Opipramol-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Opipramoldihydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N06AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Opipramoldihydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Opipramoldihydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62505.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Opipramol-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Opipramol-ratiopharm

®

100 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Opipramol-ratiopharm

®

100 mg beachten?

3. Wie ist Opipramol-ratiopharm

®

100 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Opipramol-ratiopharm

®

100 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Opipramol-ratiopharm

®

100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Opipramol-ratiopharm

®

100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und

Spannungszuständen (Sedativa/Anxiolytika).

Opipramol-ratiopharm

®

100 mg wird angewendet bei generalisierter Angststörung und somatoformen

Störungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Opipramol-ratiopharm

®

100 mg BEACHTEN?

Opipramol-ratiopharm

®

100 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Opipramol, trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel

zur Behandlung von Depressionen) oder einen der sonstigen Bestandteile von Opipramol-

ratiopharm

®

100 mg sind

wenn Sie bereits MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opipramol-ratiopharm

®

100 mg

vom Arzt abgesetzt werden. Gleiches gilt für Opipramol-ratiopharm

®

100 mg, wenn anschließend

MAO-Hemmer eingenommen werden.

wenn bei Ihnen akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- oder Psychopharmaka-Vergiftungen

vorliegen

wenn bei Ihnen akute Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und

zum Teil schweren körperlichen Störungen) auftreten

wenn Sie unter akutem Harnverhalten leiden

wenn Sie eine Prostatavergrößerung mit Restharnbildung haben

wenn bei Ihnen ein Darmverschluss (paralytischer Ileus) vorliegt

wenn Sie ein unbehandeltes Engwinkelglaukom (Grüner Star) haben

wenn bei Ihnen bestimmte Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV-

Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstörungen) vorliegen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Opipramol-ratiopharm

®

100 mg ist erforderlich

wenn Sie unter Leber- und Nierenerkrankungen leiden

wenn bei Ihnen die Krampfbereitschaft erhöht ist (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ursache,

Epilepsien, Alkoholismus)

wenn Sie eine Prostatavergrößerung ohne Restharnbildung haben

wenn Ihre Blutbildung gestört ist

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden

wenn Sie zu wenig Kalium im Blut haben

wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben

wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z. B. angeborenes QT-Syndrom, andere

klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen,

Herzrhythmusstörungen). In diesem Fall sollten Sie nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen

behandelt werden.

Suchen Sie beim Auftreten allergischer Hautreaktionen umgehend einen Arzt auf.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt das Blutbild (insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen

Infekten und akuter Mandelentzündung) und bei einer Langzeitbehandlung die Leberwerte

kontrollieren.

Kinder

Die Erfahrungen mit Opipramol in der Kinderheilkunde sind begrenzt. Daher ist dieses Arzneimittel

nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.

Bei Kindern ab 6 Jahren sollte Opipramol-ratiopharm

®

100 mg nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-

Risiko-Abwägung angewendet werden (siehe auch 3. „Wie ist Opipramol-ratiopharm

®

100 mg

einzunehmen“).

Bei Einnahme von Opipramol-ratiopharm

®

100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zur Anwendung mit MAO-Hemmern siehe „Opipramol-ratiopharm

®

100 mg darf nicht eingenommen

werden“.

Die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen

Erkrankungen), Hypnotika und Tranquilizern (Schlaf- bzw. Beruhigungsmittel, z. B. Barbiturate,

Benzodiazepine), bestimmten Narkosemitteln und Opipramol-ratiopharm

®

100 mg kann insbesondere

die dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von vor allem starken Anticholinergika (wie z. B. Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinson-Erkrankung) und bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen) kann die

Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen

(Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe) kann zu einer Verstärkung der Wirkung bzw.

Nebenwirkungen führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe)

kann es zu einer Erhöhung der Arzneistoffmengen im Blut und in Verbindung damit zu einer

Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Falls erforderlich wird Ihr Arzt Ihre Dosis von Opipramol-

ratiopharm

®

100 mg reduzieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel kann die Menge von Opipramol und von

diesen Arzneimitteln im Blut verändert werden:

Betablocker (z. B. Propranolol; Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Bluthochdruck und

Herzleistungsschwäche)

Antiarrhythmika der Klasse IC (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

bestimmte Arzneimittel, die den Arzneistoffabbau in der Leber beeinflussen

Barbiturate und Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen können die Menge von

Opipramol im Blut senken und damit die Wirkung von Opipramol-ratiopharm

®

100 mg abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika (z. B. Phenothiazine; Arzneimittel zur Behandlung von

psychischen Erkrankungen) kann die Menge von Opipramol im Blut erhöhen. Falls notwendig, wird Ihr

Arzt Ihre Dosis von Opipramol-ratiopharm

®

100 mg anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel ist zu vermeiden

Arzneimittel, die ebenfalls zu EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls) führen (z. B.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III])

bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Magen-Darm-Störungen)

Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung der Malaria

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (H

-Antihistaminika)

Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmgeschwüre (H

-Antihistaminika)

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Neuroleptika)

Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel führen (z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel)

Arzneimittel, die den Abbau von Opipramol in der Leber hemmen können (z. B. MAO-Hemmer)

oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Imidazol-Antimykotika)

Bei Einnahme von Opipramol-ratiopharm

®

100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum alkoholhaltiger Getränke, da die Kombination mit Alkohol zu

Benommenheit führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Opipramol-ratiopharm

®

100 mg während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten

3 Monaten, nur einnehmen, wenn es Ihr Arzt für unbedingt notwendig erachtet.

Sie sollten Opipramol-ratiopharm

®

100 mg in der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in

geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Opipramol-

ratiopharm

®

100 mg für erforderlich hält, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Müdigkeit, verringerte

Aufmerksamkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und

Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln

(Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete

und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall

nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen!

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit

noch weiter verschlechtert!

3. WIE IST Opipramol-ratiopharm

®

100 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Opipramol-ratiopharm

®

100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene erhalten in der Regel täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 200 mg

Opipramoldihydrochlorid). Die Tagesdosis wird auf 3 Einzeldosen verteilt, wobei der größere Teil am

Abend eingenommen wird (½ Filmtablette morgens, ½ Filmtablette mittags, 1 Filmtablette abends).

Die Dosis kann von Ihrem Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich

½ Filmtablette (entsprechend 50 mg Opipramoldihydrochlorid), vorzugsweise abends, verringert bzw.

auf bis zu 3-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 300 mg Opipramoldihydrochlorid) gesteigert

werden.

Kinder ab 6 Jahren erhalten täglich etwa 3 mg Opipramoldihydrochlorid/kg Körpergewicht. Da die

Erfahrungen mit Opipramol-ratiopharm

®

100 mg in der Kinderheilkunde begrenzt sind, stellt diese

Dosierungsempfehlung nur eine Rahmenrichtlinie dar.

Die Behandlung ist grundsätzlich von ärztlicher Seite aus zu überwachen.

Nehmen Sie die Filmtabletten zu oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.

B. einem Glas Wasser) ein.

Für die individuelle Dosierung sind die Filmtabletten teilbar.

Hinweis zur Tablettenteilung:

Die Filmtabletten sind durch die beidseitige Bruchkerbe leicht in zwei Teile zu brechen, so dass eine

auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.

Legen Sie die Filmtabletten mit der kleineren Einkerbung nach unten auf eine harte Unterlage.

Drücken Sie mit dem Zeigefinger in die tiefere Bruchkerbe. Dadurch erreichen Sie die gewünschte

Teilung.

Da die Wirkung von Opipramol-ratiopharm

®

100 mg nicht schlagartig in Erscheinung tritt und die

Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollten Sie das Arzneimittel mindestens während 2 Wochen

regelmäßig einnehmen.

Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1-2 Monaten ist ratsam.

Über die Gesamtdauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Opipramol-ratiopharm

®

100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Opipramol-ratiopharm

®

100 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Einnahme zu großer Mengen können innerhalb von wenigen Stunden die folgenden

Vergiftungserscheinungen auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma,

Erstarrung (Stupor), vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Koordinationsstörungen

(Ataxie), Krämpfe, Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen

(beschleunigter/verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckerniedrigung), Schock,

Atemdepression, selten Herzstillstand.

Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben,

sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallstation des

nächstgelegenen Krankenhauses auf! Da Kinder auf eine Überdosierung wesentlich empfindlicher

reagieren ist in jedem Fall, auch bei geringer Überdosierung, ein Arzt hinzuzuziehen.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen

stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol-ratiopharm

®

100 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit

der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol-ratiopharm

®

100 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z. B. aufgrund des Auftretens von

Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung mit Opipramol-ratiopharm

®

100 mg abbrechen

wollen.

Ein plötzliches Absetzen einer längeren hochdosierten Behandlung mit Opipramol-ratiopharm

®

100

mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen,

Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist. Eine eventuelle Beendigung der Behandlung

ist durch eine langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Opipramol-ratiopharm

®

100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig:

insbesondere zu Behandlungsbeginn: Müdigkeit, Mundtrockenheit, verstopfte Nase, erniedrigter

Blutdruck, Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen bei plötzlichem

Aufstehen und eine Beschleunigung des Herzschlags (orthostatische Dysregulation). Die

Auswirkungen auf den Kreislauf können auch bei höherer Dosierung auftreten.

Gelegentlich:

sexuelle Funktionsstörungen (Ejakulations-, Erektionsstörungen), Schwindel, Benommenheit,

Störungen beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Zittern, Gewichtszunahme, Durstgefühl,

beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Verstopfung, vorübergehende Anstiege der

Leberenzymaktivitäten, allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria)

Selten:

Blutbildveränderungen (insbesondere eine Verminderung der weißen Blutkörperchen [Leukopenie]),

Milchfluss (Galaktorrhoe), Erregungszustände, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen,

Verwirrtheitszustände und Delirien (insbesondere bei älteren Patienten), Unruhe und

Schweißausbrüche und Schlafstörungen (vor allem bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen,

hoch dosierten Behandlung), Kollapszustände, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, Verstärkung

einer bestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), Magenbeschwerden,

Geschmacksstörungen, Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer Ileus), Übelkeit und

Erbrechen (insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Behandlung),

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Harnsperre

Sehr selten:

Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), epileptische Anfälle, Störungen des

Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxie), Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie), Erkrankungen

peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie), Grüner Star (Glaukom), Angstzustände, schwere

Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht und chronische Leberschäden (nach langfristiger Behandlung),

Haarausfall

Während der Behandlung mit Opipramol-ratiopharm

®

100 mg können bestimmte

Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, u. U. auch die

lebensbedrohlichen „Torsade de pointes“).

Gegenmaßnahmen

Diese sind vom behandelnden Arzt zu bestimmen. Bitte wenden Sie sich daher beim Auftreten von

Unverträglichkeitserscheinungen an Ihren behandelnden Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Opipramol-ratiopharm

®

100 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Opipramol-ratiopharm

®

100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Opipramoldihydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 100 mg Opipramoldihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6000, Hypromellose (5 mPas), Talkum, Titandioxid

(E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Opipramol-ratiopharm

®

100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelb-braune, runde Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Opipramol-ratiopharm

®

100 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

von:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

hergestellt von:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2015

Versionscode: Z03

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Opipramol-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

Opipramol-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Opipramol-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid.

Opipramol-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 100 mg Opipramoldihydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Opipramol-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

Gelb-braune, runde Filmtabletten

Opipramol-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

Gelb-braune, runde Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Generalisierte Angststörung

Somatoforme Störungen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung ist grundsätzlich von der Ärztin/dem Arzt zu überwachen.

Erwachsene

Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen in der Regel morgens und mittags je 50 mg

Opipramoldihydrochlorid und abends 100 mg Opipramoldihydrochlorid.

Die Tagesdosis kann in Abhängigkeit von der individuellen Reaktion des Patienten auf bis zu 1-

mal täglich 50-100 mg Opipramoldihydrochlorid, vorzugsweise abends, reduziert bzw. auf bis zu

3-mal täglich 100 mg Opipramoldihydrochlorid gesteigert werden.

Kinder ab 6 Jahren

Kinder ab 6 Jahren erhalten etwa 3 mg Opipramoldihydrochlorid/kg Körpergewicht,

entsprechend 50-100 mg Opipramoldihydrochlorid täglich.

Da die Erfahrungen mit Opipramol in der Pädiatrie begrenzt sind, stellt diese

Dosierungsempfehlung nur eine Rahmenrichtlinie dar.

Kinder unter 6 Jahren

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut jeweils zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Da die Wirkung von Opipramol nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern die Besserung der

Stimmungslage allmählich erfolgt, sollte das Arzneimittel mindestens während 2 Wochen

regelmäßig eingenommen werden.

Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1-2 Monaten ist ratsam.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Opipramol, trizyklische Antidepressiva oder einen der sonstigen

Bestandteile

Kombination mit MAO-Hemmern (MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der

Behandlung mit Opipramol abgesetzt werden; das gleiche gilt für Opipramol, wenn

anschließend MAO-Hemmer verabreicht werden)

akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- oder Psychopharmaka-Intoxikationen

akute Delirien

akutes Harnverhalten

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung

paralytischer Ileus

vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder

ventrikuläre Reizleitungsstörungen

unbehandeltes Engwinkelglaukom

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Opipramol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Leber- und Nierenerkrankungen

erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ätiologie, Epilepsien,

Alkoholismus)

Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung

Störung der Blutbildung

zerebrovaskulärer Insuffizienz

Hypokaliämie

Bradykardie

angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen

(insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien). Hierbei sollten Patienten mit

vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen nur unter

engmaschigen EKG-Kontrollen behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.3

„Gegenanzeigen“).

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG

verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5

„Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Da unter Antidepressiva sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose)

vorkommen können, sollte auch unter Opipramol das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere

beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Angina.

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sind die Arzneimittel abzusetzen.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte zu kontrollieren.

Opipramol verursacht keine Abhängigkeit.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Therapie mit Opipramol schließt eine zusätzliche Therapie mit Neuroleptika, Hypnotika und

Tranquilizern (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine) nicht aus. Dabei ist zu beachten, dass einige

präparatespezifische Wirkungen, insbesondere zentraldämpfende Effekte, bei kombinierter

Medikation verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach

systemischen Anästhetika.

Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen.

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmitteln und

Phenothiazinen, kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und Opipramol

kann zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin

kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und in

Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die

Dosis von Opipramol zu reduzieren.

Zur Anwendung mit MAO-Hemmern siehe 4.3 „Gegenanzeigen“.

Die gleichzeitige Anwendung von β-Blockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse IC

sowie Arzneimitteln aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva und Arzneimitteln, die das

mikrosomale Enzymsystem der Leber (Monooxygenasen) beeinflussen, können zur

Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol führen.

Barbiturate und Antikonvulsiva können die Plasmakonzentration von Opipramol senken und

damit den therapeutischen Effekt abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika (z. B. Phenothiazine) kann die

Plasmakonzentration von Opipramol erhöhen. Falls notwendig, sind entsprechende

Dosisanpassungen vorzunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Cisaprid, Malariamittel, Neuroleptika,

Antihistaminika), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den

hepatischen Abbau von Opipramol hemmen können, ist zu vermeiden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Opipramol liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen von Opipramol auf die

embryonale Entwicklung oder die Fertilität schließen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten

zur Sicherheit“). Opipramol soll während der Schwangerschaft insbesondere im ersten

Trimenon nur bei zwingender Indikation verordnet werden.

Opipramol soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in

die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation ist abzustillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Häufig

(1-10 %)

Gelegentlich (0,1-1 %)

Selten

(0,01-0,1 %)

Sehr selten

(< 0,01 %), einschl.

Einzelfälle

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymph-

systems

Blutbildveränderungen,

insb. Leukopenien

Agranulozytosen

Endokrine

Erkrankungen

Ejakulationsstörungen,

erektile Impotenz

Galaktorrhoe

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Besonders zu

Beginn der

Behandlung

Müdigkeit,

Mundtrockenheit,

verstopfte Nase

Schwindel,

Benommenheit,

Miktionsstörungen,

Akkomodations-

störungen, Tremor,

Gewichtszunahme,

Durstgefühl

Erregungszustände,

Kopfschmerzen,

Parästhesien, insb. bei

älteren Patienten

Verwirrtheitszustände und

Delirien, insb. bei

plötzlichem Absetzen einer

längerfristigen, hoch

dosierten Therapie

Unruhe,

Schweißausbrüche und

Schlafstörungen

Zerebrale

Krampfanfälle,

motorische Störungen

(Akathisie, Dyskinesien,

Ataxie),

Polyneuropathien,

Glaukomanfälle,

Angstzustände

Herzerkrank-

ungen/Gefäß-

erkrankungen

Besonders zu

Behandlungsbeginn

Hypotonie und

orthostatische

Dysregulation

Tachykardie,

Palpitationen

Kollapszustände,

Erregungsleitungsstörunge

n, Verstärkung einer

bestehenden

Herzinsuffizienz

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Obstipation

Magenbeschwerden,

Geschmacksstörungen,

paralytischer Ileus, insb.

bei plötzlichem Absetzen

einer längerfristigen, hoch

dosierten Therapie

Übelkeit und Erbrechen

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Passagere Anstiege der

Leberenzymaktivitäten

Schwere

Leberfunktions-

störungen, nach

langfristiger

Behandlung Ikterus und

chronische

Leberschäden

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Allergische

Hautreaktionen

(Exanthem, Urtikaria)

Ödeme

Haarausfall

Erkrankungen

Harnsperre

der Nieren und

Harnwege

Bei der Behandlung mit Opipramol ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei

höherer Dosierung, Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation und eine reflektorische

Beschleunigung der Herzfrequenz nicht auszuschließen. Opipramol kann das QT-Intervall im

EKG verlängern; u. U. können Torsade de pointes auftreten. In diesen Fällen ist die

Behandlung mit Opipramol abzubrechen.

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hoch dosierten Therapie mit Opipramol sollte

vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit,

Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Stupor, vorübergehende

Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Ataxie, Konvulsionen, Oligurie, Anurie, Schock,

Atemdepression.

Kardiovaskulär: Hypotonie, Tachykardie oder Bradykardie, EKG-Veränderungen wie PQ-, QT-

Intervallverlängerung, Torsade des pointes, Herz- und Kreislaufversagen, AV-Block.

b) Notfallmaßnahmen

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Entfernung der Noxe durch Erbrechen und/oder

Magenspülung. Einweisung in klinische Behandlung unter Sicherung der Vitalfunktionen.

Kontinuierliche Herz-Kreislauf-Überwachung über mindestens 48 Stunden.

Bei Überdosierung sind folgende Maßnahmen einzuleiten

Ateminsuffizienz: Intubation und künstliche Beatmung

Schwere Hypotonie: entsprechende Lagerung; Plasmaexpander, Dopamin oder Dobutamin

als Tropfinfusion

Herzrhythmusstörungen: individuelle Behandlung; gegebenenfalls Herzschrittmacher;

Ausgleich niedriger Kaliumwerte und möglicher Azidose

Konvulsionen: Verabreichung von Diazepam i.v. oder eines anderen krampflösenden

Arzneimittels, wie z. B. Phenobarbital oder Paraldehyd (Vorsicht vor eventueller Verstärkung

von bestehender Ateminsuffizienz, Hypotonie oder Koma durch diese Substanzen)

Dialyse und Hämodialyse sind kaum von Nutzen

Da Kinder wesentlich empfindlicher auf akute Überdosierungen von trizyklischen

Antidepressiva/Anxiolytika reagieren als Erwachsene und da ernste Zwischenfälle berichtet

wurden, sollten alle möglichen Maßnahmen ergriffen werden, um Überdosierungen zu

verhindern; sollten sie trotzdem eintreten, sind die Symptome der Überdosierung ernst zu

nehmen und mit großer Sorgfalt zu behandeln.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativa/Anxiolytika

ATC-Code: N06AA05

Neben bekannten antagonistischen Wirkungen an H

-, D

-, 5-HT

- und

-Rezeptoren haben

neuere Untersuchungen eine hohe Affinität für Sigmarezeptoren (

>

) nachgewiesen. Über

diese Bindungsstellen vermittelte Effekte beeinflussen u. a. die Funktion von NMDA-Rezeptoren

sowie Transmission und Stoffwechsel von Dopamin im ZNS. Opipramol unterscheidet sich

deutlich vom Wirkprofil klassischer trizyklischer Antidepressiva, da keine Hemmung der

Wiederaufnahme von aminergen Neurotransmittern stattfindet. Im Tierexperiment sind u. a.

sedierende, anxiolytische, lokomotionshemmende und dem stereotypen und aggressiven

Verhalten entgegenwirkende Effekte nachgewiesen worden.

Beim Menschen wirkt Opipramol sedierend, angstlösend und geringgradig

stimmungsaufhellend. Die beruhigende Wirkung tritt vor Einsetzen der stimmungsaufhellenden

in Erscheinung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Experimente am Menschen belegen eine gute und schnelle Resorption

aus dem Magen-Darm-Trakt mit maximalen Plasma-Konzentrationsspiegeln 3 h nach oraler

Applikation. Bei der Leberpassage erfolgt eine teilweise Metabolisierung zu Deshydroxyethyl-

Opipramol. Opipramol hat eine relativ hohe Plasma-Eiweiß-Bindung (> 90 %) und reichert sich

insbesondere in peripheren parenchymatösen Organen an. Das Verteilungsvolumen beträgt ca.

10 l/kg. Der Anteil des ins ZNS verteilten Opipramols ist relativ gering. Die

Eliminationshalbwertszeit liegt, individuell unterschiedlich, zwischen 6 und 9 Stunden.

Nach wiederholter oraler Verabreichung von 3-mal 50 mg pro Tag betrug die

Plasmakonzentration von Opipramol 12 Stunden nach der letzten Einnahme zwischen 14 und

64 ng/ml, die Konzentration des Primärmetaboliten lag im Mittel 3- bis 5-mal höher als diejenige

von Opipramol.

Für die Metabolisierung und Bioinaktivierung von Opipramol (Deshydroxylierung) spielt

offensichtlich das Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 eine Rolle. Bei Patienten mit CYP2D6-

Mangel („poor metabolizer“) kann die maximale Plasmakonzentration von Opipramol bis zu 2,5-

mal höher sein als bei normalen Metabolisierern. Bei chronischer Verabreichung sind die

Eliminationshalbwertszeiten jedoch nicht verlängert, so dass eine Kumulation von Opipramol

auch bei den langsamen Metabolisierern nicht zu erwarten ist.

Der Wirkstoff wird zu über 70 % renal eliminiert, davon bis zu etwa 10 % in unveränderter Form.

Der restliche Anteil wird über die Faeces ausgeschieden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion von Opipramol

erforderlich sein, da mit zunehmender Schwere der Erkrankung eine verlangsamte Elimination

einhergeht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität am Versuchstier ist relativ gering, Vergiftungssymptome betreffen

vorwiegend das ZNS (siehe auch Abschnitt 4.9 „Überdosierung“). Subchronische und

chronische Applikationen sehr hoher Dosen verursachen ZNS-Symptome, Leber- und

Lungenschäden, Haut- und Fellveränderungen sowie speziesspezifisch eine Kataraktbildung.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Opipramol. In

Embryotoxizitätsstudien traten keine teratogenen Wirkungen auf, aber im maternalen toxischen

Dosisbereich wurden embryotoxische Effekte beobachtet. Studien zur Peri- und

Postnataltoxizität wurden nicht durchgeführt.

Die Gefahr von Missbrauch und Abhängigkeitsentwicklung ist nicht erkennbar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6000, Hypromellose (5 mPas), Talkum,

Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Aluminiumfolie mit Kreuzperforation und PVC-Folie

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten (N1/N2/N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Opipramol-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

58010.00.00

Opipramol-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

62505.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN

Opipramol-ratiopharm

®

50 mg Filmtabletten

05.01.2006

Opipramol-ratiopharm

®

100 mg Filmtabletten

13.02.2006

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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