Opipramol STADA 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Opipramoldihydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N06AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Opipramoldihydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Opipramoldihydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58013.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:

Information für Anwender

Opipramol STADA

®

50 mg Filmtabletten

Opipramoldihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Opipramol STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Opipramol STADA

beachten?

Wie ist Opipramol STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Opipramol STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Opipramol STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Opipramol STADA

ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und

Spannungszuständen (Sedativum/Anxiolytikum).

Opipramol STADA

®

wird angewendet

bei generalisierter Angststörung und somatoformen Störungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Opipramol STADA

®

beachten?

Opipramol STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Opipramol, andere trizyklische Antidepressiva

(bestimmte Wirkstoffe, die mit Opipramol verwandt sind) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie bereits MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver

Erkrankungen) einnehmen,

wenn bei Ihnen akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und

Psychopharmaka-Vergiftungen vorliegen,

wenn bei Ihnen akute Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit

Sinnestäuschungen und z.T. schweren körperlichen Störungen) auftreten,

wenn Sie unter akutem Harnverhalt leiden,

wenn Sie eine Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung) mit

Restharnbildung haben,

wenn bei Ihnen ein paralytischer Ileus (Darmverschluss infolge

Darmlähmung) vorliegt,

wenn Sie ein unbehandeltes Engwinkelglaukom (Grüner Star) haben,

wenn bei Ihnen bestimmte Schädigungen des Herzens (vorbestehende

höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder

ventrikuläre Reizleitungsstörungen) vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Opipramol

STADA

einnehmen:

falls Sie eine Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung) ohne

Restharnbildung haben,

wenn Sie unter Leber- und Nierenerkrankungen leiden,

wenn bei Ihnen die Krampfbereitschaft erhöht ist (z.B. bei Hirnschäden

verschiedener Ursache, Epilepsien, Alkoholismus),

falls Sie unter zerebrovaskulärer Insuffizienz (Durchblutungsstörungen des

Gehirns) leiden,

wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (insbesondere

Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen). In diesem Fall

sollten Sie bei vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen

Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen mit

Opipramol behandelt werden.

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall

im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe

Einnahme von Opipramol STADA

zusammen

mit anderen Arzneimitteln),

bei Kaliummangel (Hypokaliämie),

wenn Ihre Blutbildung gestört ist.

Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose)

vorkommen können, sollte bei der Behandlung mit Opipramol STADA

Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen

Infekten und akuter Mandelentzündung.

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt

aufgesucht werden.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu

lassen.

Wegen möglicherweise auftretender unerwünschter Wirkungen am Herzen ist

bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion und bei Patienten, die

Schilddrüsenpräparate einnehmen, Vorsicht geboten.

Suizidales Risiko

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über

Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4:

Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bei depressiven Erkrankungen besteht das Risiko eines Suizids, das bis zu

einer deutlichen Besserung der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit

depressiven Erkrankungen (sowohl Erwachsene als auch Kinder und

Jugendliche) können eine Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahr

oder andere psychiatrische Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie

antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht.

Andere psychiatrische Erkrankungen können ebenfalls mit einem erhöhten

Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen oder eine depressive

Erkrankung (Episoden einer Major Depression) begleiten.

Daher sollten alle Patienten, unabhängig vom Anwendungsgebiet, die mit

Opipramol STADA

behandelt werden, insbesondere während der

Anfangsphase der Behandlung oder nach einer Dosisänderung engmaschig im

Hinblick auf eine klinische Verschlechterung, Suizidgefahr und andere

psychiatrische Symptome überwacht werden. In diesen Fällen sollte eine

Änderung des Therapieregimes einschließlich eines möglichen Absetzens der

Medikation erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen

schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der bisherigen

Symptomatik des Patienten waren.

Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und

Erwachsenenalter, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht

psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten die

Patienten im Hinblick auf das Auftreten einer Suizidgefahr und anderer

psychischer Symptome beobachten und solche Symptome sofort dem Arzt

mitteilen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sind Wirksamkeit und Sicherheit von Opipramol

nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wird daher nicht empfohlen. In Studien zur Behandlung von

Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten Arzneimittel aus der Gruppe der

trizyklischen Antidepressiva, zu denen auch Opipramol gehört, keinen

therapeutischen Nutzen.

Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem

Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt.

Diese Risiken können auch für Opipramol nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Opipramol in allen Altersgruppen mit einem Risiko für

Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen

keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und

Jugendlichen bezüglich Wachstums, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung

und Verhaltensentwicklung vor.

Einnahme von Opipramol STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies gilt insbesondere für

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen

Störungen; z.B. Haloperidol, Risperidon),

Hypnotika und Tranquilizer (bestimmte Schlaf- bzw. Beruhigungsmittel, z.B.

Barbiturate, Benzodiazepine),

systemische Anästhetika (bestimmte Betäubungsmittel),

starke Anticholinergika, wie z.B. Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit und

bestimmte Neuroleptika (Phenothiazine),

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung depressiver Erkrankungen, z.B. Fluoxetin und Fluvoxamin),

MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung depressiver

Erkrankungen),

Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und

bestimmten Herzerkrankungen; z.B. Propranolol),

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen,

z.B. Chinidin),

trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

depressiver Erkrankungen),

Arzneimittel, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen

(mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen), z.B. Imidazol-

Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen),

Arzneimittel gegen epileptische Anfälle,

Arzneimittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika;

z.B. Cimetidin),

Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel führen (z.B. bestimmte

harntreibende Mittel),

bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin),

Malariamittel.

MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opipramol

STADA

vom Arzt abgesetzt werden. Gleiches gilt für Opipramol STADA

wenn anschließend MAO-Hemmer eingenommen werden.

Einnahme von Opipramol STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen. Sie sollten daher

während der Behandlung mit Opipramol STADA

Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Opipramol STADA

dürfen Sie während der Schwangerschaft, insbesondere in

den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch

den behandelnden Arzt anwenden.

Stillzeit

Opipramol STADA

soll in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der

Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher

Behandlung während der Stillperiode stillen Sie bitte ab.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Opipramol führen auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und

der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge

führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im

Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten

(Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka) und Alkohol.

3. Wie ist Opipramol STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Erwachsene erhalten in der Regel 4 Filmtabletten Opipramol STADA

(entsprechend 200 mg Opipramoldihydrochlorid) täglich. Die Tagesdosis wird

auf drei Einzeldosen verteilt, wobei ein größerer Teil am Abend eingenommen

wird (1 Filmtablette morgens, 1 Filmtablette mittags, 2 Filmtabletten abends).

Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig von

Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu 1-mal täglich 1 Filmtablette,

vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 2 Filmtabletten

gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche

Opipramol STADA

wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Opipramol STADA

zu oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Da die Wirkung von Opipramol STADA

nicht schlagartig in Erscheinung tritt

und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollten Sie das Medikament

mindestens während 2 Wochen regelmäßig einnehmen. Eine durchschnittliche

Behandlungsdauer von 1-2 Monaten ist ratsam.

Wenn Sie eine größere Menge von Opipramol STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Opipramol STADA

kann Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu

großen Mengen angewendet wird. Die folgenden Vergiftungserscheinungen

können innerhalb von wenigen Stunden auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit,

Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung (Stupor), vorübergehende

Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Koordinationsstörungen (Ataxie),

Krämpfe, Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-

Störungen (Tachy-/Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie), Schock,

Atemdepression, selten Herzstillstand.

Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Filmtabletten als verordnet

eingenommen haben sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren

Arzt oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses

auf! Die Art der Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizinisch, ist abhängig

von der Symptomatik, da kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert.

Bei Kindern ist in jedem Fall - auch bei geringer Einnahme - ein Arzt

hinzuzuziehen. Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in

jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung

beeinträchtigt ist.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol STADA

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie beim nächsten Mal keine größere Menge

Opipramol STADA

ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der

verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol STADA

®

abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. aufgrund des

Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Opipramol

STADA

unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie gefährden andernfalls den

Therapieerfolg. Opipramol STADA

sollte nicht plötzlich abgesetzt werden.

Insbesondere beim plötzlichen Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten

Therapie kann es zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen

kommen. Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame

Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Mundtrockenheit und verstopfte Nase (insbesondere zu

Behandlungsbeginn),

erniedrigter Blutdruck und Blutdruckabfall mit Schwindel und

Schwarzwerden vor den Augen beim Aufsetzen oder Aufstehen (besonders

zu Behandlungsbeginn).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gewichtszunahme,

Schwindel, Benommenheit, Zittern,

verschwommenes Sehen,

beschleunigter Herzschlag und Herzklopfen,

Verstopfung,

vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten,

allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht),

Störungen beim Wasserlassen,

sexuelle Funktionsstörungen (Erektionsstörungen, Potenzstörungen),

Durstgefühl.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutbildveränderungen, insbesondere eine Verminderung der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie),

Erregungszustände, Verwirrtheitszustände und Delirien (insbesondere bei

älteren Patienten), Unruhe, Schweißausbrüche und Schlafstörungen (vor

allem bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten

Therapie),

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Geschmacksstörungen,

Erregungsleitungsstörungen des Herzens (Herzrhythmusstörungen, z.B.

Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, u.U. auch die lebensbedrohlichen

„Torsades de Pointes“) und Verstärkung einer bestehenden

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz),

Kollapszustände (Kreislaufzusammenbruch),

Magenbeschwerden, Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer

Ileus) sowie Übelkeit und Erbrechen (insbesondere bei plötzlichem

Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie),

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme),

Milchfluss (Galaktorrhö),

Harnsperre.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose),

Angstzustände,

epileptische Anfälle, Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien,

Ataxie), Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie), Erkrankungen peripherer

Nervenzellen (Polyneuropathie),

Anfälle von grünem Star,

schwere Leberfunktionsstörungen und nach langfristiger Behandlung

Gelbsucht und chronische Leberschäden,

Haarausfall.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über

Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen.

Knochenbrüche

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten,

die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Opipramol STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Opipramol STADA

®

50 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Opipramoldihydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose (5 mPas), Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid,

vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Titandioxid (E 171).

Wie Opipramol STADA

®

50 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette.

Opipramol STADA

50 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Opipramol STADA

50 mg Filmtabletten

Opipramol STADA

100 mg Filmtabletten

Opipramoldihydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Opipramol STADA

®

50 mg

1 Filmtablette enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid.

Opipramol STADA

®

100 mg

1 Filmtablette enthält 100 mg Opipramoldihydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Filmtablette

Opipramol STADA

®

50 mg

Gelb, runde, bikonvexe Filmtablette.

Opipramol STADA

®

100 mg

Gelbbraune, runde, bikonvexe Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe, eine

Seite mit kleinerer Einkerbung, die andere Seite mit tieferer Bruchkerbe. Die

Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Generalisierte Angststörung

Somatoforme Störungen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.

Dosierung

Erwachsene

Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen in der Regel morgens und mittags je 50

mg Opipramoldihydrochlorid und abends 100 mg Opipramoldihydrochlorid.

Die Tagesdosis kann in Abhängigkeit von der individuellen Reaktion des

Patienten auf bis zu einmal täglich 50 - 100 mg Opipramoldihydrochlorid,

vorzugsweise abends, reduziert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 100 mg

Opipramoldihydrochlorid gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche

Opipramol STADA

wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Warnhinweis in Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Opipramol STADA

Filmtabletten werden unzerkaut jeweils zu oder nach den

Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Da die Wirkung von Opipramol nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern

die Besserung der Stimmungslage allmählich erfolgt, sollte das Medikament

mindestens während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.

Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten ist ratsam.

Opipramol sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da es insbesondere bei

plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hochdosierten Therapie zu Unruhe,

Schweißausbrüchen und Schlafstörungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere trizyklische Antidepressiva

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Kombination mit MAO-Hemmern,

akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-

Intoxikationen,

akute Delirien,

akutes Harnverhalten,

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,

paralytischer Ileus,

vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse

supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen,

unbehandeltes Engwinkelglaukom.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Opipramol soll nicht angewendet werden bei

Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung,

manifesten Leber- und Nierenerkrankungen,

erhöhter Krampfbereitschaft (z.B. bei Hirnschäden verschiedener Ätiologie,

Epilepsien, Alkoholismus),

zerebrovaskulärer Insuffizienz,

kardialer Vorschädigung, insbesondere Reizleitungsstörungen. Hierbei

sollten Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen

Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle

behandelt werden (höhergradige AV-Blockierungen siehe Abschnitt 4.3).

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall

im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe

Abschnitt 4.5),

Hypokaliämie,

Störung der Blutbildung.

Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose)

vorkommen können, sollte bei der Behandlung mit Opipramol STADA

Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen

Infekten und Angina.

Wegen möglicherweise auftretender unerwünschter kardiovaskulärer

Wirkungen ist Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreose oder bei Patienten, die

Thyroidpräparate einnehmen, geboten (siehe Abschnitt 4.8).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen sind die Wirksamkeit und Sicherheit von

Opipramol nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren wird daher nicht empfohlen.

In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten

Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, zu denen auch

Opipramol gehört, keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen

Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im

Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken

können auch für Opipramol nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Opipramol in allen Altersgruppen mit einem Risiko für

kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden. Darüber hinaus liegen keine

Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen

bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven und Verhaltensentwicklung

vor.

Suizidales Risiko

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über

Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen. Bei depressiven

Erkrankungen ist das Risiko eines Suizids gegeben, das bis zu einer

signifikanten Remission der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit

depressiven Erkrankungen (sowohl Erwachsene als auch Kinder und

Jugendliche) können eine Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahr

oder andere psychiatrische Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie

antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht.

Andere psychiatrische Erkrankungen können ebenfalls mit einem erhöhten

Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen oder eine depressive

Erkrankung (Episoden einer Major Depression) begleiten. Daher sollten alle

Patienten, die, unabhängig vom Anwendungsgebiet, mit Opipramol STADA

behandelt werden, engmaschig im Hinblick auf eine klinische Verschlechterung,

Suizidgefahr und andere psychiatrische Symptome überwacht werden,

insbesondere während der initialen Phase der Therapie oder nach

Dosisänderungen. Bei solchen Patienten sollte eine Änderung des

Therapieregimes einschließlich eines möglichen Absetzens der Medikation

erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen schwerwiegend

sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der bisherigen Symptomatik des

Patienten waren.

Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und

Erwachsenenalter, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht

psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten

eindringlich auf die Notwendigkeit einer Überwachung der Patienten im Hinblick

auf das Auftreten einer Suizidgefährdung und anderer psychischer Symptome

hingewiesen werden. Sie sollten angewiesen werden, solche Symptome sofort

dem Arzt mitzuteilen.

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen ist Opipramol STADA

abzusetzen.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte zu kontrollieren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten bei einer zusätzlichen Therapie mit Neuroleptika, Hypnotika

und Tranquilizern (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine), da bei einer kombinierten

Medikation insbesondere zentral dämpfende Effekte verstärkt in Erscheinung

treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika.

Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen.

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z.B.

Antiparkinsonmitteln und Phenothiazinen, kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und

Opipramol STADA

kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System

führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin kann es zu einer Erhöhung der

Plasmakonzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit

zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die

Dosis von Opipramol STADA

zu reduzieren.

Opipramol darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern eingenommen werden

(siehe Abschnitt 4.3). MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der

Behandlung mit Opipramol STADA

abgesetzt werden. Das Gleiche gilt für

Opipramol STADA

, wenn anschließend MAO-Hemmer verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z.B. Propranolol),

Antiarrhythmika der Klasse IC sowie Medikamenten aus der Gruppe der

trizyklischen Antidepressiva und Präparaten, die das mikrosomale

Enzymsystem der Leber (Monooxygenasen) beeinflussen, kann zur

Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol

führen. Barbiturate und Antikonvulsiva können die Plasmakonzentration von

Opipramol senken und damit den therapeutischen Effekt abschwächen. Die

gleichzeitige Gabe von Neuroleptika (z.B. Phenothiazine) kann die

Plasmakonzentration von Opipramol erhöhen. Falls notwendig, sind

entsprechende Dosisanpassungen vorzunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall

verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA [wie Chinidin] oder III, Makrolid-

Antibiotika, Malariamittel, Neuroleptika, Antihistaminika), zu einer Hypokaliämie

führen (z.B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Opipramol

STADA

hemmen können, ist zu vermeiden.

Cimetidin kann die Plasmakonzentration von trizyklischen Substanzen erhöhen.

Deshalb sollte ihre Dosis reduziert werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Opipramol liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen von Opipramol auf die embryonale Entwicklung oder die Fertilität

schließen (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist

Vorsicht geboten. Opipramol STADA

soll während der Schwangerschaft

insbesondere im 1. Trimenon nur bei zwingender Indikation verordnet werden.

Opipramol STADA

soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der

Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender

Indikation ist abzustillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Opipramol hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie

im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten

(Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka) und Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Erkrankungen

des Blutes

und des

Lymphsystem

s

Blutbildveränderun

gen, insb.

Leukopenien

Agranulozytosen

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstö

rungen

Gewichtszunah

Psychiatrische

Erkrankungen

Erregungszuständ

e, insb. bei älteren

Patienten

Verwirrtheitszustän

de und Delirien,

insb. bei

plötzlichem

Absetzen einer

längerfristigen,

hoch dosierten

Therapie Unruhe,

Schweißausbrüche

Schlafstörungen

Angstzustände

Erkrankungen

des

Nervensystem

s

Besonders

zu Beginn

Behandlung

Müdigkeit,

Mundtrocken

heit,

verstopfte

Nase

Schwindel,

Benommenheit,

Tremor

Kopfschmerzen,

Parästhesien,

Geschmacksstörun

Zerebrale

Krampfanfälle,

motorische

Störungen

(Akathisie,

Dyskinesien),

Ataxie,

Polyneuropathie

Augenerkrank

ungen

Akkomodationsst

örungen

Glaukomanfälle

Herzerkrankun

gen

Tachykardie,

Palpitationen

Erregungsleitungss

törungen,

Verstärkung einer

bestehenden

Herzinsuffizienz

Gefäßerkranku

ngen

Besonders

Behandlungs

beginn

Hypotonie

Kollapszustände

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

orthostatisch

Dysregulatio

Erkrankungen

des

Gastrointestin

altrakts

Obstipation.

Magenbeschwerde

n, paralytischer

Ileus, insb. bei

plötzlichem

Absetzen einer

längerfristigen,

hoch dosierten

Therapie Übelkeit

und Erbrechen

Leber- und

Gallenerkrank

ungen

Passagere

Anstiege der

Leberenzymaktiv

itäten (siehe

Abschnitt 4.4)

Schwere

Leberfunktionsst

örungen, nach

langfristiger

Behandlung

Ikterus und

chronische

Leberschäden

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellg

ewebes

Allergische

Hautreaktionen

(Exanthem,

Urtikaria) (siehe

Abschnitt 4.4)

Ödeme

Haarausfall

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Miktionsstörunge

Harnsperre

Erkrankungen

der

Geschlechtsor

gane und der

Brustdrüse

Ejakulationsstöru

ngen, erektile

Impotenz

Galaktorrhö

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichung

sort

Durstgefühl

Bei der Behandlung mit Opipramoldihydrochlorid ist, insbesondere zu Beginn

der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, Hypotonie bzw. orthostatische

Dysregulation und eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz nicht

auszuschließen. Opipramoldihydrochlorid kann das QT-Intervall im EKG

verlängern; u.U. können Torsade de pointes auftreten. In diesen Fällen ist die

Behandlung mit Opipramol STADA

abzubrechen.

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hoch dosierten Therapie mit

Opipramol sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe,

Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über

Suizidversuche berichtet, von denen einige tödlich verliefen.

Klasseneffekt

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt

wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder Trizyklischen

Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko

führt, ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Stupor,

vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Ataxie, Konvulsionen,

Oligurie, Anurie, Schock, Atemdepression.

Kardiovaskulär: Hypotonie, Tachykardie oder Bradykardie, EKG-

Veränderungen wie PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsade de pointes, Herz-

und Kreislaufversagen, selten Herzstillstand, AV-Block.

Therapie einer Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Entfernung der Noxe durch

Erbrechen und/oder Magenspülung. Einweisung in klinische Behandlung unter

Sicherung der Vitalfunktionen. Kontinuierliche Herz-Kreislauf-Überwachung

über mindestens 48 Stunden.

Bei Überdosierung sind folgende Maßnahmen einzuleiten:

Ateminsuffizienz: Intubation und künstliche Beatmung.

Schwere Hypotonie: entsprechende Lagerung. Plasmaexpander, Dopamin

oder Dobutamin als Tropfinfusion.

Herzrhythmusstörungen: individuelle Behandlung; gegebenenfalls

Herzschrittmacher; Ausgleich niedriger Kaliumwerte und möglicher Azidose.

Konvulsionen: Verabreichung von Diazepam i.v. oder eines anderen

krampflösenden Mittels, wie z. B. Phenobarbital oder Paraldehyd (Vorsicht

vor eventueller Verstärkung von bestehender Ateminsuffizienz, Hypotonie

oder Koma durch diese Substanzen).

Dialyse und Hämodialyse sind kaum von Nutzen.

Da Kinder wesentlich empfindlicher auf akute Überdosierungen von

trizyklischen Antidepressiva/Anxiolytika reagieren als Erwachsene und da

ernste Zwischenfälle berichtet wurden, sollten alle möglichen Maßnahmen

ergriffen werden, um Überdosierungen zu verhindern; sollten sie trotzdem

eintreten, sind die Symptome der Überdosierung ernst zu nehmen und mit

großer Sorgfalt zu behandeln.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativa/Anxiolytika

ATC-Code: N06AA05

Wirkmechanismus

Opipramol hat hohe Affinität zu den Sigma-Bindungsstellen (Typ 1 und Typ 2)

und wirkt antagonistisch an den Histamin-Rezeptoren vom Typ 1. Die Affinitäten

zu den Serotonin-Rezeptoren vom Typ 2A, Dopamin-Rezeptoren vom Typ 2

und den

-adrenergen Rezeptoren sind geringergradig. Im Unterschied zu den

strukturverwandten trizyklischen Antidepressiva besitzt Opipramol nur geringe

anticholinerge Aktivität und hemmt die Rückaufnahme von Serotonin oder

Noradrenalin nicht.

Über die Sigma-Rezeptoren wirkt Opipramol modulierend im NMDA-System;

protektive Wirkungen gegenüber Ischämie-bedingtem Neuronen-Verlust im

Hippocampusbereich wurden tierexperimentell aufgezeigt.

Der Dopamin-Turnover wird erhöht. Ähnliche modulierende Effekte auch im

serotonergen und noradrenergen System sind für Sigma-Liganden beschrieben.

Opipramol ist wie andere, selektivere Sigma-Liganden aktiv in

verhaltenspharmakologischen Modellen, die indikativ für Anxiolyse sind, und hat

vergleichsweise geringere Aktivität im Schwimmtest bei der Ratte, der als

Screening-Verfahren für potenzielle Antidepressiva dient.

Beim Menschen wirkt Opipramol sedierend, angstlösend und geringgradig

stimmungsaufhellend. Die beruhigende Wirkung tritt vor Einsetzen der

stimmungsaufhellenden in Erscheinung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Einnahme wird Opipramol rasch und vollständig resorbiert. Bei der

Leberpassage erfolgt eine teilweise Metabolisierung zu Deshydroxyethyl-

Opipramol. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 91%, das

Verteilungsvolumen ca. 10 l/kg. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 11

Stunden.

Nach einmaliger oraler Verabreichung von 100 mg wird die maximale

Plasmakonzentration von Opipramol nach 3 Stunden erreicht, sie beträgt 33,2

ng/ml.

Der Wirkstoff wird zu über 70% renal eliminiert, davon bis zu etwa 10% in

unveränderter Form. Der restliche Anteil wird über die Fäzes ausgeschieden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion von

Opipramol erforderlich sein, da mit zunehmender Schwere der Erkrankung eine

verlangsamte Elimination einhergeht.

Opipramol wird im Wesentlichen durch das CYP2D6-Isoenzym metabolisiert.

Bei Patienten mit CYP2D6-Mangel („poor metabolizer“) kann die maximale

Plasmakonzentration von Opipramol bis zu 2,5-mal höher sein als bei normalen

Metabolisierern. Bei chronischer Verabreichung sind die

Eliminationshalbwertszeiten jedoch nicht verlängert, so dass eine Kumulation

von Opipramol auch bei den langsamen Metabolisierern nicht zu erwarten ist.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität am Versuchstier ist relativ gering, Vergiftungssymptome

betreffen vorwiegend das ZNS (siehe auch Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).

Subchronische und chronische Applikationen sehr hoher Dosen verursachen

ZNS-Symptome, Leber- und Lungenschäden, Haut- und Fellveränderungen

sowie speziesspezifisch eine Kataraktbildung.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein

mutagenes Potenzial.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität durch

Opipramol. In Embryotoxizitätsstudien traten keine teratogenen Wirkungen auf,

aber im maternalen toxischen Dosisbereich wurden embryotoxische Effekte

beobachtet. Studien zur Peri- und Postnataltoxizität wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose (5 mPas), Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid,

vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Aluminiumfolie und PVC-Folie mit Kreuzperforation.

Originalpackung mit 20 Filmtabletten, 50 Filmtabletten und 100 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummern

58013.00.00

60800.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Opipramol STADA

®

50 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Januar 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Februar 2018

Opipramol STADA

®

100 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Februar 2018

10. Stand der Information

April 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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