Ältere Patienten: 3,75 mg Zopiclon als Tageshöchstdosis.

Die angegebenen Dosen sollten nicht überschritten werden.

Bei älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit beeinträchtigter

Leberfunktion oder Ateminsuffizienz sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als

Tageshöchstdosis begonnen werden. Obwohl im Falle einer Niereninsuffizienz

bisher keine Akkumulation des Wirkstoffs bzw. dessen Metaboliten beobachtet

wurde, werden auch hier initial reduzierte Dosen empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zopiclon behandelt

werden.

Art der Anwendung

Die Tablette(n) wird (werden) abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich

der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der

Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des

Zustandsbildes erfolgen.

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer

der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis

genau zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die

Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen

Symptomen - falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert

werden kann. Es gibt Anzeichen dafür, dass es bei kurzzeitig wirksamen

Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen innerhalb des Dosisintervalls

zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Myasthenia gravis

schwere Ateminsuffizienz

Schlafapnoe-Syndrom

schwere Leberinsuffizienz

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen

Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz)

kommen. Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem

Behandlungszeitraum unter 4 Wochen in der Regel noch nicht bemerkbar.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen kann

zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht

nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch

bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit

steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-

oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch

der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst,

Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In

schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und

körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten,

Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen

Es ist wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen

bewusst gemacht wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim

Absetzen des Medikaments auftreten sollten – verringert werden kann. Es gibt

Anzeichen dafür, dass es bei Hypnotika/Sedativa innerhalb des Dosisintervalls

zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.

Rebound-Schlaflosigkeit

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es – vor allem bei

kurzwirksamen Benzodiazepinen – vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Re-

bound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit

Zopiclon führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen

sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich. Da das Risiko von

Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie,

insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die

Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden und den Patienten

entsprechend zu informieren (siehe auch Abschnitt 4.8). Bei Einhaltung der

Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer von Optidorm

3,75mg

ist das Risiko des Auftretens von Entzugs- oder Rebounderscheinungen gering

(siehe auch Abschnitt 4.8).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich

der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der

Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des

Zustandsbildes erfolgen (s. 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).

Amnesie

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe können anterograde Amnesien

verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach

Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die

sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der

Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer

(7-8 h) verringert werden.

Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen

kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie

sogenannten „paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut,

Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen

Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem

Präparat beendet werden.

Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen

Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten

berichtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu

zählten u. a. Autofahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten,

Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten

(Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko

für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu erhöhen. Gleiches gilt für

die Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über der empfohlenen

Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte ein

Absetzen von Optidorm

3,75 mg ernsthaft erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5

und unter Abschnitt 4.8 “Psychiatrische Erkrankungen“).

Spezifische Patientengruppen

Zopiclon wird zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Stoffe sollten nicht zur alleinigen

Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen

begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive

Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der

Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr).

Zopiclon sollte bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese

nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Benzodiazepinen

oder benzodiazepinähnlichen Stoffen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr

einer Enzephalopathie besteht. Bei eingeschränkter Leber- und deutlich

eingeschränkter Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und

gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz

aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Optidorm

3,75 mg

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Optidorm® 3,75 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

Sedativa, Hypnotika, Analgetika, Narkotika

Neuroleptika

Antiepileptika

Anxiolytika

Antihistaminika

Antidepressiva, Lithium-Präparate

Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der

euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung

führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien wird die relaxierende Wirkung

verstärkt.

Zopiclon wird über das Isoenzym Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert (siehe

Abschnitt 5.2). Daher kann es bei gleichzeitiger Gabe von CYP-3A4-Inhibitoren

(z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir),

zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Zopiclon kommen. Dies kann die Wirkung

von Optidorm® 3,75 mg verstärken. Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon

verringert werden, wenn es gemeinsam mit CYP- 3A4-Inhibitoren verabreicht wird.

Umgekehrt kann die gleichzeitige Anwendung von CYP-3A4-Induktoren (z. B.

Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) eine

Erniedrigung der Plasmaspiegel von Zopiclon bewirken. Dies kann die Wirkung von

Optidorm® 3,75 mg abschwächen. Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon

erhöht werden, wenn es gemeinsam mit CYP-3A4-Induktoren verabreicht wird.

Während der Behandlung mit Optidorm® 3,75 mg sollte kein Alkohol getrunken

werden, da hierdurch die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise

verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen, werden durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und

Stillzeit liegen unzureichende Daten vor. Deshalb sollte Zopiclon während der

Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen, nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

verordnet werden.

Frauen im gebährfähigen Alter

Frauen, die während der Therapie mit Zopiclon schwanger werden möchten oder

vermuten, schwanger zu sein, sollten aufgefordert werden, ihren Arzt davon in

Kenntnis zu setzen, damit er über Weiterführung bzw. Abbruch der Behandlung

entscheiden kann.

Schwangerschaft

Eine Anwendung in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft, vor oder

während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur,

Blutdruckabfall und Atemdepression, herabgesetzter Muskelspannung und

Trinkschwäche (sogenanntes„Floppy-infant-Syndrom“) führen. Bei längerer

Einnahme von Zopiclon im späteren Stadium der Schwangerschaft kann beim

Neugeborenen eine physische Abhängigkeit entstehen und damit verbunden das

Risiko postnataler Entzugserscheinungen.

Stillzeit

Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte

Optidorm® 3,75 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

In mehreren Studien wurde bei männlichen Tieren Infertilität beobachtet. In einer

doppelblinden Langzeitstudie an gesunden männlichen Probanden wurden bei

Dosierungen von 7,5 mg Zopiclon über einen Zeitraum von 84 Tagen in

Spermatogrammen keine negativen Veränderungen beim Spermienvolumen, der

Spermienkonzentration, der Motilität der Spermien und der Zellmorphologie

festgestellt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte

Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach

unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der

eingenommenen Dosis können – vorwiegend zu Beginn der Therapie –

insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen.

In der Regel verringern sich diese Symptome im Laufe der Therapie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Albträume, Agitiertheit

Selten: Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Halluzinationen,

Psychosen, unnormales Verhalten, möglicherweise begleitet von

einer Amnesie, andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln

(siehe unter Abschnitt 4.4 „Schlafwandeln und damit assoziierte

Verhaltensweisen“), Libidostörung

Häufigkeit

nicht bekannt: emotionale Dämpfung, Abhängigkeit (bei Beenden

der Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten,

siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörung (bitterer Geschmack), Benommenheit am

folgenden Tage.

Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.

Selten: anterograde Amnesie.

Sehr selten: epileptische Anfälle.

Häufigkeit

nicht bekannt: vermindertes Reaktionsvermögen, Ataxie.

Augenerkrankungen

Häufigkeit

nicht bekannt: Sehstörungen (Doppeltsehen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Übelkeit.

Selten: Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie.

Leber-und Gallenerkrankungen

Sehr selten: leicht bis moderat erhöhte Transaminase- und/oder alkalische

Phosphatase-Serumwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit

nicht bekannt: Muskelschwäche.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit.

Häufigkeit

nicht bekannt: Bewegungsunsicherheit.

Verletzung

Selten: Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen ist

eine Überdosierung mit Zopiclon im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (cave:

Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol!).

Intoxikationen mit Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Stoffen sind

gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene

Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger

Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie,

Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression und Koma reichen

können. Außerdem sind im Rahmen der Bewusstseinsstörungen „paradoxe"

Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) möglich.

Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B.

chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und

sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. multimorbide geriatrische Patienten),

können die beschriebenen Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen

Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen, auch mit Todesfolge, führen.

Auffällige Laborbefunde waren meist eine Hypokaliämie und eine Hyperglykämie, in

seltenen Fällen kam es auch zu einer vorübergehenden und mäßigen Verlängerung

der PTT oder zu einer leichten Hyperbilirubinämie. In schweren Fällen kann es zu

einer Methämoglobinämie kommen. Die Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion

wurden im Anschluss an die Intoxikation bei einem Teil der Patienten untersucht.

Sie lagen stets im Normalbereich.

Therapie der Intoxikationen

Bei Bewusstlosigkeit, Magenspülung (nur sinnvoll kurz nach Tabletteneinnahme)

unter Schutz der Atemwege bzw. Gabe von Aktivkohle, falls Magenspülung nicht

angezeigt ist. Bei der Behandlung einer Optidorm-Intoxikation steht die

symptomatische Therapie im Vordergrund, insbesondere ist auf Erhaltung der Atem-

und Kreislauffunktionen zu achten. Aufgrund des großen Verteilungsvolumens

sind forcierte Dialyse oder Hämodialyse bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nicht von

Nutzen. Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen

und ähnlich wirkenden Substanzen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist

Flumazenil zur Verfügung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin-

verwandte Substanzen

ATC-Code: N05C F01

Zopiclon ist ein benzodiazepinähnliches Hypnotikum aus der Gruppe der

Cyclopyrrolone mit sedierenden, hypnotischen und anxiolytischen Eigenschaften.

Darüber hinaus wirkt Zopiclon muskelrelaxierend und antikonvulsiv. Als spezifischer

GABA-Agonist entfaltet es seine Wirkung über den GABA-

-(BZ1 und BZ2)-

Rezeptor-Komplex und Modulation des Chlorid-lonen-Kanals.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Gabe wird Zopiclon schnell resorbiert, maximale Plasmaspiegel werden

nach 1,5 - 2 h erreicht. Sie betragen in Abhängigkeit von der Dosis (3,75/7,5/15 mg)

30, 60 bzw. 115 ng/ml. Die Resorption ist geschlechtsunspezifisch und wird nicht

durch Einnahmezeit oder Einnahmehäufigkeit beeinflusst.

Verteilung

Aus dem zentralen Kompartiment wird Zopiclon rasch im Organismus verteilt. Die

Plasmaeiweißbindung ist relativ niedrig (sie beträgt ca. 45 %) und nicht sättigbar.

Das Risiko medikamentöser Interaktionen aufgrund der Plasmaeiweißbindung dürfte

deshalb sehr gering sein.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 5 h. Die Abnahme des Plasmaspiegels ist

dabei im Bereich der therapeutischen Dosierung dosisunabhängig.

Nach wiederholter Einnahme erfolgt keine Kumulation, und die interindividuelle

Variationsbreite scheint gering zu sein.

Während der Laktation gleichen sich die pharmakokinetischen Profile in Blutplasma

und Muttermilch, d. h. der Säugling erhielte ca. 1 % der mütterlichen Tagesdosis.

Metabolismus

Bei der Metabolisierung von Zopiclon entstehen im Wesentlichen zwei Metaboliten:

Das im Tiermodell pharmakologisch aktive Zopiclon-N-oxid (Plasma-HWZ: 4,5 h)

und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasma-HWZ: 1,5 h). Eine Kumulation

der Metabolite wurde auch bei wiederholten Dosen (15 mg über 14 Tage) nicht

beobachtet. Auch bei hoher Dosierung trat im Tiermodell keine Enzyminduktion auf.

Elimination

Eine niedrige renale Clearance von unverändertem Zopiclon (durchschnittlich 8,4

ml/min) und eine Plasma-Clearance von 232 ml/min zeigen, dass Zopiclon

hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert wird.

Die Ausscheidung der Substanz und der Metabolite erfolgt zu ca. 80 % über die

Nieren und zu ca. 16 % mit den Faeces.

Pathophysiologische Variationen

In zahlreichen Studien konnte bei älteren Patienten trotz leicht verzögerter

hepatischer Metabolisierung und verlängerter Eliminations-HWZ von Zopiclon (ca. 7

h) auch bei wiederholter Gabe keine Kumulation beobachtet werden.

Auch bei Niereninsuffizienz wurde selbst nach Gabe über einen längeren Zeitraum

keine Kumulation des Wirkstoffes oder seiner Metaboliten festgestellt. Zopiclon ist

dialysabel.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist durch eine Verlangsamung der

Demethylierung die Plasma-Clearance von Zopiclon deutlich verringert. Deshalb

sollte bei diesen Patienten die Dosierung reduziert werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In chronischen Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden hepatotoxische

Wirkungen beobachtet. In einigen Studien trat bei Hunden eine Anämie auf.

Zopicon war In-vitro- und In-vivo-Tests nicht mutagen.

Bei Ratten führte Zopiclon zu follikulären Karzinomen der Schilddrüsen, die von

einem erhöhten TSH-Spiegel begleitet waren. Beim Menschen wurden keine

Veränderungen der Schilddrüsenhormone gemessen. Die bei weiblichen Ratten

erhöhte Inzidenz an Mammatumoren lässt sich auf eine Erhöhung der 17-Beta-

Estradiol-Serumspiegel zurückführen. Dabei wurde die erhöhte Karzinomrate bei

Blutspiegeln von Zopiclon beobachtet, die weit über den beim Menschen nach

maximaler therapeutischer Dosis auftretenden lagen.

Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf

teratogene Effekte. Die Fertilität wurde bei Kaninchen nicht, bei Ratten in 2 Studien

beeinträchtigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hyprolose (5,0 -16, %

Hydroxypropoxy-Gruppen), Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172),

Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen, bestehend aus Aluminiumfolie und einer PVC-Folie, in einer

Faltschachtel.

OP mit 10 Filmtabletten

OP mit 20 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

INHABER DER ZULASSUNG

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

ZULASSUNGSNUMMER

41137.01.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 26.04.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 14.05.2004

STAND DER INFORMATION

September 2016

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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