Opticrom Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium cromoglicate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
353.01.00

ENR:2102397 Gebrauchsinformation Opticrom ®

Gebrauchsinformation

SehrgeehrtePatientin,sehrgeehrterPatient,

bittelesenSiediefolgendeGebrauchsinformation-auchvorAnbruchjederneuenPackung-

aufmerksamdurch.SieenthältwichtigeInformationendarüber,wasSiebeiderAnwendung

diesesArzneimittelsbeachtensollen.DiesePackungsbeilagewirdregelmäßigneuen

Erkenntnissenangepasst(sieheunter"StandderInformation").WendenSiesichbeiFragen

bitteanIhrenArztoderApotheker.

Opticrom ®

20mg/ml

Augentropfen

Wirkstoff:Natriumcromoglicat(Ph.Eur.) *

Stoff-undIndikationsgruppeoderWirkungsweise

Natriumcromoglicatwirktantiallergischundantientzündlich.

Anwendungsgebiete

Allergischbedingte,akuteundchronischeBindehautentzündung(Konjunktivitis),z.B.

Heuschnupfen-Bindehautentzündung.Frühlingskatarrh[(Kerato-)Konjunktivitisvernalis].

Gegenanzeigen

WanndürfenSieOpticromnichtanwenden?

OpticromdarfnichtverabreichtwerdenbeiPatientenmitbekannterodermitVerdachtauf

ÜberempfindlichkeitgegenüberNatriumcromoglicatodereinemdersonstigenBestandteile.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WechselwirkungenmitArzneimitteloderanderenMitteln

Keinebekannt.

WasmüssenSieinderSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

AnhaltspunktefüreinefruchtschädigendeWirkungvonNatriumcromoglicatliegenbislangnicht

vor.DerWirkstoffwirdnurinäußerstgeringenMengenindieMuttermilchausgeschieden.

DennochsollteausgrundsätzlichenErwägungenwährenddererstendreiMonateder

SchwangerschaftundderStillzeitOpticromnurangewendetwerden,wennderbehandelnde

Arztesfürerforderlichhält.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOpticrom

BenzalkoniumchloridkannReizungenamAugehervorrufen.VermeidenSiedenKontaktmit

weichenKontaktlinsen.BenzalkoniumchloridkannzurVerfärbungweicherKontaktlinsenführen.

KontaktlinsenmüssenSievorderAnwendungentfernenunddürfendiesefrühestens

15MinutennachAnwendungwiedereinsetzen.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengeltensoweitIhnenIhrArztOpticromnichtandersverordnethat.Bitte

haltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daOpticromsonstnichtrichtigwirkenkann.

WieoftundinwelcherMengesolltenSieOpticromanwenden?

VierMaltäglicheinenTropfeninjedesAugeträufeln.SofernerforderlichkanndieDosisbisauf

*BeiNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)handeltessichumdasDinatriumsalzderCromoglicinsäure.

GI_Opticrom.rtf 1

ENR:2102397 Gebrauchsinformation Opticrom ®

achtMaltäglicheinenTropfenerhöhtwerden.FürKinderundErwachsenegiltdiegleiche

Dosierung.NachErreichendervollenWirkungkanndieHäufigkeitderDosierungsoweit

verringertwerden,wiezurKontrollederBeschwerdennotwendigist.

WieundwannsolltenSieOpticromanwenden?

OpticromistzurAnwendungamAugevorgesehen.Kopfmöglichstweitnachhintenneigen,

danndasUnterlidnachuntenziehenundeinenTropfenindenBindehautsackträufeln.Beidem

anderenAugeebensoverfahren.DieTropfvorrichtungsolldasAugenichtberühren,damitder

restlicheInhaltderFlaschenichtverunreinigtwird.

DieAnwendungvonOpticromsollteinmöglichstgleichenZeitabständenerfolgen,d.h.beivier

MaltäglicherAnwendungmorgens,mittags,nachmittagsundabends.

WielangesolltenSieOpticromanwenden?

AuchnachdemAbklingenderBeschwerdensolltedieBehandlungmitOpticromsolange

fortgeführtwerden,wiederPatientdenallergisierendenSubstanzen(Pollen,Hausstaub,

Pilzsporenusw.)ausgesetztist.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

Wasistzutun,wennOpticrominzugroßenMengenangewendetwurde(beabsichtigte

oderversehentlicheÜberdosierung)?

ImTierversuchzeigtensichselbstbeihoherDosierungdesWirkstoffesnurgeringfügige

schädlicheEffekte.AuchfürdenMenschensindbeiÜberdosierungoderfalscherAnwendung

keineVergiftungserscheinungenzuerwarten.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigOpticromangewendetodereine

Anwendungvergessenhaben?

SolltenSieeinmaldieAnwendungvonOpticromvergessenhaben,sindkeinespeziellen

Maßnahmenerforderlich.FührenSiedieTherapieganznormalfort.Esistnichtsinnvoll,beim

nächstenMaldiedoppelteAnzahlTropfenzuverabreichen.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitig

beenden?

UmdenbestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,isteineregelmäßigeAnwendungvon

Opticromwichtig.Esgenügtnicht,Opticromnurdannzubenutzen,wenndietypischen

BeschwerdenderallergischenReaktionbereitsaufgetretensind.SofernSiedieBehandlung

unterbrechenodervorzeitigbeenden,müssenSiedamitrechnen,dasssichbaldwiederdie

typischenAnzeichenIhrerErkrankungamAugeeinstellen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonOpticromauftreten?

SeltenkommtesnachAnwendungvonOpticromzuAugenbrennen,Fremdkörpergefühlund

einerSchwellungderBindehaut(Chemosis).OpticromenthältNatriumcromoglicatundandere

Bestandteile,diezuNebenwirkungen(z.B.Allergisierung)führenkönnen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

GI_Opticrom.rtf 2

ENR:2102397 Gebrauchsinformation Opticrom ®

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufdemBehältnisundderäußerenUmhüllung

aufgedruckt.VerwendenSiedenInhaltderPackungnichtmehrnachdiesemDatum.

WieistOpticromaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DieFlascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

FlascheninhaltvorVerunreinigungschützen.

HaltbarkeitnachÖffnendesBehältnisses

NachAnbruchdarfeineFlaschenichtlängerals4Wochenverwendetwerden.

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1mlAugentropfenenthält20mgNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)

SonstigeBestandteile:

Benzalkoniumchlorid,Natriumedetat(Ph.Eur.),WasserfürInjektionszwecke.

DarreichungsformundInhalt

Opticromisteineklare,farblosebisblassgelbeLösungundineinerPackungmit10ml

AugentropfenzurAnwendungamAugeerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

Sanofi-AventisDeutschlandGmbH

65926FrankfurtamMain

Postanschrift:

Postfach800860

65908FrankfurtamMain

Telefon:(0180)2222010 **

Telefax:(0180)2222011 **

Hersteller

AventisPharmaLeTrait

BoulevardIndustriel

76580LeTrait

Frankreich

StandderInformation

September2008

0,06€/Anruf

GI_Opticrom.rtf 3

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ENR:2102397

Fachinformation

Sanofi-AventisPharma Opticrom ®

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Opticrom ®

20mg/ml

Augentropfen

Wirkstoff:Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlAugentropfenenthält:20mgNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)

SonstigerBestandteil:

EnthältBenzalkoniumchlorid(sieheAbschnitt4.4).

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

Klare,farblosebisblassgelbeLösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Allergischbedingte,akuteundchronischeKonjunktivitis,(Kerato-)Konjunktivitisvernalis.

4.2.Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

KinderundErwachseneträufelnvierMaltäglicheinenTropfenOpticrominjedesAuge.

DieAnwendungshäufigkeitkannbeiBedarfbisaufachtMaltäglicherhöhtwerden.Nach

ErreichendertherapeutischenWirkungkönnendieDosierungsintervalleaufdaszur

AufrechterhaltungderSymptomfreiheiterforderlicheMaßverlängertwerden.

AnwendungamAuge.

UmeinenoptimalenTherapieeffektzuerzielen,isteineausführlicheUnterweisungdes

PatientenimGebrauchvonOpticromerforderlich.OpticromistnurzurProphylaxebzw.

regelmäßigenTherapiegeeignet.DahersolldieBehandlungauchnachAbklingender

Beschwerdensolangefortgeführtwerden,wiederPatientdenAllergenen(Pollen,

Hausstaub,Pilzsporenusw.)ausgesetztist.

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ENR:2102397

Fachinformation

Sanofi-AventisPharma Opticrom ®

DerTherapieeffektistregelmäßigzukontrollieren.NachguterStabilisierungderklinischen

SymptomatikisteinVersuchzurReduktionderDosisgerechtfertigt.

DieregelmäßigetäglicheApplikationisterforderlich.EineBesserungderSymptomatiktritt

üblicherweisenachwenigenTagenein,wobeiesmehrereWochendauernkann,bissich

dievolleWirkungeinstellt.

4.3Gegenanzeigen

OpticromdarfnichtverabreichtwerdenbeiPatientenmitbekannterodermitVerdachtauf

ÜberempfindlichkeitgegenüberNatriumcromoglicatodereinemdersonstigen

Bestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BenzalkoniumchloridkannIrritationenamAugehervorrufen.DerKontaktmitweichen

Kontaktlinsenistzuvermeiden.BenzalkoniumchloridkannzuVerfärbungenweicher

Kontaktlinsenführen.KontaktlinsensindvorderAnwendungzuentfernenundfrühestens

15MinutennachderAnwendungwiedereinzusetzen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Bishernichtbekannt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

BeimMenschenistnachlangjährigerAnwendungkeinteratogenerEffektbeobachtet

worden(sieheauch5.3„PräklinischeDatenzurSicherheit“).Dennochsollteeine

TherapiemitOpticromimerstenTrimenonausgrundsätzlichenErwägungennurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

NatriumcromoglicatwirdnurinäußerstgeringenMengenindieMuttermilchsezerniert.

EinRisikofürdengestilltenSäuglingbestehtdaherwahrscheinlichnicht;jedochistauch

hiereineNutzen-Risiko-Abwägungerforderlich.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtzutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrunde

gelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10 )

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000 )

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

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ENR:2102397

Fachinformation

Sanofi-AventisPharma Opticrom ®

SeltentretennachAnwendungvonOpticromAugenbrennen,Fremdkörpergefühlund

Chemosisauf.OpticromenthältNatriumcromoglicatundandereBestandteile,diezu

Nebenwirkungen(z.B.Allergisierung)führenkönnen.

4.9 Überdosierung

BishersindkeineFällevonÜberdosierungenbeschriebenworden.Einespezifische

Behandlungistnichtbekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Bischromon,prophylaktischwirksamesAntiallergikum;Mastzellstabilisator,

ATC-Code:S01GX01

Tierexperimenteundin-vitro-Studienhabengezeigt,dassNatriumcromoglicatinderLage

ist,nachAntigen-ExpositiondieDegranulationsensibilisierterMastzellenunddamitdie

FreisetzungvonEntzündungsmediatorenzuhemmen.BeidenMediatorenhandeltessich

umbiologischeEffektormoleküle,dieindenZellenbereitspräformiertvorliegen(z.B.

Histamin,Kinine,eosinophilerchemotaktischerFaktor[ECF],neutrophiler

chemotaktischerFaktor[NCF]),oderdieaufProvokationhinausArachidonsäure-haltigen

MembranstrukturenderZellenneusynthetisiertwerden(z.B.Prostaglandine,

Leukotriene).

DiesemastzellstabilisierendeWirkungwurdeauchbeimMenschenbeidurchAntigen

induziertem,IgE-vermitteltemBronchospasmusundbeiderallergischenRhinitisgesehen.

InsbesonderemitHistaminwirddieallergischeSofortreaktioninVerbindunggebracht.

ProstaglandineundLeukotrienesindbeiderAusprägungderverzögertenReaktion

beteiligt.DurchdiechemotaktischenMediatorenECF,NCFundLTB

kommteszu

entzündlichenSpätreaktionen.

NebenanderenpostuliertenWirkungsmechanismenhatNatriumcromoglicatauch

kalziumantagonistischeWirkungen.NatriumcromoglicatblockiertdenmitdemIgE-

RezeptorgekoppeltenKalziumkanalundhemmtdadurchdenüberdiesenRezeptor

vermitteltenEinstromvonKalziumindieMastzelleundsomitdieDegranulationder

Mastzellen.NatriumcromoglicatwirdhierbeispezifischaneinNatriumcromoglicat-

Bindungsproteingebunden,welchesTeildesdurchdenIgE-Rezeptorkontrollierten

Kalziumkanalsist.

DieserWirkungsmechanismustrifftfüralleSchleimhäute(z.B.Bronchien,Nase,Auge,

Darm)gleichermaßenzu.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachintrakonjunktivalerApplikationwirdnureingeringfügigerTeildesWirkstoffs(ca.1%)

nachPassagedesTränenkanalsüberdieNasenschleimhautbzw.nachVerschluckenaus

demGastrointestinaltraktsystemischresorbiert.ImKammerwasserdervorderen

Augenkammersindmaximal0,04%einerEinzeldosisnachweisbar.

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ENR:2102397

Fachinformation

Sanofi-AventisPharma Opticrom ®

NatriumcromoglicatistweniglipidlöslichunddarumnichtinderLage,diemeisten

biologischenMembranen,wiez.B.dieBlut-Hirn-Schranke,zudurchdringen.

Natriumcromoglicatwirdnichtmetabolisiert.DieEliminationerfolgtzuetwagleichenTeilen

biliärundrenal.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitätanverschiedenenTierspezieshabenkeine

besondereEmpfindlichkeitfürNatriumcromoglicatergeben(sieheauch4.9

„Überdosierung“).

b)ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

ZurÜberprüfungderlokalenVerträglichkeitvonNatriumcromoglicatamAugewurdein

chronischenToxizitätsstudienKaninchenundAffenüber3bzw.6Monatetäglichdie

5fachetherapeutischeDosisintrakonjunktivalappliziert.Anzeichenfüreine

substanzbezogeneOkulo-Toxizitätwurdeindenabschließendenhistologischen

Untersuchungennichtfestgestellt.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial

KanzerogenitätsstudienanMausundHamster(intraperitonealeApplikation)bliebenohne

auffälligenBefund.In-vitro-undin-vivo-UntersuchungenunterVerwendungderüblichen

TestverfahrenerbrachtenkeinenHinweisaufmutageneEigenschaftenvon

Natriumcromoglicat.

d)Reproduktionstoxikologie

ReproduktionstoxikologischeStudienanKaninchen,RattenundMäusenergabenkeine

AnhaltspunktefüreinenteratogenenodersonstigenembryotoxischenEffektvon

Natriumcromoglicat.DieFertilitätmännlicherundweiblicherRatten,derGraviditätsverlauf

sowiedieperi-undpostnataleEntwicklungderFötenbliebenunbeeinflusst.

IneinerStudiewurdenineinemZeitraumvon10JahrenKasuistikenvon296

schwangerenFrauendokumentiert,dieüberdiegesamteZeitderSchwangerschaftmit

Natriumcromoglicatbehandeltwurden,wobeidieempfohleneDosisbei2-3Inhalationen

von20mgWirkstofftäglichlag.VierderNeugeborenenwiesenauf:Ductusarteriosus

persistens,Klumpfuß,SeptumdefektundLippenspalte.DieseZahlentspricht1,35%der

pränatalbehandeltenNeugeborenenundliegtdamitunterdemProzentsatzderzu

erwartendenMissbildungenimBevölkerungsdurchschnitt.Füreineendgültige

EinschätzungdesRisikosbeimMenschenreichtjedochdieAnzahlderFällenichtaus.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

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ENR:2102397

Fachinformation

Sanofi-AventisPharma Opticrom ®

6.1ListedersonstigenBestandteile

Benzalkoniumchlorid,Natriumedetat(Ph.Eur.),WasserfürInjektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

HaltbarkeitnachAnbruch:4Wochen

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FlascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungmit10mlAugentropfen.

7. INHABERDERZULASSUNG

Sanofi-AventisDeutschlandGmbH

65926FrankfurtamMain

Postanschrift:

Postfach800860

65908FrankfurtamMain

Telefon:(0180)2222010 *

Telefax:(0180)2222011

E-Mail: callcenter.de@sanofi-aventis.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

353.01.00

0,06€/Anruf

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ENR:2102397

Fachinformation

Sanofi-AventisPharma Opticrom ®

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

14.10.1982/26.11.1990

10.STANDDERINFORMATION

September2008

11..VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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