Opipra TAD 50 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Opipramoldihydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Opipramoldihydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Opipramoldihydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57826.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

OpipraTAD®50mg

Wirkstoff:Opipramoldihydrochlorid

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistOpipraTAD50mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOpipraTAD50mgbeachten?

3.WieistOpipraTAD50mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOpipraTAD50mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTOPIPRATAD50MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

OpipraTAD50mgisteinMittelzurBehandlungvonAngst-,Erregungs-und

Spannungszuständen(Sedativa/Anxiolytika).

OpipraTAD50mgwirdangewendetbeigeneralisierterAngststörungundsomatoformen

Störungen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOPIPRATAD50MGBEACHTEN?

OpipraTAD50mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)sindgegenüberOpipramolodereinemder

sonstigenBestandteilevonOpipraTAD50mgsowiegegenübertrizyklischen

Antidepressiva(bestimmteWirkstoffe,diemitOpipramolverwandtsind)

wennSiebereitsMAO-Hemmer(Substanzen,dieauchzentralwirken)einnehmen

wenn bei Ihnen akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und

Psychopharmaka-Vergiftungenvorliegen

wennbeiIhnenakuteDelirien(Verwirrtheits-undErregungszuständemit

Sinnestäuschungenundz.T.schwerenkörperlichenStörungen)auftreten

wennSieunterakutemHarnverhaltenleiden

wennSieeineProstatahyperplasie(Prostatavergrößerung)mitRestharnbildung

haben

wennbeiIhneneinparalytischerIleus(Darmverschluss)vorliegt

wennSieeinunbehandeltesEngwinkelglaukom(GrünerStar)haben

wennbeiIhnenbestimmteSchädigungendesHerzens(vorbestehende

höhergradigeAV-Blockierungenoderdiffusesupraventrikuläreoderventrikuläre

Reizleitungsstörungen)vorliegen

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOpipraTAD50mgisterforderlich,

wennSieunterLeber-undNierenerkrankungenleiden

wennbeiIhnendieKrampfbereitschafterhöhtist(z.B.beiHirnschäden

verschiedenerUrsachen,Epilepsien,Alkoholismus)

fallsSieeineProstatahyperplasie(Prostatavergrößerung)ohneRestharnbildung

haben

wennIhreBlutbildunggestörtist

fallsSieunterzerebrovaskulärerInsuffizienz(DurchblutungsstörungendesGehirns)

leiden

beiKaliummangel(Hypokaliämie)

wennSieeinenverlangsamtenHerzschlag(Bradykardie)haben

wennSieunterbestimmtenHerzerkrankungenleiden(z.B.angeborenes

QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere

Erregungsleitungsstörungen,Herzrhythmusstörungen).

IndiesemFallsolltenSiebeivorbestehendemAV-BlockI.Gradesoderanderen

Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, bei

vorbestehendenhöhergradigenAV-Blockierungenoderdiffusensupraventrikulären

oderventrikulärenReizleitungsstörungennichtmitOpipramolbehandeltwerden.

Da unter Antidepressiva sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie,

Agranulozytose)vorkommenkönnen,sollteauchunterOpipraTAD50mgdasBlutbild

kontrolliertwerden,insbesonderebeimAuftretenvonFieber,grippalenInfektenund

akuterMandelentzündung.

BeimAuftretenallergischerHautreaktionensollteumgehendeinArztaufgesuchtwerden.

BeiLangzeitbehandlungempfiehltessich,dieLeberwertekontrollierenzulassen.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

OpipraTAD50mgsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden.InStudienzurBehandlungvonDepressionenindieser

AltersgruppezeigtentrizyklischeAntidepressivakeinentherapeutischenNutzen.Studien

mitanderenAntidepressiva(SSRI,SNRI)habeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

suizidalemVerhalten,SelbstschädigungundfeindseligemVerhaltenimZusammenhang

mitderAnwendungdieserWirkstoffegezeigt.DieseRisikenkönnenfürOpipraTAD50

mgnichtausgeschlossenwerden.AußerdemistOpipraTAD50mginallenAltersgruppen

miteinemRisikofürNebenwirkungenamHerzkreislauf-Systemverbunden.Darüber

hinausliegenkeineDatenzurSicherheitbeiLangzeitanwendungbeiKindernund

JugendlichenbezüglichWachstum,ReifungsowiezurgeistigenEntwicklungund

Verhaltensentwicklungvor(sieheauchKap.4).

BeiEinnahme/AnwendungvonOpipraTAD50mgmitanderenArzneimitteln:

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

DieTherapiemitOpipraTAD50mgschließteinezusätzlicheBehandlungmit

Neuroleptika(ArzneimittelzurBehandlungvonbestimmtenseelischenStörungen),

HypnotikaundTranquilizern(bestimmteSchlaf-bzw.Beruhigungsmittel,z.B.Barbiturate,

Benzodiazepine)nichtaus.Dabeiistzubeachten,dasseinigepräparatespezifische

Wirkungen,insbesonderezentraldämpfendeEffekte,beikombinierterBehandlung

verstärktinErscheinungtretenkönnen.GleichesgiltfürdieSedierungnachsystemischen

Anästhetika(bestimmteBetäubungsmittel).

DieKombinationmitAlkoholkannzuBenommenheitführen.

DieWirkungvorallemvonstarkenAnticholinergika,wiez.B.Antiparkinsonmittelnund

bestimmtenNeuroleptika(Phenothiazinen),kannverstärktwerden.

DiegleichzeitigeBehandlungmitSerotonin-Wiederaufnahme-HemmstoffenundOpipra

TAD50mgFilmtablettenkannzuadditivenEffektenaufdasserotonergeSystemführen.

UnterFluoxetinundFluvoxamin(ArzneimittelzurBehandlungdepressiverErkrankungen)

kanneszueinerErhöhungderPlasmakonzentrationentrizyklischerPsychopharmakaund

inVerbindungdamitzueinerVerstärkungderNebenwirkungenkommen.Gegebenenfalls

istdieDosisvonOpipraTAD50mgFilmtablettenzureduzieren.

MAO-Hemmersollenmindestens14TagevorderBehandlungmitOpipraTAD50mg

vomArztabgesetztwerden.GleichesgiltfürOpipraTAD50mg,wennanschließend

MAO-Hemmereingenommenwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBetablockern(z.B.Propranolol),Antiarrhythmikader

KlasseIcsowieMedikamentenausderGruppedertrizyklischenAntidepressiva,von

denenauchOpipraTAD50mgabstammt,undPräparaten,dieeinbestimmtes

Abbausystem der Leber beeinflussen (mikrosomales Enzymsystem mit

Monooxygenasen),kannzurVeränderungderPlasmakonzentrationdieserArzneimittel

undvonOpipramolführen.BarbiturateundMedikamentegegenepileptischeAnfälle

könnendiePlasmakonzentrationvonOpipramolsenkenunddamitdentherapeutischen

Effektabschwächen.DiegleichzeitigeEinnahmevonNeuroleptika(z.B.Phenothiazine)

kanndiePlasmakonzentrationvonOpipramolerhöhen.Fallsnotwendig,wirdIhrArzt

entsprechendeDosisanpassungenvornehmen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieebenfallsdassogenannte

QT-IntervallimEKGverlängern,z.B.MittelgegenHerzrhythmusstörungen

(AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII),bestimmteAntibiotika(z.B.Erythromycin),Cisaprid,

Malariamittel,MittelgegenAllergienbzw.Magen-/Darmgeschwüre(Antihistaminika)oder

MittelzurBehandlungspeziellergeistig-seelischerErkrankungen(Neuroleptika),diezu

einemKaliummangelführen(z.B.bestimmteharntreibendeMittel),diedenAbbauvon

OpipramolinderLeberhemmenkönnen,z.B.MAO-HemmeroderMittelgegenPilze

(Imidazol-Antimykotika),istzuvermeiden.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiEinnahmevonOpipraTAD50mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken:

VermeidenSiedieEinnahmealkoholhaltigerGetränke,dadieKombinationvonOpipra

TAD50mgmitAlkoholzuBenommenheitführenkann.

Kinder:

DieErfahrungenmitOpipramolinderPädiatriesindbegrenzt.

DaheristdiesesArzneimittelnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter6Jahren

bestimmt.

BeiKindernab6JahrensollteOpipraTAD50mgnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungunterBerücksichtigungderbesonderenDosierungsrichtlinien

angewendetwerden.

SchwangerschaftundStillzeit:

OpipraTAD50mgdürfenSiewährendderSchwangerschaftinsbesondereindenersten

dreiMonatennurnachstrengerNutzen/Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArzt

anwenden.

OpipraTAD50mgdürfenSieinderStillzeitnichtanwenden,daderWirkstoffingeringen

MengenindieMuttermilchübertritt.BeierforderlicherBehandlungwährendder

StillperiodestillenSiebitteab.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionen(z.B.Müdigkeit,verringerte

Aufmerksamkeit)kanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßebei

BehandlungsbeginnundPräparatewechselsowieauchimZusammenwirkenmitanderen

zentralwirkendenMedikamenten(Schmerzmittel,Schlafmittel,Psychopharmaka).Sie

könnendannmöglicherweiseaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehr

schnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSieindiesemFallnichtAutooderandere

Fahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeundMaschinen!ArbeitenSie

nichtohnesicherenHalt!BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeit

nochweiterverschlechtert!

3.WIEISTOPIPRATAD50MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieOpipraTAD50mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneerhalteninderRegel4FilmtablettenOpipraTAD50mg(entsprechend200

mgOpipramoldihydrochlorid)täglich.DieTagesdosiswirdaufdreiEinzeldosenverteilt,

wobeieingrößererTeilamAbendeingenommenwird(1Filmtablettemorgens,1

Filmtablettemittags,2Filmtablettenabends).

DieDosiskannnachRücksprachemitdembehandelndenArztabhängigvonWirksamkeit

undVerträglichkeitaufbiszueinmaltäglich1Filmtablette,vorzugsweiseabends,

verringertbzw.aufbiszu3-maltäglich2Filmtablettengesteigertwerden.

Kinderab6Jahrenerhaltenetwa3mgOpipramoldihydrochlorid/kgKörpergewicht

(entsprechend1-2FilmtablettenOpipraTAD50mg)täglich.

DadieErfahrungenmitOpipraTAD50mgFilmtabletteninderKinderheilkundebegrenzt

sind,stelltdieseDosierungsempfehlungnureineRahmenrichtliniedar.

DieBehandlungistgrundsätzlichvomArztzuüberwachen.

NehmenSieOpipraTAD50mgzuodernachdenMahlzeitenunzerkautmitausreichend

Flüssigkeitein.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

DadieWirkungvonOpipraTAD50mgnichtschlagartiginErscheinungtrittunddie

Gesamtumstimmungallmählicherfolgt,solltenSiedasMedikamentmindestenswährend

2Wochenregelmäßigeinnehmen.

EinedurchschnittlicheBehandlungsdauervon1-2Monatenistratsam.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonOpipraTAD50mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeOpipraTAD50mgeingenommenhabenalsSie

sollten:

OpipraTAD50mgFilmtablettenkönnenVergiftungserscheinungenhervorrufen,wennsie

inzugroßenMengenangewendetwerden.DiefolgendenVergiftungserscheinungen

könneninnerhalbvonwenigenStundenauftreten:Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,

Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung (Stupor), vorübergehende

Verwirrtheitszustände,verstärkteAngst,Koordinationsstörungen(Ataxie),Krämpfe,

Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen

(Tachy-/Bradykardie,Arrhythmie,AV-Block,Hypotonie),Schock,Atemdepression,selten

Herzstillstand.

VerständigenSie,wennSieeinmalwesentlichmehrFilmtablettenalsverordnet

eingenommenhaben,sowiebeieinemVerdachtaufeineVergiftungsofortIhrenArztoder

suchenSiedieNotfallstationdesnächstgelegenenKrankenhausesauf!DieArtder

Behandlung,gegebenenfallsintensivmedizinisch,istabhängigvonderSymptomatik,da

keinspezifischesGegenmittel(Antidot)existiert.

BeiKindernistinjedemFall-auchbeigeringerEinnahme-einArzthinzuzuziehen.Bitte

beachtenSie,dassauchbeigeringerÜberdosierunginjedemFalldas

ReaktionsvermögenstärkeralsunterNormaldosierungbeeinträchtigtist.

WennSiedieEinnahmevonOpipraTAD50mgvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

WennSiedieEinnahmevonOpipraTAD50mgabbrechen:

SprechenSieaufjedenFallmitIhremArzt,bevorSie–z.B.aufgrunddesAuftretensvon

Nebenwirkungen–eigenmächtigdieBehandlungmitOpipraTAD50mgunterbrechen

odervorzeitigbeenden.

EineeventuelleBeendigungderBehandlungistdurchlangsameVerringerungderDosis

vorzunehmen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOpipraTAD50mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

MöglicheNebenwirkungen

Nervensystem,Vegetativum,Psyche:

HäufigkannesinsbesonderezuBehandlungsbeginnzuMüdigkeit,Mundtrockenheitund

verstopfterNasekommen.GelegentlichtretenSchwindel,BenommenheitundStörungen

beimWasserlassen,verschwommenesSehen,Zittern,Gewichtszunahmeund

Durstgefühlauf.SeltenkommteszuErregungszuständen,Kopfschmerzen,

Empfindungsstörungen,insbesonderebeiälterenPatientenzuVerwirrtheitszuständen

undDelirienundvorallembeiplötzlichemAbsetzeneinerlängerfristigen,hochdosierten

TherapiezuUnruhe,SchweißausbrüchenundSchlafstörungen.Sehrseltenkommteszu

epileptischenAnfällen,StörungendesBewegungsablaufes(Dyskinesien,Ataxie),

UnfähigkeitzuruhigemSitzen(Akathisie),ErkrankungenperiphererNervenzellen

(Polyneuropathie),grünemStarundAngstzuständen.

HautundAnhangsgebilde:

GelegentlichtretenallergischeHautreaktionen(Exanthem,Urtikaria),selten

WasseransammlungenimGewebe(Ödeme),sehrseltenHaarausfallauf.

Hormonsystem:

GelegentlichkommteszusexuellenFunktionsstörungen(Erektionsstörungen,

Potenzstörungen)undseltenzuMilchfluss(Galaktorrhö).

NiereundHarnwege:

SeltentritteineHarnsperreauf.

Magen-Darm-Trakt:

GelegentlichtrittVerstopfungauf,seltenkommteszuMagenbeschwerden,

Geschmacksstörungen,DarmverschlussinfolgeDarmlähmung(paralytischerIleus)und

insbesonderebeiplötzlichemAbsetzeneinerlängerfristigen,hochdosiertenTherapiezu

ÜbelkeitundErbrechen.

LeberundGalle:

GelegentlichwurdenvorübergehendeAnstiegederLeberenzymaktivitätenbeobachtet,

sehrseltenschwereLeberfunktionsstörungenundnachlangfristigerBehandlung

GelbsuchtundchronischeLeberschäden.

Herz-Kreislauf-System:

HäufigkommtesbesonderszuBehandlungsbeginnzuerniedrigtemBlutdruckund

BlutdruckabfallimStehen.GelegentlichtretenbeschleunigterHerzschlagund

Herzklopfenauf.SeltenkommteszuKollapszuständen,Erregungsleitungsstörungendes

HerzensundVerstärkungeinerbestehendenHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz).

BlutundLymphsystem:

SeltenwurdenBlutbildveränderungen,insbesondereeineVerminderungderweißen

Blutkörperchen(Leukopenie)bekannt,sehrseltenderVerlustvonweißenBlutkörperchen

(Agranulozytose).

BeiderBehandlungmitOpipramoldihydrochloridist,insbesonderezuBeginnder

Behandlungbzw.beihöhererDosierung,einniedrigerBlutdruck(Hypotonie)bzw.eine

KreislaufschwächemitSchwindelundSchwarzwerdenvordenAugenbeiplötzlichem

Aufstehen(orthostatischeDysregulation)undeineBeschleunigungdesHerzschlagsnicht

auszuschließen.

WährendderBehandlungmitOpipraTAD50mgkönnenbestimmte

Herzrhythmusstörungenauftreten(VerlängerungdesQT-IntervallsimEKG,u.U.auchdie

lebensbedrohlichen"Torsadedepointes").

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTOPIPRATAD50MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungnach

„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasOpipraTAD50mgenthält:

DerWirkstoffist:Opipramoldihydrochlorid.

1Filmtabletteenthält50mgOpipramoldihydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

ImKern:

VorverkleisterteStärke(Mais),mikrokristallineCellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

InderFilmhülle:

Macrogol 6000, Hypromellose (5 mPas), Talkum, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172).

WieOpipraTAD50mgaussiehtundInhaltderPackung:

EshandeltsichbeiOpipraTAD50mgumeinegelb-braune,rundeFilmtablette.

OpipraTAD50mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Str.5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2008.

_____________________Fachinformation______________________________

______________________________OpipraTAD ® 50mg/-100mg

1.BezeichnungdesArzneimittels

OpipraTAD ® 50mg

OpipraTAD ® 100mg

Wirkstoff:Opipramoldihydrochlorid

2.QualitativeundquantitativeZusam-

mensetzung

OpipraTAD50mg:

1Filmtabletteenthält50mgOpipramol-

dihydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

OpipraTAD100mg:

1Filmtabletteenthält100mgOpipramol-

dihydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Filmtabletten

OpipraTAD50mg:

EshandeltsichbeiOpipraTAD50mgum

einegelb-braune,rundeFilmtablette.

EshandeltsichbeiOpipraTAD100mg

umeinegelb-braune,rundeFilmtablette

mitbeidseitigerBruchkerbe.

DieFilmtablettekanningleicheHälften

geteiltwerden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

GeneralisierteAngststörung

SomatoformeStörungen

4.2Dosierung,ArtundDauerderAn-

wendung

OpipraTAD50mg:

DieBehandlungistgrundsätzlichvonder

Ärztin/demArztzuüberwachen.

DieDosierungbeträgtbeiErwachsenenin

derRegelmorgensundmittagsje50mg

Opipramoldihydrochlorid (je 1

Filmtablette)undabends100mg

Opipramoldihydrochlorid (2

Filmtabletten),unzerkautjeweilszuoder

nachdenMahlzeiten.

DieTagesdosiskanninAbhängigkeitvon

derindividuellenReaktiondesPatienten

aufbiszueinmaltäglich50–100mg

Opipramoldihydrochlorid(1–2

Filmtabletten),vorzugsweiseabends,

reduziertbzw.aufbiszu3-maltäglich100

Filmtabletten)gesteigertwerden.

Kinderab6Jahrenerhaltenetwa3mg

Opipramoldihydrochlorid/kg

Körpergewicht,entsprechend50–100

mgOpipramoldihydrochlorid(1-2

Filmtabletten)täglich.

DadieErfahrungenmitOpipramolin

derPädiatriebegrenztsind,stelltdiese

Dosierungsempfehlungnureine

Rahmenrichtliniedar.

DadieWirkungvonOpipramolnicht

schlagartiginErscheinungtritt,sondern

dieBesserungderStimmungslage

allmählicherfolgt,solltedas

Medikamentmindestenswährend2

Wochenregelmäßigeingenommen

werden.

OpipraTAD100mg:

DieBehandlungistgrundsätzlichvon

derÄrztin/demArztzuüberwachen.

DieDosierungbeträgtbeiErwachsenen

inderRegelmorgensundmittagsje50

mgOpipramoldihydrochlorid(je½

Filmtablette)undabends100mg

Opipramoldihydrochlorid (1

Filmtablette),unzerkautjeweilszuoder

nachdenMahlzeiten.

DieTagesdosiskanninAbhängigkeit

vonderindividuellenReaktiondes

Patientenaufbiszueinmaltäglich50–

100mgOpipramoldihydrochlorid(½–1

Filmtablette),vorzugsweiseabends,

reduziertbzw.aufbiszu3-maltäglich100

mgOpipramoldihydrochlorid(3x1

Filmtablette)gesteigertwerden.

Kinderab6Jahrenerhaltenetwa3mg

Opipramoldihydrochlorid/kg

Körpergewicht,entsprechend50–100mg

Opipramoldihydrochlorid(½-1

Filmtablette)täglich.

DadieErfahrungenmitOpipramolinder

Pädiatriebegrenztsind,stelltdieseDosie-

rungsempfehlung nur eine

Rahmenrichtliniedar.

DadieWirkungvonOpipramolnicht

schlagartiginErscheinungtritt,sondern

dieBesserungderStimmungslage

allmählicherfolgt,solltedasMedikament

mindestenswährend2Wochenregelmäßig

eingenommenwerden.

EinedurchschnittlicheBehandlungsdauer

von1-2Monatenistratsam.

4.3Gegenanzeigen

Opipramoldarfnichtangewendetwerden

bei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegen

OpipramolodertrizyklischeAntidepres-

_____________________Fachinformation______________________________

______________________________OpipraTAD ® 50mg/-100mg

sivaodereinemderanderen

Inhaltsstoffe;

KombinationmitMAO-Hemmern;

akutenAlkohol-,Schlafmittel-,Analge-

tika- und Psychopharmaka-

Intoxikationen;

akutenDelirien;

akutemHarnverhalten;

Prostatahyperplasie mit

Restharnbildung;

paralytischemIleus;

vorbestehendenhöhergradigenAV-

Blockierungen oder diffusen

supraventrikulärenoderventrikulären

Reizleitungsstörungen;

unbehandeltemEngwinkelglaukom.

4.4BesondereWarnhinweiseundVor-

sichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Opipramoldarfnurmitbesonderer

Vorsichtangewendetwerdenbei:

Leber-undNierenerkrankungen;

erhöhterKrampfbereitschaft(z.B.bei

HirnschädenverschiedenerÄtiologie,

Epilepsien,Alkoholismus);

Prostatahyperplasie ohne

Restharnbildung;

StörungderBlutbildung;

zerebrovaskulärerInsuffizienz;

Hypokaliämie;

Bradykardie;

angeborenemlangenQT-Syndromoder

anderenklinischsignifikantenkardialen

Störungen(insbesondereErregungslei-

tungsstörungen, Arrhythmien).

HierbeisolltenPatientenmit

vorbestehendemAV-BlockI.Grades

oder anderen

Erregungsleitungsstörungennurunter

engmaschigen EKG-Kontrollen,

Patienten mit vorbestehenden

höhergradigenAV-Blockierungenoder

diffusensupraventrikulärenoder

ventrikulärenReizleitungsstörungen

nichtmitOpipramolbehandeltwerden

(sieheAbschnitt4.3„Gegenanzeigen“).

gleichzeitigerBehandlungmit

Arzneimitteln,dieebenfallsdasQT-

IntervallimEKGverlängernodereine

Hypokaliämiehervorrufenkönnen

(sieheAbschnitt4.5„Wechselwirkungen

mitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“).

DaunterAntidepressivasehrselten

Blutbildveränderungen (Neutropenie,

Agranulozytose)vorkommenkönnen,sollte

auchunterOpipraTAD50mg/-100mgdas

Blutbildkontrolliertwerden,insbesondere

beimAuftretenvonFieber,grippalen

Beim Auftreten allergischer

HautreaktionenistOpipraTAD50mg

abzusetzen.

BeiLangzeitbehandlungempfiehltessich,

dieLeberwertezukontrollieren.

OpipraTAD50mg/-100mgverursachen

keineMedikamentenabhängigkeit.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

OpipraTAD50mg/-100mgsolltennicht

zurBehandlungvonDepressionenbei

KindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.InStudienzur

BehandlungvonDepressionenindieser

Altersgruppezeigtentrizyklische

Antidepressivakeinentherapeutischen

Nutzen.Studienmitanderen

Antidepressiva(SSRI,SNRI)habenein

erhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

suizidalemVerhalten,Selbstschädigung

undfeindseligemVerhaltenim

ZusammenhangmitderAnwendungdieser

Wirkstoffegezeigt.DieseRisikenkönnen

fürOpipramoldihydrochloridnicht

ausgeschlossenwerden.Außerdemsind

OpipramoldihydrochloridinallenAlters-

gruppenmiteinemRisikofürkardiovasku-

läreNebenwirkungenverbunden.Darüber

hinausliegenkeineDatenzurSicherheit

beiLangzeitanwendungbeiKindernund

JugendlichenbezüglichWachstum,

ReifungsowiezurkognitivenEntwicklung

undVerhaltensentwicklungvor(sieheauch

Abschnitt4.8„Nebenwirkungen“).

4.5WechselwirkungenmitanderenArz-

neimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

DieTherapiemitOpipramolschließteine

zusätzlicheTherapiemitNeuroleptika,

HypnotikaundTranquilizern(z.B.

Barbiturate,Benzodiazepine)nichtaus.

Dabeiistzubeachten,dasseinige

präparatespezifische Wirkungen,

insbesonderezentraldämpfendeEffekte,

beikombinierterMedikationverstärktin

Erscheinungtretenkönnen.Gleichesgilt

fürdieSedierungnachsystemischen

Anästhetika.

DieKombinationmitAlkoholkannzu

Benommenheitführen.

DieWirkungvorallemvonstarkenAnti-

cholinergika, wie z. B.

AntiparkinsonmittelnundPhenothiazinen,

kannverstärktwerden.

DiegleichzeitigeBehandlungmit

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen

undOpipraTAD50mg/-100mgkannzu

Systemführen.UnterFluoxetinund

FluvoxaminkanneszueinerErhöhungder

Plasmakonzentrationen trizyklischer

PsychopharmakaundinVerbindungdamit

zueinerVerstärkungderNebenwirkungen

kommen.GegebenenfallsistdieDosisvon

OpipraTAD50mg/-100mgzu

reduzieren.

MAO-Hemmersollenmindestens14Tage

vorderBehandlungmitOpipraTAD50

mg/-100mgabgesetztwerden.Dasgleiche

giltfürOpipraTAD50mg/-100mg,wenn

anschließendMAO-Hemmerverabreicht

werden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBeta-

blockern (z.B. Propranolol),

AntiarrhythmikaderKlasseIcsowie

MedikamentenausderGruppeder

trizyklischenAntidepressivaund

Präparaten,diedasmikrosomaleEnzym-

systemderLeber(Monooxygenasen)

beeinflussen,kannzurVeränderungder

PlasmakonzentrationdieserArzneimittel

undvonOpipramolführen.Barbiturate

undAntikonvulsivakönnendie

PlasmakonzentrationvonOpipramol

senkenunddamitdentherapeutischen

Effektabschwächen.Diegleichzeitige

GabevonNeuroleptika(z.B.

Phenothiazine) kann die

PlasmakonzentrationvonOpipramol

erhöhen.Fallsnotwendig,sindentspre-

chendeDosisanpassungenvorzunehmen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArznei-

mitteln,dieebenfallsdasQT-Intervallver-

längern(z.B.AntiarrhythmikaKlasseIA

oderIII,Makrolid-Antibiotika,Cisaprid,

Malariamittel,Neuroleptika,Antihistami-

nika),zueinerHypokaliämieführen(z.B.

bestimmteDiuretika)oderdenhepatischen

AbbauvonOpipraTAD50mg/-100mg

hemmenkönnen,istzuvermeiden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

FürOpipramolliegenkeineklinische

DatenüberexponierteSchwangerevor.

TierexperimentelleStudienlassennichtauf

direkteoderindirekteschädlicheAuswir-

kungenvonOpipramolaufdieembryonale

EntwicklungoderdieFertilitätschließen

(sieheAbschnitt5.3„PräklinischeDaten

zurSicherheit“).OpipraTAD50mg/-100

mgsollenwährendderSchwangerschaft

insbesondereimerstenTrimenonnurbei

zwingenderIndikationverordnetwerden.

OpipraTAD50mg/-100mgsolleninder

Stillzeitnichtangewendetwerden,dader

WirkstoffingeringenMengenindie

Muttermilchübertritt.Beizwingender

Indikationistabzustillen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüch-

_____________________Fachinformation______________________________

______________________________OpipraTAD ® 50mg/-100mg

tigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestim-

mungsgemäßemGebrauchdasReaktions-

vermögensoweitverändern,dassz.B.die

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirken

mitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

Häufig

(1-10%) Gelegentlich(0,1-

Nervensystem,

Vegetativum,

Psyche Besonderszu

BeginnderBe-

handlungMüdig-

keit,

Mundtrockenheit,

verstopfteNase Schwindel,Benom

menheit,

Miktionsstörungen,

Akkommoda-

tionsstörungen,

Tremor,Gewichtszu

nahme,Durstgefühl

HautundAn-

hangsgebilde Allergische

Hautreaktionen

(Exanthem,

Urtikaria)

Hormonsystem Ejakulationsstörunge

n,erektileImpotenz

Urogenitalsyst

Magen-Darm-

System Obstipation

Leber-und

Gallensystem PassagereAnstiege

der

Leberenzymaktivitäte

Herz-

Kreislauf-

System Besonderszu

Behandlungsbegin

nHypotonieund

orthostatische

Dysregulation Tachykardie,

Palpitationen

Blutsystem

BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

BeiderBehandlungmitOpipramol-

dihydrochloridist,insbesonderezuBeginn

derBehandlungbzw.beihöherer

Dosierung,Hypotoniebzw.orthostatische

BeschleunigungderHerzfrequenznicht

auszuschließen.Opipramoldihydrochlorid

kanndasQT-IntervallimEKGverlängern;

u.U.könnenTorsadedepointesauftreten.

IndiesenFällenistdieBehandlungmit

OpipraTAD50mg/-100mgabzubrechen.

EinplötzlichesAbsetzeneinerlängerfristi-

genhochdosiertenTherapiemitOpipramol

solltevermiedenwerden,dahiermit

Absetzsymptomen wie Unruhe,

Schweißausbrüchen,Übelkeit,Erbrechen

undSchlafstörungenzurechnenist.

4.9Überdosierung

a)Symptome:

Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Benommen-

heit,Unruhe,Koma,Stupor,

vorübergehendeVerwirrtheitszustände,

verstärkteAngst,Ataxie,Konvulsionen,

Oligurie,Anurie,Schock,Atemdepression.

Kardiovaskulär:Hypotonie,Tachykardie

oderBradykardie,EKG-Veränderungen

wiePQ-,QT-Intervallverlängerung,

Torsadesdespointes,Herz-und

Kreislaufversagen,AV-Block.

b)Notfallmaßnahmen:

EinspezifischesAntidotistnicht

verfügbar.EntfernungderNoxedurch

Erbrechenund/oderMagenspülung.

EinweisunginklinischeBehandlungunter

Sicherung der Vitalfunktionen.

Kontinuierliche Herz-Kreislauf-

Überwachungübermindestens48

Stunden.

BeiÜberdosierungsindfolgendeMaßnah-

meneinzuleiten:

Ateminsuffizienz:Intubationund

künstlicheBeatmung.

SchwereHypotonie:entsprechende

Lagerung.Plasmaexpander,Dopamin

oderDobutaminalsTropfinfusion.

Herzrhythmusstörungen:individuelle

Behandlung; gegebenenfalls

Herzschrittmacher;Ausgleichniedriger

KaliumwerteundmöglicherAzidose.

Konvulsionen:Verabreichungvon

Diazepami.v.odereinesanderen

krampflösendenMittels,wiez.B.

PhenobarbitaloderParaldehyd(Vorsicht

voreventuellerVerstärkungvon

bestehender Ateminsuffizienz,

HypotonieoderKomadurchdiese

Substanzen).

DialyseundHämodialysesindkaum

vonNutzen.

DaKinderwesentlichempfindlicherauf

akuteÜberdosierungenvontrizyklischen

Antidepressiva/Anxiolytikareagierenals

ErwachseneunddaernsteZwischenfälle

berichtetwurden,solltenallemöglichen

sierungenzuverhindern;solltensie

trotzdemeintreten,sinddieSymptomeder

Überdosierungernstzunehmenundmit

großerSorgfaltzubehandeln.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Sedativa/Anxiolytika

ATC-Code:N06AA05

Nebenbekanntenantagonistischen

WirkungenanH

-,D

-,5-HT

-und

RezeptorenhabenneuereUntersuchungen

einehoheAffinitätfürSigmarezeptoren(

1

>

)nachgewiesen.Überdiese

BindungsstellenvermittelteEffekte

beeinflussenu.a.dieFunktionvon

NMDA-RezeptorensowieTransmission

undStoffwechselvonDopaminimZNS.

Opipramolunterscheidetsichdeutlichvom

Wirkprofilklassischertrizyklischer

Antidepressiva,dakeineHemmungder

Wiederaufnahmevonaminergen

Neurotransmitternstattfindet.Im

Tierexperimentsindu.a.sedierende,

anxiolytische,lokomotionshemmendeund

demstereotypenundaggressivenVerhalten

entgegenwirkendeEffektenachgewiesen

worden.

BeimMenschenwirktOpipramol

sedierend,angstlösendundgeringgradig

stimmungsaufhellend.Dieberuhigende

WirkungtrittvorEinsetzender

stimmungsaufhellendeninErscheinung.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

PharmakokinetischeExperimenteamMen-

schenbelegeneineguteundschnelle

ResorptionausdemMagen-Darm-Trakt

maximalen Plasma-

Konzentrationsspiegeln3hnachoraler

Applikation.BeiderLeberpassageerfolgt

eineteilweiseMetabolisierungzu

Deshydroxyethyl-Opipramol.Opipramol

hateinerelativhohePlasma-Eiweiß-

Bindung(>90%)undreichertsich

insbesondere in peripheren

parenchymatösenOrganenan.Das

Verteilungsvolumenbeträgtca.10l/kg.

DerAnteildesinsZNSverteilten

Opipramolsistrelativgering.DieElimina-

tionshalbwertszeitliegt,individuellunter-

schiedlich,zwischen6und9Stunden.

NachwiederholteroralerVerabreichung

von3mal50mgproTagbetrugdie

PlasmakonzentrationvonOpipramol12

StundennachderletztenEinnahme

zwischen14und64ng/ml,die

KonzentrationdesPrimärmetabolitenlag

imMittel3-bis5malhöheralsdiejenige

vonOpipramol.

FürdieMetabolisierungundBioinaktivie-

_____________________Fachinformation______________________________

______________________________OpipraTAD ® 50mg/-100mg

rungvonOpipramol(Deshydroxylierung)

spieltoffensichtlichdasCytochrom-P450-

EnzymCYP2D6eineRolle.BeiPatienten

mitCYP2D6-Mangel(„poormetabolizer“)

kanndiemaximalePlasmakonzentration

vonOpipramolbiszu2,5-malhöhersein

alsbeinormalenMetabolisierern.Bei

chronischerVerabreichungsinddie

Eliminationshalbwertszeitenjedochnicht

verlängert,sodasseineKumulationvon

Opipramolauchbeidenlangsamen

Metabolisierernnichtzuerwartenist.

DerWirkstoffwirdzuüber70%renal

eliminiert,davonbiszuetwa10%in

unveränderterForm.DerrestlicheAnteil

wirdüberdieFäzesausgeschieden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNieren-

funktionkanneineDosisreduktionvon

Opipramolerforderlichsein,damitzuneh-

menderSchwerederErkrankungeinever-

langsamteEliminationeinhergeht.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieakuteToxizitätamVersuchstierist

relativgering,Vergiftungssymptome

betreffenvorwiegenddasZNS(sieheauch

Abschnitt4.9„Überdosierung“).Subchro-

nischeundchronischeApplikationensehr

hoherDosenverursachenZNS-Symptome,

Leber-undLungenschäden,Haut-und

Fellveränderungensowiespeziesspezifisch

eineKataraktbildung.

In-vitro-undin-vivo-Untersuchungen

ergabenkeineHinweiseaufeinmutagenes

Potenzial.

TierexperimentelleStudienzeigtenkeine

BeeinträchtigungderFertilitätdurch

Opipramol.InEmbryotoxizitätsstudien

tratenkeineteratogenenWirkungenauf,

aberimmaternalentoxischenDosisbereich

wurden embryotoxische Effekte

beobachtet.StudienzurPeri-und

Postnataltoxizität wurden nicht

durchgeführt.

DieGefahrvonMissbrauchundAbhängig-

keitsentwicklungistnichterkennbar.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

VorverkleisterteStärke(Mais)

MikrokristallineCellulose

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Macrogol6000

Hypromellose(5mPas)

Talkum

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172)

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebeson-

derenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

OpipraTAD50mg:

BlisterpackungausAluminium-undPVC-

FoliemitKreuzperforationoder

Verbundfolienbeutel

Packungmit20Filmtabletten(N1)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

Klinikpackungmit250(ggf.5x50)und

1000(ggf.10x100)Filmtabletten.

OpipraTAD100mg:

BlisterpackungausAluminium-undPVC-

FoliemitKreuzperforation.

Packungmit20Filmtabletten(N1)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

Klinikpackungmit250(5x50)und1000

(10x100)Filmtabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Tel.:04721/606-0

Fax:04721/606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummern:

OpipraTAD50mg:57826.00.00

OpipraTAD100mg:60795.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/

VerlängerungderZulassung

OpipraTAD50mg:05.01.2006

OpipraTAD100mg:19.01.2006

10.StandderInformation

September2008

Verschreibungspflichtig

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