Opipramol-neuraxpharm 100 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Opipramoldihydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N06AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Opipramoldihydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Opipramoldihydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56248.01.00

Text Gebrauchsinformation Opipramol-neuraxpharm 100 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 05/2010

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Opipramol-neuraxpharm 100

Filmtabletten

Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Opipramol-neuraxpharm 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Opipramol-neuraxpharm 100 mg beachten?

Wie ist Opipramol-neuraxpharm 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Opipramol-neuraxpharm 100 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST OPIPRAMOL-NEURAXPHARM 100 MG UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Opipramol-neuraxpharm 100 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Angst-,

Erregungs- und Spannungszuständen (Sedativa/Anxiolytika).

ANWENDUNGSGEBIETE:

Opipramol-neuraxpharm 100 mg wird angewendet zur Behandlung von:

generalisierter Angststörung,

somatoformen Störungen.

Seite 1 von 8

Text Gebrauchsinformation Opipramol-neuraxpharm 100 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 05/2010

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPIPRAMOL-

NEURAXPHARM 100 MG BEACHTEN?

Opipramol-neuraxpharm 100 mg darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Opipramol, trizyklische Antidepressiva

(bestimmte Wirkstoffe, die mit Opipramol verwandt sind) oder einen der sonstigen

Bestandteile von Opipramol-neuraxpharm 100 mg sind,

bei Kombination mit MAO-Hemmern,

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Vergiftungen,

bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen

und z. T. schweren körperlichen Störungen),

bei akutem Harnverhalten,

bei Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung) mit Restharnbildung,

bei paralytischem Ileus (Darmverschluss),

bei unbehandeltem Engwinkelglaukom (Grüner Star),

bei bestimmten Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV-

Blockierungen

oder

diffuse

supraventrikuläre

oder

ventrikuläre

Reizleitungsstörungen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Opipramol-neuraxpharm 100 mg ist

erforderlich:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Opipramol-neuraxpharm 100 mg nur unter

bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen

Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

Opipramol-neuraxpharm 100 mg darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden

bei:

Leber- und Nierenerkrankungen,

erhöhter Krampfbereitschaft (u. a. Epilepsie),

Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung) ohne Restharnbildung,

Störung der Blutbildung,

zerebrovaskulärer Insuffizienz (Durchblutungsstörungen des Gehirns),

Vorschädigung des Herzens, insbesondere Reizleitungsstörungen.

Hierbei sollten Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen

Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, Patienten mit

vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären

oder ventrikulären Reizleitungsstörungen nicht mit Opipramol behandelt werden.

Da unter der Behandlung mit Arzneimitteln, die ähnlich wie Opipramol wirken, selten

Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte auch

unter Opipramol-neuraxpharm 100 mg das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere

beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Halsentzündung.

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht

werden.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu lassen.

Seite 2 von 8

Text Gebrauchsinformation Opipramol-neuraxpharm 100 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 05/2010

KINDER:

Opipramol-neuraxpharm 100 mg soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet

werden. Bei Kindern ab 6 Jahre gelten besondere Dosierungsrichtlinien (siehe unter „3.

Wie ist Opipramol-neuraxpharm 100 mg einzunehmen?“).

Bei Einnahme von Opipramol-neuraxpharm 100 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Therapie mit Opipramol-neuraxpharm 100 mg schließt eine zusätzliche Behandlung

mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Störungen),

Hypnotika und Tranquilizern (bestimmte Schlaf- bzw. Beruhigungsmittel, z. B.

Barbiturate,

Benzodiazepine)

nicht aus.

Dabei

ist zu beachten,

dass einige

präparatespezifische

Wirkungen,

insbesondere

zentraldämpfende

Effekte,

kombinierter Behandlung verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die

Sedierung nach systemischen Anästhetika (bestimmte Betäubungsmittel).

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmitteln

und bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.

gleichzeitige

Behandlung

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern

Opipramol-neuraxpharm 100 mg kann zu additiven Effekten auf das serotonerge

System führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung

depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen

trizyklischer Psychopharmaka und in Verbindung damit zu einer Verstärkung der

Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von Opipramol-neuraxpharm

100 mg zu reduzieren.

Opipramol-neuraxpharm

darf

nicht

zusammen

bestimmten Präparaten zur Behandlung depressiver Erkrankungen

(MAO-Hemmer) angewendet werden.

MAO-Hemmer sollen mindestens 14

Tage vor der Behandlung mit Opipramol-neuraxpharm 100 mg vom Arzt abgesetzt

werden. Gleiches gilt für Opipramol-neuraxpharm 100 mg, wenn anschließend MAO-

Hemmer eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von β-Blockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der

Klasse Ic sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, die mit

Opipramol verwandt sind, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der Leber

beeinflussen

(mikrosomales

Enzymsystem

Monooxygenasen),

kann

Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol führen.

Barbiturate und Medikamente gegen epileptische Anfälle (Antikonvulsiva) können die

Plasmakonzentration von Opipramol senken und damit den therapeutischen Effekt

abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika (z. B. Haloperidol,

Risperidon) kann die Plasmakonzentration von Opipramol erhöhen. Falls notwendig,

sind entsprechende Dosisanpassungen durch den Arzt vorzunehmen.

Bei Einnahme von Opipramol-neuraxpharm 100 mg zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken:

Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da die Kombination von

Opipramol-neuraxpharm 100 mg mit Alkohol zu Benommenheit führen kann.

Seite 3 von 8

Text Gebrauchsinformation Opipramol-neuraxpharm 100 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 05/2010

Schwangerschaft und Stillzeit:

SCHWANGERSCHAFT:

Opipramol-neuraxpharm 100 mg soll während der Schwangerschaft insbesondere in den

ersten drei

Monaten nur nach

strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den

behandelnden Arzt angewendet werden.

STILLZEIT:

Opipramol-neuraxpharm 100 mg soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der

Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher

Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel

sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten

(Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf

unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine

elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten

besonders,

dass Alkohol

Ihre Verkehrstüchtigkeit

noch

weiter

verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Opipramol-

neuraxpharm 100 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Opipramol-neuraxpharm 100 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST OPIPRAMOL-NEURAXPHARM 100 MG

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Opipramol-neuraxpharm 100 mg immer genau nach der Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene erhalten in der Regel 2 Filmtabletten Opipramol-neuraxpharm 100 mg

(entsprechend 200 mg Opipramoldihydrochlorid) täglich. Die Tagesdosis wird auf drei

Einzeldosen verteilt, wobei ein größerer Teil am Abend eingenommen wird (½

Filmtablette morgens, ½ Filmtablette mittags, 1 Filmtablette abends).

Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt in Abhängigkeit von

Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich ½ Filmtablette (entsprechend

50 mg), vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu maximal 3 Filmtabletten (300

mg) täglich gesteigert werden.

Seite 4 von 8

Text Gebrauchsinformation Opipramol-neuraxpharm 100 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 05/2010

Die Erfahrungen mit Opipramol in der Pädiatrie sind begrenzt. Für Kinder ab 6 Jahren

liegen Berichte über die Gabe von 50 - 100 mg Opipramoldihydrochlorid (entsprechend

½ - 1 Filmtablette Opipramol-neuraxpharm 100 mg) täglich vor.

Art der Anwendung:

Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Da die Wirkung von Opipramol-neuraxpharm 100 mg nicht schlagartig in Erscheinung

tritt und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollte das Medikament mindestens

während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.

Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten ist ratsam.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Opipramol-neuraxpharm 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Opipramol-neuraxpharm 100 mg eingenommen

haben, als Sie sollten:

Bei Einnahme zu großer Mengen von Opipramol können innerhalb von wenigen

Stunden folgende Vergiftungserscheinungen auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit,

Benommenheit,

Unruhe,

Koma,

Erstarrung

(Stupor),

vorübergehende

Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Koordinationsstörungen (Ataxie), Krämpfe,

Störungen

beim

Wasserlassen

(Oligurie,

Anurie),

Herz-Kreislauf-Störungen

(Tachykardie,

Bradykardie,

Arrhythmie,

AV-Block,

Hypotonie),

Schock,

Atemdepression, selten Herzstillstand.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben,

benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. In Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis

bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen. Bei

Kindern ist in jedem Fall - auch bei geringer Einnahme - ein Arzt hinzuzuziehen. Bitte

beachten

Sie,

dass

auch

geringer

Überdosierung

jedem

Fall

Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol-neuraxpharm 100 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal keine größere Menge Opipramol-neuraxpharm 100 mg

ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol-neuraxpharm 100 mg abbrechen:

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. auf Grund des Auftretens

von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Opipramol-neuraxpharm 100

mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis

vorzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

Seite 5 von 8

Text Gebrauchsinformation Opipramol-neuraxpharm 100 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 05/2010

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Opipramol-neuraxpharm 100 mg Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

NERVENSYSTEM, VEGETATIVUM, PSYCHE:

Häufig kann es insbesondere zu Behandlungsbeginn zu Müdigkeit, Mundtrockenheit

und verstopfter Nase kommen. Gelegentlich treten Schwindel, Benommenheit und

Miktionsstörungen

(Störungen

beim

Wasserlassen),

Akkommodationsstörungen

(verschwommenes Sehen), Tremor (Zittern), Gewichtszunahme und Durstgefühl auf.

Selten

kommt

Erregungszuständen,

Kopfschmerzen,

Parästhesien

(Empfindungsstörungen), insbesondere bei älteren Patienten zu Verwirrtheitszuständen

und Delirien und vor allem bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch

dosierten Therapie zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstörungen. Sehr selten

kommt es zu epileptischen Anfällen, Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien,

Ataxie), Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie), Erkrankungen peripherer

Nervenzellen (Polyneuropathie), grünem Star (Glaukomanfall) und Angstzuständen.

HAUT UND ANHANGSGEBILDE:

Gelegentlich

treten

allergische

Hautreaktionen

(Exanthem,

Urtikaria),

selten

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) und sehr selten Haarausfall auf.

HORMONSYSTEM:

Gelegentlich kommt es zu sexuellen Funktionsstörungen (Ejakulationsstörungen,

Potenzstörungen) und selten zu Milchfluss (Galaktorrhö).

UROGENITALSYSTEM:

Selten tritt eine Harnsperre auf.

MAGEN-DARM-SYSTEM:

Gelegentlich

tritt

Obstipation

(Verstopfung)

auf,

selten

kommt

Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen, Darmverschluss infolge Darmlähmung

(paralytischer Ileus) und insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen,

hoch dosierten Therapie zu Übelkeit und Erbrechen.

LEBER- UND GALLENSYSTEM:

Gelegentlich wurden vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten beobachtet,

sehr selten schwere Leberfunktionsstörungen und nach langfristiger Behandlung

Gelbsucht und chronische Leberschäden.

Seite 6 von 8

Text Gebrauchsinformation Opipramol-neuraxpharm 100 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 05/2010

HERZ-KREISLAUF-SYSTEM:

Häufig kommt es besonders zu Behandlungsbeginn zu Hypotonie (erniedrigter

Blutdruck) und orthostatischer Dysregulation (Blutdruckabfall im Stehen). Gelegentlich

treten beschleunigter Herzschlag und Herzklopfen auf. Selten kommt es zu

Kollapszuständen, Erregungsleitungsstörungen des Herzens und Verstärkung einer

bestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).

BLUTSYSTEM:

Selten wurden Blutbildveränderungen, insbesondere eine Verminderung der weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie)

bekannt,

sehr

selten

Verlust

weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST OPIPRAMOL-NEURAXPHARM 100 MG

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blisterpackungen

nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

AUFBEWAHRUNGSBEDINGUNGEN:

Nicht über 30 °C aufbewahren!

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Opipramol-neuraxpharm 100 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Opipramoldihydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 100 mg Opipramoldihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Copovidon, Macrogol 6000,

mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Triethylcitrat,

Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-

trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid]

(1:2:0,2),

Simeticon,

Methylcellulose,

Sorbinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (rot, E

172), Eisenoxid (braun, E 172).

Wie Opipramol-neuraxpharm 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rosafarbene längliche Filmtabletten mit 3 umlaufenden Bruchkerben

Opipramol-neuraxpharm 100 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2), 90 (N3) und

100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Seite 7 von 8

Text Gebrauchsinformation Opipramol-neuraxpharm 100 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 05/2010

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010

Weitere Darreichungsformen:

Opipramol-neuraxpharm 50 mg, teilbare Filmtabletten

Opipramol-neuraxpharm 150 mg, drittelbare Filmtabletten

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Opipramol-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten sind an den Bruchkerben sehr leicht teilbar.

Aus Gründen der Kindersicherung sind sie mit einer sehr stabilen Folie verpackt.

Um die Tabletten unbeschädigt entnehmen zu können, ritzen Sie bitte die beschriftete Folie

vorsichtig mit einem spitzen Gegenstand (Daumennagel, kleines Messer, etc.) ein.

0708

Seite 8 von 8

Text Fachinformation Opipramol-neuraxpharm (Filmtabletten)

Version:

Stand: 02/2010

Muster: -

Fachinformation Opipramol-neuraxpharm

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Opipramol-neuraxpharm 50 mg

Filmtabletten

Opipramol-neuraxpharm 100 mg

Filmtabletten

Opipramol-neuraxpharm 150 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid

Opipramol-neuraxpharm 50 mg:

1 Filmtablette enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid.

Opipramol-neuraxpharm 100 mg:

1 Filmtablette enthält 100 mg Opipramoldihydrochlorid.

Opipramol-neuraxpharm 150 mg:

1 Filmtablette enthält 150 mg Opipramoldihydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Opipramol-neuraxpharm 50 mg:

Rosafarbene längliche Filmtablette mit einer beidseitigen Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Opipramol-neuraxpharm 100 mg:

Rosafarbene längliche Filmtablette mit drei umlaufenden Bruchkerben.

Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

Opipramol-neuraxpharm 150 mg:

Rosafarbene längliche Filmtablette mit zwei beidseitigen Bruchkerben.

Die Tablette kann in drei gleiche Teile geteilt werden.

Seite 1 von 9

Text Fachinformation Opipramol-neuraxpharm (Filmtabletten)

Version:

Stand: 02/2010

Muster: -

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Generalisierte Angststörung

Somatoforme Störungen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung ist grundsätzlich von der Ärztin/dem Arzt zu überwachen.

Erwachsene erhalten in der Regel 200 mg Opipramoldihydrochlorid täglich. Die Tagesdosis

wird auf drei Einzeldosen aufgeteilt, wobei ein größerer Teil am Abend eingenommen wird

(50 mg morgens, 50 mg mittags, 100 mg abends).

Die Tagesdosis kann in Abhängigkeit von der individuellen Reaktion des Patienten reduziert

oder auf bis zu 300 mg Opipramoldihydrochlorid täglich gesteigert werden.

Die Erfahrungen mit Opipramol in der Pädiatrie sind begrenzt. Für Kinder ab 6 Jahren liegen

Berichte über die Gabe von 50 - 100 mg Opipramoldihydrochlorid täglich vor.

Opipramol-neuraxpharm 150 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts nicht für die

Anwendung bei Kindern geeignet.

Da die Wirkung von Opipramol nicht schlagartig in Erscheinung tritt und die

Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollte das Medikament mindestens während 2

Wochen regelmäßig eingenommen werden.

Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten ist ratsam.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Opipramol,

trizyklische Antidepressiva

oder einen der

sonstigen Bestandteile,

Kombination mit MAO-Hemmern,

akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Intoxikationen,

akute Delirien,

akutes Harnverhalten,

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,

paralytischer Ileus,

unbehandeltes Engwinkelglaukom,

vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder

ventrikuläre Reizleitungsstörungen.

Opipramol-neuraxpharm 150 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts nicht für die

Anwendung bei Kindern geeignet.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Opipramol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Leber- und Nierenerkrankungen,

Seite 2 von 9

Text Fachinformation Opipramol-neuraxpharm (Filmtabletten)

Version:

Stand: 02/2010

Muster: -

erhöhter Krampfbereitschaft,

Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung,

Störung der Blutbildung,

zerebrovaskulärer Insuffizienz,

kardialer Vorschädigung, insbesondere Reizleitungsstörungen.

Hierbei sollten Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen

Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, Patienten mit

vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder

ventrikulären Reizleitungsstörungen nicht mit Opipramol behandelt werden.

Da unter Antidepressiva selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose)

vorkommen können, sollte auch unter Opipramol-neuraxpharm das Blutbild kontrolliert

werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Angina.

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen ist Opipramol-neuraxpharm abzusetzen.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte zu kontrollieren.

Warnhinweis:

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Opipramol-

neuraxpharm nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die Therapie mit Opipramol schließt eine zusätzliche Therapie mit Neuroleptika, Hypnotika

und Tranquilizern (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine) nicht aus. Dabei ist zu beachten, dass

einige

präparatespezifische

Wirkungen,

insbesondere

zentraldämpfende

Effekte,

kombinierter Medikation verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die

Sedierung nach systemischen Anästhetika. Die Kombination mit Alkohol kann zu

Benommenheit führen.

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmitteln und

Phenothiazinen, kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und Opipramol kann

zu additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin

kann es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und in

Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die

Dosis von Opipramol zu reduzieren.

MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opipramol-neuraxpharm

abgesetzt werden. Das Gleiche gilt für Opipramol-neuraxpharm, wenn anschließend MAO-

Hemmer verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von β-Blockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse

Ic sowie Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva und Präparaten, die

das mikrosomale Enzymsystem der Leber beeinflussen, kann zur Veränderung der

Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol führen. Barbiturate und

Antikonvulsiva können die Plasmakonzentration von Opipramol senken und damit den

therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Gabe von Neuroleptika (z. B.

Seite 3 von 9

Text Fachinformation Opipramol-neuraxpharm (Filmtabletten)

Version:

Stand: 02/2010

Muster: -

Haloperidol, Risperidon) kann die Plasmakonzentration von Opipramol erhöhen. Falls

notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen vorzunehmen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Opipramol liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle

Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die embryonale Entwicklung oder die

Fertilität schließen (siehe Pkt. 5.3). Opipramol soll während der Schwangerschaft

insbesondere im ersten Trimenon nur bei zwingender Indikation verordnet werden.

Opipramol soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen

in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation ist abzustillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nervensystem, Vegetativum, Psyche:

Häufig: besonders zu Beginn der Behandlung Müdigkeit, Mundtrockenheit, verstopfte Nase

Gelegentlich:

Schwindel, Benommenheit, Miktionsstörungen, Akkommodationsstörungen,

Tremor, Gewichtszunahme, Durstgefühl

Selten: Erregungszustände, Kopfschmerzen, Parästhesien, insbesondere bei älteren Patienten

Verwirrtheitszustände

Delirien,

insbesondere

plötzlichem

Absetzen

einer

längerfristigen, hoch dosierten Therapie Unruhe, Schweißausbrüche und Schlafstörungen

Sehr selten: zerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Ataxie,

Polyneuropathien, Glaukomanfälle, Angstzustände

Haut und Anhangsgebilde:

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria)

Selten: Ödeme

Sehr selten: Haarausfall

Seite 4 von 9

Text Fachinformation Opipramol-neuraxpharm (Filmtabletten)

Version:

Stand: 02/2010

Muster: -

Hormonsystem:

Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, erektile Impotenz

Selten: Galaktorrhö

Urogenitalsystem:

Selten: Harnsperre

Magen-Darm-System:

Gelegentlich: Obstipation

Selten:

Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen, paralytischer Ileus, insbesondere bei

plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie Übelkeit und Erbrechen

Leber- und Gallensystem:

Gelegentlich: passagere Anstiege der Leberenzymaktivitäten

Sehr selten: schwere Leberfunktionsstörungen, nach langfristiger Behandlung Ikterus und

chronische Leberschäden

Herz-Kreislauf-System:

Häufig: besonders zu Behandlungsbeginn Hypotonie und orthostatische Dysregulation

Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen

Selten:

Kollapszustände,

Erregungsleitungsstörungen,

Verstärkung

einer

bestehenden

Herzinsuffizienz

Blutsystem:

Selten: Blutbildveränderungen, insbesondere Leukopenien

Sehr selten: Agranulozytosen

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation:

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Stupor, vorübergehende

Verwirrtheitszustände,

verstärkte

Angst,

Ataxie,

Konvulsionen,

Oligurie,

Anurie,

Tachy-/Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie, Schock, Atemdepression, selten

Herzstillstand.

b) Therapie von Intoxikationen:

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Entfernung der Noxe durch Erbrechen und/oder

Magenspülung. Einweisung in klinische Behandlung unter Sicherung der Vitalfunktionen.

Kontinuierliche Herz-Kreislauf-Überwachung über mindestens 48 Stunden.

Bei Überdosierung sind folgende Maßnahmen einzuleiten:

Ateminsuffizienz: Intubation und künstliche Beatmung.

Schwere Hypotonie: entsprechende Lagerung, Plasmaexpander, Dopamin oder Dobutamin

als Tropfinfusion.

Herzrhythmusstörungen: individuelle Behandlung; gegebenenfalls Herzschrittmacher;

Ausgleich niedriger Kaliumwerte und möglicher Azidose.

Seite 5 von 9

Text Fachinformation Opipramol-neuraxpharm (Filmtabletten)

Version:

Stand: 02/2010

Muster: -

Konvulsionen: Verabreichung von Diazepam i.v. oder eines anderen krampflösenden

Mittels, wie z. B. Phenobarbital oder Paraldehyd (Vorsicht vor eventueller Verstärkung von

bestehender Ateminsuffizienz, Hypotonie oder Koma durch diese Substanzen).

Dialyse und Hämodialyse sind kaum von Nutzen.

Da Kinder wesentlich empfindlicher auf akute Überdosierungen von trizyklischen

Antidepressiva/Anxiolytika reagieren als Erwachsene, und da ernste Zwischenfälle berichtet

wurden, sollten alle möglichen Maßnahmen ergriffen werden, um Überdosierungen zu

verhindern; sollten sie trotzdem eintreten, sind die Symptome der Überdosierung ernst zu

nehmen und mit großer Sorgfalt zu behandeln.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativa / Anxiolytika

ATC-Code: N06AA05

Neben bekannten antagonistischen Wirkungen an H

, 5-HT

Rezeptoren haben

neuere Untersuchungen eine hohe Affinität für Sigmarezeptoren (

>

) nachgewiesen. Über

diese Bindungsstellen vermittelte Effekte beeinflussen u. a. die Funktion von NMDA-

Rezeptoren sowie Transmission und Stoffwechsel von Dopamin im ZNS. Opipramol

unterscheidet sich deutlich vom Wirkprofil klassischer trizyklischer Antidepressiva, da keine

Hemmung

Wiederaufnahme

aminergen

Neurotransmittern

stattfindet.

Tierexperiment sind u. a. sedierende, anxiolytische, lokomotionshemmende und dem

stereotypen und aggressiven Verhalten entgegenwirkende Effekte nachgewiesen worden.

Beim

Menschen

wirkt

Opipramol

sedierend,

angstlösend

geringgradig

stimmungsaufhellend.

beruhigende

Wirkung

tritt

Einsetzen

stimmungsaufhellenden in Erscheinung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Experimente am Menschen belegen eine gute und schnelle Resorption

aus dem Magen-Darm-Trakt mit maximalen Plasmakonzentrationsspiegeln 3 h nach oraler

Applikation.

Leberpassage

erfolgt

eine

teilweise

Metabolisierung

Deshydroxyethyl-Opipramol. Opipramol hat eine relativ hohe Plasma-Eiweiß-Bindung (> 90

%) und reichert sich insbesondere in peripheren parenchymatösen Organen an. Das

Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg. Der Anteil des ins ZNS verteilten Opipramols ist

relativ gering. Die Eliminationshalbwertszeit liegt, individuell unterschiedlich, zwischen 6

und 9 Stunden.

Nach wiederholter oraler Verabreichung von 3-mal 50 mg pro Tag betrug die

Plasmakonzentration von Opipramol 12 Stunden nach der letzten Einnahme zwischen 14 und

64 ng/ml, die Konzentration des Primärmetaboliten lag im Mittel 3- bis 5-mal höher als

diejenige von Opipramol.

Für die Metabolisierung und Bioinaktivierung von Opipramol (Deshydroxylierung) spielt

offensichtlich das Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 eine Rolle. Bei einem Probanden mit

geringer

Hydroxylierungskapazität

Debrisoquin-Test

wurden

stark

erhöhte

Plasmakonzentrationen von Opipramol festgestellt.

Seite 6 von 9

Text Fachinformation Opipramol-neuraxpharm (Filmtabletten)

Version:

Stand: 02/2010

Muster: -

Der Wirkstoff wird zu über 70 % renal eliminiert, davon bis zu etwa 10 % in unveränderter

Form. Der restliche Anteil wird über die Fäzes ausgeschieden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion von Opipramol

erforderlich sein, da mit zunehmender Schwere der Erkrankung eine verlangsamte

Elimination einhergeht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität am Versuchstier ist relativ gering, Vergiftungssymptome betreffen

vorwiegend das ZNS (siehe auch Pkt. 4.9). Subchronische und chronische Applikationen sehr

hoher Dosen verursachen ZNS-Symptome, Leber- und Lungenschäden, Haut- und

Fellveränderungen sowie speziesspezifisch eine Kataraktbildung.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential

und tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Opipramol.

Teratogene Wirkungen traten nicht auf, aber im maternal toxischen Dosisbereich wurden

embryotoxische Effekte beobachtet. Studien zur Peri- und Postnataltoxizität wurden nicht

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Copovidon, Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Talkum,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-

trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid]

(1:2:0,2),

Simeticon,

Methylcellulose,

Sorbinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (rot, E 172),

Eisenoxid (braun, E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Opipramol-neuraxpharm 50 mg:

Blisterpackungen aus pergaminbeschichteter Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie

Originalpackungen mit 20 (N1), 40 (N2), 50 (N2), 90 (N3) und 100 (N3) Filmtabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Filmtabletten (Bündelpackungen)

Seite 7 von 9

Text Fachinformation Opipramol-neuraxpharm (Filmtabletten)

Version:

Stand: 02/2010

Muster: -

Opipramol-neuraxpharm 100 mg:

Blisterpackungen aus pergaminbeschichteter Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2), 90 (N3) und 100 (N3) Filmtabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Filmtabletten (Bündelpackungen)

Opipramol-neuraxpharm 150 mg:

Blisterpackungen aus pergaminbeschichteter Aluminiumfolie und PVC/PVDC-Folie

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Filmtabletten (Bündelpackungen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173/1060-0

Fax 02173/1060-333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Opipramol-neuraxpharm 50 mg:

56248.00.00

Opipramol-neuraxpharm 100 mg:

56248.01.00

Opipramol-neuraxpharm 150 mg:

56248.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21.03.2003

10.

STAND DER INFORMATION

02/2010

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

0708

Seite 8 von 9

Text Fachinformation Opipramol-neuraxpharm (Filmtabletten)

Version:

Stand: 02/2010

Muster: -

Seite 9 von 9

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen