Opipramol-Sandoz 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Opipramoldihydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N06AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Opipramoldihydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Opipramoldihydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60684.00.00

Zul.-Nr.: 60684.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Opipramol-Sandoz

®

50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Opipramol-Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Opipramol-Sandoz beachten?

Wie ist Opipramol-Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Opipramol-Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OPIPRAMOL-Sandoz und wofür wird es angewendet?

Opipramol-Sandoz ist ein Mittel zur Behandlung von Angststörungen mit beruhigender

Wirkung.

Opipramol-Sandoz wird angewendet bei:

Generalisierter Angststörung (allgemeine unbegründete Angstzustände)

somatoformen (nicht auf organische Erkrankungen zurückführbare) Störungen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Opipramol-Sandoz beachten?

Opipramol-Sandoz darf nicht eingenommen werden bei

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Opipramoldihydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

akuten Vergiftungen durch Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmaka

(Medikamente zur Behandlung von psychischen und neurologischen Störungen).

akutem Harnverhalt (Entleerung der Blase ist nicht oder nur teilweise möglich).

akuten Delirien (plötzlich auftretende Verwirrtheitszustände).

unbehandeltem Engwinkelglaukom (grüner Star).

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) mit Restharnbildung.

paralytischem Ileus (Darmverschluss infolge Darmlähmung).

bestimmten Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV-

Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen).

Kombination mit bestimmten Präparaten zur Behandlung depressiver Erkrankungen

(MAO-Hemmer).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Opipramol-Sandoz

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Opipramol-Sandoz ist erforderlich bei

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata).

manifesten (bekannten) Leber- und Nierenerkrankungen.

erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ursache, Epilepsien,

Alkoholismus).

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Durchblutungsstörungen des Gehirns.

Reizleitungsstörungen (z. B. Herzrhythmusstörungen) am Herzen.

Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, dürfen Sie Opipramol-Sandoz nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal zutrafen.

Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können,

sollte bei der Behandlung mit Opipramol-Sandoz das Blutbild kontrolliert werden,

insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Angina.

Wegen möglicherweise auftretender unerwünschter Wirkungen

am Herzen ist bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion und bei Patienten, die

Schilddrüsenpräparate einnehmen, Vorsicht geboten.

Suizidales Risiko

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet,

von denen einige tödlich verliefen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bei depressiven Erkrankungen besteht das Risiko eines Suizids, das bis zu einer

deutlichen Besserung der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven

Erkrankungen (sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche) können eine

Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahr oder andere psychiatrische Symptome

auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht.

Andere psychiatrische Erkrankungen können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für

suizidbezogene Ereignisse einhergehen oder eine depressive Erkrankung (Episoden einer

Major Depression) begleiten.

Daher sollten alle Patienten, unabhängig vom Anwendungsgebiet, die mit Opipramol

behandelt werden, insbesondere während der Anfangsphase der Behandlung oder nach

einer Dosisänderung, engmaschig im Hinblick auf eine klinische Verschlechterung,

Suizidgefahr und andere psychiatrische Symptome überwacht werden. In diesen Fällen

sollte eine Änderung des Therapieregimes einschließlich eines möglichen Absetzens der

Medikation erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen schwerwiegend

sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der bisherigen Symptomatik des Patienten waren.

Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im

Kindes- und Erwachsenenalter, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht

psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten die Patienten

im Hinblick auf das Auftreten einer Suizidgefahr und anderer psychischer Symptome

beobachten und solche Symptome sofort dem Arzt mitteilen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen ist die Wirksamkeit und Sicherheit

von Opipramol-Sandoz nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren wird daher nicht empfohlen.

In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten Arzneimittel

aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, zu denen auch Opipramol gehört, keinen

therapeutischen Nutzen.

Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im

Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt.

Diese Risiken können auch für Opipramol-Sandoz nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Opipramol in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am

Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit

bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstums, Reifung

sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

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Einnahme von Opipramol-Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist geboten bei einer zusätzlichen Behandlung mit Neuroleptika, Hypnotika und

Tranquilizern (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine), da bei einer kombinierten Medikation

insbesondere zentraldämpfende Effekte verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches

gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika.

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmittel und

bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und Opipramol-

Sandoz kann zu zusätzlichen Wirkungen (additiven Effekten) auf das serotonerge System

(Teil des Nervensystems) führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin (Arzneimittel zur

Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung der

Plasmakonzentrationen (Laborwert) trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit

zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von

Opipramol-Sandoz zu reduzieren.

Opipramol-Sandoz darf nicht zusammen mit bestimmten Präparaten zur Behandlung

depressiver Erkrankungen (MAO-Hemmer) angewendet werden. MAO-Hemmer sollen

mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opipramol-Sandoz vom Arzt abgesetzt

werden. Gleiches gilt für Opipramol-Sandoz, wenn anschließend MAO-Hemmer

eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der

Klasse Ic (bestimmte Herzmedikamente gegen Rhythmusstörungen) sowie Medikamenten

aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, von denen auch Opipramol-Sandoz

abstammt, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen

(mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen), kann zur Veränderung der

Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol-Sandoz führen. Trizyklische

Antidepressiva sollten nicht in Kombination mit antiarrhythmischen Substanzen des

Chinidin-Typs angewendet werden.

Barbiturate (bestimmte Narkosemittel) und Medikamente gegen epileptische Anfälle können

die Plasmakonzentration von Opipramol-Sandoz senken und damit den therapeutischen

Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika (z. B. Haloperidol,

Risperidon) kann die Plasmakonzentration (Laborwert) von Opipramol-Sandoz erhöhen.

Falls notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen durch den Arzt vorzunehmen.

Cimetidin kann die Plasmakonzentration von trizyklischen

Substanzen erhöhen. Deshalb sollte ihre Dosis durch den Arzt vermindert werden.

Einnahme von Opipramol-Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen. Sie sollten daher während der

Behandlung mit Opipramol-Sandoz Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Opipramol-Sandoz soll während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei

Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt

angewendet werden.

Opipramol-Sandoz soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in

geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der

Stillperiode ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

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Bekannte Nebenwirkungen von Opipramol-Sandoz führen auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere

gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn

sowie im Zusammenwirken mit anderen zentralwirkenden Medikamenten (Schmerzmittel,

Schlafmittel, Psychopharmaka) und Alkohol.

3.

Wie ist Opipramol-Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene erhalten in der Regel morgens und mittags je 1 Filmtablette und abends

2 Filmtabletten. Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abhängig

von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 1-2 Filmtabletten,

vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 2 Filmtabletten gesteigert

werden.

Die Filmtabletten werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Da die Wirkung von Opipramol-Sandoz nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern die

Besserung der Stimmungslage sich allmählich einstellt, sollte das Medikament mindestens

während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Eine durchschnittliche

Behandlungsdauer von 1-2 Monaten ist ratsam.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Opipramol-Sandoz wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

bis 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Opipramol-Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Opipramol-Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Opipramol-Sandoz kann Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen

Mengen angewendet wird. Die folgenden Vergiftungserscheinungen können innerhalb von

wenigen Stunden auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma,

Erstarrung (Stupor), vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst,

Koordinationsstörungen (Störungen im Bewegungsablauf z. B. Ataxie), Krämpfe, Störungen

beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen (Tachy-/Bradykardie,

Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie), Schock, Atemdepression (herabgesetzte Atmung), selten

Herzstillstand.

Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Opipramol-Sandoz als verordnet

eingenommen haben sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder

suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die Art der

Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizinisch, ist abhängig von der Symptomatik, da

kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol-Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Falls Sie einmal die Einnahme einer Dosis Opipramol-Sandoz vergessen haben, nehmen

Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Danach fahren Sie fort, das Medikament zur

gewohnten Zeit einzunehmen. Ist es jedoch bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis,

nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht, sondern fahren mit dem üblichen

Einnahmeschema fort. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol-Sandoz abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von

Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Opipramol-Sandoz unterbrechen oder

vorzeitig beenden. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.

Opipramol-Sandoz sollte nicht plötzlich abgesetzt werden. Insbesondere beim plötzlichen

Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie kann es zu Unruhe,

Schweißausbrüchen und Schlafstörungen kommen.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems und der Psyche

Häufig:

Insbesondere zu Behandlungsbeginn kann es zu Müdigkeit, Mundtrockenheit und

verstopfter Nase kommen.

Gelegentlich:

Schwindel

Benommenheit

Störungen beim Wasserlassen

verschwommenes Sehen

Zittern

Gewichtszunahme

Durstgefühl

Selten:

Erregungszustände

Kopfschmerzen

Empfindungsstörungen

insbesondere bei älteren Patienten

Verwirrtheitszustände

Delirien

Vor allem bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie

Unruhe

Schweißausbrüche

Schlafstörungen

Sehr selten:

epileptische Anfälle

Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxien)

Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie)

Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie)

grüner Star

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Zul.-Nr.: 60684.00.00

Angstzustände

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche berichtet,

von denen einige tödlich verliefen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

allergische Hautreaktionen wie Juckreiz und Rötungen (Exanthem, Urtikaria)

Selten:

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

Sehr selten:

Angioödeme

Haarausfall

Erkrankungen/Störungen des Hormonsystems

Gelegentlich:

sexuelle Funktionsstörungen (Ejakulationsstörungen, Potenzstörungen)

Selten:

Milchfluss (Galaktorrhö)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Harnsperre (trotz starken Harndrangs und gefüllter Blase Unfähigkeit zum

Wasserlassen)

Erkrankungen des

Magen

Darm

-Trakts

Gelegentlich:

Verstopfung

Selten:

Magenbeschwerden

Geschmacksstörungen

Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer Ileus)

Insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie

Übelkeit

Erbrechen

Erkrankung der

Leber

der Galle

Gelegentlich:

vorübergehender Anstieg der Leberenzymaktivität(Laborwert)

Sehr selten:

schwere Leberfunktionsstörungen

nach langfristiger Behandlung

Gelbsucht

chronische Leberschäden

Erkrankungen des

Herz

Kreislauf

System

Häufig:

besonders zu Behandlungsbeginn

erniedrigter Blutdruck

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Blutdruckabfall im Stehen

Gelegentlich:

beschleunigter Herzschlag

Herzklopfen

Selten:

Kollapszustände

Erregungsleitungsstörungen des Herzens

Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

Opipramol ist in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen

verbunden. Deshalb ist Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreose oder bei Patienten, die

Thyroidpräparate einnehmen, geboten.

Erkrankung des Blutes und Lymphsystems

Selten:

Blutbildveränderungen, insbesondere eine Verminderung der weißen Blutkörperchen

(Leukopenie)

Sehr selten:

Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochensystem

Patienten, die 50 Jahre und älter sind und ein Medikament aus dieser Gruppe einnehmen,

haben ein höheres Risiko für Knochenbrüche.

Hinweise

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Opipramol-Sandoz

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Opipramol-Sandoz 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Opipramoldihydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich), Macrogol 6000, Hypromellose (5 mPas), Talkum,

Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Stand: 06/2012

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Zul.-Nr.: 60684.00.00

Wie Opipramol-Sandoz 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind ockerfarben und rund.

Opipramol-Sandoz 50 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.

Stand: 06/2012

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Zul.Nr. 60684.00.00/60797.00.00

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Opipramol-Sandoz 50 mg Filmtabletten

Opipramol-Sandoz 100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid

Opipramol-Sandoz 50 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid.

Opipramol-Sandoz 100 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 100 mg Opipramoldihydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Opipramol-Sandoz 50 mg Filmtabletten

Runde, gelb-braune Filmtabletten.

Opipramol-Sandoz 100 mg Filmtabletten

Runde, gelb-braune Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann

in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Generalisierte Angststörung

Somatoforme Störungen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.

Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen in der Regel morgens und mittags je 50 mg

Opipramoldihydrochlorid und abends 100 mg Opipramoldihydrochlorid.

Die Dosis kann abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu 1-mal täglich

50-100 mg Opipramoldihydrochlorid, vorzugsweise abends, reduziert bzw. auf bis zu

3-mal täglich 100 mg Opipramoldihydrochlorid gesteigert werden.

Die Filmtabletten werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Da die Wirkung von Opipramol nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern die

Besserung der Stimmungslage allmählich erfolgt, sollte das Medikament mindestens

während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.

Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1-2 Monaten ist ratsam.

Stand: 06/2012

Seite 1 von 9

Zul.Nr. 60684.00.00/60797.00.00

Opipramol wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis

17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit

(siehe Abschnitt 4.4).

Opipramol sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da es insbesondere bei plötzlichem

Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Unruhe,

Schweißausbrüchen und Schlafstörungen kommen kann.

4.3

Gegenanzeigen

Opipramol darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Intoxikationen

akutem Harnverhalt

akuten Delirien

unbehandeltem Engwinkelglaukom

Prostatahypertrophie mit Restharnbildung

paralytischem Ileus

vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären

oder ventrikulären Reizleitungsstörungen

Kombination mit MAO-Hemmern

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Opipramol soll nicht angewendet werden bei Prostatahypertrophie, manifesten Leber-

und Nierenerkrankungen, erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Hirnschäden

verschiedener Ätiologie, Epilepsien, Alkoholismus), zerebrovaskulärer Insuffizienz

sowie kardialer Vorschädigung, insbesondere Reizleitungsstörungen. Hierbei sollten

Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen

Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle behandelt

werden (höhergradige AV-Blockierungen siehe Abschnitt 4.3).

Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen

können, sollte bei der Behandlung mit Opipramol das Blutbild kontrolliert werden,

insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Angina.

Wegen möglicherweise auftretender unerwünschter kardiovaskulärer Wirkungen ist

Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreose oder bei Patienten, die Thyroidpräparate

einnehmen, geboten (siehe Abschnitt 4.8).

Kinder und Jugendliche

unter 18 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen sind die Wirksamkeit und Sicherheit von Opipramol

nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird daher nicht empfohlen.

In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten

Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, zu denen auch

Opipramol gehört, keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen

Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im

Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können

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Zul.Nr. 60684.00.00/60797.00.00

auch für Opipramol nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Opipramol in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre

Nebenwirkungen verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei

Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung

sowie zur kognitiven und Verhaltensentwicklung vor.

Suizidales Risiko

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche

berichtet, von denen einige tödlich verliefen. Bei depressiven Erkrankungen ist das

Risiko eines Suizids gegeben, das bis zu einer signifikanten Remission der

Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen (sowohl

Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche) können eine Verstärkung der

Depression und/oder Suizidgefahr oder andere psychiatrische Symptome auftreten,

unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht.

Andere psychiatrische Erkrankungen können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für

suizidbezogene Ereignisse einhergehen oder eine depressive Erkrankung (Episoden

einer Major Depression) begleiten. Daher sollten alle Patienten, die, unabhängig vom

Anwendungsgebiet, mit Opipramol behandelt werden, engmaschig im Hinblick auf

eine klinische Verschlechterung, Suizidgefahr und andere psychiatrische Symptome

überwacht werden, insbesondere während der initialen Phase der Therapie oder

nach Dosisänderungen. Bei solchen Patienten sollte eine Änderung des

Therapieregimes einschließlich eines möglichen Absetzens der Medikation erwogen

werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen schwerwiegend sind, plötzlich

auftreten oder nicht Teil der bisherigen Symptomatik des Patienten waren.

Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und

Erwachsenenalter, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen

Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten eindringlich auf die

Notwendigkeit einer Überwachung der Patienten im Hinblick auf das Auftreten einer

Suizidgefährdung und anderer psychischer Symptome hingewiesen werden. Sie

sollten angewiesen werden, solche Symptome sofort dem Arzt mitzuteilen.

Hinweise:

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen ist Opipramol abzusetzen.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte zu kontrollieren.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten bei einer zusätzlichen Therapie mit Neuroleptika, Hypnotika und

Tranquilizern (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine), da bei einer kombinierten

Medikation insbesondere zentraldämpfende Effekte verstärkt in Erscheinung treten

können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika.

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmittel und

Phenothiazinen, kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und

Opipramol kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter

Fluoxetin und Fluvoxamin kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen

trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstärkung der

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Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von Opipramol zu

reduzieren.

Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen.

Opipramol darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern eingenommen werden.

MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opipramol

abgesetzt werden. Gleiches gilt für Opipramol, wenn anschließend MAO-Hemmer

verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika

der Klasse Ic sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva

und Präparaten, die das mikrosomale Enzymsystem der Leber (Monooxygenasen)

beeinflussen, kann zur Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und

von Opipramol führen. Barbiturate und Antikonvulsiva können die

Plasmakonzentration von Opipramol senken und damit den therapeutischen Effekt

abschwächen. Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika (z. B. Haloperidol,

Risperidon) kann die Plasmakonzentration von Opipramol erhöhen. Falls notwendig,

sind entsprechende Dosisanpassungen vorzunehmen.

Trizyklische Antidepressiva sollten nicht in Kombination mit antiarrhythmischen

Substanzen des Chinidin-Typs angewendet werden.

Cimetidin kann die Plasmakonzentration von trizyklischen Substanzen erhöhen.

Deshalb sollte ihre Dosis reduziert werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Basierend auf den Erfahrungen bei Menschen gab es einzelne Berichte über

Entwicklungsstörungen des Fetus im Zusammenhang mit der Einnahme von

Opipramol.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf die embryonale Entwicklung oder die Fertilität schließen (siehe

Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Opipramol soll während der Schwangerschaft insbesondere im ersten Trimenon nur

bei zwingender Indikation verordnet werden.

Stillzeit

Opipramol soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen

Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation ist abzustillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Opipramol hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt

in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit anderen

zentralwirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka) und

Alkohol.

Stand: 06/2012

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4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nervensystem,

Vegetativum,

Psyche

Besonders

zu Beginn

Behandlung

Müdigkeit

Mundtrocke

nheit

verstopfte

Nase

Schwindel

Benommenhe

Miktionsstöru

ngen

Akkomodation

sstörungen

Tremor

Gewichtszuna

Durstgefühl

Erregungszustän

Kopfschmerzen

Parästhesien

insbesondere bei

älteren Patienten

Verwirrtheitszust

ände und

Delirien

insbesondere bei

plötzlichem

Absetzen einer

längerfristigen,

hoch dosierten

Therapie

Unruhe,

Schweißausbrüc

he und

Schlafstörungen

Zerebrale

Krampfanfälle

motorische

Störungen

(Akathisie,

Dyskinesien)

Ataxie

Polyneuropathien

Glaukomanfälle

Angstzustände

Haut und

Anhangsgebild

e

Allergische

Hautreaktione

n (Exanthem,

Urtikaria)

(siehe

Abschnitt 4.4)

Ödeme

Haarausfall

Angioödem

Hormonsyste

m

Ejakulationsst

örungen

erektile

Impotenz

Galaktorrhö

Urogenitalsyst

em

Harnsperre

Magen-Darm-

System

Obstipation

Magenbeschwer

Geschmacksstör

ungen

paralytischer

Ileus

insbesondere bei

plötzlichem

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Absetzen einer

längerfristigen,

hoch dosierten

Therapie

Übelkeit und

Erbrechen

Leber- und

Gallensystem

Passagere

Anstiege der

Leberenzyma

ktivitäten

(siehe

Abschnitt 4.4)

Schwere

Leberfunktionsstör

ungen

nach langfristiger

Behandlung

Ikterus und

chronische

Leberschäden

(siehe Abschnitt

4.4)

Herz-Kreislauf-

System

Besonders

Behandlung

sbeginn

Hypotonie

orthostatisch

Dysregulatio

Tachykardie

Palpitationen

Kollapszustände

Erregungsleitung

sstörungen

Verstärkung

einer

bestehenden

Herzinsuffizienz

Blutsystem

Blutbildveränder

ungen,

insbesondere

Leukopenien

Agranulozytosen

Knochenbrüche

Epidemiologische Studien, die hauptsächlich mit Patienten mit einem Alter von 50

Jahren und darüber durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für

Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und trizyklische Antidepressiva erhalten.

Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Stupor, vorübergehende

Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Ataxie, Konvulsionen, Oligurie, Anurie,

Tachy-/Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie, Schock, Atemdepression,

selten Herzstillstand.

Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Entfernung der Noxe durch Erbrechen

und/oder Magenspülung. Einweisung in klinische Behandlung unter Sicherung der

Vitalfunktionen. Kontinuierliche Herz-Kreislauf-Überwachung über mindestens 72

Stunden.

Bei Überdosierung sind folgende Maßnahmen einzuleiten:

Stand: 06/2012

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Ateminsuffizienz: Intubation und künstliche Beatmung.

Schwere Hypotonie: Entsprechende Lagerung, Plasmaexpander, Dopamin oder

Dobutamin als Tropfinfusion.

Herzrhythmusstörungen: Individuelle Behandlung; gegebenenfalls

Herzschrittmacher; Ausgleich niedriger Kaliumwerte und möglicher Azidose.

Konvulsionen: Verabreichung von Diazepam i.v. oder eines anderen

krampflösenden Mittels, wie z. B. Phenobarbital oder Paraldehyd (Vorsicht vor

eventueller Verstärkung von bestehender Ateminsuffizienz, Hypotonie oder Koma

durch diese Substanzen).

Dialyse und Hämodialyse sind kaum von Nutzen.

Da Kinder wesentlich empfindlicher auf akute Überdosierungen von trizyklischen

Antidepressiva/Anxiolytika reagieren als Erwachsene, und da ernste Zwischenfälle

berichtet wurden, sollten alle möglichen Maßnahmen ergriffen werden, um

Überdosierungen zu verhindern; sollten sie trotzdem eintreten, sind die Symptome

der Überdosierung ernst zu nehmen und mit großer Sorgfalt zu behandeln.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativa/Anxiolytika

ATC-Code: N06AA05

Wirkungsweise

Opipramol hat hohe Affinität zu den Sigma-Bindungsstellen (Typ 1 und Typ 2) und

wirkt antagonistisch an den Histamin-Rezeptoren vom Typ 1. Die Affinitäten zu den

Serotonin-Rezeptoren vom Typ 2A, Dopamin-Rezeptoren vom Typ 2 und den α-

adrenergen Rezeptoren sind geringergradig. Im Unterschied zu den

strukturverwandten trizyklischen Antidepressiva besitzt Opipramol nur geringe

anticholinerge Aktivität und hemmt die Rückaufnahme von Serotonin oder

Noradrenalin nicht.

Über die Sigma-Rezeptoren wirkt Opipramol modulierend im NMDA-System;

protektive Wirkungen gegenüber Ischämie-bedingtem Neuronen-Verlust im

Hippocampusbereich wurden tierexperimentell aufgezeigt.

Der Dopamin-Turnover wird erhöht. Ähnliche modulierende Effekte auch im

serotonergen und noradrenergen System sind für Sigma-Liganden beschrieben.

Opipramol ist wie andere, selektivere Sigma-Liganden aktiv in

verhaltenspharmakologischen Modellen, die indikativ für Anxiolyse sind, und hat

vergleichsweise geringere Aktivität im Schwimmtest bei der Ratte, der als Screening-

Verfahren für potenzielle Antidepressiva dient.

Beim Menschen wirkt Opipramol sedierend, angstlösend und geringgradig

stimmungsaufhellend.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Einnahme wird Opipramol rasch und vollständig resorbiert. Bei der

Leberpassage erfolgt eine teilweise Metabolisierung zu Deshydroxyethyl-Opipramol.

Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 91 %, das Verteilungsvolumen ca. 10 l/kg.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 11 Stunden.

Stand: 06/2012

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Zul.Nr. 60684.00.00/60797.00.00

Nach wiederholter oraler Verabreichung von 3-mal 50 mg pro Tag betrug die

Plasmakonzentration von Opipramol 12 Stunden nach der letzten Einnahme

zwischen 14 und 64 ng/ml, die Konzentration des Primärmetaboliten lag im Mittel 3-

bis 5-mal höher als diejenige von Opipramol.

Opipramol wird im Wesentlichen durch das CYP2D6-Isoenzym metabolisiert. Bei

Patienten mit CYP2D6-Mangel („poor metabolizer“) kann die maximale

Plasmakonzentration von Opipramol bis zu 2,5-mal höher sein als bei normalen

Metabolisierern. Bei chronischer Verabreichung sind die Eliminationshalbwertszeiten

jedoch nicht verlängert, sodass eine Kumulation von Opipramol auch bei den

langsamen Metabolisierern nicht zu erwarten ist.

Der Wirkstoff wird zu über 70 % renal eliminiert, davon bis zu etwa 10 % in

unveränderter Form. Der restliche Anteil wird über die Fäzes ausgeschieden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion von

Opipramol erforderlich sein, da mit zunehmender Schwere der Erkrankung eine

verlangsamte Elimination einhergeht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität am Versuchstier ist relativ gering. Vergiftungssymptome betreffen

vorwiegend das ZNS (siehe auch Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).

Subchronische und chronische Applikationen sehr hoher Dosen verursachen ZNS-

Symptome, Leber- und Lungenschädigungen, Haut- und Fellveränderungen sowie

speziesspezifisch eine Kataraktbildung.

In-vitro- und in-vivo-Studien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Tierexperimentelle Untersuchungen brachten keinen Hinweis auf eine

Beeinträchtigung der Fertilität durch Opipramol. In Embryotoxizitätsstudien traten

keine teratogenen Wirkungen auf, aber im maternalen toxischen Dosisbereich

wurden embryotoxische Effekte beobachtet. Studien zur Peri- und Postnataltoxizität

wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

vorverkleisterte Stärke (Mais)

mikrokristalline Cellulose

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Macrogol 6000

Hypromellose (5 mPas)

Talkum

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Stand: 06/2012

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Zul.Nr. 60684.00.00/60797.00.00

Opipramol-Sandoz 50/-100 mg Filmtabletten

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Aluminium- und PVC-Folie mit Kreuzperforation

Originalpackungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Opipramol-Sandoz 50 mg Filmtabletten

60684.00.00

Opipramol-Sandoz 100 mg Filmtabletten

60797.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Opipramol-Sandoz 50 mg Filmtabletten

05.01.2006/--

Opipramol-Sandoz 100 mg Filmtabletten

19.01.2006/--

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Stand: 06/2012

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