Ophtalmin-N sine Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetryzolinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
S01GA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tetryzolinhydrochlorid
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Tetryzolinhydrochlorid 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46820.00.00

Seite 1 von 6

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ophtalmin

®

-N sine

1 ml Augentropfen enthält 0,50 mg Tetryzolinhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ophtalmin

-N sine und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ophtalmin

-N sine beachten?

3. Wie ist Ophtalmin

-N sine anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ophtalmin

-N sine aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ophtalmin

®

-N sine und wofür wird es angewendet?

Ophtalmin-N

®

sine ist ein Arzneimittel zur Beeinflussung des Organnervensystems

(vegetatives Nervensystem) aus der Arzneigruppe der alpha-Sympathomimetika.

Ophtalmin

®

-N sine wird angewendet bei:

Augenreizungen, z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser und Licht,

allergischen Entzündungen des Auges, z. B. Heufieber und

Blütenstaubüberempfindlichkeit

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ophtalmin

®

-N sine beachten?

Ophtalmin

®

-N sine darf nicht angewendet werden bei:

- Engwinkelglaukom

- Überempfindlichkeit gegenüber Tetryzolinhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ophtalmin®-N

sine oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

Kindern unter 2 Jahren.Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ophtalmin-N® sine nur

unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher

einmal zutrafen.

Sie dürfen Ophtalmin-N® sine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden bei:

Seite 2 von 6

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck)

- Phäochromozytom

- Stoffwechselstörungen, z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder Zucker-

krankheit (Diabetes mellitus)

- Behandlung mit blutdrucksteigernden Medikamenten (z. B. MAO-Hemmern)

- trockener Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis sicca)

- Keratoconjunctivitis sicca (sog. trockenes Auge)

sowie

- Glaukom.

Hinweis:

Ophtalmin-N

®

sine ist nicht zur Behandlung des sogenannten „Trockenen Auges“

(Keratoconjunctivitis sicca) geeignet.

Erklärungen

Das Glaukom ist eine Erkrankung, bei der es zu einem erhöhten Augeninnendruck kommt

(sog. grüner Star).

Wenn die Erkrankung durch eine Verengung der Augenkammerwinkel verursacht wird,

spricht man von einem Engwinkelglaukom.

Die koronare Herzkrankheit wird durch Verengung der Blutgefäße des Herzens ausgelöst.

Dies kann zu Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Störungen des Herzschlags

(Herzrhythmusstörungen), anfallsweisen Schmerzen (Angina pectoris) und Untergang von

Herzgewebe (Herzinfarkt) führen.

Ein Phäochromozytom ist ein meist gutartiger Tumor vor allem des Nebennierenmarks, der

Stoffe abgibt, die zu zeitweise sehr hohem Bluthochdruck führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise

Beachten Sie bitte, dass eine Augenreizung oder Augenrötung häufig ein Zeichen für eine

ernste Augenerkrankung ist und Sie daher einen Augenarzt befragen sollten.

Suchen Sie unbedingt einen Augenarzt auf, wenn

1. die Augenrötung akut oder einseitig auftritt,

2. zu Ihren jetzigen Beschwerden Augen- oder Kopfschmerzen hinzukommen,

3. Sie eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen bemerken!

Ophtalmin-N

®

sine darf bei Engwinkelglaukom nicht angewendet werden. Bei anderen

Glaukomformen darf die Anwendung von Ophtalmin-N

®

sine nur mit besonderer Vorsicht

und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Ophtalmin-N

®

sine darf nicht geschluckt werden und ist deshalb für Kinder unerreichbar

aufzubewahren.

Hinweise für Kontaktlinsenträger:

Bei einer Bindehautentzündung ist grundsätzlich das Tragen einer Brille vorteilhafter, als die

Verwendung von Kontaktlinsen, da das Auge gereizt ist. Wenn Sie trotz der Beschwerden

Kontaktlinsen tragen wollen, so sollten Sie harte und weiche Linsen vor der Anwendung von

Ophtalmin-N

®

sine entfernen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder

einsetzen.

Kinder:

Ophtalmin-N

®

sine darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Seite 3 von 6

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden.

Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher

Kontrolle erfolgen.

Um eine mögliche Aufnahme von Ophtalmin-N

sine im gesamten Körper, insbesondere bei

Kindern, zu vermeiden, sollten nach dem Eintropfen für 2-3 Minuten die Tränenkanäle mit

den Fingerspitzen abgedrückt werden (Abb.).

Bei Anwendung von Ophtalmin-N

®

sine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva

(Arzneistoffe zur Behandlung einer krankhaften Verstimmung [Depression]) kann verstärkt

werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein

zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden. Hierbei sollte Ophtalmin-N

®

sine

zuerst angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ophtalmin-N

®

sine darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung

von Ophtalmin-N

®

sine auftreten kann, zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Sicht führt.

Sollte es zu einer kurzzeitigen Beeinträchtigung der Sicht kommen, sollten Sie warten, bis

diese vorüber ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Ophtalmin

®

-N sine anzuwenden?

Wenden Sie Ophtalmin-N

®

sine immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ophtalmin-N

®

sine nicht anders

verordnet hat.

Zur Anwendung am Auge.

Tropfen Sie 2- bis 3mal täglich 1 Tropfen Ophtalmin-N

®

sine je Auge bei leicht

zurückgelegtem Kopf in den Bindehautsack ein, ohne mit der Behältnisöffnung das Auge

oder andere Oberflächen zu berühren.

Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ophtalmin –N

sine angewendet haben, als Sie

sollten

Zeichen einer Überdosierung am Auge sind weite Pupillen. Eventuell treten in milder Form

Seite 4 von 6

Zeichen wie bei einem Verschlucken von Ophtalmin-N

®

sine auf (s. auch „4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Verschlucken der Flüssigkeit können folgende Krankheitszeichen auftreten: Übelkeit,

Zyanose (bläuliche Haut durch verminderten Sauerstoffgehalt des Blutes), Fieber, Krämpfe,

erhöhter und unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Bluthochdruck, Lungenödem

(vermehrtes Gewebswasser in der Lunge), Atemstörungen und psychische Störungen, unter

Umständen auch Hemmungen zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der

Körpertemperatur, zu langsamer Herzschlag, schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand

und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit).

Bei Kleinkindern kann es zu zentralnervösen Störungen, Verminderung der Atmung und

Kreislaufzusammenbruch kommen.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Gegenmaßnahmen sind Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung und

Sauerstoffbeatmung.

Vasopressoren

(Arzneimittel

Blutdrucksteigerung)

dürfen

nicht

gegeben werden. Ggf. sind Fieber und Krämpfe zu behandeln. Bei Auftreten anticholinerger

Symptome ist ein Gegenmittel, z.B. Physostigmin, zu verabreichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bindehautreizung (Augenrötung mit Tränen und Lichtscheu) sowie gelegentlich

verschwommenes Sehen und Blendung durch erweiterte Pupillen (Mydriasis).

Häufig

kommt es zu einem Übertritt von Ophtalmin-N

®

sine in den Körperkreislauf, was zu

Herzklopfen, Kopfschmerzen, Zittern besonders an den Händen (Tremor), Schwäche,

Schwitzen und Blutdruckanstieg führen kann.

Sehr selten

wurde nach langfristiger Anwendung über eine Verhornung der Augenbindehaut

mit Verschluss der Tränenpünktchen und Tränenträufeln berichtet.

Sehr selten

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten

Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der

Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

Seite 5 von 6

53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte wenden Sie Ophtalmin-N

®

sine nicht mehr an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

weitere Behandlung.

5. Wie ist Ophtalmin

®

-N sine aufzubewahren?

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden

(siehe Faltschachtel und Eindosisbehälter). Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Die Eindosisbehälter sind jeweils nur für eine Anwendung bestimmt und nach dem Gebrauch

zu verwerfen. Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ophtalmin

®

-N sine enthält:

Der Wirkstoff ist: Tetryzolinhydrochlorid

1 ml Lösung enthält 0,50 mg Tetryzolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Hypromellose;

Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 10 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern (nur als Ärztemuster)

Packung mit 20 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern

Packung mit 30 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

Packung mit 50 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

Packung mit 60 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

Packung mit 90 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

Packung mit 120 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

* Diese Packungsgrößen werden z.Zt. nicht ausgedruckt, da sie z.Zt. vorübergehend

nicht im Handel sind

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Gerhard Mann

chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb

Seite 6 von 6

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

E-Mail: drwinzer@bausch.com

Hersteller

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

oder

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Apothekenpflichtig.

Zul.-Nr. 46820.00.00

DR. WINZER PHARMA GMBH, 13581 Berlin

(EDV-Nr.)

(Druck-Nr.)

Die richtige Handhabung von Eindosisbehältern

Abb. 1

Trennen Sie einen Eindosisbehälter vom Riegel und fassen Sie diesen an der

Etikettseite.

Abb. 2

Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

Abb. 3

Halten Sie den Eindosisbehälter zum Eintropfen senkrecht über das Auge. So

gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ophtalmin

®

-N sine

1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Tetryzolinhydrochlorid

1 ml Ophtalmin

-N sine enthält 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Augenreizungen z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser und Licht.

Allergische Entzündungen des Auges, z. B. Heufieber und Blütenstaubüberempfindlichkeit.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen Ophtalmin

-N sine je Auge bei leicht zurückgelegtem Kopf in

den Bindehautsack eintropfen.

Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Eine langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sollte vermieden

werden.

Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption, besonders bei Kindern, sollten

nach der Applikation der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den

Fingern zugehalten werden.

4.3 Gegenanzeigen

Ophtalmin

-N sine darf nicht angewendet werden bei

- Engwinkelglaukom

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

- Kindern unter 2 Jahren.

Ophtalmin

-N sine sollte nicht angewendet werden bei

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck)

- Phäochromozytom

- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose oder Diabetes mellitus)

- Behandlung mit MAO-Hemmern und anderen potenziell blutdrucksteigernden

Medikamenten

- Rhinitis sicca

- Keratoconjunctivitis sicca

- Glaukom.

Hinweis:

Beim sog. „Trockenen Auge“ (Keratoconjunctivitis sicca) sollten stattdessen

Tränenersatzflüssigkeiten getropft werden.

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die

Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle

erfolgen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung bei Engwinkelglaukom ist kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen darf

sie nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Patienten, die Ophtalmin

-N sine anwenden, müssen wissen, dass eine Augenreizung oder

Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und daher der

Augenarzt konsultiert werden sollte.

Der Augenarzt muss sofort aufgesucht werden, wenn die Augenrötung akut oder einseitig

auftritt sowie wenn Augen- oder Kopfschmerzen, eine Sehverschlechterung oder fliegende

Punkte vor den Augen auftreten.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Grundsätzlich dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen

werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist

folgendes zu beachten: Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus, und setzen

Sie diese erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei MAO-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann durch Verstärkung der

vasokonstriktorischen systemischen Wirkung eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen

möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in der Schwangerschaft und

Stillzeit zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sehr selten kann durch verschwommenes Sehen und Blendung die Fähigkeit zum Führen

eines Kraftfahrzeuges, zur Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen

beeinträchtigt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bindehautreizung sowie gelegentlich Mydriasis und verschwommenes Sehen.

Häufig kommt es zu systemischen sympathomimetischen Wirkungen (s. Punkt 4.9

„Überdosierung“).

Sehr selten wurde nach langfristiger Anwendung über eine epitheliale Keratinisierung

(Xerose) der Bindehaut mit Verschluss der Tränenpünktchen und Epiphora (Tränenträufeln)

berichtet.

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit

phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Symptome einer Überdosierung sind Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe,

Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen,

psychische Störungen, unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit

Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie,

Apnoe und Koma.

Bei Säuglingen und Kleinkindern sind durch Verschlucken der Lösung zum Teil schwer

verlaufende Vergiftungsfälle mit Depression des ZNS, Atemdepression und Kreislaufkollaps

beschrieben worden. Hier müssen bereits 0,01mg/kg als toxische Dosis angenommen werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoff-Beatmung. Vasopressoren sind

kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z. B. Physostigmin, zu verabreichen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Alpha-Sympathomimetikum

ATC-Code: S01GA02

Tetryzolin, ein Imidazolinderivat, ist ein alpha-Sympathomimetikum mit sehr geringer

Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren. Es besitzt vasokonstriktorische und Schleimhaut-

abschwellende Eigenschaften.

Bei topischer Anwendung von Tetryzolin-Lösungen an der Augenbindehaut kommt es in

wenigen Minuten zu einer lokalen Gefäßkonstriktion, die 4 bis 8 Stunden anhält.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine systemische

Resorption nach topischer Anwendung ist vor allem bei Schleimhäuten mit Epithelschäden

möglich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Lokale Toxizität

Bei lokaler Applikation von 0,05%igen Tetryzolin Augentropfen bei 3-mal täglicher

Verabreichung über 8 Tage traten keine toxikologischen Veränderungen am Auge auf.

In einer doppelblinden und randomisierten klinischen Studie an 40 gesunden Probanden mit

0,05% und 0,025% Tetryzolin Augentropfen und Plazebo bei 3-mal täglicher Verabreichung

über 8 Tage traten keine lokalen Unverträglichkeiten am Auge auf. Weiterhin konnte keine

IOD-Beeinflussung, Veränderung der Pupillen oder eine reaktive Hyperämie nach einmaliger

und einwöchiger Behandlung festgestellt werden.

Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen

am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.

b) Akute Toxizität

Untersuchungen am Tier ergaben keine besondere Empfindlichkeit gegenüber Tetryzolin (s.

aber Punkt 4.9 Überdosierung).

Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen

am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.

c) Chronische Toxizität

Bei Ratten traten nach oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg/kg Tetryzolin über mehrere

Wochen keine substanzbedingten toxischen Effekte auf. Rhesusaffen zeigten nach i.v.

Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg über 120 Tage sowie nach oraler Applikation von 5-50

mg/kg über 32 Wochen lang andauernde Sedation und Hypnose.

Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen

am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.

d) Mutagenese und tumorerzeugendes Potenzial

Tetryzolin zeigte keine Mutagenität im Ames-Test.

Tetryzolin zeigt keine clastogene Aktivität in peripheren Human-Lymphozyten.

Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger Augentropfen

am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende Risiken.

e) Reproduktionstoxizität

Tetryzolin ist nicht auf reproduktionstoxische Eigenschaften speziell untersucht. Es liegen

keine gezielt erhobenen Erfahrungen beim Menschen für die Anwendung in Schwangerschaft

und Stillzeit vor. Aus der bereits langjährigen Anwendung entsprechender Tetryzolin-haltiger

Augentropfen am Menschen ergaben sich bisher keinerlei Hinweise auf entsprechende

Risiken.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

(Ph.Eur.); Sorbitol (Ph.Eur.); Hypromellose; Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar.

Eindosisbehälter: Die Eindosisbehälter sind nur für den einmaligen Gebrauch nach dem

Öffnen bestimmt. Nach der Anwendung verbliebene Reste sind daher zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern (nur als Ärztemuster)

Packung mit 20 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern

Packung mit 30 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

Packung mit 50 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

Packung mit 60 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

Packung mit 90 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

Packung mit 120 x 0,5 ml Augentropfen in Eindosisbehältern*

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail:

Im Mitvertrieb

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165–173

13581 Berlin

E-Mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER

46820.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG ODER DER VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

27.04.2000

10. STAND DER INFORMATION

12.2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

____________________

* Diese Packungsgrößen sind z.Zt. vorübergehend nicht im Handel

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