Opipramol Valeant 100 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Opipramoldihydrochlorid
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Opipramoldihydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Opipramoldihydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63268.00.00

ENR:2163268

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159.2-a-de22 Opipramolfilmcoatedtablets100mg

WORTLAUTDERFÜRDIEPACKUNGSBEILAGE

VORGESEHENENANGABEN

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

OpipramolValeant100

100mgFilmtabletten

Wirkstoff:Opipramoldihydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

·WasistOpipramolValeant100und wofürwirdesangewendet?

·WasmüssenSievorderEinnahmevonOpipramolValeant100 beachten?

·WieistOpipramolValeant100einzunehmen?

·WelcheNebenwirkungensind möglich?

·WieistOpipramolValeant100aufzubewahren?

·WeitereInformationen

1.WASISTOPIPRAMOLVALEANT100UNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

OpipramolValeant100isteinMittelzurBehandlungvonAngst-,Erregungs-und

Spannungszuständen(Sedativa/Anxiolytika).

OpipramolValeant100wirdangewendetbeigeneralisierterAngststörungund

somatoformenStörungen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOPIPRAMOL

VALEANT100BEACHTEN?

OpipramolValeant100 darfnichteingenommenwerden,

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wennSieüberempfindlich(allergisch)sindgegenüberOpipramolodereinemder

sonstigenBestandteilevonOpipramolValeant100sowiegegenübertrizyklischen

Antidepressiva(bestimmteWirkstoffe,diemitOpipramolverwandtsind)

wennSiebereitsMAO-Hemmer(Substanzen,dieauchzentralwirken)einnehmen

wenn bei Ihnen akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und

Psychopharmaka-Vergiftungenvorliegen

wennbeiIhnenakuteDelirien(Verwirrtheits-undErregungszuständemit

Sinnestäuschungenund z.T.schwerenkörperlichenStörungen)auftreten

wennSieunterakutemHarnverhaltenleiden

wennSieeineProstatahyperplasie(Prostatavergrößerung)mitRestharnbildunghaben

wennbeiIhneneinparalytischerIleus(Darmverschluß)vorliegt

wennSieeinunbehandeltesEngwinkelglaukom(GrünerStar)haben

wennbeiIhnenbestimmteSchädigungendesHerzens(vorbestehendehöhergradige

AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre

Reizleitungsstörungen)vorliegen

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOpipramolValeant100 isterforderlich,

wennSieunterLeber-und Nierenerkrankungenleiden

wennbeiIhnendieKrampfbereitschafterhöhtist(z.B.beiHirnschädenverschiedener

Ursache,Epilepsien,Alkoholismus)

fallsSieeineProstatahyperplasie(Prostatavergrößerung)ohneRestharnbildunghaben

wennIhreBlutbildunggestörtist

fallsSieunterzerebrovaskulärerInsuffizienz(DurchblutungsstörungendesGehirns)

leiden

beiKaliummangel(Hypokaliämie)

wennSieeinenverlangsamtenHerzschlag(Bradykardie)haben

wennSieunterbestimmtenHerzerkrankungenleiden(z.B.angeborenes

QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere

Erregungsleitungsstörungen,Herzrhythmusstörungen).

IndiesemFallsolltenSiebeivorbestehendemAV-BlockI.Gradesoderanderen

ErregungsleitungsstörungennurunterengmaschigenEKG-Kontrollen,bei

vorbestehendenhöhergradigenAV-Blockierungenoderdiffusensupraventrikulären

oderventrikulärenReizleitungsstörungennichtmitOpipramolbehandeltwerden.

DaunterAntidepressivasehrseltenBlutbildveränderungen(Neutropenie,

Agranulozytose)vorkommenkönnen,sollteauchunterOpipramolValeant100das

Blutbildkontrolliertwerden,insbesonderebeimAuftretenvonFieber,grippalenInfekten

und akuterMandelentzündung.

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BeimAuftretenallergischerHautreaktionensollteumgehendeinArztaufgesucht

werden.

BeiLangzeitbehandlungempfiehltessich,dieLeberwertekontrollierenzulassen.

Kinder

DieErfahrungenmitOpipramolinderPädiatriesindbegrenzt.

DaheristdiesesArzneimittelnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter6Jahren

bestimmt.

BeiKindernab6JahrensollteOpipramolValeant100 nurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungunterBerücksichtigungderbesonderenDosierungsrichtlinien

angewendetwerden.

BeiEinnahmevonOpipramolValeant100 mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieTherapiemitOpipramolValeant100 schließteinezusätzlicheBehandlungmit

Neuroleptika(ArzneimittelzurBehandlungvonbestimmtenseelischenStörungen),

HypnotikaundTranquilizern(bestimmteSchlaf-bzw.Beruhigungsmittel,z.B.

Barbiturate,Benzodiazepine)nichtaus.Dabeiistzubeachten,dasseinige

präparatespezifischeWirkungen,insbesonderezentraldämpfendeEffekte,bei

kombinierterBehandlungverstärktinErscheinungtretenkönnen.Gleichesgiltfürdie

SedierungnachsystemischenAnästhetika(bestimmteBetäubungsmittel).

DieKombinationmitAlkoholkannzuBenommenheitführen.

DieWirkungvorallemvonstarkenAnticholinergika,wiez.B.Antiparkinsonmittelnund

bestimmtenNeuroleptika(Phenothiazinen),kannverstärktwerden.

DiegleichzeitigeBehandlungmitSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffenund

OpipramolValeant100kannzuadditivenEffektenaufdasserotonergeSystemführen.

UnterFluoxetinundFluvoxamin(ArzneimittelzurBehandlungdepressiver

Erkrankungen)kanneszueinerErhöhungderPlasmakonzentrationentrizyklischer

PsychopharmakaundinVerbindungdamitzueinerVerstärkungderNebenwirkungen

kommen.GegebenenfallsistdieDosisvonOpipramolValeant100zureduzieren.

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MAO-Hemmersollenmindestens14TagevorderBehandlungmitOpipramolValeant

100 vomArztabgesetztwerden.GleichesgiltfürOpipramolValeant100 ,wenn

anschließendMAO-Hemmereingenommenwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBetablockern(z.B.Propranolol),Antiarrhythmikader

KlasseIcsowieMedikamentenausderGruppedertrizyklischenAntidepressiva,von

denenauchOpipramolValeant100 abstammt,undPräparaten,dieeinbestimmtes

Abbausystem der Leber beeinflussen (mikrosomales Enzymsystem mit

Monooxygenasen),kannzurVeränderungderPlasmakonzentrationdieserArzneimittel

und vonOpipramolführen.

Barbiturate und Medikamente gegen epileptische Anfälle können die

PlasmakonzentrationvonOpipramolsenkenunddamitdentherapeutischenEffekt

abschwächen.DiegleichzeitigeEinnahmevonNeuroleptika(z.B.Phenothiazine)kann

diePlasmakonzentrationvonOpipramolerhöhen.

Fallsnotwendig,wirdIhrArztentsprechendeDosisanpassungenvornehmen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,

dieebenfallsdassogenannteQT-IntervallimEKGverlängern,z.B.Mittelgegen

Herzrhythmusstörungen(AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII),bestimmteAntibiotika

(z.B.Erythromycin),Cisaprid,Malariamittel,MittelgegenAllergienbzw.

Magen-/Darmgeschwüre(Antihistaminika)oderMittelzurBehandlungspezieller

geistig-seelischerErkrankungen(Neuroleptika),

diezueinemKaliummangelführen(z.B.bestimmteharntreibendeMittel),

diedenAbbauvonOpipramolinderLeberhemmenkönnen,z.B.MAO-Hemmer

oderMittelgegenPilze(Imidazol-Antimykotika),

istzuvermeiden.

BeiEinnahmevonOpipramolValeant100 zusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

VermeidenSiedieEinnahmealkoholhaltigerGetränke,dadieKombinationvon

OpipramolValeant100mitAlkoholzuBenommenheitführenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

OpipramolValeant100dürfenSiewährendderSchwangerschaftinsbesondereinden

erstendreiMonatennurnachstrengerNutzen/Risiko-Abwägungdurchden

behandelndenArztanwenden.

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OpipramolValeant100dürfenSieinderStillzeitnichtanwenden,daderWirkstoffin

geringenMengenindieMuttermilchübertritt.BeierforderlicherBehandlungwährend

derStillperiodestillenSiebitteab.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionen(z.B.Müdigkeit,verringerte

Aufmerksamkeit)kanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßebei

BehandlungsbeginnundPräparatewechselsowieauchimZusammenwirkenmitanderen

zentralwirkendenMedikamenten(Schmerzmittel,Schlafmittel,Psychopharmaka).Sie

könnendannmöglicherweiseaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehr

schnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSieindiesemFallnichtAutooderandere

Fahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeundMaschinen!ArbeitenSie

nichtohnesicherenHalt!BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeit

nochweiterverschlechtert!

3.WIEISTOPIPRAMOLVALEANT100EINZUNEHMEN?

NehmenSieOpipramolValeant100 immergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneerhalteninderRegel2FilmtablettenOpipramolValeant100(entsprechend

200 mgOpipramoldihydrochlorid)täglich.DieTagesdosiswirdaufdreiEinzeldosen

verteilt,wobeieingrößererTeilamAbendeingenommenwird(½Filmtablettemorgens,

½Filmtablettemittags,1Filmtabletteabends).

DieDosiskannnachRücksprachemitdembehandelndenArztabhängigvon

WirksamkeitundVerträglichkeitaufbiszueinmaltäglich½Filmtablette,vorzugsweise

abends,verringertbzw.aufbiszu3-maltäglich1Filmtablettegesteigertwerden.

Kinderab6Jahrenerhaltenetwa3mgOpipramoldihydrochlorid/kgKörpergewicht

(entsprechend½–1FilmtablettenOpipramolValeant100)täglich.

DadieErfahrungenmitOpipramolValeant100inderKinderheilkundebegrenztsind,

stelltdieseDosierungsempfehlungnureineRahmenrichtliniedar.

DieBehandlungistgrundsätzlichvomArztzuüberwachen.

ArtundDauerderAnwendung

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NehmenSieOpipramolValeant100 zuodernachdenMahlzeitenunzerkautmit

ausreichend Flüssigkeitein.

FürdieindividuelleDosierungsind dieFilmtablettenteilbar.

HinweiszurTablettenteilung:

DieTablettensinddurchdiebeidseitigeBruchkerbeleichtinzweiTeilezubrechen,so

dasseineaufdenjeweiligenBedarfabgestimmteDosierungmöglichist.

LegenSiedieTablettemitderkleinerenEinkerbungnachuntenaufeineharteUnterlage.

DrückenSiemitdemZeigefingerindietiefereBruchkerbe.DadurcherreichenSiedie

gewünschteTeilung.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

DadieWirkungvonOpipramolValeant100nichtschlagartiginErscheinungtrittund

dieGesamtumstimmungallmählicherfolgt,solltenSiedasMedikamentmindestens

während 2Wochenregelmäßigeinnehmen.

EinedurchschnittlicheBehandlungsdauervon1 -2 Monatenistratsam.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonOpipramolValeant100 zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeOpipramolValeant100eingenommenhabenalsSie

sollten

OpipramolValeant100kannVergiftungserscheinungenhervorrufen,wennesinzu

großenMengenangewendetwird.DiefolgendenVergiftungserscheinungenkönnen

innerhalbvonwenigenStundenauftreten:Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Benommenheit,

Unruhe,Koma,Erstarrung(Stupor),vorübergehendeVerwirrtheitszustände,verstärkte

Angst,Koordinationsstörungen(Ataxie),Krämpfe,StörungenbeimWasserlassen

(Oligurie,Anurie),Herz-Kreislauf-Störungen(Tachy-/Bradykardie,Arrhythmie,

AV-Block,Hypotonie),Schock,Atemdepression,seltenHerzstillstand.

VerständigenSie,wennSieeinmalwesentlichmehrFilmtablettenalsverordnet

eingenommenhaben,sowiebeieinemVerdachtaufeineVergiftungsofortIhrenArzt

odersuchenSiedieNotfallstationdesnächstgelegenenKrankenhausesauf!DieArtder

Behandlung,gegebenenfallsintensivmedizinisch,istabhängigvonderSymptomatik,da

keinspezifischesGegenmittel(Antidot)existiert.

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BeiKindernistinjedemFall-auchbeigeringerEinnahme-einArzthinzuzuziehen.

BittebeachtenSie,dassauchbeigeringerÜberdosierunginjedemFalldas

ReaktionsvermögenstärkeralsunterNormaldosierungbeeinträchtigtist.

WennSiedieEinnahmevonOpipramolValeant100 vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

WennSiedieEinnahmevonOpipramolValeant100 abbrechen

SprechenSieaufjedenFallmitIhremArzt,bevorSie–z.B.aufgrunddesAuftretens

vonNebenwirkungen–eigenmächtigdieBehandlungmitOpipramolValeant100

unterbrechenodervorzeitigbeenden.

EineeventuelleBeendigungderBehandlungistdurchlangsameVerringerungderDosis

vorzunehmen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOpipramolValeant100 Nebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1 bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10 Behandeltevon1.000

Selten: 1 bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

Nervensystem, Vegetativum, Psyche:

HäufigkannesinsbesonderezuBehandlungsbeginnzuMüdigkeit,Mundtrockenheitund

verstopfterNasekommen.

GelegentlichtretenSchwindel,BenommenheitundStörungenbeimWasserlassen,

verschwommenesSehen,Zittern,Gewichtszunahmeund Durstgefühlauf.

SeltenkommteszuErregungszuständen,Kopfschmerzen,Empfindungsstörungen,

insbesonderebeiälterenPatientenzuVerwirrtheitszuständenundDelirienundvorallem

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beiplötzlichemAbsetzeneinerlängerfristigen,hochdosiertenTherapiezuUnruhe,

Schweißausbrüchenund Schlafstörungen.

SehrseltenkommteszuepileptischenAnfällen,StörungendesBewegungsablaufes

(Dyskinesien,Ataxie),UnfähigkeitzuruhigemSitzen(Akathisie),Erkrankungen

periphererNervenzellen(Polyneuropathie),grünemStarundAngstzuständen.

HautundAnhangsgebilde:

GelegentlichtretenallergischeHautreaktionen(Exanthem,Urtikaria),selten

WasseransammlungenimGewebe(Ödeme),sehrseltenHaarausfallauf.

Hormonsystem:

GelegentlichkommteszusexuellenFunktionsstörungen(Erektionsstörungen,

Potenzstörungen)undseltenzuMilchfluss(Galaktorrhö).

Niereund Harnwege:

SeltentritteineHarnsperreauf.

Magen-Darm-Trakt:

GelegentlichtrittVerstopfungauf,seltenkommteszuMagenbeschwerden,

Geschmacksstörungen,DarmverschlussinfolgeDarmlähmung(paralytischerIleus)und

insbesonderebeiplötzlichemAbsetzeneinerlängerfristigen,hochdosiertenTherapiezu

ÜbelkeitundErbrechen.

Leberund Galle:

GelegentlichwurdenvorübergehendeAnstiegederLeberenzymaktivitätenbeobachtet,

sehrseltenschwereLeberfunktionsstörungenundnachlangfristigerBehandlung

GelbsuchtundchronischeLeberschäden.

Herz-Kreislauf-System:

HäufigkommtesbesonderszuBehandlungsbeginnzuerniedrigtemBlutdruckund

BlutdruckabfallimStehen.

GelegentlichtretenbeschleunigterHerzschlagund Herzklopfenauf.

SeltenkommteszuKollapszuständen,ErregungsleitungsstörungendesHerzensund

VerstärkungeinerbestehendenHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz).

Blutund Lymphsystem:

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SeltenwurdenBlutbildveränderungen,insbesondereeineVerminderungderweißen

Blutkörperchen(Leukopenie)bekannt,sehrseltenderVerlustvonweißen

Blutkörperchen(Agranulozytose).

BeiderBehandlungmitOpipramoldihydrochloridist,insbesonderezuBeginnder

Behandlungbzw.beihöhererDosierung,einniedrigerBlutdruck(Hypotonie)bzw.eine

KreislaufschwächemitSchwindelundSchwarzwerdenvordenAugenbeiplötzlichem

Aufstehen(orthostatischeDysregulation)undeineBeschleunigungdesHerzschlagsnicht

auszuschließen.

WährendderBehandlungmitOpipramolValeant100 könnenbestimmte

Herzrhythmusstörungenauftreten(VerlängerungdesQT-IntervallsimEKG,u.U.auch

dielebensbedrohlichen"TorsadesdePointes").

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTOPIPRAMOLVALEANT100AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungnach

VerwendbarbisangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasOpipramolValeant100 enthält

DerWirkstoffist:Opipramoldihydrochlorid

1 Filmtabletteenthält100mgOpipramoldihydrochlorid .

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

VorverkleisterteStärke(Mais),mikrokristallineCellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Filmhülle:

Macrogol6000,Hypromellose(5mPas),Talkum,Titandioxid(E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).

ENR:2163268

1.3.1 PackageLeaflet

159.2-a-de22 Opipramolfilmcoatedtablets100mg

WieOpipramolValeant100aussiehtundInhaltderPackung

OpipramolValeant100isteinegelb-braune,rundeFilmtablettemitbeidseitiger

Bruchkerbe,dieingleicheHälftengeteiltwerdenkann.

OpipramolValeant100istinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MEDAPharma GmbH&Co.KG

Benzstr.1

D–61352BadHomburg

Tel.:(06172)888-01

Fax:(06172)888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2009.

ENR:2 163 268

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

OpipramolValeant100

100 mgFilmtabletten

Wirkstoff:Opipramoldihydrochlorid

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtabletteenthält100 mg Opipramoldihydrochlorid.

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

EshandeltsichbeiOpipramolValeant100umeinegelb-braune,rundeFilmtablettemit

beidseitigerBruchkerbe.

DieFilmtablettekann in gleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

GeneralisierteAngststörung

SomatoformeStörungen

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieBehandlungistgrundsätzlichvon der Ärztin/demArztzu überwachen.

DieDosierungbeträgtbeiErwachseneninderRegelmorgensundmittagsje50mg

Opipramoldihydrochlorid(je½Filmtablette)undabends100mg

Opipramoldihydrochlorid(1Filmtablette),unzerkautjeweilszuodernachden

Mahlzeiten.

DieTagesdosiskanninAbhängigkeitvonderindividuellenReaktiondesPatientenauf

biszueinmaltäglich50–100mgOpipramoldihydrochlorid(½–1Filmtablette),

vorzugsweiseabends,reduziertbzw.aufbiszu3-maltäglich100mg

Opipramoldihydrochlorid(3 x 1 Filmtablette)gesteigertwerden.

Kinderab6Jahrenerhaltenetwa3mgOpipramoldihydrochlorid/kgKörpergewicht,

entsprechend50–100mgOpipramoldihydrochlorid(½–1Filmtablette)täglich.

DadieErfahrungenmitOpipramolinderPädiatriebegrenztsind,stelltdiese

Dosierungsempfehlungnur eineRahmenrichtliniedar.

DadieWirkungvonOpipramolnichtschlagartiginErscheinungtritt,sonderndie

BesserungderStimmungslageallmählicherfolgt,solltedasMedikamentmindestens

während 2Wochenregelmäßigeingenommen werden.

1r Dokument-Eigenschaft.

159.2-a-de22Opipramolfilmcoated tablets 100 mg

ENR:2 163 268

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

EinedurchschnittlicheBehandlungsdauer von 1 – 2 Monatenistratsam.

4.3Gegenanzeigen

Opipramoldarf nichtangewendetwerden bei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenOpipramolodertrizyklischeAntidepressiva

oder einemder anderen Inhaltsstoffe;

Kombination mitMAO-Hemmern;

akutenAlkohol-, Schlafmittel-,Analgetika-und Psychopharmaka-Intoxikationen;

akutenDelirien;

akutemHarnverhalten;

ProstatahyperplasiemitRestharnbildung;

paralytischemIleus;

vorbestehendenhöhergradigenAV-Blockierungenoderdiffusensupraventrikulären

oder ventrikulärenReizleitungsstörungen;

unbehandeltemEngwinkelglaukom.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Opipramoldarf nur mitbesondererVorsichtangewendetwerden bei:

Leber- und Nierenerkrankungen;

erhöhterKrampfbereitschaft(z.B.beiHirnschädenverschiedenerÄtiologie,

Epilepsien,Alkoholismus);

ProstatahyperplasieohneRestharnbildung;

Störung der Blutbildung;

zerebrovaskulärer Insuffzienz;

Hypokaliämie;

Bradykardie;

angeborenemlangenQT-Syndromoderanderenklinischsignifikantenkardialen

Störungen (insbesondereErregungsleitungsstörungen,Arrhytmien).

HierbeisolltenPatientenmitvorbestehendemAV-BlockI.Gradesoderanderen

ErregungsleitungsstörungennurunterengmaschigenEKG-Kontrollen,Patientenmit

vorbestehendenhöhergradigenAV-Blockierungenoderdiffusensupraventrikulären

oderventrikulärenReizleitungsstörungennichtmitOpipramolbehandeltwerden

(sieheAbschnitt4.3 „Gegenanzeigen“).

gleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-IntervallimEKG

verlängernodereineHypokaliämiehervorrufenkönnen(sieheAbschnitt4.5

„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen“).

DaunterAntidepressivasehrseltenBlutbildveränderungen(Neutropenie,

Agranulozytose)vorkommenkönnen,sollteauchunterOpipramolValeant100das

Blutbildkontrolliertwerden,insbesonderebeimAuftretenvonFieber,grippalen

InfektenundAngina.

2r Dokument-Eigenschaft.

159.2-a-de22Opipramolfilmcoated tablets 100 mg

ENR:2 163 268

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

BeimAuftretenallergischer Hautreaktionen istOpipramolValeant100abzusetzen.

BeiLangzeitbehandlungempfiehltessich, dieLeberwertezu kontrollieren.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

DieTherapiemitOpipramolschließteinezusätzlicheTherapiemitNeuroleptika,

HypnotikaundTranquilizern(z.B.Barbiturate,Benzodiazepine)nichtaus.Dabeiistzu

beachten,dasseinigepräparatespezifischeWirkungen,insbesonderezentraldämpfende

Effekte,beikombinierterMedikationverstärktinErscheinungtretenkönnen.Gleiches

giltfür dieSedierungnach systemischenAnästhetika.

DieKombination mitAlkoholkann zuBenommenheitführen.

DieWirkungvorallemvonstarkenAnticholinergika,wiez.B.Antiparkinsonmitteln

und Phenothiazinen,kann verstärktwerden.

DiegleichzeitigeBehandlungmitSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffenund

OpipramolValeant100kannzuadditivenEffektenaufdasserotonergeSystemführen.

UnterFluoxetinundFluvoxaminkanneszueinerErhöhungderPlasmakonzentrationen

trizyklischerPsychopharmakaundinVerbindungdamitzueinerVerstärkungder

Nebenwirkungenkommen.GegebenenfallsistdieDosisvonOpipramolValeant100zu

reduzieren.

MAO-Hemmersollenmindestens14TagevorderBehandlungmitOpipramolValeant

100abgesetztwerden.DasgleichegiltfürOpipramolValeant100,wennanschließend

MAO-Hemmerverabreichtwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBetablockern(z.B.Propranolol),Antiarrhythmika

derKlasseIcsowieMedikamentenausderGruppedertrizyklischenAntidepressivaund

Präparaten,diedasmikrosomaleEnzymsystemderLeber(Monooxygenasen)

beeinflussen,kannzurVeränderungderPlasmakonzentrationdieserArzneimittelund

vonOpipramolführen.BarbiturateundAntikonvulsivakönnendiePlasmakonzentration

vonOpipramolsenkenunddamitdentherapeutischenEffektabschwächen.Die

gleichzeitigeGabevonNeuroleptika(z.B.Phenothiazine)kanndie

PlasmakonzentrationvonOpipramolerhöhen.Fallsnotwendig,sindentsprechende

Dosisanpassungen vorzunehmen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-Intervall

verlängern(z.B.AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII,Makrolid-Antibiotika,Cisaprid,

Malariamittel,Neuroleptika,Antihistaminika),zueinerHypokaliämieführen(z.B.

bestimmteDiuretika)oderdenhepatischenAbbauvonOpipramolValeant100hemmen

können, istzuvermeiden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

3r Dokument-Eigenschaft.

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1.3.1SummaryofProductCharacteristics

Für OpipramolliegenkeineklinischeDaten über exponierteSchwangerevor.

TierexperimentelleStudienlassennichtaufdirekteoderindirekteschädliche

AuswirkungenvonOpipramolaufdieembryonaleEntwicklungoderdieFertilität

schließen(sieheAbschnitt5.3„PräklinischeDatenzurSicherheit“).OpipramolValeant

100sollwährendderSchwangerschaftinsbesondereimerstenTrimenonnurbei

zwingenderIndikationverordnetwerden.

OpipramolValeant100sollinderStillzeitnichtangewendetwerden,daderWirkstoff

ingeringenMengenindieMuttermilchübertritt.BeizwingenderIndikationist

abzustillen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirken mitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000 bis<1/100)

Selten(1/10.000 bis<1/1.000)

Sehr selten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder verfügbaren Datennichtabschätzbar)

Häufig

(1-10%) Gelgentlich

(0,1-1%) Selten

(0,01-0,1%) Sehrselten

(<0,01%)

Nervensystem,

Vegetativum,

Psyche Besonderszu

Beginn der

Behandlung

Müdigkeit,

Mundtrockenheit,

verstopfteNase Schwindel,

Benommenheit,

Miktionsstörungen,

Akkomodationsstör

ungen,Tremor,

Gewichtszunahme,

Durstgefühl Erregungszustände,

Kopfschmerzen,

Parästhesien,insb.

älteren

Patienten

Verwirrtheitszustän

deundDelirien,

insb. bei

plötzlichem

Absetzeneiner

längerfristigen,

hochdosierten

TherapieUnruhe,

Schweißausbrüche

und

Zerebrale

Krampfanfälle,

motorische

Störungen

(Akathisie,

Dyskinesien),

Ataxie,

Polyneuropathien,

Glaukomanfälle,

Angstzustände

Haut und

Anhangsgebilde Allergische

Hautreaktionen

(Exanthem,

Urtikaria) Ödeme Haarausfall

4r Dokument-Eigenschaft.

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1.3.1SummaryofProductCharacteristics

Hormonsystem Ejakulationsstörung

erektile

Impotenz Galaktorrhö

Urogenitalsystem Harnsperre

Magen-Darm-

System Obstipation Magenbeschwerden

,

Geschmacksstörun

gen,paralytischer

Ileus,insb.bei

plötzlichem

Absetzeneiner

längerfristigen,

hochdosierten

TherapieÜbelkeit

undErbrechen

Leber- und

Gallensystem PassagereAnstiege

der

Leberenzymaktivitä

Schwere

Leberfunktionsstör

ungen, nach

langfristiger

BehandlungIkterus

undchronische

Leberschäden

Herz-Kreislauf-

System Besonderszu

Behandlungsbegi

nnHypotonieund

orthostatische

Dysregulation Tachykardie,

Palpitationen Kollapszustände,

Erregungsleitungsst

örungen,

Verstärkungeiner

bestehenden

Herzinsuffizienz

Blutsystem Blutbildveränderun

gen, insb.

Leukopenien Agranulozytosen

BeiderBehandlungmitOpipramoldihydrochloridist,insbesonderezuBeginnder

Behandlungbzw.beihöhererDosierung,Hypotoniebzw.orthostatischeDysregulation

undeinereflektorischeBeschleunigungderHerzfrequenznichtauszuschließen.

OpipramoldihydrochloridkanndasQT-IntervallimEKGverlängern;u.U.können

TorsadesdePointesauftreten.IndiesenFällenistdieBehandlungmitOpipramol

Valeant100abzubrechen.

EinplötzlichesAbsetzeneinerlängerfristigenhochdosiertenTherapiemitOpipramol

solltevermiedenwerden,dahiermitAbsetzsymptomenwieUnruhe,

Schweißausbrüchen, Übelkeit,Erbrechenund Schlafstörungenzu rechnenist.

4.9Überdosierung

a)Symptome:

Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Benommenheit,Unruhe,Koma,Stupor,

vorübergehendeVerwirrtheitszustände,verstärkteAngst,Ataxie,Konvulsionen,

Oligurie,Anurie, Schock,Atemdepression.

5r Dokument-Eigenschaft.

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1.3.1SummaryofProductCharacteristics

Kardiovaskulär:Hypotonie,TachykardieoderBradykardie,EKG-Veränderungenwie

PQ-,QT-Intervallverlängerung,Torsadesdespointes,Herz-undKreislaufversagen,

AV-Block.

b)Notfallmaßnahmen:

EinspezifischesAntidotistnichtverfügbar.EntfernungderNoxedurchErbrechen

und/oderMagenspülung.EinweisunginklinischeBehandlungunterSicherungder

Vitalfunktionen.KontinuierlicheHerz-Kreislauf-Überwachungübermindestens48

Stunden.

BeiÜberdosierungsind folgendeMaßnahmen einzuleiten:

Ateminsuffizienz:Intubationund künstlicheBeatmung.

SchwereHypotonie:entsprechendeLagerung,Plasmaexpander,Dopaminoder

Dobutamin alsTropfinfusion.

Herzrhythmusstörungen:individuelleBehandlung;gegebenenfalls

Herzschrittmacher;AusgleichniedrigerKaliumwerteund möglicherAzidose.

Konvulsionen:VerabreichungvonDiazepami.v.odereinesanderen

krampflösendenMittels,wiez.B.PhenobarbitaloderParaldehyd(Vorsichtvor

eventuellerVerstärkungvonbestehenderAteminsuffizienz,HypotonieoderKoma

durchdieseSubstanzen).

Dialyseund Hämodialysesind kaumvon Nutzen.

DaKinderwesentlichempfindlicheraufakuteÜberdosierungenvontrizyklischen

Antidepressiva/AnxiolytikareagierenalsErwachseneunddaernsteZwischenfälle

berichtetwurden,solltenallemöglichenMaßnahmenergriffenwerden,um

Überdosierungenzuverhindern;solltensietrotzdemeintreten,sinddieSymptome

der Überdosierung ernstzunehmenund mitgroßer Sorgfaltzubehandeln.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Sedativa/Anxiolytika

ATC-Code:N06AA05

NebenbekanntenantagonistischenWirkungenanH1-,D2-,5-HT2A-und1-Rezeptoren

habenneuereUntersuchungeneinehoheAffinitätfürSigmarezeptoren(1>2)

nachgewiesen.ÜberdieseBindungsstellenvermittelteEffektebeeinflussenu.a.die

FunktionvonNMDA-RezeptorensowieTransmissionundStoffwechselvonDopamin

imZNS.OpipramolunterscheidetsichdeutlichvomWirkprofilklassischertrizyklischer

Antidepressiva,dakeineHemmungderWiederaufnahmevonaminergen

Neurotransmitternstattfindet.ImTierexperimentsindu.a.sedierende,anxiolytische,

lokomotionshemmendeunddemstereotypenundaggressivenVerhalten

entgegenwirkendeEffektenachgewiesen worden.

6r Dokument-Eigenschaft.

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1.3.1SummaryofProductCharacteristics

BeimMenschenwirktOpipramolsedierend,angstlösendundgeringgradig

stimmungsaufhellend.DieberuhigendeWirkungtrittvorEinsetzender

stimmungsaufhellenden in Erscheinung.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

PharmakokinetischeExperimenteamMenschenbelegeneineguteundschnelle

ResorptionausdemMagen-Darm-TraktmitmaximalenPlasma-Konzentrationsspiegeln

3hnachoralerApplikation.BeiderLeberpassageerfolgteineteilweise

MetabolisierungzuDeshydroxyethyl-Opipramol.Opipramolhateinerelativhohe

Plasma-Eiweiß-Bindung(>90%)undreichertsichinsbesondereinperipheren

parenchymatösenOrganenan.DasVerteilungsvolumenbeträgtca.10l/kg.DerAnteil

desinsZNSverteiltenOpipramolsistrelativgering.DieEliminationshalbwertszeit

liegt, individuellunterschiedlich,zwischen 6 und 9 Stunden.

NachwiederholteroralerVerabreichungvon3mal50mgproTagbetrugdie

PlasmakonzentrationvonOpipramol12StundennachderletztenEinnahmezwischen

14und64ng/ml,dieKonzentrationdesPrimärmetabolitenlagimMittel3-bis5mal

höher alsdiejenigevon Opipramol.

FürdieMetabolisierungundBioinaktivierungvonOpipramol(Deshydroxylierung)

spieltoffensichtlichdasCytochrom-P450-EnzymCYP2D6eineRolle.BeiPatienten

mitCYP2D6-Mangel(„poormetabolizer“)kanndiemaximalePlasmakonzentration

vonOpipramolbiszu2,5-malhöherseinalsbeinormalenMetabolisierern.Bei

chronischerVerabreichungsinddieEliminationshalbwertszeitenjedochnicht

verlängert,sodasseineKumulationvonOpipramolauchbeidenlangsamen

Metabolisierern nichtzuerwarten ist.

DerWirkstoffwirdzuüber70%renaleliminiert,davonbiszuetwa10%in

unveränderter Form. Der restlicheAnteilwird über dieFäzesausgeschieden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkanneineDosisreduktionvon

Opipramolerforderlichsein,damitzunehmenderSchwerederErkrankungeine

verlangsamteElimination einhergeht.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieakuteToxizitätamVersuchstieristrelativgering,Vergiftungssymptomebetreffen

vorwiegenddasZNS(sieheauchAbschnitt4.9„Überdosierung“).Subchronischeund

chronischeApplikationensehrhoherDosenverursachenZNS-Symptome,Leber-und

Lungenschäden,Haut-undFellveränderungensowiespeziesspezifischeine

Kataraktbildung.

In-vitro-undin-vivo-UntersuchungenergabenkeineHinweiseaufeinmutagenes

Potential.

TierexperimentelleStudienzeigtenkeineBeeinträchtigungderFertilitätdurch

Opipramol.InEmbryotoxizitätsstudientratenkeineteratogenenWirkungenauf,aberim

7r Dokument-Eigenschaft.

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1.3.1SummaryofProductCharacteristics

maternalentoxischenDosisbereichwurdenembryotoxischeEffektebeobachtet.Studien

zur Peri- und Postnataltoxizitätwurden nichtdurchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

VorverkleisterteStärke(Mais)

MikrokristallineCellulose

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph. Eur.)[pflanzlich]

Macrogol6000

Hypromellose(5 mPas)

Talkum

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

4Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Für diesesArzneimittelsind keinebesonderenLagerungsbedingungen erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackung ausAluminium-und PVC-FoliemitKreuzperforation

Packung mit20 Filmtabletten(N1)

Packung mit50 Filmtabletten(N2)

Packung mit100 Filmtabletten(N3)

Klinikpackungmit250 (5x50) und 1000 (10x100) Filmtabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

MEDAPharmaGmbH&Co.KG

Benzstr.1

D–61352BadHomburg

Tel.:(06172)888-01

Fax:(06172)888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

63268.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/

VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

8r Dokument-Eigenschaft.

159.2-a-de22Opipramolfilmcoated tablets 100 mg

ENR:2 163 268

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

13.02.2006

10.STANDDERINFORMATION

04/2009

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

9r Dokument-Eigenschaft.

159.2-a-de22Opipramolfilmcoated tablets 100 mg

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