Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-06-2021

Wirkstoff:
Octenidindihydrochlorid; Phenoxyethanol (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Schülke & Mayr GmbH (8010216)
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Zusammensetzung:
Octenidindihydrochlorid (23152) 1 Milligramm; Phenoxyethanol (Ph.Eur.) (3239) 20,09 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7001092.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-06-09

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

23-07-2021

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Octenidindihydrochlorid

Phenoxyethanol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren

Arzt wenden.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ophenic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ophenic beachten?

Wie ist Ophenic anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ophenic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ophenic und wofür wird es angewendet?

Ophenic ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut mit den Wirkstoffen

Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol, die antiseptische Eigenschaften besitzen.

Ophenic wird angewendet zur wiederholten, zeitlich begrenzten vorbereitenden antiseptischen

Behandlung von Schleimhäuten und angrenzender Haut vor diagnostischen Maßnahmen an oder in

der Nähe der Geschlechts- und Ausscheidungsorgane sowie vor dem Legen eines Harnkatheters.

Es wird ferner angewendet zur antiseptischen Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden sowie

zur Hautdesinfektion vor nicht-chirurgischen Maßnahmen.

Ophenic kann bei Patienten aller Altersgruppen angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ophenic beachten?

Ophenic darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in der Bauchhöhle (z. B. während einer Operation) oder der Harnblase. Nicht auf das

Trommelfell applizieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ophenic anwenden.

Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, ist darauf zu achten, dass das Präparat

nicht injiziert oder unter Druck ins Gewebe eingebracht wird.

Es ist darauf zu achten, dass Ophenic nicht in die Blutbahn, z. B. durch versehentliche Injektion,

gelangt oder verschluckt wird.

Anwendung

sollte

Neugeborenen,

insbesondere

Frühgeborenen,

Vorsicht

erfolgen.

Ophenic

kann

schwere

Hautschäden

verursachen.

Überschüssiges

Arzneimittel

entfernen und sicherstellen, dass die Lösung nicht länger als nötig auf der Haut verbleibt

(einschließlich mit der Lösung benetzte Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten).

Die Anwendung von Ophenic im Auge ist zu vermeiden. Bei Augenkontakt die Augen sofort

gründlich mit viel Wasser ausspülen.

Ophenic ist nicht für die Händedesinfektion vorgesehen.

Anwendung von Ophenic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Ophenic nicht in der Nähe von Hautarealen aufbringen, die mit Antiseptika (Desinfektionsmitteln)

auf Povidon-Iod-Basis behandelt werden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis

violetten Verfärbungen kommen kann.

Ophenic nicht zusammen mit anionischen Tensiden (Seife, Waschpräparaten) anwenden, da diese

seine Wirksamkeit abschwächen oder ganz aufheben können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisherige Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Ophenic während der

Schwangerschaft weisen auf keine schädlichen Wirkungen hin.

Zur Anwendung von Ophenic während der Stillzeit liegen keine Daten vor. Aus Vorsichtsgründen

soll Ophenic bei Stillenden nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ophenic hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3. Wie ist Ophenic anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Die Lösung ist zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut vorgesehen. Sie ist nur zur

oberflächlichen Anwendung vorgesehen (Anwendung als Spray).

Bringen Sie das Arzneimittel unverdünnt sorgfältig auf das zu behandelnde Areal bis zur

vollständigen Benetzung auf. In jedem Fall müssen Sie nach erfolgter Anwendung und vor

weiteren Maßnahmen auf dem behandelten Areal (z. B. Anlegen eines Wundverbandes) eine

Einwirkzeit von mindestens einer Minute für die Anwendung auf Schleimhäuten und Wunden und

zwei Minuten für die Anwendung auf angrenzender Haut abwarten. Dies ist wichtig, weil sich die

gewünschte Wirkung dieses Arzneimittels nur dann voll entfalten kann, wenn eine

Mindesteinwirkzeit abgewartet wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen und Kindern identisch.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ophenic angewendet haben, als Sie sollten

Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Wenn das Arzneimittel nach Anweisung

angewendet wird, ist eine Überdosierung höchst unwahrscheinlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl auf den behandelten Arealen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Kontaktallergische Reaktionen, z. B. eine vorübergehende Rötung an der Applikationsstelle

Kinder und Jugendliche

Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen nach Häufigkeit, Art und Schweregrad denjenigen bei

Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ophenic aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren. Nicht unter 0°C lagern und transportieren. Eingefrorenes Präparat nicht mehr

verwenden.

Nach erstmaligem Anbruch ist dieses Arzneimittel innerhalb von einem Jahr aufzubrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ophenic enthält

Die Wirkstoffe sind Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol. Ein ml der Lösung enthält 1 mg

Octenidindihydrochlorid und 20 mg Phenoxyethanol.

Die sonstigen Bestandteile sind: 2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat,

Natrium-D-gluconat, Glycerol 85%, Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung (10%), gereinigtes

Wasser.

Wie Ophenic aussieht und Inhalt der Packung

Ophenic ist ein klares, farbloses, fast geruchloses Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, und

steht in weißen Kunststoffflaschen, die mit einer Sprühpumpe bestückt sind, zur Verfügung.

Die Packungsgrößen sind 50 und 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch-Str. 2

D- 22851 Norderstedt

Deutschland

Tel.: +49(0)40 521 00-0

Fax: +49(0)40 521 00-318

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ophenic 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält:

Octenidindihydrochlorid

1 mg

Phenoxyethanol

20 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Klare, farblose, fast geruchlose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ophenic wird angewendet zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von

Schleimhäuten und angrenzenden Geweben vor diagnostischen Maßnahmen im Ano-

Genitalbereich, einschließlich Vagina, Vulva und Glans penis, sowie vor Katheterisierung der

Harnblase.

Ophenic wird ferner angewendet zur antiseptischen Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden

sowie zur Hautdesinfektion vor nicht-chirurgischen Maßnahmen.

Das Spektrum der in vitro Wirksamkeit von Ophenic umfasst gram-positive und gram-negative

Bakterien sowie Pilze (u.a. Hefen) (siehe Abschnitt 5.1).

Ophenic kann bei Patienten aller Altersgruppen angewendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Lösung ist zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut vorgesehen. Sie ist nur zur

oberflächlichen Anwendung vorgesehen (Anwendung als Spray).

Ophenic wird unverdünnt auf das zu behandelnde Areal bis zur vollständigen Benetzung

aufgebracht. In jedem Fall ist nach erfolgter Applikation und vor weiteren Maßnahmen, wie z. B.

dem Anlegen eines Wundverbandes, eine Einwirkzeit von mindestens 1 Minute für die Anwendung

auf Schleimhäuten und Wunden und 2 Minuten für die Anwendung auf der Haut einzuhalten.

Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, müssen diese Vorgaben sorgfältig eingehalten werden.

Da bisher nur Erfahrungen mit einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von höchstens 14 Tagen

vorliegen, sollte Ophenic nur zeitlich begrenzt eingesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung von Ophenic ist bei Erwachsenen und Kindern identisch.

4.3

Gegenanzeigen

Ophenic darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ophenic darf nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle (z. B. intraoperativ) oder der Harnblase und

auch nicht am Trommelfell angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ophenic nicht in den Blutkreislauf, z. B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen. Ophenic

nicht schlucken.

Die Anwendung von Ophenic im Auge ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort

mit viel Wasser spülen.

Ophenic ist nicht für die Anwendung zur hygienischen oder chirurgischen Händedesinfektion

vorgesehen.

Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, ist darauf zu achten, dass das Präparat

nicht injiziert oder unter Druck ins Gewebe eingebracht wird.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von wässrigen Octenidin-Lösungen (0,1 %, mit oder ohne Phenoxyethanol) zur

Hautdesinfektion vor invasiven Eingriffen wurde mit schweren Hautschäden bei Frühgeborenen

mit niedrigem Geburtsgewicht in Verbindung gebracht. Sämtliche durchtränkte Materialien,

Tücher und Kleidungen sind vor dem Eingriff zu entfernen. Es sollten keine übermäßigen Mengen

benutzt werden. Die Ansammlung der Lösung in Hautfalten, unter dem Patienten oder das

Benetzen von Unterlagen oder anderen Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten ist zu

vermeiden. Sofern Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor mit Ophenic

behandelt wurden, ist sicher zu stellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige

Lösung mehr vorhanden ist.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ophenic nicht zusammen mit Antiseptika auf Povidon-Iod Basis auf benachbarten Hautarealen

anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen

kann.

Die Inkompatibilität des Arzneimittels mit gleichzeitig angewendeten anionischen Tensiden (Seife,

Waschpräparaten etc.) kann dessen Wirksamkeit abschwächen oder ganz aufheben.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen weitergehende Erfahrungen mit der Anwendung von Kombinationen aus

Octenidindihydrochlorid / Phenoxyethanol an schwangeren Frauen (zwischen 300 – 1000

Schwangerschaftsausgänge, Gestationsalter ≥ 12 Wochen) vor. Während und nach der Geburt

wurde über keine unerwünschten Ereignisse berichtet. Tierexperimentelle Studien mit

Octenidindihydrochlorid ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt

5.3). Tierexperimentelle Studien mit dermaler Applikation von 2-Phenoxyethanol ergaben keine

Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Falls notwendig kann eine Anwendung von Ophenic während der Schwangerschaft in Betracht

gezogen werden.

Stillzeit:

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung von

Ophenic während der Stillzeit vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in geringsten

Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.

Phenoxyethanol wird schnell und praktisch vollständig resorbiert. Zum Übergang von

Phenoxyethanol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Aus Vorsichtsgründen soll Ophenic bei

Stillenden nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Fertilität:

Zu den Auswirkungen von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol auf die Fertilität liegen

beim Menschen keine Erkenntnisse vor. Octenidindihydrochlorid beeinträchtigte die Fertilität bei

Ratten und Kaninchen nicht. Phenoxyethanol beeinträchtigte die Fertilität bei Mäusen nicht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ophenic hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten:

Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl am Verabreichungsort

Sehr selten:

Kontaktallergische Reaktionen, z. B. eine vorübergehende Rötung an der

Applikationsstelle

Kinder und Jugendliche:

Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen nach Häufigkeit, Art und Schweregrad denjenigen bei

Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Fälle von Überdosierungen sind nicht bekannt. Eine Überdosierung ist bei einer topischen

Zubereitung jedoch sehr unwahrscheinlich. Bei lokaler Überdosierung können die benetzten Stellen

mit viel Ringerlösung gespült werden.

Eine versehentliche orale Aufnahme von Ophenic wird als nicht gefährlich erachtet, da die akute

Toxizität von Octenidindihydrochlorid und 2-Phenoxyethanol bei oraler Gabe gering ist (siehe

Abschnitt 5.3). Bei oraler Aufnahme von Ophenic in größeren Mengen sind Reizungen der Magen-

Darm-Schleimhaut jedoch nicht auszuschließen.

Die akute Toxizität von Octenidindihydrochlorid und 2-Phenoxyethanol ist bei intravenöser

Applikation gering (siehe Abschnitt 5.3). Unter Berücksichtigung der geringen

Wirkstoffkonzentrationen erscheint eine Vergiftung sehr unwahrscheinlich. Es ist jedoch darauf zu

achten, dass Ophenic nicht in den Blutkreislauf, z. B. durch versehentliche Injektion, gelangt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel / Quartäre Ammonium-

Verbindungen / Octenidin, Kombinationen

ATC-Code:

D08AJ57

Wirkmechanismus

Octenidindihydrochlorid gehört zu den kationaktiven Verbindungen und besitzt aufgrund seiner

zwei kationischen Zentren ausgeprägte oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Zellwand-

und Membranbestandteilen der Mikrobenzelle und führt dadurch zur Zerstörung der Zellfunktion.

Der antimikrobielle Wirkmechanismus von Phenoxyethanol beruht u. a. auf einer Erhöhung der

Zellmembrandurchlässigkeit für Kaliumionen.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Ophenic weist in vitro folgendes Wirkungsspektrum auf:

Grampositive und gramnegative Bakterien

Pilze (u.a. Hefen)

Octenidindihydrochlorid / Phenoxyethanol erfüllt die von Europäischen Normen festgelegten

Kriterien für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika:

EN 1040 – grundlegende bakterizide Aktivität (Phase 1)

EN 1275 – grundlegende levurozide Aktivität (Phase 1)

EN 13727 – bakterizide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)

EN 13624 – levurozide Aktivität (Phase 2/Stufe 1)

Die Wirksamkeitsspektren von Phenoxyethanol und Octenidindihydrochlorid ergänzen sich

diesbezüglich. Spezifische primäre Resistenzen gegen Kombinationen aus Octenidindihydrochlorid

/ Phenoxyethanol sowie die Bildung von sekundären Resistenzen bei längerer Anwendung sind

aufgrund der unspezifischen Wirksamkeit nicht zu befürchten.

Tabelle: In vitro bestimmte mikrobiozide Wirksamkeit gegen exemplarische Keime

Stamm

Einwirkzeit

Geprüfte

Konzentration

Prüfbedingungen

Ergebnis

EN-

Kriterien

Staphylococcus

aureus

0,5 min

10% Rinderalbumin

6,14 Log-

Reduktion

EN 13727

0,5 min

4,5% defibriniertes

Schafsblut, 4,5 %

Rinderalbumin, 1 %

Mucin

6,06 Log-

Reduktion

Enterococcus

faecalis

0,5 min

10% Rinderalbumin

6,51 Log-

Reduktion

EN 13727

0,5 min

4,5% defibriniertes

Schafsblut, 4,5 %

Rinderalbumin, 1 %

Mucin

6,68 Log-

Reduktion

Pseudomonas

aeruginosa

0,5 min

10% Rinderalbumin

6,85 Log-

Reduktion

EN 13727

1,0 min

4,5% defibriniertes

Schafsblut, 4,5 %

Rinderalbumin, 1 %

Mucin

6,13 Log-

Reduktion

Escherichia coli

0,5 min

10% Rinderalbumin

6,26 Log-

Reduktion

EN 13727

1,0 min

4,5% defibriniertes

Schafsblut, 4,5%

Rinderalbumin, 1%

Mucin

5,63 Log-

Reduktion

Candida albicans

10 min

10% Rinderalbumin

5,95 Log-

Reduktion

EN 13624

10 min

4,5% defibriniertes

Schafsblut, 4,5%

Rinderalbumin, 1%

Mucin

5,39 Log-

Reduktion

Aspergillus

brasiliensis

20 min

Nicht zutreffend

4,8 Log-

Reduktion

EN 1275

Kinder und Jugendliche:

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination Octenidindihydrochlorid / Phenoxyethanol

wurde an 347 Kindern im Alter zwischen 6 Tagen und 12 Jahren sowie an 73 Frühgeborenen mit

einem Gestationsalter von weniger als 36 Wochen nachgewiesen.

An 1.725 Neugeborenen wurde der Nabelstumpf mit einer Kombination aus

Octenidindihydrochlorid / Phenoxyethanol behandelt, wobei die Verträglichkeit in dieser

Altersgruppe belegt wurde.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oral appliziertes

C-radioaktiv markiertes Octenidindihydrochlorid wurde bei Maus, Ratte und

Hund über die Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts in lediglich sehr geringen Mengen (0 – 6%)

resorbiert. Bei der Maus wurde festgestellt, dass topisch applizierte Dosen von

Octenidindihydrochlorid während einer 24-stündigen Einwirkzeit unter einem Okklusivverband

nicht resorbiert werden.

Aufgrund von in vitro durchgeführten Untersuchungen kann eine Plazentagängigkeit von

Octenidindihydrochlorid ausgeschlossen werden.

Octenidindihydrochlorid wurde weder über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) noch über

Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.

Oral appliziertes

C-Phenoxyethanol wird praktisch vollständig resorbiert und mit dem Urin in

Form von Phenoxyessigsäure ausgeschieden.

Kinder und Jugendliche:

Der oxidative Metabolismus von 2-Phenoxyethanol wurde an 4 Säuglingen im Alter von 1 Woche

bis 11 Monaten sowie an 24 Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 36 Wochen

untersucht. Es wurde gezeigt, dass 2-Phenoxyethanol über die Haut aufgenommen wird und

vollständig oder nahezu vollständig durch Oxidation zu Phenoxyessigsäure metabolisiert und über

die Nieren eliminiert wird.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten aus Studien mit Octenidindihydrochlorid zur akuten Toxizität und Toxizität bei

wiederholter Gabe, zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen bei den vorgesehenen therapeutischen Dosierungen keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Präklinische Daten aus Studien mit Phenoxyethanol zur akuten Toxizität und Toxizität bei

wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen bei den vorgesehenen therapeutischen Dosierungen

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine Studie an Mäusen, die während des gesamten Reproduktionszyklus mit Phenoxyethanol über

das Futter behandelt wurden, ergab ein verringertes Körpergewicht der Jungtiere nach der Geburt

und während der Laktation sowie eine erhöhte Letalität der Nachkommen während der Laktation.

Da diese Befunde nach oraler Applikation erhoben wurden, ist ihre klinische Relevanz unklar. In

einer Studie zur embryofetalen Entwicklung mit dermaler Applikation von Phenoxyethanol wurden

an Kaninchen keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Phenoxyethanol wirkte auf der Haut von Kaninchen leicht reizend.

Mit Phenoxyethanol wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential durchgeführt.

Die Kombination aus Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol wirkte am Kaninchenauge

leicht reizend

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

2-[(3-Kokosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumyl]acetat

Natrium-D-gluconat

Glycerol 85%

Natriumchlorid

Natriumhydroxidlösung (10%)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Das Octenidin-Kation kann mit anionischen Tensiden, z. B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten,

unlösliche Komplexverbindungen bilden, welche seine Wirksamkeit abschwächen oder ganz

aufheben können

6.3

Dauer der Haltbarkeit

250 ml:

5 Jahre

50 ml:

3 Jahre

Nach erstmaligem Anbruch: innerhalb von 1 Jahr aufbrauchen

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nicht unter 0°C lagern und transportieren.

Nicht einfrieren.

Eingefrorenes Präparat nicht mehr verwenden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

50 ml:

weiße blasgeformte Flasche aus Polyethylen (hoher Dichte), bestückt mit einer weißen

manipulationsgeschützten manuellen Sprühpumpe aus Polyethylen (niedriger Dichte) und

Polypropylen, verpackt in einer Faltschachtel, mit 50 ml des Arzneimittels

250 ml:

weiße runde Flasche aus Polyethylen (hoher Dichte), bestückt mit einer weißen

manipulationsgeschützten manuellen Sprühpumpe aus Polyethylen (niedriger Dichte) und

Polypropylen mit 250 ml des Arzneimittels

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch-Str. 2

D- 22851 Norderstedt

Deutschland

Tel.: +49(0)40 521 00-0

Fax: +49(0)40 521 00-318

8.

ZULASSUNGSNUMMER

7001092.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

09.06.2021

10.

STAND DER INFORMATION

März 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

apothekenpflichtig

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