Opticrom-Allergo augentropfen in ampullen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
natrii cromoglicas
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
S01GX01
INN (Internationale Bezeichnung):
natrii cromoglicas
Darreichungsform:
augentropfen in ampullen
Zusammensetzung:
natrii cromoglicas 20 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Allergische bindehautentzündung
Zulassungsnummer:
49232
Berechtigungsdatum:
1988-06-24

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-08-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-08-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-08-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt bzw. Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin oder Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Opticrom Allergo®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Opticrom Allergo und wann wird es angewendet?

Opticrom Allergo sind Augentropfen in Ampullen, die den Wirkstoff Natriumcromoglicat enthalten.

Sie werden verwendet zur Linderung und Behandlung verschiedener allergischer

Augenbindehautentzündungen wie z.B. der im Frühjahr auftretenden Heufieber-Konjunktivitis, der

chronisch-allergischen Konjunktivitis und der Frühjahrs-Keratokonjunktivitis (Entzündung von

Hornhaut und Augenbindehaut).

Opticrom Allergo soll frühzeitig und regelmässig angewendet werden. Die volle Wirksamkeit wird

nach 2-4 Wochen konsequenter Anwendung erreicht.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei schweren allergischen Erkrankungen sollte die Ursache durch eine spezielle allergologische

Bilanz ermittelt werden, um die auslösenden Ursachen zu beseitigen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergischen Augenbeschwerden generell nicht angezeigt.

Setzen Sie daher die Kontaktlinsen erst wieder ein, wenn die Allergie wieder abgeklungen ist. Wenn

Sie jedoch auf das Tragen von Kontaktlinsen angewiesen sind, entfernen Sie diese unmittelbar vor

dem Eintropfen und setzen Sie sie frühestens 15 Minuten nach der Applikation wieder ein. Denken

Sie daran, dass bei allergischen Erscheinungen und während der Behandlung mit Opticrom Allergo

Ihre Augen empfindlicher gegenüber Kontaktlinsen sind.

Wann darf Opticrom Allergo nicht angewendet werden?

Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegenüber Natriumcromoglicat oder

einem der anderen Inhaltsstoffe sollte Opticrom Allergo nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Opticrom Allergo Vorsicht geboten?

Bei Kindern unter 4 Jahren nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung anwenden.

Wenn Ihnen die Ursache der Augenentzündung unklar ist oder wenn sich die mit Opticrom Allergo

behandelten Augenbeschwerden nach 2 - 3 Behandlungstagen verschlechtern oder neue Symptome

auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

benachrichtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden oder ein anderes

Produkt für die Augen verwenden.

Darf Opticrom Allergo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Opticrom Allergo?

Wenn nicht anders vom Arzt verordnet, gilt für Erwachsene und Kinder über 4 Jahre: 1 - 2 Tropfen

Opticrom Allergo viermal täglich in den Bindehautsack jedes Auges einbringen.

Auch nach Abklingen der Beschwerden sollte die Behandlung mit Opticrom Allergo solange

fortgeführt werden, wie Kontakt zu den allergisierenden Substanzen (Pollen, Tierhaare, usw.)

besteht.

Halten Sie sich an der in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Gebrauchsanweisung

Beutel vorsichtig öffnen. Eine Ampulle herausnehmen und darauf achten, dass der obere

Plastikverschluss der Ampulle nicht bricht. Beutel wieder schliessen, indem die Ecke vorsichtig

umgebogen wird. Ampulle am unteren Ende festhalten und am oberen Verschluss von der Ampulle

abdrehen. In die Augen tröpfeln und nicht verwendeten restlichen Inhalt sofort wegwerfen.

Welche Nebenwirkungen kann Opticrom Allergo haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Opticrom Allergo auftreten:

Ein leichtes Brennen oder Stechen unmittelbar nach dem Einträufeln der Augentropfen kann

gelegentlich vorkommen. Selten sind andere lokale Reizerscheinungen aufgetreten. In sehr seltenen

Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. In diesen Fällen kann Opticrom

Allergo die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen

können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Was ist ferner zu beachten?

Verbleibende Restlösung in der Ampulle sofort wegwerfen.

Haltbarkeit: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Aufbewahrung/Lagerung: Bewahren Sie das Arzneimittel in der verschlossenen Originalpackung,

vor Licht geschützt, unterhalb von 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Ist der

Aluminiumbeutel einmal geöffnet, entsorgen Sie den Inhalt bitte nach 28 Tagen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Opticrom Allergo enthalten?

1 ml Augentropfen enthält 20 mg Natriumcromoglicat.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser.

Zulassungsnummer

49232 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Opticrom Allergo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drgerien ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 20 Einzeldosen zu 0,30 ml.

Packungen mit 40 Einzeldosen zu 0,30 ml.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Opticrom Allergo®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii cromoglicas.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum; Aqua.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält: Natrii cromoglicas 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Linderung der Symptome und Behandlung verschiedener Konjunktivitisformen wie z.B.

saisonbedingte allergische Konjunktivitis, chronisch-allergische Konjunktivitis und Frühjahrs-

Keratokonjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 4 Jahre

Pro Auge 4× tgl. 1-2 Tropfen (1 Ampulle für einmalige Behandlung beider Augen).

Eine regelmässige Anwendung und Einhaltung der Dosierung ist wichtig. Wenn möglich sollte die

Behandlung vor der Allergenexposition begonnen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Natrii cromoglicas oder einem der anderen Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.

Vorsichtsmassnahmen

Während des Gebrauchs sollte eine Keimverschmutzung des Flascheninhalts vermieden werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergischen Augenbeschwerden generell nicht angezeigt.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneistoffen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Bei der Anwendung in der

Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Bei den nach lokaler Anwendung am Auge maximal

erreichbaren Plasmaspiegeln sind jedoch unerwünschte Effekte auf den Fötus praktisch

auszuschliessen.

Es ist nicht bekannt, ob Natrii cromoglicas mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Eintropfen von Opticrom Allergo kann zu lokalen Reizungen führen. In diesem Fall kann

Opticrom Allergo die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind wie folgt klassifiziert: sehr häufig

(≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000)

oder sehr selten (<1/10000).

Augenerkrankungen

Ein leichtes Brennen oder Stechen unmittelbar nach Anwendung kann gelegentlich vorkommen.

Selten sind andere lokale Reizerscheinungen aufgetreten.

Erkrankungen des Immunsystems

In sehr seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Überdosierung

Es ist lediglich eine allgemeine medizinische Überwachung notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Natriumcromoglicinsäure verhindert die Freisetzung der Mediatoren der allergischen Reaktion (z.B.

Histamin, SRS-A) aus sensibilisierten Zellen. Die volle Wirksamkeit wird meistens nach 2-4

Wochen konsequenter Anwendung erreicht.

Pharmakokinetik

Absorption

Die systemische Absorption von Natrii cromoglicas nach Applikation am Auge ist sehr gering.

Plasmaspiegel aus Tierversuchen (Kaninchen) zeigen, dass maximal 1% der Gesamtdosis systemisch

zirkuliert. Beim Menschen liegt die kumulative Wiederfindungsrate im Urin (24 h) bei 1-2% der

Tagesdosis.

Elimination

Der absorbierte Anteil wird schnell (Plasma-Clearance: 7-8,8 ml × min-1 × kg-1) und

unmetabolisiert etwa zu gleichen Teilen renal und biliär ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es liegen keine präparatespezifischen, für die Anwendung relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Aufgebrochene Einzeldosen nicht aufbewahren.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum angewendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der verschlossenen Originalpackung (Lichtschutz), unterhalb von 25 °C lagern.

Zulassungsnummer

49232 (Swissmedic).

Packungen

Augentropfen in Einzeldosen:

20× 0,35 ml Ampullen, C

40× 0,35 ml Ampullen, C

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Februar 2017.

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