Onureg 300 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-01-2022

Wirkstoff:
azacitidinum
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb SA
ATC-Code:
L01BC07
INN (Internationale Bezeichnung):
azacitidinum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
azacitidinum 300 mg, mannitolum, cellulosum microcristallinum silicificatum, carmellosum natricum corresp. natrium 1.8 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, lactosum monohydricum 5.42 mg, macrogolum 4000, triacetinum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), E 172 (nigrum) pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Onureg ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie, die nach intensiver Induktionstherapie eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds erreicht haben, und für die eine potentiell kurative Therapie mittels Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht in Frage kommt (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Zulassungsnummer:
67802
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-09-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2021

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

27-01-2022

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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie

Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche

Nebenwirkungen kann Onureg haben?».

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Onureg®

Bristol-Myers Squibb SA

Was ist Onureg und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Onureg ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

«Antimetaboliten» bezeichnet werden. Onureg enthält den Wirkstoff Azacitidin.

Onureg wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Leukämie – akuter

myeloischer Leukämie (AML) – angewendet. Dieser Krebs beeinträchtigt Ihr Knochenmark und kann zu

Problemen bei der Bildung normaler Blutkörperchen führen. Onureg wird verwendet, um die Remission

(den Zeitraum, in dem die Krankheit weniger schwer ausgeprägt oder nicht nachweisbar ist)

aufrechtzuerhalten.

Onureg wirkt, indem es das Wachstum von Krebszellen verhindert. Azacitidin wird in das genetische

Material von Zellen (Ribonukleinsäure (RNA) und Desoxyribonukleinsäure (DNA)) aufgenommen.

Seine Wirkungsweise beruht wahrscheinlich darauf, dass es die Art und Weise, wie Zellen ihre Gene an-

und abschalten, verändert und in die Herstellung neuer RNA und DNA eingreift. Man geht davon aus,

dass auf diese Weise Krebszellen bei Leukämie abgetötet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Überwachung

Vor Beginn und während der Behandlung mit Onureg werden Blutuntersuchungen bei Ihnen

durchgeführt. Damit wird überprüft, ob bei Ihnen ausreichend Blutzellen vorhanden sind und Ihre Leber

und Nieren ordnungsgemäss funktionieren. Die Häufigkeit der Blutuntersuchungen wird von Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

Wann darf Onureg nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Azacitidin oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Was

ist in Onureg enthalten?»).

Wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Leber leiden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wann ist bei der Einnahme von Onureg Vorsicht geboten?

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder eine medizinische

Fachperson, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Onureg eines dieser Symptome auftritt:

·Blutergüsse oder Blutungen. Dies könnte auf eine geringe Anzahl von Blutplättchen zurückzuführen

sein. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

·Fieber. Dies könnte auf eine Infektion als Folge einer geringen Anzahl von weissen Blutkörperchen

zurückzuführen sein, was lebensbedrohlich sein kann. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin.

·Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit. Dies könnte auf Magen-Darm Probleme zurückzuführen sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welcher bzw. welche Ihnen dagegen

möglicherweise Medikamente (Antiemetika oder Antidiarrhoika) verschreiben wird.

·Erhöhte Temperatur (Fieber) oder erniedrigte Temperatur, Frösteln und Schüttelfrost oder Herzrasen.

Dies könnte auf eine Blutvergiftung (Sepsis) zurückzuführen sein. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

·Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Oberbauch oder

Schwellung des Bauches (Aszites). Dies könnte auf Leberprobleme zurückzuführen sein. Sie können das

Bewusstsein verlieren, wenn sich Ihr Leberproblem verschlimmert. Dies kann lebensbedrohlich sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Falls Sie bereits vor der Einnahme von

Onureg Leberprobleme hatten, sollten Sie Onureg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin einnehmen.

·Bluthochdruck, Rückgang der Urinmenge, Wasser in den Beinen oder Kurzatmigkeit. Dies könnte auf

Nierenprobleme zurückzuführen sein. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

·Schwindel. Dies könnte auf Probleme mit dem Nervensystem zurückzuführen sein. Sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

·Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin. Onureg kann Ihr ungeborenes Kind schädigen (siehe «Wann darf Onureg nicht

eingenommen werden?»).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise die Behandlung mit Onureg anpassen, vorübergehend

unterbrechen oder abbrechen und andere Arzneimittel zur Behandlung dieser Symptome verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Müdigkeit sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs

oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vorsichtig sein.

Onureg enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Onureg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Onureg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Onureg nicht während der Schwangerschaft ein, da es für Ihr ungeborenes Kind schädlich

sein könnte. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung

schwanger werden.

Stillen

Sie sollten während der Einnahme von Onureg nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel

in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

Frauen unter Behandlung mit Onureg oder Ihr Partner sollten während und für einen Zeitraum von bis

zu 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung

anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode

besprechen.

Männer sollten während und für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung

mit Onureg kein Kind zeugen.

Wie verwenden Sie Onureg?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Onureg beträgt 300 mg einmal täglich oral (durch den Mund). Onureg wird

in Behandlungszyklen eingenommen. Nehmen Sie Onureg 14 Tage lang jeden Tag hintereinander ein,

gefolgt von einem einnahmefreien Zeitraum von 14 Tagen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28

Tage.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, welche Dosis Onureg einzunehmen ist, und entscheidet

möglicherweise, Ihre Behandlung in jedem Behandlungszyklus über die 14 Tage hinaus zu verlängern,

Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen. Setzen Sie die Behandlung

mit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordneten Dosis fort.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen möglicherweise zur Vorbeugung gegen die Symptome Erbrechen

oder Übelkeit ein zusätzliches Arzneimittel (Antiemetika) verschreiben.

Einnahme dieses Arzneimittels

·Nehmen Sie Onureg einmal täglich zur selben Zeit ein.

·Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem vollen Glas Wasser.

·Um die richtige Dosierung zu gewährleisten, dürfen Sie die Tabletten nicht zerbrechen, zerkleinern,

auflösen oder zerkauen.

·Onureg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

·Sie sollten Onureg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen empfiehlt.

·Wenn Sie erbrechen, nachdem Sie eine Tablette eingenommen haben, nehmen Sie am gleichen Tag

keine weitere Dosis ein, sondern nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis am nächsten Tag zur

gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie eine grössere Menge von Onureg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder begeben Sie sich sofort ins Spital. Nehmen Sie möglichst die Arzneimittelpackung und diese

Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Onureg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Onureg zur üblichen Zeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis,

sobald Sie sich am selben Tag daran erinnern, und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum gewohnten

Einnahmezeitpunkt am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene

oder erbrochene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Onureg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Onureg nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen dazu.

Die Anwendung und Sicherheit von Onureg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht

geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Onureg haben?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

·Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

·Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen)

·Sehr niedriger Neutrophilenspiegel im Blut (Neutropenie). Sie bekommen leichter Infektionen.

·Geringe Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie). Sie sind anfälliger für Blutungen und

Blutergüsse.

·Verringerte Anzahl von weissen Blutkörperchen (Leukopenie). Dies kann mit Fieber einhergehen.

Ausserdem bekommen Sie leichter Infektionen.

·Infektionen der Nase, der Nebenhöhlen, des Rachens und/oder der Lunge durch Bakterien oder Viren

·Lungenentzündung (Pneumonie)

·Müdigkeit (Fatigue)

·Schwäche (Asthenie)

·Verminderter Appetit

·Stechende bis stumpfe Schmerzen in verschiedenen Teilen des Körpers

·Steife Gelenke (Arthralgie)

·Rückenschmerzen

·Schwindel

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Grippe (Influenza)

·Harnwegsinfekt

·Infektion der Hauptatemwege der Lunge, was zu einer Reizung und Entzündung (Bronchitis) führt

·Blutvergiftung (Sepsis)

·Heuschnupfen (Rhinitis)

·Angst

·Gewichtsverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, nicht über 25°C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Hinweise

Die Tabletten nicht teilen, zerkleinern, auflösen oder kauen.

Onureg ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder

Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die

Sie nicht mehr verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Onureg enthalten?

Wirkstoffe

Azacitidin: 200 mg oder 300 mg.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Mannitol, silifizierte mikrokristalline

Cellulose.

Überzug Opadry II Rosa (200 mg) oder Braun (300 mg): Hypromellose, Titandioxid, Lactose-

Monohydrat, Polyethylenglycol/Macrogol 4000 und Triacetin, Eisenoxid rot, Eisenoxid gelb (nur in

300-mg-Filmtablette) und Eisenoxid schwarz (nur in 300-mg-Filbtablette).

Zulassungsnummer

67802 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Onureg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Onureg 200 mg und 300 mg: Packungen zu jeweils 7 oder 14 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen

Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur

Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».

Onureg®

Bristol-Myers Squibb SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Azacitidin.

Hilfsstoffe

Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat, Mannitol, silifizierte mikrokristalline Cellulose,

und Opadry II.

Der Opadry-II-Tablettenüberzug enthält: Hypromellose, Titandioxid, Lactose-Monohydrat (200-mg-

Tablette: 3,6 mg, 300-mg-Tablette: 5,4 mg), Polyethylenglycol/Macrogol 4000, Triacetin, Eisenoxid rot,

Eisenoxid gelb (nur für 300 mg) und Eisenoxid schwarz (nur für 300 mg).

Eine Tablette enthält max. 1,2 mg (200-mg-Tablette) bzw. 1,8 mg (300-mg-Tablette) Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten, die 200 mg (rosa) bzw. 300 mg (braun) Azacitidin enthalten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Onureg ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter

myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie, die nach intensiver

Induktionstherapie eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger

Erholung des Blutbilds erreicht haben, und für die eine potentiell kurative Therapie mittels

Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht in Frage kommt (siehe «Klinische Wirksamkeit»).

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Onureg sollte unter der Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet und

überwacht werden, der bzw. die über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel

verfügt.

Die empfohlene Dosis Onureg beträgt 300 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-14 der sich

wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.

Die Onureg-Therapie sollte nach Erreichen einer vollständigen Remission oder einer vollständigen

Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds (complete remission or complete remission with

incomplete blood count recovery (CR/CRi)) nach Abschluss der Induktions- und

Konsolidierungstherapie eingeleitet werden oder nach der Induktion, falls keine Konsolidierungstherapie

geplant ist.

Die Patienten sollten ein Antiemetikum während der ersten 2 Behandlungszyklen 30 Minuten vor jeder

Dosis Onureg erhalten. Die Prophylaxe mit Antiemetika kann nach 2 Zyklen eingestellt werden, wenn

während der beiden Zyklen Übelkeit und Erbrechen nicht aufgetreten sind (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Dauer der Behandlung

Die Behandlung mit Onureg sollte fortgesetzt werden, bis mehr als 15 % Blasten im peripheren Blut

oder Knochenmark beobachtet werden oder bis eine unzumutbare Toxizität auftritt.

Dosisanpassung AML-Krankheitsrezidiv

Im Fall eines Krankheitsrezidivs (5 % bis 15 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark) ist in

Verbindung mit der klinischen Beurteilung eine Verlängerung des Dosierungsschemas von 14 Tagen auf

21 Tage der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen in Betracht zu ziehen. Die

21 Verabreichungstage dürfen jeweils während eines 28-tägigen Behandlungszyklus nicht überschritten

werden.

Die Gabe von Onureg sollte abgebrochen werden, wenn mehr als 15 % Blasten entweder im peripheren

Blut oder im Knochenmark beobachtet werden, oder nach Ermessen des Arztes bzw. der Ärztin.

Dosisanpassung nach unerwünschten Wirkungen/Interaktionen

Für die Beurteilung von Toxizitäten, die im Zusammenhang mit Onureg stehen, werden Leitlinien zur

Dosismodifikation für hämatologische und nicht hämatologische unerwünschte Wirkungen basierend

auf klinischen Befunden und Laborbefunden empfohlen.

Dosisanpassung für hämatologische und nicht hämatologische unerwünschte Wirkungen:

Nebenwirkung

Empfohlene Massnahme

Neutropenie Grad 4 oder

Neutropenie Grad 3 mit Fieber

Erstmaliges Auftreten

·Einnahme unterbrechen. Mit der gleichen Dosis fortfahren, sobald die

Neutrophilenzahl wieder auf Grad 2 oder darunter gesunken ist.

·Je nach klinischer Indikation können supportive Massnahmen wie z.B.

die Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor

(granulocyte colony stimulating factor, GCSF) in Betracht gezogen

werden.

Auftreten in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen

·Einnahme unterbrechen. Nachdem die Neutrophilenzahl auf Grad 2

oder darunter gesunken ist, Dosis auf 200 mg reduzieren.

·Weist ein Patient die Toxizität auch nach der Dosisreduktion noch auf,

ist die Behandlungsdauer um 7 Tage zu reduzieren.

·Hält die Toxizität nach Dosis- und Dosierungsschemareduktion an oder

kehrt wieder, soll Onureg abgesetzt werden.

·Je nach klinischer Indikation können supportive Massnahmen wie z.B.

die Anwendung von GCSF in Betracht gezogen werden.

Thrombozytopenie Grad 4

oder Thrombozytopenie

Grad 3 mit aktiver Blutung

Erstmaliges Auftreten

·Einnahme unterbrechen. Mit der gleichen Dosis fortfahren, sobald die

Thrombozytenzahl wieder auf Grad 2 oder darunter gesunken ist.

Auftreten in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen

·Einnahme unterbrechen. Nachdem die Thrombozytenzahl auf Grad 2

oder darunter gesunken ist, Dosis auf 200 mg reduzieren.

·Weist ein Patient die Toxizität auch nach der Dosisreduktion noch auf,

ist die Behandlungsdauer um 7 Tage zu reduzieren.

·Hält die Toxizität nach Dosis- und Dosierungsschemareduktion an oder

kehrt wieder, soll Onureg abgesetzt werden.

Grad 3 oder höher

Übelkeit, Erbrechen oder

Diarrhö

·Einnahme unterbrechen. Mit der gleichen Dosis fortfahren, sobald die

Toxizität auf Grad 1 oder darunter abgeklungen ist.

·Bei erneutem Auftreten eines Ereignisses Einnahme unterbrechen, bis

ein Rückgang auf Grad 1 oder darunter erfolgt ist. Dosis auf 200 mg

reduzieren.

·Weist ein Patient die Toxizität auch nach der Dosisreduktion noch auf,

ist die Behandlungsdauer um 7 Tage zu reduzieren.

·Hält die Toxizität nach Dosis- und Dosierungsschemareduktion an oder

kehrt wieder, sollte Onureg abgesetzt werden.

Andere nicht hämatologische

Ereignisse Grad 3 oder höher

·Die Gabe unterbrechen und medizinische Hilfe bereitstellen. Mit der

gleichen Dosis fortfahren, sobald die Toxizität auf Grad 1 oder darunter

abgeklungen ist.

·Bei erneutem Auftreten eines Ereignisses Einnahme unterbrechen, bis

ein Rückgang auf Grad 1 oder darunter erfolgt ist. Dosis auf 200 mg

reduzieren.

·Weist ein Patient die Toxizität auch nach der Dosisreduktion noch auf,

ist die Behandlungsdauer um 7 Tage zu reduzieren.

·Hält die Toxizität nach Dosis- und Dosierungsschemareduktion an oder

kehrt wieder, soll Onureg abgesetzt werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Es wurden keine formellen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Falls eine

Behandlung von Patienten mit Leberfunktionseinschränkung erforderlich ist, sollten Leberwerte

engmaschig kontrolliert werden, um eine allfällige Dosisanpassung rechtzeitig vornehmen zu können

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Für Patienten mit schweren Lebererkrankungen

siehe «Kontraindikationen». Basierend auf Populations-Pharmakokinetik (PK)-Daten wird eine

Dosisanpassung aufgrund einer leichten Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe «Kinetik

spezieller Patientengruppen»). Für Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung können aufgrund

fehlender Daten keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Onureg kann Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung verabreicht werden

(siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»). Vor Einleitung der Therapie sowie an geeigneten

Zeitpunkten während der Behandlung sollten die Nierenwerte bestimmt werden. Bei unerklärten

Erhöhungen der Serumkreatinin- oder Blutharnstoff-Stickstoff-Werte (blood urea nitrogen; BUN) sollte

mit der Einleitung des nächsten Behandlungszyklus so lange gewartet werden, bis die Werte wieder im

Normal- oder Ausgangsbereich liegen. Die Dosis sollte im nächsten Behandlungszyklus reduziert

werden (siehe «Dosisanpassung nach unerwünschten Wirkungen/Interaktionen»). Das Risiko von

toxischen Reaktionen ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»). Daher sollte bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatininclearance < 30 ml/min) das Auftreten von unerwünschten Wirkungen häufiger kontrolliert und

bei Bedarf die Dosis angepasst werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten (Patienten ab 65 Jahren) werden keine spezifischen Dosisanpassungen empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onureg bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Art der Anwendung

Onureg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Onureg-Tabletten dürfen nicht zerteilt

oder zerkleinert werden. Die Dosiseinnahme sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit erfolgen. Wird

eine Dosis von Onureg ausgelassen oder nicht zur üblichen Zeit eingenommen, sollte sie so bald wie

möglich am selben Tag nachgeholt werden. Am nächsten Tag sollte die Einnahme der Dosis wieder zur

normalen Zeit erfolgen. Es dürfen keine zwei Dosen am selben Tag eingenommen werden. Wenn eine

Dosis erbrochen wird, sollte am gleichen Tag keine weitere Dosis eingenommen werden, sondern die

Einnahme am nächsten Tag zur üblichen Zeit erfolgen.

Zur vollständigen Überwachung des grossen Blutbilds siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Aufgrund der unterschiedlichen Exposition unterscheiden sich die Dosierungsempfehlungen für Onureg

von derjenigen für injizierbares Azacitidin. Überprüfen Sie vor der Anwendung die Bezeichnung, Dosis

und Verabreichungsart des Arzneimittels.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».

Schwere Lebererkrankungen.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiken der Substitution mit anderen Azacitidin-Produkten

Aufgrund erheblicher Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern (siehe «Pharmakokinetik»)

unterscheiden sich die empfohlene Dosis und Anwendung für Onureg von denen für injizierbare

Azacitidin-Produkte. Die Behandlung von Patienten, bei denen injizierbares Azacitidin in der

empfohlenen Dosierung von Onureg angewendet wird, kann tödlich enden. Die Behandlung von

Patienten, bei denen Onureg in den für injizierbares Azacitidin empfohlenen Dosierungen angewendet

wird, ist voraussichtlich nicht wirksam.

Onureg und injizierbares Azacitidin dürfen nicht austauschend verwendet werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Erhöhte frühe Mortalität bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

In der Studie AZA-MDS-003 wurden 216 Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie und

Thrombozytopenie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen auf Onureg oder Placebo

randomisiert. 107 Patienten erhielten im median 5 Zyklen Onureg 300 mg täglich über 21 Tage eines 28-

tägigen Zyklus. Die Rekrutierung wurde aufgrund einer höheren Inzidenz von frühzeitigen tödlichen

und/oder schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen bei Patienten unter Onureg Behandlung, im

Vergleich zu Placebo, vorzeitig abgebrochen. Die häufigste tödliche unerwünschte Wirkung war Sepsis.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onureg bei der Behandlung myelodysplastischer Syndrome wurde

nicht nachgewiesen. Eine Onureg-Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen wird

ausserhalb kontrollierter Studien nicht empfohlen.

Hämatologische Toxizität

Die Behandlung mit Onureg kann mit Neutropenie, Thrombozytopenie und febriler Neutropenie

einhergehen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine vollständige Überwachung des grossen Blutbilds

wird in den ersten zwei Zyklen (56 Tage) alle zwei Wochen, in den nächsten zwei Zyklen nach der

Dosisanpassung ebenfalls alle zwei Wochen und anschliessend monatlich vor Beginn des nächsten

Zyklus empfohlen. Um hämatologische Toxizitäten zu behandeln ist möglicherweise ist eine

Unterbrechung, Reduktion oder das Absetzen von Onureg notwendig (siehe «Dosisanpassung nach

unerwünschten Wirkungen/Interaktionen»). Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden

unverzüglich zu melden. Patienten mit niedrigen Thrombozytenzahlen sollten angewiesen werden, frühe

Anzeichen oder Symptome einer Blutung zu melden. Supportive Massnahmen wie Antibiotika und/oder

Antipyretika zur Behandlung von Infektionen/Fieber und Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor

(GCSF) bei Neutropenie sollten je nach individuellen Patientenmerkmalen, dem Ansprechen auf die

Behandlung und gemäss den aktuellen klinischen Leitlinien angewendet werden (siehe Abschnitt

«Dosierung/Anwendung»).

Gastrointestinale Toxizität

In klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei mit Onureg behandelten

Patienten gastrointestinale Toxizitäten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Während der Behandlung

mit Onureg ist eine präventive antiemetische Therapie in Betracht zu ziehen. Diarrhö sollte bei

Einsetzen der Symptome sofort mit Antidiarrhoika behandelt werden. Um gastrointestinale Toxizitäten

zu behandeln, ist möglicherweise eine Unterbrechung, Reduktion oder das Absetzen von Onureg

notwendig (siehe «Dosisanpassung nach unerwünschten Wirkungen/Interaktionen»).

Hepatische und renale Toxizität

Patienten mit Lebererkrankungen sollten nur wenn dringend erforderlich und nur mit Vorsicht mit

Azacitidin behandelt werden (siehe auch «Kontraindikationen»). In seltenen Fällen wurde über

Leberkoma mit Todesfolge unter der Azacitidin-Behandlung berichtet, insbesondere bei Patienten mit

Lebermetastasen und einem Ausgangswert für Albumin <30 g/l. Vor Einleitung der Therapie und vor

jedem Behandlungszyklus sollten die Leberwerte bestimmt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Erhöhte Serumkreatininwerte mit bis zu letal verlaufender Niereninsuffizienz wurden in seltenen Fällen

bei intravenöser Verabreichung von Azacitidin in Kombination mit anderen Chemotherapeutika

berichtet. Bei 5 Patienten, die Azacitidin und Etoposid erhielten, wurde eine renale tubuläre Azidose

berichtet (definiert als ein Abfall des Serumbikarbonats auf <20 mEq/l in Verbindung mit einem

alkalischen Urin und einer Hypokaliämie). Daher sind Patienten hinsichtlich renaler Toxizität

angemessen zu überwachen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Reproduktionstoxizität

Präklinische Untersuchungen zeigten für Azacitidin mutagene, klastogene und kanzerogene Effekte

sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Daher sollen die in der

Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit» genannten Vorgaben befolgt werden (siehe auch

«Kontraindikationen»). Insbesondere sollten Männer mit Sexualpartnerinnen im gebärfähigen Alter

während der Behandlung und für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis kein

Kind zeugen und eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Hilfsstoffe

Patienten mit seltener hereditärer Galactoseintoleranz, absolutem Lactasemangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Interaktionen

Interaktionen zwischen Arzneimittel

Die Onureg-Exposition war bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Protonenpumpenhemmer

(Omeprazol) minimal beeinträchtigt. Daher ist bei Anwendung von Onureg gleichzeitig mit

Protonenpumpenhemmern oder anderen, den pH-Wert verändernden Arzneimittel keine

Dosismodifikation erforderlich.

Eine In-vitro-Studie zu Azacitidin bei humanen Leberfraktionen ergab Anhaltspunkte dafür, dass

Azacitidin nicht durch Cytochrom-P450-Isoformen (CYP) metabolisiert wurde. Daher gelten

Interaktionen mit CYP-Induktoren oder -Inhibitoren als unwahrscheinlich.

In-vitro-Studien zeigten, dass Azacitidin bei Konzentrationen von bis zu 100 µM (etwa das 30-Fache der

klinisch relevanten Konzentrationen) die Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYPs) 1A2, 2C19 oder 3A4 oder

3A5 nicht induzierte. In in-vitro-Studien mit Konzentrationen von bis zu 100 µM inhibierte Azacitidin

die P450-Isoenzyme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4 und 2E1 nicht. Daher ist die CYP-Induktion

bzw. -Inhibition durch Azacitidin bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen unwahrscheinlich.

In vitro konnte auch keine Inhibition von P-Glykoproteinen (P-gp), Brustkrebsresistenzproteinen (Breast

Cancer Resistance Protein, BCRP), organischen Anionentransporter (OAT) OAT1 und OAT3,

organischen Anionentransportpolypeptide (OATP) OATP1B1 und OATP1B3 oder organischen

Kationentransporter (OCT) OCT2 durch Azacitidin beobachtet werden.

Diese Daten legen nahe, dass bei gleichzeitiger Gabe von Onureg mit CYP- oder Transporter-Substraten

keine klinisch relevanten Interaktionen zwischen den Arzneimitteln zu erwarten wären.

Da Azacitidin kein Substrat von P-Glykoprotein (P-gp) ist, interagiert es voraussichtlich nicht mit P-gp-

Induktoren oder -Inhibitoren.

Interaktionen zwischen Arzneimitteln/Laboruntersuchungen

Es wurden keine Interaktionen festgestellt.

Sonstige Interaktionen

Es wurden keine sonstigen Interaktionen festgestellt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter, die Onureg erhalten, sollten darüber aufgeklärt werden, dass sie während

der Behandlung und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Behandlung nicht schwanger werden

dürfen und eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen.

Männer mit Sexualpartnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und für einen

Zeitraum von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis kein Kind zeugen und eine wirksame

Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe «Präklinische Daten»).

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Azacitidin bei Schwangeren vor. Onureg sollte

während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Azacitidin war bei Tieren teratogen (siehe

«Präklinische Daten»).

Wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird eine Patientin während

der Einnahme des Arzneimittels schwanger, muss eine Beurteilung des potenziellen Risikos für den

Fötus durchgeführt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Azacitidin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Aufgrund der

potenziellen schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen bei dem gestillten Kind muss bei Therapie

mit Onureg abgestillt werden.

Fertilität

Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchten, oder Männer, die ein Kind zeugen

möchten, sollten sich vor Beginn der Therapie mit Onureg reproduktionsmedizinisch, sowie bezüglich

der Kryokonservierung von Eizellen oder Sperma beraten lassen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen

durchgeführt. Bei Anwendung von Azacitidin wurde jedoch über Übelkeit, Erbrechen, Fatigue/Asthenie

und Schwindel berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten dieser Symptome ist beim

Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheitsbeurteilung von Onureg basiert auf einer internationalen, randomisierten, doppelblinden

placebokontrollierten Phase III Studie (CC-486-AML-001, QUAZAR) mit Onureg (N=236) im

Vergleich zu Placebo (N=233) für Patienten mit AML. Die mediane Behandlungsdauer in der Onureg-

Sicherheitspopulation betrug 11,6 Monate (Bereich: 0,5 bis 74,3 Monate) und beinhaltete die

Verabreichung von im Median 12 Behandlungszyklen (Bereich: 1 bis 80).

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die bei mindestens 10 % der mit Onureg

behandelten Patienten auftraten, waren Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Neutropenie, Fatigue/Asthenie,

Obstipation, Thrombozytopenie, Abdominalschmerzen, Atemwegsinfektion, Arthralgie,

Appetitminderung, febrile Neutropenie, Rückenschmerzen, Leukopenie, Schmerzen in den Extremitäten,

Pneumonie und Schwindel.

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei 16,1 % der Patienten, die Onureg erhalten haben,

auf. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die bei ≥2 % der Patienten im

Onureg-Arm auftraten, waren febrile Neutropenie (6,8 %) und Pneumonie (5,1 %). Die häufigsten

tödlich verlaufenden unerwünschten Wirkungen waren Infektionen inklusive Sepsis (2.1%), siehe auch

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Theoretisch mögliche Klasseneffekte (unerwünschte Wirkungen), die beim Produkt selbst noch nicht

beobachtet wurden:

Interstitielle Lungenerkrankung, Tumorlysesyndrom, Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile

Dermatose), nekrotisierende Fasziitis (einschliesslich tödlicher Fälle) und Überempfindlichkeitsreaktion.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei Onureg behandelten Patienten beobachtet

wurden, sind im Folgenden nach Systemorganklasse und absteigender Häufigkeit für alle UAW

geordnet. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis

< 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000):

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Infektion der Atemwege1 (17,4 %), Pneumonie2 (10,2 %).

Häufig: Influenza, Harnwegsinfektion3, Bronchitis, Rhinitis, Sepsis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Neutropenie (44,5 %), Thrombozytopenie (33,5 %), febrile Neutropenie (11,9 %),

Leukopenie (10,6 %).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Verminderter Appetit (12,7 %).

Häufig: Gewichtsabnahme.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angst.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel (10,6 %).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit (64,8 %), Erbrechen (59,7 %), Diarrhö (50,4 %), Obstipation (38,6 %),

Abdominalschmerzen4 (21,6 %).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Arthralgie (13,6 %), Rückenschmerzen (11,9 %), Schmerzen in den Extremitäten (10,6 %).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Fatigue/Asthenie (44,1 %).

1: Gruppierter Begriff, welcher folgende UAWs umfasst:

Infektion der oberen Atemwege, Atemwegsinfektion und virale Atemwegsinfektion.

2: Gruppierter Begriff, welcher folgende UAWs umfasst:

Pneumonie, bronchopulmonale Aspergillose, Lungenentzündung, Pneumocystis jirovecii-Pneumonie,

atypische Pneumonie, bakterielle Pneumonie und Pneumonie durch Pilze.

3: Gruppierter Begriff, welcher folgende UAWs umfasst:

Harnwegsinfektion (UTI), bakterielle UTI, Escherichia UTI und Zystitis.

4: Gruppierter Begriff, welcher folgende UAWs umfasst:

Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Bauchbeschwerden und Magen-Darm-Schmerzen.

Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen

Hämatologische Toxizität

Bei Onureg behandelten Patienten wurde als unerwünschte Wirkung häufig (10 % oder mehr) eine neue

oder sich verschlechternde Neutropenie (41,1 %), Thrombozytopenie (22,5 %) oder febrile Neutropenie

(11,4 %) Grad 3 oder höher berichtet. Bei 19,9 %, 10,6 % bzw. 1,7 % der mit Onureg behandelten

Patienten trat die Neutropenie, Thrombozytopenie oder febrile Neutropenie Grad 3 oder 4 erstmals

innerhalb der ersten zwei Zyklen auf.

Gastrointestinale Toxizität

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in der Onureg-Behandlungsgruppe waren gastrointestinale

Toxizitäten. Bei den mit Onureg behandelten Patienten wurde über Übelkeit (64,8 %), Erbrechen

(59,7 %) und Diarrhö (50,4 %) berichtet. Diarrhö, Erbrechen oder Übelkeit Grad 3 oder 4 trat bei 5,1 %,

3,0 % bzw. 2,5 % der mit Onureg behandelten Patienten auf. Bei 1,7 %, 3,0 % bzw. 1,3 % der mit

Onureg behandelten Patienten trat Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhö Grad 3 oder 4 erstmals innerhalb

der ersten zwei Zyklen auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosis wird das Blutbild des Patienten entsprechend überwacht und bei Bedarf eine

supportive Behandlung gemäss den örtlichen Empfehlungen verabreicht. Es ist kein spezifisches Antidot

für eine Überdosis mit Azacitidin bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

L01BC07

Wirkungsmechanismus

Azacitidin ist ein DNA-Methyltransferase-Inhibitor und epigenetischer Modifikator.

Onureg ist eine orale Formulierung des Cytidin-Analogs 5-Azacitidin.

Azacitidin wird nach zellulärer Aufnahme und enzymatischer Biotransformation zu

Nukleotidtriphosphaten in DNA und RNA eingebaut.

Die Aufnahme von Azacitidin in die DNA von Krebszellen, einschliesslich leukämischer Zellen bei

akuter myeloischer Leukämie, modifizierte epigenetische Signalwege durch Inhibition von DNA-

Methyltransferasen, Reduktion der DNA-Methylierung und Veränderung der Genexpression,

einschliesslich einer erneuten Expression von Genen, die Tumorsuppression, Immunsignalwege,

Zellzyklus und Zelldifferenzierung regulieren.

Die Aufnahme von Azacitidin in die RNA von Krebszellen, einschliesslich leukämischer Zellen,

inhibierte die RNA-Methyltransferase, reduzierte die RNA-Methylierung, senkte die RNA-Stabilität und

verringerte die Proteinsynthese.

Die antileukämische Wirkung von Azacitidin wurde durch Reduktion der Zellviabilität und Induktion

der Apoptose bei AML-Zelllinien in vitro nachgewiesen. In vivo verringerte Azacitidin die Tumorlast

und erhöhte das Überleben in leukämischen Tumormodellen.

Pharmakodynamik

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