opino N gel 2%

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aescin
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Escin
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Aescin 2.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40388.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

opino

®

N gel 2 %

Gel zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Aescin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss opino N gel 2 % jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist opino N gel 2 % und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von opino N gel 2 % beachten?

Wie ist opino N gel 2 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist opino N gel 2 % aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST OPINO N GEL 2% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

opino N gel 2 % wird angewendet zur Besserung der Beschwerden nach akuten

stumpfen Verletzungen (Prellungen und Blutergüssen).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPINO N GEL 2%

BEACHTEN?

opino N gel 2 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aescin oder einen der sonstigen

Bestandteile von opino N gel 2 % sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von opino N gel 2 % ist

erforderlich,

palde-b1521-120410-cv.rtf

Seite 1 von 4

April 2012

opino N gel 2 % soll nicht auf offene Hautstellen, Schleimhäute und

strahlenbehandelte Hautpartien aufgetragen werden.

Bei Anwendung von opino N gel 2 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Im angegebenen Dosisbereich sind keine Hinweise auf Missbildungen und

schädigende Wirkungen auf den Embryo bekannt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der

Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3.

WIE IST OPINO N GEL 2% ANZUWENDEN?

Wenden Sie opino N gel 2 % immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ein- bis zweimal täglich auf die Haut über dem erkrankten Bereich auftragen und

verteilen. Einmassieren ist nicht erforderlich, wenn erwünscht, jedoch möglich.

Dauer der Anwendung

opino N gel 2 % sollte ununterbrochen nicht länger als zwei Wochen angewendet

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von opino N gel 2 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge opino N gel 2 % angewendet haben, als Sie

sollten

Zu opino N gel 2 % liegen keine Angaben zu Überdosierungen vor.

Wenn Sie die Anwendung von opino N gel 2 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

palde-b1521-120410-cv.rtf

Seite 2 von 4

April 2012

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von opino N gel 2 % haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn opino N gel 2 % versehentlich eingenommen wurde

Zu opino N gel 2 % liegen keine Angaben in Bezug auf eine orale Aufnahme vor.

Bei versehentlichem Verschlucken größerer Mengen darf kein Erbrechen

ausgelöst werden. Die Mundhöhle sollte ausgespült und ca. 1 Glas Wasser

getrunken werden. Bei anhaltenden Beschwerden konsultieren Sie bitte einen

Arzt.

4.

WELCHE

NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann opino N gel 2 % Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Einzelfällen können am Auftragungsort Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Hautrötungen und -schuppungen sowie Hauttrockenheit auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

Im Falle des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen darf opino N gel 2 %

nicht weiter angewendet werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenngleich bisher kein Fall bekannt ist, kann nicht ausgeschlossen werden,

dass eine schwere Verlaufsform eintritt (deutliche Zunahme der Beschwerden

innerhalb

kurzer

Zeit

wie Ausbreitung

Schwellung,

Atemnot

oder

Schwächeanfall). Da eine solche schwere Reaktion lebensbedrohlich ist,

begeben Sie sich bitte sofort in ärztliche Behandlung.

5.

WIE IST OPINO N GEL 2% AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

palde-b1521-120410-cv.rtf

Seite 3 von 4

April 2012

Aufbewahrungsbedingungen

Für

dieses Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

opino N gel 2 % sollte nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten

verbraucht werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was opino N gel 2 % enthält:

Der Wirkstoff ist: Aescin

Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Propan-2-ol, Macrogol-6-

glycerolcaprylocaprat (Ph. Eur.), Trometamol, Carbomer 980, Lavendelöl,

Neroliöl/Bitterorangenblütenöl, Natriumedetat (Ph. Eur.).

Wie opino N gel 2 % aussieht und Inhalt der Packung:

opino N gel 2 % ist ein transparentes, farbloses bis leicht gelbes Gel.

Originalpackung mit 100 g Gel (N2)

Bündelpackung mit 200 g (2 x 100 g) Gel (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2012.

palde-b1521-120410-cv.rtf

Seite 4 von 4

April 2012

Seite 1 von 6

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

opino N gel 2 %

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Gel enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Aescin 2,0 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gel zur Anwendung auf der Haut

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden nach akuten stumpfen Verletzungen

(Prellungen und Blutergüssen).

4.2 Dosierung und Art r der Anwendung

Ein-

zweimal

täglich

Haut

über

erkrankten

Bereich

auftragen und verteilen.

Einmassieren ist nicht erforderlich, wenn erwünscht, jedoch möglich.

opino N gel 2 % sollte ununterbrochen nicht länger als zwei Wochen

angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

opino N gel 2 % soll nicht auf offene Hautstellen, Schleimhäute und

strahlenbehandelte Hautpartien aufgetragen werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1.

genannten sonstigen Bestandteile .

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Keine bekannt.

Seite 2 von 6

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung

Schwangerschaft

Stillzeit:

angegebenen

Dosisbereich

sind

keine

Hinweise

teratogene

embryotoxische

Wirkungen bekannt.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

In Einzelfällen können am Applikationsort Überempfindlichkeitsreaktionen

mit Hautrötungen und -schuppungen sowie Hauttrockenheit auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Seite 3 von 6

Im Falle des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen ist opino N gel

2 % sofort abzusetzen. Leichtere Verläufe können mit Antihistaminika und

Kortison behandelt werden. Wenngleich bisher kein Fall bekannt ist, kann

nicht ausgeschlossen werden, dass eine generalisierte anaphylaktische

Reaktion (anaphylaktischer Schock) eintritt, die lebensbedrohlich ist und

sofortige ärztliche Notfallmaßnahmen erfordert. Hier kann zusätzlich die

Anwendung von Adrenalin und Beta-2-Sympathomimetika indiziert sein.

In Bezug auf eine versehentliche orale Aufnahme von opino N gel 2 %

liegen

keine

Daten

vor.

versehentlichem

Verschlucken

größerer

Mengen

darf

kein

Erbrechen

ausgelöst

werden.

Mundhöhle

sollte

ausgespült und ca. 1 Glas Wasser getrunken werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere Venenmittel zur topischen Anwendung

ATC-Code: C05BZ09

Der Angriffspunkt von Aescin ist die Gefäßwand. Bei einer entzündlich

gesteigerten Permeabilität bewirkt Aescin eine Hemmung der Exsudation,

indem es das Ausströmen von Flüssigkeit in das Gewebe reduziert und das

Abfließen

bestehenden

Ödems

beschleunigt.

Wirkungsmechanismus

Veränderung

Permeabilität

beteiligten Kapillaröffnungen begründet. Darüber hinaus steigert

Aescin

auch

Kapillarresistenz,

hemmt

Entzündungen

verbessert

Mikrozirkulation.

drei

randomisierten,

placebokontrollierten

Doppelblindstudien

Humanpharmakologie konnte die Wirkung von opino N gel 2 % anhand des

Verlaufes

Druckschmerz

Hämatomresorption

Modell

künstlich

gesetzten

Hämatoms

(Unterspritzungshämatom)

demonstriert

werden.

Sowohl in den ersten 24 Stunden der Behandlung als auch über einen

Zeitraum

Tagen

zeigte

sich

eine

signifikant

geringere

Druckschmerzintensität im Vergleich zu Placebo. Der Vergleich zwischen

opino N gel 2 % und Diclofenac ergab eine trendmäßige Überlegenheit.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Untersuchung der perkutanen Absorption wurde 3H- Aescin Mäusen,

Ratten, Meerschweinchen und Schweinen auf die Rücken- bzw. Bauchhaut

aufgetragen und die Applikationsstelle mit einem Okklusivverband bedeckt.

Seite 4 von 6

Zu verschiedenen Zeiten nach der Applikation wurde die Konzentration an

Gesamtaktivität,

nichtflüchtiger

Aktivität

Aescin

-Aktivität

(nach

Dünnschichtchromatographie) in

verschiedenen Geweben und Organen

bestimmt. Während der Versuchszeit wurde die Ausscheidung in Galle und

Harn gemessen.

Bei allen Spezies war die Absorption (gemessen an der Ausscheidung

innerhalb von 1-2 Tagen) mit < 2 % der applizierten Dosis gering. Unter der

Auftragsstelle wurden jedoch - auch in tiefer gelegenen Muskelpartien

relativ hohe Aescin -Gehalte ermittelt.

So war die Konzentration an nichtflüchtiger Aktivität beim Schwein 24 h

nach perkutaner Applikation in der Subkutis und in der Muskulatur unter

dem Auftragsort etwa 50-mal höher als im Blut. Die höchste Aktivität in

Kutis und Subkutis wurde 6 Stunden nach Applikation erzielt.

Im weiteren Verlauf nahm aufgrund fortschreitender Diffusion die Aktivität in

Kutis und Subkutis ab, in der Muskulatur dagegen zu. Etwa 50 % dieser

Aktivität waren dünnschichtchromatographisch identisch mit Aescin. Die

Ergebnisse zeigen deutlich, dass Aescin von der Haut absorbiert wird und

durch die Haut in tiefere Gewebsschichten penetriert.

Wünschenswert hohe Aescin -Konzentrationen werden demnach lokal an

der Auftragsstelle in der darunterliegenden Muskulatur ohne nennenswerte

systemische Beteiligungen erreicht.

Aufgrund

dieses

pharmakokinetischen

Verhaltens

kann

Aescin

für

transkutane Behandlung als sehr gut geeignet bezeichnet werden.

Zur klinisch-pharmakologischen Bestimmung der Resorption von Aescin

nach topischer Applikation wurden in einer offenen Studie 20 Patienten mit

einem proktologischen Leiden vor dem notwendigen operativen Eingriff 7

Tage

lang

einer

2%igen

Aescin

-Creme

im betroffenen

Hautareal

behandelt.

Die Bestimmung der

Aescin-Konzentration von intraoperativ

entnommenen Gewebeproben ergab sowohl in der Kutis als auch in der

Subkutis signifikant von Null verschiedene Aescin- Konzentrationen (p <

0,001).

Darüber hinaus war ein signifikantes Konzentrationsgefälle zwischen den

einzelnen

Gewebeproben

Kutis

Subkutis

Fettgewebe

erkennen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden Untersuchungen zur lokalen und systemischen Verträglichkeit

an Ratten, Kaninchen und Schweinen durchgeführt.

Bei Ratten und Kaninchen wurden über 4 Wochen 200 bzw. 500 mg opino

N gel 2 % auf die rasierte Rückenhaut aufgetragen. Dabei traten weder

makroskopisch noch histologisch spezifische lokale Hautschädigungen auf.

Veränderungen im Sinne einer geringgradigen Akanthose der Epidermis

Seite 5 von 6

sowie einer chronisch-entzündlichen Zellinfiltration in das subepidermale

Konum

wurden

auch

Kontrolle

nach

Applikationen

Gel-Grundlage

beobachtet.

Alle

Befunde

sind

erfahrungsgemäß

voll

reversibel.

Zur Prüfung der lokalen Schleimhautverträglichkeit wurden 100 mg opino N

gel 2 % einmalig bei Kaninchen in den Bindehautsack des Auges instiliert.

Dabei

Konjunktiva

gering-

hochgradigen

entzündlichen Veränderungen,

sich

jedoch innerhalb

von 7 Tagen

vollständig zurückbildeten. Eine Spülung der Augen innerhalb von 2 min.

nach der Applikation hatte eine deutliche Minderung der Irritationen zur

Folge.

Im Langzeitversuch an Schweinen wurden täglich 300, 1500 oder 4000

mg/kg KG Gel auf die Rückenhaut aufgetragen. Makroskopisch fanden sich

dabei

höchsten

Dosisgruppe

vereinzelt

Erytheme.

Histologisch

zeigten sich, abgesehen von unspezifischen Hautreaktionen wie pustuläre

eitrige

Dermatitis,

epidermale

Hyperplasie

Hyperkeratose,

keine

spezifischen

Reaktionen.

Auch

systemische

substanzbedingte

Effekte

wurden nicht beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Propan-2-ol

Macrogol-6-glycerolcaprylocaprat (Ph. Eur.)

Trometamol

Carbomer 980

Lavendelöl

Neroliöl/Bitterorangenblütenöl

Natriumedetat (Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6 Monate nach Anbruch

6.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Seite 6 von 6

Aluminiumtube

Originalpackung mit 100 g (N2) Gel

Bündelpackung mit 200 g (2 x 100 g) Gel

Unverkäufliches Muster mit 100 g Gel

Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr

gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

40388.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

08.07.1997 / 23.12.2009

10. STAND DER INFORMATION

02/2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen