Opimol 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Opipramoldihydrochlorid
Verfügbar ab:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Opipramoldihydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Opipramoldihydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
57824.00.00

Rimoc150mg

Filmtabletten

1.3ProduktInformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation Datum:14.11.2006

Seite:1

U:\User\DRA\Zulassungsdokumentation\opipramol\tablette\50mg\m1\m13-pi\m131-spclabelpl\de\m1313-pil\m1313-de-opimol-50-mg-filmtabl

etten-GI-(#003)-Nov2006.doc 1

1.3 ProduktInformation

1.3.1Fachinformation,BeschriftungaufBehältnisundäußererUmhüllung,Gebrauchsinformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation

KünftigvorgesehenerWortlautfürdieGebrauchsinformation

Texttyp: PL{PackageLeaflet}

StandderInformation: November2006

Version: 003

GrundfürTextänderung: Anpassungan14.AMG-NovelleundQRD-Templatesgem.

AuflagenerfüllungausZulassungsbescheidvom05.01.2006

DerTextbefindetsichinderAnlage.

Rimoc150mg

Filmtabletten

1.3ProduktInformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation Datum:14.11.2006

Seite:2

U:\User\DRA\Zulassungsdokumentation\opipramol\tablette\50mg\m1\m13-pi\m131-spclabelpl\de\m1313-pil\m1313-de-opimol-50-mg-filmtabl

etten-GI-(#003)-Nov2006.doc 2

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Opimol50mgFilmtabletten

Opipramoldihydrochlorid

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DieseGebrauchsinformationbeinhaltet:

1.WasistOpimol50mgFilmtablettenundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOpimol50mgFilmtablettenbeachten?

3.WieistOpimol50mgFilmtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOpimol50mgFilmtablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistOpimol50mgFilmtablettenundwofürwirdesangewendet?

Opimol50mgFilmtablettenisteinMittelzurBehandlungvonAngst-,Erregungs-undSpannungszuständen

(Sedativa/Anxiolytika)

Opimol50mgFilmtablettenwirdangewendetbeigeneralisierterAngststörungundsomatoformen

Störungen

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOpimol50mgFilmtablettenbeachten?

Opimol50mgFilmtablettendarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)sindgegenüberOpipramolodereinemdersonstigenBestandteile

vonOpimol50mgFilmtablettensowiegegenübertrizyklischenAntidepressiva(bestimmteWirkstoffe,die

mitOpipramolverwandtsind)

-wennSiebereitsMAO-Hemmer(Substanzen,dieauchzentralwirken)einnehmen

-wennbeiIhnenakuteAlkohol-,Schlafmittel-,Analgetika-undPsychopharmaka-Vergiftungenvorliegen

-wennbeiIhnenakuteDelirien(Verwirrtheits-undErregungszuständemitSinnestäuschungenundz.T.

schwerenkörperlichenStörungen)auftreten

-wennSieunterakutemHarnverhaltenleiden

-wennSieeineProstatahyperplasie(Prostatavergrößerung)mitRestharnbildunghaben

-wennbeiIhneneinparalytischerIleus(Darmverschluß)vorliegt

-wennSieeinunbehandeltesEngwinkelglaukom(GrünerStar)haben

-wennbeiIhnenbestimmteSchädigungendesHerzens(vorbestehendehöhergradigeAV-Blockierungen

oderdiffusesupraventrikuläreoderventrikuläreReizleitungsstörungen)vorliegen

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOpimol50mgFilmtablettenisterforderlich

-wennSieunterLeber-undNierenerkrankungenleiden

-wennbeiIhnendieKrampfbereitschafterhöhtist(z.B.beiHirnschädenverschiedenerUrsache,Epilepsien,

Alkoholismus)

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Filmtabletten

1.3ProduktInformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation Datum:14.11.2006

Seite:3

U:\User\DRA\Zulassungsdokumentation\opipramol\tablette\50mg\m1\m13-pi\m131-spclabelpl\de\m1313-pil\m1313-de-opimol-50-mg-filmtabl

etten-GI-(#003)-Nov2006.doc 3

-fallsSieeineProstatahyperplasie(Prostatavergrößerung)ohneRestharnbildunghaben

-wennIhreBlutbildunggestörtist

-fallsSieunterzerebrovaskulärerInsuffizienz(DurchblutungsstörungendesGehirns)leiden

-beiKaliummangel(Hypokaliämie)

-wennSieeinenverlangsamtenHerzschlag(Bradykardie)haben

-wennSieunterbestimmtenHerzerkrankungenleiden(z.B.angeborenesQT-Syndrom,andereklinisch

bedeutsameHerzschäden,insbesondereErregungsleitungsstörungen,Herzrhythmusstörungen).

IndiesemFallsolltenSiebeivorbestehendemAV-BlockI.GradesoderanderenEr-

regungsleitungs-störungennurunterengmaschigenEKG-Kontrollen,beivorbestehendenhöhergradigen

AV-BlockierungenoderdiffusensupraventrikulärenoderventrikulärenReizleitungsstörungennichtmit

Opipramolbehandeltwerden.

DaunterAntidepressivasehrseltenBlutbildveränderungen(Neutropenie,Agranulozytose)vorkommen

können,sollteauchunterOpimol50mgFilmtablettendasBlutbildkontrolliertwerden,insbesonderebeim

AuftretenvonFieber,grippalenInfektenundakuterMandelentzündung.

BeimAuftretenallergischerHautreaktionensollteumgehendeinArztaufgesuchtwerden.

BeiLangzeitbehandlungempfiehltessich,dieLeberwertekontrollierenzulassen.

DieErfahrungenmitOpipramolinderPädiatriesindbegrenzt.

DaheristdiesesArzneimittelnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter6Jahrenbestimmt.

BeiKindernab6JahresolltenOpimol50mgFilmtablettenFilmtablettennurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungunterBerücksichtigungderbesonderenDosierungsrichtlinienangewendetwerden.

BeiEinnahmevonOpimol50mgFilmtablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DieTherapiemitOpimol50mgFilmtablettenschließteinezusätzlicheBehandlungmitNeuroleptika

(ArzneimittelzurBehandlungvonbestimmtenseelischenStörungen),HypnotikaundTranquilizern

(bestimmteSchlaf-bzw.Beruhigungsmittel,z.B.Barbiturate,Benzodiazepine)nichtaus.Dabeiistzu

beachten,dasseinigepräparatespezifischeWirkungen,insbesonderezentraldämpfendeEffekte,bei

kombinierterBehandlungverstärktinErscheinungtretenkönnen.GleichesgiltfürdieSedierungnach

systemischenAnästhetika(bestimmteBetäubungsmittel).

DieKombinationmitAlkoholkannzuBenommenheitführen.

DieWirkungvorallemvonstarkenAnticholinergika,wiez.B.Antiparkinsonmittelnundbestimmten

Neuroleptika(Phenothiazinen),kannverstärktwerden.

DiegleichzeitigeBehandlungmitSerotonin-Wiederaufnahme-HemmstoffenundOpimol50mg

FilmtablettenFilmtablettenkannzuadditivenEffektenaufdasserotonergeSystemführen.UnterFluoxetin

undFluvoxamin(ArzneimittelzurBehandlungdepressiverErkrankungen)kanneszueinerErhöhungder

PlasmakonzentrationentrizyklischerPsychopharmakaundinVerbindungdamitzueinerVerstärkungder

Nebenwirkungenkommen.GegebenenfallsistdieDosisvonOpimol50mgFilmtablettenFilmtablettenzu

reduzieren.

MAO-Hemmersollenmindestens14TagevorderBehandlungmitOpimol50mgFilmtablettenvomArzt

abgesetztwerden.GleichesgiltfürOpimol50mgFilmtabletten,wennanschließendMAO-Hemmer

eingenommenwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBetablockern(z.B.Propranolol),AntiarrhythmikaderKlasseIcsowie

MedikamentenausderGruppedertrizyklischenAntidepressiva,vondenenauchOpimol50mg

Filmtablettenabstammt,undPräparaten,dieeinbestimmtesAbbausystemderLeberbeeinflussen

(mikrosomalesEnzymsystemmitMonooxygenasen),kannzurVeränderungderPlasmakonzentrationdieser

Rimoc150mg

Filmtabletten

1.3ProduktInformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation Datum:14.11.2006

Seite:4

U:\User\DRA\Zulassungsdokumentation\opipramol\tablette\50mg\m1\m13-pi\m131-spclabelpl\de\m1313-pil\m1313-de-opimol-50-mg-filmtabl

etten-GI-(#003)-Nov2006.doc 4

ArzneimittelundvonOpipramolführen.BarbiturateundMedikamentegegenepileptischeAnfällekönnen

diePlasmakonzentrationvonOpipramolsenkenunddamitdentherapeutischenEffektabschwächen.Die

gleichzeitigeEinnahmevonNeuroleptika(z.B.Phenothiazine)kanndiePlasmakonzentrationvon

Opipramolerhöhen.Fallsnotwendig,wirdIhrArztentsprechendeDosisanpassungenvornehmen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieebenfallsdassogenannteQT-IntervallimEKG

verlängern,z.B.MittelgegenHerzrhythmusstörungen(AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII),bestimmte

Antibiotika(z.B.Erythromycin),Cisaprid,Malariamittel,MittelgegenAllergienbzw.Magen-/Darmgeschwüre

(Antihistaminika)oderMittelzurBehandlungspeziellergeistig-seelischerErkrankungen(Neuroleptika),die

zueinemKaliummangelführen(z.B.bestimmteharntreibendeMittel),diedenAbbauvonOpipramolinder

Leberhemmenkönnen,z.B.MAO-HemmeroderMittelgegenPilze(Imidazol-Antimykotika),istzu

vermeiden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonOpimol50mgFilmtablettenzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

VermeidenSiedieEinnahmealkoholhaltigerGetränke,dadieKombinationvonOpimol50mgFilmtabletten

mitAlkoholzuBenommenheitführenkann.

Schwangerschaft

Opimol50mgFilmtablettendürfenSiewährendderSchwangerschaftinsbesondereindenerstendrei

MonatennurnachstrengerNutzen/Risiko-AbwägungdurchdenbehandelndenArztanwenden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Stillzeit

Opimol50mgFilmtablettendürfenSieinderStillzeitnichtanwenden,daderWirkstoffingeringenMengen

indieMuttermilchübertritt.BeierforderlicherBehandlungwährendderStillperiodestillenSiebitteab.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionen(z.B.Müdigkeit,verringerteAufmerksamkeit)

kanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundPräparatewechselsowie

auchimZusammenwirkenmitanderenzentralwirkendenMedikamenten(Schmerzmittel,Schlafmittel,

Psychopharmaka).SiekönnendannmöglicherweiseaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehr

schnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSieindiesemFallnichtAutooderandereFahrzeuge!

BedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeundMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhreVerkehrstüchtigkeitnochweiterverschlechtert!

3.WieistOpimol50mgFilmtabletteneinzunehmen?

NehmenSieOpimol50mgFilmtablettenimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,giltfolgendeDosierung

ErwachseneerhalteninderRegel4FilmtablettenOpimol50mgFilmtabletten(entsprechend200mg

Opipramoldihydrochlorid)täglich.DieTagesdosiswirdaufdreiEinzeldosenverteilt,wobeieingrößererTeil

amAbendeingenommenwird(1Filmtablettemorgens,1Filmtablettemittags,2Filmtablettenabends).

DieDosiskannnachRücksprachemitdembehandelndenArztabhängigvonWirksamkeitund

Verträglichkeitaufbiszueinmaltäglich1Filmtablette,vorzugsweiseabends,verringertbzw.aufbiszu

3-maltäglich2Filmtablettengesteigertwerden.

Rimoc150mg

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1.3ProduktInformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation Datum:14.11.2006

Seite:5

U:\User\DRA\Zulassungsdokumentation\opipramol\tablette\50mg\m1\m13-pi\m131-spclabelpl\de\m1313-pil\m1313-de-opimol-50-mg-filmtabl

etten-GI-(#003)-Nov2006.doc 5

Kinderab6Jahrenerhaltenetwa3mgOpipramoldihydrochlorid/kgKörpergewicht(entsprechend1-2

FilmtablettenOpimol50mgFilmtabletten)täglich.

DadieErfahrungenmitOpimol50mgFilmtablettenFilmtabletteninderKinderheilkundebegrenztsind,

stelltdieseDosierungsempfehlungnureineRahmenrichtliniedar.

DieBehandlungistgrundsätzlichvomArztzuüberwachen.

NehmenSieOpimol50mgFilmtablettenzuodernachdenMahlzeitenunzerkautmitausreichend

Flüssigkeitein.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.

DadieWirkungvonOpimol50mgFilmtablettennichtschlagartiginErscheinungtrittunddie

Gesamtumstimmungallmählicherfolgt,solltenSiedasMedikamentmindestenswährend2Wochen

regelmäßigeinnehmen.

EinedurchschnittlicheBehandlungsdauervon1-2Monatenistratsam.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonOpimol50mg

Filmtablettenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeOpimol50mgFilmtabletteneingenommenhaben,alsSiesollten

Opimol50mgFilmtablettenFilmtablettenkönnenVergiftungserscheinungenhervorrufen,wennsieinzu

großenMengenangewendetwerden.DiefolgendenVergiftungserscheinungenkönneninnerhalbvon

wenigenStundenauftreten:Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Benommenheit,Unruhe,Koma,Erstarrung

(Stupor),vorübergehendeVerwirrtheitszustände,verstärkteAngst,Koordinationsstörungen(Ataxie),

Krämpfe,StörungenbeimWasserlassen(Oligurie,Anurie),Herz-Kreislauf-Störungen(Tachy-/Bradykardie,

Arrhythmie,AV-Block,Hypotonie),Schock,Atemdepression,seltenHerzstillstand.

VerständigenSie,wennSieeinmalwesentlichmehrFilmtablettenalsverordneteingenommenhaben,

sowiebeieinemVerdachtaufeineVergiftungsofortIhrenArztodersuchenSiedieNotfallstationdes

nächstgelegenenKrankenhausesauf!DieArtderBehandlung,gegebenenfallsintensivmedizinisch,ist

abhängigvonderSymptomatik,dakeinspezifischesGegenmittel(Antidot)existiert.

BeiKindernistinjedemFall-auchbeigeringerEinnahme-einArzthinzuzuziehen.BittebeachtenSie,

dassauchbeigeringerUberdosierunginjedemFalldasReaktionsvermögenstärkeralsunter

Normaldosierungbeeinträchtigtist.

WennSiedieEinnahmevonOpimol50mgFilmtablettenvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalkeinegrössereMengeOpimol50mgFilmtablettenein,sondernsetzenSie

dieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonOpimol50mgFilmtablettenabbrechen

SprechenSieaufjedenFallmitIhremArzt,bevorSie–z.B.aufgrunddesAuftretensvonNebenwirkungen

–eigenmächtigdieBehandlungmitOpimol50mgFilmtablettenunterbrechenodervorzeitigbeenden.

EineeventuelleBeendigungderBehandlungistdurchlangsameVerringerungderDosisvorzunehmen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannOpimol50mgFilmtablettenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

Rimoc150mg

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1.3ProduktInformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation Datum:14.11.2006

Seite:6

U:\User\DRA\Zulassungsdokumentation\opipramol\tablette\50mg\m1\m13-pi\m131-spclabelpl\de\m1313-pil\m1313-de-opimol-50-mg-filmtabl

etten-GI-(#003)-Nov2006.doc 6

Nervensystem,Vegetativum,Psyche:

HäufigkannesinsbesonderezuBehandlungsbeginnzuMüdigkeit,MundtrockenheitundverstopfterNase

kommen.GelegentlichtretenSchwindel,BenommenheitundStörungenbeimWasserlassen,

verschwommenesSehen,Zittern,GewichtszunahmeundDurstgefühlauf.Seltenkommteszu

Erregungszuständen,Kopfschmerzen,Empfindungsstörungen,insbesonderebeiälterenPatientenzu

VerwirrtheitszuständenundDelirienundvorallembeiplötzlichemAbsetzeneinerlängerfristigen,hoch

dosiertenTherapiezuUnruhe,SchweißausbrüchenundSchlafstörungen.Sehrseltenkommteszu

epileptischenAnfällen,StörungendesBewegungsablaufes(Dyskinesien,Ataxie),Unfähigkeitzuruhigem

Sitzen(Akathisie),ErkrankungenperiphererNervenzellen(Polyneuropathie),grünemStarund

Angstzuständen.

HautundAnhangsgebilde:

GelegentlichtretenallergischeHautreaktionen(Exanthem,Urtikaria),seltenWasseransammlungenim

Gewebe(Ödeme),sehrseltenHaarausfallauf.

Hormonsystem:

GelegentlichkommteszusexuellenFunktionsstörungen(Erektionsstörungen,Potenzstörungen)undselten

zuMilchfluss(Galaktorrhö).

NiereundHarnwege:

SeltentritteineHarnsperreauf.

Magen-Darm-Trakt:

GelegentlichtrittVerstopfungauf,seltenkommteszuMagenbeschwerden,Geschmacksstörungen,

DarmverschlussinfolgeDarmlähmung(paralytischerIleus)undinsbesonderebeiplötzlichemAbsetzen

einerlängerfristigen,hochdosiertenTherapiezuÜbelkeitundErbrechen.

LeberundGalle:

GelegentlichwurdenvorübergehendeAnstiegederLeberenzymaktivitätenbeobachtet,sehrseltenschwere

LeberfunktionsstörungenundnachlangfristigerBehandlungGelbsuchtundchronischeLeberschäden.

Herz-Kreislauf-System:

HäufigkommtesbesonderszuBehandlungsbeginnzuerniedrigtemBlutdruckundBlutdruckabfallim

Stehen.GelegentlichtretenbeschleunigterHerzschlagundHerzklopfenauf.Seltenkommteszu

Kollapszuständen,ErregungsleitungsstörungendesHerzensundVerstärkungeinerbestehenden

Herzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz).

BlutundLymphsystem:

SeltenwurdenBlutbildveränderungen,insbesondereeineVerminderungderweißenBlutkörperchen

(Leukopenie)bekannt,sehrseltenderVerlustvonweißenBlutkörperchen(Agranulozytose).

BeiderBehandlungmitOpipramoldihydrochloridist,insbesonderezuBeginnderBehandlungbzw.bei

höhererDosierung,einniedrigerBlutdruck(Hypotonie)bzw.eineKreislaufschwächemitSchwindelund

SchwarzwerdenvordenAugenbeiplötzlichemAufstehen(orthostatischeDysregulation)undeine

BeschleunigungdesHerzschlagsnichtauszuschließen.

WährendderBehandlungmitOpimol50mgFilmtablettenkönnenbestimmteHerzrhythmusstörungen

auftreten(VerlängerungdesQT-IntervallsimEKG,u.U.auchdielebensbedrohlichen"Torsadesde

Pointes").

5.WieistOpimol50mgFilmtablettenaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderäußerenUmhüllungundaufderBlisterpackungangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Rimoc150mg

Filmtabletten

1.3ProduktInformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation Datum:14.11.2006

Seite:7

U:\User\DRA\Zulassungsdokumentation\opipramol\tablette\50mg\m1\m13-pi\m131-spclabelpl\de\m1313-pil\m1313-de-opimol-50-mg-filmtabl

etten-GI-(#003)-Nov2006.doc 7

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmwelt

zuschützen.

6.WeitereInformationen

WasOpimol50mgFilmtablettenenthält

DerWirkstoffistOpipramoldihydrochlorid.

1Filmtabletteenthält50mgOpipramoldihydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:VorverkleisterteStärke(Mais),mikrokristallineCellulose,hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],Macrogol6000,Hypromellose(5mPas),Talkum,

Titandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172).

WieOpimol50mgFilmtablettenaussiehtundInhaltderPackung

Gelb-braune,rundeFilmtablettemiteinemDurchmesservonca.7mm.DieBlisterpackungbeinhaltet20

(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TemmlerPharmaGmbH&Co.KG

Temmlerstraße2

35039Marburg

Tel.:06421/494-0

Fax:06421/494-201

hergestelltvon:

DragenopharmApothekerPüschlGmbH&Co.KG

Göllstraße18

4529Tittmoning

Tel.:08683/895-0

Fax:08683/895-100

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimNovember2006.

Opimol50mg

Filmtablette Datum:14.11.2006

Seite:1 1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

1.3 ProduktInformation

1.3.1 Fachinformation,BeschriftungaufBehältnisundäußererUmhüllung,Gebrauchsinformation

1.3.1.1Fachinformation

KünftigvorgesehenerWortlautfürdieFachinformation

Texttype: spcde{SPC,Fachinformation}

StandderInformation: November2006

Version: 003

GrundfürTextänderung: Anpassungan14.AMG-NovelleundQRD-Templatesgem.

AuflagenerfüllungausZulassungsbescheidvom05.01.2006

DerTextbefindetsichinderAnlage.

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_29916.rtf 1

Dok-Nr.:TA020061114942160004

Opimol50mg

Filmtablette Datum:14.11.2006

Seite:2 1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

Opimol50mgFilmtabletten

Opipramoldihydrochlorid

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Filmtabletteenthält50mgOpipramoldihydrochlorid.

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Filmtabletten

Gelb-braune,rundeFilmtablettemiteinemDurchmesservonca.7mm.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

GeneralisierteAngststörung

SomatoformeStörungen

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieBehandlungistgrundsätzlichvonderÄrztin/demArztzuüberwachen.

DieDosierungbeträgtbeiErwachseneninderRegelmorgensundmittagsje50mgOpipramoldihydrochlorid

(je1Filmtablette)undabends100mgOpipramoldihydrochlorid(2Filmtabletten),unzerkautjeweilszuoder

nachdenMahlzeiten.

DieTagesdosiskanninAbhängigkeitvonderindividuellenReaktiondesPatientenaufbiszueinmaltäglich

50–100mgOpipramoldihydrochlorid(1–2Filmtabletten),vorzugsweiseabends,reduziertbzw.aufbiszu

3-maltäglich100mgOpipramoldihydrochlorid(3x2Filmtabletten)gesteigertwerden.

Kinderab6Jahrenerhaltenetwa3mgOpipramoldihydrochlorid/kgKörpergewicht,entsprechend50–100

mgOpipramoldihydrochlorid(1-2Filmtabletten)täglich.

DadieErfahrungenmitOpipramolinderPädiatriebegrenztsind,stelltdieseDosierungsempfehlungnureine

Rahmenrichtliniedar.

DadieWirkungvonOpipramolnichtschlagartiginErscheinungtritt,sonderndieBesserungder

Stimmungslageallmählicherfolgt,solltedasMedikamentmindestenswährend2Wochenregelmäßig

eingenommenwerden.

EinedurchschnittlicheBehandlungsdauervon1-2Monatenistratsam.

Gegenanzeigen

Opipramoldarfnichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenOpipramolodertrizyklischeAntidepressivaodereinemder

anderenInhaltsstoffe;

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_29916.rtf 2

Dok-Nr.:TA020061114942160004

Opimol50mg

Filmtablette Datum:14.11.2006

Seite:3 1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

KombinationmitMAO-Hemmern;

akutenAlkohol-,Schlafmittel-,Analgetika-undPsychopharmaka-Intoxikationen;

akutenDelirien;

akutemHarnverhalten;

ProstatahyperplasiemitRestharnbildung;

paralytischemIleus;

vorbestehendenhöhergradigenAV-Blockierungenoderdiffusensupraventrikulärenoder

ventrikulärenReizleitungsstörungen;

unbehandeltemEngwinkelglaukom.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

OpipramoldarfnurmitbesondererVorsichtangewendetwerdenbei:

Leber-undNierenerkrankungen;

erhöhterKrampfbereitschaft(z.B.beiHirnschädenverschiedenerÄtiologie,Epilepsien,

Alkoholismus);

ProstatahyperplasieohneRestharnbildung;

StörungderBlutbildung;

ZerebrovaskulärerInsuffzienz;

Hypokaliämie;

Bradykardie;

angeborenemlangenQT-SyndromoderanderenklinischsignifikantenkardialenStörungen

(insbesondereErregungsleitungsstörungen,Arrhytmien).

HierbeisolltenPatientenmitvorbestehendemAV-BlockI.GradesoderanderenErregungsleitungs-

störungennurunterengmaschigenEKG-Kontrollen,Patientenmitvorbestehendenhöhergradigen

AV-BlockierungenoderdiffusensupraventrikulärenoderventrikulärenReizleitungsstörungennicht

mitOpipramolbehandeltwerden(sieheAbschnitt4.3„Gegenanzeigen“).

gleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-IntervallimEKGverlängernoder

eineHypokaliämiehervorrufenkönnen(sieheAbschnitt4.5„Wechselwirkungenmitanderen

ArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“).

DaunterAntidepressivasehrseltenBlutbildveränderungen(Neutropenie,Agranulozytose)vorkommen

können,sollteauchunterOpimol50mgFilmtablettendasBlutbildkontrolliertwerden,insbesonderebeim

AuftretenvonFieber,grippalenInfektenundAngina.

BeimAuftretenallergischerHautreaktionenistOpimol50mgFilmtablettenabzusetzen.

BeiLangzeitbehandlungempfiehltessich,dieLeberwertezukontrollieren.

Opimol50mgFilmtablettenverursachtkeineMedikamentenabhängigkeit.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieTherapiemitOpipramolschließteinezusätzlicheTherapiemitNeuroleptika,HypnotikaundTranquilizern

(z.B.Barbiturate,Benzodiazepine)nichtaus.Dabeiistzubeachten,daßeinigepräparatespezifische

Wirkungen,insbesonderezentraldämpfendeEffekte,beikombinierterMedikationverstärktinErscheinung

tretenkönnen.GleichesgiltfürdieSedierungnachsystemischenAnästhetika.

DieKombinationmitAlkoholkannzuBenommenheitführen.

DieWirkungvorallemvonstarkenAnticholinergika,wiez.B.AntiparkinsonmittelnundPhenothiazinen,kann

verstärktwerden.

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1.3.1.1Fachinformation

DiegleichzeitigeBehandlungmitSerotonin-Wiederaufnahme-HemmstoffenundOpimol50mgFilmtabletten

kannzuadditivenEffektenaufdasserotonergeSystemführen.UnterFluoxetinundFluvoxaminkanneszu

einerErhöhungderPlasmakonzentrationentrizyklischerPsychopharmakaundinVerbindungdamitzueiner

VerstärkungderNebenwirkungenkommen.GegebenenfallsistdieDosisvonOpimol50mgFilmtablettenzu

reduzieren.

MAO-Hemmersollenmindestens14TagevorderBehandlungmitOpimol50mgFilmtablettenabgesetzt

werden.DasgleichegiltfürOpimol50mgFilmtabletten,wennanschließendMAO-Hemmerverabreicht

werden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonBetablockern(z.B.Propranolol),AntiarrhythmikaderKlasseIcsowie

MedikamentenausderGruppedertrizyklischenAntidepressivaundPräparaten,diedasmikrosomale

EnzymsystemderLeber(Monooxygenasen)beeinflussen,kannzurVeränderungderPlasmakonzentration

dieserArzneimittelundvonOpipramolführen.BarbiturateundAntikonvulsivakönnendie

PlasmakonzentrationvonOpipramolsenkenunddamitdentherapeutischenEffektabschwächen.Diegleich-

zeitigeGabevonNeuroleptika(z.B.Phenothiazine)kanndiePlasmakonzentrationvonOpipramolerhöhen.

Fallsnotwendig,sindentsprechendeDosisanpassungenvorzunehmen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,dieebenfallsdasQT-Intervallverlängern(z.B.

AntiarrhythmikaKlasseIAoderIII,Makrolid-Antibiotika,Cisaprid,Malariamittel,Neuroleptika,

Antihistaminika),zueinerHypokaliämieführen(z.B.bestimmteDiuretika)oderdenhepatischenAbbauvon

Opimol50mgFilmtablettenhemmenkönnen,istzuvermeiden.

SchwangerschaftundStillzeit

FürOpipramolliegenkeineDatenüberexponierteSchwangerevor.

TierexperimentelleStudienlassennichtaufschädlicheAuswirkungenvonOpipramolaufdieembryonale

EntwicklungoderdieFertilitätschließen(sieheAbschnitt5.3PräklinischeDatenzurSicherheit“).Opimol50

mgFilmtablettensollwährendderSchwangerschaftinsbesondereimerstenTrimenonnurbeizwingender

Indikationverordnetwerden.

Opimol50mgFilmtablettensollinderStillzeitnichtangewendetwerden,daderWirkstoffingeringen

MengenindieMuttermilchübertritt.BeizwingenderIndikationistabzustillen.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMa-

schinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

Nebenwirkungen

Häufig

(1-10%) Gelgentlich(0,1-

Selten

(0,01-0,1%) Sehrselten

(<0,01%),einschl.

Einzelfälle

Nervensystem,

Vegetativum,

Psyche Besonderszu

Beginnder

Behandlung

Müdigkeit,

Mundtrockenheit,

verstopfteNase Schwindel,

Benommenheit,

Miktionsstörungen,

Akkomodationsstör

ungen,Tremor,

Gewichtszunahme,

Durstgefühl Erregungszustände

,Kopfschmerzen,

Parästhesien,insb.

beiälteren

Patienten

Verwirrtheitszustän

deundDelirien,

insb.bei

plötzlichem Zerebrale

Krampfanfälle,

motorische

Störungen

(Akathisie,

Dyskinesien),

Ataxie,

Polyneuropathien,

Glaukomanfälle,

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Seite:5 1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

Absetzeneiner

längerfristigen,

hochdosierten

TherapieUnruhe,

Schweißausbrüche

und

Schlafstörungen Angstzustände

Hautund

Anhangsgebilde Allergische

Hautreaktionen

(Exanthem,

Urtikaria) Ödeme Haarausfall

Hormonsystem Ejakulationsstörung

en,erektile

Impotenz Galaktorrhö

Urogenitalsystem Harnsperre

Magen-Darm-

System Obstipation Magen-

beschwerden,

Geschmacks-

störungen,

paralytischerIleus,

insb.bei

plötzlichem

Absetzeneiner

längerfristigen,

hochdosierten

TherapieÜbelkeit

undErbrechen

Leber-und

Gallensystem Passagere

Anstiegeder

Leberenzym-

aktivitäten Schwere

Leberfunktions-

störungen,nach

langfristiger

BehandlungIkterus

undchronische

Leberschäden

Herz-Kreislauf-

System Besonderszu

Behandlungs-

beginnHypotonie

und

orthostatische

Dysregulation Tachykardie,

Palpitationen Kollapszustände,

Erregungsleitungs-

störungen,

Verstärkungeiner

bestehenden

Herzinsuffizienz

Blutsystem Blutbildverände-

rungen,insb.

Leukopenien Agranulozytosen

BeiderBehandlungmitOpipramoldihydrochloridist,insbesonderezuBeginnderBehandlungbzw.bei

höhererDosierung,Hypotoniebzw.orthostatischeDysregulationundeinereflektorischeBeschleunigungder

Herzfrequenznichtauszuschließen.OpipramoldihydrochloridkanndasQT-IntervallimEKGverlängern;u.U.

könnenTorsadesdePointesauftreten.IndiesenFällenistdieBehandlungmitOpimol50mgFilmtabletten

abzubrechen.

EinplötzlichesAbsetzeneinerlängerfristigenhochdosiertenTherapiemitOpipramolsolltevermieden

werden,dahiermitAbsetzsymptomenwieUnruhe,Schweißausbrüchen,Übelkeit,Erbrechenund

Schlafstörungenzurechnenist.

Überdosierung

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Seite:6 1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

a)SymptomederIntoxikation:

Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,Benommenheit,Unruhe,Koma,Stupor,vorübergehendeVerwirrtheitszustände,

verstärkteAngst,Ataxie,Konvulsionen,Oligurie,Anurie,Schock,Atemdepression.

Kardiovaskulär:Hypotonie,TachykardieoderBradykardie,EKG-VeränderungenwiePQ-,QT-

Intervallverlängerung,Torsadesdespointes,Herz-undKreislaufversagen,AV-Block.

b)TherapievonIntoxikationen:

EinspezifischesAntidotistnichtverfügbar.EntfernungderNoxedurchErbrechenund/oderMagenspülung.

EinweisunginklinischeBehandlungunterSicherungderVitalfunktionen.KontinuierlicheHerz-Kreislauf-

Überwachungübermindestens48Stunden.

BeiÜberdosierungsindfolgendeMaßnahmeneinzuleiten:

Ateminsuffizienz:IntubationundkünstlicheBeatmung.

SchwereHypotonie:entsprechendeLagerung.Plasmaexpander,DopaminoderDobutaminals

Tropfinfusion.

Herzrhythmusstörungen:individuelleBehandlung;gegebenenfallsHerzschrittmacher;Ausgleich

niedrigerKaliumwerteundmöglicherAzidose.

Konvulsionen:VerabreichungvonDiazepami.v.odereinesanderenkrampflösendenMittels,wiez.

B.PhenobarbitaloderParaldehyd(VorsichtvoreventuellerVerstärkungvonbestehender

Ateminsuffizienz,HypotonieoderKomadurchdieseSubstanzen).

DialyseundHämodialysesindkaumvonNutzen.

DaKinderwesentlichempfindlicheraufakuteÜberdosierungenvontrizyklischenAntidepressiva/Anxiolytika

reagierenalsErwachseneunddaernsteZwischenfälleberichtetwurden,solltenallemöglichenMaßnahmen

ergriffenwerden,umÜberdosierungenzuverhindern;solltensietrotzdemeintreten,sinddieSymptomeder

ÜberdosierungernstzunehmenundmitgroßerSorgfaltzubehandeln.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Sedativa/Anxiolytika

ATC-Code:N06AA05

NebenbekanntenantagonistischenWirkungenanH

-,D

-,5-HT

-und

-Rezeptorenhabenneuere

UntersuchungeneinehoheAffinitätfürSigmarezeptoren(

>

)nachgewiesen.ÜberdieseBindungsstellen

vermittelteEffektebeeinflussenu.a.dieFunktionvonNMDA-RezeptorensowieTransmissionund

StoffwechselvonDopaminimZNS.OpipramolunterscheidetsichdeutlichvomWirkprofilklassischer

trizyklischerAntidepressiva,dakeineHemmungderWiederaufnahmevonaminergenNeurotransmittern

stattfindet.ImTierexperimentsindu.a.sedierende,anxiolytische,lokomotionshemmendeunddemstereo-

typenundaggressivenVerhaltenentgegenwirkendeEffektenachgewiesenworden.

BeimMenschenwirktOpipramolsedierend,angstlösendundgeringgradigstimmungsaufhellend.Die

beruhigendeWirkungtrittvorEinsetzenderstimmungsaufhellendeninErscheinung.

PharmakokinetischeEigenschaften

PharmakokinetischeExperimenteamMenschenbelegeneineguteundschnelleResorptionausdem

Magen-Darm-TraktmitmaximalenPlasma-Konzentrationsspiegeln3hnachoralerApplikation.Beider

LeberpassageerfolgteineteilweiseMetabolisierungzuDeshydroxyethyl-Opipramol.Opipramolhateine

relativhohePlasma-Eiweiß-Bindung(>90%)undreichertsichinsbesondereinperipherenparenchy-

matösenOrganenan.DasVerteilungsvolumenbeträgtca.10l/kg.DerAnteildesinsZNSverteilten

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Seite:7 1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

Opipramolsistrelativgering.DieEliminationshalbwertszeitliegt,individuellunterschiedlich,zwischen6und

9Stunden.

NachwiederholteroralerVerabreichungvon3mal50mgproTagbetrugdiePlasmakonzentrationvon

Opipramol12StundennachderletztenEinnahmezwischen14und64ng/ml,dieKonzentrationdes

PrimärmetabolitenlagimMittel3-bis5malhöheralsdiejenigevonOpipramol.

FürdieMetabolisierungundBioinaktivierungvonOpipramol(Deshydroxylierung)spieltoffensichtlichdas

Cytochrom-P450-EnzymCYP2D6eineRolle.BeiPatientenmitCYP2D6-Mangel(„poormetabolizer“)kann

diemaximalePlasmakonzentrationvonOpipramolbiszu2,5-malhöherseinalsbeinormalen

Metabolisierern.BeichronischerVerabreichungsinddieEliminationshalbwertszeitenjedochnicht

vermindert,sodasseineKumulationvonOpipramolauchbeidenlangsamenMetabolisierernnichtzu

erwartenist.

DerWirkstoffwirdzuüber70%renaleliminiert,davonbiszuetwa10%inunveränderterForm.Der

restlicheAnteilwirdüberdieFäzesausgeschieden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkanneineDosisreduktionvonOpipramolerforderlichsein,

damitzunehmenderSchwerederErkrankungeineverlangsamteEliminationeinhergeht.

PräklinischeDatenzurSicherheit

DieakuteToxizitätamVersuchstieristrelativgering,VergiftungssymptomebetreffenvorwiegenddasZNS

(sieheauchAbschnitt4.9„Überdosierung“).SubchronischeundchronischeApplikationensehrhoherDosen

verursachenZNS-Symptome,Leber-undLungenschäden,Haut-undFellveränderungensowie

speziesspezifischeineKataraktbildung.

In-vitro-undin-vivo-UntersuchungenergabenkeineHinweiseaufeinmutagenesPotential.

TierexperimentelleStudienzeigtenkeineBeeinträchtigungderFertilitätdurchOpipramol.In

EmbryotoxizitätsstudientratenkeineteratogenenWirkungenauf,aberimmaternalentoxischenDosisbereich

wurdenembryotoxischeEffektebeobachtet.StudienzurPeri-undPostnataltoxizitätwurdennicht

durchgeführt.

DieGefahrvonMißbrauchundAbhängigkeitsentwicklungistnichterkennbar.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigeBestandteile

VorverkleisterteStärke(Mais),mikrokristallineCellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)[pflanzlich],Macrogol6000,Hypromellose(5mPas),Talkum,Titandioxid(E171),Eisen(III)-

hydroxid-oxid(E172)

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

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Filmtablette Datum:14.11.2006

Seite:8 1.3ProduktInformation

1.3.1.1Fachinformation

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterpackungausAluminiumfolieundPVC-FoliemitKreuzperforation

Packungmit20Filmtabletten(N1)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

Klinikpackungmit250(5x50)und1000(10x100)Filmtabletten.

HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

KeinespeziellenHinweise.

InhaberderZulassung

TemmlerPharmaGmbH&Co.KG

Temmlerstraße2

35039Marburg

Tel.:06421/494-0

Fax:06421/494-201

Zulassungsnummer

57824.00.00

DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

05.01.2006

StandderInformation

November2006

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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