Ondansetron O.R.C.A.pharm 4 mg/2 ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54060.00.00

Gebrauchsinformation OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2 ml StandMai2010

Injektionslösung

palde-ondansetron-4-2-1005.rtf Seite1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlInjektionslösung

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernab4Jahren

Wirkstoff:Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlbeachten?

3.WieistOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTONDANSETRONO.R.C.A.PHARM4MG/2MLUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlisteinArzneimittelgegenÜbelkeitundErbrechen

(5-HT3-Rezeptor-Antagonist,Antiemetikum).

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlwirdangewendet

beiÜbelkeit,BrechreizundErbrechen,hervorgerufendurchZytostatika(inderKrebsbehandlung

eingesetzteArzneimittel)

zurVorbeugungundBehandlungvonÜbelkeit,BrechreizundErbrechennachOperationen.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONONDANSETRONO.R.C.A.PHARM

4MG/2MLBEACHTEN?

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mldarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberOndansetronodereinemdersonstigenBestandteile

vonOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlsind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlist

erforderlich

VorsichtistgebotenbeiderBehandlungvonPatientenmitstarkvermindertenVerdauungsbewegungen

desDarms,daOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mldieBewegungendesDickdarmsnochweiter

vermindernkann.

Kinder

DasArzneimitteldarfnichtbeiKindernunter4Jahrenangewendetwerden,dafürdiesenPersonenkreis

bisherkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiAnwendungvonOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlmitanderenArzneimitteln

SpezielleUntersuchungenhabengezeigt,dassmitOndansetronkeineWechselwirkungenmitAlkohol,

Temazepam,Furosemid,Tramadol,Alfentanil,PropofolundThiopentalauftreten.

BeieinerVerabreichungvonFluorouracil-haltigenLösungenineinerKonzentrationvongrößerals0,8

mgFluorouracil/mlkommteszurAusfällungvonOndansetron.

SchwangerschaftundStillzeit

Gebrauchsinformation OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2 ml StandMai2010

Injektionslösung

palde-ondansetron-4-2-1005.rtf Seite2

EsliegenkeineErfahrungenmitderAnwendungvonOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlinder

SchwangerschaftundinderStillzeitvor.TierversuchehabenkeineHinweiseaufeineFruchtschädigung

ergeben.TrotzdemsolltedasPräparatwährendderSchwangerschaft,vorallemindenersten3

Monaten,nurnachsorgfältigerNutzen/Risiko-Abwägungangewendetwerden.

WährendderBehandlungsolltenichtgestilltwerden,weilTierversucheergebenhaben,dass

OndansetroninderMuttermilchangereichertwird.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

OndansetronhatkeinenodereinenvernachlässigbarenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinen.

WichtigeInformationenüberbestimmteBestandteilevonOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2ml

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlenthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)Natriumpro

Dosiereinheit,d.h.nahezu„natriumfrei“.

3.WIEISTONDANSETRONO.R.C.A.PHARM4MG/2MLANZUWENDEN?

DurchZytostatikahervorgerufeneÜbelkeit,BrechreizundErbrechen

Soweitnichtandersverordnet,geltenfürKinderfolgendeRichtlinien

Erfahrungensindgegenwärtignochbegrenzt.BeiKindernüber4Jahrenkönnenunmittelbarvorder

BehandlungmitchemischenStoffen(Chemotherapie)5mgOndansetron/m²Körperoberflächei.v.über

15Minutenverabreichtwerden.DieTherapiewirdoralfortgesetzt.

MischbarkeitvonOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2ml

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mldarfnichtmitanderenInfusionslösungengemischtwerden,mit

Ausnahmevonfolgendenaufchemisch-physikalischeMischbarkeitüberprüftenLösungen.

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlistmitfolgendengebräuchlichenInfusionslösungenmischbar:

Kochsalzlösung0,9%,Glucoselösung5%,Mannitollösung10%,Ringerlösung,

Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung(0,3%/0,9%),Kaliumchlorid-/Glucoselösung(0,3%/5%).

VerabreichungmitanderenArzneimittellösungen

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mldarfnichtmitanderenArzneimittelngemischtwerden.

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlkannzusammenmitdenimFolgendenaufgeführten

Arzneimittelnverabreichtwerden.

DiefolgendenInfusionslösungendürfennurübereinY-StückdemOndansetronInjektionslösung

enthaltendenInfusionssystemzugegebenwerden,wobeidieOndansetron-KonzentrationimBereichvon

16-160µg/ml(z.B.8mg/500mlbzw.8mg/50ml)unddieOndansetron-Infusionsratebei1mg/Stunde

liegensollte.

Cisplatin-haltigeLösungen

DieKonzentrationCisplatin-haltigerLösungen,dieübereinenZeitraumvon1-8Stundengegeben

werdenkönnen,darf0,48mg/ml(z.B.240mg/500ml)nichtüberschreiten.

Carboplatin-haltigeLösungen

DieKonzentrationCarboplatin-haltigerLösungen,dieübereinenZeitraumvon10Minutenbiszu1

Stundegegebenwerdenkönnen,darfdenBereich0,18mg/mlbis9,9mg/ml(z.B.90mg/500mlbzw.

990mg/100ml)nichtüberschreiten.

Fluorouracil-haltigeLösungen

DieKonzentrationFluorouracil-haltigerLösungen,diemiteinerInfusionsratevonmindestens20

ml/Stunde(500ml/24Stunden)gegebenwerdenkönnen,darf0,8mg/ml(z.B.2,4g/3loder400

mg/500mlnichtüberschreiten.HöhereFluorouracil-KonzentrationenführenzueinerFällungdes

Ondansetron.DieFluorouracil-haltigenLösungenkönnenMagnesiumchloridbiszueinerKonzentration

von0,045%(m/v)enthalten.

Etoposid-haltigeLösungen

DieKonzentrationEtoposid-haltigerLösungen,dieübereinenZeitraumvon30Minutenbiszu1

Stundegegebenwerdenkönnen,darfdenBereich0,14mg/mlbis0,25mg/ml(z.B.70mg/500mlbzw.

250mg/1l)nichtüberschreiten.

Ceftazidim-haltigeLösungen

Gebrauchsinformation OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2 ml StandMai2010

Injektionslösung

palde-ondansetron-4-2-1005.rtf Seite3

Ceftazidim-Dosenvon250-2000mg,dienachdenAngabendesHerstellerszubereitetwerden(2,5ml

WasserfürInjektionszweckefür250mgund10mlfür2gCeftazidim),könnenalsintravenöse

Injektionüberca.5Minutengegebenwerden.

Cyclophosphamid-haltigeLösungen

Dosenvon100-1000mgCyclophosphamid,dienachdenAngabendesHerstellerszubereitetwerden(5

mlWasserfürInjektionszweckefür100mgCyclophosphamid),werdenalsi.v.Injektionüberca.5

Minutengegeben.

Doxorubicin-haltigeLösungen

Dosenvon10-100mgDoxorubicin,dienachdenAngabendesHerstellerszubereitetwerden(5ml

WasserfürInjektionszweckefür10mgDoxorubicin),werdenalsi.v.Injektionüberca.5Minuten

gegeben.

Übelkeit,BrechreizundErbrechennachOperationen

Erwachsene

VorbeugungvonÜbelkeit,BrechreizundErbrechennachOperationen

4mgOndansetronbeiEinleitungderAnästhesielangsamintravenösinjizieren.

BehandlungvonÜbelkeit,BrechreizundErbrechennachOperationen

ZurBehandlungdieserErscheinungen4mgOndansetronlangsamintravenösinjizieren.

ÄlterePatienten

DieErfahrungenmitOndansetroninderVorbeugung/BehandlungvonÜbelkeit,Brechreizund

ErbrechennachOperationenbeiälterenPatientensindbegrenzt.

Vonüber65-jährigenPatienten,dieeineChemotherapieerhielten,wurdeOndansetrongutvertragen.

Kinder

VorbeugungvonÜbelkeit,BrechreizundErbrechennachOperationen

0,1mg/kgKGbiszueinermaximalenDosisvon4mgOndansetronbeiEinleitungderAnästhesie

langsamintravenösinjizieren.

BehandlungvonÜbelkeit,BrechreizundErbrechennachOperationen

0,1mg/kgKGbiszueinermaximalenDosisvon4mgOndansetronlangsaminravenösinjizieren.

Hinweis:

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mldarfnichtimAutoklavensterilisiertwerden.

WennOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlinzugroßenMengenangewendetwurde

(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)

GegenwärtigistnochsehrwenigüberdieAuswirkungeneinerÜberdosierungvonOndansetronbekannt.

BeieinerbeschränktenAnzahlvonPatientenwurdenachÜberdosierungüberfolgendeAuswirkungen

berichtet:Sehstörungen,schwereVerstopfung,niedrigerBlutdruckundeinevasovagaleEpisodemit

vorübergehendemAV-BlockII.Grades.InallenFällenverschwandendieErscheinungenwieder

vollständig.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittelgegenOndansetron,dahersollenbeiVerdachtaufÜberdosierung

erforderlichenfallseineangemessenesymptomatischeTherapieundunterstützendeMaßnahmen

ergriffenwerden.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000

selten: 1bis10Behandeltevon10000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesImmunsystems

Gebrauchsinformation OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2 ml StandMai2010

Injektionslösung

palde-ondansetron-4-2-1005.rtf Seite4

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenvomSoforttyp,manchmalschwerwiegendeinschließlich

Anaphylaxie.Anaphylaxiekanntödlichsein.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwurdenauchbeiPatientenbeobachtet,dieempfindlichgegenüber

anderenselektiven5-HT3-Antagonistenwaren.

ErkrankungendesNervensystems

Selten:EsgibtBerichteüberunfreiwilligeBewegungsstörungenwieExtrapyramidalreaktionen,z.B.

CrisisOculogyris(krisenhafteStörungenderAugenbewegungenmitBlickabweichung)/dystonische

Reaktionen(StörungenderMuskelspannung)ohnenachweislichedauerhafteklinischeFolgen.

Krampfanfällewurdenseltenbeobachtet.

Herzerkrankungen

Selten:BrustschmerzmitoderohneEKG-Veränderungen(ST-Streckensenkung),kardialeArrhythmien

(Herzrhythmusstörungen),Hypotonie(Blutdruckabfall)undBradykardie(verlangsamterPulsschlag).

ErkrankungendesMagen-Darmtraktes

Häufig:Esistbekannt,dassOndansetrondieDickdarmpassageverlangsamtundbeieinigenPatienten

Verstopfungverursacht.PatientenmitAnzeicheneinersubakutenVerstopfungsolltenüberwacht

werden.

Leber-undGallenerkrankungen

GelegentlichwurdenErhöhungenbeiLeberfunktionstestsbeobachtet,dieohneerkennbare

Krankheitszeichenwaren.

AllgemeineErkrankungenundErkrankungenamVerabreichungsort

Häufig:Kopfschmerzen,Flush(plötzlicheHautrötungmitHitzegefühl)oderWärmegefühl,Schluckauf.

Selten:vorübergehendeSehstörungen(z.B.Schleiersehen)undBenommenheitbeischneller

intravenöserVerabreichungvonOndansetron.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WIEISTONDANSETRONO.R.C.A.PHARM4MG/2MLAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasArzneimittelsollnachAblaufdesaufBehältnisundäußererUmhüllungangegebenen

Verfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

HaltbarkeitnachZubereitung

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenMischungmitKochsalzlösung0,9%,

Glucoselösung5%,Mannitollösung10%,Ringerlösung,Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung(0,3

%/0,9%)undKaliumchlorid-/Glucoselösung(0,3%/5%)wurdefür24hbei25°Cundüber7Tage

bei5°C(Kühlschrank)nachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeMischungsofortverwendetwerden,esseidenn,

dieMethodedesVerdünnensschließtdasRisikoeinermikrobiellenKontaminationaus.

WenndiegebrauchsfertigeMischungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerund

dieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.

Aufbewahrungsbedingungen

VorLichtschützen!

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlenthält

DerarzneilichwirksameBestandteilistOndansetronhydrochlorid-Dihydrat.

1Ampullezu2mlInjektionslösungenthält5mgOndansetronhydrochlorid-Dihydrat,entsprechend4

mgOndansetron.

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumchlorid,Natriumcitrat2H2O,Citronensäure-Monohydrat,WasserfürInjektionszwecke,

StickstoffalsSchutzgas.

Gebrauchsinformation OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2 ml StandMai2010

Injektionslösung

palde-ondansetron-4-2-1005.rtf Seite5

WieOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlaussiehtundInhaltderPackung

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlistinPackungenmit5Ampullenzuje2mlerhältlich.Die

Injektionslösungistklarundfarblos.

PharmazeutischerUnternehmer

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

Hersteller

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

oder

TEVAPharmaceuticalWorksPrivateLtd.Co.

H-2100Gödöllö

TanasicsMihhalystr82

Ungarn

Mitvertrieb

O.R.C.A.pharmGmbH

PfaffenriederStr.7

82515Wolfratshausen

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2010.

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2

ml

OndansetronO.R.C.A.pharm8mg/4

ml

Injektionslösung

Stand:Januar2009

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlInjektionslösung

OndansetronO.R.C.A.pharm8mg/4mlInjektionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Ondansetron O.R.C.A.pharm 4 mg/2 ml Injektionslösung

1Ampullezu2mlInjektionslösungenthält5mgOndansetronhydrochlorid-Dihydrat,

entsprechend4mgOndansetron.

OndansetronO.R.C.A.pharm8mg/4mlInjektionslösung

1Ampullezu4mlInjektionslösungenthält10mgOndansetronhydrochlorid-Dihydrat,

entsprechend8mgOndansetron.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteile:sieheAbschnitt6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlInjektionslösung

Übelkeit,BrechreizundErbrechen

-beiTherapiemitZytostatika

-nachOperationenzurProphylaxeundTherapie

OndansetronO.R.C.A.pharm8mg/4mlInjektionslösung

Übelkeit,BrechreizundErbrechenbeiTherapiemitZytostatika

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlund8mg/4mlInjektionslösungwerdenintravenös

injiziertodernachvorgeschriebenerVerdünnungintravenösinfundiert.

DurchZytostatikahervorgerufeneÜbelkeit,BrechreizundErbrechen

Erwachsene

HochemetogeneChemotherapie,z.B.mitCisplatin:

AmTagderChemotherapienachdentherapeutischenBedürfnissen

entweder

unmittelbarvorGabedesChemotherapeutikumsinitial8mgOndansetronlangsami.v.

injizierenbzw.über15Minuteninfundieren.Danachfortsetzenalskontinuierlichei.v.

de_29367 Seite1 Version v. 13.01.2009

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(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

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ml

OndansetronO.R.C.A.pharm8mg/4

ml

Injektionslösung

Stand:Januar2009

InfusionmiteinerInfusionsratevon1mg/StundebiszueinerDauervon24Stundenoderzwei

weitereDosenvon8mgOndansetronjeweilsimAbstandvon2–4Stundenentwederals

langsamei.v.Injektionoder15-minütigeKurzzeit-Infusionverabreichen

oder

unmittelbarvorGabedesChemotherapeutikums32mgOndansetron,verdünntmit50–100

mlphysiologischerKochsalzlösungodereineranderenkompatiblenInfusionslösung(siehe

MischbarkeitvonOndansetronInjektionslösung),übermindestens15Minuteninfundieren

oder

unmittelbarvorGabedesChemotherapeutikums8mgOndansetronlangsamintravenös

injizieren.

DieantiemetogeneWirksamkeitvonOndansetronInjektionslösungkannbeihochemetogener

ChemotherapiedurchdieeinmaligeintravenöseGabevon20mgDexamethason21-

dihydrogenphosphat,DinatriumsalzvorBeginnderChemotherapiegesteigertwerden.

NachderChemotherapiewirddieBehandlungbiszuweitern5Tagenmitoralanzuwendenden

Ondansetron-Arzneiformenfortgesetzt.

ModeratemetogeneChemotherapieverfahren,z.B.mitCyclophosphamid,Doxorubicin,

Carboplatin:

UnmittelbarvorGabedesChemotherapeutikums8mgOndansetronlangsami.v.injizieren

bzw.über15Minuteninfundieren.DieBehandlungkannauchmitoralanzuwendenden

Ondansetron-Arzneiformendurchgeführtbzw.biszuinsgesamt5Tagenweitergeführt

werden.

ÄlterePatienten

WirksamkeitundVerträglichkeitwarenbeiüber65-jährigenPatientenähnlichwiebei

jüngerenErwachsenen,sodasseineDosisanpassungnichterforderlichist.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

EsistkeineDosisanpassungerforderlich.

Kinder

Erfahrungensindgegenwärtignochbegrenzt.BeiKindernüber4Jahrenkönnenunmittelbar

voreinerChemotherapie5mg/m 2 Körperoberflächei.v.über15Minutenverabreichtwerden.

DieTherapiewirdüber5Tageoralfortgesetzt.(ZurBehandlungvonKindernsteht

OndasetronInjektionslösung2mg/mlmiteinemWirkstoffgehaltvon4mg

Ondansetron/AmpullezurVerfügung.)

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmitmittlererbisschwererEinschränkungderLeberfunktionsollteeinetägliche

Gesamtdosisvon8mgOndansetronnichtüberschrittenwerden,dadieClearancesignifikant

verringertunddieSerumhalbwertszeitsignifikanterhöhtist.

PatientenmiteingeschränktemSpartein-/Debrisoquin-Metabolismus

BeiUntersuchungenanProbandenmitnachgewiesenerEinschränkungdesMetabolismusvon

SparteinundDebrisoquinwurdekeineveränderteHalbwertszeitfürOndansetronfestgestellt.

FolglichsindnachwiederholterGabebeisolchenPatientenkeineanderenSubstanzspiegelals

beider“normalen”Bevölkerungzuerwarten.

de_29367 Seite2 Version v. 13.01.2009

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(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

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ml

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ml

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Übelkeit,BrechreizundErbrechennachOperationen

Erwachsene

ProphylaxevonpostoperativerÜbelkeit,BrechreizundErbrechen

4mgOndansetronbeiEinleitungderAnästhesielangsamintravenösinjizieren.

TherapievonpostoperativerÜbelkeit,BrechreizoderErbrechen

4mgOndansetronlangsamintravenösinjizieren.

Kinder

ProphylaxevonpostoperativerÜbelkeit,BrechreizundErbrechen

0,1mg/kgKGbiszueinermaximalenDosisvon4mgOndansetronbeiEinleitungder

Anästhesielangsamintravenösinjizieren.

TherapievonpostoperativerÜbelkeit,BrechreizoderErbrechen

0,1mg/kgKGbiszueinermaximalenDosisvon4mgOndansetronlangsamintravenös

injizieren.

ÄlterePatienten

DieErfahrungenmitOndansetroninderProphylaxe/TherapiepostoperativerÜbelkeit,

BrechreizundErbrechenbeiälterenPatientensindbegrenzt.

Vonüber65-jährigenPatienten,dieeineChemotherapieerhielten,wurdeOndansetrongut

vertragen.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

s.o.

MischbarkeitvonOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlund

8mg/4mlInjektionslösung

OndansetronInjektionslösungistmitfolgendengebräuchlichenInfusionslösungenmischbar:

Kochsalzlösung0,9%,Glucoselösung5%,Mannitollösung10%,Ringerlösung,

Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung(0,3%/0,9%),Kaliumchlorid-/Glucoselösung

(0,3%/5%).

Haltbarkeits.6.3.

VerabreichungmitanderenArzneimittellösungen

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat,Dinatriumsalz

20mgDexamethason-21-dihydrogenphosphat,Dinatriumsalzkönnenalslangsame

intravenöseInjektionüber2–5MinutenmittelseinesY-StückesdemOndansetron

InjektionslösungenthaltendenInfusionssystemzugesetztwerden,mitdem8oder32mg

Ondansetronin50–100mleinerkompatiblenInfusionslösung(sieheMischbarkeit

OndansetronInjektionslösung)alsKurzzeit-Infusionüberca.15Minutenverabreichtwerden.

DiefolgendenInfusionlösungendürfennurübereinY-StückdemOndansetron

InjektionslösungenthaltendenInfusionssystemzugegebenwerden,wobeidieOndansetron-

KonzentrationimBereichvon16-160µg/ml(z.B.8mg/500mlbzw.8mg/50ml)unddie

Ondansetron-Infusionsratebei1mg/Stundeliegensollte.

Cisplatin-haltigeLösungen

de_29367 Seite3 Version v. 13.01.2009

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(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2

ml

OndansetronO.R.C.A.pharm8mg/4

ml

Injektionslösung

Stand:Januar2009

DieKonzentrationCisplatin-haltigerLösungen,dieübereinenZeitraumvoneinerbisacht

Stundengegebenwerdenkönnen,darf0,48mg/ml(z.B.240mg/500ml)nichtüberschreiten.

Carboplatin-haltigeLösungen

DieKonzentrationCarboplatin-haltigerLösungen,dieübereinenZeitraumvon10Minuten

biszueinerStundegegebenwerdenkönnen,darfdenBereich0,18g/mlbis9,9mg/ml(z.B.

90mg/500mlbzw.990mg/100ml)nichtüberschreiten.

Fluorouracil-haltigeLösungen

DieKonzentrationFluorouracil-haltigerLösungen,diemiteinerInfusionsratevonmindestens

20ml/Stunde(500ml/24Stunden)gegebenwerdenkönnen,darf0,8mg/ml(z.B.2,4g/3l

oder400mg/500ml)nichtüberschreiten.HöhereFluorouracil-Konzentrationenführenzu

einerFällungdesOndansetron.DieFlourouracil-haltigenLösungenkönnen

MagnesiumchloridbiszueinerKonzentrationvon0,045%(m/v)enthalten.

Etoposid-haltigeLösungen

DieKonzentrationEtoposid-haltigerLösungen,dieübereinenZeitraumvon30Minutenbis

zueinerStundegegebenwerdenkönnen,darfdenBereich0,14mg/mlbis0,25mg/ml(z.B.

70mg/500mlbzw.250mg/1l)nichtüberschreiten.

Ceftazidim-haltigeLösungen

Ceftazidim-Dosenvon250-2000mg,dienachdenAngabendesHerstellerszubereitetwerden

(2,5mlWasserfürInjektionszweckefür250mgund10mlfür2gCeftazidim),könnenals

intravenöseBolusinjektionüberca.5Minutengegebenwerden.

Cyclophosphamid-haltigeLösungen

Dosenvon100mg–1gCyclophosphamid,dienachdenAngabendesHerstellerszubereitet

werden(5mlWasserfürInjektionszweckefür100mgCyclophosphamid),werdenalsi.v.

Bolusinjektionüberca.5Minutengegeben.

Doxorubicin-haltigeLösungen

Dosenvon10–100mgDoxorubicin,dienachdenAngabendesHerstellerszubereitetwerden

(5mlWasserfürInjektionszweckefür10mgDoxorubicin),werdenalsi.v.Bolusinjektion

überca.5Minutengegeben.

Hinweis:

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlund8mg/4mlInjektionslösungdürfennichtim

Autoklavensterilisiertwerden.

4.3Gegenanzeigen

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlund8mg/4mlInjektionslösungdürfennicht

angewendetwerdenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegendasPräparat.

DieArzneimitteldürfennichtbeiKindernunter4Jahrenangewandtwerden,dafürdiesen

PersonenkreisbisherkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

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Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2

ml

OndansetronO.R.C.A.pharm8mg/4

ml

Injektionslösung

Stand:Januar2009

VorsichtistgebotenbeiderBehandlungvonPatientenmitschwererBeeinträchtigungder

Darmmotilität(Obstruktion),daOndansetrondieMotilitätdesunterenMagen-Darm-Traktes

vermindernkann.

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlund8mg/4mlInjektionslösungenthältNatrium,aber

wenigerals

1mmol(23mg)NatriumproDosiereinheit.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

SpezielleUntersuchungenhabengezeigt,dassmitOndansetronkeineWechselwirkungenmit

Alkohol,Temazepam,Furosemid,Tramadol,Alfentanil,PropofolundThiopentalauftreten.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineErfahrungenmitOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlund8mg/4ml

InjektionslösunginderSchwangerschaftundStillzeitvor.Ondansetronzeigteinpräklinischen

UntersuchungenkeineteratogenenWirkungen(s.a.Punkt5.3).InderSchwangerschaftsollten

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlund8mg/4mlInjektionslösung,voralleminden

ersten3Monaten,nurnachsorgfältigerNutzen/Risiko-Abwägungangewendetwerden.

Tierversucheergaben,dassOndansetroninderMuttermilchangereichertwird.Dahersollte

währendderBehandlungmitOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlund8mg/4ml

Injektionslösungnichtgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

OndansetronInjektionslösunghatkeineodernurvernachlässigbareWirkungaufdie

VerkehrstüchtigkeitoderdieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrunde

gelegt:

sehrhäufig (≥1/10)

häufig (≥1/100bis<1/10)

gelegentlich (≥1/1000bis<1/100)

selten (≥1/10000bis<1/1000)

sehrselten (<1/10000)

nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenvomSoforttyp,manchmalschwerwiegend

einschließlichAnaphylaxie.Anaphylaxiekanntödlichsein.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwurdenauchbeiPatientenbeobachtet,dieempfindlich

gegenüberanderenselektiven5-HT

-Antagonistenwaren.

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ml

OndansetronO.R.C.A.pharm8mg/4

ml

Injektionslösung

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ErkrankungendesNervensystems

Selten:EsgibtBerichteüberunfreiwilligeBewegungsstörungenwie

Extrapyramidalreaktionen;z.B.CrisisOculogyris/dystonischeReaktionenohnenachweisliche

dauerhafteklinischeFolgenundKrampfanfällewurdenseltenbeobachtetobwohlkeine

pharmakologischenMechanismenfürOndansetronbekanntsind,diedieseEffekte

verursachenkönnten.

Herzerkrankungen

Selten:BrustschmerzmitoderohneST-Streckensenkung,kardialenArrhythmien,Hypotonie

undBradykardie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Esistbekannt,dassOndansetrondieDickdarmpassageverlangsamtunddadurchbei

einigenPatientenVerstopfungverursacht.PatientenmitAnzeicheneinersubakuten

Obstruktionsolltenüberwachtwerden.

Leber-undGallenerkrankungen

GelegentlichwurdenasymptomatischeErhöhungenbeiLeberfunktionstestsbeobachtet.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Kopfschmerzen,FlushoderWärmegefühl,Schluckauf.

Selten:vorübergehendeSehstörungen(z.B.Schleiersehen)undBenommenheitbeischneller

intravenöserVerabreichungvonOndansetron.

4.9Überdosierung

GegenwärtigistnochsehrwenigüberdieAuswirkungeneinerÜberdosierungmit

Ondansetronbekannt.

BeieinerbeschränktenAnzahlvonPatientenwurdenachÜberdosierungüberfolgende

Auswirkungenberichtet:Sehstörungen,schwereVerstopfung,niedrigerBlutdruckundeine

vasovagaleEpisodemitvorübergehendemAV-BlockII.Grades.

InallenFällenverschwandendieErscheinungenwiedervollständig.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittelgegenOndansetron,dahersolltenbeiVerdachtauf

ÜberdosierungerforderlichenfallseineangemessenesymptomatischeTherapieund

unterstützendeMaßnahmenergriffenwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Serotonin-5HT

Antagonisten

ATC-Code:A04AA01

Ondansetronisteinhochselektiver,kompetitiver5-HT

-Rezeptor-Antagonist.

DerexaktepharmakologischeWirkungsmechanismusbeiderKontrollevonÜbelkeit,

BrechreizundErbrechenistbeimMenschennochnichtaufgeklärt.

TierexperimentelleUntersuchungenzeigen,dasssowohlzytotoxischeChemo-alsauch

StrahlentherapieeineFreisetzungvon5-Hydroxytryptamin(5-HT,Serotonin)imDünndarm

bewirken.5-HTstimuliert5-HT

-RezeptorenanNeuroneninderPeripherie(viszeraler

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afferenterVagus)undimZentralnervensystem(Areapostrema),wodurcheinBrechreiz

hervorgerufenwird.Ondansetronantagonisiertdirektan5-HT

-RezeptorendieWirkungvon

5-HTundhemmtsodenbiochemisch/pharmakologischenVorgangdesErbrechens.

IneinerpharmakopsychologischenProbanden-StudiezeigteOndansetronkeinesedierende

Wirkung.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DerdurchschnittlicheZeitpunktdermaximalenPlasmakonzentration(t

)beträgtnach

intravenöserGabevon8mgOndansetron0,12h,dieEliminationshalbwertszeit(t

)ca.3h

(beiälterenPatientenbiszu5h).

IneinerStudiean21KindernimAltervon3bis12Jahren,diesichausgewählten

chirurgischenEingriffenunterAllgemeinanästhesieunterzogen,warendieabsolutenWertefür

dieClearanceunddasVerteilungsvolumenvonOndansetronnacheinerintravenösen

Einmalgabevon2mg(3-bis7-jährige)oder4mg(8-bis12-jährige)verringert.DieGröße

dieserVeränderungenwaraltersgebunden,miteinerAbnahmederClearancevonca.300

ml/minbei12-jährigenauf100ml/minbei3-jährigen.DasVerteilungsvolumensankvonca.

75lbei12-jährigenauf17lbei3-jährigen.DieAnwendungeinerkörpergewichtsbezogenen

Dosierung(0,1mg/kgKGbiszueinerMaximalgabevon4mgOndansetron)berücksichtigt

dieseVeränderungen.

ZwischenPlasmaspiegelnundantiemetischerWirkungbestehtkeinedirekteKorrelation.Die

Plasmaproteinbindung(invitro)beträgt70–76%.OndansetronwirdinhohemAusmaß

metobolisiert;dieMetabolitewerdenimUrinundindenFaecesausgeschieden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

InakutenToxizitätsstudienwurdedieVerträglichkeitfastletalerDosenbeiRatten(oralbiszu

100mgOndansetron/kgKG,i.v.biszu15mgOndansetron/kgKG)undbeiMäusen(oralbis

zu10mgOndansetron/kgKG,i.v.biszu1mgOndansetron/kgKG)untersucht.Beiden

hohenDosierungenzeigtensichzentralnervöseStörungeninFormvonVerhaltensänderungen.

DiesewarenderdosislimitierendeFaktor.

ChronischeToxizität

oraleVerabreichung

EswurdenUntersuchungenanRatten(biszu18Monaten)undHunden(biszu12Monaten)

durchgeführt.

VerhaltensänderungentratenbeibeidenSpeziesnurindenBereichenhoherDosierungenauf.

BeiRattenwurdenvorübergehendeErhöhungenvonALTbeobachtet;eswurdenjedoch

keinerleiAnzeicheneinerHepatotoxizitätfestgestellt.

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EinebeobachteteBindunganMelanin-undeinigeElastin-haltigeGewebewarohne

toxikologischeBedeutung.

intravenöseVerabreichung

EswurdenPrüfungenanRattenundHundenvorgenommen.WienachoralerGabewurden

vorübergehendeVerhaltensänderungenbeobachtet.Erstbeihohen,weitausüberdenbeim

MenschenliegendenDosierungen(Ratte:12mgOndansetron/kgKGundHund6,75mg

Ondansetron/kgKG)trateinTremorauf.

BeiRattenzeigtesichebenfallseinvorübergehendergeringerAnstiegvonALT.BeiHunden

wurdendosisabhängigeReizungenanderInjektionsstellebeobachtet;diesetratenjedochnur

beieinerhohenKonzentrationvon6,75mgOndansetron/mlauf.BeiKonzentrationen,dieder

klinischenPraxisentspreche,zeigtendieHundekeineReizungen.

Reproduktionstoxizität

OraleundintavenöseReproduktionsstudienwurdenanRattenundKaninchendurchgeführt.

DieUntersuchungenergabenkeineHinweiseaufeineteratogeneWirkungvonOndansetron.

DiePlazentagängigkeitwurdefürRattenundKaninchennachgewiesen.

UnerwünschteWirkungenaufdieFertilitätunddiepostnataleEntwicklungbeiRattenwurden

nichtfestgestellt.OndansetronundseineMetabolitewurdenbeiRatteninderMilchineinem

Milch/Plasma-Verhältnisvon5,2angereichert.

Mutagenität

OndansetronwurdeeinerausführlichenMutagenitätsprüfungunterzogen;mutagene

Eigenschaftenwurdenhierbeinichtfestgestellt.

Kanzerogenität

Studien,diewährenddergesamtenLebenszeitvonRatten(Maximaldosis10mg

Ondansetron/kgKG)undMäusen(Maximaldosis30mgOndansetron/kgKG)durchgeführt

wurden,ergabenkeineHinweiseaufeineerhöhteTumorinzidenz.

WeitereUntersuchungen

Einein-vitro-StudieangeklontenIonenkanälenmenschlicherHerzzellenhatgezeigt,dass

OndansetrondasPotentialzurBeeinflussungderkardialenErregungsrückbildungdurch

BlockadederHERGKaliumkanälebesitzt.DieklinischeRelevanzdiesesErgebnissesist

ungewiss.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Citronensäure-Monohydrat,Natriumcitrat2H

O,Natriumchlorid,Wasserfür

Injektionszwecke,StickstoffalsSchutzgas.

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6.2Inkompatibilitäten

OndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlund8mg/4mlInjektionslösungsollengenerellnicht

inderSpritzeoderInfusionsflaschemitanderenArzneimittel-haltigenLösungenodernicht

überprüftenInfusionslösungengemischtwerden.

DieInjektionslösungendürfennichtimAutoklavensterilisiertwerden.

BeieinerVerabreichungvonFlourouracil-haltigenLösungenineinerKonzentrationvon

größerals0,8mgFluorouracil/mlkommteszurAusfällungvonOndansetron.

AngabenzurMischbarkeitsiehePunkt4.2.

6.3DauerderHaltbarkeit

-imunversehrtenBehältnis:

3Jahre

-nachZubereitung:

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenMischungmit

Kochsalzlösung0,9%,Glucoselösung5%,Mannitollösung10%,Ringerlösung,

Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung(0,3%/0.9%)undKaliumchlorid-/Glucoselösung

(0,3%/5%)wurdefür24hbei25°Cundüber7Tagebei5°C(Kühlschrank)nachgewiesen.

AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeMischungsofortverwendetwerden,

esseidenn,dieMethodedesVerdünnensschließtdasRisikoeinermikrobiellen

Kontaminationaus.

WenndiegebrauchsfertigeMischungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfürdie

DauerunddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

VorLichtgeschütztlagern.NachAnbruchistderRestzuverwerfen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

AmpullenausfarblosemGlas

PackungsgrößeOndansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlInjektionslösung

5Ampullenzu2mlInjektionslösung

Klinikpackungenmit10x5Ampullen

PackungsgrößeOndansetronO.R.C.A.pharm8mg/4mlInjektionslösung

5Ampullenzu4mlInjektionslösung

Klinikpackungenmit10x5Ampullen

7. INHABERDERZULASSUNG

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

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OndansetronO.R.C.A.pharm8mg/4

ml

Injektionslösung

Stand:Januar2009

01445Radebeul

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

Mitvertrieb:

O.R.C.A.pharmGmbH

PfaffenriederStr.7

82515Wolfratshausen

8. ZULASSUNGSNUMMER

OnsansetronO.R.C.A.pharm4mg/2mlInjektionslösung:54060.00.00

OndansetronO.R.C.A.pharm8mg/4mlInjektionslösung:54061.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

29.04.2004

STANDDERINFORMATION

Januar2009

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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