Opipra TAD 100 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Opipramoldihydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Opipramoldihydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Opipramoldihydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60795.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

OpipraTAD®100mg

Wirkstoff:Opipramoldihydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistOpipraTAD100mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOpipraTAD100mgbeachten?

3.WieistOpipraTAD100mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOpipraTAD100mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTOPIPRATAD100MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

OpipraTAD100mgisteinMittelzurBehandlungvonAngst-,Erregungs-und

Spannungszuständen(Sedativa/Anxiolytika).

OpipraTAD100mgwirdangewendetbeigeneralisierterAngststörungundsomatoformen

Störungen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOPIPRATAD100MGBEACHTEN?

OpipraTAD100mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)sindgegenüberOpipramolodereinemder

sonstigenBestandteilevonOpipraTAD100mgsowiegegenübertrizyklischen

Antidepressiva(bestimmteWirkstoffe,diemitOpipramolverwandtsind)

wennSiebereitsMAO-Hemmer(Substanzen,dieauchzentralwirken)einnehmen

wenn bei Ihnen akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und

Psychopharmaka-Vergiftungenvorliegen

wennbeiIhnenakuteDelirien(Verwirrtheits-undErregungszuständemit

Sinnestäuschungenundz.T.schwerenkörperlichenStörungen)auftreten

wennSieunterakutemHarnverhaltenleiden

wennSieeineProstatahyperplasie(Prostatavergrößerung)mitRestharnbildung

haben

wennbeiIhneneinparalytischerIleus(Darmverschluss)vorliegt

wennSieeinunbehandeltesEngwinkelglaukom(GrünerStar)haben

wennbeiIhnenbestimmteSchädigungendesHerzens(vorbestehende

höhergradigeAV-Blockierungenoderdiffusesupraventrikuläreoderventrikuläre

Reizleitungsstörungen)vorliegen

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOpipraTAD100mgisterforderlich,

wennSieunterLeber-undNierenerkrankungenleiden

wennbeiIhnendieKrampfbereitschafterhöhtist(z.B.beiHirnschäden

verschiedenerUrsachen,Epilepsien,Alkoholismus)

fallsSieeineProstatahyperplasie(Prostatavergrößerung)ohneRestharnbildung

haben

wennIhreBlutbildunggestörtist

fallsSieunterzerebrovaskulärerInsuffizienz(DurchblutungsstörungendesGehirns)

leiden

beiKaliummangel(Hypokaliämie)

wennSieeinenverlangsamtenHerzschlag(Bradykardie)haben

wennSieunterbestimmtenHerzerkrankungenleiden(z.B.angeborenes

QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere

Erregungsleitungsstörungen,Herzrhythmusstörungen).

IndiesemFallsolltenSiebeivorbestehendemAV-BlockI.Gradesoderanderen

Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, bei

vorbestehendenhöhergradigenAV-Blockierungenoderdiffusensupraventrikulären

oderventrikulärenReizleitungsstörungennichtmitOpipramolbehandeltwerden.

Da unter Antidepressiva sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie,

Agranulozytose)

vorkommenkönnen,sollteauchunterOpipraTAD100mgdasBlutbildkontrolliert

werden,insbesonderebeimAuftretenvonFieber,grippalenInfektenundakuter

Mandelentzündung.

BeimAuftretenallergischerHautreaktionensollteumgehendeinArztaufgesuchtwerden.

BeiLangzeitbehandlungempfiehltessich,dieLeberwertekontrollierenzulassen.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

OpipraTAD100mgsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18

Jahrenangewendetwerden.InStudienzurBehandlungvonDepressionenindieser

AltersgruppezeigtentrizyklischeAntidepressivakeinentherapeutischenNutzen.Studien

mitanderenAntidepressiva(SSRI,SNRI)habeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

suizidalemVerhalten,SelbstschädigungundfeindseligemVerhaltenimZusammenhang

mitderAnwendungdieserWirkstoffegezeigt.DieseRisikenkönnenfürOpipraTAD100

mgnichtausgeschlossenwerden.AußerdemistOpipraTAD100mginallenAlters-

gruppenmiteinemRisikofürNebenwirkungenamHerzkreislauf-Systemverbunden.

DarüberhinausliegenkeineDatenzurSicherheitbeiLangzeitanwendungbeiKindern

undJugendlichenbezüglichWachstum,ReifungsowiezurgeistigenEntwicklungund

Verhaltensentwicklungvor(sieheauchKap.4).

BeiEinnahme/AnwendungvonOpipraTAD100mgmitanderenArzneimitteln:

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

DieTherapiemitOpipraTAD100mgschließteinezusätzlicheBehandlungmit

Neuroleptika(ArzneimittelzurBehandlungvonbestimmtenseelischenStörungen),

HypnotikaundTranquilizern(bestimmteSchlaf-bzw.Beruhigungsmittel,z.B.Barbiturate,

Benzodiazepine)nichtaus.Dabeiistzubeachten,dasseinigepräparatespezifische

Wirkungen,insbesonderezentraldämpfendeEffekte,beikombinierterBehandlung

verstärktinErscheinungtretenkönnen.GleichesgiltfürdieSedierungnachsystemischen

Anästhetika(bestimmteBetäubungsmittel).

DieKombinationmitAlkoholkannzuBenommenheitführen.

DieWirkungvorallemvonstarkenAnticholinergika,wiez.B.Antiparkinsonmittelnund

bestimmtenNeuroleptika(Phenothiazinen),kannverstärktwerden.

DiegleichzeitigeBehandlungmitSerotonin-Wiederaufnahme-HemmstoffenundOpipra

TAD100mgkannzuadditivenEffektenaufdasserotonergeSystemführen.Unter

FluoxetinundFluvoxamin(ArzneimittelzurBehandlungdepressiverErkrankungen)kann

eszueinerErhöhungderPlasmakonzentrationentrizyklischerPsychopharmakaundin

VerbindungdamitzueinerVerstärkungderNebenwirkungenkommen.Gegebenenfallsist

dieDosisvonOpipraTAD100mgzureduzieren.

MAO-Hemmersollenmindestens14TagevorderBehandlungmitOpipraTAD100mg

vomArztabgesetztwerden.GleichesgiltfürOpipraTAD100mg,wennanschließend

MAO-Hemmereingenommenwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBetablockern(z.B.Propranolol),Antiarrhythmikader

KlasseIcsowieMedikamentenausderGruppedertrizyklischenAntidepressiva,von

denenauchOpipraTAD100mgabstammt,undPräparaten,dieeinbestimmtes

Abbausystem der Leber beeinflussen (mikrosomales Enzymsystem mit

Monooxygenasen),kannzurVeränderungderPlasmakonzentrationdieserArzneimittel

undvonOpipramolführen.BarbiturateundMedikamentegegenepileptischeAnfälle

könnendiePlasmakonzentrationvonOpipramolsenkenunddamitdentherapeutischen

Effektabschwächen.DiegleichzeitigeEinnahmevonNeuroleptika(z.B.Phenothiazine)

kanndiePlasmakonzentrationvonOpipramolerhöhen.

Fallsnotwendig,wirdIhrArztentsprechendeDosisanpassungenvornehmen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieebenfallsdassogenannte

QT-IntervallimEKGverlängern,z.B.MittelgegenHerzrhythmusstörungen

(AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII),bestimmteAntibiotika(z.B.Erythromycin),Cisaprid,

Malariamittel,MittelgegenAllergienbzw.Magen-/Darmgeschwüre(Antihistaminika)oder

MittelzurBehandlungspeziellergeistig-seelischerErkrankungen(Neuroleptika),diezu

einemKaliummangelführen(z.B.bestimmteharntreibendeMittel),diedenAbbauvon

OpipramolinderLeberhemmenkönnen,z.B.MAO-HemmeroderMittelgegenPilze

(Imidazol-Antimykotika),

istzuvermeiden.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiEinnahmevonOpipraTAD100mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken:

VermeidenSiedieEinnahmealkoholhaltigerGetränke,dadieKombinationvonOpipra

TAD100mgmitAlkoholzuBenommenheitführenkann.

Kinder:

DieErfahrungenmitOpipramolinderPädiatriesindbegrenzt.

DaheristdiesesArzneimittelnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter6Jahren

bestimmt.

BeiKindernab6JahrensollteOpipraTAD100mgnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungunterBerücksichtigungderbesonderenDosierungsrichtlinien

angewendetwerden.

SchwangerschaftundStillzeit:

OpipraTAD100mgdürfenSiewährendderSchwangerschaftinsbesondereindenersten

dreiMonatennurnachstrengerNutzen/Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArzt

anwenden.

OpipraTAD100mgdürfenSieinderStillzeitnichtanwenden,daderWirkstoffin

geringenMengenindieMuttermilchübertritt.BeierforderlicherBehandlungwährendder

StillperiodestillenSiebitteab.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionen(z.B.Müdigkeit,verringerte

Aufmerksamkeit)kanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßebei

BehandlungsbeginnundPräparatewechselsowieauchimZusammenwirkenmitanderen

zentralwirkendenMedikamenten(Schmerzmittel,Schlafmittel,Psychopharmaka).Sie

könnendannmöglicherweiseaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehr

schnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSieindiesemFallnichtAutooderandere

Fahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeundMaschinen!ArbeitenSie

nichtohnesicherenHalt!BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeit

nochweiterverschlechtert!

3.WIEISTOPIPRATAD100MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieOpipraTAD100mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneerhalteninderRegel2FilmtablettenOpipraTAD100mg(entsprechend200

mgOpipramoldihydrochlorid)täglich.DieTagesdosiswirdaufdreiEinzeldosenverteilt,

wobeieingrößererTeilamAbendeingenommenwird(½Filmtablettemorgens,½

Filmtablettemittags,1Filmtabletteabends).

DieDosiskannnachRücksprachemitdembehandelndenArztabhängigvonWirksamkeit

undVerträglichkeitaufbiszueinmaltäglich½Filmtablette,vorzugsweiseabends,

verringertbzw.aufbiszu3-maltäglich1Filmtablettegesteigertwerden.

Kinderab6Jahrenerhaltenetwa3mgOpipramoldihydrochlorid/kgKörpergewicht

(entsprechend½-1FilmtabletteOpipraTAD100mg)täglich.

DadieErfahrungenmitOpipraTAD100mginderKinderheilkundebegrenztsind,stellt

dieseDosierungsempfehlungnureineRahmenrichtliniedar.

DieBehandlungistgrundsätzlichvomArztzuüberwachen.

NehmenSieOpipraTAD100mgzuodernachdenMahlzeitenunzerkautmitausreichend

Flüssigkeitein.

FürdieindividuelleDosierungsinddieFilmtablettenteilbar.

HinweiszurTablettenteilung:

DieTablettensinddurchdiebeidseitigeBruchkerbeleichtinzweiTeilezubrechen,

sodasseineaufdenjeweiligenBedarfabgestimmteDosierungmöglichist.

LegenSiedieTablettemitderkleinerenEinkerbungnachuntenaufeineharteUnterlage.

DrückenSiemitdemZeigefingerindietiefereBruchkerbe.DadurcherreichenSiedie

gewünschteTeilung.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

DadieWirkungvonOpipraTAD100mgnichtschlagartiginErscheinungtrittunddie

Gesamtumstimmungallmählicherfolgt,solltenSiedasMedikamentmindestenswährend

2Wochenregelmäßigeinnehmen.

EinedurchschnittlicheBehandlungsdauervon1-2Monatenistratsam.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonOpipraTAD100mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeOpipraTAD100mgeingenommenhabenalsSie

sollten:

OpipraTAD100mgkönnenVergiftungserscheinungenhervorrufen,wennsieinzu

großenMengenangewendetwerden.DiefolgendenVergiftungserscheinungenkönnen

innerhalbvonwenigenStundenauftreten:Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Benommenheit,

Unruhe,Koma,Erstarrung(Stupor),vorübergehendeVerwirrtheitszustände,verstärkte

Angst,Koordinationsstörungen(Ataxie),Krämpfe,StörungenbeimWasserlassen

(Oligurie,Anurie),Herz-Kreislauf-Störungen(Tachy-/Bradykardie,Arrhythmie,AV-Block,

Hypotonie),Schock,Atemdepression,seltenHerzstillstand.

VerständigenSie,wennSieeinmalwesentlichmehrFilmtablettenalsverordnet

eingenommenhabensowiebeieinemVerdachtaufeineVergiftungsofortIhrenArztoder

suchenSiedieNotfallstationdesnächstgelegenenKrankenhausesauf!DieArtder

Behandlung,gegebenenfallsintensivmedizinisch,istabhängigvonderSymptomatik,da

keinspezifischesGegenmittel(Antidot)existiert.

BeiKindernistinjedemFall-auchbeigeringerEinnahme-einArzthinzuzuziehen.Bitte

beachtenSie,dassauchbeigeringerÜberdosierunginjedemFalldas

ReaktionsvermögenstärkeralsunterNormaldosierungbeeinträchtigtist.

WennSiedieEinnahmevonOpipraTAD100mgvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

WennSiedieEinnahmevonOpipraTAD100mgabbrechen:

SprechenSieaufjedenFallmitIhremArzt,bevorSie–z.B.aufgrunddesAuftretensvon

Nebenwirkungen–eigenmächtigdieBehandlungmitOpipraTAD100mgunterbrechen

odervorzeitigbeenden.

EineeventuelleBeendigungderBehandlungistdurchlangsameVerringerungderDosis

vorzunehmen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOpipraTAD100mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

MöglicheNebenwirkungen

Nervensystem,Vegetativum,Psyche:

HäufigkannesinsbesonderezuBehandlungsbeginnzuMüdigkeit,Mundtrockenheitund

verstopfterNasekommen.GelegentlichtretenSchwindel,BenommenheitundStörungen

beimWasserlassen,verschwommenesSehen,Zittern,Gewichtszunahmeund

Durstgefühlauf.SeltenkommteszuErregungszuständen,Kopfschmerzen,

Empfindungsstörungen,insbesonderebeiälterenPatientenzuVerwirrtheitszuständen

undDelirienundvorallembeiplötzlichemAbsetzeneinerlängerfristigen,hochdosierten

TherapiezuUnruhe,SchweißausbrüchenundSchlafstörungen.Sehrseltenkommteszu

epileptischenAnfällen,StörungendesBewegungsablaufes(Dyskinesien,Ataxie),

UnfähigkeitzuruhigemSitzen(Akathisie),ErkrankungenperiphererNervenzellen

(Polyneuropathie),grünemStarundAngstzuständen.

HautundAnhangsgebilde:

GelegentlichtretenallergischeHautreaktionen(Exanthem,Urtikaria),selten

WasseransammlungenimGewebe(Ödeme),sehrseltenHaarausfallauf.

Hormonsystem:

GelegentlichkommteszusexuellenFunktionsstörungen(Erektionsstörungen,

Potenzstörungen)undseltenzuMilchfluss(Galaktorrhö).

NiereundHarnwege:

SeltentritteineHarnsperreauf.

Magen-Darm-Trakt:

GelegentlichtrittVerstopfungauf,seltenkommteszuMagenbeschwerden,

Geschmacksstörungen,DarmverschlussinfolgeDarmlähmung(paralytischerIleus)und

insbesonderebeiplötzlichemAbsetzeneinerlängerfristigen,hochdosiertenTherapiezu

ÜbelkeitundErbrechen.

LeberundGalle:

GelegentlichwurdenvorübergehendeAnstiegederLeberenzymaktivitätenbeobachtet,

sehrseltenschwereLeberfunktionsstörungenundnachlangfristigerBehandlung

GelbsuchtundchronischeLeberschäden.

Herz-Kreislauf-System:

HäufigkommtesbesonderszuBehandlungsbeginnzuerniedrigtemBlutdruckund

BlutdruckabfallimStehen.GelegentlichtretenbeschleunigterHerzschlagund

Herzklopfenauf.SeltenkommteszuKollapszuständen,Erregungsleitungsstörungendes

HerzensundVerstärkungeinerbestehendenHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz).

BlutundLymphsystem:

SeltenwurdenBlutbildveränderungen,insbesondereeineVerminderungderweißen

Blutkörperchen(Leukopenie)bekannt,sehrseltenderVerlustvonweißenBlutkörperchen

(Agranulozytose).

BeiderBehandlungmitOpipramoldihydrochloridist,insbesonderezuBeginnder

Behandlungbzw.beihöhererDosierung,einniedrigerBlutdruck(Hypotonie)bzw.eine

KreislaufschwächemitSchwindelundSchwarzwerdenvordenAugenbeiplötzlichem

Aufstehen(orthostatischeDysregulation)undeineBeschleunigungdesHerzschlagsnicht

auszuschließen.

WährendderBehandlungmitOpipraTAD100mgkönnenbestimmte

Herzrhythmusstörungenauftreten(VerlängerungdesQT-IntervallsimEKG,u.U.auchdie

lebensbedrohlichen"Torsadedepointes").

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTOPIPRATAD100MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungnach

verwendbarbisangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasOpipraTAD100mgenthält:

DerWirkstoffist:Opipramoldihydrochlorid.

1Filmtabletteenthält100mgOpipramoldihydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

ImKern:

VorverkleisterteStärke(Mais),mikrokristallineCellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

InderFilmhülle:

Macrogol 6000, Hypromellose (5 mPas), Talkum, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172).

WieOpipraTAD100mgaussiehtundInhaltderPackung:

EshandeltsichbeiOpipraTAD100mgumeinegelb-braune,rundeFilmtablettemit

beidseitigerBruchkerbe,dieingleicheHälftengeteiltwerdenkann.

OpipraTAD100mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Str.5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2008.

_____________________Fachinformation______________________________

________________________________OpipraTAD ® 50mg/-100mg

1.BezeichnungdesArzneimittels

OpipraTAD ® 50mg

OpipraTAD ® 100mg

Wirkstoff:Opipramoldihydrochlorid

2.QualitativeundquantitativeZusam-

mensetzung

OpipraTAD50mg:

1Filmtabletteenthält50mgOpipramol-

dihydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

OpipraTAD100mg:

1Filmtabletteenthält100mgOpipramol-

dihydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Filmtabletten

OpipraTAD50mg:

EshandeltsichbeiOpipraTAD50mgum

OpipraTAD100mg:

EshandeltsichbeiOpipraTAD100mgum

einegelb-braune,rundeFilmtablettemit

beidseitigerBruchkerbe.

DieFilmtablettekanningleicheHälften

geteiltwerden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

GeneralisierteAngststörung

SomatoformeStörungen

4.2Dosierung,ArtundDauerderAn-

wendung

OpipraTAD50mg:

DieBehandlungistgrundsätzlichvonder

Ärztin/demArztzuüberwachen.

DieDosierungbeträgtbeiErwachsenenin

derRegelmorgensundmittagsje50mg

Opipramoldihydrochlorid(je1Filmtablette)

undabends100mgOpipramoldihydrochlo-

rid(2Filmtabletten),unzerkautjeweilszu

odernachdenMahlzeiten.

derindividuellenReaktiondesPatientenauf

biszueinmaltäglich50–100mgOpipra-

moldihydrochlorid(1–2Filmtabletten),

vorzugsweiseabends,reduziertbzw.aufbis

zu3-maltäglich100mgOpipramol-

dihydrochlorid(3x2Filmtabletten)gestei-

gertwerden.

Kinderab6Jahrenerhaltenetwa3mg

Opipramoldihydrochlorid/kg

Körpergewicht,entsprechend50–100mg

Opipramoldihydrochlorid(1-2

Filmtabletten)täglich.

DadieErfahrungenmitOpipramolinder

Pädiatriebegrenztsind,stelltdieseDosie-

rungsempfehlungnureineRahmenrichtlinie

dar.

DadieWirkungvonOpipramolnicht

schlagartiginErscheinungtritt,sonderndie

BesserungderStimmungslageallmählich

erfolgt,solltedasMedikamentmindestens

während2Wochenregelmäßigeingenom-

menwerden.

OpipraTAD100mg:

DieBehandlungistgrundsätzlichvonder

Ärztin/demArztzuüberwachen.

DieDosierungbeträgtbeiErwachsenenin

derRegelmorgensundmittagsje50mg

Opipramoldihydrochlorid(je½Filmtablette)

undabends100mgOpipramoldihydrochlo-

rid(1Filmtablette),unzerkautjeweilszu

odernachdenMahlzeiten.

DieTagesdosiskanninAbhängigkeitvon

derindividuellenReaktiondesPatientenauf

biszueinmaltäglich50–100mgOpipra-

moldihydrochlorid(½–1Filmtablette),

vorzugsweiseabends,reduziertbzw.aufbis

zu3-maltäglich100mgOpipramol-

dihydrochlorid(3x1Filmtablette)

gesteigertwerden.

Kinderab6Jahrenerhaltenetwa3mg

Opipramoldihydrochlorid/kg

Körpergewicht,entsprechend50–100mg

Opipramoldihydrochlorid(½-1

Filmtablette)täglich.

DadieErfahrungenmitOpipramolinder

Pädiatriebegrenztsind,stelltdieseDosie-

rungsempfehlungnureineRahmenrichtlinie

dar.

DadieWirkungvonOpipramolnicht

schlagartiginErscheinungtritt,sonderndie

BesserungderStimmungslageallmählich

erfolgt,solltedasMedikamentmindestens

während2Wochenregelmäßigeingenom-

menwerden.

_____________________Fachinformation______________________________

________________________________OpipraTAD ® 50mg/-100mg

EinedurchschnittlicheBehandlungsdauer

von1-2Monatenistratsam.

4.3Gegenanzeigen

Opipramoldarfnichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegen

OpipramolodertrizyklischeAntidepres-

sivaodereinemderanderenInhaltsstoffe;

KombinationmitMAO-Hemmern;

akutenAlkohol-,Schlafmittel-,Analge-

tika- und Psychopharmaka-

Intoxikationen;

akutenDelirien;

akutemHarnverhalten;

ProstatahyperplasiemitRestharnbildung;

paralytischemIleus;

vorbestehendenhöhergradigenAV-

Blockierungenoderdiffusensupraventri-

kulärenoderventrikulärenReizleitungs-

störungen;

unbehandeltemEngwinkelglaukom.

4.4BesondereWarnhinweiseundVor-

sichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

OpipramoldarfnurmitbesondererVorsicht

angewendetwerdenbei:

Leber-undNierenerkrankungen;

erhöhterKrampfbereitschaft(z.B.bei

HirnschädenverschiedenerÄtiologie,

Epilepsien,Alkoholismus);

Prostatahyperplasie ohne

Restharnbildung;

StörungderBlutbildung;

zerebrovaskulärerInsuffizienz;

Hypokaliämie;

Bradykardie;

angeborenemlangenQT-Syndromoder

anderenklinischsignifikantenkardialen

Störungen(insbesondereErregungslei-

tungsstörungen, Arrhythmien).

HierbeisolltenPatientenmitvorbestehen-

demAV-BlockI.Gradesoderanderen

Erregungsleitungsstörungennurunter

engmaschigenEKG-Kontrollen,Patienten

mitvorbestehendenhöhergradigenAV-

Blockierungenoderdiffusensupraventri-

kulärenoderventrikulärenReizleitungs-

störungennichtmitOpipramolbehandelt

werden(sieheAbschnitt4.3„Gegenanzei-

gen“).

gleichzeitigerBehandlungmitArzneimit-

teln,dieebenfallsdasQT-Intervallim

EKGverlängernodereineHypokaliämie

hervorrufenkönnen(sieheAbschnitt4.5

mitteln und sonstige

Wechselwirkungen“).

DaunterAntidepressivasehrseltenBlutbild-

veränderungen(Neutropenie,Agranulozy-

tose)vorkommenkönnen,sollteauchunter

OpipraTAD50mg/-100mgdasBlutbild

kontrolliertwerden,insbesonderebeim

AuftretenvonFieber,grippalenInfektenund

Angina.

BeimAuftretenallergischerHautreaktionen

istOpipraTAD50mgabzusetzen.

BeiLangzeitbehandlungempfiehltessich,

dieLeberwertezukontrollieren.

OpipraTAD50mg/-100mgverursachen

keineMedikamentenabhängigkeit.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

OpipraTAD50mg/-100mgsolltennicht

zurBehandlungvonDepressionenbei

KindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.InStudienzur

BehandlungvonDepressionenindieser

Altersgruppe zeigten trizyklische

Antidepressivakeinentherapeutischen

Nutzen.StudienmitanderenAntidepressiva

(SSRI,SNRI)habeneinerhöhtesRisikofür

dasAuftretenvonsuizidalemVerhalten,

SelbstschädigungundfeindseligemVerhal-

tenimZusammenhangmitderAnwendung

dieserWirkstoffegezeigt.DieseRisiken

könnenfürOpipramoldihydrochloridnicht

ausgeschlossenwerden.Außerdemsind

OpipramoldihydrochloridinallenAlters-

gruppenmiteinemRisikofürkardiovasku-

läreNebenwirkungenverbunden.Darüber

hinausliegenkeineDatenzurSicherheitbei

LangzeitanwendungbeiKindernund

JugendlichenbezüglichWachstum,Reifung

sowiezurkognitivenEntwicklungund

Verhaltensentwicklungvor(sieheauch

Abschnitt4.8„Nebenwirkungen“).

4.5WechselwirkungenmitanderenArz-

neimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieTherapiemitOpipramolschließteine

zusätzlicheTherapiemitNeuroleptika,Hyp-

notikaundTranquilizern(z.B.Barbiturate,

Benzodiazepine)nichtaus.Dabeiistzu

beachten,dasseinigepräparatespezifische

Wirkungen,insbesonderezentraldämpfende

Effekte,beikombinierterMedikationver-

stärktinErscheinungtretenkönnen.

GleichesgiltfürdieSedierungnachsyste-

DieKombinationmitAlkoholkannzu

Benommenheitführen.

DieWirkungvorallemvonstarkenAnti-

cholinergika,wiez.B.Antiparkinsonmitteln

undPhenothiazinen,kannverstärktwerden.

DiegleichzeitigeBehandlungmitSerotonin-

Wiederaufnahme-HemmstoffenundOpipra

TAD50mg/-100mgkannzuadditiven

EffektenaufdasserotonergeSystemführen.

UnterFluoxetinundFluvoxaminkanneszu

einerErhöhungderPlasmakonzentrationen

trizyklischerPsychopharmakaundinVer-

bindungdamitzueinerVerstärkungder

Nebenwirkungenkommen.Gegebenenfalls

istdieDosisvonOpipraTAD50mg/-100

mgzureduzieren.

MAO-Hemmersollenmindestens14Tage

vorderBehandlungmitOpipraTAD50mg/-

100mgabgesetztwerden.Dasgleichegiltfür

OpipraTAD50mg/-100mg,wennanschlie-

ßendMAO-Hemmerverabreichtwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBeta-

blockern (z.B. Propranolol),

AntiarrhythmikaderKlasseIcsowie

MedikamentenausderGruppeder

trizyklischenAntidepressivaundPräparaten,

diedasmikrosomaleEnzymsystemder

Leber(Monooxygenasen)beeinflussen,

kannzurVeränderungderPlasma-

konzentrationdieserArzneimittelundvon

Opipramolführen.BarbiturateundAntikon-

vulsivakönnendiePlasmakonzentrationvon

Opipramolsenkenunddamitdentherapeuti-

schenEffektabschwächen.Diegleichzeitige

GabevonNeuroleptika(z.B.

Phenothiazine) kann die

PlasmakonzentrationvonOpipramol

erhöhen.Fallsnotwendig,sindentspre-

chendeDosisanpassungenvorzunehmen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArznei-

mitteln,dieebenfallsdasQT-Intervallver-

längern(z.B.AntiarrhythmikaKlasseIA

oderIII,Makrolid-Antibiotika,Cisaprid,

Malariamittel,Neuroleptika,Antihistami-

nika),zueinerHypokaliämieführen(z.B.

bestimmteDiuretika)oderdenhepatischen

AbbauvonOpipraTAD50mg/-100mg

hemmenkönnen,istzuvermeiden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

FürOpipramolliegenkeineklinischeDaten

überexponierteSchwangerevor.

TierexperimentelleStudienlassennichtauf

direkteoderindirekteschädlicheAuswir-

kungenvonOpipramolaufdieembryonale

_____________________Fachinformation______________________________

________________________________OpipraTAD ® 50mg/-100mg

EntwicklungoderdieFertilitätschließen

(sieheAbschnitt5.3„PräklinischeDatenzur

Sicherheit“).OpipraTAD50mg/-100mg

sollenwährendderSchwangerschaftinsbe-

sondereimerstenTrimenonnurbeizwin-

genderIndikationverordnetwerden.

OpipraTAD50mg/-100mgsolleninder

Stillzeitnichtangewendetwerden,dader

WirkstoffingeringenMengenindie

Muttermilchübertritt.Beizwingender

Indikationistabzustillen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüch-

tigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestim-

mungsgemäßemGebrauchdasReaktions-

vermögensoweitverändern,dassz.B.die

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

Alkohol.

4.8Nebenwirkungen

Häufig

(1-10%) Gelegentlich(0,1-

Nervensystem,

Vegetativum,

Psyche Besonderszu

BeginnderBe-

handlungMüdig-

keit,

Mundtrockenheit,

verstopfteNase Schwindel,Benom

menheit,

Miktionsstörungen,

Akkommoda-

tionsstörungen,

Tremor,Gewichtszu

nahme,Durstgefühl

HautundAn-

hangsgebilde Allergische

Hautreaktionen

(Exanthem,

Urtikaria)

Hormonsystem Ejakulationsstörunge

n,erektileImpotenz

Urogenitalsyst

Magen-Darm-

System Obstipation

Leber-und

Gallensystem PassagereAnstiege

der

Leberenzymaktivitäte

Herz-

Kreislauf- Besonderszu

Behandlungsbegin Tachykardie,

System nHypotonieund

orthostatische

Dysregulation

Blutsystem

BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

BeiderBehandlungmitOpipramol-

dihydrochloridist,insbesonderezuBeginn

derBehandlungbzw.beihöhererDosierung,

Hypotonie bzw. orthostatische

Dysregulationundeinereflektorische

BeschleunigungderHerzfrequenznicht

auszuschließen.Opipramoldihydrochlorid

kanndasQT-IntervallimEKGverlängern;

u.U.könnenTorsadedepointesauftreten.In

diesenFällenistdieBehandlungmitOpipra

TAD50mg/-100mgabzubrechen.

EinplötzlichesAbsetzeneinerlängerfristi-

genhochdosiertenTherapiemitOpipramol

solltevermiedenwerden,dahiermitAbsetz-

symptomenwieUnruhe,Schweißausbrü-

chen,Übelkeit,ErbrechenundSchlafstörun-

genzurechnenist.

4.9Überdosierung

a)Symptome:

Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Benommen-

heit,Unruhe,Koma,Stupor,vorübergehende

Verwirrtheitszustände,verstärkteAngst,

Ataxie,Konvulsionen,Oligurie,Anurie,

Schock,Atemdepression.

Kardiovaskulär:Hypotonie,Tachykardie

oderBradykardie,EKG-Veränderungenwie

PQ-,QT-Intervallverlängerung,Torsadesdes

pointes,Herz-undKreislaufversagen,AV-

Block.

b)Notfallmaßnahmen:

EinspezifischesAntidotistnichtverfügbar.

EntfernungderNoxedurchErbrechen

und/oderMagenspülung.Einweisungin

klinischeBehandlungunterSicherungder

Vitalfunktionen.KontinuierlicheHerz-

Kreislauf-Überwachungübermindestens48

Stunden.

BeiÜberdosierungsindfolgendeMaßnah-

meneinzuleiten:

Ateminsuffizienz:Intubationundkünstli-

cheBeatmung.

SchwereHypotonie:entsprechendeLage-

rung.Plasmaexpander,Dopaminoder

Herzrhythmusstörungen:individuelle

Behandlung;gegebenenfallsHerzschritt-

macher;AusgleichniedrigerKaliumwerte

undmöglicherAzidose.

Konvulsionen:Verabreichungvon

Diazepami.v.odereinesanderenkrampf-

lösendenMittels,wiez.B.Phenobarbital

oderParaldehyd(Vorsichtvoreventueller

VerstärkungvonbestehenderAteminsuffi-

zienz,HypotonieoderKomadurchdiese

Substanzen).

DialyseundHämodialysesindkaumvon

Nutzen.

DaKinderwesentlichempfindlicherauf

akuteÜberdosierungenvontrizyklischen

Antidepressiva/Anxiolytikareagierenals

ErwachseneunddaernsteZwischenfälle

berichtetwurden,solltenallemöglichen

Maßnahmenergriffenwerden,umÜberdo-

sierungenzuverhindern;solltensie

trotzdemeintreten,sinddieSymptomeder

Überdosierungernstzunehmenundmit

großerSorgfaltzubehandeln.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Sedativa/

Anxiolytika

ATC-Code:N06AA05

NebenbekanntenantagonistischenWirkun-

genanH

-,D

-,5-HT

-und

-Rezeptoren

habenneuereUntersuchungeneinehohe

AffinitätfürSigmarezeptoren(

>

)nach-

gewiesen.ÜberdieseBindungsstellenver-

mittelteEffektebeeinflussenu.a.dieFunk-

tionvonNMDA-RezeptorensowieTrans-

missionundStoffwechselvonDopaminim

ZNS.Opipramolunterscheidetsichdeutlich

vomWirkprofilklassischertrizyklischer

Antidepressiva,dakeineHemmungder

Wiederaufnahme von aminergen

Neurotransmittern stattfindet. Im

Tierexperimentsindu.a.sedierende,

anxiolytische,lokomotionshemmendeund

demstereotypenundaggressivenVerhalten

entgegenwirkendeEffektenachgewiesen

worden.

BeimMenschenwirktOpipramolsedierend,

angstlösend und geringgradig

stimmungsaufhellend.Dieberuhigende

WirkungtrittvorEinsetzender

stimmungsaufhellendeninErscheinung.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

PharmakokinetischeExperimenteamMen-

schenbelegeneineguteundschnelle

ResorptionausdemMagen-Darm-Traktmit

maximalenPlasma-Konzentrationsspiegeln

_____________________Fachinformation______________________________

________________________________OpipraTAD ® 50mg/-100mg

3hnachoralerApplikation.BeiderLeber-

passageerfolgteineteilweiseMetabolisie-

rungzuDeshydroxyethyl-Opipramol.

OpipramolhateinerelativhohePlasma-

Eiweiß-Bindung(>90%)undreichertsich

insbesondere in peripheren

parenchymatösenOrganenan.Das

Verteilungsvolumenbeträgtca.10l/kg.Der

AnteildesinsZNSverteiltenOpipramolsist

relativgering.DieEliminationshalbwertszeit

liegt,individuellunterschiedlich,zwischen6

und9Stunden.

NachwiederholteroralerVerabreichungvon

3mal50mgproTagbetrugdiePlasma-

konzentrationvonOpipramol12Stunden

nachderletztenEinnahmezwischen14und

64ng/ml,dieKonzentrationdesPrimär-

metabolitenlagimMittel3-bis5malhöher

alsdiejenigevonOpipramol.

FürdieMetabolisierungundBioinaktivie-

rungvonOpipramol(Deshydroxylierung)

spieltoffensichtlichdasCytochrom-P450-

EnzymCYP2D6eineRolle.BeiPatienten

mitCYP2D6-Mangel(„poormetabolizer“)

kanndiemaximalePlasmakonzentrationvon

Opipramolbiszu2,5-malhöherseinalsbei

normalenMetabolisierern.Beichronischer

VerabreichungsinddieEliminationshalb-

wertszeitenjedochnichtverlängert,sodass

eineKumulationvonOpipramolauchbei

denlangsamenMetabolisierernnichtzu

erwartenist.

DerWirkstoffwirdzuüber70%renal

eliminiert,davonbiszuetwa10%inunver-

änderterForm.DerrestlicheAnteilwird

überdieFäzesausgeschieden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNieren-

funktionkanneineDosisreduktionvon

Opipramolerforderlichsein,damitzuneh-

menderSchwerederErkrankungeinever-

langsamteEliminationeinhergeht.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieakuteToxizitätamVersuchstierist

relativgering,Vergiftungssymptomebetref-

fenvorwiegenddasZNS(sieheauch

Abschnitt4.9„Überdosierung“).Subchro-

nischeundchronischeApplikationensehr

hoherDosenverursachenZNS-Symptome,

Leber-undLungenschäden,Haut-undFell-

veränderungensowiespeziesspezifischeine

Kataraktbildung.

In-vitro-undin-vivo-Untersuchungenerga-

benkeineHinweiseaufeinmutagenes

Potenzial.

BeeinträchtigungderFertilitätdurch

Opipramol.InEmbryotoxizitätsstudien

tratenkeineteratogenenWirkungenauf,

aberimmaternalentoxischenDosisbereich

wurdenembryotoxischeEffektebeobachtet.

StudienzurPeri-undPostnataltoxizität

wurdennichtdurchgeführt.

DieGefahrvonMissbrauchundAbhängig-

keitsentwicklungistnichterkennbar.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

VorverkleisterteStärke(Mais)

MikrokristallineCellulose

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Macrogol6000

Hypromellose(5mPas)

Talkum

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebeson-

derenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterpackungausAluminium-undPVC-

FoliemitKreuzperforation

Packungmit20Filmtabletten(N1)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

Klinikpackungmit250(5x50)und1000

(10x100)Filmtabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Fax:04721/606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummern:

OpipraTAD50mg:57826.00.00

OpipraTAD100mg:60795.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/

VerlängerungderZulassung

OpipraTAD50mg:05.01.2006

OpipraTAD100mg:19.01.2006

10.StandderInformation

Mai2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

_____________________Fachinformation______________________________

________________________________OpipraTAD ® 50mg/-100mg

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen